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Publicidad de remedios y suplementos dietarios

| El 09, Sep 2015

Actualizado al 28 de enero de 2016. En la Argentina se permite la publicidad de remedios y suplementos dietarios, igual que la de alcohol, gracias al lobby de empresas y un Estado flojo. Varios abogamos por la prohibición de la publicidad porque, en el caso de los remedios, solo un médico debería recetarlos y en el de la alcohol genera adicciones. Al respecto, hubo un proyecto de ley no sancionada, y en lugar de eso una regulación nueva de ANMAT (ver abajo). Sí está vigente la ley nacional que prohíbe vender medicamentos en góndola, que Farmacity apeló a su inconstitucionalidad, pero los jueces dijeron que la ley es válida. No, un remedio no es un chicle.

Como novedad importante, según esta nueva resolución de ANMAT, se exigirá que las nuevas presentaciones de antibióticos sean aprobadas, para que no sobren ni falten comprimidos en un tratamiento.

Mientras tanto, hay requisitos que se incumplen: la mitad de las publicidades sobre medicamentos que se difunden en la TV cordobesa transgreden las normas.

 

Pierda peso, pague multa

Una publicidad gráfica mencionaba «es posible perder 30 kilos en sólo 30 días…” y “…pregunte cómo obtener el tratamiento de auriculoterapia gratis con su orden“». Pero la pericia médica no pudo probar esto, y tampoco se daba cuenta de que debía ir acompañado de un cambio en la dieta. La publicidad seguía:


PUBLICIDAD

«Es posible perder 30 kilos en sólo 30 días”, “Todas las personas que han usado este anillo han empezado a adelgazar en las primeras 24 horas”, “la acupuntura y la auriculoterapia son dos técnicas comprobadas”, “miles de personas han logrado adelgazar, y mantenerse delgados con esta técnica milenaria”, “se ha comprobado que estimular ciertos puntos de la oreja (auriculoterapia) ayuda a mejorar el metabolismo e inhibir el apetito”, “…estas dos técnicas son usadas en América por médicos y nutricionistas con excelentes resultados. La acción de estas dos técnicas está ampliamente comprobada”, “…este sistema cuenta con resultados comprobados».

Para los jueces, hubo publicidad engañosa. Y multaron a la empresa con $200.000. No fue el único caso en que los jueces confirmaron esa misma multa.

Otra publicidad decía: “adelgazar rápido es posible, ya que más de 500.000 personas en la Argentina lo lograron”. “Nuevo tratamiento 11Plantas, descubierto por Nutricionistas Suizos dedicados a la investigación de medicina natural, se basa en una combinación de extractos de yuyos y plantas provenientes de los ecosistemas vírgenes más exóticos del mundo”. “El revolucionario tratamiento para la pérdida de peso equilibra de manera natural el metabolismo sin que el usuario tenga la necesidad de modificar su régimen alimenticio su éxito ha sido rotundo a nivel mundial y los estudios indican que el 99% de las personas que utilizaron 11 Plantas han adelgazado, afirma el Dr… de nuestro Instituto de Investigación y Nutrición”.

Para las autoridades, la firma presentó documentación médica respaldatoria que los avale, llevando a los consumidores a error, engaño o confusión respecto de las características del producto ofertado, ni se incluyeron las leyendas de carácter obligatorio “Suplementa dieta insuficiente. Consulte a su médico y/o farmacéutico”. Los jueces confirmaron la sanción al afirmar: “si la [empresa] entiende que no es un medicamento sino simplemente un suplemento dietario no puede bajo ninguna forma asegurar en una página entera que ayuda a adelgazar, con informes médicos que agrega a posteriori y con la certificación de un farmacéutico de que verdaderamente si se consume su producto podremos todos los argentinos, además de los 500.000 ya tratados, bajar de 3 a 4 kgs. por semana“.

A continuación algunos criterios que debe reunir la publicidad de estos productos.

 

Cómo debe ser la publicidad

En general, la publicidad:
• Deberá propender a la utilización adecuada del producto, presentando sus
propiedades objetivamente sin engaños o equívocos, brindando información
veraz, precisa y clara.

estuche-BAYA-2009

¿Por qué dos aspirinas si la dosis que receta el médico puede ser solo una?

• No deberá ser encubierta, engañosa, indirecta, subliminal o desleal.
• No deberá atribuir al producto acciones o propiedades terapéuticas,
nutricionales, cosméticas, diagnósticas, preventivas o de cualquier otra
naturaleza que no hayan sido expresamente reconocidas o autorizadas por
la autoridad sanitaria.pocima
• No deberá sugerirse que un producto medicinal es un alimento o cosmético
u otro producto de consumo. De la misma manera, no deberá sugerirse que
un alimento o cosmético u otro producto de consumo no medicinal posee
acción terapéutica.
• No deberá sugerir que la seguridad o eficacia del producto se debe al hecho
de que es natural.

Para medicamentos y suplementos dietarios de venta libre
• La publicidad deberá fundarse en las características propias del producto y
en sus características, demostradas para las afecciones reconocidas en las
indicaciones autorizadas por esta Administración Nacional.
• Deberá Incluir la leyenda: “Lea atentamente el prospecto y ante la menor
duda consulte a su medico y/o farmacéutico”.
• No deberá inducir al uso indiscriminado del producto, o sugerir excesos o
respuestas no demostradas científicamente.
• No deberá sugerir que la toma del producto debe ser permanente y/o que
el producto posee propiedades curativas en enfermedades crónicas o
incurables, salvo que así esté contemplado y/o autorizado en sus
prospectos.
• No deberá modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o
prospectos del producto.
• No se podrán promover u organizar concursos, certámenes o sorteos de
cualquier naturaleza, o entregar regalos o beneficios de cualquier índole en
los que estén involucrados especialidades medicinales de venta libre y/o
medicamentos fitoterápicos de venta libre.
Alimentos
• No deberá modificar los rótulos, aprobados de acuerdo con la normativa
vigente, en cuanto a los usos y las propiedades específicas del producto. • No deberá promocionar que el consumo del alimento constituye una
garantía de salud.

• No deberá mensurar el grado de disminución de riesgo a contraer
enfermedades derivado del consumo del producto.
• No deberá atribuirse al producto acciones y/o propiedades terapéuticas, o
sugerir que el alimento es un producto medicinal, o mencionar que un
alimento diagnostica, cura, calma, mitiga, alivia, previene o protege de una
determinada enfermedad. Sólo podrán incluirse frases tales como “ayuda
y/o contribuye a prevenir y/o proteger”
• No deberá mencionar, directa o indirectamente, una condición patológica o
anormal.
• No deberá manifestar que un alimento puede ser usado en reemplazo de
una comida convencional o como el único alimento de una dieta.
Suplementos Dietarios
• La publicidad de estos productos deberá incluir la leyenda “Suplementa
dietas insuficientes. Consulte a su médico y/o farmacéutico”.
• No deberá modificar los rótulos, aprobados de acuerdo con la normativa
vigente, en cuanto a los usos, la ingesta y las propiedades específicas del
producto.
• No deberá promocionar que el consumo del suplemento dietario constituye
una garantía de salud.
• No deberá mensurar el grado de disminución de riesgo a contraer
enfermedades por el consumo del producto.
• No deberá atribuir al producto acciones y/o propiedades terapéuticas o
sugerir que el suplemento dietario es un producto medicinal o mencionar
que un suplemento dietario diagnostica, cura, calma, mitiga, alivia, previene
o protege de una determinada enfermedad. Sólo se admitirá incluir “ayuda a
prevenir” o “ayuda a proteger”, siempre que dichas declaraciones resulten
beneficiosas ante una enfermedad clásica por deficiencia de nutrientes.
• No deberá mencionar, directa o indirectamente, una condición patológica o
anormal.
• No deberá incluir la expresión “venta libre”.
• No deberá promover u organizar concursos, certámenes o sorteos de
cualquier naturaleza, o entregar regalos o beneficios de cualquier índole, en
los que estén involucrados suplementos dietarios. Cosméticos
• No deberá proclamar que el uso de los cosméticos podrá aportar soluciones
milagrosas o que resulten engañosas, poniendo en riesgo la salud humana.
• No deberá proclamar acción terapéutica alguna, así como tampoco
modificaciones en los estados fisiológicos del organismo diferentes a la
finalidad para la cual fue admitido el producto.
• Deberá incluir la expresión “Lea atentamente las instrucciones y ante la
menor duda consulte a su médico, odontólogo y/o farmacéutico”.
• No deberá afirmar que los productos son seguros o bien tolerados.
• No deberá expresar un mensaje que resulte falso, confuso, engañoso o que
induzca a error.
• No deberá afirmar que el producto es seguro o bien tolerado.
Este fue un breve resumen de las pautas establecidas para la publicidad de todos
los productos para la salud controlados por la ANMAT.
Publicidades extranjeras
Por otro lado, es necesario advertir que existen diferentes publicidades de venta
televisiva que provienen de señales extranjeras y que muchas veces, los productos
promocionados NO se encuentran inscriptos y/o autorizados por este Organismo.
Esto quiere decir que la ANMAT no avala la seguridad, calidad y eficacia de estos
productos.

Para drogas vegetales

Ver resolución anexa, abajo.

 

La nueva regulación sobre la publicidad de medicamentos

ANMAT implementó un control preventivo, una auditoría de medios para lo cual contratará gente que haga ese trabajo. En unos días, todas las empresas que ofrezcan producto sujetos a la vigilancia sanitaria de la Anmat deberán presentar declaraciones juradas dentro de las 48 horas de difundida la publicidad, incluyendo en el formulario el nombre del producto que se piensa publicitar, la agencia encargada de armar la pieza y el detalle del plan de medios

La cámara de empresas de alimentos Copal manifestó al diario La Nación su “preocupación por la publicación de la resolución debido a su amplio alcance y sobre todo a los exiguos plazos para su entrada en vigencia. Se están estudiando todos los detalles de la norma internamente para realizar una presentación ante las autoridades nacionales“. Cabe aclarar que casi todos los países del mundo tienen controles sobre la publicidad, el tema es cómo se aplican y su razonabilidad.

Hoy, 28 de enero de 2016, sí se dejó sin efecto el control preventivo de todo rótulo y/o etiqueta de alimento o suplemento por parte de la dirección de lealtad comercial.

Abajo podés ver las resoluciones completa.

 

Adónde ir por publicidad i-legal

En un conocido portal de venta por Internet hay varios avisos que garantizan resultados y demás.  En caso de duda o para que investiguen, puede acudirse a la ANMAT: publicidad@anmat.gov.ar, formulario online, o escribir por correo postal a: ANMAT, Av. de Mayo 869, piso 11, Ciudad de Buenos Aires, y aparte a la dirección nacional de lealtad comercial. Para leer más del tema y consejos prácticos a la hora de comprar un remedio, ver esta nota. Y los alertas de remedios, alimentos y suplementos dietarios, acá.

 

 


 

anexo con la sentencia completa sobre publicidad de remedios y suplementos dietarios

Causa Nº 29533/2014 – “Sprayette SA c/ DNCI s/ Lealtad Comercial – Ley 22802 – art. 22” – CNACAF – SALA I – 09/06/2015

Buenos Aires, 9 de junio de 2015.- NRC

VISTOS; CONSIDERANDO:

I. Que la firma Sprayette S.A. interpone recurso (fs. 240/249, replicado por el Estado Nacional —Ministerio de Economía y Producción a fs. 264/275—, contra la disposición nº 147/14 (fs. 214/224), por la que el señor Director Nacional de Comercio Interior (DNCI) le aplicó una multa de $ 200.000, por considerarla incursa en infracción al artículo 9º de la ley 22.802 (publicidad engañosa).-

II. Que en el aviso publicado el 7/9/11 en la revista “Pronto” (fs. 2) fueron consignadas diversas afirmaciones, tales como “es posible perder 30 kilos en sólo 30 días…” y “…pregunte cómo obtener el tratamiento de auriculoterapia gratis con su orden”, entre otras.-

El 13/1/12 la DNCI intimó a la firma Sprayette S.A. (fs. 19) a acompañar la documentación que justificase dichas expresiones.-

El 27/1/12 la empresa intimada (fs. 21/22) solicitó a la DNCI que dicha intimación fuese adecuada al artículo 17 de la ley 22.802, a los efectos de garantizar el debido proceso y la defensa en juicio, en el convencimiento de que la información era requerida para imputar presuntas infracciones.-

El 2/2/12 la DNCI (fs. 25) reiteró los términos del requerimiento efectuado, bajo apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 21 de la ley 22.802.-

El 15/2/12 (fs. 28/29) Sprayette S.A. reiteró la presentación del 27/1/12. No obstante ello, acompañó fotocopias de algunos artículos (fs. 30/38) a los efectos de probar los beneficios de las técnicas de acupuntura y auriculoterapia como métodos complementarios para perder peso, que justificarían los términos de la publicidad involucrada.-

El 28/2/12 la DNCI (fs. 39/41) señaló que Sprayette S.A. no acompañó prueba certificada por profesionales de la materia que avalasen la pérdida de 30 kilos en solo 30 días por medio del tratamiento de auriculoterapia y/o documentación que respaldase sus dichos.-

El 19/3/12 la firma Sprayette S.A. (fs. 45/50) presentó descargo y ofreció prueba. Acompañó el último balance aprobado y los estatutos sociales actualizados.-

III. Que para decidir, la DNCI sostuvo que:

(i) Las garantías del debido proceso y el derecho de defensa en juicio fueron respetados.-

El prejuzgamiento denunciado por la firma actora fue realizado sobre la base de afirmaciones dogmáticas y carentes de una adecuada fundamentación.-

(ii) En el aviso fue afirmado que “Es posible perder 30 kilos en sólo 30 días”, “Todas las personas que han usado este anillo han empezado a adelgazar en las primeras 24 horas”, “la acupuntura y la auriculoterapia son dos técnicas comprobadas”, “miles de personas han logrado adelgazar, y mantenerse delgados con esta técnica milenaria”, “se ha comprobado que estimular ciertos puntos de la oreja (auriculoterapia) ayuda a mejorar el metabolismo e inhibir el apetito”, “…estas dos técnicas son usadas en América por médicos y nutricionistas con excelentes resultados. La acción de estas dos técnicas está ampliamente comprobada”, “…este sistema cuenta con resultados comprobados”.-

(iii) La publicidad cuestionada resultaba inexacta. Pudo inducir a error, engaño y confusión a los consumidores. Prometió resultados que tendrían sustento en estudios comprobados, que no fueron acompañados.-

(iv) La conducta reprochada era grave. Se aseguró que quienes utilizasen el anillo comenzarían a adelgazar en las primeras 24 horas. Generó una expectativa infundada acerca de la posible cura de la obesidad, una enfermedad que en algunos casos puede ser fatal.-

