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La postura de ANMAT sobre el cigarrillo electrónico

| El 04, Ene 2017

Un nuevo estudio ratifica la prohibición del cigarrillo electrónico en la República Argentina, tras analizar extensamente los costos y beneficios de este sistema. Mirá los fundamentos.

Fumar es la mayor causa prevenible de enfermedades crónicas y muerte en el
mundo, y la nicotina es la principal sustancia adictiva presente en los productos del
tabaco. En la actualidad existen tratamientos efectivos para dejar de fumar,
incluyendo las terapias de bloqueo y de reemplazo de nicotina que han sido
evaluadas y aprobadas por la ANMAT y la mayoría de las agencias regulatorias del
mundo.

Los cigarrillos electrónicos (CEs) han sido introducidos en el mercado como una
alternativa para dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco. Sin embargo, presenta desventanjas, dice el organismo, lo que llevó a prohibir este sistema mediante una resolución del año 2011.

Los CEs son dispositivos muchas veces en forma de cigarrillo según el modelo, que están
constituidos básicamente por 3 elementos: la batería, el atomizador y el cartucho.
Estos elementos se ensamblan unos con otros y forman una unidad, que produce
un vapor que se aspira, simulando el acto de fumar, y se llama “vapeo”. El
producto no contiene tabaco pero sí nicotina.

Los dispositivos van evolucionando en busca de diseños atractivos, sabores
diversos, baterías más grandes y recargables, líquidos de recarga intercambiables y
“experiencia de vapeo” más satisfactorias, que siguen una lógica de mercado. Su
uso ha crecido exponencialmente en el mundo a pesar de que muy pocos países lo
han aprobado para su venta libre, y menos como dispositivo específico para dejar
de fumar.

 


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El cigarrillo electrónico y sus componentes: ¿humo opaco?

Los fabricantes de CEs no proporcionan información completa sobre los
productos químicos utilizados en el proceso de fabricación o sobre los productos
químicos que pueden ser liberados o sintetizados durante el proceso de generación
de vapor que se produce durante el uso. Los estudios realizados revelan que los
vapores contienen tóxicos y compuestos cancerígenos, metales pesados y cromo,
plomo y níquel, siendo éste último más elevado que los detectados en el humo de
los cigarrillos convencionales. Esta incertidumbre obliga a seguir muy de cerca y
periódicamente las consecuencias de su uso en las personas.

El objetivo del informe, dicen desde el ANMAT es comunicar las evidencias disponibles hasta ahora sobre la eficacia y seguridad del CE para dejar de fumar. El organismo es concluyente: “No existen pruebas para afirmar que los cigarrillos electrónicos son efectivos para dejar de fumar, en comparación con los tratamientos actuales aprobados paraabandonar el hábito en por lo menos seis meses de seguimiento.

Y agrega: “Los efectos adversos a corto plazo son muy frecuentes y moderados, pero pueden llegar a ser graves por intoxicación aguda y por daño potencialmente severo por explosión de la
batería. No se ha establecido la seguridad de su uso a largo plazo. Sería
imprudente su uso en aquellos que nunca probaron tabaco, porque puede generar
adicción a la nicotina.”

La tecnología electrónica emergente y cada vez más sofisticada, se encuentra asociada en este caso al consumo de sustancias potencialmente tóxicas o peligrosas. La alta variabilidad actual en el dispositivo y en las sustancias que entrega el vapor inhalado y su potencial de daño, son inaceptables en cualquier producto destinado al tratamiento o a la recreación en el ser humano.

Por lo expuesto, la ANMAT ratifica la decisión adoptada mediante la disposición 3226/11 de prohibir la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción del cigarrillo electrónico en todo el territorio nacional, debido a la escasa evidencia sobre la eficacia y seguridad a largo plazo del cigarrillo electrónico.

Podés leer el informe completo abajo, y dejar tu comentario. Aparte, hay un informe inglés, con una postura diferente :O

 

Informe inglés sobre el cigarrillo electrónico

Link al informe inglés: PHE-advice-on-use-of-e-cigarettes-in-public-places-and-workplaces y traducción de Google Translate, abajo

Uso de e-cigarrillos en lugares públicos
Y lugares de trabajo
Asesoramiento para informar la política basada en evidencia
fabricación
Uso de e-cigarrillos en lugares públicos y lugares de trabajo
2
Acerca de Public Health England
Salud pública Inglaterra existe para proteger y mejorar la salud y el bienestar de la nación,
Y reducir las desigualdades en salud. Esto lo hace a través de la ciencia, el conocimiento y la
La inteligencia, la promoción, las asociaciones y la prestación de servicios especializados de salud pública.
PHE es una agencia ejecutiva autónoma operativa del Departamento de Salud.
Salud Pública Inglaterra
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133-155 Camino de Waterloo
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Para consultas relacionadas con este documento, comuníquese con: ClearTobaccoTeam@phe.gov.uk
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Información de derechos de autor de las partes, deberá obtener el permiso
Interesados.
Publicado en julio de 2016
PHE publicaciones gateway number: 2016129
Uso de e-cigarrillos en lugares públicos y lugares de trabajo
3
Contenido
Acerca de Public Health England 2
Introducción 5
Uso de e-cigarrillos en lugares públicos y lugares de trabajo:
Principios clave para guiar la formulación de políticas 7
Resumen de las pruebas actuales sobre los cigarrillos electrónicos 11
Referencias 15
Uso de e-cigarrillos en lugares públicos y lugares de trabajo
4
Introducción
Fumar es una actividad exclusivamente perjudicial. A pesar de la continua disminución de las tasas de
Sigue siendo la principal causa de enfermedades prevenibles y muerte prematura en Inglaterra,
El daño se extiende mucho más allá de los fumadores, a sus familias ya otros
Sus comunidades ya la sociedad en general. El costo total anual estimado de fumar para
En Inglaterra, incluyendo la pérdida de productividad y los costos de salud y asistencia social,
£ 13.9bn.
yo
La legislación en virtud de la Ley de Salud de 2006, que prohíbe fumar en
Lugares de trabajo, en el transporte público y en los vehículos utilizados para el trabajo,
Evidencia científica concluyente del daño directo a la salud causado a los transeúntes
La inhalación del humo de segunda mano.
El uso del cigarrillo electrónico, conocido como vaping, no está cubierto por la legislación de smokefree. Cigarrillos electrónicos
No queme tabaco y no cree humo. Mientras el debate continúa
Nivel absoluto de seguridad, el consenso en la comunidad de salud pública de Inglaterra es
Que los cigarrillos electrónicos son significativamente más seguros para los usuarios que el tabaco ahumado. Un independiente Revisión de la última evidencia publicada por Public Health England (PHE) en 2015
Que, basándose en la evidencia internacional revisada por pares, vaping es alrededor del 95% más seguro para
Usuarios que fumar. También confirmó las conclusiones de la evidencia independiente de PHE de 2014
revisión,
Iii que no hay evidencia de daño a los transeúntes por la exposición al cigarrillo electrónico
Vapor y los riesgos para su salud es probable que sean extremadamente bajos.
E-cigarrillos y el juego final para el tabaco
Alrededor de 2,8 millones de adultos en Gran Bretaña usan e-cigarrillos. Casi todos son fumadores o exsmokers.iv
Los cigarrillos electrónicos se han convertido rápidamente en la ayuda más popular para dejar de fumar.
Inglaterra
Y un cuerpo en desarrollo de pruebas evidencia que pueden ser efectivos. Mientras
La experimentación con los cigarrillos electrónicos entre los jóvenes ha aumentado
Años, el uso regular sigue siendo raro y casi totalmente confinado a los fumadores actuales o ex.
La ambición de PHE es asegurar una generación libre de tabaco para 2025. Creemos que los cigarrillos electrónicos
Tienen el potencial de hacer una contribución significativa a su logro. Darse cuenta de esto
Potencial depende de fomentar un entorno en el que los cigarrillos electrónicos puedan proporcionar una ruta
De fumar para los ocho millones de fumadores de Inglaterra, sin proporcionar una ruta
Fumar para los niños o no fumadores.
Uso de e-cigarrillos en lugares públicos y lugares de trabajo
5
Equilibrio de riesgos y oportunidades
El papel de los cigarrillos electrónicos en la lucha contra la dependencia del tabaco, especialmente a
Muy debatida dentro de la salud pública y de la sociedad en general. Todavía no lo sabemos todo
Es saber sobre e-cigarrillos y su impacto. Por eso, algunos comentaristas citan
El “principio de precaución” en apoyo de la prohibición hasta que se disponga de más pruebas.
Nuestra postura sobre el principio de precaución es que requiere un análisis
Consecuencias de la acción y la inacción, en este contexto la prohibición, así como la tolerancia.
Ambos enfoques exigen una evaluación, y tampoco están exentos de riesgos. Nuestro objetivo es
Consenso basado en la evidencia en torno a un enfoque de los cigarrillos electrónicos que
Beneficios potenciales para la salud individual y pública mientras se manejan los riesgos.
Una reglamentación adecuada es esencial para garantizar que los cigarrillos electrónicos sean tan seguros y eficaces
Como posible y para protegerse contra la captación entre los jóvenes. El Reino Unido tiene uno de los
Sistemas de regulación más completos de los cigarrillos electrónicos en el mundo,
Normas de Calidad y seguridad, y estrictas restricciones en la promoción y publicidad. La prohibición de vender cigarrillos electrónicos a menores de 18 años y los adultos que los compran en menores de 18 años ha proporcionado protección adicional a niños y jóvenes. También es esencial que sigamos monitoreando las pruebas sobre la absorción de cigarrillos electrónicos , Su impacto en la salud de los individuos y las poblaciones, y su eficacia para la adicción al tabaquismo a medida que la tecnología y los productos se desarrollan. Finalmente, si los cigarrillos electrónicos hacen su trabajo de hacer que el tabaquismo no sea una norma social, deben posicionarse claramente como productos que ayudan a los adultos Fumadores a dejar de fumar. Las preocupaciones principales que rodean a los cigarrillos electrónicos se centran en su aceptación por los jóvenes, su potencial para volver a normalizar el hábito de fumar, la seguridad para los usuarios y los espectadores, Y la eficacia como ayudas para dejar de fumar. Un resumen de la evidencia actual se encuentra en la página 11. Otras inquietudes con respecto al uso de cigarrillos electrónicos en lugares públicos incluyen la posible reversión de los avances en el aire limpio logrado prohibiendo fumar en lugares públicos y una posible anormalidad de la adicción a la nicotina. Estas preocupaciones resuenan con algunas personas, y son especialmente relevantes para las evaluaciones de riesgo para entornos particulares. Por ejemplo, al desarrollar su política sobre el uso de cigarrillos electrónicos, sería racional que una escuela diera prioridad a la adopción de los jóvenes y decidiera tratar los cigarrillos electrónicos de la misma manera que otros productos restringidos y prohibirlos en el sitio. En lugares públicos y lugares de trabajo 6 Cómo utilizar esta guíaPolíticas y prácticas sobre el uso de cigarrillos electrónicos en lugares públicos y lugares de trabajo están evolucionando y deben seguir haciéndolo a la luz de las evidencias emergentes. Action on Smokingand Health y el Chartered Institute of Environmental Health tomaron la delantera en este campo con la publicación en 2015 de su informe de “cinco preguntas” .viiiPHE ha producido esta guía en consulta con socios de salud pública y otros actores. * Es deliberadamente no prescriptivo , Ya que no existe una respuesta uniforme a la cuestión del uso del cigarrillo electrónico en lugares públicos y lugares de trabajo. Por el contrario, al establecer algunos principios clave para un enfoque que se ajuste a nuestro conocimiento actual y proteja contra las consecuencias no deseadas de ser demasiado permisivo o tooprohibitivo, puede ayudar a las organizaciones a desarrollar sus propias políticas. Sobre el uso de cigarrillos electrónicos en lugares públicos cerrados y lugares de trabajo », Salud Pública Inglaterra, julio de 2016 Uso de cigarrillos electrónicos en lugares públicos y lugares de trabajo 7 Uso de cigarrillos electrónicos en lugares públicos y lugares de trabajo: Que maximizan el potencial de los cigarrillos electrónicos para mejorar la salud pública y al mismo tiempo gestionar los riesgos en cualquier contexto particular. Se recomienda que las políticas se mantengan bajo revisión periódica para tener en cuenta la evolución de la base de evidencia y los cambios en el ambiente regulatorio.1. Hacer claro la distinción entre vaping y smokingSmoking se define clinicallyix y en la ley, xand el uso de cigarrillos electrónicos no cumple con la definición en cualquier contexto. Sobre la base de la evidencia internacional revisada por pares, ecigarettescarry una fracción del riesgo de los cigarrillos y tienen el potencial para ayudar drivedown fumar tasas y mejorar la salud pública. En la medida en que se redujo el número de modelos de fumar, reducir el consumo de tabaco público y proporcionar un modelo a seguir para fumar el cigarrillo electrónico puede ayudar a denormalise fumar. Consideraciones para el desarrollo de políticas:  teniendo en cuenta las circunstancias específicas que se aplican a un lugar público oa un lugar de trabajo, las políticas sobre el uso de cigarrillos electrónicos deben estar basadas en la evidencia y deberían maximizar los beneficios mientras se gestiona Cualquier riesgo identificado al comunicar la política de una organización sobre el uso de cigarrillos electrónicos, hacer distinción clara entre vaciar y fumar, y la evidencia en los relativerisks para los usuarios y contadores para evitar la confusión, no use la terminología de fumar cuando se refieren a ecigarettes.E- El uso de cigarrillos se conoce a menudo como “vaping” y los usuarios de cigarrillos electrónicos son conocidos como “vapers”. La guía NICE para el cuidado secundario del NHS recomienda que las propiedades se hagan totalmente libres de humo, en interiores y al aire libre. Los gerentes deben buscar desarrollar enfoques para los cigarrillos electrónicos que apoyen los sitios libres de humo de tabaco2. Garantizar que las políticas se basen en la evidencia sobre los riesgos para la salud de los espectadores. La evidencia internacional revisada por pares indica que el riesgo para la salud de los espectadores de la exposición al vapor de cigarrillos electrónicos es extremadamente bajo. Esto contrasta con las pruebas concluyentes del daño causado por la exposición al humo de segunda mano, que proporciona el uso de cigarrillos electrónicos en los lugares públicos y en los lugares de trabajo para las leyes del Reino Unido sin humo. La evidencia del daño de la exposición de segunda mano al cigarrilo.

