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Alertas de alimentos y medicamentos – ANMAT

En esta sección, algunos de los últimos alertas de alimentos y medicamentos de ANMAT. Por dudas o actualizaciones, consultar al ANMAT responde al teléfono 0800-333-1234 o por e-mail: responde@anmat.gov.ar, sobre medicamentos, alimentos, productos médicos, cosméticos, domisanitarios y reactivos de diagnóstico.

anmat

También podés ver este artículo sobre el tema remedios y este otro sobre qué hacer para prevenir o al encontrar un alimento contaminado.

Nunca usar un producto que carezca del registro ANMAT,RNE, RPA, ingredientes y fecha de vencimiento. Las resoluciones de ANMAT pueden estar siendo apeladas ante el poder judicial Y nunca automedicarse. Por ahora, el lobby logró que sigan permitidas las publicidades de remedios de venta libre, que son drogas y pueden ser peligrosas si se usan sin consejo médico.

Buscapina

RETIRO DEL MERCADO DE CINCO LOTES DEL PRODUCTO
“BUSCAPINA COMPOSITUM” EN GOTAS
La ANMAT informa a la población que la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A. ha
iniciado el retiro voluntario del mercado de la siguiente especialidad medicinal:
BUSCAPINA COMPOSITUM / N-BUTILBROMURO DE HIOSCINA– DIPIRONA
(METAMIZOL SÓDICO) – Solución oral conteniendo cada 100 ml NButilbromuro
de Hioscina 0,667 g y Dipirona (metamizol sódico) 33,340 g
– Envase gotero por 20 ml – Certificado N° 23.128.
Los lotes retirados son los siguientes:
 L: A31344 – vencimiento: 08/2017.
 L: A35312 – vencimiento: 09/2017.
 L: A38540 – vencimiento: 10/2017.
 L: A38548 – vencimiento: 11/2017.
 L: A38549 – vencimiento: 11/2017.
El producto es antiespasmódico y analgésico de los tractos gastrointestinal, biliar y
genitourinario.
La medida fue adoptada luego que se obtuvieran resultados fuera de especificación,
en la valoración de N-butilbromuro de hioscina durante los estudios de estabilidad.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del
mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades
correspondientes a los lotes detallados.

Escabeche

RETIRO DEL MERCADO DE ESCABECHE DE MIX DE VERDURAS
La ANMAT informa a la población que la Agencia Santafesina de Seguridad
Alimentaria (ASSAl) ha prohibido la comercialización del producto alimenticio
rotulado de la siguiente manera:
ESCABECHE DE MIX DE VERDURAS MARCA “SABORES DE LO NATURAL”.
R.N.E. N° 21-114171.
La medida comprende a todas las presentaciones en que se encuentre el producto,
por no cumplir con la legislación alimentaria vigente. Si bien el establecimiento se
encuentra habilitado, no se encuentra autorizada la elaboración en el mismo de
conservas de vegetales.
En consecuencia, al no encontrarse garantizada la trazabilidad y seguridad del
producto alimenticio en cuestión, se recomienda a la población no adquirirlo ni
consumirlo.

 


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Ibuprofeno

RETIRO DEL MERCADO DE 45 LOTES DE “IBUPROFEN ILAB”
La ANMAT informa a la población que, a requerimiento de esta Administración, la
firma INMUNOLAB S.A. ha iniciado el retiro del mercado de 45 lotes de la
siguiente especialidad medicinal:
IBUPROFEN ILAB/IBUPROFENO 600 mg – comprimidos – envase por 10 y
envase hospitalario por 1000 comprimidos – Certificado N° 39292.
El producto es utilizado como analgésico y antiinflamatorio.
La medida fue adoptada luego de detectarse incumplimientos críticos y
mayores a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control durante
su elaboración.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del
mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades
correspondientes a los lotes retirados, los cuales se detallan a continuación:
Lote Vencimiento
H5732 08/2017
J5734 09/2017
J5739 09/2017
K5741 10/2017
K5749 10/2017
M5751 11/2017
M5755 11/2017
M5756 11/2017
N5758 12/2017
A6701 01/2018
A6705 01/2018
B6709 02/2018
B6710 02/2018
B6711 02/2018
C6718 03/2018
D6719 04/2018
D6720 04/2018
D6721 04/2018
D6722 04/2018
D6730 04/2018
E6731 05/2018
E6732 05/2018
E6733 05/2018
F6739 06/2018
F6740 06/2018
F6741 06/2018
F6742 06/2018
G6755 07/2018
G6756 07/2018
G6757 07/2018
G6758 07/2018
H6763 08/2018
H6764 08/2018
H6771 08/2018
J6776 09/2018
J6777 09/2018
J6778 09/2018
J6779 09/2018
J6781 09/2018
K6784 10/2018
K6785 10/2018
K6787 10/2018
K6788 10/2018
M6789 11/2018
M6790 11/2018

Hisopos

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto se obtengan las correspondientes autorizaciones, de los siguientes productos rotulados como: a) “SPRING VALLEY por 100 hisopos flexibles – origen China – Importador N 14838/3-7 Industrias Iberia SAIC – PAMS n 25728. Este producto no vence. – Los hisopos SPRING VALLEY® son ideales para la higiene diaria de las orejas, además de otros usos como la aplicación de medicamentos y el retoque de maquillaje”; y b) “COTTON UP x 120 hisopos descartables flexibles con punta de algodón, Origen China, importador n 14838/3-7 – Industrias Iberia SAIC – Cuyo 2790 Martínez – Pcia. de Buenos Aires. Este producto no tiene vencimiento. Usar preferentemente antes de los tres años de su fecha de fabricación. Lote/fab: E20/08/16 – Son indicados para diversos usos como higiene personal, aplicación de medicamentos, retoques de maquillaje, incluso para la higiene de las áreas delicadas del bebé, como oídos, nariz y comisura de los labios”.

 

 

Alcohol gel, productos induquimika

 

Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes en todas sus presentaciones de los productos rotulados como: – VR Van Rossum Distribuidora- ALCOHOL EN GEL, Orig: ARG; sin datos de inscripción del producto ante la ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98) y del listado de ingredientes; – VR Van Rossum Distribuidora JABÓN LIQUIDO NACARADO, Orig: ARG; sin datos de inscripción del producto ante la ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98) y del listado de ingredientes.

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos domisanitarios elaborados por INDUQUÍMIKA .. rotulados como: Insecticida Derribante. Marca Induquimika; Fluido Desinfectante. Marca Induquimika; Líquido para Lampazo. Marca Induquimika; Quitamanchas concentrado “j”. Marca Induquimika; Lavandina ropa Blanca. Marca Induquimika; Lavandina Ropa Color. Marca Induquimika; Lavandina en Gel. Marca Induquimika; Quitasarro liquido perfumado. RIN 4070178, RNE 210031119. Marca Induquimika; Soda cáustica liquida. RIN 2943364, RNE 210031119. Marca Induquimika.

 

Aceite de almendra, lociones y otros Dr. Mysler

– Prohíbese de manera preventiva el uso y comercialización de los siguientes productos: A) Hierbas&Esencias ACEITE VEGETAL Almendra, 100% puro – Listo para aplicar, cont. neto 50 cc, Estab. Elab N° 586, L 010416, V: abr 17, Origen España; cuyo envase carece en su rotulado del dato de inscripción del producto ante ANMAT, datos del establecimiento Importador y del responsable de la comercialización; B) RAYMAWIDA Patagonia ARCILLA ROJA – Mascarilla Facial Purificante- elimina impurezas, calma pieles frágiles, da brillo a pieles apagadas. Peso neto 250 gr., yacimiento 37145-M, Dirección de minería de Río Negro; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; C) RUCAWILLCU Producto natural de la Patagonia Andina – Uso diario-Pomada de Enebro, Vto: DIC 2017, M.S. y A.S. Res. 156/98 – Leg. 3729; cuyo envase carece en su rotulado de datos del responsable de la comercialización, contenido neto, listado de ingredientes, país de origen, y del N° de lote; D) Mylo Jabón Exfoliante, Aceite de Almendras – Aceite Esencial de Manzanilla, Tintura Madre de Manzanilla, Semillas de Amapola, Copos de Avena tostados. 0342-4605684, mylojabones@hotmail.com, www.facebook.com/mylojabones; cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, contenido neto, listado de ingredientes, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

-Prohíbese el uso y la comercialización de los siguientes productos: a) Fórmula Dr. Mysler Loción Tonificante, cont. Neto 100 cc, Leg. 1930, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de la codificación de lote y vencimiento, y de datos del responsable de la comercialización; b) Fórmula Dr. Mysler Emulsión de Limpieza para cutis sensible, cont. Neto 100 cc, Leg. 1930, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de la codificación de lote y vencimiento, datos del responsable de la comercialización y listado de ingredientes; c) Fórmula Dr. Mysler Emulsión de Limpieza para cutis seco, cont. Neto 200 cc, Leg. 1930, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de la codificación de lote y vencimiento, datos del responsable de la comercialización y listado de Ingredientes; d) Fórmula Dr. Mysler Crema Reconstituyente con Beta Hidroxiácidos, cont. Neto 60 cc, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; e) Fórmula Dr. Mysler Crema de Limpieza Pulidora, cont. Neto 60 cc, L: 1509155 – V: 09/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización; f) Fórmula Dr. Mysler Crema Humectante y Nutritiva, cont. Neto 60 cc, L:1607661 – V: 07/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización; g) Fórmula Dr. Mysler Mascara Facial Glico Skin 9, cont. Neto 60 cc, L:1503097 – V: 03/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización; h) Fórmula Dr. Mysler Emulsión Hidratante para Cutis Graso, cont. Neto 100 cc, L: 1605977 – V 05/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece del listado de ingredientes y de datos del responsable de la comercialización; i) Fórmula Dr. Mysler Gel Nutritivo con Liposomas – Acido Hialurónico, cont. Neto 200 cc, L: 1509157 – V 09/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece del listado de ingredientes y de datos del responsable de la comercialización; j) Fórmula Dr. Mysler Crema corporal con centella para masajes, contenido neto 500 cc, L:1605994 V: 05/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización; k) Fórmula Dr. Mysler Máscara Tonificante y Tensora, cont. Neto 250 cc, L: 1612727 – V: 12/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización; I) Fórmula Dr. Mysler Máscara para pieles eritrósicas, cont. Neto 250 cc, L: 1509710 – 09/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización; m) Fórmula Dr. Mysler Emulsión Humectante y Protectora para piel sensible, cont. Neto 200 cc, L 6379 – V 01 17, Leg. 2194, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes.

 

-Por robo, se prohíbe:

 

-.- Prohibir el uso y distribución en todo el Territorio Nacional de todos los productos médicos rotulados como “MY MEDICAL STORE” e hilos de sutura rotulados como “I-LIFT”, “PROFFILS” y “BIO THREAD LIFT” hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica. ARTÍCULO 2°.- Prohibir el uso y distribución en todo el Territorio Nacional de todos los productos médicos de la marca STRYKER que no cuenten con los datos de registros de productos, ni con los datos de la firma importadora en Argentina, STRYKER CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA.

-.- Prohibese el uso y distribución en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos fabricados por la firma JUTER ELECTRONICA de Julio Francisco Terraza, hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, por los fundamentos expuestos en el considerando.

– Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Buenos Aires, del producto rotulado como SULFATO DE MAGNESIO por 25 gr, DROGUESUR, y cualquier otro producto detallado en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 8417/16 que declaren ser fraccionados por Droguesur con domicilio en la calle Pje. Benjamín Matienzo N° 2176 de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga las autorizaciones correspondientes, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

Prohíbese el uso y la distribución del producto médico “Aguja odontológica para sutura con hilo de nylon / Agulha para sutura / Odontológica Technew com fio de nylon / TECHNEW / Sterile / Industria Brasileira”, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Locoto, girasol y malvaviscos

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Sazonador picante – Locoto en polvo, marca: Sazón Korr. Hecho en Bolivia” por las razones expuestas en el considerando.

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de Girasol, marca: Renata, RNPA N° 12004865, RNE N° 00000830”, así como de todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos en cuyo rótulo luce: “Productos “Don Ignacio” Gomitas Gran Variedad, Malvaviscos, Maní Japonés, Pastillas y mucho más!, RNE N° 040947, RNPA N° 040185”, así como de todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Filtro de agua

La ANMAT advierte a la población que se ha constatado la oferta y comercialización
de dispositivos de acondicionamiento de agua de red domiciliaria marca “Hidrolit”,
los cuales no se encuentran autorizados por esta Administración Nacional.
La irregularidad fue detectada a partir de un reporte recibido por la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT, que inició las acciones de su
competencia tendientes a la prohibición de los dispositivos.
Por lo expuesto, esta Administración Nacional recomienda a la comunidad que se
abstenga de adquirir y utilizar los productos detallados, que no cuenten con los
datos correspondientes de registro (número de RNE y RNPUD).

Al margen, agrego que cuando el agua de red es potable, ej. de AYSA, para sacarle el cloro se puede dejar en botella destapada un día y listo! No hace falta filtro.

Dos productos dietéticos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso este viernes la prohibición de dos productos dietéticos en todo el país. Se trata de una bebida vegetal llamada “Fagus 100% Natural”, y un suplemento dietario a base de café verde, té verde y goji, llamado “Súper Goji”.

Con respecto al suplemento, la medida fue adoptada por el ministerio de Salud de Santa Fe teniendo en cuenta un informe de laboratorio que concluyó que, en cuanto a rotulación, la muestra analizada “resultó no conforme a lo establecido en el capítulo V del Código Alimentario Argentino con motivo que el Registro Nacional de Establecimiento (RNE) en el rótulo es inexistente y que no declara además determinada información que es obligatoria”.

El informe emitido por el secretario de la Assal, Raúl Samitier, puso de relieve que al “ser inexistente” el RNE, y al estar rotulado “como producto alimenticio, carece de trazabilidad en cuanto a origen, materias primas, procesos y/o toda actividad realizada con el mismo”.
El informe llegó a la Anmat, que dispuso su prohibición de uso y comercialización en todo el territorio nacional. Lo mismo fue para la bebida de extracto vegetal “Fagus 100% Natural” la cual, según el rótulo, es fabricada en Tucumán.

Las autoridades sanitarias de dicha provincia informaron que en sus registros no se encuentra empadronado ninguno de los números ni el producto mencionado.
“Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser fraccionado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República”, asegura Anmat en su disposición. (fuente: El Esquiú).

 

 

 

“Destructor de grasas”

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Fat Destroyer, marca Lipo 6 Black, ultra concentrate cápsulas”, elaborado por Nutrex Research Inc., “Dehydroepiandrosterone Supplement, marca Ultimate Nutrition DHEA”, “Dietary Supplement, marca Black Mamba Hiperpush”, “Dietary Supplement, marca Dablos ECA Fire Caps”, “Dietary Supplement Super Thermogen, marca Muscletech Hydroxycut Hardcore”, “Fast – Acting liquid capsule Nutrex Research, marca Lipo 6 Accelerated Fat – Loss Formula” y “Suplemento dietario a base de Tribulus Terrestris, Marca Star Nutrition, RNPA: 4049-26293; por las razones expuestas en el Considerando.

Resultado de imagen para “Fat Destroyer, marca Lipo 6 Black,

 

Productos de copetín, especias, aceites de oliva, Stevia de Bolivia, multivitamínico, una especie de Areca,

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “OPTI-MEN”, multivitamínico en tabletas, de Optimum Nutrition Inc, como así también todo alimento que presente la hierba “saw palmetto (Serenoa repens)” en su composición, por las razones expuestas en el considerando.

 

Resultado de imagen para “OPTI-MEN”, multivitamínico

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de Oliva”, marca Ángel del Olivar, elaborado y envasado en origen: Aimogasta, RNPA N° 02-482211, RNE N° 21-001452, así como de todo alimento del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

Resultado de imagen para “Aceite de Oliva”, marca Ángel del Olivar,

 

°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Suplemento dietético, ECOLOGICA – NATU-DIET, E.N.D. STEVIA E.N.D. CEREALES ENDULZANTE NATURAL, La Paz, Bolivia” por las razones expuestas en el considerando.

 

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.-  Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de Oliva extra virgen”, marca: Olivares Verderó Premium, RNE N° 04003172, RNPA N° 04030403, elaborador: Establecimiento Las Palmas, Cruz del Eje, provincia de Córdoba, así como de todo alimento del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Resultado de imagen para “Aceite de Oliva extra virgen”, marca: Olivares Verderó

.-Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “(especias-cereales-snacks) marca KATY del establecimiento J&D, RNE N° 23003619” sito en Jujuy 2878, San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán así como de todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados por el establecimiento Copetín UuHm, RNE N° 04002922, por las razones expuestas en el Considerando.

Resultado de imagen para Copetín UuHm

Jabón antibacterial

.-Prohíbese el uso y comercialización de los productos “ESENCIA NATAL gel sanitizante – elimina todas las bacterias – alcohol en gel – jazmín tilo – alcohol en gel antibacterial sin acción terapéutica, cont. neto 60 ml, MS y AS Res. 155/98, elaborador: 2755, Industria Argentina”; sin datos de lote y fecha de vencimiento y “ESENCIA NATAL naranja – jabón Cardam, peso neto 30 gr, RMS y AS 337/92, leg. 1736, Industria Argentina”; sin datos de lote y fecha de vencimiento.

Agua oxigenada

.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de todos los lotes del producto rotulado como: “Agua Oxigenada 10 vol por 1000 cc, NUEVA ONIX” sin datos de registro ante ANMAT, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente disposición.

 

Insecticidas

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos: 1 CAJA DE CARTON ROTULADA COMO: INSECTICIDA LIQUIDO CONCENTRADO Super Flow, MÁXIMO PODER INSECTICIDA, SIN SOLVENTES CONTAMINANTES, Uso Interior y Exterior, PROTEGE A SU HOGAR CONTRA TODO TIPO DE INSECTOS, RINDE 3 Lts., MODERADAMENTE TOXICO. Inscripto y Autorizado por la ASSAL Certificado N° 10356/2009 R.P.P.D. N° 21000014 R.P.E.D. N° 21000001 R.N.E. 210031186 CONT NETO. 60 CC Composición: Cipermetrina 3 grs, Diclorvos 7 grs, Citronela 0,25 grs, Componentes de Formulación csp 100 cc. INSUMAS; 2-BOTELLA PLÁSTICA ROTULADA COMO: INSECTICIDA LIQUIDO CONCENTRADO Súper Flow, Agítese bien antes de usar, Usos: Doméstico, Rural y Saneamiento Ambiental, Indicaciones, dosis y precauciones: ver prospecto adjunto. Composición: Resultado de imagen para insecticida super flowCipermetrina 3 grs, DDVP 5 grs, Citronela 0,25 grs, Inertes Coadyuvantes y componentes de Formulación 100 cc. CONT. NETO 60 cc. RINDE 3 Lts.; 3 CAJA DE CARTÓN ROTULADA COMO: INSECTICIDA LÍQUIDO CONCENTRADO Super flow, MÁXIMO PODER INSECTICIDA, SIN SOLVENTES CONTAMINANTES, PROTEGE SU HOGAR CONTRA TODO TIPO DE INSECTOS, USO INTERIOR Y EXTERIOR AROMATIZADO, NO MANCHA, Contenido 24 Sachets X 15 cc. Inscripto y Autorizado por la ASSAL Certificado N° 10356/2009 RPPD N° 21000014 RPED N° 21-000001, RNE N° 21-0031186, Composición: Cipermetrina: 3 grs, DDVP 7 grs, Citronela: 0,25 grs, Inertes, coadyudantes y componentes de formulación: 100 cc. Sin dato de Lote y Vencimiento; 4 SACHETS PLÁSTICOS ROTULADO COMO: INSECTICIDA LIQUIDO CONCENTRADO Super Flow PROTEGE A SU HOGAR CONTRA TODO TIPO DE INSECTOS 15 cc Industria Argentina. Composición: Cipermetrina: 3 grs, DDVP 7 grs, Citronela: 0,25 grs, Inertes, coadyudantes y componentes de formulación: 100 cc. INSUMAS SALUD AMBIENTAL: Te: 0341 4822200 info@insumas.com.ar AUTORIZADO POR D.G.B. y Q. S. Fe / Certif. 2463. Establ. Elab. R.N.E. 020033197/P. Víctor Hugo 1239 – V. Gobernador Gálvez Pcia. de Santa Fe – Argentina; 5 BOTELLA PLÁSTICA ROTULADA COMO: SUPER FLOW LISTO PARA USAR LPU, MAXIMO PODER INSECTICIDA SIN SOLVENTES CONTAMINANTES, Uso Interior y Exterior Aromatizado, No Mancha, PROTEGE SU HOGAR CONTRA TODO TIPO DE INSECTOS Inscripto y Autorizado por la ASSAL Certificado N° 10355/2009 RPPD N° 21000016Estab. Elab. RPED N° 21-000001 RNE N° 21-0031186 Composición: Cipermetrina 0,09 grs, DDVP 0,21 grs, Citronela 0,008 grs, Componentes de formulación csp 100 cc. Cont. Neto 1 Litro INSUMAS SALUD AMBIENTAL: Te: 0341 4822200 info@insumas.com.ar Víctor Hugo 1239 – V. Gobernador Gálvez Pcia. de Santa Fe – Argentina; 6 BOTELLA PLÁSTICA ROTULADA COMO: INSECTICIDA PIRETROIDE SUPER FLOW PROFESIONAL insecticida concentrado en suspensión acuosa de acción residual y volteo para control de insectos voladores y rastreros. Composición: cipermetrina 3,0 g, D.D.V.P. 7,0 g; Citronela en esencia 0,25 g; Inertes, Coadyuvantes y componentes de formulación c.s.p. 100 cc. CERT 2463 RNE Estab. Elab. 020032751/P INDUSTRIA ARGENTINA, Cont. Neto 1 LITRO INSUMAS; 7 AEROSOL ROTULADO COMO: FOGERTRIN NIEBLA INSECTICIDA AEROSOL DE DESCARGA TOTAL USO PROFESIONAL EXCLUSIVO Inscripto u autorizado por la ASSAL Certificado 1967/2010 – R.P.P.D. N° 21-000042, Establecimiento elaborador: R.P.E.D. N° 21-000001 – R.N.E. N° 21-00311186 COMPOSICION: CIPERMETRINA 0,50% PERMETRINA 0,13% BUTOXIDO DE PIPERONILO 1,25% DICLORVOS 0,83% CLORPIRIFOS 0,83% SOLVENTES Y PROPELENTES C.S.P 100% RENDIMIENTO 200M3 APROX CONT. NETO 440 CC-240 GRS INDUSTRIA ARGENTINA INSUMAS SALUD AMBIENTAL: Te: 0341 4822200 info@insumas.com.ar Víctor Hugo 1239 – V. Gobernador Gálvez Pcia. de Santa Fe – Argentina.

 

Novalgina, lote

La ANMAT informa a la población que la firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. ha iniciado el retiro del mercado del siguiente producto: NOVALGINA / DIPIRONA 50 mg/ml – Jarabe x 200 ml – Certificado N° 18262 – Lote 1B649M con vencimiento 12/2018. El producto es un analgésico y antipirético. La medida fue adoptada luego de detectarse que el lote mencionado no cumple con el recuento de microorganismos establecido para el producto. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de consumir las unidades correspondientes al lote detallado.

Varios cosméticos y remedios

1°.- Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: A) “PETRISSÉ Rudyard Brillo instantáneo Siliconas, cont. neto 40 cm3, Industria Argentina” cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento; B) “PETRISSÉ Rudyard Siliconas Restructurador de puntas – Olive oil, cont. neto 30 cm3, Lote: 6235, Vto: 25/03/2019, Industria Argentina” cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes y C) “Rudy WAX Cera para peinados – profesional, Cont. Neto 20 g, Industria Argentina, Lote: 3278, Vto: 01/09/2019” cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes.

La Anmat prohibió el uso de bebidas y cosméticos

-Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos “Bebida Probiótica Natural, marca Qefir”, sabores limonada, arándanos y manzana, RNE N° 0600189 y RNPA N° 06003217, así como de todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

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Más productos cosméticos y alimentos

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos “Provenzal” y “Pimentón extra”, peso neto: 1 kilo, razón social: Ridolfo Hnos. Distribuciones, domicilio: L. de la Torre N° 3663 (Ex. Telier CABA), RNE N° 01-0003816, así como de todo alimento del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

– Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes en todas sus presentaciones de los productos rotulados como: – Botanika Aloe Vera gel 98% Bálsamo Reparador Corporal, Industria Argentina, cont. Neto 200 grs, L 05, V 02/18, Natier Productos naturales, Laboratorio Vantorex, Molina 424 (Avellaneda), Legajo: 5587, Ms y As Res N° 155/98, cuyo rotulado carece del listado de ingredientes; – Luna de miel Talco, Propóleo – Acción bactericida, Industria Argentina, cont. neto 50 grs, L 10, V 07/17, Natier Productos naturales, Laboratorio Vantorex, Molina 424 (Avellaneda), Legajo: 5587, Ms y As Res N° 155/98; cuyo rotulado presenta las siguientes indicaciones “por su potente acción fungicida está indicado para el tratamiento de la micosis, en especial en los pies, ingle, manos y cuerpo”; – Luna de Miel Gel Cicatrizante – Propóleo y activos naturales, Industria Argentina, cont. Neto 50 grs, L 20, V 09/16, Natier Productos naturales, Laboratorio Vantorex, Molina 424 (Avellaneda), Legajo: 5587, Ms y As Res N° 155/98; cuyo rotulado presenta las siguientes indicaciones “debido a la presencia de propóleo y aceites especiales produce una eficaz acción cicatrizante sobre la piel. Es útil para casos de raspaduras, fístulas, hemorroides, heridas infectadas y de difícil cicatrización (…)”, por las razones expuestas en el considerando.

 

-Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: -DamPharma La salud en sus manos AGUA OXIGENADA 10 Vol., High Care, Cont. Neto 1.000 ml, Ind. Argentina, LOTE 4543 – VTO: 04/2018 (datos consignados de manera escalonada y en imprenta), Elaborado por DAMPHARMA S.R.L. La salud en sus manos, Legajo 2755, M.S. Res. N 155-98, Tel/Fax: (011) 4431.7438, alfanofabio@hotmail.com, Hortiguera 360 2° A, y todos los lotes con iguales características de rotulado. -Jabón liquido con CLORHEXIDINA 4, High Care, DamPharma La salud en sus manos, Cont. Neto 250 ml, Industria Argentina, LOTE 5301 – VTO 01/18 (datos consignados en formato cursiva y mayúscula sobre algunas leyendas posteriores del rotulado), Laboratorio DAMPHARMA S.R.L., Elaborador Legajo N° 2755, Res. Nro. 155/98, Tel/Fax: (011) 4431.7438, labdampharma@hotmail.com y todos los lotes con iguales características de rotulado, por las razones expuestas en el considerando.

 

Productos cosméticos que se vendían en el barrio chino

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:

A) “THEO CUERPO Oleo Bifásico Nutritivo x 125 cc, www.theoweb.com.ar, face: Theo- con aceite de uva, aceite de germen de trigo, oleato de manzanilla y aceite esencial de romero. Hecho en Argentina.

B) “OLI bálsamo de oliva para labios Violeta, cont. 12 g, elab: 5/2015- vegetal 100 % natural- olijabonesdeoliva.blogspot.com- Hecho en Argentina- Scanu olivicultor”

C) “BIOTERRA Desmaquillante- Jojoba – Ricino – Petit Grain x 30 ml”

D) “CREMA ARGENTINA- Argentine Cream- Hidratante, nutritiva y reparadora- highly moisturizing, nutritions and repairing- GENUINOS ACTIVOS Cosmética natural”

E) “Azahar terapias naturales – BABY Shampoo pH neutro de pies a cabeza- Lavanda-Manzanilla-Caléndula x 200 ml. Vegan”

F) “Azahar terapias naturales – Crema para manos y uñas x 125 ml, silicea, aceites de caléndula, rosa mosqueta, almendras, limón pachuli, lavanda. Elab: 20-4-15”,

G) “Azahar terapias naturales – Crema de Caléndula neutra sin perfume x 50 ml, Elab: 7-10-15, contiene aceites de caléndula- rosa mosqueta. Antiséptica- antiinflamatoria-cicatrizante-humectante”

H) “Azahar terapias naturales Pomada Cicatrizante x 50 ml, contiene aceites esenciales de lavanda-geranio-romero-manzanilla. Indicada para heridas, quemaduras leves, golpes picaduras”;

I) “Hierbas&Esencias Sales de baño- naranja- sales marinas aromatizadas con AE, cont. neto 350 grs, E. Elab N° 586, L 08, V 08/16”

J) “ETNIKA By Clara Pollach -gourmet- almendras- Leche de limpieza , V: 9/16”

K) “RUCAWILLCU Producto natural de la Patagonia Andina – Malva pañil y ciprés. Uso diario. Emoliente/ antiinflamatoria/ afecciones cutáneas/ analgésica y suavizante, Vto: OCT 2016, M.S y A.S Res. 156/98 – Leg. 3729” cuyo envase carece en su rotulado del dato de inscripción del producto ante ANMAT (Resolución N° 155/98), datos del responsable …

 

; L) “Licina Baba de Caracol DAMARIS- Crema estabilizada en concentrado proteico de baba de caracol, Vto. 29/05/2017, Lote: 25”, detallándose en su envase primario los datos “Crema humectante con licina de caracol DAMARIS x 50 gramos, revitaliza el colágeno y evita la formación de arrugas, redondea las existentes. MS y AS 337/92, Est. Elab. 1780, Industria Argentina”

M) “Argán d’Leviteé Aceite de Argán – nutre e hidrata la piel- Oro liquido- 100 % puro y natural- 1° presión en frío x 30 ml, Fecha de Vencimiento: 16/0/2017, Distribuido por Global Power S. L.- Av. Juan Pablo 1° Ed. Huerta del barco – Almuñecar Granada CP 18690, España. Distribuidor Argentina: argandlevitee@yahoo.com.ar, Tel: 15654337626”,

N) “GOD BLESS YOU Limpieza de dientes- dientes y encías sanas x 50 ml. Receta magistral antibacterial para dientes y encías sanas, previene la gingivitis, cura las encías, blanquea los dientes, combate la placa bacteriana. BE CARE FULL. Origen Argentina-…

O) “SPLASH ME – Butter Feel Pastilla Efervescente- Manteca de Mango, Manteca de Karité y Aceite de Coco- aroma mango- Bel-lab Cosmética Natural, Industria Argentina Cont. neto 10 gr, info@bel-lab.com.ar, www.bel-lab.com.ar, Congreso 1590 8A- CABA”;

P) “Collagen Skin Renewal Mask L’AFFAIR, 3 step. Rainbow Beauty USA/CHINA/KOREA, Made in Korea. L 4JJF V 20171005. RAINBOW 3 step mask packs. Paso 1: espuma limpiadora facial. Paso 2: ampolla alta funcional. Paso 3: máscara de renovación de la piel. Origen Corea del Sur.

Q) HAND CREAM NATURAL ALOE- moisturizing & soft -lifting care – natural perfume- DABO eco life style x 100 ml. DABO Natural Aloe Hand Cream (de aloe natural), hidratante y suave. Origen: Corea del Sur. Fecha de validez: 04/ENE/2018, DAL2F,

cuyos envases carecen en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, listado de ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento (fuente y más datos)

 

Alerta de riesgo cardíaco por Ibuprofeno y Diclofenac

Esta noticia salio en una publicación periodística por nuevos estudios. Esta es la fuente. Siempre consultar al médico.

Ibuprofen Raises Cardiac Arrest Risk; NSAID Should Be Sold Only In Pharmacies, Study Says
Mar 15, 2017 03:08 PM By Dana Dovey @danadovey d.dovey@medicaldaily.com
Ibuprofen, and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) you can get over-the-counter, may be a quick and easy way get rid of everyday aches, but new research suggests you may want to ease up; these medications can increase your risk of cardiac arrest. The researchers now suggest Ibuprofen be pulled off shop shelves and sold only in pharmacies due to this risk.

The research was conducted by a team of scientists from the University of Copenhagen, The Independent reported. Overall, use of any type of NSAID, including Ibuprofen, the most common, raised users’ risk of cardiac arrest by 31 percent. Diclofenac, a particular type of NSAID that is available only by prescription, raised users’ risk of cardiac arrest by up to 50 percent.

Read: Ibuprofen Risks: Long-Term Pain Reliever Use Linked To Hearing Loss In Older Women

“Allowing these drugs to be purchased without a prescription, and without any advice or restrictions, sends a message to the public that they must be safe,” explained lead researcher Gunnar Gislason, The Independent reported. “NSAIDs should be used with caution and for a valid indication.”

For the study, now published online in the European Heart Journal, the team looked at records for every patient who had been admitted to the hospital for cardiac arrest between 2001 and 2010, noting use of NSAIDs for the month leading up to the health event. Of the 28,947 patients who were admitted to the hospital for heart problems, 3,376 had been treated with NSAID a month before their cardiac arrest.

NSAIDs work by reducing the production of prostaglandins, a natural chemical produced by the body that promotes inflammation, pain, and fever, RX List reported. In addition to helping to relieve pain and reduce fever, the drug also interferes with blood formation and causes arteries to constrict which increases fluid retention and raises blood pressure, The Independent reported.

Cardiac arrest is when the heart abruptly stops working as a result of a malfunction of its electrical system, the American Heart Association reported. A heart attack, on the other hand, occurs when the arteries to the heart become blocked, restricting blood flow.

The team hope their findings can help prevent the public from unknowingly increasing their risk for cardiac arrest. Gislason recommended that patients with cardiovascular disease use particular caution with NSAIDs, or avoid them all together. Patients without heart problems should avoid taking more than 1,200 mg of ibuprofen in a day.

Source: Gislason G, et al. European Heart Journal. 2017

 

Botox, miel artesanal y más

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos: A) KLAPP A Classic Hydrogel Eye Patches, 5 x 2 unidades, codificado con las siglas CH: 141113, KLAPP Cosmetics GmbH KLAPP-Alle 1-5 DE-37235 Hessisch Lichtenau, Made in Germany; cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización a nivel nacional y de la fecha de vencimiento; B) KLAPP A Classic Hydrogel Face Mask x 3 pieces, codificado con las siglas CH: 140416, KLAPP Cosmetics GmbH 37235 Hessisch Lichtenau, Germany, cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización a nivel nacional y de la fecha de vencimiento, por las razones expuestas en el considerando.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Alimento a base de miel y jarabe de maíz”, marca: Las Marías, peso neto 220g, vto: Junio 2018, RNE N° 02191630 y RNPA N° 020662201, así como de todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel Artesanal”, marca El Panal, RNE N° 025-08005431-2-9, RNPA N° 025-08001178-2-9, así como de todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

_Prohibese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos: a) Flash Botox Capilar, Acido Hialuronico + Protein, Industria Brasileira, Contenido neto 130 c.c., cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento; b) evans Forte, escova progressiva com queratina e vitaminas, Keratin Restore, Industria Brasileira, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, contenido neto, listado de ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento; c) Keratina 100 %, mantiene el alisado por 30 días, nutre-reconstruye la fibra capilar-reafirma un brillo duradero, sin enjuague, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, contenido neto, listado de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento; d) Milenium ProfessionaI Gel Fijación Intensa, fija-estructura y define, Cont. Neto 1000 ml, Ind. Argentina, Elaborado por Lab. Betel de Argentina Leg 21-20-18, M.S y A.S Res. 153/98, cuyo envase carece en su rotulado de datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento; e) bellsui 10 v, Cont. Neto 1000, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), denominación, datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento; f) bellsui 40 v, Cont. Neto 1000, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), denominación, datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento; g) Laureth Profesional Aceite para masajes NEUTRO, Cont. Neto 500 ml, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento; i) Laureth Profesional Sedante Muscular, Extractos de Guarana, Cafeína y Alcanfor, Cont. Neto 1000 g, Industria Argentina, Lote 14-1062 y Vencimiento: 10/2016 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca), cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° (155/98), datos del responsable de la comercialización, y del listado de ingredientes; i) Laureth Profesional Exfoliante corporal, Aloe Vera – Semillas de Frutos – Soja y Extractos Bitaminicos, Cont. Neto 1000 g, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento; j) Laureth Profesional Gel Post Depilatorio Descongestivo, Manzanilla – Caléndula y Tilo, Cont. Neto 1000 g, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento; k) Laureth Profesional Crema Manos y Cuerpo, Miel – Glicerina – Avena y Vitaminas A, E y B1, Cont. Neto 1000 g, Industria Argentina, Lote 14-1092 y Vencimiento: 10/2016 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca), cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y del listado de ingredientes; m) Laureth Profesional Gel Criógeno Modelador Polar, Centella asiática-Mentol y Algas, Cont. Neto 1000 g, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento; m) Raffinée imaginación y color – Quitaesmalte Oleoso (liquido color amarillo), cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, y presenta un tamaño de un litro aproximadamente; por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

 — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos de la firma AMASUTRA de Magdalena ÁVALOS por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

_Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: – HIGHCLOR – HIGH CARE formulada en jabón líquido, Cont. Neto 250 ml, Industria Argentina, Jabón líquido antibacteriano con digluconato de Clorhexidina LOTE: 0390 – VTO: 02/2019 (datos consignados en forma escalonada con ink-jet tinta negra), Legajo: 2488, Laboratorio HR, mail: highcare@hotmail.com, Tel: (011) 1559881269/1569161731; cuyo rotulado carece del dato de inscripción del producto ante la ANMAT; – CLORHEXIDINA BUCAL sin sabor p/buches, 250 ml, Leg: 2488, LOTE: 0998, VTO: 06/2018; sin más datos en su rotulado. Cabe señalar que el rótulo consta de una etiqueta de papel color blanca que posee un dibujo referido a un elemento de laboratorio químico (balón) en color rojo; DAMPHARMA la salud en tus manos – Jabón líquido con Clorhexidina 4 High Care, Cont. Neto 250 ml, Industria Argentina, L: 6388 – V: 05/18 (datos consignados en forma escalonada con ink-jet tinta negra), Laboratorio DAMPHARMA SRL, Elaborador Legajo N° 2755, Res. Nro. 155/98, labdampharma@hotmail.com, Tel/Fax: (011) 4431.7438; – HIGH CARE Alcohol en Gel 70 %, formulado con alcohol de cereal, Cont. Neto 250 ml, Industria Argentina, Lote 2287 – vto: 10/2018 (datos consignados en forma escalonada con ink-jet tinta negra), Legajo: 2755, Res 155/98, Laboratorio HR, mail: highcare@hotmail.com, Tel: 011-1569161731, por las razones expuestas en el considerando.

 

Antiácido, shock de queratina, ácido bórico…

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como Alcalino, antiácido sabor clásico polvo x 100 gr, hasta tanto obtenga la autorización correspondiente, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Buenos Aires, de todos los lotes del producto rotulado como: “Acido Bórico por 25 gr, DROGUESUR” sin datos de registro ante la ANMAT, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos: “Válvula cardíaca mecánica Mitral N° 27, 502, identificada con el número de serie 86284944”, “Válvula cardíaca mecánica Aórtica N° 23 AECJ-502, identificada con el número de serie 85783418” y “Anillo de anuloplastía Tailor TARP-29, identificada con el número de serie 14052774”, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

 

Prohíbese en forma preventiva la comercialización y el uso de todos los lotes en todas las presentaciones del producto SHOK QUERATINICO VIP – hidratación, brillo, sedosidad, por 250 cc. Industria Argentina, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Suplementos y productos médicos

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por la firma BERMED S.R.L., hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración.

 

Prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos: Alguicida-funguicida, bactericida, máxima protección NEWCLOR, Cont. Neto 500 cc ideal para piletas de lona PAMS 27871 RNE 020035491 RIN 2897648 RNPUD exp. 2110-857-13-2 Lote ilegible, Establecimiento Elaborador 4112-3566/03; Clarificador, floculante, precipitante, NEWCLOR, máxima protección Cont. Neto 1 litro PAMS 027870 RNE 020035491 RIN 283161/2 RNPUD 2110-857-13-2. Establecimiento Elaborador 4112-3566/03; Cloro para piscinas CARREFOUR Cont. Neto 10 litros Hipoclorito de sodio 111 grs.Cl/l a la salida de fábrica RIN 2897648 PAMS Cert, N° 27434 RNE 02003549 Sin dato de RNPUD Establecimiento Elaborador 4112-3566/03 Consumir preferentemente dentro de los 120 días de envasado. (fuente)

 

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos “Powesa, bio CAFEINA, NATURAL CAFFEINE OF GUARANA EXTRACT, Suplemento Dietario a Base de Guaraná y Vitamina B1”, “PROLAB, PERFOMANCE SIMPLIFIED, CAFFEINE, ENERGY FOCUS ENDURANCE, DIETARY SUPPLEMENT”, “NVS LABS, CAFFEINE TABLETS, 100% PURE, Pure Pharmaceutical Grade Dietary Supplement”, “AI SPORTS NUTRITION CAFFEINE, Dietary Supplement”, por las razones expuestas en el considerando. (fuente)

 

Apositos posparto

ARTÍCULO 1° — Prohíbase el uso y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: “APÓSITO POST PARTO TECAP (CHICO) 10 unidades de algodón, fabrica y distribuye APÓSITOS ARGENTINOS S.A. —ANMAT— Legajo N° 1862, sin número de lote” y apósito rotulado como “APÓSITOS ARGENTINOS S.A. con indicador virado de esterilización”, hasta tanto la firma obtenga su habilitación e inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional por las razones expuestas en el Considerando.