(v) Esa conducta debía ser sancionada severamente. El afán de beneficio comercial, a veces cercano a la codicia, no puede poner en riesgo la salud y vida de los consumidores.-

IV. Que la recurrente impugna la disposición dictada. Dice que:

1. La DNCI no ha considerado las pruebas acompañadas ni los fundamentos expuestos.-

Asegura que el producto AKUPURIAN (un kit de arete y anillo para adelgazar) fue testeado internacionalmente.-

Dice que las técnicas de acupuntura, auriculoterapia y magnoterapia provocan beneficios que son de conocimiento público. Son técnicas complementarias entre sí, según estudios científicos de diversos países, especialmente orientales.-

2. Las afirmaciones que surgen de la publicidad fueron redactadas en modo potencial y no como una verdad concluyente. El aviso ofrece la posibilidad de que una persona baje de peso con el uso del anillo o del arete.-

Adjuntó a la causa un estudio realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que confirmaría la eficacia de la acupuntura en determinadas dolencias y dicho estudio fue dejado de lado.-

3. El producto es entregado con un manual de indicaciones. Incluye estudios científicos sobre las propiedades de dichas técnicas en el tratamiento para adelgazar, como complemento de la dieta tradicional.-

4. No fue tenido en cuenta el ofrecimiento de las pruebas pericial e informativa, en oposición al derecho al debido proceso y a la garantía de la defensa en juicio.-

5. El importe de la multa es desproporcionado de acuerdo al giro comercial de la empresa.-

V. Que El artículo 9º de la ley 22.802 tiende a la protección de los consumidores frente a las publicidades de ofertas o promociones de bienes y/o servicios que presenten imprecisión o inexactitud de su contenido (esta sala, causas “Procter & Gamble”, “Tevecompras 2001 SRL” y “Queruclor SRL”, pronunciamientos del 25 de junio de 2013, del 25 de febrero de 2014 y del 30 de abril de 2015, respectivamente).-

El fin de la norma es, precisamente, evitar la lesión del derecho constitucional de usuarios y consumidores a una información adecuada, completa y veraz y a la protección de sus intereses económicos en relación al consumo —artículo 42 de la Constitución Nacional— (esta sala, causa “Renault Argentina S.A.”, pronunciamiento del 7 de marzo de 2013).-

VI. Que el recurso no puede prosperar, habida cuenta de que:

(i) La garantía de la defensa en juicio exige que no se prive a nadie en forma arbitraria de la adecuada y oportuna tutela de sus derechos. De las constancias del sumario, se desprende que la actora presentó el escrito de descargo correspondiente y ofreció prueba.-

La prueba pericial médica fue ofrecida con la finalidad de probar los supuestos efectos que puede provocar la utilización del producto AKUPURIAN, y la informativa a efectos de acreditar la incidencia de las técnicas de acupuntura, auriculoterapia y magnetoterapia en el tratamiento para bajar de peso.-

Se advierte que dichas pruebas eran inconducentes a los efectos de dilucidar los hechos investigados en la causa, esto es, probar la veracidad del resultado asegurado en forma categórica.-

(ii) En el aviso publicado no se dice que los efectos beneficiosos para bajar de peso fuesen el resultado combinado del uso del producto con un tratamiento tradicional dietario, máxime que en el manual acompañado se lee “bienvenido a la era del adelgazamiento y la pérdida de peso natural, sin dietas…”, “…sus resultados son rápidos y efectivos…y ayuda a bajar de peso a aquellas personas que así lo deseen”.-

(iii) Promocionó el producto con expresiones que generan en el consumidor la idea de que existen estudios científicos que avalan los resultados prometidos. La publicidad está dirigida a consumidores que podrían sentirse atraídos por una solución ofrecida con afirmaciones engañosas.-

VII. Que la determinación de la multa pertenece —en principio— al ámbito de las facultades discrecionales de la autoridad administrativa y solo son revisables en casos de ilegitimidad o arbitrariedad manifiesta (esta sala, causas “Biogénesis Bagó” y “Emprendimientos 2001 SRL”, pronunciamientos del 1º y del 29 de diciembre de 2011, respectivamente, entre otras).-

El quantum de la sanción se fijó dentro de la escala entre el mínimo y el máximo que establece el art. 18 de la ley 22.802, modificado por el art. 1º de la ley 24.344. Además para su graduación, la autoridad de aplicación hizo mérito de la actividad desarrollada, el giro comercial de la empresa, el hecho de que se trata de una empresa conocida y el medio utilizado para la publicidad.-

Fueron valorados los antecedentes infraccionales que negó la recurrente, quien ha sido sancionada por infracción a la ley 22.802 con una multa de $ 200.000, entre otras, mediante la disposición DNCI nº 641/07, que se encuentra firme (fs. 211).-

Desde esta perspectiva, el quantum de la multa no resulta irrazonable o arbitrario, habida cuenta de que la autoridad administrativa no lo fundó exclusivamente en los antecedentes infraccionales, y la actora no probó el carácter confiscatorio de la sanción, ni acreditó la imposibilidad de pagar la multa.-

Por ello, el tribunal RESUELVE: confirmar la disposición nº147/14, con costas, por no existir mérito para su dispensa (art. 68, segundo párrafo del C.P.C.C.N.).-

VIII. Que en función de la naturaleza del proceso, su monto —que viene dado en el caso por el importe de la multa cuestionada en autos—, el mérito, la calidad y la extensión de la labor desarrollada por los letrados a la luz del resultado obtenido durante la sustanciación del presente recurso directo ante este tribunal, se establecen en la suma de diecinueve mil quinientos pesos ($ 19.500) a favor de la Dra. V. L. C. los honorarios por su intervención ejerciendo la representación procesal y dirección legal de la demandada durante la sustanciación del presente recurso directo (arts. 6, 7, 9, 37, 38 y demás c.c. del Arancel de Abogados y Procuradores). ASÍ TAMBIÉN SE RESUELVE.-

El Dr. Carlos Manuel Grecco suscribe la presente en los términos de la acordada 16/2011 de esta cámara.-

Regístrese, notifíquese y devuélvase.-

Fdo.: Rodolfo Eduardo Facio – Clara María do Pico – Carlos Manuel Grecco

 


 

 

Anexo con normativa completa sobre publicidad de remedios, medicamentos y suplementos dietarios