No es suficiente para justificar la prohibición de los cigarrillos electrónicos. Consideraciones para el desarrollo de políticas:  El uso de cigarrillos electrónicos no está cubierto por la legislación de libre de humo y no debe incluirse rutinariamente en los requisitos de la política de libre de humo de una organización, por razones distintas de la salud Puede existir riesgo para los transeúntes por prohibir el uso de la ecigarette en todo o parte de un lugar público o lugar de trabajo, tales como consideraciones comerciales y etiquette profesional; las personas con asma y otras condiciones respiratorias pueden ser sensibles a una gama de irritantes ambientales que podrían incluir vapor de cigarrillo electrónico. Los intereses de tales individuos deben ser tenidos en cuenta cuando se desarrollan las políticas y los ajustes que se hacen cuando sea necesario, la construcción puede en ciertas circunstancias ser una molestia o distracción para las personas. Cuando se toma la decisión de permitir el vaciado en un lugar cerrado, las políticas podrían considerar algunas pautas sencillas de etiqueta para los vapers, tales como minimizar la producción de vapores visibles3. Identificar y manejar los riesgos de la adopción por parte de niños y jóvenesEl consumo de cigarrillos no se recomienda para los jóvenes. En el Reino Unido, la protección está en vigor debido a las prohibiciones de venta de cigarrillos electrónicos a menores de 18 años ya la compra por adultos de menores de 18 años, y las restricciones a la publicidad. Sin embargo, debido a que los fumadores adultos fuman cigarrillos electrónicos para dejar de fumar y permanecer libres de humo, los productos pueden ayudar a reducir la exposición de los niños y jóvenes al humo de segunda mano y los rolemodelos de fumar. Al elaborar políticas sobre el uso de cigarrillos electrónicos en los entornos de niños y jóvenes, es conveniente prevenir la posible adopción por parte de los jóvenes, al tiempo que se equilibra con la necesidad de fomentar un entorno en el que sea más fácil para los adultos no fumar. Poca evidencia de que los jóvenes que prueban cigarrillos electrónicos progresan al uso regular, aparte de los que previamente habían fumado. Los gerentes de los entornos de niños y jóvenes, como las escuelas, tienen una responsabilidad particular en el manejo del riesgo de la adopción de cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes y tal vez deseen tratar los cigarrillos electrónicos como cualquier otro producto restringido por edad; Trabajar en el niño y la juventud a la vista de los niños, considerar maneras de hacer más fácil para vapethan a fumar. Los enfoques pueden incluir permitir que se vayan en un área designada sólo para interiores o que permitan el vaciado, pero prohibiendo fumar en áreas exteriores. Uso de cigarrillos electrónicos en lugares públicos y lugares de trabajo, mientras que es preferible que los jóvenes no fumen ni hagan Prioridad de apoyar a los jóvenes a no fumar4. Apoyar a los fumadores a dejar de fumar y permanecer libre de humo. Los cigarrillos electrónicos son utilizados casi exclusivamente por fumadores y ex fumadores y ahora son más populares para dejar de fumar en Inglaterra. Para apoyar a los fumadores a dejar de fumar y dejar de fumar, un enfoque más habilitador puede ser apropiado en relación con la adopción de una opción más fácil que fumar. En particular, los vapers no deben tener el mismo espacio que los fumadores, ya que esto podría socavar su capacidad para dejar de fumar y permanecer libre de humo, particularmente entre los más adictos. Consideraciones para el desarrollo de políticas:  Los cigarrillos electrónicos tienen un potencial significativo para ayudar a reducir el tabaco El uso y el daño serio que causa a los fumadores, los que los rodean y la sociedad en general. Reconocimiento de esto debería estar en el centro de las políticas sobre el uso de cigarrillos electrónicos en lugares públicos y lugares de trabajo, mientras que los cigarrillos electrónicos no están actualmente disponibles como medicamentos con licencia. Que los productos vendrán en el mercado que se pueden prescribir en el NHS por los médicos de familia y otros profesionales de la salud, junto con otros métodos para dejar de fumar para maximizar el número de fumadores que cambian a los cigarrillos electrónicos, vaping debería ser una opción más conveniente, Mientras que la ley libre de humo de tabaco protege a las personas del daño del humo de segunda mano, forzar a los fumadores al aire libre ha aumentado la visibilidad pública del tabaquismo, incluidos los niños y los jóvenes. Tener un enfoque más habilitador para canalizar esto y ayudar a hacer que el fumar sea menos de una norma social fumadores pueden alcanzar su deseado nivel de nicotina en el plasma sanguíneo con onecigarette cada hora aproximadamente, y en un corto espacio de tiempo. Vaping proporciona niveles de nicotina en la sangre generalmente más bajos y tarda más tiempo en alcanzar un nivel deseado, requiriendo frecuentes recargas provisionales. Esta diferencia debe tenerse en cuenta, particularmente cuando se desarrollan políticas para los lugares de trabajo; nunca es aceptable requerir que los vapers compartan el mismo espacio al aire libre Con los fumadores. Cuando se ha proporcionado un área designada de fumar al aire libre en un lugar público o en un lugar de trabajo, los vapers deben ser permitidos a otros lugares5. Apoyar el cumplimiento de las leyes y políticas sin humo de tabaco El cumplimiento de los requisitos de los ambientes libres de humo de tabaco puede mantenerse y apoyarse haciendo hincapié en una clara distinción entre fumar y cultivar tabaco.

Uso de cigarrillos electrónicos en lugares públicos y lugares de trabajo10 Consideraciones para el desarrollo de políticas:  Está prohibida la prohibición de fumar en lugares públicos cerrados y lugares de trabajo, y los niveles de cumplimiento son altos . Mientras que algunos cigarrillos se parecen fisicamente a los cigarrillos, el olor distintivo y la ceniza del litotabaco hace que sea generalmente fácil distinguir entre alguien que está fumando y alguien que fuma. Las políticas sobre el uso del cigarrillo electrónico deben ser comunicadas claramente para que todo el mundo use un lugar público o un lugar de trabajo De la política y entiende dónde está o no está permitido el desarrollo. Cuando sea apropiado, esto podría incluir signos. “La acción sobre el tabaquismo y la salud / Instituto Chartered de Salud Ambiental ‘cinco preguntas’ briefing ‘aconseja:” Debe recordarse que ofrecer una alternativa segura y efectiva al tabaco para fumar a las personas adictas a la tonicotina puede Ayudan a respaldar el cumplimiento de los requisitos legales libres de humo de tabaco y hacen que las políticas de no fumar sean más fáciles de implementar “. * ¿Permitirá o prohibirá el uso de cigarrillos electrónicos en sus instalaciones? Cinco preguntas antes de decidir ‘, ASH / CIEH, octubre de 2015Utilización de cigarrillos electrónicos en lugares públicos y lugares de trabajo11Resumen de la evidencia actual de un cigarrilloPrevalencia y patrones de usoAdultosUn estimado de 2,8 millones de adultos en Gran Bretaña utilizan actualmente cigarrillos electrónicos. De estos, 1.4m aresmokers y 1.3m han dejado completamente de fumar. Las principales razones dadas antes de fumar cigarrillos son para apoyar la reducción o dejar de fumar y para ayudar a evitar la caída de fumar. El uso regular de e-cigarrillos entre los fumadores nunca es insignificante en el 0,2%. E-cigarrillos todos parecían cigarrillos, sin embargo la innovación rápida ha dado lugar a un arange de diseños de productos. Los dispositivos recargables con tanque / tanque han aumentado su inopo- laridad, con más de dos tercios de los vapers (71%) utilizando este tipo de producto en 2016.El 23% de los vaporizadores y el 3% Uso de productos desechables.xiPersonal jovenEvidencia de estudios británicos indica que, mientras que la conciencia de los jóvenes y la experimentación con los cigarrillos electrónicos ha aumentado, el uso regular sigue siendo raro y casi exclusivamente confinado a los que son fumadores actuales o han fumado en el pasado. Los jóvenes británicos han probado cigarrillos electrónicos. Alrededor del 2% utilizan cigarrillos electrónicos por lo menos al mes y 0,5% por semana. Entre los jóvenes que nunca han fumado, el uso regular (al menos mensualmente) es de 0,3% o menos. En general, los datos de los jóvenes sugieren que los cigarrillos electrónicos están atrayendo a muy pocos jóvenes que nunca han fumado en el uso regular. O denormalising? Se ha expresado la preocupación de que la presencia de e-cigarrillos podría actuar para normalizar el tabaquismo, socavando décadas de trabajo para hacer frente a los daños de tabaco.Por lo que se refiere, no hay evidencia de que los cigarrillos electrónicos están actuando como una ruta para fumar a los niños o No fumadores. Los autores de la revisión independiente de PHE de la latestevidence encontraron que: “Desde EC [e-cigarrillos] se introdujeron en el mercado, la prevalencia de fumar entre los adultos y los jóvenes ha disminuido. Por lo tanto, no hay evidencia hasta la fecha El uso de cigarrillos electrónicos en lugares públicos y lugares de trabajo12 de que EC está renormalizando el tabaquismo, en cambio es posible que su presencia haya contribuido a nuevas disminuciones en el tabaquismo o la desnormalización del tabaquismo. De un fármaco conduce al uso de otro fármaco – ocupa un lugar prominente en el discurso académico y público sobre la relación de los ecigarettes con los jóvenes. En su revisión, los autores abordan esto, señalando que “La teoría de la pasarela está mal definida y sugerimos que su uso sea abandonado hasta que sea claro cómo se puede probar en este campo. Aunque nunca los fumadores están experimentando con EC, la gran mayoría de los jóvenes que utilizan regularmente EC son fumadores. El uso regular de la CE es raro. “XiiiSeguridadpara los usuariosEl cigarrillo no es libre de riesgos, pero, basándose en la evidencia actual, lleva una fracción del número de cigarrillos. Los autores de la revisión independiente de PHE de la última evidencia concluyeron que el uso de un cigarrillo electrónico (conocido como ‘vaping’) es alrededor del 95% más seguro thansmoking.xiv En una nota de los autores publicada para acompañar el informe, explican que esta estimación se basa en el Hechos que:  los componentes del humo del cigarrillo que dañan la salud -incluidos los carcinógenos- están ausentes en el vapor de cigarrillos electrónicos o, si están presentes, se encuentran sobre todo en niveles muy por debajo del 5% de las dosis de fumar Exposición ocupacional)  los principales productos químicos presentes en los cigarrillos electrónicos no se han asociado con ningún riesgo grave. Su evaluación general es que, según las pruebas actuales, no hay duda de que los fumadores que cambian a vaping reducen drásticamente los riesgos para su salud.