Miel, productos médicos, tomates, ítems de limpieza y demás (10 de febrero de 2017).

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Miel”, marca: El Colmenar San Marcos, RNPA N° 04-038221, elaborada y fraccionada por: Establecimiento Cerro Chico, RNE N° 04-003813, así como de todo alimento del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Tomates Triturados”, marca Parnaso, RNE N° 13-005854, RNPA N° 025-13037601, así como de todo alimento del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Salsa a base de miel, azúcar y jugo de limón” marca: Terra Miel, así como todo otro producto de la marca Terra Miel, por las razones expuestas en el Considerando.

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes y en todas sus presentaciones de los productos rotulados como: – HAIR SPRAY Tinte para el pelo en aerosol, Net wt: 85 g, Importador: Cotishop, Dirección: Lavalle 2248 Cap. Fed., Made in China y HAIR SPRAY Temporary spray on hair color – shampoo out, Net wt 85g, codificado con las siglas 9418-1, Made in China; ambos productos cuyos rótulos se encuentran en español y carecen de datos de inscripción del producto a nivel nacional (n° de legajo del establecimiento importador Resolución N° 155/98) y datos del responsable de la comercialización.

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del siguiente producto: “UNO Paño Seco Jabonoso, Lote: 1177, Venc: 09/20, Fabricado en Argentina por Sigmaline SRL para Guanta SA, guanta@guanta.com.ar; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98), listado de ingredientes y contenido neto”.

Prohíbese el uso y la comercialización en el territorio nacional todos los productos rotulados como “Destapacañerías PENETRIT, destapa y limpia cañerías, desagües y cloacas, contenido neto: 500 CC y 1000 CC, RNE N° 010046451” sin datos de RNPUD, de lote ni de vencimiento en su envase y “Destapacañerías AX6, PENETRIT, contenido neto 1 litro, RNE N° 010046451” sin datos de RNPUD, de lote ni de vencimiento en su envase.

RTÍCULO 1° — Prohíbese en todo el territorio nacional el uso y comercialización de todos los lotes de todos los productos domisanitarios marca Magic Clean, en cuya etiqueta figure como elaborador y/o fraccionador y/o distribuidor el domicilio de la calle Mons. Marcón N° 5179, de la localidad de La Tablada, Partido de La Matanza, Provincia de Buenos Aires, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico: “Bomba de infusión continua para alimentación parenteral, marca VOLUMAT”, Identificada con el número de serie 21248505, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

 

Raticida

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos: 1) SUPERCygonazo Raticida Rodenticida Superwarfarinico monodósico – CONTROL PROFESIONAL – Cebo en bloques parafinados. Composición: 0.005 g. de bromadiolone (Hidroxi 4’- cumarinil – 3’) 3 fenil- 3- (bromo-4-bifenil-4’) -1- propanol- 1; 0.001 g. de denatonium benzoato; c.s.p. 100 grs. de solventes, excipientes, colorante, atractantes. Cont. Neto 90 grs. RNE 020046345, RNPUD 0250003. Presentación en blíster (fojas 41/42); 2) SUPERCygonazo Rodenticida Raticida sólido MONODÓSICO, Con Bromadiolone Cont. Neto 200 g. Industria Argentina. Inscripto en Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación de la Nación N°. Autorización del Ministerio de Salud y Acción Social, Exp. N° 17194/91-7. Autorización SENASA, Resolución N°. Autorización Ministerio de Salud Pública Prov. de Bs. As. N° 02-13-822; 3) SUPER Cygonazo – CEBO EN GRANOS – Rodenticida Monodósico Raticida Con Bromadiolone. Composición: 0.005 grs. de bromadiolone (Hidroxi 4’ -cumarilin- 3’) 3 fenil- 3- (bromo-4- bifenil-4’) -1- propanol- 1 y 100 grs. de colorantes e inertes c.s.p. Cont. Neto 100 grs. Inscripto en el Ministerio de Salud Pública y Medio Ambiente N° 116/82. Inscripto en el Ministerio de Salud de la Prov. de Buenos Aires N° 13.817; 4) Cipercygon Insecticida concentrado Cygon Hogar Control Profesional, Líquido emulsionable en agua para combatir insectos domésticos. Uso Profesional – Prohibida su Venta Libre. Composición: 2 grs. de cipermetrina (ácido ciclopropanocarboxilico 3 – (2,2-dicloroetenil) -2,2 – dimetil, ciano (3-fenoxifenil) ester metil; 100 grs. de Solventes, emulsionantes y antioxidantes – c.s.p. Cont. Neto 70 cc RNE: 020046345, RNPUD N° 0250004; 5) Cygon Hogar Gel Insecticida – Cucarachicida Cuca Xtrem. Extermina TODAS las cucarachas del hogar! Composición: 2.15% hidrametilnona: 5.5 dimetilperhidropirimidin-2-ona-4-trifluorometil-alfa (4-trifluorometil-stiril) cinamilidenehidrazona; c.s.p. 100% inertes y coadyuvantes. Cont Neto 12 grs. Producto Autorizado por el Ministerio de Salud RNE: 020033120 RNPUD: 0250054; 6) RODENTICIDA FUMIGANTE FUMICYGON. Cont. Neto 200 gr. Aprox. Industria Argentina. Fumigeno para ser utilizado con pistola fumigadora extermina ratas, lauchas, vizcachas y murciélagos. Composición: 33 grs. de azufre; 9 grs. de clorato de potasio; 18 grs. de nitrato de potasio; c.s.p. 100 grs. inertes. Autorizado por el Ministerio de Salud Pública y Medio Ambiente de la Nación Certificado N° 49, Inscripto en Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca de la Nación con el N° 4451. Autorizado por el Ministerio de Salud de la Prov. de Buenos Aires bajo el N° 11.392, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

Productos domisanitarios Sommer

ARTÍCULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes de todos los productos domisanitarios elaborados y/o fraccionados por la firma SOMMER S.A., con domicilio en el lote N° 16 del Parque Industrial Gualeguaychú, provincia de Entre Ríos, hasta tanto la firma obtenga la habilitación y los productos se encuentren registrados.

 

Domisanitarios Easy Clean

ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos domisanitarios elaborados por la firma Easy Clean Internacional de Argentina S.A.: 1. Pomp Aseps Líquido, Suavizante Desinfectante para Todo Tipo de Ropa. Sistema de lavandería profesional; 2. Pomp Líquido. Blanqueador Detersivo Desinfectante para Ropa Blanca. Sistema de Lavandería Profesional; 3. Pomp Líquido. Líquido Potenciador Alcalino para el Lavado de Todo Tipo de Ropa. Sistema de Lavandería Profesional; 4. Anti Bac Desinfectante. Virucida, Bactericida y Funguicida (Hipoclorito de Sodio) (60 gr/L); 5. Marathon. CloroShock! Plus Líquido Concentrado para Piletas de Natación. Acción Inmediata-No Deja Residuos Sólidos-No Ataca la Piel-Sin Fosfatos; 6. Marathon. Clarificador Clásico para Piletas de Natación. Fácil Aplicación-Alta Performance-No Mancha. Marathon. Clarificador Plus Líquido Concentrado para Piletas de Natación. Mayor Poder de Clarificación-No Mancha-No Tiñe; 7. Marathon. Alguicida Clásico para Piletas de Natación. Elimina Algas-Bacterias-Virus y Todo Tipo de Hongos. Marathon. Alguicida Plus Líquido Concentrado para Piletas de Natación. Mayor Control de Algas-Bacterias-Virus y Hongos; 8. Rodenticida Cebo en grano profesional; 9. Fogger 30 Líquido Emulsionable Alto Poder de Volteo Control Eficaz, Mata insectos voladores y rastreros; 10. Cloro Shock! Sólido. Desinfectante para piletas.

 

Productos domisanitarios y aromatizadores textil “Esencia Natal”

ARTÍCULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes de todos los productos domisanitarios elaborados y/o fraccionados bajo la marca ESENCIA NATAL de … hasta tanto la firma obtenga la habilitación y los productos se encuentren registrados ante esta Administración Nacional, por las razones expuestas en el considerando.

 

 

Insecticida Geltek

Prohíbese preventivamente la elaboración, el uso y la comercialización fuera de la jurisdicción de la Provincia de Buenos Aires de todos los lotes del producto rotulado como: INSECTICIDA GelTek CONTROL PROFESIONAL Hogar, Elimina insectos con acción residual, Venta Libre Cont. Neto 25 sobres de 15 ml INDUSTRIA ARGENTINA, CORTAR POR LA LINEA DE PUNTOS. Instrucciones de Uso: Para el control de: Insectos voladores (mosquitos, moscas) volcar el contenido de un sachet (de 15 ml) en 1 litro del agua. Insectos rastreros (cucarachas, hormigas) volcar el contenido de un sachet (de 15 ml) en 1/2 litro de agua. Insectos transmisores de enfermedad como mal de chagas (vinchuca), dengue, fiebre amarilla, paludismo y malaria (mosquitos) volcar un sachet (de 15 ml) en 300 ml de agua. En todos los casos agitar antes de usar y rociar empleando 1 litro de la dilución preparada cada 20 m2. PRODUCTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD RNPUD N°: 0250034 – Establecimiento elaborador RNE N°: 020033120, Distribuido y Comercializado por: SANITEK S.H. de Iglesias, Rubén G. P. y Viviani, Oscar A. GELTEK CONTROL PROFESIONAL es marca registrada de Sanitek. Composición: ß-Cipermetrina 2 g, Agentes de formulación c.s.p. 100.00 ml, Líquido floable al 2%, NO INFLAMABLE. Elaborado por R.N.E.: 020033120, Comercializado por: SANITEK SH R.N.E.: 210030911 – R.N.P.: 0250034 SAN LUIS 3400 – S3000GBT SANTA FE, Atención al cliente: Tel. 0342-4526103, info@sanitek.com.ar www.sanitek.com.ar, por las razones expuestas en el considerando.

 

Agua oxigenada y otros

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes en todas sus presentaciones de los productos rotulados como: – Agua Oxigenada 10 Vol- Azafox S.R.L. por 1000 ml- lote: 120416 Vto: Abril 18, Hurlingham 75, Los Troncos del talar, Tigre, Elab y Fracc. por Estab. ANMAT N° 2729 y A.S. N° 155/98, F.A. VI Edición, USP XXII- DT Enrique Tomasín Farmacéutico Mat. Prof. 20210, Industria Argentina. – Vaselina Líquida calidad M, Azafox S.R.L. por 1000 ml- Viscocidad 180- refinada- máxima pureza- lubricante sin olor ni sabor, lote: 090616 2, Vto: Junio 18, Hurlingham 75, Los Troncos del talar, Tigre, Elab y Fracc. Por Estab. ANMAT N° 2729 y A.S. N° 155/98, F.A. VI Edición, USP XXII- DT Enrique Tomasín Farmacéutico Mat. Prof. 20210, Industria Argentina, por las razones expuestas en el considerando.

 

 

Líquido para eyectores

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, excepto en la provincia de Córdoba, del producto médico rotulado como “LÍQUIDO PARA EYECTORES, de Denimed Equipamientos Odontológicos (Producto para desinfectar, limpiar y cuidar el sistema de succión de Ia unidad dental)” hasta tanto se inscriba en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

 

Productos químicos Indalo

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO

Disposición 565/2017

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 17/01/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-12049-16-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que por medio de la Orden de Inspección N° 2015/6177-DVS-4940, personal de la misma Dirección llevó a cabo una inspección de fiscalización de productos en la sede de Easy Cencosud S.A. de la calle Av. Warnes 270 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que a raíz de ello se relevó el producto domisanitario “Ácido multiuso”, disminuye el pH del agua, limpieza de piscinas, ladrillos, pisos y obras en construcción. Contenido neto 1000ml, INDALO PRODUCTOS QUÍMICOS, sin datos de vencimiento ni RNE/RNPUD en el envase.

Que en dicha oportunidad no se pudo constatar la distribución del producto por la firma Indalo Productos Químicos, en virtud de que el responsable del supermercado no poseía facturas de procedencia, sino sólo remito interno de distribución.

Que asimismo la DVS indica que por OI: 2016/3451-DVS-7457 se realizó una inspección de fiscalización de productos de uso doméstico en el establecimiento Easy Cencosud S.A., sito en la calle Herrera 803 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que en dicha oportunidad se relevaron los siguientes productos: “Ácido multiuso”, disminuye el pH del agua, limpieza de piscinas, ladrillos, pisos y obras en construcción. Contenido neto 1000ml, INDALO PRODUCTOS QUÍMICOS, sin datos de vencimiento ni RNE/RNPUD en el envase, y “Ácido multiuso”, disminuye el pH del agua, limpieza de piscinas, ladrillos, pisos y obras en construcción. Contenido neto 5000ml, INDALO PRODUCTOS QUÍMICOS, sin datos de vencimiento ni RNE/RNPUD en el envase.

Que la DVS agrega que en la misma ocasión se solicitaron facturas de adquisición, informando el responsable del establecimiento que no podía proporcionarlas habida cuenta de que se encontraban bajo inventario y el sector de recepción no estaba disponible.

Que en virtud de ello, se indicó que debería remitirlas en un plazo no mayor a 72 hs. al Departamento de Uso Doméstico de la DVS de la ANMAT, indicación que la firma no cumplimentó hasta la fecha.

Que de acuerdo a las constancias obrantes en el Departamento de Uso Doméstico, los productos no han sido registrados ante esta Administración Nacional y no se pudo realizar la inspección de reconocimiento dada la ausencia de datos de ubicación de la planta.

Que en consecuencia la DVS considera que se evidencia la comercialización de productos sin registro, en infracción a lo establecido en el artículo 1° de las Resoluciones ex MS y AS N° 708/98 y 709/98, a través de las cuales se establece la creación de los registros de establecimientos y de productos de uso doméstico, respectivamente.

Que por lo expuesto la DVS sugiere prohibir en todo el territorio nacional el uso y comercialización de todos los lotes de todos los productos de uso doméstico de INDALO PRODUCTOS QUÍMICOS y notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto N° 1490/92.

Que respecto de la medida de prohibición aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° del Decreto N° 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Prohíbese en todo el territorio nacional el uso y comercialización de todos los lotes de todos los productos de uso doméstico de INDALO PRODUCTOS QUÍMICOS, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

 

Cremas Runnet

Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes de los productos rotulados como: A) RUNNET Crema para piernas y pies – mejora el aspecto de la piel con CELULITIS, Cafeína – Centella Asiática – Castaño de Indias, mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, x 440 ml, industria argentina, www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. res. 155/98, Elaborador Legajo 1296; L0249 – V03.18 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase); B) RUNNET Crema para piernas y pies – REAFIRMANTE – piernas más firmes, mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, Elastina – Centella Asiática – Hamamelis x 440 ml, Industria Argentina, www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. Res. 155/98, Elaborador Legajo 1296; L0165 – V03.18 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase); C) RUNNET Crema para piernas y pies – formulada para personas con DIABETES – mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, Alantoína – Aceite de oliva – Te verde, x 440 ml, Industria Argentina, www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. Res. 155/98, Elaborador legajo 1296; L0263 – V02.19 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesivo color blanca que se encuentra impresos sobre una etiqueta autoadhesivo color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase); D) RUNNET Crema para piernas y pies – ULTRA NUTRITIVA, piernas descansadas todo el día, mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, Manteca de Cacao – Caléndula – Vitamina E x 440 ml, Industria Argentina, www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. res. 155/98, Elaborador Legajo 1296; L0262 – V02.19 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase); E) DESINFECTOL Spray antibacterial con cloroxilenol, elimina el 99,99% de los gérmenes, Cont. Neto 190 ml, Industria Argentina. Bajo licencia de albula laboratorios. M.S. y A.S. Resolución N° 155/98, Elaborador legajo N° 2436, Av. Juan B. Alberdi 5840, Capital Federal; L9989 – V06.17 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase). Se deja constancia de que en el extremo superior de la parte de atrás del envase se observan restos de codificación de lote y vto impresos en ink-jet tinta negra, no pudiéndose descifrar la numeración de dichos datos; F) FIOSEN A Crema, contenido neto 30 gr, Industria Argentina, Elaborado por Leg. N° 2016, PRMS. y AS. Res. 155/98, lote N°: 7829, Fecha Vto: 19/08/2017, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

 

Productos de limpieza Laboratorio Sur

Prohíbese en todo el territorio nacional el uso y comercialización de todos los lotes de todos los productos domisanitarios elaborados por la firma Laboratorio Sur, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Aceite de coco

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto denominado “Aceite de coco”, marca Saiku – Productos Naturales, apto uso gastronómico, envasado totalmente artesanal. Fecha de elaboración 04/01/2016. Fecha de vencimiento uso gastronómico: 04/01/2017, origen Indonesia, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Vaselina

Prohíbese en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Buenos Aires, el uso y comercialización de todos los lotes de los productos rotulados como “Vaselina Líquida Medicinal 250 cc., DROGUESUR”, sin datos de registro ante ANMAT y “Vaselina Líquida Medicinal 500 cc., DROGUESUR”, sin datos de registro ante ANMAT, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Productos para uñas

Por medio de la Disposición Nº 249/2017, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que los llamados productos para sistemas de uñas artificiales (es decir aquellos que se utilizan con la finalidad de embellecer las uñas, formulados a base de ácido acrílico o metacrílico) deberán inscribirse ante esta Administración Nacional como productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

La norma establece también que las empresas que realicen las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación y depósito de dichos productos deberán estar habilitadas por la ANMAT. Asimismo, la disposición prescribe que las sustancias que comúnmente se utilizan en sistemas de uñas artificiales (hydroquinone, hydroquinone methylether y peróxido de benzoílo) sólo podrán ser utilizadas bajo determinadas condiciones y restricciones, detallados en el anexo de la norma. Entre las advertencias que deberán estar contenidas en el rótulo de los productos, deberá aparecer bien destacado que los mismos son para “uso profesional únicamente”.

También deberá estar indicado que debe evitarse el contacto con la piel, que no deben aplicarse “en uñas inflamadas, lastimadas o infectadas”, que se deberán aplicar en lugar ventilado y que deben mantenerse lejos del alcance de los niños. La disposición, cuyos fundamentos obran en los considerandos de la misma, entrará en vigencia a partir del 13 de enero de 2017.

 

 

Ensayos clínicos y acceso a la medicación una vez finalizado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que pertenece al Ministerio de Salud de Argentina, aprobó un decreto reglamentario el día 16 de noviembre, en la cual emite que al terminar un ensayo clínico los participantes podrán seguir accediendo a la medicación experimental, aunque todavía no obtengan formalmente el registro del fármaco.

El decreto especifica que los ensayos clínicos patrocinados por las compañías farmacéuticas en la cual hayan sido exitosas, el patrocinador deberá continuar con el abastecimiento del medicamento al participante, hasta que su acceso se garantice por otro medio. Norma completa: administracion-nacional-proc-para-la-solic-de-importacion-de-la-medic-tratamiento-y-mater-para-el-acceso-post-estudio-m

 

Perfumente perdisuave

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos domisanitarios elaborados por la firma QUÍMICA PRONET de JORGE M. LARA o CALVIÑO MARCELO JORGE y REPETTO RUBÉN DARÍO hasta tanto se regularice la situación, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los de los productos rotulados como “PERFUMANTE PERDISUAVE mimos y caricias en sus prendas, ropa y hogar Clásica Cont. Neto 250 cc. R.N.E. 020035343, R.N.P.U.D. 0250030, Plazo de validez 3 años a partir de fecha de elaboración” y “Aromatizante de ambientes PERDIGON hogar Contenido Neto 500 ml repuesto y difusor, ESTA N° 2100 R94 R.N.E. N° 020035343, R.N.P.U.D. N° 0252230” hasta tanto se regularice la situación, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Aceite nevados de Famatina

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto denominado “Aceite de Oliva Extra Virgen, marca: Nevados del Famatina”, Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) N° 03002636-5, Registro Nacional de Establecimiento (RNE) N° 0300199, como así también de todo otro producto del mencionado RNE, por las razones expuestas en el Considerando.

 

 

Sugel

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes y en todas sus presentaciones del producto rotulado como “SUGEL calidad e innovación – gel, de uso tópico como medio de transmisión, contenido neto 3000 gs., Lote SGE-0058, Vto.: 20/04/2017, elaborado por LABORATORIOS TERRA de GRUPO C3 SOCIEDAD ANÓNIMA, producto autorizado por el Ministerio de salud de Córdoba, Expte. N° 0425-281569/2014, laboratorio autorizado bajo Expte. N° 0425-272162/2013, ANMAT Resolución N° 155/98, Legajo N° 2876, Industria Argentina”.

 

Cosmetic Box Keratínico, anti frizz y más

ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos rotulados como: 1) “NEW PREMIUM COSMETICS BOTOX KERATINICO, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 2) “NEW PREMIUM COSMETICS EXTRA FORTE FRUTAL, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 3) “NEW PREMIUM COSMETICS ANTI FRIZZ TOTAL MENTOLADO, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 4) “NEW PREMIUM COSMETICS ALISANTE LIQUIDO EXPRESS, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 5) “NEW PREMIUM COSMETICS ANTI FRIZZ TOTAL-FRUTAL, x 500 cm3, newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 6) “NEW PREMIUM COSMETICS TRATAMIENTO RECONSTITUYENTE SIN FORMOL-MULTIVITAMINICO, x 500 cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 7) “NEW PREMIUM COSMETICS TRATAMIENTO RECONSTITUYENTE – KERATINA, 100% RESTAURACIÓN, x 500 cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 8) “NEW PREMIUM COSMETICS SHAMPOO-ANTI FRIZZ-MANTENIMIENTO, x 250 cm3, newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 9) “NEW PREMIUM COSMETICS ACONDICIONADOR- 100% HIDRATACIÓN, x 1000 cm3, newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 10) “NEW PREMIUM COSMETICS CAUTERIZADO- CAUTERIZADO TÉRMICO SELLADOR DE CUTICULA, Anti FRizz + Brillo, x 125 cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 11) “SEIKOO NAZATO TRATAMIENTO TERMOACTIVADO- PROFESIONAL- MEJORADOR DE CUTICULA CON CARBOCISTEINA Y ACEITE DE ARGAN, x 1000 mil litros, Elaborado por Nakaro SL., Los Olivares, Barcelona (España), Lote 4570, V: 07/2016; sin datos del importador en Argentina, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

 

Pestañas postizas

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: INGLOT Eyelash Serum/Cils Sérum, 7.5 ml/0.25 US FL OZ-Distributed by: INGLOT USA LLC- Manufactured by Inglot – Made in Poland/Fabriqué en Polgne – www.inglotcosmetics.com; codificado con las siglas OC28PA A; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto a nivel nacional (N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y fecha de vencimiento en todos los lotes, por carecer de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional.

Ibuprofeno

29 de noviembre de 2016 RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO “IBUMAR” La ANMAT informa a la población que la firma LABORATORIOS MAR S.A. ha iniciado el retiro del mercado de dos lotes de la siguiente especialidad medicinal: IBUMAR 600 mg / IBUPROFENO 600 mg – Envase por 20 comprimidos – Certificado N° 45753 – Lotes PD724 (con vencimiento 04/2017) y PH757/B (con vencimiento 08/2017). El producto es utilizado como antipirético, analgésico y antiinflamatorio no esteroide. La medida fue adoptada luego de detectarse en el mercado estuches de Ibumar 600 que contienen blisters y prospecto del producto Tuclarit 500, ambos codificados con el mismo número de lote. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes a los lotes mencionados.

 

Productos cosméticos

Debido al empleo frecuente y creciente de productos destinados al uso estético y al aumento de reportes referentes a problemas asociados al uso de estos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, establece la presente Circular con el objeto de proteger la salud de los usuarios, pacientes y profesionales de la salud que utilicen en sus prácticas productos de uso estético.
En razón de ello, esta Administración Nacional establece que los mecanismos de fiscalización y control sanitario de los productos de uso estético serán los previstos por la Dirección Nacional de Productos Médicos, la cual establece que los productos de uso profesional destinados a medicina estética requieren registro sanitario según Disposición 2318/02 (TO 2004).
Por lo tanto, las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de fabricación o importación de los productos mencionados en el párrafo anterior deberán poseer la “Habilitación de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos”, según Disposición 2319/02.
Asimismo, las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de distribución de los productos de uso estético deberán poseer la “Habilitación de Empresas Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de uso in Vitro”, según la Disposición ANMAT 6052/2013.
Las personas físicas o jurídicas que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Circular se encontraran realizando las actividades arriba mencionadas y que no posean la Habilitación de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos, deberán iniciar el trámite correspondiente dentro de los 180 días corridos contados a partir de la publicación de la presente circular y obtener el registros sanitario de los productos de uso estético dentro de los 360 días corridos contados a partir de la publicación de la presente circular.
Las personas físicas o jurídicas que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Circular se encontraran realizando las actividades arriba mencionadas y que posean la Habilitación de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos, deberán cumplimentar con los establecido en la presente Circular. A tal efecto, deberán obtener el registro sanitario de los productos de uso estético dentro de los 360 días corridos contados a partir de la publicación de la presente circular.
Las personas físicas o jurídicas que realicen las actividades de importación, fabricación o distribución de un producto de uso estético no alcanzado por la presente circular, deberán contar con el respectivo informe de no intervención emitido por la Dirección De Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores.
Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

 

 

Bocadito de dulce de leche y tipo marroc marca Dandy

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Bombón de chocolate con leche, relleno con marroc, nombre fantasía: Bocadito de marroc, RNPA N° 01-039950, y Bombón de chocolate semiamargo relleno de dulce de leche, nombre fantasía: Bocadito de dulce de leche, RNPA N° 01-039946”, ambos marca Dandy Chocolates, elaborados por RNE N° 01-000900, dirección: Castillo 1531, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando.

 

Maiz inflado La Rica Vicky

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto denominado “Maíz inflado con azúcar, marca: La Rica Vicky, RNPA N° 1000505, RNE N° 10000663” así como todo producto del mismo RNE, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Miel cumelén

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto denominado “Miel pura de abejas, marca: Cumelen”, Fecha de vencimiento: 2020, RNP N° B 16768, RNE N° 22000156 así como todo producto del mismo RNE, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Lote de leche en polvo Nutrilón

(por robo del camión y porque no es posible asegurar que haya sido almacenada en condiciones seguras)

Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización del producto: “Nutrilon Profutura 3, Leche modificada en polvo, con prebióticos, con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga, para niños a partir de un año. Libre de gluten” por 800 g, lote PTL160597, comprendido entre los Números 30.000 al 45.500 y del 59.500 al 65.600 y del producto: “Nutrilon AR, Alimento para propósitos médicos específicos, en polvo, con ácidos grasos poliinsaturados de Cadena larga y nucleótidos, para lactantes. Libre de gluten” lote PTL160590, por 400 g, comprendido entre los Números 1.000 al 9.400, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Crema de enjuague, shampoo, etc.

Prohíbese el uso y comercialización de los productos rotulados como A) Resshing, crema enjuague Manzana, para todo tipo de cabellos- Industria Argentina – Contenido Neto 430 cc, con fecha de vencimiento 10/2017, Resolución M.S. A.S. 155/88; Legajo N° 129, Malvinas Argentinas – Buenos Aires, cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, listado de ingredientes en denominación INCI y de datos del responsable de la comercialización; B) Resshing, Shampoo Manzana, para todo tipo de cabellos- Industria Argentina – Contenido Neto 430 cc, con fecha de vencimiento 10/2017, Resolución M.S. A.S. 155/88; Legajo N° 129, Malvinas Argentinas – Buenos Aires, cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, listado de ingredientes en denominación INCI y de datos del responsable de la comercialización; y C) Resshing, Baño de crema con aceite de algas, para todo tipo de cabellos- Industria Argentina – Contenido Neto 430 cc, con fecha de vencimiento 10/2017, Resolución M.S. A.S. 155/88. Legajo N° 129, Malvinas Argentinas – Buenos Aires, cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, listado de ingredientes en denominación INCI y de datos del responsable de la comercialización, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Herboristerías

La Dirección de Calidad Alimentaría neuquina, en forma conjunta con farmacéuticos de la Subsecretaria de salud provincial, se encuentran realizando controles en Dietéticas y almacenes naturales de la ciudad. Cada vez hay más negocios de este ramo. La mayoría de las Dietéticas se especializan en la venta de productos para diabéticos y celíacos y tambien expenden productos de herboristerías, harinas integrales, semillas, especias, legumbres, frutas secas y deshidratadas, miel y suplementos dietarios. Con respecto a las hierbas medicinales e infusiones existe un estricto control ya que deben estar envasadas en herborísterias habilitadas por salud pública y deben poseer rótulo informativo con indicaciones de uso. Durante el fin de semana se decomisaron mas de 50 paquetes de hierbas por carecer de rótulo identificatorio y habilitación de salud pública-

 

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“Alto poder, acaroína desinfectante para la aglomeración”

Prohíbase el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Alto Poder, acaroína desinfectante para desinfección en general u desodorización del hogar y lugares de aglomeración, Cont. Neto 500 ml., elaborado y envasado por RNE 020046434, RNPUD Expte. N° 1-47-2110-6104-12-7”.

 

Implantes mamarios

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todas los implantes mamarios importadas a nuestro país por la firma G.E. LOMBARDOZZI S.A.C.I.F.I., fabricadas por la firma Silimed Industria de Implantes Ltda. Brasil hasta el mes de octubre de 2015.

 

Nebulizadores y otros productos Kertran

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos elaborados por la firma KERTRAN S.R.L., por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

 

Baxter homechoice pro

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en el territorio nacional del producto “BAXTER HOMECHOICE PRO, propiedad de la firma Baxter Argentina SA, PM 770-31”, con N° de serie 82425 y 76190.

 

Productos de limpieza y otros Thames

ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los lotes de los productos rotulados como: 1) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – CLORO – Hipoclorito de Sodio – Cont. Neto 5 lts. – Ideal para desinfectar todo tipo de superficies. Solución con concentración al momento de envasado. Producto formulado con componentes activos biodegradables. No mezclar con ácido; entre otros datos. Composición (según rótulo). Elaborado por RNE N° 010045420 CLP SRL (Aguirre 736, CABA); 2) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Cristalizador TERRABRITE – Máximo Brillo y Protección – Cont. Neto 5 Its. – Cristalizador para mármoles y terrazos. Máximo brillo y protección. Antideslizantes. Composición (según rótulo): agua, sales inorgánicas, ceras naturales, fragancia y colorante. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 3) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Acabado Uretánico – URETHANO – Antideslizante efecto piso mojado. Composición (según rótulo): emulsión uretánica/acrílica, agua desmineralizada, coalescentes, plastificantes, conservantes. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 4) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Cera Acrílica –10 BRILL – Alto brillo a bajo costo – Cont. Neto 5 lts. Composición (según rótulo): cera de polipropileno, cera de polietileno, cera acrílica, agua desmineralizada. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 5) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Limpia alfombras & Tapizados – EXTRACTOR baja espuma – Cont. Neto 5 Its. – Composición (según rótulo): ácido alkyle-hercarboxílico, xilensulfonato de sodio, alcalinizante, fragancia, tensioactivo no iónico. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 6) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Limpia alfombras & tapizados – EXTRACTOR espumígeno – Cont. Neto 5 lts. – Composición (según rótulo): ácido dodecilbenzensulfonico, xilensulfonato de sodio, alcalinizante, fragancia, tensioactivo no iónico, ayudante de limpieza, co-ayudantes, agua desmineralizada. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 -C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 7) Casa Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Nuevo CAR KLEEN shampoo – Espuma activa concentrada – Cont. Neto 5 Its. – Composición (según rótulo): tensioactivo aniónico, tensioactivos anfóteros, conservantes y agua. RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL; 8) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Detergente – BIO-DET – Detergente amoniacal. Cont. Neto 5 lts. – Composición (según rótulo): agua desmineralizada, tensioactivo aniónico, tensiactivo anfótero, alcalinizante, tensioactivo no iónico, acidificante, conservante y colorante. Elaborado por RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 9) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Cera Carnauba – WAX – Cont. Neto 5 lts. – Composición (según rótulo): fragancia, cera de carnauba, cera polietilénica, agua desmineralizada. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 10) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Digestante Biológico – DBX-100 – Elimina los malos olores – Cont. Neto 5 lts. – Composición (según rótulo): fragancia, alcohol laurico etoxilado, microorganismos, agua desmineralizada, colorante. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 11) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Secuestrante de polvo – DUST MOP- Exquisita Fragancia – Cont. Neto 5 Its. – Composición (según rótulo): fragancia, destilado base desodorizado, aceite mineral. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 12) Thames 1° Centro de Limpieza Profesional – Acabado Uretánico – DURABRITE – Antideslizante efecto piso mojado – Cont. Neto 5 lts. – composición (según rótulo): cera uretánica/acrílica, agua desmineralizada, coalescentes, plastificantes, conservantes. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 13) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Acondicionador para pisos – PASS – Limpieza y brillo – Cont. Neto 5 lts. – Composición (según rótulo): emulsión acrílica, cera polietileno, tributoxietil fosfato, dirpopilenglicol, tensioactivo fluorado, hidróxido de amonio, fragancia. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 14) Thames 1° Centro de Limpieza Profesional – Quitasarro – FUNGI ATTACK – Cont. Neto 500 cm3 – Composición (según rótulo): agua, ácido mineral, tensiactivos catiónicos, espesantes. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 15) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Antisarro – FUNGI PLUS – Cont. Neto 5 lts. – Composición (según rótulo): colorante, hidróxido de sodio, fragancia, alcohol laurico etoxilado, ácido dodecilbenzensulfonico, ácido cítrico anhidro, solvente, agua desmineralizada. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA); 16) Thames – 1° Centro de Limpieza Profesional – Sellador Acrílico – ACRY SEEL – Cont. Neto 5 lts. – Composición (según rótulo): emulsión acrílica, plastificante, coalescente, tensiactivo florado, conservante, agua desmineralizada. Elaborado por RNE N° 020035661 (Italia 139, El Talar de Pacheco) para RNE N° 010045420 – C.L.P. SRL (Aguirre 736, CABA).

 

Sondas y productos médicos introset

Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional de todos los productos médicos rotulados como: “INTROSET, D. Técnica: María M. Fernández, Farm. Mat. N° 9976 U.B.A. – Reg. Salud Pública N° 375 ANMAT Reg. 255/94 Disp.: N° 1107, Industria Argentina”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

Vaselina, bicarbonato y agua Droguesur

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Buenos Aires, de todos los lotes de los productos: “Vaselina liquida medicinal 125 cc, DROGUESUR”, sin datos de registro ante la ANMAT, “Bicarbonato de sodio 25 grs., DROGUESUR”; y “Bicarbonato de sodio 250 grs., DROGUESUR”, hasta tanto la firma DROGUESUR obtenga la autorización correspondiente en los términos de la Disposición ANMAT N° 3409/99, por las razones expuestas en el considerando de la presente disposición.

 

Cucarachicida chino

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto con las siguientes características de envasado y rotulado: Sobre de 7 cm por 11 cm (aproximadamente) conteniendo en su interior un producto en polvo y cuyo envase está conformado de un material con apariencia de papel plastificado de: color amarillo metalizado con inscripciones en idioma Chino e Inglés el cual muestra en el panel principal la imagen de dos cucarachas y en el panel principal se observan símbolos chinos junto a la leyenda “Mie Zhang Qing” y a una fotografía que muestra dos cucarachas y al reverso se muestran inscripciones chinas y reza la siguiente información en idioma inglés: Use Method: Divide thepowderinto 3 or 4 parts and locatethemonthe place whereCockroaches are found. The total Cockroaches will be killed by infecting in three days after eating the powder. The significant effect can last six months. The powder has special efficacy to kill the Blattellagermanica. Hacia el margen inferior del sobre se lee la siguiente información: http://www.kpdh.cn, E-mail: dahao@kpdh.cn., por los fundamentos expuestos en el Considerando.

 

 

Shock keratínico

ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como: A) [ I ] MAX Shock Keratínico Capilar, exclusivo uso profesional, Cont. Neto 250 ml, Ind. Arg.; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes y codificación de lote y vencimiento; B) [ I ] MAX Reestructurante Capilar, exclusivo uso profesional, Cont. Neto 1000 ml, Ind. Arg.; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes y codificación de lote y vencimiento; C) MAX Botox Capilar Max Brillo, tratamiento reconstructor de las células capilares a base de Intr-Cyclane y Ac. Hialurónico, uso profesional- Cont. Neto 300 ml, Ind. Argentina.; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes y codificación de lote y vencimiento; D) FERVI Agua Oxigenada estabilizada 20 volúmenes, Cont. Neto 500 cc, Laboratorio Fervi, Res. 155/98, Industria Argentina y variedades: 30, 40, 50 y 100 volúmenes; cuyo envase carece en su rotulado del número de legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización, y codificación de lote y vencimiento; E) Línea 722 Fijador de color Capilar, para todo tipo de coloración, Cont. Neto 7 cc, Ind. Arg, P y M Resol N° 155/98, Elaborador Legajo 2570; cuyo envase carece en su rotulado de datos del responsable de la comercialización, ingredientes y codificación de lote y vencimiento; F) TERPEX, uso profesional, Industria Argentina, M.S. y A.S. Rea 337/92; cuyo envase carece en su rotulado de datos del número de legajo del establecimiento elaborador, datos del responsable de la comercialización, ingredientes, contenido neto, y codificación de lote y vencimiento; G) LashTite, Salon Perfect, Individual Eyelash Adhesive, 22 ml, 3/4 fl oz, Made in USA, codificado con las siglas 4F06A S/2, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento importador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización a nivel nacional, ingredientes y fecha de vencimiento por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Shampoo Sendré

Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos los productos cosméticos rotulados como: A) “SENDRÉ-Para todo tipo de cabello- Shampoo Aloe Vera- de uso diario, Provitamina B- Nutre y Fortifica, Cont. Neto 350 cc, Vto: 11/2018, Establec. N° 2680, Legajo N° 7251, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, listado de ingredientes en nomenclatura INCI y datos del responsable de la comercialización; B) “SENDRÉ- Para todo tipo de cabello- Acondicionador- Aloe Vera- de uso diario, Provitamina B- Nutre y Fortifica, Cont. Neto 350 cc, Vto: 11/2018, Establec. N° 2680, Legajo N° 7251, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, listado de ingredientes en nomenclatura INCI y datos del responsable de la comercialización; C) “SENDRÉ- Para todo tipo de cabello- Baño de crema capilar – Barro Vegetal- Hidrata y desenreda al instante para un mejor peinado, Cont. Neto 350 cc, Vto: 11/2018, Establec. N° 2680, Legajo N° 7251, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina;” cuyo envase carece en su rotulado del número de capilar – Barro Vegetal- Hidrata y desenreda al instante para un mejor peinado, Cont. Neto 350 cc, Vto: 11/2018, Establec. N° 2680, Legajo N° 7251, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina;” cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, listado de ingredientes y datos del responsable de la comercialización, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

 

 

Arcillas precordilleranas, fangoterapia y más

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional los productos rotulados como: “Arcillas Precordilleranas, variedad: R: Terapéutica. Inflamaciones, huesos y articulaciones- consultas: 1550527898”; detallándose en el rótulo el modo de uso y preparación en cosmética y en uso corporal; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante esta ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución (ex MS y AS) N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento. “Fangoterapia 6 Arcilla Pura x 250 gr, enriquecida con Mostaza-Albahaca, indicada para baños de pies-cansancio-resfríos. Beatriz Cosméticos- Complementos Alimentarios”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante esta ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución (ex MS y AS) N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento. “Arcillas Precordilleranas – Extraída de yacimientos minerales, Energizantes y Revitalizadoras- variedad: En tratamientos corporales. Cuarzo Rosado: Relajante, pedilubios, baños, energizantes. Informes al Tel: 45459078, CI: 1550527898, Zona Belgrano Cap. Fed., arcillasprecord@yahoo.com.ar, arcillasprecord@cuidad.com.ar”; detallándose en rótulo el modo de uso y preparación en cosmética y en uso corporal; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante esta ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución (ex MS y AS) N° 155/98), listado de ingredientes, contenido neto, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento. – “Beatriz Cosméticos SRL- Rocío Deo Corporal- Humecta y desodoriza el cuerpo perfumando delicadamente- Floral-, Laboratorio Roger’s, Resolución (ex MS y AS) N° 155/98, Ind. Arg”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante esta ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, contenido neto, listado de ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento. “Fangoterapia 5 Arcilla Pura x 250 gr, enriquecida con Centella Asiática- polvos de algas- indicada para Varices-Flebitis-Celulitis, para eliminar el exceso de agua y grasa de los tejidos, favorece la circulación sanguínea, contra la obesidad, varices y menopausia-Beatriz Cosméticos- Complementos alimentarios”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante esta ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución (ex MS y AS) N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento.