Disposición ANMAT Nº 4980/2005 (con las modificaciones de la Disp.
ANMAT Nº 7730/2011)
Bs. As., 5/9/2005
VISTO la Resolución del Ministerio de Salud y Ambiente Nº 20/2005 y el Expediente Nº
1-47-5165-05-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que a los efectos de actualizar la normativa que regula la publicidad y/o propaganda de los
productos que se encuentran en la órbita de fiscalización de esta Administración Nacional
se dictó la citada Resolución 20/2005 del Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación.
Que teniendo en cuenta ello, la citada normativa dispuso que tal publicidad o propaganda,
cualquiera sea el medio empleado para su difusión, debe cumplir con las normas y criterios
éticos establecidos por esta Administración Nacional, en su carácter de autoridad de
aplicación de la normativa en cuestión.
Que si bien la Disposición ANMAT N.º 3186/ 99, actualmente vigente, establece las pautas
éticas a las que se deben adecuar las publicidades de los productos citados, la experiencia
acumulada y el desarrollo producido en las técnicas publicitarias desde la entrada en
vigencia de dicha normativa, tornan necesario el dictado de una nueva reglamentación que
estipule los criterios a los que deberán ajustarse las publicidades o propagandas de los
productos incluidos en la Resolución MS y A N.º 20/2005.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, Instituto Nacional de Alimentos, la Dirección
de Tecnología Médica, la Coordinación de Evaluación de Medicamentos, la Comisión de
Publicidad y Propaganda y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas el Decreto 1490/92, el Decreto 197/ 02 y
el Artículo 3º de la Resolución M.S. y A. Nº 20/05.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Toda publicidad o propaganda dirigida al público en general, cuyo objeto
sea promocionar cualquiera de los productos enunciados en el Artículo 1º de la Resolución
M.S. y A. Nº 20/2005, sean nacionales o importados, se regirá por la presente disposición.Art. 2º — Apruébanse las normas generales que deberá cumplir toda publicidad o
propaganda dirigida al público en general de cualquiera de los productos enumerados en el
Artículo 1º de la Resolución M.S. y A. Nº 20/2005, las que como Anexo I forman parte
integrante de la presente disposición.
Art. 3º — Apruébanse las normas específicas que deberá cumplir toda publicidad o
propaganda dirigida al público en general de especialidades medicinales de venta libre y/o
de medicamentos fitoterápicos de venta libre, las que como Anexo II forman parte
integrante de la presente disposición.
Art. 4º — Apruébanse las normas específicas que deberá cumplir toda publicidad o
propaganda dirigida al público en general de productos alimenticios, las que como Anexo
III forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 5º — Apruébanse las normas específicas que deberá cumplir toda publicidad o
propaganda dirigida al público en general de suplementos dietarios, las que como Anexo IV
forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 6º — Apruébanse las normas específicas que deberá cumplir toda publicidad o
propaganda dirigida al público en general de productos cosméticos, para la higiene personal
y perfumes y de los productos comprendidos en la Resolución ex M.S. y A.S. Nº 288/90,
las que como Anexo V forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 7º — Sólo podrán efectuar publicidad o propaganda dirigida al público en general los
productos domisanitarios clasificados y tipificados durante su registración como de venta
libre de Riesgo I y II Tipo A y B comprendidos en el Artículo 6.º de la Resolución ex M.S.
y A.S. Nº 709/98.
Art. 8º — Apruébanse las normas específicas que deberá cumplir toda publicidad o
propaganda dirigida al público en general de los productos domisanitarios mencionados en
el artículo 7º precedente, las que como Anexo VI forman parte integrante de la presente
disposición.
Art. 9º — Sólo podrán efectuar publicidad o propaganda dirigida al público en general los
dispositivos de tecnología médica/productos médicos que por su naturaleza intrínseca y uso
propuesto, puedan ser utilizados o indicados para su uso de manera directa por el paciente
y/o usuario no profesional.
Art. 10. — Apruébanse las normas específicas que deberá cumplir toda publicidad o
propaganda dirigida al público en general de los dispositivos de tecnología
médica/productos médicos mencionados en el artículo 9.º precedente y de los productos
odontológicos, las que como Anexo VII forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 11. — Sólo podrán efectuar publicidad o propaganda dirigida al público en general los
productos para diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación autorizados como tales por
esta Administración Nacional.Art. 12. — Apruébanse las normas específicas que deberá cumplir toda publicidad o
propaganda dirigida al público en general de los productos para diagnóstico de uso in vitro
para autoevaluación mencionados en el Artículo 11.º precedente, las que como Anexo VIII
forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 13. — Apruébase, a los efectos de la interpretación de la presente disposición, el
Glosario que como Anexo IX forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 14. — Encontrándose prohibida la publicidad de especialidades medicinales y/o
medicamentos con condición de venta bajo receta, las comunicaciones dirigidas al cuerpo
médico y/o farmacéutico, referidas a esta clase de productos, que necesariamente deban ser
publicadas en medios masivos de comunicación escritos u orales, deberán contar con la
autorización expresa de esta Administración Nacional mediando por parte del solicitante la
invocación de las razones que justifiquen el uso de esa vía de comunicación.
Art. 15. — Las infracciones a la presente disposición harán pasible al titular del producto
publicitado y a su Director Técnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas en las
Leyes 16.463 y 18.284 y en el Decreto 341/92.
Art. 16. — Derógase la Disposición ANMAT Nº 3186/99.
Art. 17. — Regístrese; notifíquese a CAEME, CILFA, CAPGEN, COOPERALA,
CAPRODI, ALPHA, CADEA, CAPA, CAFADYA, CIPA, COPAL, CAPEMVel,
CARFIN, CACID, CADIEM. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres
ANEXO I
NORMAS GENERALES
Toda publicidad o propaganda de los productos mencionados en el Artículo 1º de la
Resolución M.S. y A. Nº 20/2005 deberá cumplir con los siguientes requisitos, ello sin
perjuicio de los que se establecen para cada categoría de producto en particular:
1. Deberá propender a la utilización adecuada del producto, presentando sus propiedades
objetivamente sin engaños o equívocos, brindando información veraz, precisa y clara.
2. No deberá vulnerar los intereses de la salud pública.
3. No deberá ser encubierta, engañosa, indirecta, subliminal o desleal.
4. No deberá emplear mensajes que provoquen temor o angustia, sugiriendo que la salud de
un sujeto se verá afectada en el supuesto de no usar el producto.5. No deberá atribuir al producto acciones o propiedades terapéuticas, nutricionales,
cosméticas, diagnósticas, preventivas o de cualquier otra naturaleza que no hayan sido
expresamente reconocidas o autorizadas por la autoridad sanitaria.
6. No deberán publicitarse productos que requieran autorización de la autoridad sanitaria
para su comercialización, sin contar con ella.
7. No deberá sugerirse que un producto medicinal es un alimento o cosmético u otro
producto de consumo. De la misma manera, no deberá sugerirse que un alimento o
cosmético u otro producto de consumo no medicinal posee acción terapéutica.
8. La información científica que se incluya o a la que se haga referencia en cualquier
publicidad o propaganda deberá estar a disposición de esta Administración Nacional a fin
de poder llevar a cabo el proceso de fiscalización posterior de las publicidades previsto en
la Resolución M.S. y A. Nº 20/2005.
9. Cuando la publicidad o propaganda abarque distintas categorías de productos
comprendidos en el Artículo 1º de la Resolución M.S. y A. Nº 20/2005, éstos deberán estar
identificados, en forma general y particular, y cumplir con los requisitos del presente
Anexo así como con los requisitos específicos que les correspondan según el tipo de
producto de que se trate.
ANEXO II
NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA PUBLICIDAD DE ESPECIALIDADES
MEDICINALES DE VENTA LIBRE Y MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE
VENTA LIBRE
1- Toda publicidad o propaganda de especialidades medicinales de venta libre y/o de
medicamentos fitoterápicos de venta libre deberá:
1.1 Propender a la utilización adecuada, segura y racional del producto, presentando sus
propiedades demostradas objetivamente sin engaños o equívocos, brindando información
veraz, precisa y clara acorde a su uso y dosificación concordante con la información
científica aprobada por esta Administración Nacional.
1.2 Expresar en forma clara el signo y/o síntoma para el cual está autorizado el producto.
1.3 Reflejar algunas o todas las indicaciones contenidas en los prospectos autorizados
según la Disposición ANMAT Nº 7625/97 o sus modificatorias.
1.4 Fundarse en las características propias del producto y en sus características demostradas
para las afecciones reconocidas en las indicaciones autorizadas por esta Administración
Nacional.1.5 Ajustarse a lo establecido en el prospecto, cuando la publicidad o propaganda haga
mención a la dosificación y posología.
1.6 Realizarse en idioma español, en lenguaje accesible y comprensible.
1.7 Incluir:
1.7.1 El nombre comercial del producto, tal como se encuentra autorizado en el certificado
de inscripción en el registro.
El/los principio/s activo/s del producto, que se expresará/n mediante su/s nombre/s
genérico/s en cumplimiento de lo establecido en el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993).
1.7.2 La leyenda: “LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE LA MENOR
DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO”.
La referida leyenda deberá presentarse de forma tal que sea claramente perceptible para el
destinatario y siempre en sentido horizontal. La inclusión de dicha leyenda deberá respetar
los siguientes requisitos:
a) En los medios gráficos (folletos, volantes, impresos, entre otros) la leyenda deberá
insertarse de forma tal que permita su fácil lectura y con un color que contraste contra el
fondo del anuncio.
b) En la vía pública, publicidad estática y otros medios similares, el tamaño de la letra
utilizada en la leyenda deberá guardar una relación acorde con el utilizado en la gráfica,
debiendo resultar de fácil lectura.
c) Si el medio oral dura más de 30 segundos, deberá incluirse la referida leyenda.
d) En los medios cinematográficos, televisivos y audiovisuales en general, creados o a
crearse, deberá incluirse en forma visible y mantenerse durante un tiempo que permita la
lectura completa de la leyenda. El contraste de la tipografía deberá ser tal que permita su
lectura cualquiera sea el color de fondo.
e) La leyenda no deberá necesariamente incluirse en los recordatorios del nombre comercial
del producto.
1.7.3. En el caso de publicidad o propaganda de medicamentos fitoterápicos de venta libre,
se deberá incluir la leyenda mencionada en el punto 1.7.2. así como también la leyenda
“MEDICAMENTO FITOTERAPICO TRADICIONALMENTE UTILIZADO PARA…..”;
ambas en las mismas condiciones establecidas en el referido punto 1.7.2.
2- Toda publicidad o propaganda de especialidades medicinales de venta libre y/o de
medicamentos fitoterápicos de venta libre no deberá: 2.1 Inducir al uso indiscriminado del producto, sugerir excesos o respuestas no demostradas
científicamente.
2.2. Sugerir que la toma del producto debe ser permanente y/o que el producto posee
propiedades curativas en enfermedades crónicas o incurables, salvo que así esté
contemplado y/o autorizado en sus prospectos.
2.3 Sugerir que el producto previene la enfermedad y, por ende, proponer su uso en
personas sanas para mejorar su estado a no ser que esté científicamente demostrado y
especificado en las indicaciones.
2.4 Inducir a interpretar que el producto anunciado es la única alternativa expresando por
ejemplo: “el producto”, “el de mayor elección”, “el único” “el más frecuentemente
recomendado”, “el mejor”.
2.5 Emplear frases que provoquen temor o angustia, sugiriendo que la salud del sujeto se
verá afectada en el supuesto de no consumir el producto de que se trate.
2.6. Incluir frases tales como: “demostrado en ensayos clínicos”, que no hayan sido
reconocidos por esta Administración Nacional; “aprobado, avalado o recomendado por
expertos y/o instituciones” cuando no cuenten con la documentación que lo acredite.
2.7 Incluir mensajes tales como “Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria” o
“Producto avalado por la Autoridad Sanitaria”, sea dicha autoridad nacional o internacional.
2.8 Utilizar mensajes que intenten mensurar el grado de disminución de riesgo de
enfermedad por la toma del producto, salvo que así esté contemplado y/o autorizado en sus
prospectos.
2.9 Incluir mensajes tendientes a enmascarar la esencia real de la especialidad medicinal o
medicamento o beneficios indirectos presentándola/ lo como un alimento, golosina,
cosmético u otro producto que no fuera una especialidad medicinal o medicamento.
2.10 Estar dirigida exclusiva o principalmente a menores de edad o a embarazadas y/o
mujeres en período de lactancia, salvo que en estos dos últimos supuestos los productos
hubieran sido aprobados para ese fin.
2.11 Contener, las publicidades de productos que sean de empleo en pediatría, mensajes
referidos al producto, emitidos por los niños, quienes asimismo no podrán promocionar en
forma directa ni indirecta el producto.
2.12 Afirmar que un producto es “seguro” y/o “uniformemente bien tolerado”, o asegurar
que no es tóxico, que no tiene efectos secundarios o riesgos de adicción o incluir frases
equivalentes que por su amplitud o vaguedad induzcan a interpretar que el producto posee
un atributo inexistente y/o falso.2.13 Sugerir que un acto médico o intervención quirúrgica es innecesario, postergable o
sustituible.
2.14 Sugerir que la seguridad o eficacia del producto se debe al hecho de que es natural.
Para los productos obtenidos a partir de sustancias de origen natural, el anuncio sólo podrá
consignar “elaborado (obtenido) a partir de sustancias de origen natural” o “con
ingredientes obtenidos a partir de sustancias de origen natural”.
2.15. Indicar que la acción o la modalidad de acción del producto es “natural”, “devuelve en
forma natural el estado funcional” o “provoca un efecto en forma natural” como los que se
producen sin el uso del producto, asignándole así una propiedad natural.
2.16. Utilizar términos falsos, alarmantes o engañosos sobre cambios en el cuerpo humano
causados por enfermedad o lesión.
2.17. Publicitar un producto o una modificación de uno ya existente en el mercado como
“nuevo” o “nueva”, una vez transcurridos dos años de la fecha del comienzo de su
comercialización al público.
La publicidad o propaganda que incluya la expresión “nuevo/a” deberá especificar, cuando
se trate de modificaciones introducidas en productos ya existentes en el mercado, a qué
datos identificatorios del producto (marca, envase, forma farmacéutica, fórmula, cambio de
condición de venta ente otros) se refiere la novedad y comunicarla en forma completa.
2.18 Incitar a la compra del producto con motivación exclusiva de donación o destino
humanitario, a fin de evitar de este modo el consumo innecesario del producto.
2.19 Modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o prospectos del
producto.
3. Ninguno de los elementos que componen la publicidad deberá inducir a interpretaciones
erróneas sobre el correcto uso, aplicaciones y/o indicaciones del producto.
4. Los productos que contengan saborizantes podrán incluir la imagen de la fruta
correspondiente siempre y cuando se coloquen, en forma legible, frases tales como “sabor
a”.
5. La publicidad o propaganda que incluya un profesional(es) (médico, odontólogo o
farmacéutico) para avalar eventuales recomendaciones sobre el producto, no podrá exceder
las indicaciones autorizadas por esta Administración Nacional y deberá mencionar la
matrícula del profesional interviniente.
6. Las presentaciones de las especialidades medicinales de venta libre y/o de los
medicamentos fitoterápicos de venta libre en sus envases primarios y secundarios deberán
ajustarse a lo aprobado por esta Administración Nacional, no debiendo incluirse en ellos
folletería publicitaria.7. La referencia al gusto, sabor y otras calificaciones subjetivas de un producto podrá ser
mencionada siempre y cuando no desvirtúe sus características específicas.
8. El uso de frases e imágenes deberá contribuir a definir una afección, malestar y/o uso del
producto, de acuerdo con la información autorizada en los rótulos y/o prospectos, para
favorecer la comprensión del público en general.
9. La publicidad o propaganda que incluya bibliografía que documente algún concepto
particular se efectuará de manera tal que el acceso a la referida bibliografía sea de carácter
público y no restringido a profesionales de la salud.
10. Los mensajes comparativos no deberán: a) crear confusión con la comparación, b)
poner en ridículo o denigrar al otro producto, c) deformar la imagen de otros productos, d)
atentar contra el buen nombre o prestigio de terceros, e) intentar crear una situación de
rechazo hacia los productos de la competencia o sus usuarios, f) mencionar principios
activos no contenidos en el producto publicitado, g) mencionar posibles efectos adversos o
colaterales de principios activos no contenidos en el producto publicitado.
11. La publicidad o propaganda podrá incluir a los efectos de evacuar consultas de
consumidores un número telefónico o página en Internet, siempre que las informaciones
disponibles cumplan con las disposiciones del Anexo I y del presente anexo.
12. Los folletos publicitarios que incluyan información sobre patologías, avances
científicos y otras características deberán:
a) Diferenciar claramente la información sobre el padecimiento y sus alternativas de
tratamiento, de los beneficios y riesgos que el producto publicitado ofrece de acuerdo a las
indicaciones aprobadas por esta Administración Nacional, evitando proponer su uso
indebido o excesivo.
b) Siempre se debe remitir a la consulta médica y no intentar reemplazar dicha consulta o
prometer la cura definitiva.
13. Sólo se podrán distribuir muestras gratuitas al público por medio de los médicos,
farmacéuticos u odontólogos bajo su responsabilidad.
Queda prohibida la entrega de muestras gratuitas a menores de edad.
14. No se podrán promover u organizar concursos, certámenes o sorteos de cualquier
naturaleza o entregar regalos o beneficios de cualquier índole en los que estén involucrados
especialidades medicinales de venta libre y/o medicamentos fitoterápicos de venta libre.
15. La publicidad no tradicional deberá cumplir con lo previsto en el Anexo I y en el
presente anexo y será responsabilidad de los titulares de los productos garantizar que el uso
del nombre, atributos o mensajes, bajo este medio, sean los adecuados, teniendo en
consideración las características particulares de esta modalidad publicitaria.16. En los casos en que los productos objeto de la publicidad o propaganda tuvieran un
nombre comercial común y mantuvieran una relación en cuanto a su acción terapéutica, con
principios activos diferentes, deberán especificarse, de existir, las diferencias entre los
productos en forma clara (forma farmacéutica, principios activos, forma de presentación,
entre otros) con el fin de que quede identificado inequívocamente cada uno de ellos y su