En su revisión de evidencia independiente realizada para PHE y publicada en 2014, el profesor John Britton y el doctor Ilze Bogdanovica concluyeron que: “Los cigarrillos electrónicos no producen humo por lo que los efectos bien documentados De la exposición pasiva de otras personas al humo del cigarrillo no son claramente relevantes … trabajos de laboratorio sugieren que el uso de cigarrillos electrónicos en un espacio cerrado expone a otros a la nicotina en niveles de una décima parte de cigarrillos electrónicos en lugares públicos y lugares de trabajo13 generados por un cigarrillo. Los riesgos de salud de la exposición pasiva al vapor de cigarrillo electrónico son, por lo tanto, extremadamente bajos “. Xvi Tras la evaluación de las últimas pruebas, los autores de la revisión de las pruebas de 2015 de PHE llegaron a una conclusión similar:” EC [e-cigarettes] XviiEfectividad para el abandono del hábito de fumarPHE es claro que la mejor manera de que los fumadores protejan su salud y la salud de los pacientes es detenerlos inmediatamente, completamente y permanentemente. También reconocemos que no todos los fumadores están listos o son capaces de detenerse en un solo paso, y para esas personas apoyamos los enfoques establecidos en la guía de salud pública NICE sobre la reducción del daño del tabaco (PH45). Estos incluyen: la reducción de dejar de fumar, la reducción de la cantidad fumada y la abstinencia contemporánea de fumar, con o sin el uso de productos con licencia nicotina. Nuestro consejo es que los fumadores cambien a los cigarrillos electrónicos y que los usuarios de cigarrillos electrónicos dejen de fumar por completo. Los cigarrillos se han convertido rápidamente en la ayuda para dejar de fumar más popular en Inglaterra. “Estudios recientes respaldan los resultados de la revisión Cochrane [2014] Cochrane que EC [e-cigarrillos] pueden helppeople dejar de fumar y reducir su consumo de cigarrillos. También hay pruebas de que la CE puede fomentar el abandono o la reducción del consumo de cigarrillos, incluso entre los que no tienen intención de renunciar o rechazar otro tipo de apoyo. No se sabe si los productos EC actuales son más o menos eficaces que los medicamentos autorizados para dejar de fumar, pero son mucho más populares, proporcionando así una oportunidad para ampliar el número de fumadores deteniendo con éxito … La evidencia sobre la EC utilizada junto con el abandono tabáquico . “XxLa evidencia indica que los cigarrillos electrónicos son particularmente efectivos cuando se combinan con el apoyo adicional de los servicios locales para dejar de fumar: en 2014-15, los fumadores en Inglaterra que combinaron el uso de cigarrillos electrónicos con el apoyo conductual tuvieron las tasas de abandono más altas. Xxi Un estudio muy citado por los investigadores en el King’s College de Londres y el University College de Londres descubrió que el tipo de cigarrillo electrónico utilizado y la frecuencia de uso tenían un impacto en los resultados. La guía ASH / CIEH ‘Desarrollando un enfoque organizacional para el uso de cigarrillos electrónicos en sus instalaciones’ advierte que: “Existe la preocupación de que la apariencia de los cigarrillos electrónicos Y el uso de cigarrillos electrónicos podría socavar nuestros altos niveles de cumplimiento con el uso de cigarrillos en lugares públicos y lugares de trabajo. Sin embargo, la quema de tabaco produce un pervasivesmell distintivo y así como depósitos de cenizas. El Instituto Chartered de Salud Ambiental advierte que los intentos de dejar de fumar como usar un cigarrillo electrónico deben ser detectados por un investigador diligente. “XxiiiLa política del CIEH sobre el uso de cigarrillos electrónicos en lugares de trabajo en interiores y lugares públicos reconoce que la organización ha sido informada En Gales, incluyendo algunos casos perdidos cuando la evidencia del oficial de la autoridad es insuficiente para asegurar una condena. Teniendo esto en cuenta, el policystates: “Una prohibición estatutaria en el uso de nicotina vapourisers debido a un número limitado de falta de humo fracasos aplicación de la legislación no se puede justificar. Esto sería especialmente perjudicial si se acepta la evidencia de la efectividad de los vapores de nicotina para ayudar a los fumadores a detener o reducir su consumo de tabaco y todos los demás riesgos se consideran aceptables. “Uso de cigarrillos electrónicos en lugares públicos y lugares de trabajo15ReferencesiASH: The Local Cost of Tobacco – Un informe encargado por Public Health England, Public HealthEngland, agosto de 2015iii Britton, J. e I. Bogdanovica, Cigarrillos electrónicos: A Informe encargado por Salud Pública Inglaterra, Salud Pública Inglaterra, mayo de 2014.iv Uso de cigarrillos electrónicos (vapourisers) entre los adultos en Gran Bretaña, ASH, mayo de 2016vSmoking Toolkit Study: http://www.smokinginengland.info/vi McNeill A., P. Hajek et al, E-cigarrillos – una actualización de la evidencia: Un informe comisionado por Public Health England, Public

 

 

 


Informe completo ANMAT sobre el cigarrillo electrónico

PROGRAMA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA – ANMAT SEGURIDAD Y EFICACIA DEL CIGARRILLO ELECTRÓNICO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA RESUMEN EJECUTIVO

Antecedentes: Fumar es el principal factor de riesgo prevenible de enfermedad crónica y muerte en el mundo y la nicotina es la principal sustancia adictiva presente en los productos del tabaco. En la actualidad existen tratamientos efectivos para dejar de fumar, incluyendo las terapias de bloqueo y de reemplazo de nicotina que han sido evaluadas y aprobadas por la ANMAT y la mayoría de las agencias regulatorias del mundo. Los cigarrillos electrónicos (CEs) han sido introducidos en el mercado como una alternativa para dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco. Estos dispositivos producen vapor por calentamiento de un líquido, mediante una batería, el cual es inhalado por el usuario simulando el acto de fumar. No tienen tabaco, pero sí nicotina, por lo cual no se inhala sólo vapor de agua, sino muchas sustancias en una dosis individual desconocida. Numerosas agencias regulatorias internacionales y la OMS desaconsejan o prohíben el uso de CEs. La Disposición 3226/11 de ANMAT y la Ley nacional Nº 26.687 regulan en el mismo sentido, considerándolo un producto del tabaco. Los datos disponibles sobre el uso del CE muestran un rápido incremento de su uso en la mayoría de los países desarrollados. El sostenido aumento del consumo se puede deber entre otros, al hecho de que imitan los efectos psicológicos, elementos cognitivos, sociales y del comportamiento de fumar, además de aportar nicotina. Es preocupante también el papel de los CEs como un producto de puerta de entrada para fumar tabaco o bien como un disparador de recaída. Los CEs, también llamados lapiceras, e-cigs, dispositivos electrónicos de nicotina, sistema electrónico de administración de nicotina (SEAN) o dispositivos liberadores de nicotina electrónicos, están constituidos básicamente por 3 elementos: la batería (battery), el atomizador (atomizer) y el cartucho (cartridge). Estos elementos se ensamblan unos con otros y forman un dispositivo que puede tener el aspecto de un cigarrillo (Figura 1). Los dispositivos van evolucionando en busca de diseños atractivos, sabores diversos, baterías más grandes y recargables, líquidos de recarga intercambiables y “experiencia de vapeo” más satisfactorias. Los fabricantes de CEs no proporcionan información completa sobre los productos químicos utilizados en el proceso de fabricación o sobre los productos químicos que pueden ser liberados o sintetizados durante el proceso de generación de vapor que se produce durante el uso. Los estudios realizados revelan que los vapores contenían cuatro grupos de tóxicos y compuestos cancerígenos: carbonilos, compuestos orgánicos volátiles, nitrosaminas y metales pesados. También han sido encontrados metales como cromo, plomo y níquel, siendo éste último más elevado que los detectados en el humo de los cigarrillos convencionales. La no comprobada eficacia frente a otros tratamientos aprobados para dejar de fumar, su toxicidad y daño potencial y el fácil acceso a un dispositivo que entrega vapor, de composición y concentraciones desconocidas e irregulares, obliga a revisar periódicamente las consecuencias del uso del dispositivo para determinar sus efectos a largo plazo, sobre todo por la inaceptable asimetría de información entre los usuarios y los que lo producen, promocionan y comercializan.