 

Dietary supplement all natural 

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Dietary Supplement marca ADDERUM Brain and Focus Formula 100% ALL NATURAL”, elaborado en EEUU, que se comercializa a través de la plataforma de venta electrónica MercadoLibre SRL, por las razones expuestas en el Considerando.

 

 

Milangas de soja

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce “Milanesas de Soja, marca Prasat, por 4 unidades, peso neto 480 gramos, pastas frescas a base de harina de trigo y harina de soja, Producto totalmente natural (precocido), RNPA N° 01034610, elaborado por Prasat SRL, RNE N° 01001407, Santander 3884, Ciudad Autónoma de Buenos Aires”, así como todo producto elaborado por el RNE mencionado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Queso port salut

ARTÍCULO 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Queso cremoso RNPA N° 04-034752” y “Queso Por Salut RNPA N° 04-034755”, ambos marca: El Puente, elaborados por: USINA LÁCTEA EL PUENTE S.A., RNE N° 04-003401, Ruta provincial N° 6 km 162, localidad de Ordoñez, departamento Colón, provincia de Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Mielsi (miel y Jarabe de Maiz)

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce “Mielsi – Producto a base de jarabe de maíz y miel”, RNE N° 02034655, RNPA N° 02897986, Elaboración/fraccionado: M&F S.A., Colombia 2347 – Moreno, Buenos Aires”, así como todo producto elaborado/fraccionado por M&F S.A. con domicilio en Colombia 2347, Moreno, provincia de Buenos Aires; por las razones expuestas en el Considerando.

 

Sal Herbasal

ARTÍCULO 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Sal – entrefina con tomillo- orégano- cúrcuma- perejil- estragón-romero (sin picante)”, Marca: HERBASAL, RNE N° 004871, RNPA N° 04243884, vencimiento: septiembre de 2017, peso neto 500gr., así como de todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Colonia para babys

ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización del producto rotulado como: “blue baby & kids Colonia, Contenido neto 100 cm3, www.bluecuidatumundo.com.ar, Industria Argentina”, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante la ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, advertencias y de la codificación de lote y vencimiento, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

Salamín

ARTÍCULO 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Salamín”, marca Don Tito, Calidad Artesanal, RNE N° 20-234158, CG: 21-11-10 Suc. Jose Luis Pretto, Ruta 33 Km 835, Tel (0341) 15832221, 2123,- Zaballa (Sta. Fe), como así también de todo otro producto del mismo RNE, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Raticida ultra blocks

ARTÍCULO 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos: 1) Raticida rodenticida ULTRA BLOCKS. Cebo rodenticida de aplicación directa, la rata prueba y muere. Venta Libre. Cont. Neto 100g 5 estrellas de 20g Apto para exteriores. Cuidado veneno. LOTE 150329 ELAB/VTO: 0415 0418 SENASA APAC Cert. N° C-1199 Establecimiento Elaborador A-00342 RNE 010040266 Nota de exportación N° 82/12; 2) Insecticida ULTRA TRON Acción total líquido concentrado deltametrina floable 0.75% Cont. Neto 60ml, mantener alejado de los niños y de los animales domésticos. PAMSPBA N°28076 RNE 010040266 EXPEDIENTE EXCLUSIVO EXP Nota n° 320/09; 3) Raticida rodenticida ULTRA FRAP, único raticida en pasta, uso profesional, la rata prueba y muere. Cont. Neto 30g Lote N° 131757 Elaboración 12 13 Vencimiento 12 15. SENASA Cert N° 34.983 Establecimiento Elaborador A-00342 Nota INAL Exclusivo exportación N° 161/PUD/04, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

Argen Clean química

Prohíbese el uso y la comercialización en el territorio nacional todos los lotes de todos los productos domisanitarios elaborados por la firma ARGEN CLEAN QUIMICA S.R.L.

 

Ossono brillo

ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como: A) “OSSONO BRILLO FINAL – LINO GLOSS & SHINE, Contenido Neto 70 ml- industria argentina, producto cosmético. Res. Nº 155/98- Elab. Legajo N° 2726- www.cosmeticaossono.com, info@cosmeticaossono.com, industria argentina” cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, vencimiento y datos del responsable de comercialización. B) “OSSONO PROTECTOR TÉRMICO, PROTEGE REVITALIZA ILUMINA, NUEVA FÓRMULA, 135 ml. e 4,56 floz, producto cosmético Res. N° 155/98- Elab. Legajo N° 2726- www.cosmeticaossono.com, info@cosmeticaossono.com, industria argentina” cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, vencimiento, listado de ingredientes y datos del responsable de comercialización. C) “OSSONO MÁSCARA ARGÁN, TODO TIPO DE CABELLOS- ILUMINACIÓN E HIDRATACIÓN, 270 ml e 9.52 FI. Oz, producto cosmético Res. N° 155/98- Elab. Legajo N° 2726- www.cosmeticaossono.com, info@cosmeticaossono.com, industria argentina” cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, vencimiento y datos del responsable de comercialización. D) “OSSONO AMPOLLA CON KERATINA, REPARA, NUTRE Y FORTALECE, 12 ampollas de 15 ml, producto cosmético Res. N° 155/98- Elab. Legajo Nº 2726- www.cosmeticaossono.com, info@cosmetica ossono.com., industria argentina” cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, vencimiento y datos del responsable de comercialización. E) “OSSONO ACEITE DE ARGÁN – HIDRATA, ILUMINA, PROTEGE, 12 ampollas de 15 ml. industria argentina – producto cosmético Res. N° 155/98- Elab. Legajo Nº 2726- www.cosmeticaossono.com, info@cosmetica ossono.com.”, cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, vencimiento y datos del responsable de comercialización, por las razones expuestas en el considerando de la presente disposición.

 

Gel y Crema Fresh & Clean

ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como: A) “Fresh & Clean Gel Sanitizante para manos con bactericida- sin acción terapéutica – Classic- sin enjuague- uso externo- Cont. Neto 60 ml, Elaborado por Legajo 2383, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento y de datos del responsable de la comercialización; B) “Fresh & Clean Crema hidratante para manos x 60 ml- uso externo”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

 

Jabón anti bacterial

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto “Jabón de manos antibacterial RAPID HAND- sin acción terapéutica- Cont. Neto 800 ml (bag in box system) THAMES- 1° Centro de Limpieza Profesional, Elaborado por Legajo N° 2802, Res. 155/98. Certificado SENASA N° C-1835. Industria Argentina- Lote N° 2196- fecha de envasado: FEB 16- fecha de vencimiento: 2 años a partir de la fecha de envasado”.

 

Jabones varios

Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como: “A) M. INES – JABÓN DE COCO pH Neutro, ideal para la piel, peso 500 grs, domicilio: Estados Unidos 1240-Villa Martelli -Pcia de Bs. As, RNE.: 02-040-866, Industria Argentina”; cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), ingredientes, y codificación de lote y vencimiento; B) “THEOLAB – PURO COCO – JABÓN ECOLÓGICO, sin agregado de aromas, aceite de coco e hidróxido de sodio. Rejuvenece y equilibra la piel Made in nature. 85 grs. Limpieza profunda. Puro vegetal. Producto Biodegradable, theolaboratorio@gmail.com. Hecho en Argentina”; cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento.; C) “OLI Jabón de Oliva – hecho a mano – vegetal 100% natural – Jabón de oliva y ALOE; 100 g aprox., fecha elab.: 4/2015, Lote: AL4/15, hecho en Argentina, Scanu olivicultori”, cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98 y de la fecha de vencimiento; D) “OLI burbujas de oliva – sales efervescentes – Rosa Belleza, hecho a mano en Argentina, Scanu olivicultori”; cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98, datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; E) “OLI oleo corporal – humectante – Gardenia – vegetal 100% natural x 100 ml, elab.: 10/2014, hecho en Argentina, info@scanu.com.ar, Scanu olivicultori”; cuyo envase carece en su rotulado de datos, de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98) y de la codificación de lote y vencimiento; F) “OLI sales de oliva – terapéuticas, Jazmín – antidepresivo, contiene 280 g, fecha elab.: 6/2014, hecho en Argentina, Scanu olivicultori”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), y de la codificación de lote y vencimiento; G) “BIOTERRA Dentífrico natural, cuidado saludable para tus dientes y encías, 100% natural x 75 ml codificado como 180815”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; H) BIO TERRA Tónico Facial Manzanilla y Rosa – Refresca e hidrata x 100 ml, Agua de Rosas y de Azhar – Jojoba, Rosa Búlgara y Manzanilla Romana, Vaporizar sobre la piel del rostro, Elaborado en Argentina, codificado como 220615”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento; I) “BIO TERRA Shampoo Ortiga, Aloe y Geranio x 240 ML, Tonifica y fortalece la fibra capilar – para todo tipo de cabellos”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; J) “BIO TERRA Talco Natural Rosas x 80 gr. Elaborado con polvos de arcillas, aromatizado con aceites esenciales naturales. Cuidado saludable de la piel – 100% natural. Elaborado en Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento; K) “BIO TERRA Arcilla Blanca – Caolín – Mascara de Limpieza y Exfoliante – Ideal para pieles grasas o acneicas – 100% natural, 125 gr”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; L) “BIO TERRA Desodorante Natural Sándalo, Limón y Geranio x 50 gr – www.bioterranatural.com.ar”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; M) “BIOTERRA 100% natural – Crema Regeneradora – Manos, codos y pies – Sándalo, 50 ml., www.bioterranatural.com.ar”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; N) “BIOTERRA 100 % natural – Crema Nutritiva Palo Rosa – Manos, codos y pies – 50 ml., www.bioterranatural.com.ar”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; O) “BIO TERRA Aceite Esencial Puro – Sándalo – 10 ml, Fraccionado en Argentina; Sedante del sistema nervioso central, antiséptico y antidepresivo. Pieles irritadas o secas. Diluir en aceite base para uso corporal”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento; P) “BIO TERRA Aceite Puro y 100% natural – Almendras – 15 ml”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento; Q) “CASA GAIA Aceite Esencial, Natural, Puro y Completo – Naranja – Citrus sinesis – (L.) Osbeck, peso neto 21 g. Este producto no está diluido, por eso no debe aplicarse directamente en el cuerpo. Fraccionado en Argentina”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Numero de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento; R) “CASA GAIA tónico de piernas – Aceite para masaje de jojoba con una combinación sinérgica de aceites esenciales, 50 ml, L: 1349, Vto: 10/17, Elaborador N° 2627, Res. 155/98, www.casagaia.com.ar, Autorización de comercialización del producto N° 910/07, Industria Argentina”, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

 

Máscara de uñas

ARTÍCULO 1° — Sustitúyase el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 9579/16, por el siguiente: “Prohíbese el uso y comercialización de los productos: A) PINK MASK Máscara de uñas, cuyo rótulo carece de datos de inscripción del producto ante la ANMAT, datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento; B) ACRYSOFT Esmalte gel UV, esmalte color UV semipermanente de fácil remoción, contenido 11 ml, Lote B0166-0, ACRILAB, Industria Argentina; C) ACRYSOFT Base-Sealer Gel, gel base y sealer UV para el esmalte UV color semipermanente, contenido 11 ml, Lote B0164, ACRILAB, Industria Argentina”, hasta tanto se obtenga la habilitación correspondiente, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

Ostelín AC y Complegel vascular

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos “OSTELIN ACD, solución oral por 20 ml, Lote 00080, y “COMPLEGEL VASCULAR citicolina sódica 100 mg y dihidroergotoxina mesilato 4,5 mg por 30 comprimidos recubiertos, Lote 00005; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

 

Gastrosedol

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como GASTROSEDOL 150 mg por 30 comprimidos, lote 00055, Nova Argentia S.A.

 

Emulsión para masajes

ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización; de los productos rotulados como: A) “MC MEGA COSMETICOS H.R. MEGA COSMETICOS- Emulsión para masajes con salisilato de metilo, Cont. Neto 330 cc.- Industria Argentina- Mega masajes para todo el cuerpo con aloe vera, H.R. Mega Cosméticos, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina – Buenos Aires – Vto: 12/2017”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote, listado de ingredientes y del dato de inscripción vigente ante la ANMAT (Resolución N° 155/98); B) “MC MEGA COSMETICOS Shampoo Ortiga, evita la caída del cabello, con Aloe Vera, nueva fórmula ecológica, Industria Argentina, Cont. Neto 330 cc, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina – Buenos Aires, – F. Vto: 10/2017”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de inscripción vigente ante la ANMAT (Resolución N° 155/98); C) “MC H.R. MEGA COSMETICOS Crema Rosa – Crema para manos y cuerpo, Cont. Neto 350 cc, Industria Argentina, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina – Buenos Aires, F. Vto: 01/2018”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de inscripción vigente ante ANMAT (Resolución N° 155/98); D) “MC H.R. MEGA COSMETICOS Shampoo Manzana, para todo tipo de cabellos, Cont. Neto 430 cc, Industria Argentina, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina – Buenos Aires, F. Vto: 10/2017”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de inscripción vigente ante ANMAT (Resolución N° 155/98); E) “MC H.R. MEGA COSMETICOS Crema enjuague Manzana, para todo tipo de cabellos, Cont. Neto 430 cc, Industria Argentina, Resolución M.S. y A.S. 330/88, Legajo N° 129, Malvinas Argentina – Buenos Aires, F. Vto: 10/2017”; cuyo envase carece en su rotulado del número de lote y del dato de inscripción vigente ante la ANMAT (Resolución N° 155/98); F) “MC MEGA COSMETICOS Baño de Crema Barro Vegetal – Hidratación y Restauración, Nueva fórmula ecológica, Cont. Neto 330 cc, Industria Argentina, Resolución M.S. y A.S. 320/02, Moreno – Buenos Aires, Cosmética Natural”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98, datos del responsable de la comercialización, de la fecha de vencimiento y del número de lote), por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Jabón antibacteriano

ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes y en todas sus presentaciones del producto rotulado como CLORHEXIDINA 4% HIGH CARE -formulado en jabón líquido – jabón líquido antibacteriano con di-gluconato de clorhexidina, legajo 2488, Laboratorio HR – mail: highcare@hotmail.com, Industria Argentina.

 

Jabones y demás

Prohíbese el uso y comercialización de los productos A) Est. 2014 GRANADA Body Works RAÍCES VERDES N° 1 – Jabón líquido enriquecido para manos y cuerpo- Tilo & Jengibre x 250 ml.; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, listado de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento; B) Est. 2014 GRANADA Body Works N° 2 Scrub corporal de uso diario MAGIA BLANCA x 180 gr. con aceite esencial de rosas, devuelve la elasticidad y brillo natural de tu piel, Cuida – Humecta – Regenera cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; C) Est. 2014 GRANADA Body Works N° 1 – Scrub corporal de tratamiento MAGIA NEGRA x 180 GR, A base de café orgánico, activa la circulación y todos tus sentidos, deja la piel fresca y tersa, Purifica – Estimula – Regenera cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento; D) Bálsamo labial MOLE – Coco y Miel, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, país de origen, listado de ingredientes, contenido neto y de la codificación de lote y vencimiento, producto que en la etiqueta presenta el diseñó del fruto granada; E) Bálsamo labial MANGO NUMBER 5 – Durazno y Mango cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, en su etiqueta presenta el dibujo del fruto granada; F) Scrub Labial VUDU cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, en su etiqueta presenta el diseño del fruto granada; G) Loción Sólida Limón y Jengibre cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel del tipo manteca color blanco y presenta distintas leyendas impresas en color negro, como ser: GRANADA, producto artesanal, 100% hecho a mano, entre otras, el cual se cierra con una etiqueta autoadhesiva que posee el dibujo del fruto granada y el rótulo con la leyenda “Loción sólida Limón y Jengibre”; H) Loción Sólida Cherry Bomb – Cereza y Azúcar, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, marca, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel del tipo manteca color blanco que presenta distintas leyendas impresas en color negro, como ser: GRANADA, producto artesanal, 100% hecho a mano, entre otras, el cual se cierra con una etiqueta autoadhesiva que posee el dibujo del fruto granada y el rótulo con la leyenda “Loción Sólida Cherry Bomb – Cereza y Azúcar”; I) GRANADA BUDA-Jazmín y Té Verde cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel tipo manteca color blanco que presenta distintas leyendas impresas en color negro, como ser: GRANADA, producto artesanal, 100% hecho a mano, entre otras, el cual se cierra con una etiqueta autoadhesiva que posee el dibujo del fruto del fruto granada y las leyendas GRANADA BUDA- jazmín y te verde, producto que se encuentra dentro de una bolsa de papel madera rotulado con la leyenda Est. 2014 GRANADA, Body Works, la que se sella mediante una etiqueta autoadhesiva; J) Est. 2014 GRANADA Body Works Jabón artesanal Jengibre y Cítricos “AMANECER” x 120 G; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel grueso, el que se cierra con una con una etiqueta autoadhesiva que posee leyendas; K) Est. 2014 GRANADA Body Works Jabón artesanal Leche de Coco “ARENA” x 120 G cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, producto que se encuentra acondicionado mediante un papel grueso, el que se cierra con una con una etiqueta autoadhesiva que posee las leyendas antes mencionadas; L) Est. 2014 GRANADA Body Works Jabón artesanal Rosa Mosqueta “SENTIDOS” x 120 G; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento, todos elaborados, fraccionados, comercializados por la firma titular GRANADA Body Works de CARLA MARÍA DUPIN, con domicilio en la calle General Enrique Martínez 330 timbre 2 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la firma regularice su situación ante la Autoridad Sanitaria por las razones expuestas en los Considerandos de la presente disposición.

 

 

 

 

Productos de limpieza Maranto

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional todos los lotes de todos los productos domisanitarios elaborados por la firma ESTABLECIMIENTOS MARANTO SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA ex SAL HER SOCIEDAD DE HECHO propiedad de A. HERGOTT, F. MARSON, J. SALINAS y otro.

 

 

Antitranspirante

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos: “Botanika- Aloe Vera Desodorante Antitranspirante Natural, cont. neto 100 grs, L 40, V 11/17- Natier Productos naturales- Laboratorio Vantorex, Molina 424 (Avellaneda)- Legajo: 5587, MsyAs Res. N° 155/98, Ind. Argentina- e-mail: botanika@natier.com”; “Luna De Miel- Desodorante Natural- Extractos Puros de la Colmena – Sin Irritaciones- cont. neto 60 cc, L 16, V 06/17- Natier Productos naturales- Laboratorio Vantorex, Molina 424 (Avellaneda)- Ind. Argentina- e-mail: vantorex@natier.com”.

 

Productos Acrysoft

rohíbese el uso y comercialización de los productos: A) PINK MASK Máscara de uñas; B) ACRYSOFT Esmalte gel UV, esmalte color UV semipermanente de fácil remoción, contenido 11 ml, Lote B0166-0, ACRILAB, Industria Argentina; C) ACRYSOFT Base-Sealer Gel, gel base y sealer UV para el esmalte UV color semipermanente, contenido 11 ml, Lote B0164, ACRILAB, Industria Argentina, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

Raticida

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en el territorio nacional de los productos rotulados como “SUPER BRUMOLINE, cebo raticida, con extracto de glándulas sexuales de ratas, listo para usar. Atrae, mata y deseca ratas y ratones.” y “BRUMOLINE, cebo rodenticida granos, con extracto de glándulas sexuales de ratas, listo para usar. Atrae, mata y deseca ratones y lauchas.” elaborados por la firma ARQUIM S.A.

ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma ARQUIM S.A. con domicilio en la calle Santo Domingo 2653, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, como titular de los productos y a su Director Técnico por presunta infracción al artículo 1° de la Resolución MS y AS N° 709/98.

 

Productos OMNI SRL

ARTÍCULO 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos distribuidos y comercializados por la firma OMNI S.R.L., que se encuentran registrados bajo los PM nros: 1311-09, 1311-12, 1311-14, 1311-15, 1311-17, 1311-19, 1256-3, 1256-4, 1256-6.

ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma OMNI S.R.L. por presunto incumplimiento de los artículos 2° y 19°, inc. b) de la Ley N° 16.463, parte 2.1 y 2.4 de la Disposición ANMAT N° 2319/02; al artículo 18° de la Disposición ANMAT N° 727/13 y al ítem 10 de la parte 3 de la Disposición ANMAT N° 2318/02.

 

Cauchet limpia

ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: – Solución alcalina Cauchet, limpia – desinfecta – desodoriza – regula el ph – destapacañerías – desengrasa. Elaborado por MIGUEL MIELGO S.R.L., domicilio en Juan Molina 375, tel. (0291)454-0966, info@cauchet.com, www.cauchet.com, Cont. Neto 1 Litro. Sin datos legales de registro ante la ANMAT (RNE – RNPUD), lote ni vencimiento. – Cauchet Quitasarro, elimina todo tipo de sarro, limpiador desinfectante para uso sanitario. Cont. Neto 1 Litro Industria Argentina. Elaborado por MIGUEL MIELGO S.R.L., domicilio en Juan Molina 375, tel. (0291)454-0966, info@cauchet.com, www.cauchet.com, Cont. Neto 1 Litro. Sin datos legales de registro ante la ANMAT (RNE – RNPUD), lote ni vencimiento. – Limpiahornos, marca Cauchet, biodegradable, apto para hornos microondas y parrillas. Cont. Neto 500 cc. Elaborado por Miguel Mielgo S.R.L., Juan Molina 375 – Tel: (0291) 4540966, info@cauchet.com, www.cauchet.com, (8000) B. Blanca. Sin datos legales de registro ante la ANMAT (RNE – RNPUD), lote ni vencimiento. – Quita resto de materiales Cauchet para limpieza de hormigoneras, máquinas, moldes incrustados, restos de baldosas, terrazas, etc. Cont. Neto 1 Litro. Elaborado por Miguel Mielgo S.R.L., Juan Molina 375 – Tel: (0291) 4540966, info@cauchet.com, www.cauchet.com, (8000) B. Blanca. Sin datos legales de registro ante la ANMAT (RNE – RNPUD), lote ni vencimiento. -Cauchet DEOXI-M, decapante de metales, removedor de sales minerales, limpiador de cerámicos y ladrillos, removedor de sarro y óxido – Industria Argentina, Cont. Neto 1 Litro. Elaborado por Miguel Mielgo S.R.L., Juan Molina 375 – Tel: (0291) 4540966, info@cauchet.com, www.cauchet.com, (8000) B. Blanca. Sin datos legales de registro ante la ANMAT (RNE – RNPUD), lote ni vencimiento. – Destapacañerías Biodegradable PLUS, marca Cauchet, limpieza de cañerías, pisos y superficies metálicas, Cont. Neto 1 Litro. Elaborado par Miguel Mielgo S.R.L., Juan Molina 375 – Tel: (0291) 4540966, info@cauchet.com, www.cauchet.com, (8000) B. Blanca. Sin datos legales de registro ante la ANMAT (RNE – RNPUD), lote ni vencimiento.

 

CEC Electrónica

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y la comercialización de los siguientes productos médicos fabricados por la firma CEC ELECTRONICA S.R.L., hasta tanto obtengan su correspondiente registro ante esta Administración: 1) Distens Miorelajador Facial; 2) Integra, Generador Multionda para Electroterapia y Diagnóstico; 3) A3B, Tens Electroanalgesia; 4) Electroestimulador, Tens Portátil; 5) IR 200, Láser Terapéutico Infrarrojo; 6) IR 100, Láser Terapéutico Infrarrojo; 7) IR 10, Láser Terapéutico; 8) Minimag, Marnetoterapia; 9) MAG3, Magnetoterapia; 10) MAG 3T, Magnetoterapia; 11) Tecatherm, Transferencia Eléctrica Resistiva; 12) M-8, Onda Corta; 13) US3, Ultrasonido 3MHZ; 14) US3M, Ultrasonido 3MHZ, Maletín; 15) US1M, Ultrasonido 1MHZ, Maletín; 16) US1, Ultrasonido 1MHZ; 17) US Dual, Ultrasonido 1MHZ-3MHZ; 18) Ultramax Terapia Combinada Electroestimulación, Ultrasonido, Tens; 19 CG1, Electrocoagulador Estado Sólido; 20) Electrobisturí LAP 250; 21) Electrobisturí URO 400; 22) Ondas Rusas, Electroestimulador; 23) Ondas Rusas Max, Multionda; 24) Galvánica Digital, Generador de corriente galvánica para iontoforesis; 25) Stim 4, Electroestimulador tipo maletín; 26) Electrodo2, Estimulador Personal; 27) Electrodo2 Men, Estimulador Personal; 28) Ondas Rusas + Tens, Electroestimulador + Electroanalgesia y 29) Intracure, Microelectrólisis.

 

Natabio

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en el territorio nacional todos los productos rotulados como “NATABIO, nataclor, elimina algas y bacterias, sin cloro, Reduzca el uso de químicos, tratamiento prolongado para piscinas. Ideal para piletas de lona. Cont. Neto 500 cm3. Elaborado por Aguas S.R.L. RNE 020035106.” y “NATABIO, nataclor, elimina algas y bacterias, sin cloro, Reduzca el uso de químicos, nuevo tratamiento prolongado para piscinas 30 días, Cont. Neto 1 litro. Elaborado por Aguas S.R.L. RNE 020035106.”.

 

Jabón falsificado marca Ariel

La ANMAT informa que se han detectado en el mercado unidades adulteradas de dos productos para el lavado de ropa de la marca ARIEL. En todos los casos, el contenido del producto es apócrifo. En cuanto a los envases primarios y los rótulos de las unidades detectadas, corresponden al producto original, aunque pueden presentar datos de lote y vencimiento cortados, poco legibles o directamente omitidos. Las unidades adulteradas responden a la siguiente descripción: 1. ARIEL LIMPIEZA IMPECABLE, AHORA TAMBIÉN EN AGUA FRÍA, 30 LAVADOS*, PUEDEN APARECER LEYENDAS CORTADAS EN LA PARTE SUPERIOR DEL ENVASE , LÍQUIDO PARA LAVAR ROPA BLANCA Y DE COLOR, *Basado en instrucciones de uso con dosis para cargas regulares, CONT. NETO 3L en algunas de las unidades se observó 5 308 0370 L4 VTO 05/17, en otras se observa solo una fracción del lote antes mencionado y mismo vencimiento: VTO05/07, P&G, R.N.E. Nº 20035513, T.I. Nº 354/15. Como se observa en la fotografía, el producto adulterado puede poseer en los extremos superiores del envase un corte transversal que recorta leyendas del rótulo. 2. ARIEL SOLUCION TOTAL, REMUEVE MANCHAS DIFÍCILES EN EL PRIMER LAVADO, LÍQUIDO PARA LAVAR ROPA BLANCA Y DE COLOR, 30 LAVADOS,CONT.NETO 3L RINDE LO MISMO QUE 3 KG ARIEL POLVO, codificación de lote y vencimiento poco legibles (se lee 5 248 0370 L), P&G, R.N.E. Nº 020035513, T.I. Nº 10492/13. 3. ARIEL SOLUCION TOTAL, REMUEVE MANCHAS DIFÍCILES EN EL PRIMER LAVADO, LÍQUIDO PARA LAVAR ROPA BLANCA Y DE COLOR, 30 LAVADOS, CONT.NETO 3L RINDE LO MISMO QUE 3 KG ARIEL POLVO, sin codificación de lote ni vencimiento, P&G, R.N.E. Nº 020035513, T.I. Nº 10492/13. Debido a que se desconoce la procedencia de estos productos, esta Administración Nacional recomienda a la población que se abstenga de adquirir y utilizar unidades que respondan a la descripción que se detalla en este comunicado.

jabón líquido adulterado

 

Jabón liquido y jabón en polvo adulterados marca ACE

La ANMAT informa que se ha detectado la presencia en el mercado de unidades adulteradas de diferentes productos para el lavado de ropa de la marca ACE. Los productos detectados no poseen datos de lote ni fecha de vencimiento, y su contenido es apócrifo. Los envases primarios y los rótulos de las unidades detectadas corresponden al producto original, aunque no siempre a la versión que se comercializa actualmente. Las unidades adulteradas responden a la siguiente descripción: 1. ACE BLANCOS DIAMANTE LIQUIDO, LÍQUIDO PARA LAVAR ROPA/PARA LAVARROPAS AUTOMÁTICOS, SEMIAUTOMÁTICOS Y LAVADO A MANO. Líquido para lavar ropa blanca y de COLOR, RINDE lo mismo que 3 kg de polvo. Hacé que tus blancos brillen como vos. Contenido neto 3L, sin datos de lote ni vencimiento, 99971389, Procter & Gamble Argentina, R.NE. Nº 020035513, R.N.P.U.D. 0250046. Como se observa en las fotografías, el diseño del rótulo del producto adulterado no coincide con el que actualmente se comercializa. 2. ACE con un toque de suavizante, Líquido para lavar ropa blanca y de color, LEA ATENTAMENTE EL RÓTULO ANTES DE USAR EL PRODUCTO, 30 LAVADOS, CONT. NETO 3L, sin datos de lote ni vencimiento, P&G, R.N.E. Nº 020035513, T.I. Nº 010557/13. 3. ACE MATIC NATURALS ALOE VERA MANZANILLA POLVO BAJA ESPUMA PARA LAVAR LA ROPA BLANCA Y DE COLOR, Biodegradable*, *ACTIVOS BIODEGRADABLES, PARA LAVARROPAS AUTOMÁTICOS, CONT. NETO 800g, sin datos de lote ni vencimiento, P&G, R.N.E. Nº 20035513, R.N.P.U.D. Nº 0250062. El diseño del rótulo del producto adulterado no coincide con el que actualmente se comercializa, sino que presenta un diseño como el que se observa en la fotografía: 4. ACE MATIC BLANCOS DIAMANTES AROMA – RELAX, Polvo Baja Espuma para lavar la ropa blanca y de COLOR, ACTIVOS BIODEGRADABLES, LEA ATENTAMENTE EL RÓTULO ANTES DE USAR EL PRODUCTO, CONT.NETO 3KG, sin datos de lote ni vencimiento, P&G, R.N.E. Nº 020035513, T.I. Nº 5098/14. 5. ACE MATIC BLANCOS DIAMANTES, Polvo baja espuma para lavar la ropa BLANCA Y DE COLOR, Lavarropas automáticos, Hacé que tus blancos brillen como vos, CONT. NETO 3KG, sin datos de lote ni vencimiento, R.N.E. Nº 020035513, T.I. Nº 0250007. Como se observa en las fotografías, el diseño del rótulo del producto adulterado no coincide con el que actualmente se comercializa. Debido a que se desconoce la procedencia de estos productos, esta Administración Nacional recomienda a la población abstenerse de adquirir y utilizar unidades con los datos mencionados en este comunicado.

 

jabón adulterado ace jabón adulterado ace3 jabón líquido adulterado ace jabón líquido adulterado ace2

 

Crema depilatoria

ARTÍCULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional los productos rotulados como: – DEPILORM CREMA DEPILATORIA PARA ROSTRO CON ALOE VERA – EMAIL DIAMAN por 60 gr, Lote Nº 7405, Vto.: 12/17; Lote Nº 7421, Vto.: 12/17; Lote Nº 7367, Vto.: 12/17. – DEPILORM CREMA DEPILATORIA PARA ROSTRO PIEL NORMAL – EMAL DIAMAN por 60 gr., Lote Nº 7366, Vto.: 12/17; Lote Nº 7414, Vto.: 12/17. – DEPILORM CREMA DEPILATORIA PARA ROSTRO FLORAL – EMAL DIAMAN por 60 gr., Lote Nº 7368, Vto.: 12/17; Lote Nº 7428, Vto.: 12/17.

El diario La Nación publicaron el descargo del empresa: “Fue una partida que salió más fuerte de lo que debía ser. Esto ocurrió en diciembre durante la fabricación y luego se procedió a retirar el producto del mercado. El comunicado de la Anmat se refiere a partidas ya retiradas. Lo que sigue vigente es la prohibición de venta de esas determinadas partidas. Ahora tenemos todo en orden”

Tiras de glucosa

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional, del producto médico rotulado como Tiras de prueba de glucosa en sangre “Accu-chek Performa, lote 473669 y vto. 2016-08-31”, presentación por 50 tiras reactivas, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

Aceite

ARTÍCULO 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de Oliva Extra Virgen, atributo Premium, marca: San Marco”, Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) N° 13008776, elaborado y fraccionado por Registro Nacional de Establecimiento (RNE) N° 12000455 con domicilio en Av. San Francisco Km. 5.5, La Rioja, provincia de La Rioja, como así también de todo otro producto del mismo RNE, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Skip inteligent falsificado

ANMAT ADVIERTE SOBRE UNIDADES APÓCRIFAS EN LOTES DE “SKIP FIBER INTELLIGENT – PERFECT RESULTS” La ANMAT informa a la población que se han detectado unidades adulteradas del producto líquido para lavado de ropa “SKIP FIBER INTELLIGENT. PERFECT RESULTS”. UNILEVER. RNE Nº 020035360. T.I. Nº 010892/13. Las unidades adulteradas se detectaron en lotes codificados de la siguiente manera, de acuerdo a su fecha de fabricación: – “FAB: 08/2014. L: 23/08/14”; y – “FAB: 08/2015. L: 31/08/15”. Cabe mencionar que tanto el envase secundario como el rótulo de las unidades en cuestión resultaron ser originales, pero su contenido es apócrifo. Por otra parte, las unidades falsificadas poseen una coloración azul francia y mayor viscosidad, mientras que las originales son de color celeste traslúcido. Esta Administración Nacional recomienda a la población que se abstenga de adquirir y utilizar unidades correspondientes a los lotes detallados.

Nueva normativa ANMAT para guardar insecticidas y vendenos y demás

 MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 8224/2016

Bs. As., 27/07/2016

VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560, la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 y el Expediente N° 1-2002-15127-10-6 del Registro del MINISTERIO DE SALUD; y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de integración del MERCOSUR es de la mayor importancia estratégica para la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del MERCOSUR son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Parte mediante los procedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas MERCOSUR que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada decisión establece que las normas MERCOSUR deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Parte en su texto integral.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud —Departamento de Productos de Uso Doméstico— y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, como Anexo de la Disposición ANMAT N° 7292/98, la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS”, que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición

ARTÍCULO 2° — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Parte, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del MERCOSUR, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos internos.

La entrada en vigor de la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

ARTÍCULO 3° — Deróganse los ítems 3, 4, 7, 8, 8.1, 8.3, 9, 9.1, 9.2, 10, 11, 12, 13 y 15 del apartado B del artículo 2°, el ítem 18.1 del artículo 18 y los artículos 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14 a excepción de lo relativo a la prohibición de formulados raticidas rodenticidas en polvo, 15, 16 y 17 de la Disposición ANMAT N° 7292/98.

ARTÍCULO 4° — Deróganse los ANEXOS IV, VI, VII, VIII, IX y el apartado bajo el título “TEXTO DE RÓTULOS PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES DE RIESGO IIA Y IIB” del Anexo X de la DISPOSICIÓN ANMAT N° 7292/98.

ARTÍCULO 5° — Deróganse el artículo 5° de la Disposición ANMAT N° 3144/09 y las Disposiciones ANMAT Nros. 3143/97, 5170/00, 5152/01 y 6254/09.

ARTÍCULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 18/10

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 49/99)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 25/96, 27/96, 38/98, 49/99 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los avances científicos y tecnológicos hacen necesaria la actualización de la reglamentación de productos desinfestantes.

Que ello implica la adecuación de los parámetros técnicos para el registro de los productos desinfestantes.

Que es necesario perfeccionar las acciones de control sanitario en el área de productos desinfestantes y así optimizar la protección de la salud de la población.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1 – Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos Desinfestantes (Plaguicidas) Domisanitarios”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución

Art. 2 – Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA/MS)

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)

Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 3 – La presente Resolución se aplica en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 – Derogar la Resolución GMC N° 49/99.

Art. 5 – Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 15/XII/2010.

LXXX GMC – Buenos Aires, 15/VI/10.

ANEXO

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS

A. OBJETIVO

El presente Reglamento tiene por objeto establecer definiciones, características generales, sustancias activas y coadyuvantes de formulación permitidos, forma de presentación, advertencias y cuidados a ser mencionados en el rótulo de productos desinfestantes domisanitarios con el fin de minimizar el riesgo a la salud del usuario.

B. ALCANCE

Este Reglamento abarca a los productos desinfestantes destinados a la aplicación domiciliaria y sus áreas comunes, en el interior de instalaciones, en edificios públicos o colectivos y ambientes afines, para el control de insectos, roedores y de otras plagas incómodas o nocivas para la salud.

En lo que se refiere a la venta y modo de empleo, estos productos pueden ser de venta libre al consumidor o de venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas prestadoras de servicios.

C. DEFINICIONES/GLOSARIO

Para las finalidades de este Reglamento se consideran:

Agente fumigante – sustancia o mezcla de sustancias que presentan propiedades de volatilización cuando se someten a la acción del calor o de otra fuente adecuada de energía, destinadas al tratamiento de un ambiente, mediante la liberación de una cantidad adecuada del principio activo y eventuales transportadores.

Aplicación espacial – aplicación de un producto en el aire, dirigido directamente a insectos voladores molestos o nocivos para la salud y actuando también contra otras plagas a ser controladas.

Aplicación residual – aplicación de un producto en los lugares de tránsito de plagas, con formulaciones cuyos ingredientes permanecen activos por períodos prolongados de tiempo (semanas o meses).

Atrayente – sustancia utilizada para atraer la plaga blanco e inducida a ingerir el cebo, o entrar en contacto con el principio activo o facilitar su captura.

Cebo – forma de presentación de un producto, generalmente asociado a un atrayente, destinado a inducir el contacto o consumo por la plaga blanco.

Componentes complementarios de formulación – sustancias que, no siendo ingredientes activos, se utilizan en la formulación con la finalidad de auxiliar en la obtención de las calidades deseadas del producto, manteniendo sus características físicas y químicas durante el plazo de validez y también para facilitar su empleo. En este concepto se incluyen, entre otros, los sinergistas, los solventes, los diluyentes, los estabilizantes, los aditivos, los coadyuvantes y las sustancias inertes.

Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento removible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener, específicamente o no, productos de los cuales trata este Reglamento.

Evaluación de riesgo – estudio cualitativo y cuantitativo de los datos toxicológicos y físico-químicos de un producto o mezcla de sustancias con la finalidad de establecer el grado de seguridad para las especies no blanco y para el medio ambiente, teniendo en cuenta la concentración y los datos sobre exposición.

Evaluación toxicológica – estudio de los datos biológicos, bioquímicos y toxicológicos de una sustancia o de un producto por su acción en animales de laboratorio y en otros sistemas de prueba, con el objetivo de extrapolar los resultados para la especie humana.

Factor de incertidumbre – comprende dos factores que involucran la extrapolación interespecies y la variabilidad entre individuos de la especie humana atribuyéndose a cada uno un valor 10. Por lo tanto, el valor del factor de incertidumbre que se utiliza de acuerdo con lo expresado es de 100. Si no existen datos toxicológicos suficientes, o sea estudios tóxicocinéticos y/o tóxicodinámicos se utilizará un valor mayor.

Formulación – asociación de ingredientes activos, solventes, diluyentes, aditivos, coadyuvantes, sustancias inertes y otros componentes complementarios para la obtención de un producto final, útil y eficaz según su propósito.

Ingrediente activo o principio activo o sustancia activa – componente presente en la formulación para otorgar eficacia al producto, según su destino obtenido por un proceso de fabricación (químico, físico o biológico) conteniendo un porcentaje definido de pureza.

Institución o Empresa especializada – Institución o empresa autorizada por la autoridad competente para efectuar servicios utilizando los productos debidamente registrados por la Autoridad Sanitaria Competente, observadas las restricciones de uso y seguridad, durante su aplicación.

Insecticida biológico – es aquel que posee como ingrediente activo un microorganismo (virus, hongos, bacterias o protozoos).

LOAEL – (Lowest Observed Adverse Effect Level) menor nivel al que se observa efecto adverso. Es la menor concentración de sustancia que causa una alteración considerada adversa.

NOAEL – (No Observed Adverse Effect Level) nivel sin efecto adverso observado. Es la mayor concentración de sustancia que no causa efectos adversos observados.

NOEL – (No Observed Effect Level) nivel sin efecto observado. Es la mayor concentración de sustancia encontrada por observación y/o experimentación, que no causa alteraciones fisiopatológicas en los organismos tratados diferentes de aquellos observados en los controles de la misma especie y cepa, bajo las mismas condiciones de ensayo.

Proceso de Evaluación de Riesgo – consiste en evaluar la relación entre la exposición a sustancias químicas y/o biológicas intrínsecamente tóxicas y la probabilidad potencial de los efectos adversos que pueden influir sobre la salud humana y el medio ambiente.