acción terapéutica.
17. Toda publicidad o propaganda de especialidades medicinales de venta libre y/o de
medicamentos fitoterápicos de venta libre que se efectúe por internet deberá cumplir con
las disposiciones del Anexo I y del presente anexo. No podrá utilizarse dicho medio como
un mecanismo de venta directa de los referidos productos.
18. Las comunicaciones dirigidas al cuerpo médico y/o farmacéutico efectuadas en medios
masivos de comunicación orales u escritos, que se refieran a especialidades medicinales de
venta libre y/o a medicamentos fitoterápicos de venta libre, se considerarán publicidad o
propaganda, debiendo cumplir con las disposiciones del Anexo I y del presente anexo.
ANEXO III
NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS
ALIMENTICIOS
1. – Toda publicidad o propaganda de productos alimenticios deberá:
1.1 Propender al consumo adecuado del producto, presentando sus propiedades
objetivamente sin engaños o equívocos, brindando información veraz, precisa y clara.
1.2 Incluir la denominación de venta y el nombre comercial del producto.
1.3 Realizarse en idioma español. No obstante se podrán utilizar palabras o frases de uso
corriente aunque sean de otro idioma e imágenes que definan en forma clara y con términos
cotidianos el uso del producto u otras cualidades, para favorecer la comprensión del público
en general.
1.4 Incluir en forma completa las características, modos de uso, y/o advertencias del
producto, si éstas son objeto de publicidad.
2- Toda publicidad o propaganda de productos alimenticios no deberá:
2.1 Publicitar productos no autorizados por la autoridad sanitaria competente, salvo lo
dispuesto por el Artículo 3.º del Anexo II del Decreto 2126/ 71, reglamentario de la ley
18.284, modificado por Decreto 2092/91.
2.2 Publicitar un producto o una modificación de uno ya existente en el mercado como
“nuevo” o “nueva”, una vez transcurridos dos años de la fecha del comienzo de su
comercialización al público.Cuando se trate de cambios en productos que ya se encuentran en el mercado deberá
indicarse en qué radica la novedad y comunicarla en forma completa.
2.3 Incluir mensajes tales como: “aprobado o recomendado por expertos” “demostrado en
ensayos clínicos” o similares a menos que la empresa cuente con estudios científicos o
ensayos clínicos realizados en centros reconocidos de investigación o evaluación, del país o
del exterior, los que deberán encontrarse disponibles ante el requerimiento de esta
Administración Nacional.
2.4 Incluir frases que involucren a la autoridad nacional, provincial o internacional tales
como: “Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria” o similares.
2.5 Incluir textos que se encuentren expresamente prohibidos en el Código Alimentario
Argentino.
2.6 Modificar los rótulos, aprobados de acuerdo con la normativa vigente, en cuanto a los
usos y las propiedades específicas del producto.
2.7 Promocionar que el consumo del alimento constituye una garantía de salud.
2.8 Mensurar el grado de disminución de riesgo a contraer enfermedades por el consumo
del producto.
2.9 Incluir frases y/o mensajes que:
a) Atribuyan al producto acciones y/o propiedades terapéuticas, o sugieran que el alimento
es un producto medicinal o mencionen que un alimento diagnostica, cura, calma, mitiga,
alivia, previene o protege de una determinada enfermedad. Sólo podrán incluirse
declaraciones de propiedades saludables. (Inciso sustituido por art. 3° de la Disposición N°
7730/2011 de la ANMAT. B.O. 18/11/2011. Vigencia: a partir de los treinta (30) días
hábiles administrativos de su publicación en el Boletín Oficial; otorgándose a las empresas
un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles administrativos desde su entrada en vigencia
para su adecuación).
b) Mencionen directa o indirectamente, una condición patológica o anormal. Sólo podrán
incluirse declaraciones de propiedades saludables. (Inciso sustituido por art. 4° de la
Disposición N° 7730/2011 de la ANMAT. B.O. 18/11/2011. Vigencia: a partir de los treinta
(30) días hábiles administrativos de su publicación en el Boletín Oficial; otorgándose a las
empresas un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles administrativos desde su entrada
en vigencia para su adecuación).
c) Aconsejen su consumo por razones de acción estimulante o de mejoramiento de la salud
o de orden preventivo de enfermedades o de acción curativa. Sólo podrán incluirse
declaraciones de propiedades saludables. (Inciso sustituido por art. 5° de la Disposición N°
7730/2011 de la ANMAT. B.O. 18/11/2011. Vigencia: a partir de los treinta (30) días
hábiles administrativos de su publicación en el Boletín Oficial; otorgándose a las empresas un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles administrativos desde su entrada en vigencia
para su adecuación).
d) Provoquen temor, angustia, sugiriendo que la salud de un sujeto se verá afectada en el
supuesto de no usar el producto.
e) Tiendan a enmascarar las propiedades específicas del producto.
f) Estén dirigidos exclusiva o principalmente a niños menores de 12 años, sin el consejo de
un adulto.
g) Manifiesten que un alimento puede ser usado en reemplazo de una comida convencional
o como el único alimento de una dieta.
h) Modifiquen en cualquier medida la declaración de propiedades nutricionales contenidas
en el rótulo aprobado.
i) Se refieran a los productos como “naturales” cuando éstos sean semisintéticos o
formulados conjuntamente con componentes sintéticos. Para los productos obtenidos a
partir de sustancias de origen natural, el anuncio sólo podrá consignar “obtenido a partir de
sustancias de origen natural” o “con ingredientes obtenidos a partir de sustancias de origen
natural”.
j) Sean capaces, desde el punto de vista bromatológico, de suscitar error, engaño o
confusión en el consumidor.
k) Utilicen vocablos, signos, denominaciones, símbolos, emblemas, ilustraciones u otras
representaciones gráficas que tornen falsa, incorrecta y/o insuficiente a dicha información,
o que puedan inducir a equívoco, error, confusión o engaño al consumidor en relación con
la verdadera naturaleza, composición, procedencia, tipo, calidad, cantidad, duración,
rendimiento o forma de uso del alimento.
l) Afirmen o indiquen que un producto tiene un atributo o característica comparativa
superior a otro desde el punto de vista bromatológico, o que el producto anunciado es la
única alternativa posible dentro del rubro, expresando por ejemplo: “el producto”, “el de
mayor elección”, “el único”, “el más frecuentemente recomendado”, “el mejor”, a menos
que fuera sustentado con datos fidedignos y verificables, como así tampoco contener
expresiones que puedan resultar engañosas para el consumidor.
3. En la publicidad o propaganda de productos alimenticios sólo podrá incluirse la
información nutricional complementaria (CLAIMs) relacionada con el contenido de
nutrientes y/o valor energético que contenga el producto y/o proceso de elaboración
autorizado de acuerdo al C.A.A. y la relacionada con la declaración de propiedades
saludables que se autoricen en el marco de la normativa vigente, pero no podrá hacerse
ninguna referencia o mención a condiciones anormales o patológicas cuando no esté
prevista en las citadas normas. (Punto sustituido por art. 6° de la Disposición N° 7730/2011 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica B.O. 18/11/2011. Vigencia: a partir de los treinta (30) días hábiles administrativos
de su publicación en el Boletín Oficial; otorgándose a las empresas un plazo de ciento
ochenta (180) días hábiles administrativos desde su entrada en vigencia para su
adecuación).
4. Toda vez que los nutrientes se mencionen en relación con la ingesta diaria necesaria, se
deberá consignar la Ingesta Diaria Recomendada (IDR) de dicho/s nutriente/s y la
proporción que de la referida IDR aporta el alimento cuya publicidad se realiza, acorde al
consumo sugerido en el rótulo.
5. Los alimentos contemplados en el Código Internacional de Comercialización de
Sucedáneos de la leche materna de la OMS (Resolución 54/ 97), deben cumplir con lo allí
establecido para promocionar los productos.
6. Los mensajes comparativos no deberán: a) crear confusión con la comparación, b) poner
en ridículo o denigrar al otro producto, c) deformar la imagen de otros productos, d) atentar
contra el buen nombre o prestigio de terceros, e) intentar crear una situación de rechazo
hacia los productos de la competencia o sus usuarios. f) mencionar componentes no
contenidos en el producto publicitado, g) mencionar posibles efectos adversos o colaterales
de componentes no contenidos en el producto publicitado.
7. La publicidad o propaganda podrá incluir a los efectos de evacuar consultas de
consumidores un número telefónico o página en internet, siempre que las informaciones
disponibles cumplan con las disposiciones del Anexo I y del presente anexo.
8. Toda publicidad no tradicional deberá cumplir con lo previsto en el Anexo I y en el
presente anexo y será responsabilidad de los titulares de los productos garantizar que el uso
del nombre, atributos o mensajes, bajo este medio, sean los adecuados, teniendo en
consideración las características particulares de esta modalidad publicitaria.
9. Toda publicidad o propaganda que se efectúe por internet deberá cumplir con las
disposiciones del Anexo I y del presente anexo.
ANEXO IV
NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA PUBLICIDAD DE SUPLEMENTOS
DIETARIOS
1- Toda publicidad o propaganda de suplementos dietarios deberá:
1.1 Propender al consumo adecuado del producto, presentando sus propiedades
nutricionales, características, modos de uso y/o advertencias objetivamente, sin engaños o
equívocos, brindando información veraz, precisa y clara.1.2 Responder a la definición de suplemento dietario incluida en el Artículo 1381 del
Código Alimentario Argentino.
1.3 Realizarse en idioma español, en lenguaje accesible y comprensible.
1.4 Incluir la denominación de venta y el nombre comercial del producto tal como constan
en el certificado de autorización.
1.5 Incluir la leyenda “SUPLEMENTA DIETAS INSUFICIENTES. CONSULTE A SU
MÉDICO Y/ O FARMACÉUTICO”.
La referida leyenda deberá presentarse de forma tal que sea claramente perceptible para el
destinatario y siempre en sentido horizontal. La inclusión de dicha leyenda deberá respetar
los siguientes requisitos:
a) En los medios gráficos (folletos, volantes, impresos, entre otros) deberá insertarse de
forma tal que permita su fácil lectura y con un color que contraste contra el fondo del
anuncio.
b) En la vía pública, publicidad estática y otros medios similares, el tamaño de la letra
utilizada en la leyenda deberá guardar una relación acorde con el utilizado en la gráfica,
debiendo resultar de fácil lectura.
c) Si el medio oral dura más de 30 segundos, deberá incluirse la referida leyenda.
d) En los medios cinematográficos, televisivos y audiovisuales en general, creados o a
crearse, deberá incluirse en forma visible y mantenerse durante un tiempo que permita la
lectura completa de la leyenda. El contraste de la tipografía deberá ser tal que permita su
lectura cualquiera sea el color de fondo.
e) La leyenda no deberá necesariamente incluirse en los recordatorios del nombre comercial
del producto.
2- Toda publicidad o propaganda de suplementos dietarios no deberá:
2.1. Publicitar productos no autorizados por la autoridad sanitaria competente.
2.2. Publicitar un producto o una modificación de uno ya existente en el mercado como
“nuevo” o “nueva”, una vez transcurridos dos años de la fecha del comienzo de su
comercialización al público.
Cuando se trate de cambios en productos que ya se encuentran en el mercado deberá
indicarse en qué radica la novedad y comunicarla en forma completa.
2.3. Incluir mensajes tales como: “aprobado o recomendado por expertos” “demostrado en
ensayos clínicos” o similares a menos que la empresa cuente con estudios científicos o ensayos clínicos realizados en centros reconocidos de investigación o evaluación, del país o
del exterior, los que deberán encontrarse disponibles ante el requerimiento de esta
Administración Nacional.
2.4. Incluir frases que involucren a la autoridad nacional, provincial o internacional tales
como: “Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria” o similares.
2.5. Modificar los rótulos, aprobados de acuerdo con la normativa vigente, en cuanto a los
usos, la ingesta y las propiedades específicas del producto.
2.6. Promocionar que el consumo del suplemento dietario constituye una garantía de salud.
2.7. Mensurar el grado de disminución de riesgo a contraer enfermedades por el consumo
del producto.
2.8. Incluir frases y/o mensajes que:
a) Atribuyan al producto acciones y/o propiedades terapéuticas o sugieran que el
suplemento dietario es un producto medicinal o mencionen que un suplemento dietario
diagnostica, cura, calma, mitiga, alivia, previene o protege de una determinada enfermedad.
Sólo se admitirá incluir “AYUDA A PREVENIR…” o “AYUDA A PROTEGER…”,
siempre que dichas declaraciones resulten beneficiosas ante una enfermedad clásica por
deficiencia de nutrientes.
b) Mencionen, directa o indirectamente, una condición patológica o anormal.
c) Aconsejen su consumo por razones de acción estimulante o de mejoramiento de la salud
o de orden preventivo de enfermedades o de acción curativa.
d) Provoquen temor, angustia, sugiriendo que la salud de un sujeto se verá afectada en el
supuesto de no usar el producto.
e) Tiendan a enmascarar las propiedades específicas del producto.
f) Induzcan al uso indiscriminado del producto.
g) Estén dirigidos exclusiva o principalmente a menores de edad, sin el consejo de un
adulto.
h) Estén dirigidos a embarazadas y/o mujeres en período de lactancia a menos que los
productos hayan sido aprobados para ese fin.
i) Manifiesten que un suplemento dietario puede ser usado en reemplazo de una comida
convencional o como el único alimento de una dieta.j) Modifiquen en cualquier medida la declaración de propiedades nutricionales contenida en
el rótulo aprobado.
k) Se refieran a los productos como “naturales” cuando éstos sean semisintéticos o
formulados conjuntamente con componentes sintéticos. Para los productos obtenidos a
partir de sustancias de origen natural, el anuncio sólo podrá consignar “obtenido a partir de
sustancias de origen natural” o “con ingredientes obtenidos a partir de sustancias de origen
natural”.
l) Afirmen que un suplemento dietario es “seguro” y/o “uniformemente bien tolerado”.
m) Sean capaces, desde el punto de vista bromatológico, de suscitar error, engaño o
confusión en el consumidor.
n) Utilicen vocablos, signos, denominaciones, símbolos, emblemas, ilustraciones u otras
representaciones gráficas que tornen falsa, incorrecta y/o insuficiente a dicha información,
o que puedan inducir a equívoco, error, confusión o engaño al consumidor en relación con
la verdadera naturaleza, composición, procedencia, tipo, calidad, cantidad, duración,
rendimiento o forma de uso del suplemento dietario.
ñ) Afirmen o indiquen que un producto tiene un atributo o característica comparativa
superior a otro desde el punto de vista bromatológico, o que el producto anunciado es la
única alternativa posible dentro del rubro, expresando por ejemplo: “el producto”, “el de
mayor elección”, “el único”, “el más frecuentemente recomendado”, “el mejor”, a menos
que fuera sustentado con datos fidedignos y verificables, como así tampoco contener
expresiones que puedan resultar engañosas para el consumidor.
o) Incluyan la expresión “venta libre”.
3. En la publicidad o propaganda podrá incluirse la descripción del rol fisiológico de los
nutrientes que contenga el producto, pero sólo de aquellos componentes que tengan una
influencia verificable y fidedigna sobre alguna estructura o estado fisiológico del
organismo en los individuos sanos. No podrá hacerse ninguna referencia o mención a
condiciones patológicas o enfermedades. Toda vez que los nutrientes se mencionen en
relación con la ingesta diaria necesaria, se deberá consignar la Ingesta Diaria Recomendada
(IDR) de dicho/s nutriente/s y la proporción que de la referida IDR aporta el suplemento
dietario cuya publicidad se realiza, acorde al consumo sugerido en el rótulo.
4. Los mensajes comparativos no deberán: a) crear confusión con la comparación, b) poner
en ridículo o denigrar al otro producto, c) deformar la imagen de otros productos, d) atentar
contra el buen nombre o prestigio de terceros, e) intentar crear una situación de rechazo
hacia los productos de la competencia o sus usuarios f) mencionar componentes no
contenidos en el producto publicitado g) mencionar posibles efectos adversos o colaterales
de componentes no contenidos en el producto publicitado.5. No se podrán promover u organizar concursos, certámenes o sorteos de cualquier
naturaleza o entregar regalos o beneficios de cualquier índole en los que estén involucrados
suplementos dietarios.
6. Sólo se podrán distribuir muestras gratuitas al público por medio de los médicos y/o
farmacéuticos, bajo su responsabilidad.
Queda prohibida la entrega de muestras gratuitas a menores de edad.
7. La publicidad o propaganda podrá incluir a los efectos de evacuar consultas de
consumidores un número telefónico o página en internet, siempre que las informaciones
disponibles cumplan con las disposiciones del Anexo I y del presente anexo.
8. Toda publicidad no tradicional deberá cumplir con lo previsto en el Anexo I y en el
presente anexo y será responsabilidad del titular del producto garantizar que el uso de
nombre, atributos o mensajes, bajo este medio, sean los adecuados, teniendo en
consideración las características particulares de esta modalidad publicitaria.
9. Toda publicidad o propaganda que se efectúe por internet deberá cumplir con las
disposiciones del Anexo I y del presente anexo.
ANEXO V
NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS, PARA LA HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES Y DE LOS
PRODUCTOS COMPRENDIDOS EN LA RESOLUCION EX M.S. Y A.S. Nº 288/90
1- Toda publicidad o propaganda de productos cosméticos, para la higiene personal y
perfumes y de los productos comprendidos en la Resolución ex M.S. y A.S. Nº 288/90
deberá:
1.1 Propender a la utilización adecuada y racional del producto, presentando sus
propiedades sin engaños y brindando información veraz, precisa y clara acorde a su uso y
modo de empleo.
1.2 Realizarse en idioma español, en lenguaje accesible y comprensible. No obstante se
podrán utilizar palabras o frases de uso corriente aunque sean de otro idioma e imágenes
que definan en forma clara y con términos cotidianos el uso del producto u otras cualidades,
para favorecer la comprensión del público en general.
2- Toda publicidad o propaganda de productos cosméticos, para la higiene personal y
perfumes y de los productos comprendidos en la Resolución ex M.S. y A.S. Nº 288/90 no
deberá:
2.1 Inducir al uso inadecuado del producto o a usos que afecten la salud humana.2.2 Proclamar que el uso de los cosméticos podrá aportar soluciones milagrosas o que
resulten engañosas poniendo en riesgo la salud humana.
2.3 Proclamar acción terapéutica alguna así como tampoco modificaciones en los estados
fisiológicos del organismo diferentes a la finalidad para la cual fue admitido el producto.
2.4 Modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o prospectos del producto.
2.5 Incluir frases tales como: “aprobado o recomendado por expertos” o “demostrado en
ensayos clínicos” salvo que estén fundadas en bases técnicas o experiencias acreditadas por
instituciones reconocidas privadas o públicas.
2.6 Incluir mensajes tales como: “Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria” o