Objetivo Evaluar la seguridad del uso del cigarrillo electrónico (CE) y su eficacia como intervención para dejar de fumar. Método Se llevó a cabo una revisión sistemática donde se incluyeron 7 estudios de 111 encontrados, que evaluaron la seguridad y eficacia del CE. Los puntos finales fueron cesación a 6 meses y eventos adversos (EA), publicados hasta el 14 de octubre de 2016. La cesación se definió como abstinencia completa de cigarrillos reportada por el paciente durante un tiempo de seguimiento de al menos 6 meses. Resultados Las RS y MA analizados contienen importantes deficiencias metodológicas: cesación a corto plazo, alto riesgo de sesgo, pobre calidad de los estudios publicados e incluidos y conflicto de intereses, que no permiten sostener conclusiones definidas. Se identificaron sólo dos ICCAs que evalúan seguridad y eficacia para dejar de fumar, para un periodo adecuado de cesación (≥ 6 meses). Bullen et al comparando CE vs parches de nicotina no mostró diferencias entre ambas intervenciones: DAR 1,51 (IC 95% -2,49 a 51,51). Tampoco en CE de nicotina versus los CE con placebo: DAR 3,16 IC 95% -2,29 a 8,61. La tasa de incidencia de efectos adversos (EA) para los CEs con nicotina vs parches es 1,05, IC95% 0,82 a 1,34, p=0,7. Caponetto et al para cesación no mostró diferencias entre las 3 ramas del estudio a las 52 semanas de seguimiento, P=0,59. La reducción para el mismo tiempo de seguimiento fue evaluada mediante la prueba de rangos de Wilcoxon (según protocolo) que mostró una P=0,0001. Con las limitaciones mencionadas, las RS y MA demostraron prácticamente lo mismo. Si bien es probable que el CE tenga alguna eficacia para reducir a corto plazo el número de cigarrillos de tabaco consumido, su eficacia para dejar de fumar a seis meses no fue demostrada frente a los tratamientos aprobados. Los efectos adversos (EA) pueden clasificarse como de índole sistémica, tóxica y por daño mecánico. Su análisis minucioso muestra que tanto la salud de los niños como la de los adultos se ve afectada negativamente por la utilización de CE como alternativa para abandonar el hábito de fumar, ya que puede producir lesiones severas y hasta la muerte, así como afectar a individuos sanos y exacerbar condiciones preexistentes. Dado que hace relativamente poco que los CEs están en el mercado, todavía no hay evidencia suficiente sobre los EAs que puedan tener a largo plazo. Sin embargo, es probable que los efectos causados por la nicotina (adicción, patología cardiovascular y mayor riesgo de cáncer, por ejemplo) sean los mismos que los que se asocian con el consumo de tabaco. Los CEs no pueden ser considerados inofensivos. Si bien es posible que los CEs pudieran tener alguna clase de beneficio a nivel de un paciente individual, su impacto colectivo en salud pública es incierto o negativo. La alta variabilidad actual en el dispositivo y en las sustancias que entrega el vapor inhalado y su potencial de daño, es inaceptable en cualquier producto destinado al tratamiento o a la recreación en el ser humano. Conclusiones No existen pruebas para afirmar que los cigarrillos electrónicos son efectivos para dejar de fumar, en comparación con los tratamientos actuales aprobados para abandonar el hábito. En algunos estudios, son más efectivos que el placebo para disminuir el número de cigarrillos fumados por día y para abandonar el hábito a menos de seis meses. Los efectos adversos a corto plazo son frecuentes y moderados, pero pueden llegar a ser graves por intoxicación aguda y por daño potencialmente severo por explosión de la batería. No se ha establecido la seguridad a largo plazo. Sería imprudente su uso en aquellos que nunca probaron tabaco, porque puede generar adicción a la nicotina. Recomendaciones La ANMAT ratifica la decisión adoptada mediante la Disposición 3226/11 de prohibir la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción del cigarrillo electrónico en todo el territorio nacional, debido a la escasa evidencia sobre la eficacia y seguridad a largo plazo del cigarrillo electrónico.

CONTEXTO Las agencias sanitarias están interesadas en determinar si los cigarrillos electrónicos (CEs) son eficaces y seguros para dejar de fumar. La publicidad asegura que son menos perjudiciales que los cigarrillos convencionales. Los usuarios declaran utilizar los CEs para reducir el consumo de tabaco o dejar de fumar. Sin embargo, pueden modificar el contenido de los líquidos de recarga del dispositivo y además pueden utilizarlos con otras drogas como la marihuana1 . En el año 2013, el mercado del CE fue una de las ocho áreas más importantes de inversión2 evidenciando que el uso de estos dispositivos está en pleno auge. En dicho año, en EE.UU. existían 466 marcas, y en el mundo se gastaron US$ 3.000 millones durante ese año3 en el CE. Se pronostica que las ventas se multiplicarán por 17 para 20304 . No existen datos sobre el uso de CE a escala mundial; no obstante, los datos disponibles de EE.UU., la Comunidad Económica Europea (CEE) y la República de Corea indican que, desde 2008 a 2012, el uso de estos dispositivos se ha duplicado, al menos entre los adultos y adolescentes1 . En Argentina, la ley Nº 26.687 sobre la regulación de la publicidad, promoción y consumo de los productos elaborados con tabaco, en su artículo 4º (capítulo Ianexo I-reglamentación) establece que “…serán considerados productos elaborados con tabaco… incluso… los productos para fumar que no sean elaborados con tabaco como el cigarrillo electrónico así como también… los elementos o accesorios para fumar como los dispositivos electrónicos”. La ANMAT prohibió la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción del cigarrillo electrónico en todo el territorio nacional, a través de la Disposición N° 3226/11 La Organización Mundial de la Salud (OMS) a través de un informe publicado en el año 20145 , señaló que el vapor que liberan los CEs no es inocuo. Y, por ello, recomendó prohibir o regular los CEs hasta que haya suficientes estudios que demuestren su inocuidad; prohibir la publicidad, promoción y patrocinio de los CEs (ya que los fabricantes estaban utilizando publicidades creativas para atraer a los niños y jóvenes) y monitorear de cerca el consumo, incluyendo preguntas sobre CE en las encuestas de salud locales. Además, instó a los países a alentar a los fumadores a dejar de fumar y superar la adicción a la nicotina mediante una combinación de tratamientos ya aprobados. El estudio también reveló que en 39 países (que albergan el 31% de la población mundial) existían prohibiciones generales de publicidad, promoción y patrocinio de CE; además, el uso de CE en lugares públicos estaba prohibido en 30 países (35%), mientras que 19 países (5%) exigían un examen previo a la comercialización, 9 países (4%) exigían permisos de venta y 29 países (8%) confirmaron políticas sobre ventas de CEs a menores. Doce países de la Comunidad Económica Europea (CEE) apoyan que los CEs sean regulados como productos medicinales: Austria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Holanda, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia y Francia6 . La página web de la agencia australiana Therapeutic Good Administration (TGA) señala que ninguna evaluación ha sido llevada a cabo para evaluar a los cigarrillos electrónicos y, por lo tanto, la calidad y la seguridad de éstos se desconoce7 . En 2016, la FDA determinó que los CEs son productos regulados como tabaco. Sin embargo, los productos comercializados con fines terapéuticos (por ejemplo los comercializados como productos para ayudar a dejar de fumar) serán regulados por la FDA como medicamentos8 . Health Canada desaconseja su uso y prohíbe vender o suministrar CE y componentes (batería, atomizador, etc.) a cualquier persona menor de 19 años de edad9 .

INTRODUCCIÓN Fumar es la primera causa de muerte prevenible en el mundo10. Hay una fuerte evidencia que establece que la exposición frecuente a las partículas ultrafinas del humo de tabaco, o a la contaminación del aire, contribuyen a generar procesos inflamatorios pulmonares y sistémicos y a aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular y respiratoria, así como la muerte1 . Los tratamientos coadyuvantes farmacológicos para el síndrome de abstinencia de nicotina pueden clasificarse en cuatro categorías: terapia de reemplazo de nicotina (mantenimiento de nicotina de manera menos peligrosa y más manejable a través de la dosificación de la droga), terapia de bloqueo (involucra una medicación antagonista que bloquea los efectos de la nicotina), terapia de disuasión (produce efectos aversivos disparados por el consumo de tabaco) y terapia sintomática o no específica (intenta aliviar el deseo por consumir y los síntomas de abstinencia de nicotina)11 . En la Argentina no se recomienda el uso de tratamientos farmacológicos con insuficiente evidencia de efectividad (benzodiacepinas, betabloqueantes, citisina, acetato de plata, cannabinoides) o con evidencia de ineficacia (inhibidores de la recaptación de serotonina, naltrexona, mecamilamina). No se recomienda el uso de otras alternativas con insuficiente evidencia de efectividad (cigarrillo electrónico, glucosa, acupuntura tradicional, electroestimulación, bioinformación/biofeedback, deprivación sensorial) o con evidencia de ineficacia (láser, hipnosis). Las terapias aversivas son efectivas, pero se desaconseja su uso por ocasionar alta exposición al humo de tabaco. En cambio, se recomienda el tratamiento farmacológico de primera línea para el intento de abandono y la Terapia de Reemplazo Nicotínico (TRN) que comprende parches, chicles, comprimidos dispersables (estos tres de venta libre) y spray nasal (venta bajo receta)12 . Todas las terapias farmacológicas deben ser usadas como coadyuvantes de un programa comprensivo de cesación6 . La mayor parte de los CEs se comercializan a través de internet, declarando ser inocuos y facilitadores de la deshabituación o la reducción del consumo; sin embargo, su seguridad y eficacia aún no han sido demostradas13 . El sostenido aumento del consumo de CEs puede deberse, entre otros, al hecho de que imitan los efectos psicológicos, cognitivos, sociales y de comportamiento de fumar14 . La utilización de estos productos genera emisión de propilenglicol, partículas PM 2,5 (ultrafinas), nicotina y sustancias cancerígenas que pueden también contaminar los espacios cerrados, con los consecuentes riesgos por exposición pasiva13 . Es importante abordar el papel de los CEs como un producto de puerta de entrada para fumar tabaco, o bien como un disparador de recaída.