Producto formulado listo para su uso – formulación que para su empleo, no necesita de ningún procedimiento de dilución.

Producto fumigante – formulación que presenta propiedades de volatilización, alcanzando de este modo a los insectos y otras plagas a ser controladas.

Productos de venta libre al consumidor – son formulaciones de baja toxicidad y considerados de uso seguro, de acuerdo con las recomendaciones de uso.

Productos de venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas – son formulaciones que pueden estar listas para su uso o pueden estar más concentradas para posterior dilución u otras manipulaciones autorizadas, en lugar adecuado y por personal especializado de la empresa aplicadora, inmediatamente antes de ser utilizadas para su aplicación.

Repelentes – son formulaciones destinadas a repeler animales indeseables (sinantrópicos).

Riesgo – es la probabilidad de que ocurra un efecto no deseable en forma de intoxicación sobre las especies no blanco o de daños al medio ambiente.

Rótulo – identificación impresa o litografiada, así como también inscripciones pintadas o grabados a fuego, presión o calco, aplicados directamente sobre recipientes, envases y envoltorios.

Sinergista – sustancia que, adicionada a una formulación, permite potenciar/aumentar el efecto del principio activo.

D. CARACTERÍSTICAS GENERALES

D.1 – Los desinfestantes domisanitarios para venta libre al consumidor se comercializarán listos en la dilución de uso y deben tener el/los ingrediente/s activo/s en la/s concentración/es necesaria/s para asegurar una acción eficaz conforme sus indicaciones e instrucciones de uso.

D.2 – A los fines de la solicitud para registro de un producto desinfestante domisanitario, se deben presentar los datos especificados en el Apéndice 1 de este Reglamento.

D.3 – Solamente serán permitidos los desinfestantes domisanitarios para venta libre al consumidor productos formulados cuya toxicidad oral aguda (dosis letal 50-DL-50) determinada a través de metodología experimental aceptada y reconocida internacionalmente sea superior a 2.000 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma líquida, o a 500 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma sólida, incluidos en la clase III o siguientes de la Clasificación de Pesticidas según su grado de Peligro, recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

D.3.1 – Solamente serán permitidos los desinfestantes domisanitarios para venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas, los productos formulados cuya dilución final de uso presente toxicidad oral aguda (DL-50) determinada a través de metodología experimental aceptada y reconocida internacionalmente sea superior a 2.000 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma líquida, o a 500 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma sólida, incluidos en la clase III o siguientes de la Clasificación de Pesticidas según su grado de peligro, recomendada por la OMS.

D.3.2 – Se exceptúan de los Items D.3 y D.3.1 a los rodenticidas.

D. 4 – Para el registro de nuevos productos que posean igual fórmula cualitativa a la de un producto ya registrado o bien cualquier modificación en la concentración de una o más sustancias de un producto ya registrado que pertenezca al mismo titular, mismo elaborador y mismo proveedor del ingrediente activo, la Autoridad Sanitaria eximirá de la presentación de la determinación experimental de la DL50 oral mediante la evaluación de la justificación técnica presentada.

D.5 – La solicitud para el registro de productos con asociación de insecticidas, debe ser acompañada de la comprobación de que la toxicidad en la dilución final de uso permita su inclusión en la clase III o siguientes de la OMS, conforme lo especificado en el ítem D.3.

D.6 – En la fabricación de productos desinfestantes domisanitarios solamente pueden ser usadas sustancias activas permitidas por la Autoridad Sanitaria Competente.

D.7 – Las solicitudes para registros de productos desinfestantes domisanitarios con ingredientes activos nuevos o aún no autorizados por la Autoridad Sanitaria Competente solamente serán aceptados después del previo análisis de dichos ingredientes activos, conforme a los resultados de la evaluación de los datos toxicológicos mencionados en el Apéndice 4.

D.8 – Las formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios no deben confundirse, en su conjunto, en lo que respecta al color, forma de presentación, embalaje y nombre comercial con alimentos, bebidas, cosméticos o medicamentos, permitiéndose el empleo de colorantes con la finalidad de evitar confusión entre los mismos.

D.8.1 – Con respecto al tipo de enmascarantes a ser utilizado en los productos desinfestantes domisanitarios, su autorización de uso será realizada a través del análisis de la Autoridad Sanitaria Competente del Estado Parte receptor, teniendo como base la legislación vigente sobre el tema en el mencionado Estado Parte.

En las formulaciones líquidas, incluyendo las presentaciones en forma de aerosoles o similares, se permitirá el uso de enmascarantes en una concentración no mayor a 0,15% p/p (peso/peso) prohibiéndose su uso en los insecticidas de venta a las Instituciones o Empresas Especializadas.

En el rótulo de los productos desinfestantes que contengan enmascarantes no deben ser utilizadas las expresiones “perfume”, “fragancia” o similar que pueda llegar a confundir el producto con aromatizantes de ambientes, cosméticos, detergentes, limpiadores, u otros de uso común.

Los productos de liberación controlada como espirales, tabletas termoevaporables y líquidos termoevaporables pueden contener enmascarantes en concentraciones distintas a las ya mencionadas, los cuales deben ser declarados a la Autoridad Sanitaria Competente, no debiéndose aludir al enmascarante en el rótulo.

D.9 – Junto con la solicitud para registro de productos desinfestantes domisanitarios deben presentarse los tests de eficacia contra las plagas indicadas en el panel principal del rótulo. Para la comprobación de la acción sobre otras plagas indicadas en el panel secundario deben presentarse los tests de eficacia o literatura sobre la acción de los activos en las concentraciones propuestas. Los informes referentes a los tests de eficacia, deben incluir datos sobre la aplicación de los productos, simulando las condiciones de uso con la utilización de las plagas contra las cuales se destinan, utilizando preferentemente protocolos de organizaciones internacionales.

D.9.1 – Los tests de eficacia arriba mencionados, pueden realizarse en laboratorios nacionales o internacionales, oficiales o privados, siempre que los mismos sigan las prácticas de laboratorio adecuadas y utilicen metodologías internacionalmente reconocidas.

D.10 – Para el registro de productos insecticidas y repelentes de venta libre, cuya aplicación sea por medio de aparatos, se debe presentar su diseño esquemático.

D.10.1 – Cuando sea necesario, la Autoridad Sanitaria Competente puede determinar que el producto y su respectivo equipamiento sean comercializados en un embalaje único. En el caso de ser comercializados por separado, el equipamiento será acompañado de un folleto explicativo de su uso y las advertencias de seguridad necesarias.

D.11 – Los envases de productos desinfestantes domisanitarios, tanto de venta libre al consumidor como de venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas, deben ser químicamente compatibles con el producto y de difícil ruptura, que minimicen eventuales accidentes durante el almacenamiento, transporte o uso.

D.12 – Se prohibe el uso de envases de vidrio.

D.13 – Las empresas registrantes deben presentar la documentación necesaria que será destinada a Instituciones o Empresas especializadas a fin de elaborar un documento informativo destinado al usuario del servicio.

E. INSECTICIDAS

E.1 – Solamente serán permitidos en las formulaciones de insecticidas los principios activos cuyo valor de toxicidad oral aguda (DL- 50) determinada a través de metodología internacionalmente reconocida sea superior a 200 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma líquida, o a 50 mg/kg de peso corporal para productos bajo la forma sólida, incluidos en la clase II, III o siguientes de la OMS, que se encuentren autorizadas por la Autoridad Sanitaria Competente, de acuerdo al uso propuesto para los mismos.

E.1.1. – No serán permitidos los principios activos incluidos en las clases “la” y “lb” de la OMS, a excepción del Diclorvós que será permitido exclusivamente para productos de venta restringida a Instituciones o Empresas Especializadas con las restricciones correspondientes, ni los que figuran en el Apéndice 6A y sus actualizaciones.

E.1.2. – Los principios con restricción constan en el Apéndice 6B.

E.2 – El fabricante de productos insecticidas debe presentar, cuando sea solicitado por la Autoridad Sanitaria Competente, las especificaciones de la válvula y del actuador (con fase vapor y/o con ruptura mecánica).

E.3 – Para los productos en aerosol con 20% o más de partículas con diámetro inferior a 15 micrones, deben ser presentados en el momento del registro y en las modificaciones de fórmulas, los datos referentes a la concentración inhalatoria 50 (CL50).

E.4.- Los envases de los líquidos comprimidos deben tener dispositivos de seguridad que indiquen la dirección del rociador y dificulten el contacto con el producto.

E.5 – Todos los productos insecticidas líquidos no comprimidos de venta libre a base de solventes deben poseer dispositivo de seguridad a prueba de apertura por niños.

E.6 – Están prohibidos los cebos insecticidas líquidos.

E.7 – Los cebos insecticidas deben ser aplicados en porta-cebos o dispositivos diseñados de tal manera, que impidan el acceso al cebo por parte de niños. Se exceptúan los cebos en gel o pasta, aplicados por medio de jeringas o similares.

F. INSECTICIDAS BIOLÓGICOS

F.1 – Para los fines del registro se debe cumplir la Directiva 98/8 CEE y las reglamentaciones de la EPA, y sus respectivas actualizaciones. La Autoridad Sanitaria evaluará la pertinencia del registro de insecticidas biológicos genéticamente modificados.

G. RODENTICIDAS

G.1 – Se prohiben los rodenticidas que contengan alfanaftiltiourea (ANTU), arsénico y sus sales, estricnina, fosfitos metálicos, fósforo blanco, monofluoroacetato de sodio, monofluoroacetamida, sales de bario y sales de talio.

G.2 – Se permite la incorporación de insecticida y/o fungicida a las formulaciones de rodenticidas en la cantidad estrictamente necesaria para su conservación.

G.3 – Las formas de presentación de los rodenticidas pueden ser: bloques sólidos, pellets, granos, totalmente resinados o parafinados en todos los casos.

G.3.1- La aceptación de cualquier otro tipo de presentación quedará a criterio de la Autoridad Sanitaria quedando a cargo de la misma las recomendaciones orientativas para el gerenciamiento del riesgo.

G.4 – No se permiten formulaciones líquidas, comprimidas o no, en pasta, polvos solubles, polvos mojables, cebos en polvo.

G.5 – En las formulaciones se debe agregar una sustancia amargante.

G.6 – Se prohiben las formulaciones rodenticidas fumígenas.

G.7 – Se prohíben las formulaciones rodenticidas a base de enterobacterias.

H. REPELENTES

H.1- Se permiten las formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios de acción repelente para plagas, para aplicación en superficies inanimadas o para volatilización en ambientes, con liberación del ingrediente activo, por calentamiento eléctrico, otra forma de energía o espontáneamente.

I. COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE FORMULACIÓN

I.1 – Se permiten como componentes complementarios de formulación los ingredientes listados en el “Code of Federal Regulations USEPA, 1994 vol. 40 parts 150 to 189 pag 439 180.1001, ítem C”, y sus actualizaciones que serán aceptadas en forma automática.

I.1.1- Se excluye de la lista citada anteriormente los clorofluorcarbonos (CFC).

I.1.2 – Se incluye en la lista citada anteriormente las siguientes sustancias:

• Aceite de Sésamo

• Butóxido de piperonilo

• Dicarboximida

• N-octil sulfóxido de isosafrol

• Octacloro dipropiléter

I.2 – Para la solicitud de registro deben ser presentados los siguientes datos técnicos sobre los componentes complementarios de formulación que no estén mencionados en el ítem I.1.

I.2.1 – Identidad, nombre técnico y común, sinónimos, nombre comercial, nombre químico y fórmula estructural (cuando fuera el caso), estado físico, peso molecular, punto de fusión, punto de ebullición, solubilidad, presión de vapor y densidad.

I.2.2 – Datos toxicológicos disponibles, datos sobre inflamabilidad, prevención y acciones de control en caso de accidente.

I.2.3 – Límite de seguridad de exposición en ambientes de trabajo, concentración máxima permitida, TLV (Threshold Limit Value) o índices similares.

I.2.4 – No son permitidas sustancias mutagénicas, teratogénicas, carcinogénicas o transgénicas para la especie humana.

J. CANTIDAD DE PRODUCTO EN LOS ENVASES

J.1 – El contenido máximo permitido para envases individuales de productos desinfestantes domisanitarios de venta libre al consumidor, debe obedecer las especificaciones mencionadas en el Apéndice 2.

J.2 – Los envases de productos desinfestantes domisanitarios de venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas deben presentar un contenido neto mínimo de 1 L o 1 Kg, para productos líquidos y sólidos respectivamente, quedando excluidos los productos en gel presentados en forma de jeringas o similares.

J.2.1 – Para productos que necesiten contenidos menores, los mismos pueden estar contenidos en un envase secundario siempre que el mismo presente un contenido mínimo de 1L ó de 1 Kg.

K. ROTULADO

El rotulado debe contener información verdadera y suficiente de sus usos y características esenciales.

K.1 – El texto del rótulo de productos desinfestantes domisanitarios:

a) No debe inducir a error respecto de la composición del producto ni a su eficacia.

b) No puede inducir a engaño respecto del uso del producto con finalidad diferente a la que fue propuesta.

c) No puede hacer comparaciones con otros productos.

d) No puede hacer mención alguna en forma directa o indirecta de que el producto es recomendado por algún organismo nacional, internacional, y/o profesionales.

e) No puede emplear frases tales como “confiable”, “seguro”, “no tóxico para humanos y animales domésticos”, “contiene todos ingredientes naturales”, “entre los productos menos tóxicos conocidos”, “libre de contaminación”, entre otras.

f) No puede emplear frases que impliquen o sugieran que el producto puede prevenir o controlar enfermedades o que ofrezca protección a la salud, por ej “previene infecciones”, “controla infecciones”, entre otras.

g) No puede contener frases tales como “es menos tóxico porque no contiene……”, si el mismo no está incluido en la formulación ya que esto provoca confusión en el consumidor.

h) No puede emplear términos como “natural” o “naturalmente”, en el rótulo de ningún producto, incluyendo los insecticidas biológicos.

i) No puede emplear términos como “Mata numerosos insectos”, “Mata muchos insectos”, “Mata todos los insectos”, cuando lo correcto sería, “Mata muchos de los insectos abajo listados”, para los cuales se haya presentado los ensayos de eficacia correspondientes.

j) No puede usar el término BIODEGRADABLE

k) No puede hacer mención a que el producto es seguro por poseer un dispositivo de seguridad a prueba de apertura por niños.

I) Si el producto formulado posee en su composición un activo organofosforado o carbamato, se debe colocar debajo de la denominación del producto/Marca o en las Precauciones “Este producto contiene……que inhibe la colinesterasa”

m) No puede emplear frases como “máxima eficacia”, “con la potencia de un producto industrial”, “ultra potente”, “única formula”, “el mejor del mercado” y todo aquello que sea comparativo o superlativo respecto de la eficacia del producto.

K.2 – En imágenes y/o diseños en el rotulado de productos desinfestantes domisanitarios:

a) No se puede incluir imágenes de alimentos, flores, o cualquier otro elemento que permita asociar la imagen del producto con alimentos, medicamentos, cosméticos, juguetes etc.

b) No se puede incluir imágenes en las cuales las personas aplican el producto sin equipo de protección personal, si el mismo esta indicado en el texto del rótulo.

c) No se puede incluir imágenes de insectos que no son controlados por el producto.

d) No se puede incluir imágenes que representen al enmascarante del producto.

e) No se puede incluir imágenes de personas aplicando el producto en presencia de niños y animales domésticos, siendo que el mismo se debe aplicar en su ausencia.

f) No se puede incluir imágenes ni símbolos que denoten que el producto es no tóxico y/o seguro.

g) No se puede incluir imágenes de lugares donde el producto está siendo aplicado si su uso está restringido en ellos.

h) Se puede incluir imágenes o diagramas de cómo abrir el envase, de cómo aplicar el producto en forma segura, de lugares de aplicación de acuerdo a lo indicado en el texto.

i) Se puede incluir pictogramas indicando las principales vías de exposición del producto (oral, inhalatoria y/o dérmica).

K.3 – El rótulo de los productos desinfestantes domisanitarios debe contener la información abajo detallada, las frases de advertencias, precauciones obligatorias e indicaciones para uso médico, las indicaciones descriptas en el Apéndice 3, además de cumplir las demás disposiciones de la normativa MERCOSUR vigente.

• Modo de uso

• Plagas para las cuales se lo recomienda

K.3.1 – Para productos desinfestantes Domisanitarios de venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas agregar también:

• Lugares donde el producto puede ser aplicado

• Forma de aplicación requerida y/o preferida

• Cantidad de producto a ser aplicado

• Restricciones de uso, especialmente para productos de venta restringida a Instituciones o Empresas Especializadas, tales como factores climáticos, hora del día, estación del año, contaminación de áreas sensibles, exposición de especies no blanco, etc. (cuando corresponda)

• Métodos de aplicación permitidos.

• Intervalos entre aplicaciones teniendo en cuenta todos los usos posibles.

• Establecer tiempos de reingreso a los locales desinfestados.

K.4 – Las frases “CUIDADO! PELIGROSO!” (Insecticidas y Repelentes) y “CUIDADO! VENENO” con el símbolo de la calavera (Rodenticidas) deben ser colocadas en el panel principal del rótulo en mayúsculas destacado en negrita en color negro teniendo las letras una altura mínima de 0,3 cm. Estas frases deben estar inserta en un rectángulo contrastando con el fondo del rótulo y las demás letras y situado a 1/10 por encima del margen inferior del rótulo. La frase “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO”, debe estar inserta en mayúsculas, destacado en negrita inmediatamente debajo de las frases de advertencias.

K.5 – En los rótulos de los desinfestantes domisanitarios de venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas debe constar, de forma destacada: VENTA RESTRINGIDA A INSTITUCIONES O EMPRESAS ESPECIALIZADAS, ubicada inmediatamente debajo del nombre técnico, ocupando un área igual a la ocupada por el nombre comercial y con un mínimo de 1/10 de la altura del panel principal. Se debe agregar la frase “PROHIBIDA LA VENTA LIBRE”.

K.5.1 – El nombre técnico de los ingredientes activos debe colocarse en el panel principal, debajo del nombre comercial con 1/3 del tamaño de éste, como mínimo.

K 6 – Está permitido, solamente para insecticidas y rodenticidas de venta directa al consumidor / venta libre, incorporar o sustituir la expresión “Producto X es eficaz contra”, que consta en el Apéndice 3 de este Reglamento, por otras que contengan el verbo matar y en los casos de repelentes los verbos repeler, ahuyentar o alejar.

K 7 – El texto del rotulado debe ser legible, en colores que no dificulten la lectura.

K 8 – El rótulo debe obligatoriamente permanecer adherido al envase primario del producto cualquiera sea su forma de fijación, pegado, impreso directamente o mediante cualquier otro sistema disponible en las condiciones normales de uso y durante el plazo de validez del mismo.

APÉNDICE 1

DATOS NECESARIOS PARA EL INFORME TÉCNICO DEL PRODUCTO

1) Nombre y marca del producto;

2) Categoría (insecticida, rodenticida, repelente);

3) Destino/Aplicación (venta libre /institución o empresa especializada);

4) Composición cualitativa y cuantitativa del producto, expresada en concentración porcentual (peso/peso o peso/volumen);

5) Nombre químico y común, fórmula estructural, fórmula bruta de los ingredientes activos y número Chemical Abstract Service (CAS), si está disponible. Nombre químico o común, con el número CAS, si está disponible, para los demás componentes de la formulación;

6) Descripción del envase primario y secundario;

7) Descripción del sistema de identificación del lote o partida;

8) Metodología de análisis del/de los ingrediente(s) activo(s) y su(s) determinación(es) en el producto formulado;

9) Grado de pureza y procedencia del/de los ingrediente (s) activo(s) y demás componentes de formulación;

10) Identidad, concentración y toxicidad, cuando sea el caso, de las impurezas presentes en el/los ingrediente (s) activo(s);

11) Clase según la actividad, contra la plaga blanco, grupo químico y modo de acción;

12) Modo y restricciones de uso;

13) Forma de presentación, características físicas y químicas de la formulación.

13.1) Incompatibilidades físico-químicas con otras sustancias, si las hubiera.

14) Indicación de las plagas contra las cuales se lo recomienda;

15) Especificaciones del proveedor de las válvulas, con respecto al porcentaje de partículas con un diámetro inferior a 15 micrones, según el tipo de formulación;

16) Determinación experimental de la DL50 oral para productos de venta libre al consumidor exceptuando los rodenticidas y aquellos productos alcanzados por el ítem D4;

17) Datos toxicológicos, para productos insecticidas de venta restringida a instituciones o empresas especializadas, incluyendo aspectos de toxicidad aguda: DL50 dérmica, DL50 oral, irritabilidad dérmica, ocular y sensibilidad cutánea;

18) Evaluación de Riesgo de acuerdo con el Apéndice 5;

19) Pruebas de eficacia del producto en la dilución final de uso, en relación a las plagas principales contra las cuales es indicado, con los datos de experimentación;

20) Los informes/laudos de los tests realizados con el producto formulado, deben ir acompañados de los resultados de los análisis químicos cuantitativo y cualitativo del laboratorio responsable de los mismos;

21) Resultados de estudios que comprueben la estabilidad del producto por el plazo de validez pretendido;

22) Para productos de venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas, métodos de desactivación y descarte del producto y del envase, para impedir que los residuos remanentes provoquen riesgos a la salud humana y al medio ambiente;

23) Resumen de las informaciones toxicológicas relacionadas con los cuidados de la salud humana, destacando los primeros auxilios, tratamiento médico de emergencia y antídoto para cada formulación.

APÉNDICE 2

CONTENIDO MÁXIMO PERMITIDO EN LOS ENVASES INDIVIDUALES DE PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS DE VENTA LIBRE, DE ACUERDO CON EL TIPO DE PRESENTACIÓN

PRESENTACIÓN CONTENIDO MÁXIMO PERMITIDO

Insecticidas / Repelentes

Líquidos listos para su uso 1.000 ml

Líquidos comprimidos 750 ml

Líquidos volátiles 50 ml

Polvos secos 250 g

Tabletas fumigantes 50 g

Granulados 50 g

Pelletizados 50 g

Pastas 50 g

Gel 20 g

Rodenticidas

Cebos granulados 200 g

Cebos pelletizados 200 g

Cebos sólidos 200 g

APÉNDICE 3

1. ROTULADO DE LOS PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS

1.1. INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL PANEL PRINCIPAL (parte delantera visible al consumidor):

1.1.1. Nombre Comercial o marca del producto formulado.

1.1.2. Categoría de uso (insecticida, rodenticida o repelente).

1.1.3. “CUIDADO! PELIGROSO!” (para insecticidas y repelentes).

1.1.4. “CUIDADO! VENENO” – acompañando la figura de la calavera (para rodenticidas).

1.1.5. “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO” (en mayúscula y negrita), excepto para rodenticidas de 2° generación anticoagulante

1.1.6. Contenido (conforme lo establecido en la normativa MERCOSUR vigente y declarado en el momento del registro).

2. INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL RÓTULO (PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO)

2.1. Descripción de la eficacia del producto (ej.: Producto X es eficaz contra…, Mata Moscas y Mosquitos, Mata Cucarachas, Mata Arañas, etc.)

2.2. La expresión: “CUIDADO PELIGROSA SU INGESTIÓN, INHALACIÓN O ABSORCIÓN POR LA PIEL” (en mayúscula, de acuerdo a las principales vías de absorción al cuerpo humano de acuerdo al sistema de aplicación y uso),

2.3. Modo de aplicación o uso.

3. FRASES GENERALES OBLIGATORIAS (PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO)

3.1. No aplicar sobre los alimentos, utensilios de cocina, plantas y acuarios.

3.2. No fumar o comer durante la aplicación.

3.3. En caso de intoxicación, dirigirse al Centro de Intoxicaciones o Servicio de Salud, llevando el envase o el rótulo del producto.

3.4. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y DE LOS ANIMALES DOMÉSTICOS (mayúscula y negrita).

3.5. Mantener el producto en su envase original.

3.6. No volver a utilizar los envases vacíos.

3.7. En caso de contacto directo con el producto, lavar la parte afectada con abundante agua y jabón.

3.8. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua corriente.

3.9. Si se inhala en exceso, retirar a la persona a un lugar ventilado.

4. FRASES ESPECÍFICAS DE ACUERDO A LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Y EL MODO DE APLICACIÓN

4.1. “Agite bien antes de usar” (según el caso).

4.2. En el caso de un producto líquido comprimido, agregar las expresiones:

4.2.1. “¡Inflamable! No perforar el envase, aunque esté vacío.”

4.2.2. “Proteja los ojos durante la aplicación.”

4.3. En el caso de un producto líquido comprimido o no comprimido, con características inflamables, agregar la expresión: “No arrojar al fuego o al incinerador. Peligroso si es aplicado próximo a las llamas o superficies calientes.”

4.4. En el caso de insecticidas que contienen destilado de petróleo (kerosene, nafta y otros), agregar la expresión: “Su ingestión puede ser fatal. En caso de ingestión no provocar el vómito.”

4.5. En el caso de insecticidas líquidos comprimidos o no, agregar la expresión: “Durante la aplicación no deben permanecer en el lugar personas ni animales domésticos.”

4.6. En el caso de cebos, agregar la expresión: “Sólo utilizar en lugares de difícil acceso para los niños y los animales domesticos.”

4.7. En el caso de desinfestantes de Venta Restringida a Instituciones o Empresas Especializadas, agregar las expresiones:

4.7.1 “Advertir a los usuarios sobre las medidas de seguridad y precauciones a tomar para evitar accidentes”.

4.7.2 “Usar ropa protectora adecuada, guantes, protección ocular y/o Respiratoria” (conforme la vía de exposición)

4.7.3 “Venta restringida a instituciones o empresas especializadas”, de acuerdo con el ítem K5

4.7.4 Modo de eliminación y desactivación del tóxico en caso de derrame (si corresponde)

5. EN EL CASO DE REPELENTES, AGREGAR LAS SIGUIENTES EXPRESIONES:

5.1. “No toque el repuesto con el aparato conectado. No introduzca objetos ni los cubra” (según el caso).

5.2. “Lavar las manos con agua y jabón después de cambiar el repuesto”.

5.3. “Este producto no debe ser utilizado en ambientes con poca ventilación, ni en presencia de personas asmáticas o alérgicas respiratorias”.

5.4. “Mantener la cabeza a una distancia mínima de 2 metros del punto de liberación del producto”.

6. EN EL CASO DE RODENTICIDAS, AGREGAR:

6.1 Denominación del ingrediente activo por nombre químico y su concentración, inmediatamente debajo del nombre del producto, en el panel principal.

6.2 Expresión indicativa del tipo de formulación (ej: cebo en bloque, cebo en pellets, etc.), en el panel principal.

6.3. Precauciones generales:

6.3.1 “En caso de ingestión no provoque el vómito”.

6.3.2. “Durante su manipulación, usar guantes y evitar el contacto con la piel, boca y ojos. No comer, beber ni fumar”.

6.3.3. “Después de aplicar el producto y en el caso de contacto con la piel, lavar con abundante agua y jabón, en contacto con los ojos, lavar con abundante agua”.

6.3.4. “Aplicar en lugares inaccesibles para niños y animales domésticos.”

6.3.5. “No aplicar en conducto de aire o fuentes de ventilación que posibiliten la liberación del rodenticida al ambiente”.

6.3.6. “Las mujeres embarazadas no pueden manipular el rodenticida”.

6.3.7. “Conservar el lugar desratizado en perfectas condiciones de limpieza”.

6.4. Para los rodenticidas de venta a instituciones o empresas especializadas, agregar la frase: “Usar guantes, máscara y protección ocular”.

6.5. Frase relacionada con el almacenamiento y el transporte: “No transportar ni almacenar con alimentos ni medicamentos”.

6.6. Agregar las siguientes frases, de acuerdo con la información toxicológica del ingrediente activo:

6.6.1. “Producto tóxico para mamíferos, aves y peces”.

6.6.2. “No se debe contaminar los cursos de agua”.

6.7. Para el descarte de roedores muertos, se debe incluir las siguientes frases:

6.7.1. Para productos de venta libre, “Se recomienda descartar los roedores muertos, restos de agente tóxico (cebo) y embalaje, envolviendo previamente los mismos, usando guantes y bolsas de residuo”.

6.7.2 Para productos de venta a instituciones o empresas especializadas, “Quemar o enterrar los roedores muertos y eliminar los restos de producto de forma segura”.

6.8. Para rodenticidas de 2a generación anticoagulantes (superwarfarinicos), se deben colocar las siguientes frases en el panel principal:

6.8.1. “Rodenticida DOSIS ÚNICA” (a continuación del nombre comercial o marca)

6.8.2. “Lea atentamente las instrucciones de uso, las precauciones generales y advertencias del rótulo y/o prospecto antes de utilizar el producto”.

7. Condiciones de almacenamiento (según el caso).

8. Indicaciones para uso médico:

Grupo químico: ____________________ Nombre común: ________________________________ Antídoto/Tratamiento sintomático: _______________________ Teléfono de Emergencia (de los países donde se comercializa el producto) ____________________________________________

Este cuadro obligatoriamente debe tener una altura equivalente a 1/10 de la mayor altura del panel principal y nunca inferior a 2 cm, debiendo estar claramente destacado de las demás frases del rótulo.

9. “Composición:” seguida por la descripción de los ingredientes activos en su denominación común, concentración en % p/p., sustancias de interés toxicológico por su nombre químico y demás componentes de formulación por su función.

10. Número de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente que identifique a la empresa y el producto.

11. Se debe incluir la expresión identificatoria del lote de fabricación.

12. Se debe incluir la expresión de la fecha de fabricación acompañada por el plazo de validez o bien la fecha de vencimiento del producto (debe ser impreso de manera indeleble directamente en el envase o en el rótulo).

13. Código de barras (según el caso).

14. Servicio de atención al consumidor: se debe incluir necesariamente un número de teléfono de atención al consumidor.

15. Se debe incluir la frase: “Fabricado por:” seguido por el nombre de la empresa, dirección completa, país y dirección electrónica si está disponible.

16. Cuando el producto es importado se debe incluir la frase: “Importado y Distribuido por:”: empresa, dirección completa, país de origen.

APÉNDICE 4

DATOS TOXICOLÓGICOS ABARCANDO ASPECTOS BIOQUÍMICOS Y PRUEBAS TOXICOLÓGICAS PARA EVALUACIÓN DE INGREDIENTES ACTIVOS NO AUTORIZADOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE

1. Dosis letal 50 aguda – DL 50 – por vía oral y dérmica, para animales de laboratorios.

2. Toxicidad a corto plazo, comprendiendo la alimentación de animales de laboratorio diariamente, con raciones adicionales de varias dosis de ingredientes activos ensayados, por período de tiempo nunca inferior a un décimo de vida media (90 días para ratas y ratones, 1 año para perros), incluyendo datos sobre curvas ponderadas, consumo de alimentos, examen clínico, pruebas hematológicas, tests bioquímicos de sangre y orina, inclusive para detectar posibles efectos hormonales, exámenes anátomo-patológicos e histopatológicos abarcando por lo menos dos especies de animales, una de las cuales debe ser no roedora.

3. Toxicidad a largo plazo, comprendiendo la alimentación de animales de laboratorio diariamente, con raciones adicionadas de varias dosis de ingrediente activo ensayado, por período de tiempo en un mínimo equivalente a la mitad de vida media de las especies de animales empleados (18 meses para ratones y 24 meses para ratas), incluyendo observaciones semejantes a los ensayos de toxicidad a corto plazo y además de éstas, estudios sobre los posibles efectos carcinogénicos.

4. Efecto sobre la reproducción y la descendencia, en tres generaciones sucesivas.

5. Metabolismo y vía de excreción incluyendo la vida media biológica del ingrediente activo, con animales de laboratorio. Toxicidad de los metabolitos si fuesen diferentes en las plantas y animales.

6. Posibles efectos teratogénicos.

7. Posibles efectos mutagénicos.

8. Posibles efectos neurotóxicos retardados, cuando sea aplicable.

9. informaciones de orden médico:

a) Datos clínicos y de laboratorio referente a personas expuestas, voluntaria u ocupacionalmente.

b) Confirmación de diagnóstico en casos de intoxicación.

c) Primeros auxilios, en caso de intoxicación.

d) Medidas terapéuticas y antídotos.

10. Resumen de los datos relacionados con los efectos sobre el ambiente:

a) Toxicidad para peces, organismos acuáticos inferiores, aves, abejas y fauna silvestre.

b) Acumulación en la cadena alimentaria.

c) Desplazamiento al ambiente.

d) Persistencia y degradación en el ambiente.

e) Toxicidad del producto degradado.

Las pruebas y ensayos deben efectuarse de acuerdo con las especificaciones publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), Programa Internacional de Seguridad de Sustancias Químicas (IPCS), Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS), Centro Panamericano de Ecología Humana y Salud (ECO/OPS), Organizaciones de las Naciones Unidas para Agricultura y Alimentación (FAO), Registro Internacional de Sustancias Potencialmente Tóxicas del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (IRPT/UNEP), Organización para la Cooperación Económica de Desarrollo de la Comunidad Económica Europea (OECD/CEE) y Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (EPA).

APÉNDICE 5

PROCESO DE EVALUACIÓN DE RIESGO

El proceso de evaluación de riesgo involucra:

a) Identificación del peligro: El reconocimiento del potencial tóxico de una sustancia a través de datos sobre toxicidad aguda y crónica, animal y humano.

b) Evaluación de la relación dosis/respuesta: Estudios agudos, subcrónicos y crónicos; incluyendo estudios reproductivos de carcinogenicidad, neurotoxicidad, metabolismo, etc., y sus valores NOEL o NOAEL establecidos siendo aceptados los estudios científicos disponibles, con las debidas referencias.

c) Evaluación de la exposición: Es el cálculo de las concentraciones o dosis a las cuales están o van a estar expuestas las poblaciones humanas en el ambiente. Es la cuantificación de la exposición.

Los datos utilizados para los cálculos son:

– Principales vías de exposición: oral, dérmica e inhalatoria.

– Tiempo de exposición.

– Población expuesta.

– Tipo de formulación.

– Modo de uso.

– Dosis de uso.

– Contenido neto del producto.

– Concentración del/de los activo (s) en el producto.

– Concentración del/de los activo (s) en el ambiente.

d) Caracterización del riesgo: Es la estimación de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en una población humana o en un compartimiento del ambiente debidos a la exposición real o prevista a la sustancia. En esta etapa son comparados los valores NOEL o NOAEL con la exposición e incluidos los factores de incertidumbre para la obtención de los márgenes de seguridad.

e) Conclusiones.

f) Recomendaciones si corresponde.

APÉNDICE 6

A-LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO PERMITIDOS EN INSECTICIDAS

CLORDANO

DDT

DIAZINON

HCH

HEPTACLORO

LINDANO

METOXICLORO

B-LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE USO RESTRINGIDO EN INSECTICIDAS

CLORPIRIFOS solo para porta-cebos con cierre a prueba de niños

DDVP solo para uso por instituciones o empresas especializadas con las restricciones de uso correspondientes.

e. 01/08/2016 N° 53236/16 v. 01/08/2016

 

 

Perlavita, por publicidad inexacta

 Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal
Sala/Juzgado: III, “Microsules Argentina S.A. de SCIIA c/ DNCI s/ defensa del consumidor – Ley 22.802 – art. 9”, 12-abr-2016