“Producto avalado por la Autoridad Sanitaria Nacional”.
2.7 Expresar que la seguridad o acción por el uso del cosmético se debe al hecho de que es
natural. En el caso de los productos que mencionen que son obtenidos a partir de sustancias
de origen natural, se consignarán frases tales como “obtenido a partir de sustancias de
origen natural” o “con ingredientes obtenidos a partir de sustancias de origen natural”.
3. Los mensajes comparativos no deberán: a) crear confusión con la comparación, b) poner
en ridículo o denigrar al otro producto, c) deformar la imagen de otros productos, d) atentar
contra el buen nombre o prestigio de terceros, e) intentar crear una situación de rechazo
hacia los productos de la competencia o sus usuarios, f) mencionar sustancias / ingredientes
no contenidas en el producto publicitado, g) mencionar posibles efectos adversos o
colaterales de sustancias / ingredientes no contenidas en el producto publicitado.
4. La publicidad o propaganda podrá incluir a los efectos de evacuar consultas de
consumidores un número telefónico o página en internet, siempre que las informaciones
disponibles cumplan con las disposiciones del Anexo I y del presente anexo.
5. La publicidad no tradicional deberá cumplir con lo previsto en el Anexo I y en el
presente anexo y será responsabilidad del titular del producto garantizar que el uso de
nombre, atributos o mensajes bajo este medio sean los adecuados, teniendo en
consideración las características particulares de esta modalidad publicitaria.
6. Toda publicidad o propaganda efectuada por internet deberá cumplir con las
disposiciones del Anexo I y del presente anexo.
ANEXO VI
NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
1. Toda publicidad o propaganda de los productos domisanitarios mencionados en el
Artículo 7º de la presente disposición deberá: 1.1. Propender a la utilización adecuada y racional del producto, brindando información
veraz, precisa y clara, acorde a su destino y uso, a fin de garantizar que el producto sea
utilizado en su rango de calidad, seguridad y eficacia.
1.2. Realizarse en idioma español, en lenguaje accesible y comprensible. No obstante se
podrán utilizar palabras o frases de uso corriente aunque sean de otro idioma e imágenes
que definan en forma clara y con términos cotidianos el uso del producto u otras cualidades,
para favorecer la comprensión del público en general.
1.3. Incluir, en el caso de productos de la categoría II B:
1.3.1. El nombre comercial completo del producto y la denominación de la categoría de
producto tal como figure autorizado en el certificado de comercialización, de forma tal que
permita su fácil lectura y con un color que contraste contra el fondo del anuncio.
1.3.2. La leyenda LEA ATENTAMENTE EL RÓTULO, PROSPECTO ADJUNTO cuando
lo posea, y MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y MASCOTAS
según el tipo de producto y mención de la categoría de producto tal como se lo ha aprobado
al momento de la registración.
La referida leyenda deberá presentarse de forma tal que sea claramente perceptible para el
destinatario y siempre en sentido horizontal. La inclusión de dicha leyenda deberá respetar
los siguientes requisitos:
a) En los medios gráficos (folletos, volantes, impresos, entre otros) deberá insertarse de
forma tal que permita su fácil lectura y con un color que contraste contra el fondo del
anuncio.
b) En la vía pública, publicidad estática y otros medios similares, el tamaño de la letra
utilizada en la leyenda deberá guardar una relación acorde con el utilizado en la gráfica,
debiendo resultar de fácil lectura.
c) Si el medio oral dura más de 30 segundos, deberá incluirse la referida leyenda.
d) En los medios cinematográficos, televisivos y audiovisuales en general, creados o a
crearse, deberá incluirse en forma visible y mantenerse durante un tiempo que permita la
lectura completa de la leyenda. El contraste de la tipografía deberá ser tal que permita su
lectura cualquiera sea el color de fondo.
e) La leyenda no deberá necesariamente incluirse en los recordatorios del nombre comercial
del producto.
2. Toda publicidad o propaganda de los productos domisanitarios mencionados en el
Artículo 7º de la presente disposición no deberá: 2.1 Utilizar, en las publicidades de productos insecticidas, mensajes que incluyan imágenes
que induzcan o puedan inducir a su uso inadecuado.
2.2 Utilizar, en las publicidades de los productos aromatizantes de ambientes, símbolos o
referencias que induzcan o puedan inducir a un uso inadecuado, confundiendo así la esencia
de su función.
2.3 Utilizar frases tales como: “aprobado o recomendado por expertos” o “demostrado en
ensayos clínicos” salvo que estén fundadas en bases técnicas o experiencias acreditadas por
instituciones reconocidas privadas o públicas.
2.4 Utilizar términos engañosos que induzcan a error en el destino y función o dosis de uso
del producto que afecten la salud de los consumidores.
2.5 Expresar que es eficaz para combatir una determinada plaga y/o para su uso como
desinfectante sin contar con fundamentación comprobable.
2.6 Inducir a que se confunda la función enmascarante (perfume) de los insecticidas que lo
contengan, con la función propia del producto.
2.7 Modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o prospectos del producto.
3. La publicidad o propaganda podrá utilizar frases o imágenes que resalten cualidades de
un producto siempre que no incidieren en la seguridad de la salud humana.
4. La publicidad o propaganda de productos domisanitarios combinados o de doble acción
que comunique los atributos, características o beneficios de dichos productos deberá
basarse en las cualidades de sus componentes.
5. Los mensajes comparativos no deberán: a) crear confusión con la comparación, b) poner
en ridículo o denigrar al otro producto, c) deformar la imagen de otros productos, d) atentar
contra el buen nombre o prestigio de terceros, e) intentar crear una situación de rechazo
hacia los productos de la competencia o sus usuarios, f) mencionar componentes no
contenidos en el producto publicitado, g) mencionar posibles efectos adversos o colaterales
de componentes no contenidos en el producto publicitado.
6. Queda prohibida la entrega de muestras gratuitas de productos domisanitarios de Riesgo
Il grupo B.
7. La publicidad no tradicional deberá cumplir con lo previsto en el Anexo I y en el
presente anexo y será responsabilidad del titular del producto garantizar que el uso de
nombre, atributos o mensajes, bajo este medio, sean los adecuados, teniendo en
consideración las características particulares de esta modalidad publicitaria.8. La publicidad o propaganda podrá incluir, a los efectos de evacuar consultas de
consumidores, un número telefónico o página en Internet, siempre que las informaciones
disponibles cumplan con lo previsto en el Anexo I y en el presente anexo.
9. La publicidad o propaganda que se efectúe por internet deberá cumplir con las
disposiciones del Anexo I y del presente anexo.
ANEXO VII
NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA PUBLICIDAD DE DISPOSITIVOS DE
TECNOLOGÍA MÉDICA, PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
ODONTOLÓGICOS
1. Toda publicidad o propaganda de los dispositivos de tecnología médica/productos
médicos mencionados en el Artículo 9º de la presente disposición y/o de productos
odontológicos deberá:
1.1. Deberá propender a la utilización adecuada del producto, presentando sus propiedades
objetivamente sin engaños o equívocos, brindando información veraz, precisa y clara.
1.2. Incluir el nombre comercial del producto.
1.3. Incluir la leyenda “LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE
LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MÉDICO”, en el caso de publicidad de
dispositivos de tecnología médica/ productos médicos, de forma tal que sea claramente
perceptible para el destinatario.
La inclusión de la referida leyenda deberá respetar las siguientes reglas:
a) En los medios gráficos (folletos, volantes, impresos, entre otros) deberá insertarse de
forma tal que permita su fácil lectura y con un color que contraste contra el fondo del
anuncio.
b) En la vía pública, publicidad estática y otros medios similares, el tamaño de la letra
utilizada en la leyenda deberá guardar una relación acorde con el utilizado en la gráfica,
debiendo resultar de fácil lectura.
c) Si el medio oral dura más de 30 segundos, deberá incluirse la referida leyenda.
d) En los medios cinematográficos, televisivos y audiovisuales en general, creados o a
crearse, deberá incluirse en forma visible y mantenerse durante un tiempo que permita la
lectura completa de la leyenda. El contraste de la tipografía deberá ser tal que permita su
lectura cualquiera sea el color de fondo.
e) La leyenda no deberá necesariamente incluirse en los recordatorios del nombre comercial
del producto.1.4. Incluir, en el caso de publicidades de productos odontológicos, la expresión “LEA
ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA
CONSULTE A SU ODONTÓLOGO Y/O FARMACÉUTICO”, en las mismas condiciones
que las mencionadas en el punto 1.3.
2. Toda publicidad o propaganda de dispositivos de tecnología médica/productos médicos
y/o de productos odontológicos no deberá:
2.1. Inducir al uso indiscriminado de los productos.
2.2. Incluir mensajes dirigidos exclusiva o principalmente a niños y/o adolescentes, salvo
campañas de prevención.
2.3. Afirmar que un producto es “seguro” o “uniformemente bien tolerado”.
2.4. Publicitar un producto o una modificación de uno ya existente en el mercado como
“nuevo” o “nueva”, una vez transcurridos dos años de la fecha del comienzo de su
comercialización al público.
Cuando se trate de cambios en productos que ya se encuentran en el mercado deberá
indicarse en qué radica la novedad y comunicarla en forma completa.
2.5 Modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o prospectos del producto.
2.6 Incluir frases y/o mensajes que:
a) Sugieran que una consulta médica o intervención quirúrgica es innecesaria o sustituible.
b) Utilicen términos falsos, alarmantes o engañosos sobre cambios en el cuerpo humano
causados por enfermedad o lesión.
c) Afirmen o indiquen que un producto tiene una función superior que otro, tales como: “el
más efectivo”, “el menos tóxico”, “el mejor tolerado”, a menos que sea sustentado científica
o técnicamente.
d) Induzcan a interpretar que el producto anunciado es la única alternativa posible dentro
del rubro, expresando por ejemplo: “el producto”, “el de mayor elección”, “la única’ “la
más frecuentemente recomendada”, “la mejor”, a menos que fuera sustentado con datos
fidedignos científicos o técnicos.
e) Sugieran que la seguridad o eficacia del producto se debe al hecho de que es natural. El
anuncio acerca de las propiedades o acciones de un producto debe poseer sustento
científico.
3. Los mensajes comparativos no deberán: a) crear confusión con la comparación, b) poner
en ridículo o denigrar al otro producto, c) deformar la imagen de otros productos, d) atentar contra el buen nombre o prestigio de terceros, e) intentar crear una situación de rechazo
hacia los productos de la competencia o sus usuarios, f) mencionar principios activos no
contenidos en el producto publicitado, g) mencionar posibles efectos adversos o colaterales
de principios activos no contenidos en el producto publicitado.
4. Sólo podrán distribuirse muestras gratuitas al público, en función del riesgo del producto,
por medio de los médicos, odontólogos, farmacéuticos y cualquier organismo público
estatal autorizado para ello, salvo autorización de la autoridad competente.
5. La publicidad no tradicional deberá cumplir con lo previsto en el Anexo I y en el
presente anexo y será responsabilidad del titular del producto garantizar que el uso de
nombre, atributos o mensajes, bajo este medio, sean los adecuados, teniendo en
consideración las características particulares de esta modalidad publicitaria.
6. La publicidad o propaganda podrá incluir a los efectos de evacuar consultas de
consumidores un número telefónico o página en internet, siempre que las informaciones
disponibles cumplan con las normas del Anexo I y del presente anexo.
7. La publicidad o propaganda que se efectúe por internet deberá cumplir con las
disposiciones del Anexo I y del presente anexo.
8. Toda publicidad o propaganda de productos odontológicos, además de cumplir con los
requisitos incluidos en los puntos 1 a 7 precedentes, no deberá:
8.1 Mencionar el grado de disminución de riesgo a menos que esté sustentado científica o
técnicamente.
8.2 Contener términos falsos y/o engañosos sobre cambios y acción de un producto en
piezas dentarias.
8.3 Inducir a interpretar que un producto reemplaza el cepillado dentario.
ANEXO VIII
NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS PARA
DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO PARA AUTOEVALUACIÓN
1. Toda publicidad o propaganda de productos para diagnóstico de uso in vitro para
autoevaluación deberá:
1.1. Propender a la utilización adecuada de producto, indicando sus características de
desempeño demostradas y autorizadas por esta Administración Nacional en forma objetiva
sin engaños, equívocos, brindando información veraz, precisa y clara acorde al uso y
alcance propuestos.1.2. Reflejar el destino y uso indicados en rótulos y manual de instrucciones autorizados
por esta Administración Nacional según Disposición Nº 2674/99 o sus modificatorias.
1.3. Expresar las características de desempeño del producto del modo en que fueron
autorizadas por esta Administración Nacional.
1.4. Realizarse en idioma español, en lenguaje accesible y comprensible. No obstante se
podrán utilizar palabras o frases de uso corriente aunque sean de otro idioma e imágenes
que definan en forma clara y con términos cotidianos el uso del producto u otras cualidades,
para favorecer la comprensión del público en general.
1.5. Incluir siempre el nombre comercial completo del producto tal como fue autorizado en
el certificado de comercialización en idéntica letra y realce.
1.6. Incluir las leyendas “ENSAYO ORIENTATIVO PARA LA AUTODETECCIÓN
….SIN VALOR DIAGNÓSTICO”. “ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU
MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO”. La referida leyenda deberá presentarse en forma tal
que sea claramente perceptible para el destinatario y siempre en sentido horizontal. La
inclusión de dicha leyenda deberá respetar los siguientes requisitos:
a) En los medios gráficos (folletos, volantes, impresos, entre otros) deberá insertarse de
forma tal que permita su fácil lectura y con un color que contraste contra el fondo del
anuncio.
b) En la vía pública, publicidad estática y otros medios similares, el tamaño de la letra
utilizada en la leyenda deberá guardar una relación acorde con el utilizado en la gráfica,
debiendo resultar de fácil lectura.
c) Si el medio oral dura más de 30 segundos, deberá incluirse la referida leyenda.
d) En los medios cinematográficos, televisivos y audiovisuales en general, creados o a
crearse, deberá incluirse en forma visible y mantenerse durante un tiempo que permita la
lectura completa de la leyenda. El contraste de la tipografía deberá ser tal que permita su
lectura cualquiera sea el color de fondo.
e) La leyenda no deberá necesariamente incluirse en los recordatorios del nombre comercial
del producto.
En caso de tratarse de un producto destinado a una única determinación, este dato deberá
constar en forma clara y visible, todo en conformidad con lo establecido en la Disposición
2674/99.
2. Toda publicidad o propaganda de productos para diagnóstico de uso in vitro para
autoevaluación no deberá: 2.1. Utilizar frases tales como: “100% efectivo”, “100% seguro”, “100% exacto”
“Sensibilidad mayor al 99,9%” u otras similares.
2.2. Inducir a interpretar que el producto para autoevaluación posee valor diagnóstico.
2.3. Sugerir que el uso del producto puede reemplazar la consulta médica.
2.4. Incluir frases tales como: “aprobado o recomendado por expertos”, “demostrado en
ensayos clínicos” que no hayan sido reconocidos por esta Administración Nacional.
2.5. Incluir mensajes tales como: “Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria” o
“Producto avalado por la Autoridad Sanitaria”, sea dicha autoridad nacional o internacional.
2.6. Modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o prospectos del
producto.
3. Los mensajes comparativos no deberán: a) crear confusión con la comparación, b) poner
en ridículo o denigrar al otro producto, c) deformar la imagen de otros productos, d) atentar
contra el buen nombre o prestigio de terceros, e) intentar crear una situación de rechazo
hacia los productos de la competencia o sus usuarios f) mencionar componentes no
contenidos en el producto publicitado g) mencionar posibles efectos adversos o colaterales
de componentes no contenidos en el producto publicitado.
4. No se podrán promover u organizar concursos, certámenes o sorteos de cualquier
naturaleza o entregar regalos o beneficios de cualquier índole en los que estén involucrados
productos para diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación.
5. La publicidad no tradicional deberá cumplir con lo previsto en el Anexo I y en el
presente anexo y será responsabilidad del titular del producto garantizar que el uso de
nombre, atributos o mensajes, bajo este medio, sean los adecuados, teniendo en
consideración las características particulares de esta modalidad publicitaria.
6. La publicidad o propaganda podrá incluir a los efectos de evacuar consultas de
consumidores un número telefónico o página en internet, siempre que las informaciones
disponibles cumplan con las normas del Anexo I y del presente anexo.
7. Toda publicidad o propaganda que se efectúe por internet deberá cumplir con los
requisitos previstos en el Anexo I de la presente disposición y en el presente anexo.
ANEXO IX
GLOSARIO
PUBLICIDAD O PROPAGANDA: Técnica que aplicada organizadamente a través de
medios de difusión en general se endereza a informar o promocionar las características,
ventajas o cualidades de bienes o servicios para provocar y obtener su adquisición.PUBLICIDAD ENGAÑOSA: Es aquella que induce a error o es capaz de inducir a error
al consumidor sobre las reales características, propiedades, acciones u otros aspectos de los
productos publicitados de modo de verse afectada su elección.
PUBLICIDAD ENCUBIERTA: Es aquella que consiste en ocultar el carácter publicitario
de una información, presentándola como parte de la redacción del medio, de manera tal que
el público tome la información como objetiva e imparcial cuando en realidad se trata de
publicidad comercial.
PUBLICIDAD INDIRECTA: Es aquella que sin mencionar los productos, utiliza marcas,
símbolos u otros rasgos distintivos de tales productos o de empresas cuyas actividades
principales o conocidas incluyan su producción o comercialización.
PUBLICIDAD SUBLIMINAL: Es aquella que emplea técnicas de producción de
estímulos de intensidades fronterizas con los umbrales de los sentidos o análogas para
actuar sobre el público destinatario y forzarlo a realizar determinados actos o
comportamientos, sin ser conscientemente percibida.
PUBLICIDAD DESLEAL: Es aquella que trata de provocar descrédito, denigración o
menosprecio, trata de inducir a la confusión entre diferentes productos o marcas, menciona
a otras empresas en forma injustificada o compara en forma abusiva no apoyándose en
características esenciales, afines y objetivamente demostrables.
PUBLICIDAD NO TRADICIONAL: Es aquella que menciona un producto o marca en
particular en un programa radial o televisivo con claras intenciones comerciales, realizada
por el conductor, actores o participantes de dicho programa.