INFORMACIÓN EPIDEMIOLÓGICA En nuestro país, la mortalidad por el tabaquismo asciende a más de 40.000 personas cada año, además de la pérdida de 824.804 años de vida saludables. El descenso de la prevalencia del tabaquismo en adultos ha sido constante a nivel nacional: 39,8% en 1999, 33,4% en el 2005 y 30,1% en el 2009 en la población entre 18 y 64 años. En la Encuesta Mundial de Tabaquismo en Adultos–EMTA 2012 implementada por primera vez en Argentina, se evidenció una prevalencia de tabaquismo del 22,3%, mayor en varones (29,6%) que en mujeres (15,7%). El 73,6% de los fumadores había planeado o estaba pensando en dejar de fumar, y el 48,6% había hecho un intento el último año. El 31,6% de los adultos que trabajaban en ambientes cerrados había estado expuesto allí a humo del tabaco, mientras que el 33% sufrió esa exposición en su hogar. El 75,8% obtuvo información sobre los peligros de fumar en medios de comunicación, en tanto que el 41,9% advirtió publicidades de cigarrillos en los sitios de venta. Esta tendencia decreciente en la prevalencia, también se presenta en jóvenes (Encuesta Mundial de Tabaquismo en Jóvenes-EMTJ 2013)12 . El fumar aumenta el riesgo de Alzheimer y se asocia con un riesgo menor de Parkinson. En el intestino aumenta el riesgo de enfermedad de Crohn, pero puede disminuir el riesgo de colitis ulcerosa15 . La nicotina está asociada a serios problemas de salud tales como la carcinogénesis (aumenta la proliferación celular en cuello uterino), enfermedades cardiovasculares  (afecta a la frecuencia y el ritmo cardiaco y también se ha demostrado que aumenta el nivel de colesterol en suero, aumentando la formación de coágulos, contribuyendo a la formación de placas de ateroma en los vasos, efecto teratogénico (en útero podría interferir en el desarrollo del sistema nervioso del niño en gestación) e intoxicación (es toxica a niveles altos, pues la dosis fatal de nicotina ha sido reportado en 30 a 60 mg en adultos y 10 mg en niños, ya sea por vía oral, intravenosa o transdérmica)15 . Algunos CEs declaran no contener nicotina. Sin embargo, diversos estudios han encontrado que los niveles de nicotina en éstos varían considerablemente, y la entrega de la nicotina no es uniforme entre las distintas marcas16 . Los datos disponibles sobre el uso del CE muestran un rápido incremento en su uso en países como EE.UU., Polonia, Letonia, Finlandia y Corea, con mayores tasas de uso en Europa que en los EE.UU. 1 . En 2014, el 12,6 % de los adultos de EE.UU. había probado alguna vez un CE, y alrededor del 3,7 % de los adultos los utiliza17 . Más de 3 millones de estudiantes de secundaria y preparatoria eran usuarios de CE en 2015, frente a un estimado de 2,46 millones en 201418 . El 81 % de los usuarios jóvenes que utilizaba un CE citaron como la razón principal para su uso la disponibilidad de sabores atractivos19 . En Inglaterra, el uso del CE ha disminuido desde 2013. Sin embargo, el uso a largo plazo entre los ex fumadores parece ir en aumento20 . Un metaanálisis (MA) mostró que fumar cigarrillos incrementa la probabilidad de usar CE, especialmente en fumadores habituales y adolescentes21 . TECNOLOGÍA Los CEs, también llamados lapiceras, e-cigs, dispositivos electrónicos de nicotina, sistema electrónico de administración de nicotina (SEAN) o dispositivos liberadores de nicotina electrónicos, están constituidos básicamente por 3 elementos: la batería (battery), el atomizador (atomizer) y el cartucho (cartridge). Estos elementos se ensamblan unos con otros, y forman un dispositivo que puede tener el aspecto de un cigarrillo (Figura 1).

http://esp.fda.gov/TobaccoProducts/Labeling/ProductsIngredientsComponents/ucm456610.htm#references

El cartucho está cargado con líquido que puede contener diferentes sustancias como propilenglicol, glicerina y nicotina, entre otras. Cuando el usuario vapea y la batería entra en funcionamiento, el atomizador se calienta, el líquido se vierte en su interior y se convierte en vapor inhalado. Desde su creación en el año 2003 hasta la actualidad, se ha sofisticado el diseño de estos dispositivos; su apariencia externa ha cambiado para hacerlos más atractivos, utilizando distintas formas y colores. Los CEs se clasifican en generaciones, las que varían fundamentalmente en diseño, con diferentes características físicas y químicas durante la operación. Los de primera generación se parecen a los cigarrillos convencionales, pero las baterías suelen ser más pequeñas (en algunos casos no son recargables y, por lo tanto, son menos eficientes). Fueron reportadas pérdidas de nicotina a través de estos dispositivos. Si bien continúan vendiéndose, son considerados obsoletos1 (ver Figura 2). Los CEs de segunda y tercera generación son totalmente diferentes a los convencionales y poseen baterías más grandes y recargables. Además, permiten ser rellenados con diferentes líquidos por parte de los usuarios1 (ver Figura 2). Las baterías más potentes tienen mayor duración y por lo tanto, mayor experiencia de vapeo que recibe el usuario, en términos de la cantidad total de vapor producido y de golpe de garganta 22 .

Figura 2 Fuente de la figura: https://vaporyciencia.com/el-ecig-hoy/

La segunda generación de CEs parece ser más eficaz que la primera en cuanto a la reducción de los síntomas de la abstinencia de nicotina 23 . Los de tercera generación incluyen circuitos electrónicos que permiten modificar el voltaje de la batería, de manera de alterar la concentración de nicotina en el vapor1 . Las diferencias en el voltaje de las baterías dan lugar a una considerable variabilidad en lo que respecta a la capacidad de los productos para calentar la solución y transformarla en un aerosol y, por lo tanto, pueden afectar la administración de nicotina y otros ingredientes y contribuyen a la formación de sustancias tóxicas en las emisiones5 . Cuanta más potencia tenga la batería, mayor es la temperatura, por lo que las reacciones químicas serán más complejas, afectando significativamente los niveles de compuestos de carbonilo -tóxicos y cancerígenos- en los vapores del CE. A mayor tensión, mayor exposición a los compuestos de carbonilo24 .

Otro estudio reveló que los dispositivos de nueva generación, a raíz de las baterías de mayor voltaje, dan lugar a niveles de nicotina en plasma más altas en comparación con los de primera generación25 . Si bien algunos CEs se comercializan como dispositivos sin nicotina y sin tabaco, un análisis cuantitativo de la nicotina en los aerosoles en 16 marcas de cigarrillos (seleccionadas en base a su popularidad en el mercado) demostró que la nicotina total variaba, según la marca, de 0,5 a 15,4 mg16 . Otro estudio reportó una gran variabilidad en las concentraciones de nicotina en las distintas marcas disponibles, etiquetas y cartuchos, y falta de información respecto de las concentraciones en disolventes y saborizantes26 . En 2009, un análisis de laboratorio realizado por la FDA informó que, en una serie de muestras, halló cantidades detectables de sustancias cancerígenas y tóxicas para los humanos que no se declaraban. Además, se encontraron otras deficiencias de control de calidad y etiquetado: bajas  cantidades de nicotina en productos cuyo etiquetado decía no contenerla y gran variabilidad en la concentración de nicotina en una misma marca27 .

Por otra parte, debe tenerse en cuenta que numerosas publicidades de marcas de CEs ofrecen la opción de mezclar y personalizar sus propios sabores con la cantidad deseada de nicotina22 . Además de nicotina, el líquido con el que se cargan los CEs contiene: propilenglicol (generalmente alrededor del 70%) y/o glicerina vegetal (generalmente alrededor del 20%), saborizantes y aromas28 . El propilenglicol es el componente fundamental del líquido. Esta sustancia es considerada segura para su utilización como sustancia ingerida; sin embargo, no se cuenta con datos fehacientes sobre su seguridad cuando es inhalada6 . La glicerina es otro de los componentes fundamentales de los líquidos de los CEs que es considerada segura cuando es consumida por vía oral. No obstante, no se conocen sus efectos cuando es inhalada6 . Los saborizantes son otros de los componentes del líquido, encontrándose muchas variedades: tabaco, menta, canela, fruta, etc6 . Una encuesta reveló que el 81 % de los usuarios jóvenes de CE citó que la razón principal para su uso es la disponibilidad de sabores atractivos19 (Figura 3). Figura 3 Además, se le añaden algunos aditivos para disminuir la acción irritativa sobre la orofaringe6 . Otros componentes detectados en los líquidos fueron dietilenglicol, nitrosamina (carcinogénico), cotinina, anabasina, miosmina, beta-nicotirina, formaldehido (carcinogénico), acetaldehído (carcinogénico), acroleína (irritante) del calentamiento de la glicerina15 . Otro estudio detectó etanol, acetol y óxido de propileno (estos últimos carcinogénicos e irritantes respiratorios) 29 . Los fabricantes de CEs no proporcionan información completa sobre los productos químicos utilizados en el proceso de fabricación, o sobre los productos químicos que pueden ser liberados o sintetizados durante el proceso de generación de vapor que se produce durante el uso30 .

Por tanto, el denominado vapor es en realidad un aerosol en el que están en suspensión partículas finas de líquido, sólido o ambos, en un gas que entra en contacto con la boca del usuario y los pulmones por inhalación, para luego exhalar los restantes en el medio ambiente16 . El vapor que emiten los CEs también va cargado de sustancias químicas que pueden suponer un riesgo para la salud6 . La composición del vapor generado depende de los ingredientes del líquido, de las características eléctricas de la batería, de la temperatura y las características del cartucho31 . Un estudio, en el que se realizaron ensayos de toxicidad para evaluar la naturaleza del vapor generado a partir de los CEs, detectó que los vapores contenían cuatro grupos de tóxicos y compuestos cancerígenos: carbonilos, compuestos orgánicos volátiles, nitrosaminas y metales pesados32 . En el vapor de los CEs han sido encontrados también metales como cromo, plomo y níquel, siendo éste último más elevado que los detectados en el humo de los cigarrillos convencionales. La International Agency for Research on Cancer clasifica todas estas sustancias como carcinogénicas, sin determinar un umbral de seguridad para su consumo6 . Otro estudio encontró que las concentraciones de plomo y cromo en forma de vapor estaban dentro del rango de los cigarrillos convencionales, mientras que el níquel fue hasta 100 veces mayor que en éstos30 .

En otra investigación se demostró que el vapor de los CEs genera exposición pasiva a la nicotina33 , pudiendo conllevar la contaminación del aire por acumulación de estas sustancias (nicotina y PM2,5) y los consecuentes riesgos por exposición pasiva34 . Este tipo de partículas pueden penetrar en los pulmones y causar daño asociado al consumo pasivo de CE en sujetos no vapeadores, 6 lo cual justifica la vigilancia de la salud entre las personas expuestas y amerita la investigación, a fin de mantener los efectos adversos tan bajos como sea razonablemente posible35 . Se ha mostrado que, después de 5 minutos de utilización de estos productos, aumenta la resistencia de la vía aérea y disminuye la fracción exhalada de óxido nítrico. Este patrón de cambios en los mecanismos de las vías aéreas y del óxido nítrico exhalado es similar al que se produce después de la inhalación del humo del tabaco. Por ello, algunos autores han argumentado que, a largo plazo, los CEs tedrían el potencial de producir más cambios permanentes en la función pulmonar, como ocurre en el caso del tabaco13 . OBJETIVO Evaluar la seguridad del uso del cigarrillo electrónico (CE) y su eficacia como intervención para dejar de fumar.

BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

Se exploraron las siguientes bases de datos: Cochrane Library, PubMed, Biblioteca Virtual en Salud, Biblioteca Central de Medicina (RIMA), Epistemonikos, Trip Database, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), National Guideline Clearinghouse, Lilacs, Scielo, Clinical Trials.gov, Orpha.net, Google académico y búsqueda manual. Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica, utilizando las siguientes palabras clave: e-cigarette, electronic cigarettes, systematic review, metaanalysis. Límites: Seres humanos, sin restricción de lenguaje. ((“electronic cigarettes”[MeSH Terms] OR (“electronic”[All Fields] AND “cigarettes”[All Fields]) OR “electronic cigarettes”[All Fields]) AND (“review”[Publication Type] OR “review literature as topic”[MeSH Terms] OR “systematic review”[All Fields])) AND systematic [sb]. La búsqueda produjo un total de 111 estudios, publicados hasta el 14 de octubre de 2016, en los que 105 provenían de base de datos y 6 de búsqueda manual; luego de aplicar los criterios de exclusión, el número de artículos se redujo a 28. Tras la revisión completa de los textos se excluyeron 21 estudios, y sólo 7 de ellos se consideraron relevantes, en virtud de los puntos finales acordados: cesación a 6 meses y eventos adversos (ver flujograma). La cesación se definió como abstinencia completa de cigarrillos reportada por el paciente durante un tiempo de seguimiento de al menos 6 meses36 . CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE LOS ESTUDIOS Criterios de inclusión: diseño: revisiones sistemáticas (RS) y/o metaanálisis con punto final cesación, al menos a 6 meses y EA a corto y largo plazo. Criterios de exclusión: 1) Las RS y MA que no incluyeran cesación a 6 meses, 2) Artículos de baja calidad metodológica.