Buenos Aires, 12 de abril de 2016
VISTOS Y CONSIDERANDO:
I.- Que, por Disposición D.N.C.I. Nº 357/2015 -que obra glosada a fs. 162/299-, se impuso multa de $250.000 a la firma Microsules Argentina S.A de S.C.I.I.A., por infracción al art. 9º de la Ley nº 22.802.
En primer término, se indicó que las actuaciones se iniciaron de oficio 8/3/2013 con motivo de la publicidad aparecida en el diario La Nación, del 7 de marzo de 2013, que figura bajo el título destacado “Mas de 50.000 mujeres y hombres ya toman Perlavita”, promocionando, para mujeres y hombres, la utilización del producto “Perlavita ácido hialurónico”, indicándolo como “comprimido anti-age de uso diario”, “otorgando por su uso diversas virtudes en beneficio del organismo humano”, se afirma entre otras cosas, que “.ayuda a combatir las arrugas y revierte los signos de envejecimiento de la piel (efecto antiaging)” y “. en un período de 3 a 5 semanas una piel más tersa, más luminosa y con menos arrugas.”(confr. fs. 2).
Al respecto, se observó que la ANMAT, al contestar el informe requerido, indicó que las frases “Perlavita ayuda a combatir las arrugas y revierte los signos de envejecimiento de la piel (efecto antiaging) y “en un período de 3 a 5 semanas una piel más tersa, más luminosa y con menos arrugas”, entrarían en contradicción con la normativa vigente de publicidad y también podrían inducir a la confusión del consumidor al momento de toma de decisión de la compra del producto y, en el informe ampliatorio especifico que la publicidad en cuestión podría inducir a error, engaño o confusión respecto de las características o propiedades y uso del producto ofrecido, debido que el mismo aduce tener propiedades no reconocidas ni autorizadas, incumpliendo presuntamente con lo establecido en el art.9 de la Ley 22802.
Luego de efectuar consideraciones en punto a la competencia de la Dirección Nacional de Comercio Interior y de la ANMAT, precisó: que, la propaganda en cuestión, aparecida en el diario “La Nación”, fue realizada por la firma “Microsules Argentina SA” para el producto marca “Perlavita”, en contraposición a lo dispuesto por el art. 9, de la Ley 22.802 y diversas normas de la Disposición ANMAT Nº 4980/2005; que, el aviso promociona un producto atribuyéndole la eficacia de “revertir los signos de envejecimiento en la piel.” dando a entender que, con su utilización, cualquier persona puede lograr de modo efectivo y seguro la recuperación del estado natural que poseía en su juventud, respecto de lo cual se indicó que ello no se encontraba acreditado científicamente ni autorizado por la ANMAT, lo cual demuestra que esa forma de presentar el producto contiene inexactitudes que no respetan las prohibiciones establecidas en la normativa vigente; tal situación se produce también por comunicar al lector del aviso de que en un plazo de 3 a 5 semanas se obtendrían las bondades de “.una piel más tersa, luminosa y con menos arrugas” careciendo también dicha afirmación de respaldo científico y autorización de la ANMAT; que, no se respetan las exigencias previstas en el Anexo II, de la Disposición ANMAT Nº 4980/2005, que establece las reglas que deben cumplirse en la publicidad o propaganda de diversos productos, entre los que se encuentran los “medicamentos de venta libre”; que, la publicidad cuestionada no presenta las propiedades del producto “Perlavita” en forma objetiva, omitiendo brindar una información veraz, precisa y clara acorde a su uso, atribuyéndole propiedades diagnósticas que no se encuentran expresamente reconocidas por la ANMAT y; que, el producto no tiene autorizado -en el prospecto- la inclusión de ninguna leyenda referente a las propiedades y usos que anuncia el aviso, por cuanto sólo indica que su uso “ayuda a hidratar y mejorar la elasticidad de la piel” .
Y, en lo concerniente a las defensas esgrimidaspor la sumariada, se observó: que, es improcedente el planteo esgrimido para cuestionar el informe ampliatorio de la ANMAT, por cuanto no es cierto que éste sería parcial o incompleto, por no expedirse sobre las razones fácticas por las cuales se entendió que las frases de la publicidad podrían inducir a confusión en el potencial consumidor; que la propia sumariada al manifestar que ajustó sus publicidades eliminando las frases que la ANMAT consideraba incorrectas está reconociendo la ilicitud que se le atribuye y; que la documental aportada, no puede considerarse que constituya una demostración científica de que el producto promocionado en el aviso produzca los beneficios que anuncia En tal contexto, la Dirección Nacional de Comercio Interior entendió que la consideración formulada por la ANMAT -en el sentido de que la frase “Perlavita ayuda a combatir las arrugas y revierte los signos de envejecimiento de las piel”; “efecto anti aging” y “en un período de tres a cinco semanas”, infringe la Disposición ANMAT Nº 4980/2005-, pues transmite un mensaje que viola el principio de veracidad, por cuanto promociona un producto con la afirmación de calidades incorrectas o especificaciones no acordes con el objeto promocional, lo que conduce en forma inexorable a que -en la especie- no se respetaron las previsiones del art. 9º de la ley nº 22.802, por cuanto las afirmaciones contenidas en el aviso gráfico cuestionado presentan inexactitudes u ocultamientos con suficiente aptitud para inducir a error o confusión respecto a las características, propiedades y calidad del producto ofrecido.
II. Que, por presentación de fs. 304/310, Microsules Argentina S.A. de S.C.I.I.A. interpone recurso de apelación directa contra el acto administrativo precedentemente individualizado y, al efecto, sustancialmente, postuló que:no cuestiona la validez del informe de la ANMAT como acto administrativo, sino el alcance que pretende otorgársele para concluir que efectivamente las frases objetadas conducen a error a los potenciales consumidores, pues exponen atribuciones del producto que resultarían engañosas; que la ANMAT omite expedirse en relación a las razones fácticas por las cuales las manifestaciones de la publicidad del producto Perlavita constituyeron una falsedad y una manifestación de beneficios no aprobados y por último, se agravia del excesivo monto de la sanción impuesta, la que considera desproporcional y arbitraria.
En tanto que, por escrito de fs. 327/344, el Estado Nacional (Ministerio de Economía y Finanzas Públicas) contestó el recurso deducido por la citada firma.
III. Que, preliminarmente es oportuno señalar que el Tribunal no está obligado a seguir a los recurrentes en todas y cada una de las cuestiones y argumentaciones que proponen a consideración de la Alzada, sino tan sólo aquéllas que son conducentes para decidir el caso y que bastan para dar sustento a un pronunciamiento válido (CSJN, Fallos: 258:304; 262:222; 265:301; 272:225; 278:271; 291:390; 297:140; 301:970; esta Sala, “Torre Hugo c/CPACF”, del 8/2/07; “Marroquín de Urquiola, Ignacio Francisco c/EN-Mº del Interior-Prefectura Naval Argentina s/Personal Militar y Civil de las FFAA y de Seg.”, del 19/7/07; “Sayago, Horacio Adrián y otro c/EN-PFA y otro s/Daños y Perjuicios” del 11/10/07; “ACIJ c/EN-Ley 24.240-Mº de Planificación s/ Proceso de Conocimiento”, del 29/5/98; “Multicanal SA y otro c/EN -SCI DLC (Actas 2600/09 y otras) s/Amparo Ley 16.986”, del 21/5/09; “Ciudadanos Libres Calidad Institucional Asoc. Civil c/EN-Dto. 67/10 s/Medida Cautelar Autónoma”, del 21/10/10, entre otros).
IV.Resulta necesario recordar que el fin que persigue la ley 22.802 de Lealtad Comercial, es evitar que los consumidores, mediante indicaciones poco claras y engañosas o inexactitudes, sean inducidos a error o falsedad en la adquisición de productos, mercaderías o en la contratación de servicios, protegiéndose de este modo el derecho de aquellos a una información adecuada, completa y veraz en relación al consumo (art. 42 de la C.N.) (conf. esta Sala, in re: “Credipaz S.A. c/DNCI DISP 804/08”, del 17/5/10; “Bosan S,.A. c/DNCI-DISP 646/09”, del 7/9/10; Sala II “Sevel Arg. S.A. c/SCI-DISP. DNCI 1210/97” del 18/11/99; “Frávega S.A. c/DNCI-DISP. 726/08”, DEL 22/9/09).
Que, el art. 9º de la ley 22.802 prohíbe la realización de cualquier clase de presentación, publicidad o propaganda que mediante inexactitudes y ocultamientos pueda inducir a error, engaño o confusión respecto de las características, propiedades, naturaleza, origen, calidad, pureza, mezcla, cantidad, precio, condiciones de comercialización o técnicas de producción de bienes muebles, inmuebles o servicios.
Ahora bien, corresponde poner de resalto que al ser requerido el informe a la ANMAT, respecto de las expresiones contenidas en la pieza publicitaria, a saber: “Perlavita es el único comprimido que actúa de adentro hacia afuera hidratando en profundidad la piel de todo tu cuerpo”; “Perlavita ayuda a combatir las arrugas y revierte los signos de envejecimiento de la piel (efecto anti-aging); “En un período de 3 a 5 semanas una piel más tersa, más luminosa y con menos arrugas”, podrían llevar a error, engaño y/o confusión a los potenciales consumidores a la luz de la normativa vigente, la ANMAT señaló que esas frases entrarían en contradicción con la normativa vigente de publicidad y que también podrían inducir a la confusión del consumidor en el momento de la toma de decisión de la compra del producto (confr. fs.26/274 y fs. 29-Nota Nº 066).
Asimismo, en el informe de ampliación la ANMAT indicó que “.las afirmaciones de la publicidad que se consideren en contradicción con la Disposición ANMAT Nº 4980/2005 son: “Perlavita ayuda a combatirlas arrugas y revierte los signos del envejecimiento de la piel”; “efecto anti-anging”; “En un período de 3 a 5 semanas” debido a que infringen específicamente la Disposición ANMAT Nº 4980/05, Anexo I, Normas Generales, ítems 1, 5 y 7; Anexo II -Normas específicas para especialidades medicinales de venta libre y medicamentos filotarápicos de venta libre, ítems 1.1; 2.1. Además, allí se advirtió que el producto no tiene autorizado en el prospecto ninguna indicación referente a ese tipo de propiedades y usos.” (confr. fs. 161/163 y fs. 154 -Nota Nº 279-).
En consecuencia, se advierte que la publicidad en cuestión induce a error, engaño o confusión respecto de las características, propiedades y uso del producto ofrecido, debido a que el mismo aduce tener propiedades no reconocidas ni autorizadas, incumpliendo con lo dispuesto en el art. 9, de la Ley 22.802.
V. Así las cosas cabe recordar que dichas infracciones son formales y su verificación supone por sí la responsabilidad del infractor, sin que se requiera la producción de un daño concreto sino simplemente “pura acción” u “omisión”, por ello su apreciación es objetiva y se configuran por la simple omisión que basta por sí misma para violar las normas (conf. esta Sala “Supermercados Norte c/DNCI-DISP 364/04”, del 9/10/06; “Vecinos de San Diego SA c/DNCI-DISP 425/08”, del 8/9/09, “Total Tim Argentina S.A.c/DNCI-DISP 363/12”, del 1/8/13, “INTI AR SA c/DNCI-DISP 246/12”, del 29/8/13, entre otros).
En tal sentido, cabe precisar que no se requiere un daño concreto a los derechos de los consumidores, sino la posibilidad de la existencia de tal daño y las normas legales imponen pautas y conductas objetivas que deben ser respetadas, bajo apercibimiento de las sanciones previstas en la norma (conf. Sala V “José Saponara y Hnos. c/Sec. De Comercio” del 25/6/97; Banco del Buen Ayre S.A. RDI c/DNCI Disp. 618/05″, del 6/2/07, “INTI AR SA. c/DNCI-DISP 246/12”,ya cit.).
VI.- En cuanto al monto de la sanción impuesta, hay que señalar que, como principio la graduación de la sanción es resorte primario de la autoridad de aplicación; no obstante lo cual es preciso destacar que no hay actividad de la administración que resulte ajena al control judicial de legalidad y razonabilidad, de modo que aun tratándose de una manifestación de las potestades discrecionales, éstas en ningún caso pueden resultar contrarias a derecho. La actuación administrativa debe ser racional y justa y la circunstancia de que la administración obre en ejercicio de facultades discrecionales no constituye justificativo de su conducta arbitraria, pues es precisamente la razonabilidad con que se ejercen tales facultades el principio que otorga calidez a los actos de los órganos del Estado y que permite a los jueces ante planteos de la parte interesada, verificar el cumplimiento de dicho presupuesto (cfr. C.S.J.N. Fallos: 304:721; 305:1489; 306:126; esta Sala “Círculo de Inv. S.A de Ahorro para Fines Determ. c/DNCI s/Rec. Directo”, del 20/11/12; “Frávega SACI e I. c/ DNCI-DISP 796/11”, del 8/8/13; “INTI AR SA”, ya cit.; Sala II “Ballatore Juan Alberto c/EN-Mº de Just.s/ Empleo Público”, Causa 15026/93, del 13/6/96).
Y, si bien el ejercicio de las potestades discrecionales significa libertad de opciones dentro del marco jurídico, a su vez implica el deber de fundar con mayor precisión la concurrencia de la conducta punible y la imposición de la adecuada sanción. Es necesaria entonces la existencia de un juicio de razonabilidad en el que primero se acredite la falta, se determinen sus circunstancias atenuantes y agravantes, se establezca qué pena puede ser acorde a ella y luego su monto (confr. esta Cámara, Sala I de este fuero, in re: Causa 11.363/97 “Klass, Ricardo y otros c/CPACF”, del 18/12/03), y dentro de esa órbita se ha dicho que lo razonable es lo opuesto a lo arbitrario, y significa, conforme a la razón, justo, moderado, prudente, todo lo cual puede ser resumido con arreglo a lo que dicte el sentido común (cfr. “Reglas para la Interpretación Constitucional”, Segundo V. Linares Quintana, pág. 122).
Por lo demás y con particular referencia a la extensión y alcance económico de la multa impuesta, preciso es reconocer que la función judicial no puede reemplazar la acción de los otros poderes, ni asumir sus responsabilidades o sustituirlos en las facultades que a ellos les conciernen y que precisamente en el ejercicio de la potestad sancionatoria ha de reconocerse al órgano competente un razonable margen de apreciación en la graduación de la pena a imponer (conf. esta Sala, doctrina en las causas “Lamagna SRL-TF 25088-I c/DGI”, del 10/4/08 y “Obras Civiles SA -TF 20336-I c/DGI”, del 16/4/08 y sus citas, entre otras), debiendo en cada supuesto verificarse el regular ejercicio de tal prerrogativa (esta Sala, in re: “Círculo de Inv. S.A. de Ahorro para Fines Determ. c/DNCI s/Rec.Directo”; “Frávega SACI e I c/DNCI-DISP 7906/11; “INTI AR SA c/DNCI-DISP 246/12”, ya cit.).
Desde esta perspectiva se advierte que en la resolución recurrida, para determinar la sanción aplicada -en cuanto aquí interesa, una multa de $ 250.000, el Directo Nacional de Comercio Interior hizo mención a que las multas necesariamente deben ser disuasivas, toda vez que el objetivo de la ley no es fiscal, sino lograr el ordenamiento de la actividad comercial en el mercado interno, a través de una ley que tipifica conductas desleales que resultan prohibidas.
En virtud de las consideraciones expuestas, SE RESUELVE: rechazar el recurso de apelación directa interpuesto en autos por la firma Microsules Argentina S.A de S.C.I.I.A., con costas a cargo de la parte actora (conf. art. 68, primer párrafo, del Código Procesal).
Teniendo presente la naturaleza, resultado y monto del litigio, la calidad y eficacia de la gestión profesional y la etapa cumplida, SE FIJAN los honorarios de la dirección letrada y representación de la parte demandada –Dres. Nicolás Olivari y Adrián Osvaldo Decundo- en la suma de ($.) y ($.) respectivamente (arts. 6, 7, 8, 9, 37 y 38 del Arancel de Abogados y Procuradores).
El importe del impuesto al valor agregado integra las costas del juicio y deberá adicionarse a los emolumentos cuando el profesional acreedor revista la calidad de responsable inscripto en dicho tributo.
Los honorarios fijados precedentemente deberán ser abonados dentro de los diez (10) días corridos de notificados (art. 49 de la Ley de Arancel).
En caso de incumplimiento, el acreedor queda facultado para solicitar la intimación de pago para que se cumpla en el plazo de cinco (5) días, bajo apercibimiento de ejecución, la que tramitará por ante primera instancia del fuero. Para ello, se facilitará en préstamo el expediente para la extracción de las copias pertinentes, que serán certificadas por el Tribunal y entregadas al interesado para el ingreso del respectivo incidente en la Mesa de Asignaciones de la Secretaría General de la Cámara. Si vencidos los plazos mencionados el interesado no impulsa el proceso en el término de diez (10) días hábiles, las actuaciones se devolverán sin más trámite.
Para el caso de que el profesional no haya denunciado la calidad que inviste frente al IVA, el plazo para el pago del tributo sobre el honorario regulado, correrá a partir de la fecha en que lo haga.
Regístrese, notifíquese y devuélvase.
JORGE ESTEBAN ARGENTO
CARLOS MANUEL GRECCO
SERGIO GUSTAVO FERNANDEZ

 

Cucarachicida

La ANMAT informa a la población que ha detectado en el mercado la venta de productos cucarachicidas en polvo, de origen chino, que no poseen el registro correspondiente ante esta Administración. Por lo expuesto, esta Administración Nacional recomienda abstenerse de adquirir este tipo de productos, cuyos rótulos no estén en idioma castellano y que no cuenten con los datos correspondientes de registro ante la ANMAT (número de RNE y RNPUD).

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“SKIP FIBER INTELLIGENT – PERFECT RESULTS”

La ANMAT informa a la población que se han detectado en el mercado unidades adulteradas del producto líquido para lavado de ropa “SKIP FIBER INTELLIGENT. PERFECT RESULTS”. UNILEVER. RNE Nº 020035360. T.I. Nº 010892/13. Las unidades adulteradas se detectaron en lotes codificados de la siguiente manera, de acuerdo a su fecha de fabricación: – “FAB: 08/2014. L: 23/08/14”; y – “FAB: 08/2015. L: 31/08/15”. Cabe mencionar que tanto el envase secundario como el rótulo de las unidades en cuestión resultaron ser originales, pero su contenido es apócrifo. Por otra parte, las unidades falsificadas poseen una coloración azul francia y mayor viscosidad, mientras que las originales son de color celeste traslúcido. Esta Administración Nacional recomienda a la población que se abstenga de adquirir y utilizar unidades correspondientes a los lotes detallados.

 

Suplemento dietario

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Suplemento dietario a base de panax ginseng, astrágalo, esquizandra, ginkgo biloba y vitamina E, marca HUANG HE, RNPA N° 02-591062”, “Suplemento dietario a base de cola de caballo, garcinia, cambogia, centella asiática, hisopo, yodo y magnesio, con aspartame y xilitol, marca MEI-DIET, RNPA N° 02-514152”, “Suplemento dietario a base de gingseng, esquizandra, miel, jalea real y vitamina A – solución bebible, marca PANAX JALEA DE GINSENG, RNPA N° 02-509853”, “Suplemento dietario a base de hierro, vitaminas B1, B6, B12, astrágalo, angélica y cáscara de naranja amarga – polvo soluble, marca ALIV-ES, RNPA N° 02-529240” y “Suplemento dietario a base de hierro, sésamo y esquizandra – polvo soluble, marca NUTRI HAIR A, RNPA N° 02-529719, elaborados por Laboratorio Li Feng SRL, RNE: 02-033970”, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Productos Don Lucas y Pronatte

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Jalea de fantasía en polvo, postre gelatina sabor frutilla”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023563, RNE 04001992; “Polvo para preparar mousse sabor a vainilla”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023565, RNE 04001992; “Polvo para preparar crema chantilly”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04025966, RNE 04001992; “Granas”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNE 04001992; “Esencia artificial de menta. Solución”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404026129, RNE 05404001992; “Caramelo Líquido”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04026857, RNE 04001992; “Esencia artificial de cereza. Solución”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404025965, RNE 05404001992; “Polvo para preparar helado palito crema”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023589, RNE 04001992; “Polvo para preparar bebida sin alcohol artificial sabor a ananá”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023556, RNE 04001992; “Polvo para preparar bebida sin alcohol artificial sabor a frutilla”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04025901, RNE 04001992; “Polvo para preparar bebida sin alcohol artificial sabor a multifruta”, distribuido por La casa de Don Lucas SRL, RNPA 04026872, RNE 04001992; “Polvo para preparar bebida sin alcohol artificial sabor a Durazno”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023581, RNE 04001992; “Polvo para preparar bebida sin alcohol artificial sabor a manzana”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023560, RNE 04001992; “Polvo para preparar bebida sin alcohol artificial sabor a naranja”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023555, RNE 04001992; “Polvo para preparar bebida sin alcohol artificial sabor a limón”, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04026871, RNE 04001992; “Esencia artificial de coco. Solución”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404026130, RNE 05404001992; “Esencia artificial de dulce de leche. Solución”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04026856, RNE 05404001992; “Esencia artificial de budín. Solución”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404025905, RNE 05404001992; “Esencia artificial de vainilla. Solución”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404025907, RNE 05404001992; “Esencia artificial de manteca. Solución”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404026132, RNE 05404001992; “Esencia artificial de ananá. Solución”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404026362, RNE 05404001992; “Esencia artificial de limón. Solución”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404025902; RNE 05404001992; “Esencia artificial de banana. Solución”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404025900, RNE 05404001992; “Esencia artificial de frutilla. Solución”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404025901, RNE 05404001992; “Bicarbonato de sodio”, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 02-349630, RNE 04001992; “Polvo para preparar mousse sabor a frutilla”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023564, RNE 04001992; “Polvo para preparar helado palito frutilla”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023589, RNE 04001992; “Polvo para preparar crema pastelera instantánea sabor vainilla”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04025967, RNE 04001992; “Polvo para preparar mousse sabor a chocolate”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023564, RNE 04001992; “Esencia artificial de agua de azahar. Solución”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404025964, RNE 05404001992; “Esencia artificial de chantilly. Solución”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404025966, RNE 05404001992; “Esencia artificial de naranja. Solución”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 05404025907, RNE 05404001992; “Fondant sabor chocolate”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04022138, RNE 04001992; “Fondant”, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04022138, RNE 04001992; “Jalea de fantasía en polvo, postre gelatina sabor cereza, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023562, RNE 04001992; “Agar Agar”, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNE 04001992; “Azúcar impalpable”, marca Pronatte, envasado y fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023561, RNE 04001922; “Azúcar impalpable”, marca Lucas Santiago, envasado y fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023561, RNE 04001992; “Polvo de hornear”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023571-04023558, RNE 04001992; “Azúcar negra”, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNE 04001992; “Antimoho”, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04025897, RNE 04001992; “Cacao dulce instantáneo”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023569, RNE 04001992; “Ácido cítrico”, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNE 04001992; “Bicarbonato de amonio”, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 02-349639, RNE 04001992; “Polvo para preparar flan sin huevo con sabor a vainilla”, marca Pronatte, distribuido por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023559, RNE 04001992; “Fécula almidón de maíz”, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023570, RNE 04001992; “Fécula (almidón de maíz)”, marca Pronatte, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04023570, RNE 04001992 y “Gelatina sin sabor”, fraccionado por La Casa de Don Lucas SRL, RNPA 04025967, RNE 04004950, por las razones expuestas en el Considerando.

 

 

Retiro de Lysoform contaminado

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Disposición 6226/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 10/06/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-53-16-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones del VISTO remitidas por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) quien pone en conocimiento que se recibió una denuncia telefónica sobre un cuadro de irritación respiratoria causado por el producto LYSOFORM Original Desinfectante de ambientes y superficies Fragancia Original, contenido neto 278.4 g/390 cm3, RNPUD 0250087 LOTE 5231012L310 elaborado 08/15 a las 02.13 hs, el cual, según lo percibido y descripto por el consumidor, presentaba olor a insecticida.

Que mediante Acta de Entrevista (AE) 1510/36 de fecha 20 de Octubre del año 2015 (foja 3/4) se presentaron, convocados por el Departamento de Uso Doméstico dependiente de la DVS, Julieta CASTELLO en carácter de Asesora Centro de Atención al Consumidor, la Farmacéutica Maricel BARBARICCA en carácter de Directora Técnica, Gerardo CESTER en carácter de Gerente de Ingeniería y Carla LACERDA en carácter de Gerente Regional de Latinoamérica de la firma S. C. JOHNSON & SON de Argentina SOCIEDAD ANÓNIMA, INDUSTRIAL Y COMERCIAL para tomar conocimiento de la denuncia recibida, en donde la firma expresó haber registrado 14 reclamos en relación al lote mencionado del producto en cuestión.

Que en la citada acta de entrevista la firma reconoció que los reclamos realizados se debieron a una contaminación cruzada de la última serie del producto del lote que nos ocupa con el formulado Insecticida Mata Moscas y Mosquitos marca FUYI Base Acuosa Efectividad comprobada, RNPUD N° 0250524, el cual se elaboró a continuación en la línea llenadora de aerosoles (L310).

Que adjudicaron dicho accionar a un error humano que consistió en no descartar los envases que se llenan a efectos de arrastrar los remanentes del producto elaborado en primera instancia.

Que por O.I. 2015/5625-DVS-4595, con fecha 05 de Noviembre de 2015 (fojas 5/10) personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se hicieron presentes en el domicilio de la firma S. C. Johnson & Son de Argentina S.A.I.C., sita en la Calle 9 y del Gasoducto, Parque Industrial Pilar, de la localidad de Pilar, provincia de Buenos Aires, con el objetivo de Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control sobre línea Ilenadora de aerosoles.

Que se consultó a la firma sobre la posible causa del desvío de calidad de las unidades del producto cuyo lote es L310, a lo que los representantes de la misma indicaron: “la firma indica a las inspectoras que una vez completada la operación de envasado del producto LYSOFORM Desinfectante de ambientes y superficies Fragancia Original Contenido Neto 278,4 g/390cm3 RNPUD N° 0250087 Lote 5231012L310 elaboracion: 08/15, se procedió a realizar el envasado del producto FUJI Mata Moscas y Mosquitos Base acuosa Efectividad (comprobada Contenido Neto 271g/360 cm3 RNPUD N° 0250524 y reiteran que el error habría consistido en no descartar los envases que se llenan a efectos de arrastrar los remanentes del producto envasado en primera instancia. En tal sentido, los representantes indican que el adecuado proceder de dicha operación según las matrices de lavado, consiste en el llenado manual de envases con el intermediario FUJI a fin de purgar completamente de las cañerías y los picos de la llenadora el remanente del producto LYSOFORM, esta operación se realiza utilizando los mismos envases del producto que se estaba fraccionando. A continuación se descarta el contenido de los mismos en tambores especiales y se procede a la disposición de aquellos en contenedores, mientras que el remanente que permanece en los picos llenadores se descarta en bateas acopladas a la línea, dicho procedimiento se repite hasta tanto se verifique el cambio de olor y turbidez”.

Que en dicha oportunidad se indicó a la firma modificar el Procedimiento Operativo Estandar (POE) de limpieza de manera que exista diferencia visual en los envases que deben ser descartados luego de la operación de purga de cañerías y picos llenadores, a fin de evitar nuevas contaminaciones.

Que por otra parte, la empresa informó que el lote 5231012L310 elaborado el 08/15 está constituido por 10.161 cajas por 12 unidades, de las cuales 432 unidades como máximo serían, según supuso la firma, las contaminadas con el insecticida, de las cuales 134 unidades se habrían recuperado del mercado hasta el momento de la inspección, representando sólo el 31% de recupero de las unidades contaminadas.

Que la firma indicó que la contaminación se produjo en las unidades llenadas entre las 02:12 y las 02:14 horas.

Que las conductas evidenciadas presuntamente infringen la Disposición ANMAT N° 2335/02 —REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS— en el Ítem 1, B, 1.3) que indica: Las operaciones de producción deben ser controladas para que cualquier tendencia a desviarse de la calidad, sea corregida a tiempo, evitando la producción de los ítems no aceptables, vigente al momento del hecho denunciado (hoy reemplazada por Disposición ANMAT N° 6391/15 que incorpora la Resolución MERCOSUR GMC N° 31/12, ANEXO, punto 4, ítem f) y la Resolución N° 708/98 —REQUISITOS MÍNIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL— Anexo I, punto 3, inciso h): (…) Una estructura organizacional adecuada que contemple (…) h) Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en la manufactura simultánea de diferentes productos, en cuanto a la falta de pericia del operario de la máquina de envasado del producto LYSOFORM Original Desinfectante de ambientes y superficies Fragancia Original.

Que en consecuencia la DVS sugirió que se prohíba de uso y comercialización el producto antes indicado; iniciar el retiro del mercado del producto y lote en cuestión; iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma S.C. JOHNSON & SON de Argentina y a quien ejerza su Director Técnica por los presuntos incumplimientos antes indicados; notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional a sus efectos.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso b) del Decreto 1490/92.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10° del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101/15 del 16 de Diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización del producto LYSOFORM ORIGINAL DESINFECTANTE DE AMBIENTES Y SUPERFICIES FRAGANCIA ORIGINAL, CONTENIDO NETO 278.4G/390 CM3, RNPUD 0250087 LOTE 5231012L310 ELABORADO 08/15, UNIDADES CODIFICADAS EN LA BASE DEL ENVASE COMO 2:12 A 2:14, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — Ordénase a la firma S. C. Johnson & Son de Argentina S.A.I.C. el recupero del mercado de todas las unidades del producto y lote mencionado en el artículo 1°.

ARTÍCULO 3° — Instrúyase sumario sanitario a la firma S. C. Johnson & Son de Argentina S.A.I.C. con domicilio en la Calle 9 y del Gasoducto, Parque Industrial Pilar, de la localidad de Pilar, provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su Dirección Técnica, por los presuntos incumplimientos al Anexo I, punto 3, inciso h) de la Resolución N° 708/98 y el ítem 1, B, 1.3) de la Disposición ANMAT N° 2335/02.

ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Carlos Chiale.

 

Sanytol

Artículo 1° — Prohíbase el uso y comercialización en todo el territorio nacional del siguiente producto domisanitario: “SANYTOL, desinfectante de ambientes y superficies, mata en un 99,9% virus, hongos y bacterias, repuesto universal funciona en todos los aparatos automáticos, aerosol, contenido neto 154 g, 240 ml, versión matic, uso automático, origen China, importado por Industrias Iberia SAIC, RNE 010045128, RNPUD 0830099”.

Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a INDUSTRIAS IBERIA S.A.I.C., con domicilio en la calle Cuyo N° 2728/90, localidad Martínez, partido de San Isidro, provincia de Buenos Aires, por el presunto incumplimiento al artículo 1° de la Resolución Ministerial N° 709/98 y a la Disposición ANMAT N° 7292/98.

 

Bentol 10 fuera de la PBA

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización fuera del territorio de la Provincia de Buenos Aires de los productos: “Bentol 10 desinfectante, detergente, desodorante perfumado, uso profesional, contenido neto 5 litros, sin datos de lote, vencimiento, RNE ni RPUD” y “Líquido para lampazo, base solvente marca SEIQ, contenido neto 5 litros, sin datos de lote, vencimiento, RNE, ni RPUD/TI”.

 

Jabón antibacteriano Quick and Safe…

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización de los productos: Quick & Safe Clorhexidina 4 – Jabón Líquido antibacteriano con di-gluconato de clorhexidina, Contenido Neto 500 ml, L: 1552, V: 06/17, Elaborador Legajo N° 2542, CT Res. N° 155/98, Origen: Argentina, Laboratorios Q&S S.R.L, Tel/Fax: (54 11) 4951-9837, info@laboratoriosqys.com.ar, Industria Argentina; Quick & Safe Solución Jabonosa – Jabón neutro by Grupo Orion S.R.L, Cont. Neto 800 ml, L: 3799, V: 06/17, Elaborado por Legajo N° 1736, M.S. y A.S. Res: 155/98, Grupo Orion S.R.L, Tel/Fax (54 11) 4855-0738, info@grupoorionsrl.com.ar, Industria Argentina; Quick & Safe Solución Jabonosa – Jabón neutro by Grupo Orion S.R.L, Cont. Neto 800 ml, Elaborado por Legajo N° 1736, M.S. y A.S Res: 155/98, Grupo Orion S.R.L, Tel/Fax (54 11) 4855-0738, info@grupoorionsrl.com.ar, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento; Quick & Safe Gel Sanitizante con bactericida sin acción terapéutica, uso externo, Cont. Neto 250 ml, L: 4069, V: 03/16, Establecimiento Elaborador Legajo N° 1736, Res. N° 155/98, Q&S by Grupo Orion S.R.L, Tel/Fax (54 11) 4855-0738, info@grupoorionsrl.com.ar, Industria Argentina por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

Maca “Kallpa”

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Maca”, marca Kallpa, elaborado por Agroindustria Chaska S.R.L., de la localidad de Ayacucho, Perú; como así también de todo otro producto en el cual se encuentre entre sus ingredientes maca de cualquier origen y marca, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Salamín primer corte

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Salames y Salamines”, conteniendo en su interior “Salamín” marca Primer Corte, RPPA N° en trámite, domicilio 25 de Mayo N° 898 (B) 6000 de la localidad de Junín, provincia de Buenos Aires, como así también de todo otro producto de la misma marca, por las razones expuestas en el Considerando.

 

La nouvelle pharmacie

Artículo 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de los productos rotulados como: a) “La Nouvelle Pharmacie – emulsión tensora ultra humectante con muy alta protección solar – con silicio -color medio – Hecho en Argentina -100 cc – vto: 09/16”, sin datos de lote, inscripción ante la Autoridad sanitaria ni legajo elaborador; b) “La Nouvelle Pharmacie – fórmula tensora e hidratante con hidroxiprolina, silicio y aceite de argán-150 cc – vto: 09/16”, sin datos de lote, inscripción ante la Autoridad sanitaria ni legajo elaborador; c) “Bien Propio-cosmética argentina- gel concentrado con microesferas de vitamina C y Ac. Hialurónico, ultra humectante, antioxidante –Industria Argentina -cont. Neto 50 cc- La Nouvelle Pharmacie- Cosmeceuticals Suppliers srl – Austria 2272 1 B, Bs. As.”, sin datos de lote, inscripción ante la Autoridad sanitaria ni legajo elaborador; d) “Bien Propio – cosmética argentina-emulsión ultrahidratante con células madre y protección UVA-UVB cont./Wt:100cc/3.5oz – La Nouvelle Pharmacie- Hecho en Argentina -Made in Argentina”, sin datos de lote, inscripción ante la Autoridad sanitaria ni legajo elaborador; por las razones expuestas en el considerando de la presente.

 

Abastecedera Añasco

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos domisanitarios elaborados y/o fraccionados por la firma ABASTECEDORA AÑASCO SOCIEDAD ANÓNIMA con domicilio en la Avenida Riestra 1490 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la firma regularice su situación ante la Autoridad Sanitaria por las razones expuestas en los Considerandos de la presente disposición.

 

Galles marmoladas

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Galletitas Dulces Marmoladas marca Centenario”, elaborado y fraccionado por Centenario S.C., con domicilio en Hipólito Irigoyen N° 12 de la localidad de Bell Ville, provincia de Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Blanco de pavita (INADI!)

Artículo 1° — Prohíbase la comercialización en todo el territorio nacional el producto: “Blanco de Pavita, marca: Selva Negra Escabeches”, RNE Nº 04021673, RNPA N° 04085170, SENASA N° 053145, elaborado en Villa General Belgrano, provincia de Córdoba, así como todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Bocadito de membrillo

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Bocadito de Membrillo”, marca San Benito, cont. neto 30g, RNPA N° 1800004453, RNE N° 180226416 y “Pan de Membrillo”, marca Abadía de San Benito, cont. neto 500g, elaborado por RNE N° 180226416, RNPA N° 1800004453, para Abadía de San Benito, así como de todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Tiras de gluscosa Abbot

Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos rotulados como “Tiras de prueba de glucosa en sangre FREE STYLE Optium, Lote 45001 65288, vencimiento 2016/09/30, presentación por 50 tiras” y “Tiras de prueba de glucosa en sangre FREE STYLE Optium, Lote 45001 65289 y vencimiento 2016/09, presentación por 50 tiras”; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

Art. 2° — Ordénase a la firma Abbott Laboratories Argentina S.A. proceder al retiro del mercado de los productos afectados, debiendo informar a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud el resultado de la misma presentando la documentación respaldatoria correspondiente.

 

Productos médicos quirúrgicos

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, de los siguientes productos médicos: -“Identity ADx XL DR 5386, Serie 2504136”; -“Isoflex S 1646T, Serie UB444563”; -“Tendril SDX 1688T, Serie DP 183791”; -“SJM PeelAway Introducer 405112, Serie 3304664”; -“Myopore Bipolar Sutureless Myocardial Leads 511211, Serie 190781”, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

 

Varios productos

Artículo 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos cosméticos rotulados como: 1) “ESPECIFICA CERVICALES cremagel. Único para cervicales. Alivio inmediato. Anestésico local. Uso externo. Cont. Neto 185 gr.- Lote: 1107 vto.: 05/2016- Lab. Prosan. Fondo de la Legua 204- J. L. Suarez. Res.: 155/98.” 2) “BABA DE CARACOL, estrías, cicatrices, arrugas, envejecimiento de la piel. Industria Argentina.” 3) “CAROLINA DUNCAN, gel refrescante post depilación con alantoina x 125 g, Lote 4546 – New Cosmetics SA. Bco. Encalada 60 – B1603BMB – V. Martelli – Pcia. de Bs. As. M.S. Res. N° 155/98. Elab. Legajo N° 1296.” 4) “CALORIN4 PLUS FLEX. Crema a base de aloe vera. Calmante Natural. Uso Externo. Lote 7650- Venta Libre. Cont. Neto 250 c.c. Ind. Argentina. Se aplica con masaje circular en la zona afectada. Dolores de cintura, cuello, espalda y piernas. Elimina dolores articulares. Calma tensiones musculares y contracturas. Calambres, torceduras y tortícolis. Reuma, lumbago, ciática, desgarros y torceduras. Ingredientes: monoestearato acido esteárico, hierbas naturales, aceite verde, trementina, alcanfor, aloe vera. Laboratorio Tilcara S.A. San Martin 958 – Caseros – Prov. de Bs. As. Estab. Elab. N° 2418 – Res. 155/98.”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Mentisán

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto: “Mentisan ungüento mentolado. Droguería Inti SA. La Paz-Bolivia”, hasta tanto obtenga la autorización correspondiente, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

Agua D’Alibour

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Buenos Aires, de todos los lotes de los productos rotulados como: “Copea, Agua D’Alibour, solución cuprocíncica alcanforada, fraccionada por Droguesur”, sin datos de registro ante ANMAT; “Copea, Agua Oxigenada 10 volúmenes, 100 ml, fraccionada por Droguesur”, sin datos de registro ante ANMAT; “Copea, Agua D’Alibour; solución cuprocíncica alcanforada, 100 ml, fraccionada por Droguesur”, sin datos de registro ante ANMAT; “Copea, Vaselina sólida, 60 grs, fraccionada por Droguesur”, sin datos de registro ante ANMAT; “Copea, Bicarbonato de sodio, 100 grs, fraccionada por Droguesur”, sin datos de registro ante ANMAT, hasta tanto la firma Drogueur se habilite ante esta Administración Nacional en los términos de la Disp. ANMAT N° 3409/99, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente disposición.

 

Plata coloidal

Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Plata Coloidal Destilada Argentina, Magister Land”; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

 

Suplemento con guaraná

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Suplemento Vitamínico con guaraná, marca Focus X, RNPA N° 21-035740, RNE N° 20-579952, elaborador: TSA, Distribuidor: Focus X Latam LLC” por las razones expuestas en el Considerando.

 

Linimento Oleo Calcáreo

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, hasta tanto la firma Droguería Saporiti S.A.C.I.F.I.A. se habilite ante esta Administración Nacional en los términos de la Disposición ANMAT N° 3409/99, de todos los lotes del producto rotulado como: “Linimento Oleo Calcáreo Parafarm por 250 cm3”. Droguería Saporiti, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente disposición.

 

Sindolor que venden en el tren

Artículo 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes del producto rotulado como “”SINDOLOR doble acción-desinflama-saca el dolor-bursitis, codo de tenista, artritis, ciática, lumbalgias, dolor de espalda, cuello, hombros, dolores articulares, musculares y óseos. Ideal para deportistas. Ind. Argentina – cont. Neto 185 g. – LAB. PROSAN – Fondo de la Legua 204, J.L. Suarez – Res. 155/98”, sin datos de lote, vencimiento ni legajo elaborador; por las razones expuestas en el considerando de la presente.

 

Desengrasante cáustico

Artículo 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto “Desengrasante caustico multiuso concentrado, KU 7, MERCLIN, uso profesional exclusivo, ideal para limpieza de pisos industriales y superficies engrasadas, remoción de restos de pinturas o ceras y para desengrasar tuberías y graseras. Contenido neto 1 litro. Con la leyenda: Fabricado por RNE: 020046639. RNPUD, Lote y Fecha de vencimiento: ver envase.”, sin datos de RNPUD, lote ni vencimiento en dicho envase hasta tanto la firma regularice su situación.

 

Insecticida “Mata Todo”

Artículo 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto “Insecticida, líquido concentrado MATA TODO, Mata Moscas, Mosquitos, Cucarachas, Hormigas, Pulgas, Garrapatas, Piojos, Arañas, Topo Grillo. Mata al mosquito vector del dengue. Cont. Neto: 250 cc. Industria Argentina. PORTA. Laboratorio y Molino Porta S.A. Av. Constitución 630 Del Viso, Bs. As. Tel: (02320)40-9876- info@laboratorioporta.com.ar, P.A.M.S Pcia. Bs. As. Cert. N° 26.543”.

 

Pasta limpia manos

Artículo 1° — Prohíbase el uso y comercialización en todo el territorio nacional del siguiente producto: “RINO Car Products, Pasta Limpia Manos Bio Degradable. Con Aloe Vera – Aceite de Coco y Solventes naturales extraídos de la naranja, 1k. Fabricado por Escuderos S.A., e-mail: info@rinoargentina.com Industria Argentina, R.N.E N° 040030775”.

 

Lavandina concentrada

Artículo 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos domisanitarios rotulados como “Lavandina concentrada, 55 g Cl/ I, marca: Keeper, bidón de contenido neto de 5 litros, fabricado por Keeperchem S.R.L., sin datos RNE ni RNPUD; Secuestrante de Polvo, mantenimiento intensivo de superficies, marca: Keeper, bidón de contenido neto de 5 litros, fabricado por Keeperchem S.R.L., sin datos de RNE ni RNPUD/TI; Cloro en solución, 110 g Cl/I, marca Keeper, bidón de contenido neto de 5 litros, fabricado por Keeperchem S.R.L., sin datos de RNE ni RNPUD; Desengrasante súper alcalino, áreas alimenticias bidón de contenido neto de 5 litros, fabricado por Keeperchem S.R.L., sin datos de RNE ni RNPUD; Wave antibacterial limpiador desinfectante desodorante, marca Keeper, bidón de contenido neto de 5 litros, dos años desde la fecha de elaboración, fabricado por Keeperchemical, sin datos de RNE ni RNPUD; variedades limón y marina, Limpiador desodorante, floral, marca Keeper, bidón de contenido neto de 5 litros, fabricado por Keeperchemical, sin datos de RNE ni RNPUD; Desincrustante Ácido, marca: Keeper, bidón de contenido neto 5 litros, fabricado por Keeperchem S.R.L., sin dato de RNE ni RNPUD, Carpet Shampoo para alfombras, marca: Keeper, bidón de contenido neto de 5 litros, fabricado por Keeperchemical, sin datos de RNE ni RNPUD/TI, Rinse Matic, abrillantador lavavajillas automático, bidón de contenido neto de 5 litros, fabricado por Keeperchemical, sin datos de RNE ni RNPUD/TI; KEEPER JABON LIQUIDO NEUTRO, Cont. neto 5lts, fabricado por Keeperchem S.R.L., lote/fecha 11 NOV 2015, validez 2 años desde la fecha de elaboración KEEPER JABON LIQUIDO ROSA BEBE, Cont. neto 5lts, fabricado por Keeperchem S.R.L., lote/fecha 20 SEP 2015, validez 2 años desde la fecha de elaboración; KEEPER JABON LIQUIDO ANTISEPTICO CON TRICLOSAN, Cont. neto 5Its, fabricado por Keeperchem S.R.L., lote/fecha 10 AGO 2015, validez 2 años desde la fecha de elaboración.

 

Productos sin TACC marca Don Ángel

La Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAl) solicita a los consumidores con celiaquía, según Orden Nº009/2016, se abstengan de adquirir y consumir en todo el territorio nacional, los productos rotulados de la siguiente manera R.N.E. Nº: 21-113905,
Elaborado por: Miguel Ángel Laspina
Localidad: Santo Tomé
Provincia: Santa Fe

 

 

Distintos implantes

Artículo 1° — Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: 1) Implante para ligamento rotulado como: “ANCORPLAN 2.0 mm – Implante Para Ligamento – Código 103.50004 – Lote: 00000 – Proceso Esterilizaçao: ETO – PRODUTO ESTERIL – PROIBIDO REPROCESSAR – ENGIMPLAN ENG. De IMPLANTE IND. E COM. LTDA – Ind. Brasileira”; 2) Implante para ligamento rotulado como: “ANCORPLAN 3.5 mm – Implante Para Ligamento – Código 103.55002 – Lote: 00000 – Proceso Esterilizaçao ETO – PRODUCTO ESTERIL – PROIBIDO REPROCESSAR – ENGIMPLAN ENG. De IMPLANTE IND. E COM. LTDA – Ind. Brasileira”; 3) Implante para ligamento rotulado como: “ANCORPLAN 5.0 mm – Implante Para Ligamento – Código 103.55003 – Lote: 00000 – Proceso Esterilizaçao: ETO – PRODUTO ESTERIL – PROIBIDO REPROCESSAR – ENGIMPLAN ENG. De IMPLANTE IND. E COM. LTDA – Ind. Brasileira”; 4) Cúpula radial rotulada como: “USHIS – Radial Dome – NoN Cement 15 mm”, sin datos del fabricante o importador responsable en Argentina; 5) Cúpula radial rotulada como: “USHIS – Radial Dome – NoN Cement 9 mm”, sin datos del fabricante o importador responsable en Argentina; 6) Cúpula radial rotulada como: “CUPULA RADIAL Ø 9 mm – INCOMEPE IND. E COM.E EXP. IMP REP. E DIST. DE MAT. CIRUR. LTDA – INDUSTRIA BRASILERA”; 7) Cúpula radial rotulada como: “CUPULA RADIAL Ø 12 mm – INCOMEPE IND. E COM.E EXP. IMP REP. E DIST. DE MAT. CIRUR. LTDA – INDUSTRIA BRASILERA”; 8) Cúpula radial rotulada como: “CUPULA RADIAL Ø 15 mm – INCOMEPE IND. E COM.E EXP. IMP REP. E DIST. DE MAT CIRUR. LTDA – INDUSTRIA BRASILERA”.