 

Anexo con resolución ANMAT sobre drogas vegetales

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 5418/2015

Bs. As., 07/07/2015

VISTO la Ley N° 16.463 y sus normas reglamentarias, la Resolución N° 1817/2013 del Ministerio de Salud y el Expediente N° 1-47-1110-670-14-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Resolución MS N° 1817/2013 estableció un marco regulatorio que comprende a la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución —ya sea a título oneroso o gratuito— en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.

Que la referida norma dispone que las actividades mencionadas en su artículo 1° sólo podrán ser realizadas previa autorización de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA en establecimientos debidamente habilitados por este organismo, bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdo con las condiciones que establezca la reglamentación.

Que asimismo dispone que, con carácter previo a su comercialización, los medicamentos herbarios deben ser registrados ante esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, de conformidad a los requisitos que establezca la reglamentación.

Que la mencionada norma establece en su artículo 5° que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL será su autoridad de aplicación y tendrá a su cargo dictar las normas complementarias, aclaratorias y/o interpretativas que considere necesarias para su mejor cumplimiento.

Que en la aludida resolución se expresa que los medicamentos herbarios son aquellos que conceptualmente, a diferencia de la definición de especialidad medicinal o farmacéutica, no están caracterizados por una composición química definida, declarada, verificable, lo cual justifica científicamente regularlos mediante una normativa específica.

Que por su parte el artículo 9° de la Ley N° 16.463 establece expresamente que “El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el Artículo 5º, según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor”.

Que los avances científicos en el conocimiento farmacológico y clínico de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y sus efectos en la salud humana continúan incrementándose promoviendo la elaboración de medicamentos herbarios con nuevos usos terapéuticos.

Que en consecuencia resulta necesario establecer criterios que permitan el registro de medicamentos herbarios que contengan drogas vegetales o preparados de drogas vegetales con indicaciones de uso que no se correspondan exactamente con sus usos tradicionales, pero que se utilizan con estos fines a nivel mundial desde hace varios años y sobre los cuales existen estudios que prueban su seguridad y su eficacia.

Que existe un número de medicamentos herbarios constituidos por drogas vegetales o sus preparados cuyas referencias bibliográficas, informes de expertos y sus empleos tradicionales, tanto a nivel nacional como internacional, cuando se consumen en condiciones específicas de uso, demuestran una actividad farmacológica claramente establecida, tienen eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, y a los cuales puede aplicársele un régimen de registro simplificado.

Que en los últimos años se han producido importantes cambios en el mercado de los productos herbarios y en las correspondientes regulaciones vigentes en los distintos países.

Que entre estos cambios se han introducido en el mercado medicamentos que contienen en su composición drogas vegetales combinadas con vitaminas, minerales u otras sustancias de fórmula química definida, que pueden encuadrarse en la definición de medicamento herbario o bien en la de especialidad medicinal, lo que hace necesario fijar condiciones y requisitos de registro específicos consistentes con la Resolución MS N° 1817/13.

Que todas estas transformaciones que acompañan a los medicamentos herbarios hacen necesario actualizar las normas vigentes aplicables al registro de estos medicamentos para ponerlas en consonancia con las nuevas exigencias y modalidades adoptadas a nivel internacional.

Que a esos fines se han tomado en cuenta las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional WHO/EDM/TRM/2000.1) y las medidas regulatorias adoptadas por agencias internacionales de alta vigilancia sanitaria (EMA, Directiva 2004/24/EC).

Que asimismo fueron consultadas diversas entidades que agrupan a las industrias del sector y profesionales académicos de las Cátedras de Farmacognosia y Farmacobotánica de distintas Universidades del país, expertas en la materia.

Que corresponde derogar la Disposición ANMAT N° 2673/99 que regula las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de productos que respondan a la clasificación de medicamentos fitoterápicos.

Que finalmente resulta necesario introducir modificaciones en el Anexo VIII de la Disposición ANMAT N° 2819/04.

Que la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14 y de lo establecido en el artículo 5° de la Resolución MS N° 1817/13.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Quedan comprendidos en los términos de la presente disposición la autorización de comercialización y venta, la importación, exportación, elaboración, el fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.

ARTÍCULO 2° — Las actividades mencionadas en el artículo 1° de la presente sólo podrán ser realizadas previa autorización de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, en establecimientos debidamente habilitados, bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdo con las condiciones establecidas en la presente disposición.

ARTÍCULO 3º — A los fines del registro establécense las siguientes definiciones:

MEDICAMENTO HERBARIO: Medicamento que contiene como ingrediente activo una o más drogas vegetales, o uno o más preparados de drogas vegetales, o una o más drogas vegetales en combinación con uno o más preparados de drogas vegetales y que cumplan los requisitos de la presente disposición.

MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL: Medicamento herbario que empleado en las condiciones de uso y posología tradicionales, demuestre poseer efectos farmacológicos verificables, que carece de efectos nocivos, teniendo cuenta la experiencia adquirida durante los años de su utilización y que cumpla con los requisitos de la presente disposición.

ARTÍCULO 4° — Apruébase el GLOSARIO DE TÉRMINOS que, como ANEXO I, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 5º — Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO PARA MEDICAMENTOS HERBARIOS que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 6° — Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO SIMPLIFICADO PARA MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL que, como Anexo III, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 7º — Apruébase la información que debe contener el PROYECTO DE RÓTULOS, ETIQUETAS Y PROSPECTOS (ANEXO IV),

ARTÍCULO 8º — Las solicitudes de inscripción de productos en el registro, que respondan a la clasificación de medicamento herbario y medicamento herbario de uso tradicional deberán ajustarse en su presentación a los requisitos técnicos establecidos en el Anexo II y III de la presente disposición, según corresponda. Dicha solicitud tendrá carácter de declaración jurada de la veracidad y exactitud de su contenido y será suscripta por el responsable legal de la firma y su director técnico.

ARTÍCULO 9° — Sólo serán admisibles el registro de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional en las formas farmacéuticas de administración oral, tópica o inhalatoria.

ARTÍCULO 10. — Los medicamentos herbarios y los medicamentos herbarios de uso tradicional no podrán contener en su composición sustancias activas aisladas sintéticas o naturales. Aquellos productos que contengan sustancias activas aisladas sintéticas o naturales serán consideradas especialidades medicinales.

Con carácter excepcional se admitirá la adición de vitaminas y/o minerales en la composición siempre y cuando, además, el producto cumpla con los siguientes requisitos:

a) Exista evidencia científica documentada sobre su seguridad y eficacia.

b) Su acción sea secundaria con respecto a la de las sustancias activas vegetales en lo referente a las indicaciones específicas afirmadas.

c) No modifique o altere el uso terapéutico de la/s droga/s vegetal/es o preparación/es de droga/s vegetal/es que constituyan el producto a registrar.

En este caso, para el registro del medicamento herbario se deberá presentar la información científica documentada que avale dicha incorporación, la información solicitada en el Anexo II y no podrá ser registrado como medicamento herbario de uso tradicional.

ARTÍCULO 11. — Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados, cuya composición cualitativa y cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuestas tengan antecedentes en otros medicamentos herbarios o medicamentos herbarios de uso tradicional autorizados y registrados ante esta Administración u otra Autoridad Sanitaria Regulatoria de otro país o grupo de países cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a la legislación nacional (medicamento herbario similar) de los que exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio, se deberá presentar la información detallada en el Anexo II de la presente disposición, con excepción de los puntos 4 y 5 (Documentación y/o evidencia científica sobre información preclínica y estudios de farmacología clínica), acompañada de la evidencia de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales REM) cuando corresponda.

Cuando fuere importado, el medicamento herbario similar deberá encontrarse autorizado y comercializado ampliamente en el país de origen u otros países, para lo cual se deberá presentar la documentación que acredite su existencia en el mercado como así también sus especificaciones y características.

ARTÍCULO 12. — Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados, que no tengan un medicamento herbario similar y que no exista evidencia de comercialización efectiva ni suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio, autorizado y registrado ante esta Administración Nacional u otra Autoridad Sanitaria Reguladora de otro país o grupo de países cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a la legislación nacional, se deberá presentar la totalidad de la información detallada en el Anexo II de la presente disposición.

ARTÍCULO 13. — Para el registro de medicamentos herbarios de uso tradicional elaborados en el país o importados se deberá presentar la información detallada en el Anexo III de la presente disposición.

Una larga tradición de uso no excluye que pueda existir riesgo con relación a la seguridad del producto, motivo por el cual esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá solicitar información adicional a los fines del registro.

ARTÍCULO 14. — Se aceptarán como medicamentos herbarios similares aquellos que en el país de origen estén autorizados y se comercialicen como medicamentos, medicamentos herbarios, medicamentos herbarios de uso tradicional o especialidades medicinales o se ajusten a las definiciones de medicamentos herbarios establecidas en la presente disposición y cumplan los requisitos exigidos por ésta.

ARTÍCULO 15. — La vigencia y reinscripción del certificado de autorización y venta de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en el artículo 7° de la Ley N° 16.463.

ARTÍCULO 16. — La cancelación del certificado de autorización y venta de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en el artículo 8° de la Ley N° 16.463.

ARTÍCULO 17. — El rotulado de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional no podrá indicar usos o aplicaciones diferentes a los autorizados.

ARTÍCULO 18. — La publicidad de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo dispuesto en la Ley N° 16.463, la Resolución (ex MS y AS) N° 20/05 y la Disposición de ANMAT N° 4980/05 y sus modificatorias o las normativas que en un futuro las reemplacen, modifiquen y/o complementen.

ARTÍCULO 19. — La elaboración de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional deberá ser realizada en establecimientos autorizados por esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL de acuerdo a la legislación vigente y deberán cumplirse las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) establecidas por Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.

ARTÍCULO 20. — A los fines del cumplimiento de la presente disposición, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá efectuar inspecciones con o sin retiro de muestras en los establecimientos elaboradores, fraccionadores y/o importadores titulares de medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional o en empresas distribuidoras.

ARTÍCULO 21. — Las especialidades medicinales y medicamentos fitoterápicos, inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente disposición, que se hallen alcanzados por la definición de Medicamento Herbario y de Medicamento Herbario de uso tradicional, deberán adecuarse a la presente disposición dentro del plazo de dos años a partir de su entrada en vigencia.

ARTICULO 22. — Sustitúyese en la totalidad de la Disposición ANMAT N° 2819/04 la expresión “Productos Fitoterápicos” por “Medicamentos Herbarios y Medicamentos Herbarios de uso tradicional”.

ARTÍCULO 23. — Deróganse en el Anexo VIII de la Disposición ANMAT N° 2819/04 la totalidad de las definiciones incluidas en el título “Glosario”.

ARTÍCULO 24. — Derógase la Disposición ANMAT N° 2673/99.

ARTÍCULO 25. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 26. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a sus efectos. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I – GLOSARIO DE TÉRMINOS

CONSTITUYENTES CON ACTIVIDAD TERAPÉUTICA CONOCIDA

Sustancias químicamente definidas o grupo de sustancias químicamente caracterizadas (Ej: alcaloides, flavonoides u otros) de las cuales se considera que son responsables, total o parcialmente de la actividad terapéutica de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales o medicamento herbario o medicamento herbario de uso tradicional.

DROGA VEGETAL

Plantas enteras y/o sus partes, fragmentados o trozados, no procesados, secos o frescos, empleados con fines medicinales. También se incluyen exudados (gomas, resinas, mucílagos, látex y ceras) que no hayan sido sometidos a un tratamiento específico. La droga vegetal se define por la parte usada y el nombre científico de la especie (género, especie y sigla del/los autor/es), incluyendo familia y variedad cuando corresponda.

A los fines del registro, las algas, hongos y líquenes serán considerados drogas vegetales.

FORMA FARMACÉUTICA SIMILAR

Aquella forma farmacéutica que se encuentra en el mismo estado físico (sólido o líquido) y se administra por la misma vía.