RESUMEN DE LOS RESULTADOS Y CONCLUSIONES. Se incluyeron un total de 7 estudios: 2 estudios primarios (investigaciones clínicas controladas aleatorizadas) y 5 RS y MA. (Anexo 1). Al momento de realizar la revisión, dos ICCAs37,38 que fueron diseñados para evaluar seguridad y eficacia constituyeron la base de los 5 MA incluidos y, dado su peso e importancia en la evaluación, se describen aparte. Análisis de los estudios primarios incluidos 1. Bullen et al 37 . Investigación clínica controlada aleatorizada de tres grupos paralelos, cuyo objetivo fue investigar si el cigarrillo electrónico es más efectivo que el empleo de parches de nicotina, para ayudar a abandonar el hábito a los fumadores que manifestaban deseo de dejar de fumar. El estudio evaluó 1293 personas, de las cuales 657 participantes > de 18 años que consumían≥ 10 cigarrillos /día, cumplían con los criterios de inclusión. De todos ellos, 289 personas fueron asignadas a e-cigarrillos de nicotina (16 mg), 295 a parches con nicotina (21 mg), y 73 a cigarrillos electrónicos con placebo. Los puntos finales evaluados fueron: 1. Cesación a los 6 meses, 2. Prevalencia a 7 días del momento de la cesación y 3. EA atribuidos al uso de los CEs. Los investigadores utilizaron la escala visual de 11 puntos para analizar los cambios en el deseo de fumar, y la prueba de Fagerström para determinar el grado de dependencia de la nicotina. La cesación fue evaluada bioquímicamente a través de la exhalación de monóxido de carbono ≤10ppm. La cesación a seis meses fue considerada por los autores como suficiente para determinar si los fumadores que fueron asistidos con CE abandonaron el tabaquismo, y si el uso de la nicotina provoca EAs después de las ocho semanas de uso. Las pérdidas de seguimiento fueron del 22% siendo del 17% (n/N=48/289) en el grupo de CE con nicotina, 27% (n/N=80/295) en el grupo de parches y 22% (n/N=16/73) en el grupo de CE sin nicotina (placebo). Resultados a los 6 meses de seguimiento: CE de nicotina versus parches = DAR 1,51 IC 95% -2,49 a 51,51. CE de nicotina versus los CE con placebo =DAR 3,16 IC 95% -2,29 a 8,61. EA = tasa de incidencia para los CEs con nicotina vs parches = 1,05, IC95% 0,82 a 1,34, p=0,7. Este estudio no pudo determinar diferencias entre la utilización del cigarrillo electrónico, en comparación con los parches para mejorar la cesación del habito de fumar a los 6 meses de seguimiento. La incidencia de eventos adversos fue alta PROGRAMA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA – ANMAT Página 17 de 31 para los dos grupos, y no hubo diferencias significativas entre ambos. Los autores concluyeron que deberán realizarse más estudios para determinar la relación entre el beneficio clínico y los EAs a partir de los tres meses de uso de los CEs. 2. Caponnetto et al 38 . Investigación clínica controlada aleatorizada de tres grupos paralelos, cuyo objetivo fue evaluar la eficacia del cigarrillo electrónico para la reducción o cesación del hábito de fumar en fumadores ≥40 cig/día, sin intención de dejar de fumar. Incluyeron un total 300 participantes adultos. Intervenciones: Grupo A (N=100) CE con nicotina (dosis 7,2 mg 12 semanas), Grupo B (N=100) CE con nicotina (dosis 7,2 mg 6 semanas y 5,4 mg 6 semanas), Grupo C (N=100) CE sin nicotina 12 semanas. Seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 52. Los puntos finales fueron: 1. Cesación, 2. Reducción ≥ 50% cig/día y 3. EA más frecuentes. Resultados 1. Cesación: medida a través de la reducción en niveles de CO espirado y muestras de saliva en la semana 6 y 12, para medir nicotina en los que declararon que no habían fumado (debiendo ser ≤7ppm), no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los grupos a las 52 semanas: p=0,59. 2. Reducción ≥ 50% cig/día. Se observó una reducción significativa en el valor mediano (por evaluación según protocolo) en cada visita de estudio en el uso de cigarrillos / día en todos los grupos de estudio. Prueba de rangos de Wilcoxon: p< 0,0001. El estudio tuvo un alto nivel de pérdidas en el curso del seguimiento: 117 participantes (grupo A n=35, grupo B n=37, grupo C n=45).

Estas pérdidas entre los grupos introdujeron un sesgo de desgaste que invalida la verosimilitud de los resultados para este punto final de resultado. Los autores basados en el análisis por protocolo sugieren que los CEs son prometedores para reducir el número de cigarrillos fumados y pueden conducir a soportar la abstinencia del tabaco. Análisis de las Revisiones Sistemáticas Incluidas 1. Eficacia El MA de McRobbie39 incluyó 2 ICCAs (Bullen y Capponetto), N=957. Los puntos finales fueron cesación, reducción y eventos adversos (EA). Se compararon CE con nicotina vs placebo (CE sin nicotina) N=662. PROGRAMA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA – ANMAT Página 18 de 31 El punto final cesación (CE vs placebo) mostró un RR 2,29 IC 95% 1,05 a 4,96, I 2=0% p=0,58. La reducción (disminución ≥ 50% cig/día) mostró un RR 1,31 IC95% 1,02 a 1,68, I 2=0% p=1. En cuanto a los EAs, Bullen37 mostró que no hay diferencias entre CE, de primera generación con nicotina y el placebo. RR 0,97 IC95% 0,71 a 1,34. Caponnetto38 no encontró diferencias entre los grupos de tratamiento; los EAs más frecuentemente informados fueron: tos (26%), boca seca (22%), falta de aire (20%), irritación de la garganta (17%) y dolor de cabeza (17%).

Las conclusiones del MA mostraron que el uso de los CEs con nicotina fue asociado a una alta tasa de cesación, durante al menos seis meses, en comparación con los participantes que utilizaron el placebo (CE sin nicotina) y al 31% de probabilidades de reducir el consumo de cigarrillos comparado con placebo. No se observaron EAs graves. Los estudios tuvieron un considerable nivel de sesgo, a pesar de que los autores no lo consideran. Los 11 estudios observacionales mencionados de la RS tuvieron alto nivel de sesgo y no se incluyeron en el MA. No fue efectivo vs nicotina. La RS de Pisinger26 incluyó 76 estudios de distinta índole que tuvieron como puntos finales determinar los componentes del líquido del CE y del vapor y los EAs. Este estudio encontró partículas finas/ultrafinas, metales nocivos (nanopartículas de estaño, cromo, y níquel), nitrosaminas cancerígenas, compuestos orgánicos volátiles, carbonilos cancerígenos además de nicotina y la alta concentración de los compuestos que no se encuentran en cigarrillos convencionales como la glicerina y el propilenglicol. Los investigadores encontraron estudios experimentales que demostraron un aumento de la resistencia de las vías respiratorias después de corto plazo de exposición. Los resultados sobre EAs a corto plazo citados como los más frecuentes, a menudo viciados por el sesgo de selección, fueron: mareos, irritación de la garganta, sensación de cabeza vacía y tos. Los autores no pudieron arribar a ninguna conclusión firme debido a los problemas metodológicos, a los severos conflictos de interés, los relativamente pocos y pequeños estudios, las inconsistencias y contradicciones en los resultados y la falta de seguimiento a largo plazo. Respecto a la seguridad, consideran que los resultados estuvieron viciados. Sin embargo, concluyen que difícilmente los CEs pueden ser considerados inofensivos. La RS y MA de Rahman36 incluyó los puntos finales cesación (eficacia del CE con y sin nicotina durante la abstinencia del consumo de tabaco), asociación entre el uso de CE y dejar de fumar (a largo plazo y después de al menos seis meses de uso) y reducción. La RS incluyó 6 estudios y el MA dos ICCAs (Bullen37 y Capponetto38 ). Cesación del CE vs placebo: Incluyó dos ICCAs (Bullen y Capponetto). El resultado global del efecto fue: RR 2,29; IC 95% 1,05 a 4,97 I 2=0% p=0,58. Para el segundo objetivo del estudio, asociación, se incluyeron 6 estudios (2 ICCAs, 2 cohorte y 2 transversales, N=1.242): el tamaño global del efecto fue medido mediante el tamaño del efecto (ES) = 0.20 IC95% 0,11 a 0,28 I2= 93,4% p<0,001. El resultado obtenido para asociación estaría sesgado, dado la alta heterogeneidad de los estudios incluidos. Reducción: incluyeron 3 estudios (N= 529) mostraron una reducción > 50% de cigarrillos/día en el 57%; 27,5% y 14,5% de los participantes según el estudio. Los autores concluyeron que el uso de CE está asociado a cesación y reducción. A raíz de la alta heterogeneidad entre los estudios, estos resultados no son confiables. Se necesitan más estudios clínicos aleatorizados para asegurar la efectividad, cuando se lo compara con otros métodos de cesación. Otra limitación de este estudio se evidencia ante la falta de clasificación del status del fumador (grado de dependencia de cada uno) lo cual permitiría el análisis específico de cada grupo. El MA de Kalkhoran40 evaluó cesación. Se incluyeron 38 estudios en la RS y 20 estudios que tenían grupo control en el MA (1 ICCA, 1 estudio cuasi-experimental, 15 estudios de cohorte y 3 estudios transversales). La medida común del resultado fue OR 0,72 IC95% 0,57 a 0,91, I2=77,4% p<0,0005. Este MA concluyó que quienes utilizaron CEs mostraron una probabilidad de 28% menos en dejar de fumar que con placebo. Los autores refieren la existencia de una alta variabilidad en la calidad de los estudios, junto a la alta heterogeneidad entre éstos. Otra limitación surge de la variabilidad de la definición empleada para medir cesación en los estudios incluidos en el MA, en cuanto a su duración y en cómo fue definida. Además, los autores refieren que el uso del CE y el cese se evaluaron al mismo tiempo. Por todo lo expuesto, los resultados obtenidos no son confiables. La RS y el MA de Vanderkam10 incluyó 2 ICCAs que evalúan la capacidad de los CEs para reducir o detener el consumo de tabaco entre los fumadores.

Los usuarios de CE disminuyeron el consumo de tabaco en comparación con el grupo placebo RR 1,30 IC 95% 1,02 a 1,66 a los 6 meses. La tasa de cesación a los 3 meses fue mayor con el CE, RR 2,55 IC95% 1,31 a 4,98. Los autores determinaron que el uso del CE disminuye el consumo de tabaco entre los fumadores habituales. Se necesitan más estudios para precisar que el CE tiene potencial clínicamente significativo para reducir el consumo y la cesación a largo plazo, entre los fumadores y con un adecuado perfil de seguridad. La RS y MA de Hartmann-Boyce41 es una actualización del MA de McRobbie39 (2014), evalúa la seguridad y eficacia de los CEs en la cesación a largo plazo. En términos de eficacia obtuvieron los mismos resultados, dado que no incluyeron más estudios a los ya utilizados en el MA. El MA mostró que el uso de los CEs con nicotina fue asociado a una alta tasa de cesación, durante al menos seis meses, en comparación con los participantes que utilizaron el placebo (CE sin nicotina). Esta asociación no se observó cuando se utilizó como comparador a los parches de nicotina. Los 21 estudios observacionales incluidos en la RS tuvieron alto nivel de sesgo y no se incluyeron en el MA. La tecnología involucrada y los efectos de liberación de nicotina en los CEs de nueva generación son desconocidos.