 

 

CREMA DEPILATORIA PARA ROSTRO

La ANMAT informa a la población que la firma Email Diamant S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto cosmético:
“Crema Depilatoria para Rostro con Aloe Vera marca DEPILORM, pomo x 60 gr”. Lote 7405, vencimiento: 12/2017.
La medida fue adoptada luego de que se detectara un desvío de calidad (valor de pH fuera de especificación) en unidades correspondientes al lote detallado.

 

Agua D’Alibour y otras

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Mendoza, de todos los lotes de los productos rotulados como: “Agua D’Alibour, 90 cc, Química Jujuy”, sin datos de registro ante ANMAT; “Agua Blanca del Codex, 90 cc, Química Jujuy”, sin datos de registro ante ANMAT, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente disposición.

 

Varios productos médicos

Artículo 1° — Prohíbase el uso y distribución de todos los productos que se detallan a continuación: en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos médicos que se detallan a continuación: Prótesis de rodilla marca ZIMMER con etiquetas autoadhesivas que rezan: “CAT. NO. 5964-31-17 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE-POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 17 MM HEIGHT – STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Prótesis de rodilla marca ZIMMER con etiquetas autoadhesivas que rezan: “CAT. NO. 5964-31-20 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE-POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 20 MM HEIGHT – STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Prótesis de rodilla marca ZIMMER con etiquetas autoadhesivas que rezan: “CAT. NO. 5964-20-23 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE-POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 23 MM HEIGHT – STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Prótesis de rodilla marca ZIMMER con etiquetas autoadhesivas que rezan: “CAT. NO. 5964-31-23 // NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION // LEGACY KNEE-POSTERIOR STABILIZED // LPS FLEX // ARTICULAR SURFACE // W/LOCKING SCREW // SIZE A B 23 MM HEIGHT – STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // DISPOSABLE // 32 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-29 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // DISPOSABLE // 29 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // DISPOSABLE // 32 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-29 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // 29 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // SINGLE USE // 32 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Sistema de resección de rótula marca ZIMMER rotulado como: “CAT. NO. 5120-95-32 // PATELLA REAMING SYSTEM // PATELLA REAMER BLADE // SINGLE USE // 32 MM DIA. // STAINLESS STEEL // STERILE QTY-1”, sin datos de importador responsable en Argentina; Ancla con sutura rotulado como: “Twin Fix AB 2.0 mm – Anchor with two sutures – TITANIUM – Ref 72200777 – Lot 50336520 – Expirate date 2016-08 – Sterile EO”, sin datos del titular responsable en la Argentina (fabricante/importador); Ancla con sutura rotulado como: “Twin Fix AB 5.0 mm – Anchor with two sutures – BIOCOMPOSITE – Ref 72200777 – Lot 50336520 – Expirate date 2016-08 – Sterile EO”, sin datos del titular responsable en la Argentina (fabricante/importador); Ancla con sutura rotulado como: “PUSHLOCK – Anchor 3.5 mm – PEEK/BIOCOMPOSITE – Ref 2115663 – Lot 503212053 – Expirate date 2016-08 – Sterile EO”, sin datos del titular responsable en la Argentina (fabricante/importador); Sistema de anclaje rotulado como: “PIRALOCK ANCHOR – 5.0 mm PEEK – Ref. 72212063 – Lot. 503212053 – Expirate date 2016-08 – Sterile EO”, sin datos del titular responsable en la Argentina (fabricante/importador).

 

Productos médicos accme

Prohíbase el uso y distribución los siguientes productos médicos con indicaciones terapéuticas fabricados por la firma “ACCME SRL”, hasta tanto la firma obtenga su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración: Estetic Ocho; Neuvelles; Sound +; Estetic R/RC/RCT; Sound Max; Estetic D4; Aspirex.

 

Productos de limpieza Acme

Prohíbase el uso y comercialización de todos los productos domisanitarios elaborados marca ACME rotulados como “pintura multinsecticida invisible, marca ACME profesional, listo para usar, 1 año sin insectos en interiores”.

 

 

Retiro de un lote de Blem

ANMAT ADVIERTE SOBRE UNIDADES CONTAMINADAS DE  “BLEM LUSTRAMUEBLES FRAGANCIA NARANJA”  
La ANMAT informa a la población que ha detectado la presencia en el mercado de unidades contaminadas de un lote del siguiente producto, elaborado por SC Johnson & Son Argentina SAIC:
“Blem lustramuebles fragancia naranja, 302g/360cc, Lote: 5241009, unidades codificadas en la base del envase como 10:45 a 10:51”. Aparentemente todas vendidas en COTO.
De acuerdo con lo informado por la empresa titular del producto, las unidades sobre las cuales recae la advertencia se encontraban contaminadas en un rango del 10 al 20% con el producto “MR. Músculo Limpiahornos”.  La empresa informó que esto es riesgoso para la salud.
Por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del mercado del lote detallado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades con las características mencionadas.

 

Nuevo estudio asocia antiácidos con riesgo de demencia en pacientes mayores

Un nuevo estudio ha confirmado una asociación entre inhibidores de protones (IBP) – Ej. Omeprazol y otros medicamentos para la acidez estomacal, úlceras pépticas y trastornos relacionados con el ácido del tracto gastrointestinal superior – y un mayor riesgo de demencia en pacientes de mayor edad.

Un estudio anterior de los mismos investigadores encontraron la misma conexión entre el uso de IBP y el riesgo de demencia, aunque el estudio actual es más grande y con base en información de una base de datos farmacéutica en lugar de en los registros médicos, al igual que la anterior.

El nuevo estudio, realizado por Willy Gomm, PhD, del Centro Alemán de Enfermedades Neurodegenerativas, Bonn, Alemania, y sus colegas y publicado en línea el 15 de febrero en Archives of Neurology, es importante, ya que los IBP se encuentran entre los fármacos más frecuentemente prescritos y su uso ha sido aumentando considerablemente, especialmente entre los ancianos.

“Desafortunadamente, la prescripción excesiva de los IBP se informa con frecuencia”, dijo el coautor del estudio Britta Haenisch, PhD, también del Centro Alemán de Enfermedades Neurodegenerativas.

Según algunas investigaciones, hasta el 70% de todas las prescripciones de PPI podría ser apropiado, se dijo a Medscape Medical News.

“En general, los médicos deben seguir las directrices para PPI receta para evitar los IBP sobre prescripción y uso inadecuado.”

El estudio utilizó la mayor aseguradora de salud pública obligatoria en Alemania, que incluye una tercera parte de la población en general y hasta un 50% de la población de edad avanzada. Su base de datos incluye información sobre diagnósticos y prescripciones de drogas.

El análisis incluyó a 73,679 sujetos de 75 años o más que inicialmente no tenían demencia al inicio del estudio. Durante el curso del estudio (2004 – 2011), 29,510 sujetos fueron diagnosticados con demencia. Más de la mitad (59,0%) tuvieron un diagnóstico de al menos dos tipos diferentes de demencia.

Los investigadores se centraron en la prescripción PPI regulares durante al menos 18 meses. Se veían a intervalos que comienzan con una línea de base de 1 año en 2004 seguido por intervalos de 18 meses, con el último intervalo de una duración de 12 meses.

Regular el uso de IBP se definió como al menos una prescripción por trimestre en estos intervalos de omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, o rabeprazol.

Los resultados mostraron que 2950 pacientes fueron regularmente con un IBP. Estos usuarios tenían un riesgo significativamente mayor de demencia en comparación con aquellos que no tomaron este fármaco (hazard ratio [HR], 1,44; 95% intervalo de confianza [IC], 1,36 – 1.52; p <0,001). Fuente.

Por eso, aunque sean de venta libre, siempre consultar antes con el médico responsable.

 

Productos de Biotechno Pharma SA

Artículo 1° — Inhíbese a la empresa BIOTECHNO PHARMA S.A. para realizar tareas productivas y de control de calidad, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

Art. 2° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, y procédase al retiro del mercado, del producto TRU COMPUESTO SUSPENSIÓN, Lote N° 5Z085, Vto. 12/2017, (tinidazol 200mg/5ml + mebendazol 200mg/5ml), Certificado N° 40.518, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

Art. 3° — Instrúyase sumario sanitario a la firma BIOTECHNO PHARMA S.A. con domicilio en la Avenida Vélez Sarsfield N° 5700, Parque Industrial Nort Wind, localidad de Munro, provincia de Buenos Aires, y a quien resulte ser su director Técnico, por los presuntos incumplimientos a los ítems 4.3 (a,b,c,d), 9.2, 9.6, 12.7, 13.12, 15.27 (h), 16.12 (f), 17.1, 17.2, 17.3 (a,d,f,g), 17.5, 17.7, 17.19, 17.21 e ítem 6 del ANEXO II de la Disposición ANMAT N° 2819/04, y los puntos CLAUSURA Y RETIRO DE MERCADO, INHIBICIÓN e INHIBICIÓN DE LÍNEA/ÁREA/LOTE Y RETIRO DEL MERCADO del ANEXO II de la Disposición ANMAT N° 2372/08.

 

Aromas del tiempo

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización de los productos detallados en el Anexo I de la presente Disposición.

Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma titular de AROMAS DEL TIEMPO …

Art. 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de Frontera del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Carlos Chiale.

Expediente N° 1-47-1110-000654-15-8

ANEXO I
A) Aromas del Tiempo Jabón Liquido x 200 cc, producido por Aromas del Tiempo: Jorge Newbery 4572- CABA, Legajo 2674, M.S. y A.S. 155/98, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento.
B) Aromas del Tiempo Body cream Rosa Azhares x 250 cc, producido por Aromas del Tiempo: Jorge Newbery 4572- CABA, Legajo 2674, M.S y A.S. 155/98, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento.
C) Aromas del Tiempo Sal de baño Rosa x 250 cc, producido por Aromas del Tiempo: Jorge Newbery 4572- CABA, Legajo 2674, M.S y A.S. 155/98, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento.
D) Aromas del Tiempo Burbujas de baño Sandia-Pepino x 250 cc, producido por Aromas del Tiempo: Jorge Newbery 4572- CABA, Legajo 2674, M.S y A.S. 155/98, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento.
E) Aromas del Tiempo Body Splash x 125 cc, producido por Aromas del Tiempo: Jorge Newbery 4572- CABA, Legajo 2674, M.S y A.S. 155/98, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento.
F) Aromas del Tiempo Shower gel Dulce Rocío x 250 cc, producido por Aromas del Tiempo: Jorge Newbery 4572- CABA, Legajo 2674, M.S y AS. 155/98, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento.
G) Aromas del Tiempo Body cream spray Nectar x 125 cc, producido por Aromas del Tiempo: Jorge Newbery 4572- CABA, Legajo 2674, MS y A.S. 155/98, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento.
H) Aromas del Tiempo Body cream Flores del Bosque x 100 cc, producido por Aromas del Tiempo: Jorge Newbery 4572- CABA, Legajo 2674, M.S y A.S. 155/98, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento.
I) Una unidad del producto Aromas del Tiempo Gel de afeitar Hombre x 200 cc, producido por Aromas del Tiempo: Jorge Newbery 4572 – CABA, Legajo 2674, MS y A.S. 155/98, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento.

 

Pomada uña de gato y otras

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, hasta tanto obtengan la autorización correspondiente, de todos los lotes de los productos que se detallan a continuación: “Pomada de Uña de Gato. Anti-inflamatorio. Elaborada con uña de gato reforzado con Charcol. Desimflamante de uso externo para casos de reumatismos. Artrosis, Nervio ciático, Dolor de Columna, Varices, Psoriasis-Recomendación-tomar uña de gato en te”; “Vapor-Up. Resfríos. Doble Acción. Calor y descongestión – Inhalante. Resfríos-Catarros. Estados gripales. Congestión Nasal. Da calor a pecho y espalda. Lab. Prosan S.A. Carlos Gardel 3182-San Martin. Prov. de Bs. As. Elab. Leg. 8513. Res. N° 15596. Ind. Arg. Cont. Neto 60cc”; “Fricción de Yacaré. Fricción de uso externo. Cura la pulmonía, bronquitis, tos, coqueluche, tosferina, resfríos, catarros, gripe, neuralgias, y ronqueras. Indicado en los casos de reumatismos, muscular agudo, articular, dolor de huesos, calambres, golpes, torceduras, luxaciones, hinchazones, dolor de espalda. Evita la artritis clásica. Licencia autorizada 2552”; “León ungüento, golpes, calambres, artritis, lumbago, bronquitis, torceduras, reumatismo, masajes deportivos, dolores musculares, tos, asma, etc. Frotación de uso externo. Producto peruano”; “Vapor-Up. Alivio Inmediato. Congestión. Catarros. Resfrío. Gripe. Ind. Arg. Cont. Neto 60g. Lab. Prosan S.A. Carlos Gardel 3182-San Martin. Prov. De Bs. As. Elab. Leg. 8513. Res N° 15596”; “Vapor- Up. Resfríos. Doble Acción. Calor y Descongestión”, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

 

Vaselina, bicarbonato, agua oxigenada y limonada de Lab. Saporiti

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, hasta tanto la firma “Droguería Saporiti SACIFIA” se habilite ante esta Administración Nacional en los términos de la Disposición ANMAT N° 3409/99, de todos los lotes de los productos rotulados como: “Vaselina Sólida Parafarm por 60 g. Droguería Saporiti”; “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 500 cm3. Droguería Saporiti”; “Sodio Bicarbonato Puro Parafarm por 250 g. Droguería Saporiti”; “Sodio Bicarbonato Puro Parafarm por 100 g. Droguería Saporiti”; “Agua oxigenada 10 vol. Parafarm por 500 cm3. Droguería Saporiti”; “Agua oxigenada 10 vol. Parafarm por 250 cm3. Droguería Saporiti”; “Linimento Óleo Calcáreo Parafarm por 500 cm3. Droguería Saporiti”; por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Limonada Rogé Parafarm. Droguería Saporiti”. Sin datos de lote ni fecha de vencimiento, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.

 

 

Miel Apícola Malena

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel, nombre de fantasía: APÍCOLA MALENA, RNPA N° 04013468, RNE N° 04001372, localidad de Río Cuarto, provincia de Córdoba” así como todo producto del elaborador citado, por las razones expuestas en el Considerando.

Hielo Chingolo

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Hielo en cilindros, elaborado por: Establecimiento Fábrica de Hielo en Cilindros EL CHINGOLO…., RNPA N° 05404026190, RNE N° 054040263”, así como todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Terazosina y Omeprazol Lab. Northia

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “a) “Terazosina Northia 2 mg. por 10 comprimidos”, sin datos de lote ni vencimiento. Laboratorio Northia; b) “Fendiprazol Omeprazol 10 mg. Northia por 7 cápsulas”, sin datos de lote ni vencimiento. Laboratorio Northia; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

 

Acu Punch y Acu Derm

Prohíbese el uso y la distribución de los productos médicos rotulados “Acu.Punch/Biopsy Punch/U.S.A./ACUDERM Inc”, en todas sus medidas, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional, en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

 

Tru compuesto

La ANMAT informa a la población que la firma Biotechno Pharma S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal:
TRU COMPUESTO / MEBENDAZOL 4 g/100 ml + TINIDAZOL 4 g/100 ml – Suspensión de preparación extemporánea – Envase con 20 g de polvo para preparar 30 ml de suspensión – Certificado Nº 40518. Lote 5Z085, vencimiento 12/2017.
El producto es utilizado como antihelmíntico (antiparasitario) de amplio espectro.
La medida fue adoptada como consecuencia de una inspección realizada al establecimiento, durante la cual se detectaron incumplimientos mayores a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control en la elaboración de dicho lote.
Esta Administración Nacional se encuentra efectuando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades correspondientes al lote detallado.

 

Productos Pablo Páez Bath & Body por carecer de registro

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos: PABLO PAEZ Bath & Body – Espuma de Baño Naranja & Mandarina, cont. Neto 200 ml, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, país de origen y codificación de lote y vencimiento; PABLO PAEZ Bath & Body – Body Splash Naranja & Mandarina, cont. Neto 200 ml, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, país de origen y codificación de lote y vencimiento; PABLO PAEZ Body Lotion Marino, cont. Neto 150 cm3, Elaborador Legajo N° 7236, Res N° 155.98, Industria Argentina; cuyo envase carece en su rotulado de la codificación de lote y vencimiento.

Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma MC Fragancias S.A., con domicilio en la calle Intendente Witcomb N° 1934, de la localidad de Villa Ballester, provincia de Buenos Aires y a la firma PABLO PAEZ … con domicilio en la calle Olaguer y Feliu N° 385, de la localidad de Martínez, provincia de Buenos Aires, por la presunta infracción a los artículos 1° y 3° de la Resolución MS y AS N° 155/98 y la Disposición ANMAT N° 959/12.

 UN LOTE DEL PRODUCTO
ASMAVITAN 5 MG, MONTPELLIER

La ANMAT informa a la población que la firma Química Montpellier S.A ha
comenzado el retiro voluntario del mercado de un lote de la siguiente especialidad
medicinal:
ASMAVITAN 5 mg, presentación por 30 comprimidos masticables, lote
HX015-0 con vencimiento 03/2017.
El producto es utilizado para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma y para el
alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica, entre otras
indicaciones.
La medida fue adoptada luego de que se detectara una unidad del lote mencionado
cuyo estuche contenía un prospecto y blisters correspondientes al producto
Diapresan D 160/12.5 mg.
Esta Administración se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y
recomienda a la población que se abstenga de consumir las unidades del lote
mencionado.

Lote de tamoxifeno

RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DE TAMOXIFENO GADOR
La ANMAT informa a la población que la firma GADOR S.A., ha iniciado el retiro del
mercado de un lote de cada una de las siguientes especialidades medicinales:
– TAMOXIFENO GADOR 10 mg/TAMOXIFENO (como CITRATO DE
TAMOXIFENO) 10 mg – Envase por 30 comprimidos – Certificado N°: 36000.
– TAMOXIFENO GADOR 20 mg/TAMOXIFENO (como CITRATO DE
TAMOXIFENO) 20 mg – Envase por 30 comprimidos – Certificado N°: 36000.
En ambos casos, el número de lote retirado es el 24968, y su fecha de
vencimiento 08/2018.
El producto es un antiestrogénico indicado para el tratamiento coadyuvante del
carcinoma mamario, en el carcinoma metastásico de mama en mujeres y en la
infertilidad anovulatoria.
La medida fue adoptada luego de detectarse en el mercado unidades de
“TAMOXIFENO GADOR 20/TAMOXIFENO 20 mg” acondicionadas en estuches del
producto rotulado como “TAMOXIFENO GADOR/TAMOXIFENO” (correspondiente a la
concentración por 10 mg).
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del
mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades
correspondientes a los lotes mencionados.

 

Alerta por milanesas de soja

La ANMAT informa a la población que se ha dispuesto el retiro del mercado del producto alimenticio rotulado:
“Milanesas de soja, marca Prasat, por 4 unidades – peso neto 480g, RNPA N° 01034610. Pastas frescas a base de harina trigo y harina de soja – Producto totalmente natural (precocido). Elaborado por Prasat SRL, RNE 01001407, dirección: Santander 3884, Ciudad Autónoma de Buenos Aires”.

La medida se motiva en que la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires informó que el número de registro del establecimiento consignado en el rótulo es inexistente. Asimismo, la Secretaría de Salud de la Municipalidad de Esteban Echeverría comunicó, a través de la Oficina de Alimentos de la provincia de Buenos Aires, que un análisis realizado sobre una muestra del producto arrojó como resultado que el mismo no es apto para el consumo humano.

Por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del mercado del producto detallado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar o consumir unidades correspondientes al mismo.

 

Andan circulando unidades apócrifas del producto “Latisse”, laboratorio Allergan

latisse alergan

 

Tés de India y China

El té es una bebida con distintos beneficios para la salud. Sin embargo, no todos los tés son buenos. La noticia no es nueva y hay registros y advertencias que datan del año 2012.  Más tare, la Journal of Toxicology publicó un estudio de investigadores que probaron 30 tés y encontraron que todos tenían altas cantidades de plomoque pueden causar corazón, riñón y problemas reproductivos. Alrededor de 73% de los tés preparados durante tres minutos, y el 83% por ciento de los elaborados durante 15 minutos tenían cantidades potencialmente inseguras, y 20 por ciento de los tés preparados durante 15 minutos contenía niveles inseguros de aluminio. Un estudio de 2015 descubrió que los tés con ácido cítrico añadido habían elevado de aluminio, cadmio y plomo, y las bolsitas de té de limón niveles producidos de 10 a 70 veces más altas.

En mayo de 2015 descubrieron que un popular té chino tenía un pesticida que había sido prohibido hace años, por su toxicidad, por la FDA. La noticia acá.http://edenstea.com/wp/wp-content/uploads/2014/11/of_1370225.jpg
Según un estudio publicado, los niveles de fluor en tés baratos excedían los niveles recomendados y tenían tres veces la cantidad de las variedades más caras. “Se observaron los tés de mayor precio a tener concentraciones de fluoruro bajas”, dice el coautor del estudio, Laura Chan, PhD, profesor de la Universidad de Derby en el Reino Unido. Cuanto más fluor, más nocivo es el té…

“Mantené el tiempo de infusión en menos de tres minutos, y evitá tés de regiones más contaminadas, como China, India y Sri Lanka”, advierte  Gerry Schwarfenberg, MD de la Universidad de Alberta, Edmonton de Canadá, que se cuenta entre los investigadores. “El té de China tiene niveles altos de plomo y aluminio, seguramente por el suelo contaminado y la proximidad con plantas de carbón”. El té verde y el blanco son los menos riesgosos, por la juventud de sus hojas.

En Argentina, es un derecho pedirle a ANMAT INAL que realice y publique tests sobre productos importados, para comprobar su inocuidad.

Helados Grido

A través de Facebook y Whats App se difunde la presunta contaminación de helados Grido: “Están informando desde el Hospital de Niños que no compren helado de Grido porque está contaminado con salmonella, hay muchos intoxicados…. Hay varios casos. Desde la cadena Grido ya confirmaron y aducen que se trata de una partida infectada que ingresó al mercado“, decía el mensaje.

El portal NOTICIASMERCEDINAS.COM refirió comunicarse con el Hospital de Niños “Ricardo Gutiérrez”, y desmintieron la versión: “Un comunicado de acá no salió, no hacemos comunicados de ese tipo. Nuestro hospital no lo hizo, con certeza, en Internet encontramos que en La Rioja se originó el rumor y que el Ministerio de Salud lo habría desmentido”, confirmaron desde el área de Toxicología del Hospital de Niños. En el portal La Rioja Virtual también se aclara que la versión sería falsa y que no hay un alerta alimentaria vigente. Cabe aclarar que ANMAT no ha publicado alerta alguna.

 

Cuidado con la publicidad de Buscapina

Que incita al consumo sin consultar al médico y podría enmascarar otros síntomos. Siempre consultar al médico.

 

Dos lotes de Rifampicina Richet y suplementos dietarios Huang He

La ANMAT publicó el retiro del mercado de dos lotes de RIFAMPICINA RICHET / RIFAMPICINA 600 mg, como consecuencia de detectarse que el producto no cumple con la especificación establecida para el contenido de agua.

El detalle:

Producto: RIFAMPICINA RICHET / RIFAMPICINA 600 mg – polvo liofilizado para inyectable – envase por 1, 25, 50 y 100 frascos ampolla – Certificado N° 39515.

El producto es un antibiótico indicado en el tratamiento de tuberculosis y de portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis.

Los lotes retirados son los siguientes:

Lote 34889 con vencimiento 12/2016.
Lote 34898 con vencimiento 03/2017.

Por otra parte, el organismo publicó la baja del Registro Nacional de Establecimiento (RNE) de la firma Li Feng SRL, y prohibió la elaboración y comercialización de todos sus productos, cuyo detalle es el siguiente:

Suplemento Dietario a base de Panax Ginseng, Astrágalo, Esquizandra, Ginkgo
Biloba y Vitamina E, marca “HUANG HE” (RNPA: 02-511219 y 02-591062).

Suplemento Dietario a base de Cola de Caballo, Garcinia Cambogia, Centella
Asiática, Hisopo, Yodo y Magnesio, con Aspartame y Xilitol, marca “MEI-DIET”
(RNPA: 02-514152).

Suplemento Dietario a base de Gingseng, Esquizandra, Miel, Jalea real y
Vitamina A – solución bebible marca “PANAX-JALEA DE GINSENG” (RNPA:
02-509853).

Suplemento dietario a base de Hierro, Vitaminas B1, B6, B12, Astrágalo,
Angélica y Cáscara de naranja amarga – polvo soluble, marca “ALIV-ES”
(RNPA 02-529240).http://imagenes.cordobavende.com/medianas/meidiet-adelgazante-natualpor-64-capsulas-10334990.jpg

Suplemento Dietario a base de Hierro, Sésamo y Esquizandra – polvo soluble,
marca “NUTRI HAIR A” (RNPA 02-529719).

La medida se fundamenta en que, durante una inspección realizada en el establecimiento elaborador de los productos mencionados, se detectaron diversas irregularidades.

Por otra parte, en los análisis efectuados por técnicos de la Administración Nacional sobre varios lotes del producto “Huang He” se detectó la presencia de la sustancia aminotadalafilo. Por el mismo motivo, la Administración Nacional ya había retirado del mercado dicho suplemento dietario varios meses atrás.

Cabe recordar que el aminotadalafilo es un análogo del tadalafilo (sustancia utilizada en el tratamiento de la disfunción eréctil) que no se encuentra aprobado para su empleo en medicina humana ni como ingrediente en suplementos dietarios.

Por lo expuesto, y teniendo en cuenta que existe una probabilidad razonable de que el consumo de los productos mencionados provoque consecuencias adversas graves para la salud, se recomienda a la población que se abstenga de adquirirlos y consumirlos.

 

 

Alerta sobre sidra tapa a rosca

 

 

Dermoestética ultrasonido, cavitación, etc. Modela, Trenova y Kinesis

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: MODELA, TRENOVA Y KINESIS fabricados por la firma FUNDAR DERMO ESTETICA de Juan Carlos Espinaze hasta tanto obtenga su habilitación e inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional.

Instrúyase sumario sanitario a la firma FUNDAR DERMO ESTETICA de Juan Carlos Espinaze con domicilio en la Av. San Martín 4072 de Rafael Calzada, provincia de Buenos Aires, por presunta infracción al artículo 2° de la Ley N° 16.463, a las Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02 (t.o. 2004) y 2319/02 (t.o. 2004). (fuente y fundamentos).

Caldo de verduras, por informarse sin TACC y tener gluten

“Prohíbese la comercialización en todo el territorios nacional del producto “Caldo de Verdura” marca Yin Yang, elaborado por Laboratorios Kemik S.R.L., RNE N° 010225231 y distribuido por Dietética Científica S.A.C.I.F.I., RNPA N° 01027919, en cuyo rótulo luce: “Caldo de Verdura, sin sal agregada, deshidratado instantáneo”, marca Yin Yang, elaborado por Establecimiento RNE N° 010225231, RNPA N° 01027919, distribuido por Dietética Científica S.A.C.I.F.I., Murature 574 – R. de Escalada, Pcia. de Buenos Aires, por las razones expuestas en el Considerando.”  Fuente y fundamentos.

 

Algunos lotes de Calcitriol

Disposición 9908/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 20/11/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-511-15-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos (en adelante INAME) hace saber a esta Administración Nacional mediante informe obrante a fojas 1 todo lo actuado con relación a la firma RAYMOS SACI, habilitada mediante Disposición ANMAT N° 8100/10 como: “Laboratorio elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de polvos, granulados, comprimidos y comprimidos recubiertos en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni citotásticos, ni hormonales. Acondicionador primario en blíster de especialidades medicinales. Importador y exportador de especialidades medicinales. Importador y exportador de productos para la higiene personal, cosméticos y perfumes; con planta sita en la calle Cuba N° 2760 y Depósito de productos de productos terminados, graneles y contramuestras en el domicilio de Av. Congreso N° 1940, ambos de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires”.

Que personal de la Dirección de Inspectoría por Orden de Inspección N° 2015/3735-INAME-766, concurrió al establecimiento con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las “Buenas Prácticas de Fabricación y Control, Programada”, la cual se llevó a cabo bajo las prescripciones de la Disposición ANMAT N° 2819/2004 y de la Disposición ANMAT N° 2372/2008 Anexo II.

Que en tal oportunidad se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas precitadas conforme surge del informe obrante a fs. 2/3 y fs. 25/54.

Que en el marco de la inspección se detectó la liberación al mercado con la aprobación del Director Téncico de Raymos SACI del producto Calcitriol Purísimus / Calcitriol 0,25 mcg, Certificado N° 47.254 forma farmacéutica: cápsulas blandas Lotes N° 13219 vto. 9/2015; N° 14108 vto. 04/2016; N° 14221 vto. 08/2016; N° 15011 Vto. 02/2017 y N° 15105 vto. 04/2017 con rótulos y prospectos correspondientes a la empresa Laboratorio Purissimus S.A., anterior titular de las especialidades medicinales descriptas.

Que respecto del producto Co-Tioctan/Cocarboxilosa 115 mg – Acido Tioctico 50 mg, Certificado N° 36.498, forma farmacéutica: comprimidos recubiertos, durante la inspección la firma Raymos SACI exhibió acta de entrevista de fecha 17 de julio de 2014, con relación a la elaboración y control del primer lote de comercialización.

Que en ocasión del citado procedimiento la comisión inspectora verificó que el Lote N° 13.197 fecha de elaboración 01/2014, vto. 01/2016 del producto CoTioctan/Cocarboxilosa 115 mg – Acido Tioctico 50 mg, Certificado N° 36.498, forma farmacéutica comprimidos recubiertos fue liberada al mercado con rótulos y prospectos correspondientes a la empresa Laboratorio Purissimus S.A., anterior titular del producto.

Que también se verificó respecto de los lotes enumerados de los productos Calcitriol Purísimus / Calcitriol 0,25 mcg, Certificado N° 47.254 forma farmacéutica: cápsulas blandas y Co-Tioctan/Cocarboxilosa 115 mg – Acido Tioctico 50 mg, Certificado N° 36.498: forma farmacéutica comprimidos recubiertos no contaban en forma previa a la comercialización con dictamen favorable de la verificación técnica correspondiente al primer lote, de acuerdo con lo establecido en el artículo 5° de la Disposición ANMAT N° 5743/09.

Que en este sentido, por Disposición ANMAT N° 751/13 se autorizó el cambio de titularidad de la especialidad medicinal Calcitriol Purissimus / Calcitriol, en su fórmula farmacéutica: capsulas blandas, inscripta bajo Certificado N° 47.254 a favor de la firma Raymos S.A.C.I.

Que por su parte, por Disposición ANMAT N° 1852/13 se autorizó el cambio de titularidad de la especialidad medicinal Co-Tioctan / cocarboxilasa-acido tioctico en su fórmula farmacéutica: comprimidos recubiertos, inscripta bajo certificado N° 36.498, a favor de la firma Raymos S.A.C.I.

Que ambas Disposiciones en su artículo 6° establecieron que: con carácter previo a la comercialización del producto cuya transferencia se autoriza por la presente disposición, el nuevo titular del mismo deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la elaboración o importación del primer lote: a comercializar a los fines de realizar la verificación técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y control correspondiente, de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 5743/09.

Que la Disposición ANMAT N° 5743/09 en su artículo 5° establece: … si careciendo de dictamen favorable, el laboratorio comercializare el producto, éste será considerado ilegítimo, haciendo pasible al titular del certificado de las sanciones establecidas por la Ley N° 16.463 y el Decreto 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

Que por su parte, la Disposición ANMAT N° 2819/04 que aprueba los lineamientos generales de las Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos en el ítem 16. BUENAS PRACTICAS EN PRODUCCION en su punto 1 Principio, establece que: Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos de acuerdo con las autorizaciones de fabricación y comercialización, con el objetivo de obtener productos de la calidad requerida.

Que como consecuencia de lo reseñado, el Departamento de Inspectoría del INAME propone prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio de la República Argentina y el retiro de mercado los lotes de productos Calcitriol Purísimus / Calcitriol 0,25 mcg, Certificado N° 47.254 forma farmacéutica: cápsulas blandas, Lote N° 13.219, Lote N° 14108, Lote N° 14.221, Lote N° 15011 y Lote N° 15.105 y del producto Co-Tioctan/Cocarboxilosa 115 mg -Acido Tioctico 50 mg, Certificado N° 36.498 Lote N° 13.197 e iniciar el sumario sanitario a la firma RAYMOS SACI y a quién ejerza la Dirección Técnica por las infracciones a las normas citadas.

Que de conformidad con la Disposición ANMAT N° 2372/08 Anexo II Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, los incumplimientos verificados por el Departamento de Inspecciones del INAME fueron descriptos como deficiencias críticas, por lo que corresponde la procedencia de la medida sugerida por el INAME, Retiro del Mercado, por ausencia de registro (certificado de autorización/inscripción) de productos comercializados en el país.

Que por consiguiente, las irregularidades señaladas por el Departamento de Inspectoría del INAME configuran presuntas infracciones a los artículos 2° y 3° de la Ley 16.463, al artículo 5° de la Disposición ANMAT N° 5743/09 y al ítem 16.1 de la Disposición ANMAT N° 2819/04.

Que corresponde señalar que desde el punto de vista procedimental la Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 incs. a), e) y f) del Decreto N° 1490/92.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos I), n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10 del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14.

Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional los lotes del producto Calcitriol/Purissimus / Calcitriol 0,25 mcg. Certificado N° 47254 forma farmacéutica cápsulas blandas Lotes: N° 13219 vto. 9/2015; N° 14108 vto. 04/2016; N° 14221 vto. 08/2016; N° 15011 Vto. 02/2017 y N° 15105 vto. 04/2017 y del producto Co-Tioctan/cocarboxilasa 115 mg – ácido tioctico 50 mg, Certificado N° 36.498 forma farmacéutica comprimidos recubiertos: Lote N° 13.197 vto. 01/2016.

Art. 2° — Ordénase a la firma RAYMOS SACI el retiro del mercado de todos los lotes de todos los productos rotulados como Calcitriol/Purissimus / Calcitriol 0,25 mcg. Certificado N° 47254 forma farmacéutica cápsulas blandas Lotes: N° 13219 vto. 9/2015; N° 14108 vto. 04/2016; N° 14221 vto. 08/2016; N° 15011 Vto. 02/2017 y N° 15105 vto. 04/2017 y del producto Co-Tioctan /cocarboxilasa 115 mg – ácido tioctico 50 mg, Certificado N° 36.498 forma farmacéutica comprimidos recubiertos Lote N° 13.197 vto. 01/2016, en los términos de la Disposición ANMAT N° 1402/08, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

Art. 3° — Instrúyase sumario sanitario a la firma RAYMOS SACI, con domicilio en la calle Cuba 2760 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien ejerza su Dirección Técnica por la presente infracción al artículo 2° de la Ley N° 16.463, al artículo 5° de la Disposición ANMAT N° 5746/2009 y al ítem 16.1 Disposición ANMAT N° 2819/04.

Art. 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Por Mesa de Entradas notifíquese al interesado al domicilio mencionado, haciéndole entrega de una copia autenticada de la presente Disposición. Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de la Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y póngase en conocimiento de la situación a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio Lopez.

 

Chivito en escabeche “Sierras de Córdoba”

Disposición 9770/2015

Prohibición de comercialización.

Bs. As., 17/11/2015

VISTO el expediente N° 1-47-2110-2477-15-6 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que la Secretaría de Alimentos del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentos de la provincia de Córdoba informa al Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) las acciones realizadas respecto del producto: “Chivito deshuesado en escabeche, marca: Sierras de Córdoba”, elaborado y envasado por Miriam Carrazana, RNE N° 04004695, RNPA N° 04052270, Certificado de habilitación SENASA N° 4621.

Que según informa la citada Secretaría, los registros mencionados fueron dados de baja, por lo que establece el decomiso y prohibición de comercialización en todo el territorio provincial.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL requiere información al Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) respecto de la autorización del alimento, el cual informa que no se encuentra habilitado ningún establecimiento a nombre de la citada razón social.

Que atento a ello el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase II, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del nombrado producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284 e informen a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto mencionado se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13 y 155 del CAA por carecer de autorización de producto y de establecimiento, resultando ser un producto ilegal.

Que atento a ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto, así como todo producto del RNE citado.

Que el citado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la ANMAT, atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Chivito deshuesado en escabeche, marca: Sierras de Córdoba”, elaborado y envasado por Miriam …, RNE N° 04004695, RNPA N° 04052270, Certificado de habilitación SENASA N° 4621, así como todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en los Considerandos.

Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.

 

Lote de TOTAL MAGNESIANO SPORT

Polvo efervescente x 30 sobres monodosis –  Certificado N° 30359. Lote 0000025512, con fecha de vencimiento 02/2018.
El producto es utilizado como energizante y vitamínico en la profilaxis y tratamiento de estados de deficiencia de magnesio.
La medida fue adoptada luego de detectarse en el mercado que, dentro de algunas cajas del lote mencionado, se encontraban unidades incorrectamente rotuladas, ya que aparecía en ellas el nombre de otro producto (“Total Magnesiano Stress”).

Productos Míes

Por falta de registro:

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos identificado como MÍES BURRO pura manteca de Karite, www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, contenido neto, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES BESOS BRUJOS Bálsamo labial natural con almendras y vainilla, www.tiendaMIES.com, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, ingredientes, contenido neto, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES CALMA CHICHA Crema Hidratante y relajante x 200 grs., www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y codificación de lote vencimiento; MÍES CHAJÁ Crema Hidratante con manteca de Karité x 200 grs., www.tiendaMIES.com, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y codificación de lote vencimiento; MÍES COLITA DE RANA Crema corporal antiinflamatoria x 200 grs., www.tiendaMIES.com, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y codificación de lote vencimiento; MÍES PANTERA ROSA Crema corporal tonificante x 200 grs., www.tiendaMIES.com, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y codificación de lote vencimiento; MÍES MENTALIZATE Crema para pieles grasas x 200 grs., www.tiendaMIES.com, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y codificación de lote vencimiento; MÍES CAIPIROSKA Cocktail exfoliante pura ducha x 200 grs., www.tiendaMIES.com, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y codificación de lote vencimiento; MÍES KABUKI, www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, denominación, contenido neto, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES COSECHA TARDIA Exfoliante labial delicioso x 45 grs., www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES TRANS Desodorante en polvo con hierbas naturales x 65 grs., www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES TODO ME RESBALA Aceite para masajes con tintura de árnica x 150 ml, www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES MANOS MAGICAS Aceite afrodisíaco con árnica y rosas x 150 ml, www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES EL VELLO DURMIENTE Loción after shave/post-depilatoria, www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, contenido neto, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES HALLOWEEN Bruma corporal con Agua de Hammamelis x 150 ml, www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES Superficies de Placer Barra de masajes descontracturante e hidratante, www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, contenido neto, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES POPEA Manteca corporal sólida hidratante Vainilla, www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, contenido neto, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES JABÓN para cuerpo, manos y cara TIFFANY, www.tiendaMIES.com, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, contenido neto, país de origen y codificación de lote vencimiento; MÍES BIKINI OPEN Gel hidratante con aloe vera x 200 grs., www.tiendaMIES.com, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización y codificación de lote vencimiento.

Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma MIES de NRG4 Interactive S.R.L., con domicilio en Juncal 2979, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, ambos por incumplimiento a los artículos 1° y 3° de la Resolución del Ministerio de Salud y Acción Social N° 155/98.