MEDICAMENTO HERBARIO SIMILAR

Aquel que contiene la misma cantidad de droga/s vegetal/es y/o preparado/s de droga/s vegetal/es con la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos, forma farmacéutica similar, la misma vía de administración, idéntico uso propuesto y la misma posología; pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, período de vida útil y envase primario.

MARCADOR

Componente químicamente definido o grupo de constituyentes químicamente caracterizados que forman parte de la droga vegetal o del preparado de droga vegetal o del medicamento herbario o medicamento herbario de uso tradicional, seleccionado/s como referencia en el control de calidad, independientemente de si posee/n actividad terapéutica o no. Si en la materia prima vegetal se conocen constituyentes con actividad terapéutica, éstos serán los marcadores de elección.

PREPARADO DE DROGA VEGETAL

Preparados obtenidos sometiendo las drogas vegetales a tratamientos tales como molienda, extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación (polvos, extractos, aceites fijos o esenciales, jugos y exudados procesados).

PREPARADO DE DROGA VEGETAL SIMILAR

Aquel preparado que se obtiene sometiendo la droga vegetal al mismo proceso de obtención, en las mismas condiciones y tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos.

ANEXO II

Régimen de registro para Medicamentos Herbarios

Para el registro de productos que respondan a la definición de medicamento Herbario se deberá presentar la siguiente documentación:

1. Información sobre el establecimiento y la dirección técnica:

1.1. Fotocopia del Certificado de Inscripción y Habilitación del establecimiento ante la ANMAT;

1.2. N° de legajo bajo el cual se encuentra inscripto;

1.3. Domicilio legal del establecimiento;

1.4. Nombre del Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia autenticada de la disposición de designación como tal.

2. Información sobre el producto:

2.1. Nombre del producto.

2.2. Forma farmacéutica, modo y vía de administración.

2.3. Composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento.

2.4. Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y posología acompañado de la documentación científica, referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico que fundamenten o sustenten la misma.

2.5. Período de vida útil previsto.

3. Descripción del método de preparación: proceso de fabricación del producto terminado a partir de las materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o preparados de drogas vegetales. La descripción debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la forma farmacéutica y los detalles correspondientes al tratamiento de la materia prima.

4. Documentación y/o evidencia científica sobre información preclínica que demuestre el uso propuesto. Esta documentación y/o evidencia preclínica servirá de apoyo a la evidencia científica en humanos; con información preclínica únicamente no podrá ser registrado un producto.

5. Documentación sobre estudios de farmacología clínica en humanos que demuestren la seguridad y eficacia de la utilización del producto para el uso propuesto.

6. Especificaciones de control de calidad de materias primas (droga/s vegetal/es y/o preparado/s de droga/s vegetal/es), productos intermedios y producto terminado: se deberán ajustar a los requisitos previstos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) conforme a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.

7. Datos de provisión de las preparaciones de drogas vegetales (si corresponde) los cuales se deberán ajustar a los requisitos previstos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) conforme a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.

8. Condición de venta

9. Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en Anexo IV y sus actualizaciones

ANEXO III

Régimen de registro simplificado para Medicamentos Herbarios de uso tradicional

1-Criterios que deben cumplir los medicamentos herbarios para ser registrados como Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional:

a) Que las indicaciones de uso declaradas sean exclusivamente las correspondientes a su uso tradicional y que, por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico, de prescripción o seguimiento de un tratamiento;

b) Que su vía de administración, dosis o posología coincidan con lo descripto para su uso tradicional;

c) Que se pueda demostrar mediante documentación científica, referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico, informes de expertos u otros avales, que el medicamento propuesto o uno equivalente haya tenido un uso medicinal durante al menos 20 años anteriores a la fecha de solicitud de registro;

d) Que el producto demuestre carecer de efectos nocivos para la salud en las condiciones de uso especificadas y que su acción farmacológica o eficacia se puedan inferir de la experiencia adquirida durante los años de su utilización.

2-Para el registro de Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional se deberá presentar la siguiente documentación:

2-1. Información del establecimiento y dirección técnica:

2.1.1 Fotocopia del Certificado de Inscripción y Habilitación del establecimiento ante la ANMAT.

2.1.2 N° de legajo bajo el cual se encuentra inscripto.

2.1.3 Domicilio legal del establecimiento.

2.1.4 Nombre del Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia autenticada de la disposición de designación como tal.

2.2. Información del producto:

2.2.1 Nombre del producto.

2.2.2 Forma farmacéutica, modo y vía de administración.

2.2.3 Composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento.

2.2.4 Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y posología acompañada/s de la documentación científica, referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico, informes de expertos u otros avales que demuestren su uso tradicional.

2.2.5 Período de vida útil previsto.

2.3. Descripción del método de preparación; corresponde al proceso de fabricación del producto terminado a partir de las materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o preparados de drogas vegetales. La descripción debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la forma farmacéutica y los detalles correspondientes al tratamiento de la materia prima.

2.4. Especificaciones de control de calidad de materias primas (droga/s vegetal/es y/o preparado/s de droga/s vegetal/es), productos intermedios y producto terminado: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) conforme Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.

2.5 Datos de provisión de las preparaciones de drogas vegetales (si corresponde) los cuales se deberán ajustar a los requisitos previstos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) establecidos en la Disposición ANMAT Nº 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.

2.6. Condición de venta.

2.7. Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en el Anexo IV y sus actualizaciones.

ANEXO IV

INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL PROYECTO DE RÓTULOS, ETIQUETAS Y PROSPECTOS

1-Proyecto de rótulos y etiquetas.

1.1-Nombre del laboratorio.

1.2- Dirección del laboratorio.

1.3- Nombre del Director Técnico.

1.4- Nombre Comercial o de Marca.

1.5- Nombre Científico y nombre/s común/es.

1.6- Parte usada.

1.7- Forma Farmacéutica.

1.8-Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando constituyente/s estandarizado/s. Los excipientes también deben figurar.

1.9- Fecha de vencimiento.

1.10-Forma de conservación.

1.11- Número de lote/partida.

1.12- Medicamento Herbario/Herbario de uso tradicional.

1.13- Certificado Nº.

1.14- Condición de Venta.

1.15- Incluir en caracteres que permitan su fácil identificación la leyenda “Este Medicamento es Libre de Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo perfectamente distinguible el mismo símbolo con el que se identifican los alimentos categorizados como “libres de gluten” según lo dispuesto en la Disposición ANMAT Nº 2574/13.

2-Proyecto de prospectos.

2.1 Información para el paciente.

2.1.1. Texto introductorio con información para el paciente, resumen general resaltado. “LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACIÓN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO”.

2.1.2. Nombre comercial o marca

2.1.3. Nombre científico y nombre/s común/es

2.1.4. Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando constituyente/s estandarizado/s. Los excipientes también deben figurar.

2.1.5. Parte usada.

2.1.6. Forma Farmacéutica.

2.1.7. Lugar de elaboración

2.1.8 En este prospecto se explica:

2.1.8.A – ¿QUÉ CONTIENE Descripción cualitativa y cuantitativa del contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s estandarizado/s.

Descripción cualitativa (indicando el nombre de la sustancia) para los demás componentes de la formulación.

2.1.8.B- ACCION/ES/CÓMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO. Es decir, la acción terapéutica usando términos comprensibles para el usuario (por Ej.: “calma el dolor”, en lugar de “analgésico”).

2.1.8.C – ¿PARA QUÉ SE USA (nombre comercial): los términos en que se expresen los síntomas deberán ser comprensibles para los usuarios, redactando su uso (o usos) de modo que fácilmente se asocie el medicamento con su uso terapéutico sustentado en las evidencias bibliográficas u otros avales presentados.

Para los Medicamentos herbarios de uso tradicional se deberá agregar el siguiente párrafo: “Medicamento herbario de uso tradicional, su indicación está sustentada exclusivamente por una larga tradición de uso.”

2.1.8.D – ¿QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR (nombre comercial):

Es decir, aclarar que NO USE este medicamento si el usuario sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes, o incluir todas las contraindicaciones absolutas o situaciones en las que no debe utilizarse el medicamento.

2.1.8.E – ¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO Es decir, las Advertencias y precauciones de uso.

Por ejemplo, “Si usted tiene problemas de (enumeración de trastornos de salud, actuales y/o antecedentes relevantes, en términos comprensibles) consulte a su médico antes de tomarlo”. O bien: “Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento”. Si existe contraindicación en algún momento del embarazo o lactancia, también deberá agregarse a continuación; efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

2.1.8.F – POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS. Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como por ejemplo reacciones adversas que puedan ocurrir en condiciones normales de uso. Deberá aclararse, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de riesgo como aquellos que padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal y otras enfermedades.

Por ejemplo: “Si usted toma al mismo tiempo algún medicamento/s que puede/n presentar una interacción clínicamente relevante puede suceder que (efecto potencial de la interacción), por lo que debe consultar al médico. Suspenda su uso y consulte a su médico si aparecen (síntomas que necesitan una evaluación médica. Si el (síntoma/s para los que se usa el medicamento, por Ej.: “el dolor o la fiebre”) PERSISTE POR MAS DE (indicar cantidad) DÍAS O EMPEORA CONSULTE A SU MÉDICO. “Si observa éstas o cualquier otra reacción adversa no descripta en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.”.

2.1.8.G – ¿CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO Es decir la Posología y Forma de Administración. Deberá indicarse la vía de administración.

En caso de un tratamiento de varios días, aclarar la conducta a seguir si se omitiera una dosis. La dosis deberá referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza, pudiendo discriminarse según el tipo de síntoma a tratar.

Para el caso de los niños: se colocará la dosis por toma según peso y edad. Deberá aclararse según corresponda la dosis máxima diaria que puede recibir de acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica equivalente. Modo de administración: cantidad de agua u otro líquido con que debe ingerirse; si es masticable; si es necesario administrar con las comidas, o lejos de ellas. Si usted toma más dosis del producto del que debiera:; si usted olvidó tomar el medicamento…

2.1.8.H – MODO DE PREPARACIÓN Y CONSERVACIÓN (cuando corresponda)

2.1.8.I. – ¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMÉ MAS CANTIDAD DE LA NECESARIA

El prospecto tendrá que incluir la leyenda “Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica”. En este caso se deberán informar los Teléfonos de Centros de Intoxicación.

2.1.8.J – ¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Para este fin el prospecto tendrá que incluir un 0800 para comunicarse con el Laboratorio de medicamentos herbarios de ser necesario y el teléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234

2.1.8.K – MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

2.1.8.L – ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO.

2.1.8.M – Incluir en caracteres que permitan su fácil identificación la leyenda “Este Medicamento es Libre de Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo perfectamente distinguible el mismo símbolo con el que se identifican los alimentos categorizados como “libres de gluten” según lo dispuesto en la Disposición ANMAT N° 2574/13.

2.1.8.N – Presentaciones: deberán adecuarse a la indicación propuesta y tiempo de uso avalado por la información científica y/o uso tradicional según corresponda.

2.1.8.O – Fecha de última revisión del prospecto aprobado por ANMAT.

2.1.8.P -Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.

2.1.8.Q -Número de Certificado.

2.2 – Información para el profesional de la salud.

2.2.1 Nombre comercial o marca del medicamento herbario.

2.2.2. Nombre Científico y nombre/s común/es.

2.2.3. Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s estandarizado/s.

2.2.4 Parte usada

2.2.5 Forma/s farmacéutica/s

2.2.6 Elaborado en

2.2.7 Condición de venta

2.2.8 Composición: Descripción cualitativa y cuantitativa del contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s estandarizado/s. Descripción cualitativa (indicando el nombre de la sustancia) para los demás componentes de la formulación.

2.2.9 Indicación de uso: según evidencias de uso tradicional o científicas presentadas a tal fin.

2.2.10 Posología/ Modo de empleo:

Vía de administración. Posología habitual, incluyendo intervalo en unidad de tiempo entre las dosis.

Dosis: La dosis deberá referirse exclusivamente a las indicaciones autorizadas pudiendo discriminarse por síntoma o patología. Indicar según corresponda dosis máxima diaria, tomada o aplicada (superficie y zona de aplicación, con o sin oclusión), tiempo máximo de empleo y momento de ingesta. Describir la conducta necesaria en el caso de olvido de una dosis (dosis omitida).

Modo de administración: Explicar en forma detallada la forma de ingerir el medicamento herbario, cantidad de agua o jugos que deben acompañar su ingestión, con las comidas o lejos de ellas. Incluir las restricciones de ingesta concomitante con otros medicamentos y/o alimentos, si corresponde.

Cuidados de conservación y uso: Describir el aspecto físico y características organolépticas del medicamento. Explicar en forma detallada como el producto debe ser preparado, si corresponde.

Deberán ser mencionadas las orientaciones específicas para guardar el medicamento y los cuidados de almacenamiento antes y después de abierto el envase o de preparado el medicamento herbario, si corresponde. Incluir frases “No use el medicamento con el plazo de validez vencido”. “Antes de usar observe el aspecto del medicamento”

2.2.11 Precauciones y Advertencias:

SI UD. ESTA TOMANDO ALGÚN MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU

MÉDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO

2.2.12 Contraindicaciones: Se deberá informar la limitación de uso (contraindicación relativa) o hasta la no utilización del producto (contraindicación absoluta) en cualquier condición de salud, relativa a una enfermedad y/o grupo de riesgo que se conozca. En caso de no registrarse antecedentes se deberá colocar la leyenda “NO SE CONOCEN”.

2.2.13. Incluir restricciones a grupos de riesgo y/o categoría de riesgos tales como “Este medicamento debe ser tomado con precaución en pacientes que padezcan…….. (a considerar según el tipo de medicamento herbario) o que estén ingiriendo ……..(a considerar según el tipo de medicamento) o “No consuma este medicamento sin el conocimiento de su médico ya que puede ser perjudicial para su salud”……..(para los medicamentos vendidos bajo prescripción médica).

2.2.13.A Embarazo y lactancia: Todos los medicamentos herbarios deben indicar: “Si Ud está embarazada o dando de mamar consulte con su médico antes de ingerir este medicamento”.

2.2.13.B Niños: “No debe ser administrado en niños menores de…….. años”, según corresponda, “Se desaconseja su uso ya que no hay datos suficientes que avalen su seguridad en niños”.

2.2.13.C Ancianos: Se deberán informar las recomendaciones para el uso adecuado del medicamento herbario y sus restricciones. Incluir el ajuste de dosis para pacientes ancianos, si corresponde. En caso de no registrarse estudios colocar la leyenda “No se dispone de información para pacientes de edad avanzada, consulte a su médico antes de consumir este producto”.

2.2.13.D Cuando el medicamento herbario disminuye la habilidad o atención en la conducción de vehículos u operar máquinas, deberá incluir la advertencia.