2. Seguridad Ninguno de los estudios incluidos estableció EA a largo plazo.  La RS de reporte de casos de Hua42 incluyó 26 estudios de serie de casos, cuyo punto final fue EAs atribuidos al uso de los CEs. Del total de participantes de los estudios incluidos en la RS, se detectaron 25 EAs posteriores al uso o exposición al CE o a sus líquidos. Se identificaron 3 categorías de EAs: efectos sistémicos, intoxicación aguda con nicotina y daño mecánico. Efectos sistémicos: Se reportaron 12 casos: respiratorio (6), gastrointestinal (3), cardiovascular (2), neurológicos (1). Intoxicación aguda con nicotina: En 11 serie de casos, 12 individuos documentaron intoxicación por nicotina. Se observó exposición accidental (N=3), mal uso/abuso (N=1), ingestión suicida/intencional (N=8); de los 12 individuos, las 7 muertes registradas correspondieron a cuatro niños y tres adultos.

Las vías de administración fueron: ingestión de nicotina, inyección intravenosa, exposición dérmica, uso del CE con drogas, combinación de rutas (ingestión e inyección). Daño mecánico: Se reportaron 2 casos causados por la explosión de la batería del CE. Los autores determinaron que la salud de los niños y los adultos puede ser afectadas negativamente por el CE y/o sus accesorios, pudiendo causar hasta la muerte. Los datos indican además que el uso de éstos puede causar EAs en individuos sanos y exacerbar condiciones preexistentes. Por otra parte, la RS y MA de Hartmann-Boyce41 es una actualización del MA de McRobbie39 En cuanto a los EAs, ninguno de los estudios incluidos informó EAs graves, siendo los más frecuentes irritación de boca y garganta. El ICCA de Bullen37 mostró datos sobre EAs, siendo sus proporciones similares entre los grupos (44,4% CE con nicotina vs 44,7% parches y 45,6 % placebo). CE con nicotina vs placebo (CE sin nicotina) RR 0,97 IC95% 0,71 a 1,34 (N=298); CE con nicotina vs parche RR 0,99 IC95% 0,81 a 1,22 (N=456). El ICCA de Caponnetto38 informó que no hubo diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de eventos adversos a 3 y 12 meses de seguimiento entre el CE con nicotina y placebo. Ello demuestra que, en todos los grupos, la frecuencia de EAs (con la excepción de irritación de la garganta) disminuyó significativamente con el tiempo. Otros artículos encontrados aportaron mayor información respecto a la seguridad de los CEs. Un informe de la FDA, realizado en el año 2013, citaba 47 reportes de EAs relacionados con CEs, 8 de los cuales fueron severos: neumonía, fallo cardiaco, quemaduras por explosión de las baterías y muerte de un niño por un posible ahogamiento con un cartucho. Aunque no se pueda justificar la relación causal entre el uso de estos productos y estos eventos, en todos los casos las implicaciones en salud quedan demostradas43 . Como se señalara anteriormente, los líquidos de los CEs pueden ser preparados por el usuario, regulando a voluntad el contenido de nicotina e, involuntariamente, otros productos desconocidos. El principal problema de la manipulación que se realiza al líquido para introducirlo en el atomizador, es que parte de esta nicotina puede entrar en contacto con la piel y producir irritación, o puede ser ingerida por niños de manera accidental. Se sabe que la ingesta de una dosis de solo 6 mg puede ser letal para ellos6 .

La alta concentración de nicotina en los líquidos presenta riesgo real de toxicidad y de sobredosis fatal15 . Un artículo ha publicado EAs relacionados a explosiones de CEs, informados desde 2009 hasta 2014 en EE.UU., debido al litio contenido en la batería. Las lesiones por explosión de CEs ocasionaron 25 incidentes, entre los cuales citaron: quemaduras por fuego directo (80% de los pacientes), quemaduras químicas (33%) y lesiones por explosión (27%). Los pacientes han presentado lesiones en la cara (20%), las manos (33%), y el muslo o la ingle (53%) 44 . También en EE.UU. se ha detectado un importante aumento de llamadas a los centros de toxicología por intoxicaciones relacionadas con la exposición a CEs. Del total de llamadas mensuales por exposición a éstos y a cigarrillos convencionales, los CEs han pasado de ocupar el 0,3% en septiembre de 2010 a un 41,7% en febrero de 2014. Un 51,1% eran exposiciones a CEs en menores de 0-5 años y un 42% en mayores de 20 años. Estas exposiciones por CE se debieron principalmente a ingestión (68,9%), inhalación (16,8%), contacto con los ojos (8,5%) o la piel (5,9%) 45 . Dado que hace relativamente poco que los CEs están en el mercado, todavía no hay evidencia suficiente sobre los efectos que puedan tener a largo plazo. Sin embargo, es probable que los efectos causados por la nicotina (adicción, patología cardiovascular y mayor riesgo de cáncer, por ejemplo) sean los mismos que los asociados con el consumo de un cigarrillo común. Una complicación importante de los CEs es la posibilidad de que los menores de edad ingieran por error el contenido de los cartuchos28 . Al igual que con los cigarrillos comunes, los no fumadores también están expuestos a la nicotina y a las sustancias tóxicas de los CEs en lugares cerrados. DISCUSIÓN Esta evaluación fue desarrollada con la finalidad de evaluar la eficacia y seguridad del CE para ayudar a las personas a dejar el hábito de fumar. Incluyó 7 estudios con punto final cesación al menos de 6 meses, y EA a corto y largo plazo. Se encontraron sólo dos ICCAs 37,38 que evaluaron seguridad y eficacia para dejar de fumar o reducir el número de cigarrillos/día, para un periodo adecuado de cesación (≥ 6 meses). Los restantes estudios analizados, en su mayoría, contienen importantes deficiencias metodológicas. El estudio de Bullen et al es una ICCA pragmática, cuyo objetivo está dirigido a investigar si el cigarrillo electrónico es más efectivo que el empleo de parches de nicotina, para ayudar a abandonar el hábito a los fumadores que manifestaban deseo de dejar de fumar. El análisis primario fue realizado según la estrategia “intención de tratar”. La cesación a los 6 meses comparando CE vs parches de nicotina no mostró diferencias entre ambas intervenciones DAR 1,51 (IC 955 -2,49 a 51,51). El estudio de Capponetto et al es una ICCA que incluyó 300 participantes que no deseaban dejar de fumar y que eran fumadores pesados (consumo ≥ 40 cigarrillos día). Evaluó 3 puntos finales: Cesación; Reducción del hábito ≥ al 50% y efectos adversos atribuidos al uso del CE. La cesación no mostró diferencias entre las 3 ramas del estudio a las 52 semanas de seguimiento P = 0,59. La reducción para el mismo tiempo de seguimiento fue evaluada mediante la prueba de rangos de Wilcoxon (según protocolo) que mostró una P = 0,0001. Sin embargo, dado que el estudio tuvo un alto nivel de pérdidas en el seguimiento, introdujo un sesgo de desgaste que invalida la precisión del resultado para este punto final. Este dato es de suma importancia, dado que ambos ICCAs o alguno de ellos fueron utilizados para el desarrollo de varios de los metaanálisis que fueron incluidos en esta revisión, y por lo tanto influyeron en la confiabilidad de sus resultados. El MA de Mc Robbie et al. Para el punto final cesación CE vs nicotina mostró un RR=1,26 IC 95% de 0,68 a 2,34. Para reducción ≥50% de consumo de cigarrillo día un RR=1,31 IC95% 1,02 a 1,68. Sus autores aluden la “baja” o “muy baja” calidad de la evidencia de los resultados, debido a la imprecisión generada por el pequeño número de ensayos incluidos. El MA mostró que el uso de los CEs con nicotina en comparación con placebo (CE sin nicotina) fue asociado a una alta tasa de cesación, durante al menos seis meses RR 2,29 IC95% 1,05 a 4,96; I2=0%, p=0,58 y un 31% de probabilidades de reducir el consumo de cigarrillos comparado con placebo. El MA de Rahaman et al para el punto final primario cesación incorporó 2 ICCAs (Bullen y Capponetto) comparando CE con nicotina vs placebo, cuyo resultado expresado mediante el riego relativo típico mostró igual resultado que el anterior, un RR=2,29 (IC95% 1,05 a 4,96) I2 0%. Para el segundo punto final, asociación entre CE y dejar de fumar a largo plazo incluyó 6 estudios: 2 ICCAs, dos estudios transversales y dos estudios de cohorte N = 1242. El punto final de resultado fue expresado mediante tamaño del efecto (ES) = 0,20 IC95% 0,11 a 0,28. Los procedimientos estadísticos de tamaño del efecto tienen como finalidad fundamental la cuantificación de la relevancia del efecto obtenido. Dicho de otra forma, se trata de establecer si efectos estadísticamente significativos son relevantes en el campo de aplicación. Este efecto observado carece de significación clínica y, por otra parte, los estudios incluidos presentan un índice de inconsistencia del 93,4%. El MA de Kalkhoran40 evaluó cesación. La medida común del resultado fue OR 0,72 IC95% 0,57 a 0,91, I2=77,4% p<0,0005. Quienes utilizaron CEs mostraron una probabilidad de 28% menos en dejar de fumar que con placebo. Los autores  refieren la existencia de una alta variabilidad en la calidad de los estudios, junto a la alta heterogeneidad entre éstos. Otra limitación surge de la variabilidad de la definición empleada para medir cesación en los estudios, en cuanto a su duración y en cómo fue definida. Es oportuno recordar que los estudios analíticos no son diseños apropiados para mostrar eficacia. Con respecto a los eventos adversos a corto plazo, la RS de Pisinger incluyó 76 estudios y evaluó sólo EA. Define que, si bien los estudios encontrados en su mayoría están amenazados por vicios metodológicos variados, concluye que los EA relacionados con el uso del CE difícilmente pueden ser considerados inofensivos. Para EA, la RS de HUA obtuvo 25 reportes de EA y los clasifica como de índole sistémica, tóxica y por daño mecánico. Su análisis muestra que tanto la salud de los niños como de los adultos se ve afectada negativamente por la utilización de CE como alternativa para abandonar el hábito de fumar, ya que puede producir lesiones severas y hasta la muerte, así como afectar a individuos sanos y exacerbar condiciones preexistentes. Dado que hace relativamente poco que los CEs están en el mercado, todavía no hay evidencia suficiente sobre los EAs que puedan tener a largo plazo. Sin embargo, es probable que los efectos causados por la nicotina (adicción, patología cardiovascular, mayor riesgo de cáncer), sean los mismos que los que se asocian con el consumo de tabaco. Con respecto a los dispositivos, hasta el momento se desconoce el grado de absorción de nicotina ingresada a través de estos productos, pues es difícil de evaluar qué absorbe cada fumador y qué concentración exacta tienen cargada. Hay un gran número y diversidad de CEs en el mercado mundial, con escasa evidencia disponible respecto de su rendimiento y calidad, con características bien diferentes tales como la capacidad para entregar vapor de forma fiable, la posibilidad de modificar la concentración de nicotina en la solución, incluirle sabor y otros aditivos cuyos contenidos no son declarados, así como tampoco se conoce la cantidad de vapor producido1 . Mientras algunos autores sostienen que podrían reducir en gran medida el daño producido por el tabaco (por reducción o cesación) otros cuestionan su seguridad y eficacia, dado el desconocimiento de los riesgos a largo plazo, el uso dual de cigarrillos convencionales y CEs y la posibilidad de ser la puerta de entrada al consumo de nicotina para los no fumadores y adolescentes, convirtiéndose en una nueva práctica pública socialmente aceptable46,47 . Se ha observado también que los CEs “renormalizan” la dependencia a la nicotina, actuando como dispositivos de pasarela, haciendo que las personas que no utilizan tabaco se inicien en el hábito48 . Las políticas para regular y restringir el consumo de tabaco en la sociedad y el logro de reducciones históricas en el consumo de tabaco, pueden ser socavadas por este nuevo producto como puerta de entrada a la dependencia de la nicotina46 . La nicotina es adictiva, y el uso de CEs por personas que no han probado tabaco claramente provoca la adicción a la nicotina31 . El efecto de iniciación alude a dos circunstancias posibles: la posibilidad de que los niños (y en general los no fumadores) se inicien en el consumo de nicotina con los CEs a una tasa mayor que la esperada si no existieran los Ces, y la posibilidad de que, una vez adquirida la adicción a la nicotina a través de los CEs, los niños pasen a fumar cigarrillos6 . La exposición de adolescentes a la nicotina puede tener efectos sobre el cerebro que incrementen la susceptibilidad a la dependencia de la cocaína y otras drogas31 . El aumento del número de intoxicaciones accidentales observadas en los niños fue atribuido al aspecto colorido y atractivo de los saborizantes, que además no han sido testeados como inocuos para su inhalación1 . Una encuesta encontró que la mayoría de los vapeadores pensaban que volverían a fumar si no utilizaban cigarrillos electrónicos. Se mantendría, por tanto, la dependencia a la nicotina y el comportamiento adictivo49 . La nicotina es una parte esencial que refuerza este comportamiento: sin nicotina, no habría adicción48 . Las nuevas generaciones de CEs podrían llegar a sustituir a los cigarrillos convencionales; sin embargo, los CEs parecen ser menos efectivos cuando contienen menos de 18 mg/ml de nicotina25 . La tecnología electrónica emergente y cada vez más sofisticada, está asociada en este caso al consumo de sustancias potencialmente tóxicas o peligrosas. Nadie ha estudiado el desgaste natural del dispositivo y su potencial daño asociado. No hay una regulación específica en este sentido en la mayoría de los países. Las mejores baterías que aumentan la temperatura que alcanza el vapor promueven mayor penetración. Los nuevos diseños encienden luces de colores al vapear, y generan un entretenimiento adicional y comprometido con el consumo en adolescentes. Ningún dispositivo o carga viene con una etiqueta que aclare detalladamente su composición y, en aquellos que la tienen, su composición no coincide con los estudios realizados en laboratorios independientes. Si bien el punto final más confiable sería la abstinencia luego de un año, son muy escasos los estudios con este seguimiento post intervención. Los estudios de nuevos diseños de dispositivos están relacionados con aumentar la adherencia, y esto constituye un arma de doble filo. Si bien es posible que para casos individuales que no han respondido a la cesación tabáquica por otros métodos aprobados, podría ser útil en la reducción del consumo de cigarrillos, está teoría de “disminución del daño” es inaceptable en el sentido colectivo de la salud pública, porque el objetivo siempre debe ser la cesación tabáquica con métodos seguros.