 

 

Productos de limpieza Rino Car

Prohibese el uso y comercialización los siguientes productos: Cera Polish para Motocicletas, RINO CAR PRODUCTS; Restaurador en crema, plásticos, cuero, gomas, vinilo, RINO CAR PRODUCTS; Limpia Cristal Desengrasa sin dejar vetas, RINO CAR PRODUCTS; Resaltador de caucho, RINO CAR PRODUCTS; Ultra Polish Car, pulido extra fino, crea una capa protectora, RINO CAR PRODUCTS; Cera cristal, cera cremosa de fácil aplicación, apto para todo tipo de pintura, RINO CAR PRODUCTS; Back to Black Brilla Neumáticos, acabado brillante, evita la adhesión de tierra, RINO CAR PRODUCTS; Rino Gold Essence, Car Fragance, RINO CAR PRODUCTS; Rino Coco Vainilla, Car Fragance, RINO CAR PRODUCTS; Rino Lemon, Car Fragance, RINO CAR PRODUCTS; Rino Black PIatinum, Car Fragance, RINO CAR PRODUCTS; Rino Sport, Car Fragance, RINO CAR

PRODUCTS; RinoSilverSelect, Car Fragance, RINO CAR PRODUCTS; Shampoo Lavacarrocería espuma, RINO CAR PRODUCTS; Limpia Tapizados, específico para limpieza profunda de tejidos y alfombras, RINO CAR PRODUCTS; Limpia Cromado y Metales, automotor, motocicletas, hogar, RINO CAR PRODUCTS; Cera HD Autobrillo, High Definition, RINO CAR PRODUCTS; Kit de Moto (shampoo para motocicletas, limpia cromado y resaltador de cauchos); Kit Económico (shampoo lavacarroceria espuma activa, resaltador de cauchos); Silicona Sport, Nueva Fórmula, Más Brillo, RINO CAR PRODUCTS; Back to Black Brilla Neumáticos, acabado brillante, evita adhesión de tierra, RINO CAR PRODUCTS; Desengrasante para motor y cadena, para limpieza profunda de los motores y cadenas de motocicletas, RINO CAR PRODUCTS, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

Un lote de Lysoform contaminado

ANMAT ADVIERTE SOBRE UNIDADES CONTAMINADAS DE “LYSOFORM”
La ANMAT informa a la población que ha detectado la presencia en el mercado de unidades contaminadas de un lote del siguiente producto:  lysoform
“LYSOFORM ORIGINAL AEROSOL,  390 cm3. Lote 5231012L310, elaborado 08/2015, unidades codificadas en la base del envase como 2:12 a 2:14.   De acuerdo con lo informado por SC Johnson & Son Argentina SAIC, empresa titular del producto, las unidades sobre las cuales recae la advertencia se encontraban contaminadas en un rango del 4 al 20 % con el producto “Fuyi Mata Moscas y Mosquitos”.

Por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del mercado del lote detallado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar o consumir unidades correspondientes al mismo.

 

Tés y celiaquía

La ANMAT comunica a la población que, de acuerdo a lo informado por la Oficina de Alimentos de la provincia de Buenos Aires, se ha prohibido la elaboración y comercialización de los siguientes productos marca IntiZen, en todas sus presentaciones y tipos:
– “Té con sabor a Vainilla y Miel Libre de Gluten, marca IntiZen-Patagonia Bee. RNPA 02-508111”.    – “Té Verde con Manzanilla y Naranja Libres de Gluten, marca IntiZenSilencio Andino. Vencimiento 24/07/2014. RNPA 02-508113”.
– “Té con Sabor a Bergamota y Pétalos de Rosa Libre de Gluten, marca IntiZen-Inca Rose. RNPA 02-508114”.
– “Té con Canela y Sabor a Jengibre Libre de Gluten, marca IntiZenChaman Chai. RNPA 02-508115”.
– “Té con Frutos Rojos y Sabor Dulce de Leche Libre de Gluten,  marca IntiZen-Amazonia Mango. RNPA 02-525595”.
– “Té Negro con Mango Sabor Papaya y Sabor Durazno – Té con Frutos Tropicales – Libres de Gluten, marca IntiZen-Verde Chai. RNPA 02525596”.
– “Té Blanco, Cedrón, Té Verde y Lychee en Saquitos Libre de Gluten,  marca IntiZen-Blanco Lychee. RNPA 02-579432”.
El organismo provincial mencionado ordenó además a la firma Tadley S.A., elaboradora de los productos, el retiro preventivo del mercado de los mismos. Las medidas se basan en que se han detectado incumplimientos a lo establecido en el art. 1383 del Código Alimentario Argentino.
Por lo expuesto, esta Administración Nacional recomienda a la población que se abstenga de adquirir y/o consumir unidades correspondientes a los productos detallados.

La norma dice: “Artículo 1383 – (Resolución Conjunta SPReI N° 131/2011 y SAGyP N° 414/2011) Se entiende por “alimento libre de gluten” el que está preparado únicamente con ingredientes que por su origen natural y por la aplicación de buenas prácticas de elaboración —que impidan la contaminación cruzada— no contiene prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena ni de sus variedades cruzadas. El contenido de gluten no podrá superar el máximo de 10mg/Kg. Para comprobar la condición de libre de gluten deberá utilizarse metodología analítica basada en la Norma Codex STAN 118-79 (adoptada en 1979, enmendada en 1983; revisada en 2008) enzimoinmunoensayo ELISA R5 Méndez y toda aquella que la Autoridad Sanitaria Nacional evalúe y acepte. Estos productos se rotularán con la denominación del producto que se trate seguido de la indicación “libre de gluten” debiendo incluir además la leyenda “Sin TACC” en las proximidades de la denominación del producto con caracteres de buen realce, tamaño y visibilidad. A los efectos de la inclusión en el rótulo de la leyenda “Sin TACC”, la elaboración de los productos deberá cumplir con las exigencias del presente Código para alimentos libres de gluten. Para la aprobación de los alimentos libres de gluten, los elaboradores y/o importadores deberán presentar ante la Autoridad Sanitaria de su jurisdicción: análisis que ‘avalen la condición de “libre de gluten” otorgado por un organismo oficial o entidad con reconocimiento oficial y un programa de buenas prácticas de fabricación, con el fin de asegurar la no contaminación con derivados de trigo, avena, cebada y centeno en los procesos, desde la recepción de las materias primas hasta la comercialización del producto final”.

 

Regulación de antibióticos

Como novedad importante, según esta nueva resolución de ANMAT, se exigirá que las nuevas presentaciones de antibióticos sean aprobadas, para que no sobren ni falten comprimidos en un tratamiento.

K 78 perfume ambiental Vainilla Pride

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto domisanitario rotulados como “K78 perfume ambiental Vainilla Pride contenido neto 250 c.c. RNE 020035645, RNPUD02500009, elaborado por K78 Chemical S.R.L.” sin datos en relación al lote y vencimiento.  — Instrúyase sumario sanitario a la firma K78 CHEMICAL S.R.L. con domicilio en la calle Montes de Oca 6430/34, Carapachay, Provincia de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica por la presunta infracción a las resoluciones del Ministerio de Salud y Acción Social N° 709/98 y N° 708/98.

 

Sal marina sin RNE ni RPPA

La Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAl) solicita no adquirir ni consumir en todo el territorio nacional, el producto rotulado: Sal Marina Fina, Marca: Eurodietética, RPE: 21-006182. RPPA: 21-007446, Fraccionado para: Eurodietética S.R.L., en todas las presentaciones que se encuentre y todo otro producto con el mismo RPE, debido  a que no cumplen con la Legislación Alimentaria Vigente:  el Registro Provincial de Establecimiento no es válido y no se indica el  Registro Nacional de Establecimiento. La falta de RNE y RNPA válidos no garantiza la trazabilidad y seguridad del alimento.

Prótesis Silimed

“La ANMAT comunica a la población que ha suspendido de manera preventiva la comercialización y uso de todas las prótesis fabricadas por la empresa “SILIMED Ltda. Brasil”, que comercializa en la Argentina la firma G.E. Lombardozzi S.A.
La medida se motiva en las resoluciones de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil, N° 2759 y 2760 de 2015, dictadas en base a una inspección realizada por dicho organismo en la planta de la empresa productora. Durante el procedimiento, se detectaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación.
De acuerdo a lo informado por ANVISA, hasta el día de la fecha no se han detectado eventos adversos relacionados con la utilización de los productos mencionados, ni se han identificado riesgos para la salud derivados de su uso.
Consecuentemente, por el momento no resulta necesaria la adopción de ningún tipo de medida por parte de los pacientes implantados con las prótesis en cuestión.”

Choclo congelado, por supuesta bacteria, miel y grisines

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Grisines Light, marca: Crovella Panificadora, RPPA N° 04040854, fabricado en Crovella Panificadora de Crovella Manuel Celestino, dirección: Alberdi N° 1240, localidad de Morteros, provincia de Córdoba, RNE N° 04004082”, así como todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel, marca: Apiario La Reina, elaborador: Daniel…, RNPA N° 04017942, RNE N° 04001708”, así como todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

  • Choclo

Disposición ANMAT 8230/2015

Prohibición de comercialización.

Bs. As., 07/10/2015

VISTO el expediente N° 1-47-2110-1838-15-7 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones, se originan en una denuncia respecto del producto “Choclo en granos congelado, marca Coto, bolsa por 300 gr, Lote 8930871, Vto: 5/2016, RNPA N° 0620734, RNE N° 00031488”, debido a que el envase del producto se habría hinchado durante su almacenamiento en el freezer.

Que por ello, el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL solicita al Departamento Inspectoría que realice una inspección en el Supermercado Coto ubicado en la avenida Mitre 3300, Avellaneda, provincia de Buenos Aires a fin de realizar una toma de muestras para su posterior análisis.

Que del análisis del producto, se concluye en el Informe N° C-DCD1383-15, que el alimento está contaminado debido a la presencia de Listeria monocytogenes.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL realiza la investigación pertinente, categoriza el retiro Clase I, solicita a la empresa Coto proceder al retiro preventivo del citado lote, de acuerdo con el artículo 18 tris del CAA, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 6° inciso 6 a) y al artículo 6 bis del CAA por esta contaminado.

Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emite un comunicado de fecha 31 de julio de 2015, en el cual informa que se encuentra monitoreando el retiro del mercado de la partida detallada y recomienda a la población que se abstenga de utilizar o consumir unidades correspondientes a la misma.

Que realizada la contraverificación del análisis, mediante el Informe N° C-DCD-1383-15, se confirma que el alimento está contaminado debido a la presencia de Listeria monocytogenes.

Que atento a ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido lote.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, el Decreto N° 1886/14 y el Decreto N° 1368/15.

Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Choclo en granos congelado, marca Coto, bolsa por 300 gr, Lote 8930871, Vto.: 5/2016, RNPA N° 0620734, RNE N° 00031488”, por las razones expuestas en el Considerando.

Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.

Hasta acá los alertas del día 14 de octubre, abajo los de días anteriores.

 

Porotos en escabeche

“La ANMAT informa a la población que ha dispuesto el retiro preventivo del mercado nacional del producto: Porotos en escabeche, marca “Huertas de Cuyo”. RNPA N°: 18-008138. RNE N°: 18-001085. Domicilio: Calle Corrientes N° 737, localidad de Rawson, provincia de San Juan. La medida fue adoptada luego de que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAL) ordenara su decomiso y prohibición de comercialización. Una consulta a la Autoridad Sanitaria de la provincia de San Juan informó que, en sus registros, el RNE posee una habilitación vencida y un domicilio desconocido en la actualidad. En consecuencia, esta Administración Nacional recomienda a la población que se abstenga de consumir el producto en cuestión.”

28PorotosEscabeche

 

Registro de medicamentos herbarios

Todo medicamentos Herbarios de uso tradicional debe ser registrado, para lo cual es necesario presentar esta documentación. Ver la Circular ANMAT sobre productos herbarios.

Hasta acá los alertas y avisos del 12 de octubre. Abajo los de días anteriores.

Mieles, plata, acondicionador y algunos productos médicos

Hasta acá los alertas del 30 de septiembre de 2015. Abajo los de días anteriores.

 

Jabonera de Palermo, productos de limpieza y aromatizantes, golosinas y tapas para empanadas, entre otros

Fundamentos acá: alertas ANMAT 25-09-15

  • — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del Producto: “Tapas para empanadas, RNPA N° 04030468, RNE N° 04003174, elaborado por La Fiorentina Pastas Frescas, domicilio: José L. Rucci 375, Villa María, provincia de Córdoba”, así como todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

  •  — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Golosinas Tentaciones Mágicas”, 50 unidades, elaboración: Nov. 2014, consumir antes del año, RNE N° 04005302, RNE N° 04007252, Camino a 60 cuadras al 6000, Tel.: (351)152878326, así como todo producto de los RNE citados, por las razones expuestas en el Considerando.

  • — Prohíbese de uso y comercialización los siguientes productos médicos con indicaciones terapéuticas fabricados por la firma “ELECTROMEDICINA MORALES S.R.L.”, hasta tanto la firma obtenga su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración: BELL 03, BIOLOFT MAX, CONTRACTOR 5, DEEPSKIN VIBRA, E-CAVITTE RF MAX, MG-200, RW08, SUCDERM, THERMOLIP, USONIC BODY 1 MHZ, USONIC BODY 3 MHZ, USONIC DÚO, UB1 MINI, VACUMDERM, STOP PAIN, CONTRACTOR 5.

  • — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos identificado como Jabón De Tocador Pétalos Sabater Hnos. Fábrica de Jabones, variedades: Mango, Rosa, Cedrón, Jazmín, Miel, Uva y Orquídea, Legajo 6797, M.S y A.S Res. 155/98, www.shnos.com.ar, Industria Argentina; Jabón de tocador en pétalos marca Sabater Hnos, variedad Mango, Elab. N° 2459, Res. 155/98, www.shnos.com.ar, Industria Argentina; Jabón de tocador Sabater Hnos Formitas corazón, estrella, tren, tortuga, pino y casa, variedades: mango, rosa, miel, té verde, cedrón, pino, Elaborador 2459, Res. 155/98, www.shnos.com.ar, Argentina; Jabón de tocador Sabater Hnos, peso neto 20 gs, variedad Cedrón, Industria Argentina; Jabón de tocador NO LAVA LA CONCIENCIA variedad Mango, peso neto 80 grs., Industria Argentina; Jabón de tocador ¿TE QUERES BAÑAR CONMIGO variedad naranja; Jabón de tocador S. Hnos. M/M/S/E, variedad Lavanda, peso neto 170 gs, Industria Argentina; Jabón de tocador Sabater Hnos fabrica de jabones, variedad Coco.

  • — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos domisanitarios bajo el nombre 3D Internacional LLC que se detallan a continuación, hasta tanto la firma regularice su situación ante la Autoridad Sanitaria: 1) Towel Kleen Liquid Laundry Soap: 192 unidades por 1 galón; 2) Orange Degreaser Citrus Degraser: 80 unidades por 1 galón, 416 unidades por 24 onzas y 72 unidades por 5 galones; 3) LVP Cleaner Leather, Vinyl & Plastic Cleaner: 112 unidades por 1 galón, 120 unidades por 24 onzas; 4) Wash N Wax Car Soap with Liquid Wax, 48 unidades por 1 galón, 18 unidades por 5 galones; 5) Pink Car Soap Auto Shampoo ph Balance: 110 unidades por 1 galón, 40 unidades por 16 onzas, 18 unidades por 5 galones; 6): Extractor Shampoo Upholstery & Carpet, Shampoo Low Foam: 30 unidades por 1 galón; 7) Express Wax one Step Liquid Wax: 86 unidades por 1 galón, 120 unidades por 24 onzas; 8) Final Touch Showroom Finísh: 250 unidades por 1 galón, 180 unidades por 24 onzas, 18 unidades por 5 galón; 9) Waterless Car Wash Exterior/Interior: 240 unidades por 1 galón, 240 unidades por 16 onzas, 18 unidades por 5 galones; 10) HD Polish Finishing Polish: 140 unidades por un galón, 60 unidades por 16 onzas; 11) HD Poxy High Gloss Ultimate Wet Look Highest Protection: 120 unidades por 1 galón, 30 unidades por 16 onzas; 12) HD Touch Surface Detaller Waterless Car Wash: 80 unidades por 1 galón, 70 unidades por 16 onzas; 13) HD Total Concentrate Multi Purpose Cleaner: 110 unidades por 1 galón, 60 unidades por 16 onzas; 14) Grand Slam Heavy Dty Degreaser: 140 unidades por 1 galón. 400 unidades por 16 onzas; 15) Bug Remover Enzyme Based Cleaner: 72 unidades por galón, 30 unidades por 24 onzas, 36 unidades por 5 galones); 16) Purpose Cleaner Interior Cleaner: 64 unidades por 1 galón, 80 unidades por 24 onzas, 18 unidades por 5 galones; 17) Yellow Degreaser Wheel Tire Degreaser: 108 unidades por 1 galón, 100 unidades por 24 onzas, 18 unidades por 5 galones; 18) Universal Original Protectant Long Lasting Formula: 32 unidades por 1 galón, 300 unidades por 16 onzas; 19) Ultra Tic Protectant Professional Grade Tire Dessin: 64 unidades por 1 galón y 40 unidades por 16 onzas; 20) Ultra Protectant Professional Grade Tire Dressin: 80 unidades por 1 galon, 60 unidades por 16 onzas; 21) Non-Silicone Dressing Body Shop Safe: 16 unidades por 1 galón; 22) Cherry Wax Wet Look: 108 unidades por 1 galón, 100 por 16 onzas; 23) HD Adapt Adaptive Abrasive Technology: 40 unidades por 32 onzas, 16 unidades por 16 onzas; 24) HD Glass Anti Fogging Glass Cleaner: 4 unidades por 1 galón; 25) HD Cut Heavy Leveler Zero Dust Easy ON/OFF: 140 unidades por 1 galón, 60 unidades por 16 onzas.

  • — Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma “PERFUSUIZA” de Maglione S.R.L. con domicilio en la Av. Entre Ríos 1032 de la ciudad de Salta, provincia homónima, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria a nivel jurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09.

  • — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: Collagene AT – Sistema AT- membrana reabsorbible para regeneración guiada – Centro di odontoiatria Operativa SRL – Divisione biomateriali e Ricerca – Italy, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta ANMAT.

 

 

Hasta acá los alertas del 25 de septiembre, abajo los de días anteriores.

 Vinagre de vino , miel de Abejas El Tucu, Gallinitas sin licor y otros.

Fundamentos acá: alertas anmat 15-09-2015

  • Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel de abejas, marca Mieles de Ansenuza”, RNE N° -, RNPA N° 3686, por las razones expuestas en el Considerando.

  • Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Vinagre de Vino Malbec” marca Allegri, RNE N° 025-13036963, RNPA N° 13005963, con domicilio en Ruta 50 y calle Quiroga, Alto Verde, San Martín, Mendoza, por las razones expuestas en el Considerando.

  • Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Azúcar, marca El Tucu”, RNPA N° 01-005727, fraccionador: Azucarera del Oeste SRL, RNE N° 01-0126598, origen Tucumán, domicilio: Av. San Juan 200, así como todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

  • Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Masitas de Amoníaco”, marca: Bakery, elaborado por …, RNE N° 05404002658, RNPA N° 05404026338, con domicilio en Alem 244, localidad de San Francisco, provincia de Córdoba, así como todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

  • Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del Producto “Grasas comestibles”, marca: El Nuevo Algarrobo, elaborado por Establecimiento El Nuevo Algarrobo SRL, análisis bromatológico en trámite, expediente N°: en trámite, Dirección: Quintas de Capillitas s/n provincia de Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.

  • Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos en cuyos rótulos luce: “Gallinitas —sin licor—, RNPA N° 04019394”, “Heladitos, RNPA N° 04019395” y “Chupetines, RNPA N° 04019547”, elaborados por Fábrica de Golosinas SA-KA-MA-CRIS, RNE N° 04001883 y “Chupetines RNPA N° 04019547 elaborados por Fabrica de Golosinas SA-KA-MA-CRIS Y CODULCOR SA, RNE N° 04001883”, con domicilio Florencio Varela 4481, provincia de Córdoba (5019), así como todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

Hasta acá los alertas del día 15 de septiembre de 2015. Abajo los de días anteriores.

  • Viagra chino, vendas y cerveza “El Bolsón” con leyenda sin TACC

  • Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Cervezas Artesanales”, “Jugos” y “Maltas”, marca El Bolsón que consignen en el rotulado el símbolo obligatorio y/o facultativo para alimentos libres de gluten y leyendas de aptitud para celíacos SIN TACC, elaborados por Cervecería El Bolsón

  • Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Suplemento Dietario a base de Vitamina E, Panax Ginseng, Astrágalo, Esquizandra y Ginkgo Biloba, marca HUANG HE, RNPA N° 02-511219, elaborado por Laboratorio Li Feng SRL, RNE: 02-033970”, por las razones expuestas en el Considerando. Nota: En su web, el laboratorio dice haber impugando esta sanción, pero a la fecha está vigente la prohibición de venta.

Viagra-final

  • Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como “VENDA TIPO CAMBRIC, ORILLADA, MARCA “R & M”, INDUSTRIA ARGENTINA”, hasta tanto se autorice su inscripción

Fundamentos y más datos, acá: alertas ANMAT del 10-9-15

Hasta acá los alertas del día 10 de septiembre de 2015. Abajo los de días anteriores.

  • “Aceitunas rellenas con nueces” marca Abuelo Coqui, RNE N° 04004770, RNPA N° 04054955 con domicilio en Migueletes S/N, Valle Hermoso, Córdoba, así como todo producto del RNE citado

  • “NOAR TRATAMIENTO CAPILAR MARROQUINO- produto cosmético desenvolvido no Marrocos…

  • Azúcar común tipo A, marca: Sucre Cristo, peso neto 1 kg, RNPA N° 23053895, procedencia: Ingenios de Tucumán, fraccionada por: Fraccionadora San Javier, RNE N° 23003055”, así como de todo producto del RNE citado.

  • “ICEBERG TCP -Gmi Ilerimplant group – Synthetic Bone Graft substitute. Distributed by: Ilerimplant SL (España). Manufactured by: Medbone – Medical Devices Lda. (Portugal)” en todas sus medidas hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica

Más detalles. Hasta acá los alertas del día 6 de septiembre. Abajo los alertas de días anteriores.

  • Un lote de Buscapina Compositum

La ANMAT informa a la población que la firma Boehringer Ingelheim S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal:
BUSCAPINA COMPOSITUM / HIOSCINA N-BUTILBROMURO 10 mg + DIPIRONA 250 mg – Certificado N° 15263. Lote G0465 con vencimiento 03/2018.
El retiro se motiva en que en algunos blisters se denomina incorrectamente al producto como “Buscapina Compositum N”, cuando en realidad se trata de unidades correspondientes a “Buscapina Compositum”.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de adquirir y utilizar unidades correspondientes al lote detallado.

Hasta acá los alertas del 28/8/2015. Abajo los de días anteriores.

  • Agua D’Alibour, agua oxigenada Parafarm, aceite de almendras y otros

“Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Ciudad de Buenos Aires, hasta tanto la firma “Droguería Saporiti SACIFIA” se habilite ante esta Administración Nacional en los términos de la Disposición ANMAT N° 3409/99; de todos los lotes de los productos rotulados como: “Agua D’Alibour Parafarm por 250 cm3”. Droguería Saporiti; “Aceite de Almendras Puro Parafarm por 50 cm3”. Droguería Saporiti; “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 125 cm3”. Droguería Saporiti; “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 250 cm3. Droguería Saporiti; “Agua Oxigenada 10 vol. Parafarm por 100 cm3”. Droguería Saporiti; “Agua Oxigenada 10 vol. Parafarm por 1 I”. Droguería Saporiti; “Vaselina Sólida Parafarm por 1 kg”. Droguería Saporiti”.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6788/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 26/08/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-429-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y; CONSIDERANDO: Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber mediante informe obrante a fojas 1/2 las irregularidades detectadas por parte de la firma Droguería Saporiti Sociedad Anónima, Comercial, Industrial, Financiera, Inmobiliaria y Agropecuaria —SACIFIA—, sita en la Av. Del Campo N° 1449 de la Ciudad de Buenos Aires. Que la mencionada Dirección informa que las referidas actuaciones se originaron mediante Orden de Inspección (OI) N° 2015/2678-DVS-2802 los fiscalizadores se hicieron presentes en el domicilio de la calle Alfredo Boullot S/N de la localidad de Gobernador Garmendia, provincia de Tucumán en la sede de la farmacia “San Pablo”, propiedad de Pablo Ramón Valenzuela, a fin de realizar el relevamiento de especialidades medicinales en stock; que en tal oportunidad se retiró de estanterías de medicamentos dispuestos a la venta, una unidad del producto “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 125 cm3, lote E06970, vto. 08-17. Droguería Saporiti” para posterior verificación de legitimidad. Que informa la DVS que se dejaron inhibidas preventivamente para el uso y la comercialización cinco (5) unidades del mismo producto, con las mismas características, bajo custodia y responsabilidad del profesional farmacéutico. Que consultado el propietario de la farmacia en relación a la documentación de procedencia del producto en cuestión exhibió una Factura tipo A N° 0001-06571969 de fecha 06/05/2015 emitida por “Perfusuiza” de Maglione SRL en la que se detallan doce (12) unidades de Vaselina Líquida 125 ml Parafarm, entre otros productos. Que por último, en dicho acto aclaró que el pedido de tales unidades fue realizado a la Droguería Suiza de María Uña de Carletto e Hijos SA, sita en la ciudad de San Miguel de Tucumán. Que en virtud de lo expuesto, con fecha 18/06/15, mediante Orden de Inspección N° 2015/2686-DVS-2810, personal de la Dirección se constituyó en el domicilio de la calle San Martín 55 de la ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, sede de la droguería “Suiza” de María A. Uña de Carletto e Hijos SA, a fin de realizar el relevamiento de especialidades medicinales de rutina, que en tal oportunidad, se exhibió ante la directora técnica la factura tipo A N° 0001-06571969 emitida por Perfusuiza que fuera retirada mediante Orden de Inspección N° 2015/2678-DVS-2802. Que es así que la responsable técnica reconoció como original la documentación exhibida e informó que sin perjuicio de que todos los medicamentos se almacenan en el domicilio donde funciona la droguería, “los productos de Farmacopea de la firma Saporiti SACIFIA se facturan con esa razón social, cuyo domicilio legal es Balcarce 171”, asimismo, la directora técnica manifestó que la razón social Maglione SRL está constituida por los mismos socios propietarios de la droguería. Que en tal oportunidad, se retiraron de estanterías de medicamentos dispuestos a la venta, una unidad del producto “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 250 cm3, lote E06970, vto. 08-17. Droguería Saporiti”, una unidad de “Agua de D’Alibour Parafarm por 250 cm3, lote A2315B, vto. 04-18. Droguería Saporiti” y una unidad de “Aceite de Almendras Puro Parafarm por 50 cm3, lote 330806, vto. 06-16. Droguería Saporiti” para posterior verificación de legitimidad, cabe aclarar que se dejaron inhibidos los siguientes medicamentos en cuyo rótulo consta que el elaborador es Droguería Saporiti S.A.C.I.F.I.A.: Ciento cuarenta y nueve (149) unidades de Aceite de Almendras Puro por 50 cm3; Cuatrocientas nueve (409) unidades de Agua Oxigenada 10 Vol. por 1 I; Doscientas diecisiete (217) unidades de Agua de D’Alibour por 250 ml; Treinta y nueve (39) unidades de Vaselina Líquida por 1 I; Seiscientas ochenta y cuatro (684) unidades de Vaselina Líquida por 125 ml; Trescientas noventa y cuatro (394) unidades de Vaselina Líquida por 250 ml; Cuarenta y nueve (49) unidades de Vaselina Líquida por 500 ml; Quince (15) unidades de Vaselina Sólida por 1 kg y Cuatro mil trescientas ochenta y dos (4382) unidades de Agua Oxigenada 10 vol. por 100 ml. Que en relación a la documentación de procedencia de los productos antes mencionados, la responsable técnica de la droguería Suiza aportó la siguiente documentación comercial emitida por Droguería Saporiti SACIFIA a favor de Maglione SRL: Factura tipo A N° 0006-00289881 de fecha 02/06/2015; Factura tipo A N° 0006-00289882 de fecha 02/06/2015; Factura tipo A N° 0006-00287402 de fecha 19/05/2015; Factura tipo A N° 0006-00287403 de fecha 19/05/2015; Factura tipo A N° 0006-00284236 de fecha 04/05/2015; Factura tipo A N° 0006-00284237 de fecha 04/05/2015 y Factura tipo A N° 0006-00283417 de fecha 28/04/2015. Que finalmente, mediante Orden de Inspección N° 2015/3064-DVS-3019, con fecha 29/06/15, personal de la Dirección se hizo presente en la Av. Del Campo 1449 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de la droguería Saporiti SACIFIA, que en tal oportunidad, se exhibieron ante la directora técnica los productos retirados de mediante las Órdenes de Inspección N° 2015/2678-DVS-2802; N° 2015/2680-DVS-2804 y N° 2015/2686-DVS-2810, según se detalla: Una (1) unidad de “Agua D’Alibour Parafarm por 250 cm3”. Lote A2315B, vto. 04-18. Droguería Saporiti; una (1) “Aceite de Almendras Puro Parafarm por 50 cm3”. Lote 330806, vto. 06-16. Droguería Saporiti; una (1) “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 125 cm3”. Lote E06970, vto. 08-17. Droguería Saporiti y una (1) “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 250 cm3”. Lote E06970, vto. 08-17. Droguería Saporiti. Que es así que la responsable técnica afirmó que se trata de productos originales y propios de la firma. Que corresponde poner de resalto que los productos descriptos ut-supra se encuentran incluidos en el Anexo I que forma parte de la Disposición ANMAT N° 3409/99 que indica en su Artículo 1º: “Establécese que las drogas y medicamentos oficiales, codificados en la edición vigente de la Farmacopea Nacional Argentina y que forman parte del ANEXO I de la presente Disposición, sólo se podrán fraccionar, elaborar y comercializar por establecimientos habilitados o reconocidos para tal fin para la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. El ANEXO I contempla aquellos medicamentos en cuya monografía, codificada en la edición vigente de la Farmacopea Nacional Argentina, se establece la fórmula cualicuantitativa completa junto con un método de elaboración, y sustancias químicas puras utilizadas en medicina que requieren un proceso de fraccionamiento. Dicho listado podrá ser actualizado toda vez que razones de índole sanitaria o los adelantos científicos tecnológicos así lo justifiquen”. Que cabe señalar que la firma “DROGUERÍA SAPORITI S.A.C.I.F.I.A.” no se encuentra habilitada por esta Administración Nacional en los términos de la Disposición ANMAT N° 3409/99. Que por consiguiente, las irregularidades señaladas por la Dirección de Vigilancia de productos para la Salud configuran presuntas infracciones a los artículos 2º y 3° de la Ley N° 16.463 y a los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT N° 3409/99. Que las constancias documentales agregadas a fs. 3/25 permiten corroborar los hechos motivo de la presente. Que por consiguiente a fin de proteger a eventuales adquirientes y usuarios de los medicamentos involucrados la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere la adopción de la siguiente medida: Prohibir de uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto la firma “Droguería Saporiti SACIFIA” se habilite ante esta Administración Nacional en los términos de la Disposición ANMAT N° 3409/99, todos los lotes de los productos rotulados como: “Agua D’Alibour Parafarm por 250 cm3”. Droguería Saporiti; “Aceite de Almendras Puro Parafarm por 50 cm3”. Droguería Saporiti; “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 125 cm3”. Droguería Saporiti; “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 250 cm3. Droguería Saporiti; “Agua Oxigenada 10 vol. Parafarm por 100 cm3”. Droguería Saporiti; “Agua Oxigenada 10 vol. Parafarm por 1 I”. Droguería Saporiti;”Vaselina Sólida Parafarm por 1 kg”. Droguería Saporiti. Que asimismo la Dirección de Vigilancia para Productos para la Salud, sugiere iniciar sumario sanitario a la firma Droguería Saporiti S.A.C.I.F.I.A. y a su Director Técnico por los presuntos incumplimientos a la normativa aplicable que fueran señalados precedentemente. Que corresponde señalar que desde el punto de vista procedimental la Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 inc. a) del Decreto N° 1490/92. Que en virtud de las atribuciones conferidas por inciso I), n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10 del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Ciudad de Buenos Aires, hasta tanto la firma “Droguería Saporiti SACIFIA” se habilite ante esta Administración Nacional en los términos de la Disposición ANMAT N° 3409/99; de todos los lotes de los productos rotulados como: “Agua D’Alibour Parafarm por 250 cm3”. Droguería Saporiti; “Aceite de Almendras Puro Parafarm por 50 cm3”. Droguería Saporiti; “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 125 cm3”. Droguería Saporiti; “Vaselina Líquida Pura Parafarm por 250 cm3. Droguería Saporiti; “Agua Oxigenada 10 vol. Parafarm por 100 cm3”. Droguería Saporiti; “Agua Oxigenada 10 vol. Parafarm por 1 I”. Droguería Saporiti; “Vaselina Sólida Parafarm por 1 kg”. Droguería Saporiti.
Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma Droguería Saporiti S.A.C.I.F.I.A y a su Directora Técnica por haber presuntamente incumplido el artículo 2° y 3° de la Ley N° 16.463 y los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT N° 3409/99.
Art. 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Autoridad Sanitaria del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, al resto de las autoridades sanitarias provinciales. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y póngase en conocimiento de la situación a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio Lopez.

 

  • Masitas Los Molinos

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 6786/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 25/08/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-1919-15-7 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAI) informa al Instituto Nacional de Alimentos (INAL) las acciones realizadas a nivel provincial, por Orden N° 061/15 ASSAI, respecto del producto: “Masitas Dulces, marca: Los Molinos, elaborado por Panificadora LOS MOLINOS de Alberto y Mario Pautasso, RNE N° 0400256, RNPA N° 04025687, domicilio en Bv. Belgrano N° 757, localidad Morteros, provincia de Córdoba”. Que de acuerdo a lo consignado por la citada agencia, el registro de establecimiento, conforme al dígito 04 que figura en el RNE del rótulo, corresponde a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Córdoba, la que informa que el RNE no se encuentra registrado en la base de datos de su jurisdicción. Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL realiza la investigación pertinente, categoriza el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones, del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA) concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18.284, informando a este Instituto acerca de lo actuado. Que el citado producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por carecer de autorizaciones del establecimiento y del producto, resultando ser un producto ilegal y por estar falsamente rotulado al consignar números de registro falsos. Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9 de la Ley 18.284. Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto, así como todo producto del RNE citado. Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Masitas Dulces, marca: Los Molinos, elaborado por Panificadora LOS MOLINOS de Alberto y Mario Pautasso, RNE N° 0400256, RNPA N° 04025687, domicilio en Bv. Belgrano N° 757, localidad Morteros, provincia de Córdoba”, así como todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.

 

  • Solución salina, ungüento de altea y otros del Instituto Biológico Córdoba SRL

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6784/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 25/08/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-428-15-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por las actuaciones citadas en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (DVS), informa que mediante Orden de Inspección N° 2015/1917-DVS-2306, personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la Av. Mitre 2498 de la localidad de San José, provincia de Entre Ríos, sede de Farmacia Bravo, a fin de realizar el relevamiento de especialidades medicinales en stock. Que en tal oportunidad, se retiró de las estanterías de medicamentos dispuestos para la venta una unidad del producto “Solución Salina 0,9%, 100 cc, lote 7060107, vto. 08/15, Instituto Biológico Córdoba S.R.L.” para posterior verificación de legitimidad, por no contar con datos de registro ante ANMAT ni ante a la autoridad sanitaria jurisdiccional. Que quedaron inhibidas preventivamente de uso y comercialización quince (15) unidades del mismo producto, con las mismas características, bajo custodia y responsabilidad del profesional farmacéutico. Que consultada la DT en relación a la documentación de procedencia del producto en cuestión, manifestó no contar con ella al momento de la inspección. Que posteriormente, la inspeccionada remitió Factura tipo “A” N° 0001-00000688, de fecha 04/05/2015, emitida por Juan Angel Gusalli a favor de Farmacia Bravo-Bravo Hernán Ariel, donde se detallan veinte (20) “unidades de Solución Salina 100cc”. Que mediante Orden de Inspección N° 2015/2036-DVS-2374, personal de la DVS se constituyó en el domicilio de la calle Balcarce 103 de la localidad de San Martín, provincia de Mendoza, sede de Farmacia Balcarce. Que en tal oportunidad, se retiró de las estanterías de medicamentos dispuestos para la venta, una unidad del producto, “Pasta Lassar, lote 3010106, vto. 06/14, Instituto Biológico Córdoba S.R.L.”. Que consultado el director técnico del establecimiento en relación a la documentación de procedencia del producto, manifestó no contar con la misma al momento de la inspección y agregó que el proveedor de estos productos es Leonardo E. García (Aristóbulo del Valle 753, Río Cuarto, Córdoba). Que a modo de ejemplo el inspeccionado aportó Factura tipo “A” N° 0001-00016950, de fecha 10/07/14, emitida por Leonardo E. García. Que mediante Orden de Inspección N° 2015/2545-DVS-2719, personal de la DVS se constituyó en el domicilio de la Av. Sarmiento 532 de la ciudad de Salta, provincia de Salta, sede de Farmacia Güemes, a fin de realizar el relevamiento de especialidades medicinales de rutina. Que en tal oportunidad, se retiró de estanterías de medicamentos dispuestos a la venta cinco (5) unidades del producto “Ungüento de Altea, por 30g, Instituto Biológico Córdoba S.R.L.” para posterior verificación de legitimidad. Que cabe aclarar que sólo una unidad cuenta con codificación de lote y fecha de vencimiento y en las restantes unidades estos datos no son visibles. Que respecto del proveedor de estos productos, el inspeccionado afirmó que no posee la documentación de procedencia ni recuerda los datos del proveedor. Que la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que no constan registros de inscripción de los productos mencionados tanto en el Vademécum Nacional de Medicamentos, ni en el Sistema de Expedientes de esta Administración Nacional. Que el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba informó que la firma “Instituto Biológico Córdoba S.R.L.” se encuentra habilitada por dicho ministerio, y mediante Nota de fecha 23/06/15 aportó un listado de los productos autorizados de la firma, en la cual se detallan los productos mencionados ut-supra. Que por último personal de la DVS se constituyó en sede del laboratorio “Instituto Biológico Córdoba S.R.L.”, a fin de verificar la legitimidad de las muestras detalladas anteriormente, pudiéndose constatar durante el procedimiento que se trata de unidades originales de la firma, aunque se aclaró que el laboratorio hace algunos años atrás codificaba lote y vencimiento con una etiqueta autoadhesiva, y por ende, la ausencia de los datos podría deberse a la eliminación posterior en alguna etapa de la cadena de comercialización o al desprendimiento involuntario por manipulación. Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los medicamentos involucrados y toda vez que se trata de medicamentos sin registro, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud sugiere: Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Córdoba, de todos los lotes de los productos, que se detallan a continuación, hasta tanto la firma obtenga la autorización correspondiente: “Solución Salina 0,9%, 100 cc, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., no estéril, indicaciones: gotas nasales y oticos lavado ocular y otico”, sin datos de registro ante ANMAT; “Pasta Lassar, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., Acción Terapéutica: protector y antiséptico”, sin datos de registro ante ANMAT; “Ungüento de Altea, por 30g, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., Acción Terapéutica: emoliente para la piel, sabañones, antiinflamatorio de edemas.”, sin datos de registro ante ANMAT. Que las medidas sugeridas se hacen en virtud de que se estaría infringiendo lo establecido por los arts. 2° y 3° de la Ley n° 16.463 y el art. 2° del Decreto 150/92. Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso n) y ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Córdoba, de todos los lotes de los productos que se detallan a continuación, hasta tanto la firma Instituto Biológico Córdoba S.R.L., obtenga la autorización correspondiente: “Solución Salina 0,9%, 100 cc, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., no estéril, indicaciones: gotas nasales y oticos lavado ocular y otico”, sin datos de registro ante ANMAT; “Pasta Lassar, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., Acción Terapéutica: protector y antiséptico”, sin datos de registro ante ANMAT; “Ungüento de Altea, por 30g, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., Acción Terapéutica: emoliente para la piel, sabañones, antiinflamatorio de edemas.”, sin datos de registro ante ANMAT, por los fundamentos expuestos en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez.