2.2.14 Interacciones medicamentosas: Se deberá informar en orden de gravedad y/o frecuencia las interacciones medicamentosas con alimentos, exámenes de laboratorios, otros medicamentos, con especificación de la sustancia o grupos de sustancias, cuando es aplicable.

2.2.15. Efecto/s no deseado/s/Posibles efectos adversos: serán descriptos según sistemas u órganos, severidad e intensidad de la reacción, según la frecuencia (si corresponde) de acuerdo a los siguientes criterios: Muy frecuente: = 1/10 Frecuente: = 1/100, <1/10 Poco frecuente: = 1/1000, <1/100 Raras: = 1/10000, <1/1000 Muy raras: < 1/10.000; Si observa estas o cualquier otra reacción adversa no descripta en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de no registrarse antecedentes colocar la leyenda “NO SE CONOCEN”.

2.2.16 Sobredosificación: Incluir exclusivamente números de Teléfono de los Centros de Intoxicaciones.

2.2.17. Propiedades farmacológicas: propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas, datos preclínicos de seguridad (de corresponder), grupo farmacoterapéutico herbal.

2.2.18. “Mantener fuera del alcance de los niños”.

2.2.19. Incluir en caracteres que permitan su fácil identificación la leyenda “Este Medicamento es Libre de Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo perfectamente distinguible el mismo símbolo con el que se identifican los alimentos categorizados como “libres de gluten” según lo dispuesto en la Disposición ANMAT Nº 2574/13.

2.2.20. Medicamento autorizado por Certificado Nº: ………

2.2.21. Nombre del laboratorio

2.2.22. Dirección del laboratorio

2.2.23. Nombre del Director Técnico

2.2.24. Forma de conservación

2.2.25. Presentaciones: deberán adecuarse a la indicación propuesta y tiempo de uso avalado por la información científica y/o de uso tradicional según corresponda.

2.2.26. Fecha de última revisión del prospecto aprobado por ANMAT.

 


 

Anexo con resolución sobre publicidad de alimentos y medicamentos

Disposición 6516/2015

Bs. As., 13/08/2015

VISTO la Ley N° 16.463, la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05, la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación N° 627/07, las Disposiciones ANMAT Nros. 4980/05 y 2845/11 y el Expediente N° 1-47-0000-007313-15-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que toda política sanitaria debe tender al cuidado de la salud, a través de procedimientos que regulen la publicidad y promoción de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, de modo tal que se garantice su empleo seguro y eficaz para toda la población.

Que en ese entendimiento, la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 actualizó la normativa aplicable en materia de publicidad de los productos cuya fiscalización se encuentra en la órbita de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

Que asimismo en dicha resolución, se manifiesta que el poder de policía sanitaria en esta materia corresponde a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA en el ámbito de la jurisdicción nacional y el tráfico interprovincial, en virtud de los deberes y facultades acordados por el Decreto N° 1490/92.

Que el artículo 2° de la mencionada norma establece que “Toda publicidad o propaganda dirigida al público de los productos mencionados en el artículo 1° de la presente resolución, estará sujeta a la fiscalización posterior a su difusión, de acuerdo al sistema que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica oportunamente establezca, según el medio en que la publicidad se efectúe”.

Que el artículo 3° de la mencionada resolución establece como autoridad de aplicación a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA facultándola a dictar las normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que resulten necesarias a los fines de su implementación.

Que en el cumplimiento de lo dispuesto en la aludida resolución, por Disposición ANMAT N° 4980/05, se establecieron las normas generales y específicas que debe cumplir toda publicidad dirigida al público en general de cualquiera de los productos enumerados en la Resolución ex M.S. y A. N° 20/05.

Que por otra parte, por Resolución del Ministerio de Salud N° 627/07 se aprobaron las Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta, para los laboratorios productores, aplicables en materia de la promoción destinada a los profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos con dicha condición de venta.

Que en este sentido, las publicidades y/o promociones de productos sujetos a vigilancia sanitaria, deben propender a que los pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad (Uso Racional de Medicamentos – OMS, 1985).

Que resulta necesario fortalecer el monitoreo y la fiscalización de la publicidad de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, para garantizar que la información provista sea veraz y objetiva, con el fin de que no induzca a errores de comprensión ni de lugar a promociones engañosas o que predispongan a conductas y/o hábitos no saludables.

Que por Disposición ANMAT N° 2845/11 se creó el “Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria”.

Que, entre las funciones del mencionado Programa se encuentra la de evaluar las publicidades emitidas en medios masivos de comunicación que correspondan a cualquiera de los productos incluidos en el artículo 1° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 y en medios especializados donde se promocionen los productos incluidos en la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación N° 627/07, a los fines de verificar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia.

Que es función del programa, asimismo, realizar las notificaciones a los responsables de las publicidades que se considerasen emitidas en presunta infracción a la normativa, a fin de que cesen en las conductas violatorias, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

Que la normativa señalada se ha dictado fundamentalmente con el fin de evitar que los consumidores, prescriptores y/o dispensadores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o engañosas sobre las propiedades y características de un determinado producto.

Que el avance de los nuevas estrategias promocionales, al que tienen acceso en gran medida la población en general, dispensadores y prescriptores complejiza aún más el escenario comunicacional generando la necesidad de un monitoreo más amplio y coordinado.

Que resulta necesario reducir la brecha temporal entre la primera emisión de la publicidad y/o promoción y la fiscalización por parte del Organismo, a fin de garantizar que la información brindada sea adecuada a la normativa vigente, siendo veraz, precisa y clara; con el fin de propender a la utilización adecuada del producto, presentando sus propiedades objetivamente sin engaños o equívocos.

Que ello permitirá actuar con mayor celeridad para notificar la abstención de toda pauta publicitaria en presunta infracción a la normativa.

Que dentro de este objetivo resulta conveniente implementar un procedimiento de notificación obligatoria que fortalezca el monitoreo de los mensajes publicitarios y/o promocionales de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, logrando una mayor eficiencia y eficacia en la labor de fiscalización posterior.

Que en el escenario actual de los mensajes en la publicidad de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, esta Administración considera que es de máxima importancia que la población reciba un mensaje claro y veraz acerca de las características del producto publicitado, con la finalidad de contribuir al empoderamiento a través del derecho de la población a tomar decisiones a partir de información fidedigna en un todo de acuerdo con lo establecido por el artículo 42 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.

Que la DIRECCIÓN RELACIONES INSTITUCIONALES Y REGULACIÓN PUBLICITARIA, la DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la población en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que será difundida, cuando se trate de publicidades de las siguientes categorías:

a) especialidad medicinal de venta libre;

b) productos alimenticios;

c) suplementos dietarios;

d) productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes;

e) productos domisanitarios indicados en el art. 7° de la Disposición ANMAT N° 4980/05.

f) dispositivos de tecnología médica/productos médicos y productos odontológicos indicados en el artículo 9° de la Disposición ANMAT N° 4980/05.

g) productos para diagnóstico de uso “in Vitro” para autoevaluación contemplados en el artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 4980/05;

ARTÍCULO 2° — Establécese que las empresas titulares de los medicamentos de condición de venta bajo receta deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL la promoción de medicamentos dirigidos a los profesionales de la salud junto con la pieza promocional correspondiente en el formato que será difundida.

ARTÍCULO 3° — La notificación prevista en los artículos 1° y 2° de la presente tendrá carácter de declaración jurada, se realizará en el sistema de gestión electrónica con firma digital, a través del sitio web institucional www.anmat.gov.ar, mediante un usuario y una clave otorgada por la Dirección de Informática de la Dirección General de Administración. En caso de ya poseer usuario y clave, se utilizará para este trámite.

ARTÍCULO 4° — La declaración jurada deberá estar firmada por el Representante legal o apoderado y Director Técnico, y ser acompañada con los datos y documentación detallada en el Anexo I que forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 5° — La notificación de publicidad y promoción debe realizarse dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas a contar desde el inicio de la difusión del material en cuestión,

ARTÍCULO 6° — La publicidad gráfica deberá ser presentada en extensión .pdf/jpg y no exceder los 2MB: la pieza audiovisual deberá ser en .mp4 y no exceder 5 MB; la pauta radial deberá ser en .mp3/mp4 y no exceder 5 MB.

ARTÍCULO 7° — En caso de presunta infracción a la normativa vigente en materia publicitaria, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL cursará las intimaciones pertinentes a las empresas titulares de los productos a fin de que cesen la difusión de la publicidad y/o promoción involucrada, procediendo a la inclusión de dichas intimaciones en el sitio web institucional, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

ARTÍCULO 8° — Cada nueva campaña que utilice la misma pieza publicitaria o promocional debe ser notificada a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL en los términos del art. 1° y 2° de la presente disposición.

ARTÍCULO 9° — De acuerdo con el artículo 5° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 las infracciones a lo dispuesto en la presente Disposición, harán pasible al titular del producto y a su director técnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas en las Leyes Nros. 16.463 y N° 18.284 y el Decreto N° 341/92.

ARTÍCULO 10. — La presente disposición entrará en vigencia a los 30 días contados a partir del día siguiente al de su publicación en Boletín Oficial.

ARTÍCULO 11. — Regístrese; notifíquese a CAEME, CILFA, CAPGEN, COOPERALA, CAPRODI, ALPHA, CADEA, CAPA, CAFADYA, CIPA, COPAL, CAPEMVel, CARFIN, CACID, CADIEM. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I

 

 

MINISTERIO DE PRODUCCIÓN
SECRETARÍA DE COMERCIO

Resolución 6/2016

Bs. As., 27/01/2016

VISTO el Expediente N° S01:0011391/2016 del Registro del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, la Ley N° 22.802 de Lealtad Comercial y la Resolución N° 420 de fecha 14 de octubre de 2015 de la SECRETARÍA DE COMERCIO del ex MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS PÚBLICAS, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Resolución N° 420 de fecha 14 de octubre de 2015 de la SECRETARÍA DE COMERCIO del ex MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS PÚBLICAS, se aprobó el “Sistema de FISCALIZACIÓN DE RÓTULOS y/o etiquetas (FDR)”, alcanzando a todos los productos pertenecientes a los rubros de alimentos, bebidas, alimentos bebibles, perfumería, aseo, cuidado personal y limpieza doméstica aptos para el consumo y manipulación humana que se comercialicen en el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que el Artículo 3° de la citada resolución establece que todos los rótulos y/o etiquetas de los productos alcanzados por la misma deberán someterse de forma obligatoria a un procedimiento de fiscalización por ante la Dirección de Lealtad Comercial dependiente de la Dirección Nacional de Comercio Interior de la SUBSECRETARÍA DE COMERCIO INTERIOR de la SECRETARÍA DE COMERCIO del ex MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS PÚBLICAS, actual MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, con carácter previo a su comercialización en el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que la SECRETARÍA DE COMERCIO, en su carácter de Autoridad de Aplicación de la Ley N° 22.802 de Lealtad Comercial, tiene a su cargo el contralor y vigilancia de lo allí dispuesto y sus normas reglamentarias, así como el juzgamiento en sede administrativa de las infracciones y la aplicación de las sanciones que eventualmente correspondan.

Que, en ese sentido, la Ley N° 22.802 de Lealtad Comercial regula distintos aspectos de la comercialización de productos, tales como rotulado de mercaderías, control de contenido neto y normas referidas a publicidad, promociones y concursos.

Que el Artículo 17 de la ley mencionada en el considerando precedente establece el procedimiento mediante el cual la Autoridad de Aplicación verifica posibles infracciones que hayan sido cometidas en cada caso en particular.

Que, como ya se ha señalado, la Resolución N° 420/15 de la SECRETARÍA DE COMERCIO establece un procedimiento previo de aprobación y fiscalización de rótulos, cuyo contenido también se encuentra verificado y fiscalizado con carácter previo por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD, a través de sus organismos correspondientes y en virtud de las normas que regulan su competencia.

Que el exceso de normas y procedimientos redundantes lejos está de otorgar mayor eficiencia a la defensa del consumidor, sino que, por el contrario, establece un sistema complejo que dificulta la comercialización de productos de manera innecesaria.

Que a efectos de evitar tales situaciones, es que deben compatibilizarse las competencias entre los diferentes organismos a efectos de alcanzar una visión integradora del ordenamiento jurídico para lograr coordinar y alcanzar los propósitos que se persiguen.

Que en las presentes actuaciones, a requerimiento del señor Subsecretario de Comercio Interior, ha emitido su opinión la Dirección Nacional de Comercio Interior.

Que la mencionada Dirección Nacional sostuvo que, la existencia de una vasta regulación en materia de protección de los derechos del consumidor y la multiplicidad de organismos que se encargan de su control, tal como puede ser el caso de lo establecido por las Leyes Nros. 22.802 de Lealtad Comercial y 18.284 del Código Alimentario Argentino, entre otras, resulta suficiente para la protección de los derechos tutelados por dichas normas.

Que por lo demás, y en relación con el sistema de fiscalización previo y obligatorio que establece la Resolución N° 420/15 de la SECRETARÍA DE COMERCIO, es dable puntualizar que la vigencia de las normas anteriores que establecen el contenido de los rótulos de los productos alcanzados por la resolución bajo análisis, no se encuentra afectada por la supresión de esta última, y la SECRETARÍA DE COMERCIO puede ejercer su competencia plenamente sobre la base de verificaciones posteriores respecto del grado de cumplimiento de tales regulaciones.

Que en ese sentido, se estima que el sistema establecido por la resolución citada en el considerando precedente no resulta necesario para ejercer el control que en materia de rótulos le compete a la SECRETARÍA DE COMERCIO, por cuanto ello implica una alta asignación de recursos para ejercer un control que puede ser aplicado perfectamente una vez que el producto de que se trate ya se encuentre a disposición del público consumidor.

Que en mérito de lo expuesto por la Dirección Nacional de Comercio Interior en su informe, la SUBSECRETARÍA DE COMERCIO INTERIOR elevó para la consideración del suscripto el proyecto de resolución que deja sin efecto la Resolución N° 420/15 de la SECRETARÍA DE COMERCIO.

Que en consecuencia, habida cuenta de los fundamentos precedentemente expuestos, esta SECRETARÍA DE COMERCIO considera que resulta oportuno dejar sin efecto la mencionada resolución.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por las Leyes Nros. 22.802 de Lealtad Comercial y 24.240 y el Decreto N° 357 de fecha 21 de febrero de 2002 y sus modificaciones.

Por ello,
EL SECRETARIO
DE COMERCIO
RESUELVE:

ARTÍCULO 1° — Déjase sin efecto la Resolución N° 420 de fecha 14 de octubre de 2015 de la SECRETARÍA DE COMERCIO del ex MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS PÚBLICAS.

ARTÍCULO 2° — La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 3° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. MIGUEL BRAUN, Secretario de Comercio, Ministerio de Producción.

e. 28/01/2016 N° 4224/16 v. 28/01/2016

 

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