En el camino para el tratamiento de las adicciones, no suelen ser recomendables los caminos alternativos no probados o los atajos. El CE no es eficaz ni inocuo, porque podría ser menos malo que el cigarrillo, lo que aún no está comprobado. Tampoco debería tratarse como un mal menor, dado que son desconocidos sus efectos a mediano y largo plazo, y además no produce ninguna motivación para dejar de fumar a largo plazo. Así como viene perfilándose la penetración ilegal del CE en el mercado (como tercera línea de tratamiento cuando todo lo demás ha fallado) podría pasar lo mismo que con otras tecnologías sanitarias: que sean “caballos de troya” que introducen para el futuro distorsiones complicadas de revertir. En este hipotético caso, deberían ser introducidos luego de ser reconocidos como un tratamiento (y no como productos del tabaco) por lo que deberían cumplir todas las fases de un estudio, como ocurre con cualquier otro medicamento. Si se decidiera aprobarlo como producto medicinal, entonces no sería lógico introducirlo sólo porque hace menos daño. Un peligro adicional en todos los casos es que el dispositivo en sí abre una puerta para cargar los cartuchos con cualquier sustancia de composición y efectos desconocidos. La alta variabilidad actual en el dispositivo y en las sustancias que entrega el vapor inhalado y su potencial de daño, son inaceptables en cualquier producto destinado al tratamiento o a la recreación en el ser humano. Considerando el pequeño número de ensayos controlados, la variabilidad y la baja calidad de los estudios, los conflictos de interés observados, la heterogeneidad de dosis, tipos y generaciones de CEs utilizados, la falta de información respecto a las escalas utilizadas para valorar la dependencia al hábito tabáquico, la falta de medición de la cesación y la seguridad a largo plazo, hasta ahora no se ha podido demostrar su eficacia y seguridad comparadas con otras opciones aprobadas hasta el momento para dejar de fumar. CONCLUSIONES No existen pruebas para afirmar que los cigarrillos electrónicos son efectivos para dejar de fumar, en comparación con los tratamientos actuales aprobados para abandonar el hábito. En algunos estudios son más efectivos que el placebo para disminuir el número de cigarrillos fumados por día y para abandonar el hábito a menos de seis meses. Los efectos adversos a corto plazo son frecuentes y moderados, pero pueden llegar a ser graves por intoxicación aguda y por daño potencialmente severo por explosión de la batería. No se ha establecido la seguridad a largo plazo.

Sería imprudente su uso en aquellos que nunca probaron tabaco, porque puede generar adicción a la nicotina. La ANMAT ratifica la decisión adoptada mediante la Disposición 3226/11 de prohibir la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción del cigarrillo electrónico en todo el territorio nacional, debido a la escasa evidencia sobre la eficacia y seguridad a largo plazo del cigarrillo electrónico. Conflicto de intereses Los autores no han declarado ningún conflicto de intereses real o potencial para la elaboración del presente documento y han respondido negativamente a todos y cada uno de los siguientes puntos: a) En los últimos 5 años, he recibido financiamiento desde o he prestado de servicios a alguna institución que pueda beneficiarse o perjudicarse con los resultados de este informe técnico (reembolso por conferencias, presentaciones, clases, consultoría, financiamiento de investigaciones). b) Estoy en posesión de acciones de alguna institución que pueda beneficiarse o perjudicarse con los resultados de este informe técnico. c) Actué o actúo como perito judicial en alguna causa relacionada con los resultados de este informe técnico. d) Tengo alguna convicción personal relacionada al tema de este informe técnico que podría influenciar los resultados. e) Participo en algún grupo de interés que pueda influenciar los resultados de este informe técnico. f) Tengo sentimientos de antipatía, rivalidad o amigables en relación a alguna persona cuyos intereses podrían verse afectados por los resultados de este informe técnico.

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Comentarios

  1. César

    Holas. Esto está muy bien, pero si uno recorre el centro de la ciudad está lleno de comercios que venden estos dispositivos en la cara de todo el mundo. Si está prohibida su comercialización porque nadie controla esto?

  2. Leo

    Son muy payasos..
    Todo lo que ellos dicen que no pueden comprobar ya lo hicieron en países como Inglaterra…
    Donde es legal este incluso promocionado por el gobierno para luchar contra el tabaco..
    Y por otro lado, lo de los metales pesados y todas esas giladas son mentira.. hay estudios de la BBC de Londres donde afirman que por lo menos es un 95% más sano que el pucho.. osea… No hicieron ningún estudio a fondo y ni siquiera googlearon… Jaja
    Y por último.. si saben que el pucho es malo… Porque no lo prohíben?

  3. FaberfoX

    En definitiva, no hicieron ningún estudio.
    Lo único que hicieron fue buscar estudios existentes, reducir los 111 que encontraron a solo 7 con un criterio poco claro, y en función de esos, sostener una prohibición absurda, que a mi entender vulnera mi libertad individual de elegir.
    El cigarrillo de tabaco hace daño, nadie lo discute, y sin embargo se vende en todos los kioscos del país. El estado argentino recauda unos 30 mil millones de pesos al año y es cómplice de 40 mil muertes evitables.
    En EEUU y en todo Europa la venta a mayores de edad está permitida y regulada, a los fabricantes de líquidos se les exigen estudios y si detallan la composición de los mismos.
    Los casos de baterías que explotan, en su mayoría son por negligencia del usuario, y son bien pocos en comparación con los de celulares, y no por eso se los prohibe.
    El colegio de médicos de Londres publicó un reporte muy detallado, en el que llegan a la conclusión de que el daño potencial de un CE es como máximo el 5% del que produce el de tabaco. En el mismo también dicen que no lo consideran una vía de ingreso al consumo de tabaco, y lo consideran el método mas efectivo para dejar de fumar, por sobre parches, chicles y drogas con serios efectos secundarios como champix.
    El mismo se encuentra aquí:
    https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/nicotine-without-smoke-tobacco-harm-reduction-0
    En función de ese estudio, el Ministerio de Salud del Reino Unido les dio directivas a todos los médicos de ofrecer el CE como primer opción a los fumadores que desean abandonarlo o reducir su consumo.
    En uno de cada dos kioscos de CABA y GBA se venden CEs obsoletos, poco efectivos y líquidos de procedencia desconocida y calidad espantosa. Esos ingresan al país de a contenedores y por su poca efectividad y relativamente bajo costo, hacen que muchos los prueben y sigan fumando ya que no les sirven.
    Yo hace mas de 6 meses que no toco un pucho, después de fumar casi 30 años, 2 paquetes diarios, gracias al cigarrillo electrónico. Me siento muchísimo mejor y no soy el único, somos miles acá, millones en el mundo.
    Este video es un pequeño testimonio de solo algunos de los que dejamos el pucho vapeando, seria muy bueno que lo difundan: http://tiny.cc/sialvapeo

  4. Norberto

    Hacia mucho tiempo que no leia tán larga mentira, y no lograrán que vuelva a fumar tabaco con algo así como 4.000 quimicos cancerigenos, las tabacaleras y la industria farmaceutica suman cientos de millones en campaña contra el E-Cigar, coimas abultadas a todas los organismos como la Anmat, y publicidad mentirosa, no hay que desesperar, el tiempo acomoda todo en su lugar, y las mentiras caeran por propio peso, lastima los millones de muertos que genera el tabaco desde tiempos inmemoriales. Saludos

  5. Anonimo por seguridad

    El dia que le puedan sacar plata al cigarrillo electronico va a ser legal, o me van a decir que lo prohiben porque es nocivo para la salud y el cigarrillo comun lo dejan porque no hace nada

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