 

                                                                              • Porotos La Rocka

                                                                                 

 

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 6785/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 25/08/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-1363-15-5 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que la Secretaria de Alimentos del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentos de la provincia de Córdoba informa al Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) las acciones realizadas respecto del producto “Porotos Condimentados, marca: La Rocka”, elaboración artesanal, con domicilio en Av. San Martín 1179, Mina Clavero, provincia de Córdoba. Que la Dirección de Epidemiología de la provincia de Entre Ríos notifica a la citada Secretaría un brote sospechoso de botulismo alimentario de tres personas que consumieron el día primero de mayo del corriente la conserva de porotos mencionada y que debieron ser trasladadas al Hospital Muñiz de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, encontrándose en estado grave con asistencia respiratoria mecánica. Que en virtud de lo acontecido, la Secretaría de Alimentos se contacta con el Área de Bromatología de Mina Clavero la cual informa que el establecimiento elaborador del producto en cuestión, sito en Av. San Martín 1179, Mina Clavero, provincia de Córdoba se encuentra cerrado, que es la única boca de expendio del producto y que contactarán al titular para realizar un procedimiento en el establecimiento, a los fines de intervenir la mercadería de similar naturaleza y tomar muestras, si hubiere, del lote de la conserva del producto para su análisis. Que según informa la Secretaria de Alimentos del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentos de la provincia de Córdoba, el producto mencionado no presenta habilitación municipal ni registro alguno por lo que establece el decomiso y prohibición de comercialización en todo el territorio provincial. Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL realiza la investigación pertinente, categoriza el retiro Clase I, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del nombrado producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del Anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18.284 e informen a este Instituto acerca de lo actuado. Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18.284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13 y 155 del CAA por carecer de autorización de producto y de establecimiento resultando ser un producto ilegal y que además, dicha conserva está en presunta infracción al artículo 6 bis del citado ordenamiento legal, por estar contaminado. Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió un comunicado de fecha 6 de mayo de 2015 en el cual recomienda a la población que posea unidades del lote mencionado que se abstenga de consumirlas, que mantengan los envases cerrados y separados de otros alimentos y que, asimismo, se comuniquen con la autoridad bromatológica local o municipal para coordinar su entrega y sugiere la consulta médica, ante la aparición entre las 12 y 36 horas posteriores a la ingesta del alimento, de visión doble, dificultad para hablar y tragar, sequedad de boca y debilidad generalizada. Que atento a ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del nombrado alimento. Que el citado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Porotos Condimentados – La Rocka, elaboración artesanal. Av. San Martín 1179 – Mina Clavero – Córdoba”, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez

 

Hasta acá los alertas del día 31 de agosto de 2015. Abajo los de días anteriores.

  • Exotrán

Por cambiar de color los comprimidos, Laboratorios Beta SA informa el retiro del medicamento Exotrán, Mesalazina 500 mgs., envase de 60 comprimidos, vencimiento junio de 2016. No consumir y consultar al médico y a la ANMAT.

  •  Se renovó el alerta de Pervinox truchex, ojo, no usar

pervinox

Hasta acá los alertas del día 26 de agosto. Abajo los de días anteriores.

  • Milangas de soja Vital, marca sojita Malvi

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 6665/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 19/08/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-1877-15-1 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que la Secretaría de Alimentos perteneciente al Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentos de la provincia de Córdoba informa al Instituto Nacional de Alimentos (INAL) por Nota N° 58/2015, las acciones realizadas a nivel local respecto de los productos: “Milanesas de Soja, marca Vital, de distintos sabores, elaboradas por SOJITA MALVI de Duvall Fabio E., RNE N° 04004566, sito en Capitán Pedro Giachino 629, Localidad de Malvinas Argentinas, Departamento Colón, provincia de Córdoba”. Que la mencionada Nota indica que el RNE y sus RNPA asociados, se encuentran dados de baja desde el año 2014. Que por ello, mediante Comunicado N° 065/2015, la citada Secretaría procedió a decomisar y prohibir la comercialización de los productos en la provincia de Córdoba. Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL realiza la investigación pertinente, categoriza el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización de los referidos productos en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del CAA, concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado. Que los productos se hallan en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13 y 155 del CAA por carecer de autorización del establecimiento y de los productos, resultando ser productos ilegales. Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República, de acuerdo a lo normado por el Artículo 9 de la Ley 18.284. Que atento a ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional de los referidos productos, así como todo producto del RNE citado. Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos “Milanesas de Soja, marca Vital, de distintos sabores, elaboradas por SOJITA MALVI de Duvall Fabio E., RNE N° 04004566, domicilio en Capitán Pedro Giachino 629, Localidad de Malvinas Argentinas, Departamento Colón, provincia de Córdoba”, así como de todo producto del RNE citado, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.

 

  • SHEXIANGZHUAMGGUGAO Energizante ¿?

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6667/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 19/08/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-348-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (DVS), tomó conocimiento del ofrecimiento en la vía pública (Ferrocarril Gral. Roca ramal Constitución – La Plata) y a través de internet en el sitio web www.mercadolibre.com.ar del producto “SHEXIANGZHUAMGGUGAO, ChongQing NewFine Sanfan Biology Pharmaceutical Co., Ltd., Musk Bone- Strengthening Plaster”.

Que con la notificación se recibió una unidad de muestra del producto en cuestión, en la que se puede constatar que no posee datos del registro del producto ante ANMAT, ni datos del importador o responsable profesional y el texto no se encuentra en idioma español.

Que entre los ingredientes mencionados en idioma inglés, se destacan principios activos como: anís estrellado, efedra, mentol, salicilato de metilo, alcanfor, condroitin sulfato, clorhidrato de difenhidramina, entre otros; por lo que a entender de la DVS, se trata de un medicamento.

Que a fs. 4, la mencionada Dirección remite nota I 86-0415 a la Dirección de Gestión de Información Técnica con el objeto de que informe si el producto en cuestión “SHEXIANGZHUAMGGUGAO, ChongQing NewFine Sanfan Biology Pharmaceutical Co., Ltd., Musk Bone- Strengthening Plaster”, se encuentra inscripto y en caso afirmativo se remita copia del certificado.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que no constan registros de inscripción del producto mencionado tanto en el Vademécum Nacional de Medicamentos, ni en el Sistema de Expedientes de esta Administración Nacional.

Que personal del Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de esta Administración procedió a solicitar la baja de los anuncios en cuestión en la página web www.mercadolibre.com.ar.

Que en consecuencia la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere: Prohibir el uso y la comercialización de todos los lotes del producto rotulado como “SHEXIANGZHUAMGGUGAO, ChongQing NewFine Sanfan Biology Pharmaceutical Co., Ltd., Musk Bone- Strengthening Plaster”.

Que la medida sugerida se hace en virtud de que se estaría infringiendo lo establecido por los arts. 2° y 3° de la Ley n° 16.463 y el art. 2° del Decreto 150/92 (t.o. 1993).

Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso n) y ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “SHEXIANGZHUAMGGUGAO, ChongQing NewFine Sanfan Biology Pharmaceutical Co., Ltd., Musk Bone- Strengthening Plaster”, por los fundamentos expuestos en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6667/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 19/08/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-348-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por las actuaciones citadas en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (DVS), tomó conocimiento del ofrecimiento en la vía pública (Ferrocarril Gral. Roca ramal Constitución – La Plata) y a través de internet en el sitio web www.mercadolibre.com.ar del producto “SHEXIANGZHUAMGGUGAO, ChongQing NewFine Sanfan Biology Pharmaceutical Co., Ltd., Musk Bone- Strengthening Plaster”. Que con la notificación se recibió una unidad de muestra del producto en cuestión, en la que se puede constatar que no posee datos del registro del producto ante ANMAT, ni datos del importador o responsable profesional y el texto no se encuentra en idioma español. Que entre los ingredientes mencionados en idioma inglés, se destacan principios activos como: anís estrellado, efedra, mentol, salicilato de metilo, alcanfor, condroitin sulfato, clorhidrato de difenhidramina, entre otros; por lo que a entender de la DVS, se trata de un medicamento. Que a fs. 4, la mencionada Dirección remite nota I 86-0415 a la Dirección de Gestión de Información Técnica con el objeto de que informe si el producto en cuestión “SHEXIANGZHUAMGGUGAO, ChongQing NewFine Sanfan Biology Pharmaceutical Co., Ltd., Musk Bone- Strengthening Plaster”, se encuentra inscripto y en caso afirmativo se remita copia del certificado. Que la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que no constan registros de inscripción del producto mencionado tanto en el Vademécum Nacional de Medicamentos, ni en el Sistema de Expedientes de esta Administración Nacional. Que personal del Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de esta Administración procedió a solicitar la baja de los anuncios en cuestión en la página web www.mercadolibre.com.ar. Que en consecuencia la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere: Prohibir el uso y la comercialización de todos los lotes del producto rotulado como “SHEXIANGZHUAMGGUGAO, ChongQing NewFine Sanfan Biology Pharmaceutical Co., Ltd., Musk Bone- Strengthening Plaster”. Que la medida sugerida se hace en virtud de que se estaría infringiendo lo establecido por los arts. 2° y 3° de la Ley n° 16.463 y el art. 2° del Decreto 150/92 (t.o. 1993). Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso n) y ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92. Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “SHEXIANGZHUAMGGUGAO, ChongQing NewFine Sanfan Biology Pharmaceutical Co., Ltd., Musk Bone- Strengthening Plaster”, por los fundamentos expuestos en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez.

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Agua de mesa envasada, marca Altagua, RNE N° 04008041, RNPA E/T, elaborado por Wasser S.A., sito en Guadarrama 2414, Barrio Crisol Sur, Córdoba Capital”, por las razones expuestas en el Considerando. Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.

 

  • Productos médicos fabricados por AM SA

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6663/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 19/08/2015
VISTO el expediente n° 1-47-1110-350-15-7 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que por el expediente citado en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que realizó una inspección en sede de la firma “DORMA, de Orlando Maura”, con domicilio en la calle Arregui N° 5601 de esta ciudad, habilitada por el Ministerio de Salud como COMERCIALIZADORA MINORISTA DE PRODUCTOS BIOMEDICOS. Que la mencionada Dirección constató en el depósito de la firma gran cantidad de stock de productos rotulados de la siguiente manera: SONDA PARA NUTRICION ENTERAL T/K 108 / Elaborado por AM S.A. Ituzaingó 1750 – Lanús / D.T. José Massa / Método de Esterilización Oxido de Etileno / Disp. ANMAT 7403/09 / PM-2173-9 / Industria Argentina” (entre otros datos); “PROLONGADOR Largo 2 m T/PT 20 / Elaborado por AM S.A. Ituzaingó 1750 – Lanús / D.T. José Massa / Método de Esterilización Oxido de Etileno / Disp. ANMAT 7403/09 / PM-2173-9 / Industria Argentina” (entre otros datos); “PROLONGADOR Largo 1.50 m T/PT 35 / Elaborado por AM S.A. Ituzaingó 1750 – Lanús / D.T. José Massa / Método de Esterilización Oxido de Etileno / Disp. ANMAT 7403/09 / PM-2173-9 / Industria Argentina” (entre otros datos); “PROLONGADOR Largo 50 cm T/PT 26 / Elaborado por AM S.A. Ituzaingó 1750 – Lanús / D.T. José Massa / Método de Esterilización Oxido de Etileno / Disp. ANMAT 7403/09 / PM-2173-9 / Industria Argentina” (entre otros datos); “PROLONGADOR Largo 25 cm T/PT 20 / Elaborado por AM S.A. Ituzaingó 1750 – Lanús / D.T. José Massa / Método de Esterilización Oxido de Etileno / Disp. ANMAT 7403/09 / PM-2173-9 / Industria Argentina” (entre otros datos); “PROLONGADOR Largo 25 cm T/PT 26 / Elaborado por AM S.A. Ituzaingó 1750 – Lanús / D.T. José Massa / Método de Esterilización Oxido de Etileno / Disp. ANMAT 7403/09 / PM-2173-9 / Industria Argentina” (entre otros datos); “PROLONGADOR Largo 15 cm T/PT 26 / Elaborado por AM S.A. Ituzaingó 1750 – Lanús / D.T. José Massa / Método de Esterilización Oxido de Etileno / Disp. ANMAT 7403/09 / PM-2173-9 / Industria Argentina” (entre otros datos); “SONDA PARA SUCCION DE MUCUS Largo 45 cm T/K 32P / Elaborado por AM S.A. Ituzaingó 1750 – Lanús / D.T. José Massa / Método de Esterilización Oxido de Etileno / Disp. ANMAT 7403/09 / PM-2173-9 / Industria Argentina” (entre otros datos); “SONDA PARA SUCCION DE MUCUS Largo 45 cm T/K 35P / Elaborado por AM S.A. Ituzaingó 1750 – Lanús / D.T. José Massa / Método de Esterilización Oxido de Etileno / Disp. ANMAT 7403/09 / PM-2173-9 / Industria Argentina” (entre otros datos); “SONDA NASOGASTRICA INFANTES Largo 45 cm T/K 35 / Elaborado por AM S.A. Ituzaingó 1750 – Lanús / D.T. José Massa / Método de Esterilización Oxido de Etileno / Disp. ANMAT 7403/09 / PM-2173-9 / Industria Argentina” (entre otros datos). Que en dicho procedimiento la DVS retiró unidades como muestra de los productos detallados, para posterior verificación de legitimidad, y se inhibió preventivamente de uso y comercialización el stock restante. Que al ser consultado por la procedencia de las unidades, el propietario del establecimiento manifestó que “en el mes de marzo de este año, se acercó a este domicilio un masculino el que ofreció estos elementos a un precio conveniente. Decidió adquirir estos productos los que fueron bajados, en el mismo momento, de una camioneta que manejaba el vendedor. Por esta operación no se entregó documento alguno, desconociendo el dicente a que empresa representaba el vendedor”. Que tal como indica la Disposición ANMAT N° 3802/04 en su artículo 2°, el número de inscripción que se otorga a cada producto médico y lo identifica individualmente, está conformado de la siguiente forma: -“PM – legajo de la empresa – número de producto”. Que la DVS habiendo verificado los archivos y bases de datos de esta Administración, constata que: no hay indicios de ninguna firma de nombre “AM S.A.” en el sistema de expedientes; no hay indicios de productos autorizados bajo el registro PM-2173-9; el legajo de fabricante/importador de productos médicos N° 2173 corresponde a la firma “LABORATORIOS SERTEX S.R.L.”, con domicilios en la calle Brown N° 2862 y Jujuy N° 2727 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe; la Disposición ANMAT N° 7403/09 no existe, ya que la última Disposición emitida por esta Administración en el año 2009 es la N° 6647, de fecha 30/12/2009. Que posteriormente la DVS informa que habiendo realizado una búsqueda en Internet, no se encontraron datos de la firma “AM S.A.”, ni del farmacéutico, ni de firma alguna con domicilio en la calle Ituzaingó N° 1750 de la localidad de Lanús. Que en el mencionado domicilio de Lanús Este funcionaría la Escuela Media N° 28, a la vez que la dirección no existiría en Lanús Oeste. Que con fecha 12/06/14 personal de la DVS informa que concurrió a realizar una inspección en el domicilio de la calle Marcos Sastre N° 3364 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, ocasión en la cual se constató que en el lugar funciona una firma de nombre “ECCO CLEAN” dedicada a la actividad de limpieza de tapizados de vehículos. Que según manifestó la persona que atendió al personal actuante, la firma alquila el inmueble desde hace un (1) año. Que por lo expuesto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud eleva las actuaciones sugiriendo la adopción de las siguientes medidas: 1°) Prohibición de uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por la firma “AM S.A.”, con domicilio en la calle Ituzaingó N° 1750 de la localidad de Lanús, provincia de Buenos Aires, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica. 2°) Notificar al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, en virtud de que el establecimiento en cuestión se encontraría radicado en su jurisdicción. 3°) Notificar a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, en tanto resulta el área de contralor de la actividad de comercialización de productos estériles y descartables en el ámbito de esta ciudad. Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas por el organismo actuante, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1.490/92 y que las mismas se encuentran autorizadas por los inc. n) y ñ) del Artículo 8° de la citada norma. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por la firma “AM S.A.”, con domicilio en la calle Ituzaingó N° 1750 de la localidad de Lanús, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, de esta Administración Nacional, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud. Notifíquese al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y a las demás autoridades sanitarias provinciales. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez.

 

 

 

 

  • Sanguchitos de miga

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 6666/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 19/08/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-1878-15-5 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que la Secretaría de Alimentos perteneciente al Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentos de la provincia de Córdoba informa al Instituto Nacional de Alimentos (INAL), mediante Nota N° 063/2015, las medidas de carácter local tomadas, respecto del producto “Sándwich de Miga, marca Contactos Panificación, RNE N° 04002975, elaborado por Mensa Noelia, domicilio en Hipólito Irigoyen 936/42, Ciudad de Río Cuarto, provincia de Córdoba”. Que la citada Nota indica que el establecimiento elaborador no se encuentra inscripto en los registros de dicha Secretaría, que el RNE que figura en el rótulo pertenecía a la firma ANDERMATTEN ROMILDO A. el cual se encuentra dado de baja desde el año 2010, y además, el RNPA no figura en el rótulo. Que por ello, mediante Comunicado N° 067/2015, la citada Secretaría procedió a decomisar y prohibir la comercialización del producto en la provincia de Córdoba. Que el Departamento Vigilancia Alimentara del INAL realiza la investigación pertinente, categoriza el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del CAA, concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado. Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13 y 155 del CAA por carecer de autorización del establecimiento y del producto, resultando ser un producto ilegal. Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República, de acuerdo a lo normado por el Artículo 9 de la Ley 18.284. Que atento a ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto. Que el citado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Sándwich de Miga, marca Contactos Panificación, RNE N° 04002975, elaborado por Mensa Noelia, domicilio en Hipólito Irigoyen 936/42, Ciudad de Río Cuarto, provincia de Córdoba”, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.

 

 

 

Hasta acá los alertas del 25 de agosto de 2015. Abajo los de días anteriores. 

 

  • Un lote de Pervinox presuntamente falsificado

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6504/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 12/08/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-407-15-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la directora técnica de LABORATORIOS PHOENIX S.A.I.C. y F., informa que la firma ha recibido un reporte de un paciente que adquirió una unidad de “PERVINOX, Povidona Iodo, Seguro de desinfección, Solución al 10%, 60ml, vto 06/2017”. Que el paciente aclaró que adquirió el producto en farmacia “Pampa.com”, sita en la calle Venezuela N° 2726 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Que a fs. 3/4, se adjunta el acta de entrevista Nº 1506/02, en donde la Directora Técnica exhibió ante los funcionarios de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud la unidad dubitada y una contramuestra original del producto en cuestión, constatándose las diferencias que se mencionan en dicha acta. Que la Directora Técnica, indica que no se encuentra asociado a ningún lote del producto elaborado por la firma y que el producto siempre mantuvo las características tanto en el envase primario, como en el secundario, concluyendo la responsable que la unidad remitida por el paciente es apócrifa. Que atento a lo expuesto y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “PERVINOX, Povidona Iodo, Seguro de desinfección, Solución al 10%, 60ml, vto 06/2017”. Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “PERVINOX, Povidona Iodo, Seguro de desinfección, Solución al 10%, 60ml, vto 06/2017”, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

 

 

  • Por carecer de registro y aprobación: Estimulante sexual chino “Yes To Sex”

Disposición 6211/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 05/08/2015
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-403-15-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que las actuaciones citadas en el VISTO fueron originadas a raíz de una inspección efectuada por personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, quien se constituyó en sede de la Farmacia Suiza en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a fin de realizar un relevamiento de especialidades medicinales en stock. Que en dicha oportunidad, se retiró de una estantería donde se encontraban medicamentos para la venta, una unidad del producto “BBP Sexual Drive Yes To Sex, 100%, Natural, Distributed and Manufactured by Beijing Belwei Pharmaceuticals Co. Ltd”. Que resulta oportuno aclarar que el mencionado producto no posee datos de autorización en Argentina, y su blíster, estuche secundario y prospecto se encuentran en idioma extranjero (inglés, francés y oriental). Que en efecto el prospecto y estuche secundario rezan: “Function: cure impotence, tonify yang. Benefit Qi, invigorate the circulation of blood, supplement vital essence, strengthen sexuality and postpone aging”, que traducido significa: “Función: curar la impotencia, tonificar el yang, Beneficio Qi, vigorizar la circulación de la sangre, complementar la esencia vital, fortalecer la sexualidad y posponer el envejecimiento”. Que consultado al respecto, la Dirección de Gestión de Información Técnica de esta ANMAT, informó mediante Nota N° 139/2015, que luego de realizar una búsqueda en el Vademécum Nacional de Medicamentos y en el Sistema de Expedientes de esta Administración Nacional, pudo constatar que no existen registros de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de dicho producto. Que se acompaña a las actuaciones de referencia documentación que avala los hechos descriptos. Que por todo lo expuesto, encontrándose la situación descripta en infracción a lo dispuesto por los artículos 2 y 3 de la Ley 16.463 y 2 del Decreto 150/92 (t.o. 1993), con el fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto en cuestión y toda vez que se trata de un medicamento sin registro, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere la prohibición de uso y comercialización en todo el territorio nacional del aludido producto. Que, en relación a la medida sugerida, esta Administración Nacional resulta sexcompetente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n y ñ del Decreto N° 1490/92. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto denominado “BBP Sexual Drive Yes To Sex, 100%, Natural, Distributed and Manufactured by Beijing Belwei Pharmaceuticals Co. Ltd”, en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de información Técnica. Cumplido, archívese. — Rogelio López.
Hasta acá los alertas del 19 de agosto de 2015. Abajo los de días anteriores
  • Un lote de Inmunoglobulina G endovenosa UNC

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6212/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 05/08/2015
VISTO el expediente nº 1-47-1110-463-15-8 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que por las actuaciones citadas en el visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que el Laboratorio de Hemoderivados “Presidente IlIia” de la Universidad Nacional de Córdoba notificó que el día 29-6-15 detectó la falta en el área de cuarentena de cinco (5) unidades de Inmunoglobulina G endovenosa UNC, 5 g por 100 ml, lote IVL1510/50, Vto. 22/04/18, adjuntando la correspondiente denuncia policial. Que la DVS informa que la directora técnica del mencionado laboratorio indicó que no poseen soporte de trazabilidad atento que al momento de la detección no había comenzado el proceso de acondicionamiento secundario y que asimismo propuso como medida de resguardo diferenciar las unidades restantes del lote con una nueva codificación. Que la DVS continúa informando que el producto en cuestión es un medicamento inyectable, endovenoso, estéril, y contiene como activo farmacológico inmunoglobulina G que se encuentra indicada para el tratamiento de inmunodeficiencias. Que finalmente la DVS sugiere, —toda vez que se desconoce el estado de conservación y destino de las especialidades medicinales involucradas, y que tales circunstancias devienen en un riesgo para la salud—, prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: Inmunoglobulina G endovenosa UNC, lote IVL1510/50, Vto. 22/04/18. Que desde el punto de vista legal la medida propiciada deviene ajustada a derecho en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y la misma se encuentra autorizada por el inc. ñ) del Artículo 8º de la citada norma. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: Inmunoglobulina G endovenosa UNC, lote IVL1510/50, Vto. 22/04/18, por las razones expuestas en el considerando de la presente disposición.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

 

Hasta acá los alertas del día 11 de agosto de 2015. Abajo los de días anteriores.

  • RETIRO PREVENTIVO DEL MERCADO DE CALDO DE VERDURA MARCA

    “YIN YANG”

La ANMAT informa a la población que ha dispuesto el retiro preventivo del mercado de un
lote del siguiente producto alimenticio:
“Caldo de verdura, sin sal agregada, deshidratado instantáneo, marca: Yin Yang
RNPA N° 01-027919, RNE N° 01-0225231 Distribuido por Dietética Científica
SACIFI Dirección: Murature 574 – R. de Escalada, Pcia. de Buenos Aires”
En el marco del Programa de Vigilancia de Alimentos Libres de Gluten, el Departamento de
Evaluación Técnica del Instituto Nacional de Alimentos de ésta Administración, informó que
en el rótulo comercializado del producto mencionado, figura el símbolo internacional de Libre
de Gluten pero no está aprobado como Alimento libre de gluten según lo informado, a
trasvés del SIFEGA, por la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad
de Buenos Aires.
En consecuencia, el Departamento de Control y Desarrollo realizó un análisis del producto, el
cual arrojó como resultado la presencia de 73 mg/kg de GLUTEN.
Por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del
mercado de la partida detallada y recomienda a la población que se abstenga de utilizar o
consumir unidades correspondientes a la misma.

 

  • RETIRO PREVENTIVO DEL MERCADO DE SALAMIN PICADO GRUESO

    MARCA “PALADINI”

La ANMAT informa a la población que se pone en su conocimiento que, según lo informado
por la Dirección de Bromatología de la Secretaría de Salud de la provincia de Neuquén, en el
marco del Programa de Vigilancia de Contaminantes, realizó el análisis del producto:
“Salamín Picado Grueso, marca “Paladini” fecha de vencimiento: 02/08/15”
Dicho análisis arrojó como resultado, ALIMENTO CONTAMINADO por detectarse Listeria
monocytogenes.
En consecuencia, ésta Administración, a través del Instituto Nacional de Alimentos, notificó el
hallazgo a la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria de la SENASA, a los
efectos de que actúe en el marco de su competencia.
Por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del
mercado de la partida detallada y recomienda a la población que se abstenga de utilizar o
consumir unidades correspondientes a la misma.

  • RETIRO PREVENTIVO DEL MERCADO DE UN LOTE DE CHOCLO EN

    GRANOS CONGELADOS MARCA “COTO”

La ANMAT informa a la población que ha dispuesto el retiro preventivo del mercado de un
lote del siguiente producto alimenticio:
“Choclo en granos congelado, marca “Coto”, bolsa por 300gr, Lote 8930871, vto:
5/2016, RNPA: 0620734, RNE: 00031488
Importado por: COTO C.I.C.S.A., Paysandú 1842, Capital Federal”
El Departamento de Control y Desarrollo del Instituto Nacional de Alimentos de ésta
Administración, procedió al análisis del producto, el cual arrojó como resultado: ALIMENTO
CONTAMINADO (Artículo 6 inciso 6 a) y Artículo 6 bis del CAA), por detectarse Listeria
monocytogenes.
Por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del
mercado de la partida detallada y recomienda a la población que se abstenga de utilizar o
consumir unidades correspondientes a la misma.

 

Hasta acá las alertas del 2 de agosto de 2015. Abajo las de días anteriores.

  • Un lote de heparina inyectable de Laboratorios Richmond

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 6055/2015
Prohíbese uso y comercialización.
Bs. As., 24/07/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-5437-15-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y; Considerando: Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con una comunicación de desvíos de calidad de fecha 21 de mayo de 2015 (fojas 1/3), sobre la especialidad medicinal HEPARINA SÓDICA, al que se adjuntaron cuatro (4) frascos ampolla de vidrio incoloro identificados como “Laboratorios Richmond, HERAPINA SÓDICA, solución inyectable, 5000UI/ml, L: GYY2, V:06/16”. Que el reporte antes mencionado describe el desvío e indica “No se produjo correctamente la acción anticoagulante en catéter de oncológicos, heparinizada luego de la quimio. El catéter se taponó”. Que consecuentemente se instrumentó la Inspección OI N° 2015/2663-INAME-633 en fecha 11 de junio de 2015, en el domicilio de la avenida Elcano N° 4938 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, cuya acta obra a fojas 6/8, en la que fiscalizadores del INAME realizaron una inspección en la sede del LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. durante la cual se solicitó al Director Técnico el reconocimiento de las muestras adjuntas al informe de desvíos. Que el profesional técnico comparó las muestras expuestas con muestras de museo del Laboratorio y observó diferencias en cuanto al codificado, pues las muestras denunciadas indican L: GYY2, V: 06/16 en tanto que las muestras de museo indican GYY2, 06/16. Que a partir de la evaluación de los registros correspondientes a la etapa de codificado de ampollas, no se pudo constatar el motivo de las diferencias en el codificado entre las muestras denunciadas y las muestras de museo del Laboratorio. Que con fecha 15 de junio de 2015 se le dio intervención al personal de la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud quien por Orden de Inspección N° 2015/2778-DVS-2863 (fojas 11/15) se constituyó en sede de la firma LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F., en el domicilio de la avenida Elcano N° 4938 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a fin de verificar la legitimidad de cuatro (4) unidades de HERAPINA SÓDICA, solución inyectable, 5000UI/ml, L: GYY2, V:06/16. Que en esa oportunidad, pudo constatarse que las unidades indubitables en poder del laboratorio se encuentran codificadas en sistema ink jet con tinta negra como “GYY2 06/16”, mientras que las unidades dubitadas se encuentran codificadas como “L: GYY2 V:06/06”, con un grabado en tinta negra de menor intensidad que las unidades originales. Que en relación a la codificación de lote y vencimiento, el responsable informó que se realiza en el laboratorio “GEMEPE S.A.”, en la parte superior del vial. Que respecto al modo de codificación, el Director Técnico afirmó que “es indistinto si el tercerista coloca las letras L y V respecto del lote y vencimiento al momento de codificar, pero que sí debería ser uniforme en todo el lote la codificación”; constatándose en efecto que las contramuestras de otros lotes del producto, por ejemplo del lote “HBT4”, se encuentran identificadas en el envase primario de la siguiente manera: “L:HBT4”. Que según lo afirmado en el acta de inspección: “de la documentación de producción no se evidencia que hubiera habido algún inconveniente que haya detenido el proceso de codificación como para que se haya codificado en dos etapas y hubiese razón esta diferencia” (sic). Que por otra parte, el director técnico manifestó que aunque no pueda asegurarlo “podría haberse adulterado la codificación de lote y vencimiento”. Que según el acta de entrevista N° 1506/01 del día 17 de junio de 2015 (fojas 18/24), el Director Técnico afirmó que las unidades de HEPARINA que conforman la muestra agregada a foja 3 son unidades originales de LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. Que como consecuencia de la Orden de Inspección de la DVS (O.I. N° 2015/2778), el Director Técnico manifiestó que se realizó una verificación en el laboratorio GEMEPE S.A. a fin de constatar si hubo irregularidades respecto de la codificación del producto en cuestión y es así que tomó conocimiento del “Informe de Anomalía (PG-05-Re 02) – IAT 2014-006” (foja 19) de fecha 16 de julio de 2014, en el cual se describe que durante el proceso de acondicionamiento secundario de determinados lotes del producto “Herapina 5000 UI x 5ML” (GYX2 – GYX8 – GYX5 – GYY5 – GYY8 – GYY2) se detectó un alto porcentaje de descarte de productos con codificado ilegible en los frascos ampolla. Que se expone en el Acta que, los frascos fueron lavados y recodificados por el LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. en la plata sita en la localidad de Pilar. Que asimismo, el Director Técnico de LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. hace constar que las contramuestras en poder del laboratorio del lote GYY2 corresponden a las unidades recodificadas por LABORATORIOS RICHMOND en la planta de Pilar, y afirma que no se han conservado como contramuestras aquellas que fueron codificadas en sede del laboratorio GEMEPE S.A. y que no posee documentación del procedimiento de recodificación de las unidades en la planta de Pilar del lote en cuestión. Que por otra parte, según la planilla facilitada por el Director Técnico “CONTROL DE CODIFICADO – POE PR – 180 – Anexo I” emitida presuntamente por GEMEPE S.A., en el registro del día 30 de junio de 2014 a las 9:52 hs el producto “Heparina 5000 UI x 5 ML” se codificó el lote y vencimiento con el siguiente formato: “L: GYY2 V: 06/16”, lo que le permite afirmar que las muestras de farmacovigilancia son originales del laboratorio. Que en consecuencia, la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos, dependiente de INAME, sugirió prohibir el uso y distribución de las unidades de “HEPARINA SÓDICA, solución inyectable, 5000UI/ml, L: GYY2, V: 06/16”, ordenar el retiro de mercado del lote en cuestión e iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F y a quien resulte ser su Director Técnico, con domicilio en la avenida Elcano N° 4938, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por los presuntos incumplimientos al artículo 2° de la Ley N° 16.463 y a los puntos 1.2 ítem j): “1.2 El sistema de garantía de calidad apropiado para el elaborador de productos farmacéuticos debe asegurar que: (…) j) los desvíos son reportados, investigados y registrados”, punto 17.3 ítem d): “17.3 Cada elaborador (titular de la autorización de elaboración) debe tener una función de control de calidad. La función de control de calidad debe ser independiente de otros departamentos y estar bajo la autoridad de una persona con cualidades y experiencia apropiada, quien tenga uno o varios laboratorios de control a su disposición. Los recursos adecuados deben estar disponibles para asegurar que todas las medidas de control de calidad son efectivas y son llevadas a cabo en forma confiable. Los requerimientos básicos para control de calidad son los que siguen: (…) d) se deben realizar registros (manualmente y/o por instrumentos), demostrando que todos los procedimientos de muestreo, inspección y control se han llevado a cabo y que cualquier desvío ha sido completamente registrado e investigado”, punto 17.3 ítem f): “17.3 Cada elaborador (titular de la autorización de elaboración) debe tener una función de control de calidad. La función de control de calidad debe ser independiente de otros departamentos y estar bajo la autoridad de una persona con cualidades y experiencia apropiada, quien tenga uno o varios laboratorios de control a su disposición. Los recursos adecuados deben estar disponibles para asegurar que todas las medidas de control de calidad son efectivas y son llevadas a cabo en forma confiable. Los requerimientos básicos para control de calidad son los que siguen: (…) f) se deben registrar los resultados de inspecciones y controles de materiales y producto intermedio, granel y terminado según especificaciones; la evaluación del producto debe incluir la revisión y evaluación de la documentación de producción, como así también de los desvíos de los procedimientos especificados” de la Disposición ANMAT N° 2819/04. Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso a) del Decreto 1490/92. Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10° del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho. Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “HEPARINA SÓDICA, solución inyectable, 5000 UI/mI, L: GYY2, V: 06/16 por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.
Art. 2º — Ordénase a LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. el recupero del mercado de todas las unidades del producto mencionado en el artículo 1°, debiendo cumplir en un todo con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 1402/08.
Art. 3° — Instrúyase sumario sanitario a la firma LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. y a quien resulte ser su Director Técnico, con domicilio en la avenida Elcano N° 4938 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por los presuntos incumplimientos al artículo 2° de la Ley N° 16.463 y a los puntos 1.2 ítem j) y punto 17.3 ítems d) y f) de la Disposición ANMAT N° 2819.
Art. 4º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación y a las autoridades sanitarias provinciales. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio Lopez.

 

  • Algunas fragancias y difusores Vertiente Home y Roses are Roses

Disposición 5827/2015

 

Bs. As., 21/07/2015

 

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-336-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y Considerando: Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por el Departamento de Uso Doméstico, dependiente de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), quien pone en conocimiento que se ha realizado una inspección al establecimiento SAINT JULIEN SOCIEDAD ANÓNIMA sita en la calle Necochea S/N, esquina Mar del Plata, Manzana 299, Lote A, Parque Industrial de la localidad de La Rioja, provincia de La Rioja. Que por O.I. N° 2015/2081-DVS-2402, personal del citado Departamento concurrió al establecimiento de la firma antes mencionada con motivo de la solicitud de Reinscripción de la Autorización de Funcionamiento de Establecimiento de productos de Uso Doméstico, ya que el establecimiento se encuentra habilitado bajo el rubro elaborador, fraccionador, importador, exportador de productos de uso doméstico. Que en dicha inspección se observó que la firma se encontraba elaborando y comercializando productos domisanitarios sin el registro correspondiente ante esta Administración Nacional, los que se detallan a continuación: Home Fragance Difusser con marca VERTIENTE HOME, variedad Gardenias y Jazmines, cont. Neto 200 ml en el cual no se visualiza datos de RNE del establecimiento ni N° TI/RNPUD correspondiente al producto, lo que si se visualiza es: leg. 7042 – M.S Res 155/98 correspondiente a datos de registro de productos cosméticos (foja 33); Home Fragance Diffuser con marca VERTIENTE HOME, variedad Rosas de Bulgaria, cont. neto 200 ml en el cual no se visualiza datos de RNE del establecimiento ni N° TI/RNPUD correspondiente al producto, lo que si se visualiza es: leg. 7042 – M.S Res 155/98 correspondiente a datos de registro de productos cosméticos (foja 31); Home Fragance Diffuser con marca VERTIENTE HOME, variedad Vainilla & Lavanda cont. neto 200 ml en el cual se visualiza datos de RNE del establecimiento (N° 120030759) pero sin dato de N° TI/RNPUD (foja 29). Que también se encontraron: Home Spray con marca ROSES ARE ROSES, aromatizante en spray en envase de vidrio en cuya etiqueta se observa datos relacionados al registro de productos cosméticos correspondiente al legajo N° 7042 y M.S. Res. 155/98 (foja 23); Home Fragance Diffuser, difusor ambiental con marca ROSES ARE ROSES (foja 29); Aromatizantes de tela denominado LINEN SPRAY AGUA DE ROPA marca ROSES ARE ROSES. Que asimismo, en la inspección que da origen a las presentes actuaciones se comprobó la venta y distribución de los productos citados en la siguiente documentación: Factura tipo A N° 0009-00034551 de fecha 29 de enero de 2015 emitida por SAINT JULIEN S.A a favor de BACUP SOCIEDAD ANÓNIMA, San Isidro, provincia de Buenos Aires, en donde se detalla la venta de productos: A. Frigerio Home Spray distintas variedades x 100 ml y A. Frigerio Difusor en distintas variedades x 220 ml, correspondientes a los productos sin registro detallado (foja 26); Factura tipo A N° 0009-00030206 de fecha 27 de agosto de 2014 emitida por SAINT JULIEN S.A a favor de BACUP S.A., San Isidro, provincia de Buenos Aires, en donde se detalla la venta de productos: A. Frigerio Difusor en distintas variedades x 220 ml, correspondientes a los productos sin registro detallado (foja 27); Factura tipo A N° 0009-00036720 de fecha 28 de abril de 2015 emitida por SAINT JULIEN S.A a favor de BACUP S.A., San Isidro, provincia de Buenos Aires, en donde se detalla la venta de productos: A. Frigerio Agua de ropa en diferentes variedades x 350 ml, correspondientes a los productos sin registro detallado (foja 28). Que con fecha 18 de mayo de 2015, mediante Orden de Inspección N° 2015-2253-DVS-2537 de Reinscripción de la Autorización de Funcionamiento de Establecimiento de productos de uso Doméstico, personal del Departamento de Uso Doméstico, dependiente de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), realizó una inspección en el depósito del establecimiento SAINT JULIEN S.A. sita en la calle Carlos F. Melo N° 2056, localidad de Florida, provincia de Buenos Aires. Que en dicha inspección se observó el producto PETIT ENFANT perfume de ambiente & ropa de bebe, envase por 240 ml, con datos de registro perteneciente a productos cosméticos M.S. Res 155/98, legajo 7042, sin datos de registro ante el departamento de uso doméstico. Que en la inspección se constató la distribución y venta del producto en la siguiente documentación: Factura tipo A N° 0009-00036040 fecha 09 de abril de 2015 emitida por la firma SAINT JULIEN S.A. a favor de CORRADINI TORRES Delfina Hilue, domicilio en Paraná, provincia de Entre Ríos (foja 43); Factura tipo A N° 0009-00036912 fecha 06 de mayo de 2015 emitida por la firma SAINT JULIEN S.A. a favor de RED COLON S.A., domicilio en Catamarca, provincia de Catamarca (foja 44); Factura tipo A N° 0009-00037026 fecha 08 de mayo de 2015 emitida por la firma SAINT JULIEN S.A. a favor de FARMACIA CENTRAL DE AVELLANEDA, domicilio en Avellaneda, provincia de Buenos Aires (foja 45); Factura tipo A N° 0009-00037029 fecha 08 de mayo de 2015 emitida por la firma SAINT JULIEN S.A. a favor de COOL Jorge Alfredo, domicilio en San Juan, provincia de San Juan. Que por ello, la DVS procedió a dejar inhibidos preventivamente de uso y comercialización los productos observados en depósito sin registro ante esta Administración Nacional. Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir el uso y comercialización los productos: Home Fragance Diffuser marca VERTIENTE HOME, variedad gardenias y jazmines, cont neto 200 ml, leg 7042 – M.S. Res. 155/98; Home Fragance Diffuser con marca VERTIENTE HOME, variedad Rosas de Bulgaria, cont neto 200 ml, leg 7042 – M.S. Res. 155/98; Home Fragrance Diffuser con marca VERTIENTE HOME, variedad Vainilla & Lavanda cont. neto 200 ml, RNE 120030759; Home Spray con marca ROSES ARE ROSES, aromatizante en spray en envase de vidrio, leg. N° 7042 y M.S. Res. 155/98; Petit Enfant perfume de ambiente & ropa de bebe, envase por 240 ml, M.S. Res. 155/98, legajo 7042 hasta tanto la firma regularice su situación; b) Prohibir el uso y comercialización fuera de la jurisdicción de la provincia de La Rioja de los siguientes productos: Home Fragrance Diffuser, difusor ambiental con marca ROSES ARE ROSES; Aromatizantes de tela denominado “Linen spray Agua de Ropa” con marca ROSES ARE ROSES hasta tanto la firma regularice su situación; c) Iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma SAINT JULIEN S.A. sita en la calle Necochea S/N, esquina Mar del Plata , manzana 299, lote A, Parque Industrial, localidad de La Rioja, provincia de La Rioja y depósito ubicado en la calle Carlos F. Melo N° 2056, localidad de Florida, partido de Vicente López, provincia de Buenos Aires, como titular de los productos y a su Director Técnico por los presuntos incumplimientos a los artículos 1° y 8° de la Resolución Ministerial N° 709/98 y al artículo 18° de la Disposición ANMAT N° 7292/98; d) Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos. Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso b) del Decreto 1490/92. Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10° del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho. Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello:

 

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

 

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización de los siguientes productos: Home Fragance Diffuser marca VERTIENTE HOME, variedad gardenias y jazmines, cont neto 200 ml, leg 7042 – M.S. Res. 155/98; Home Fragance Diffuser con marca VERTIENTE HOME, variedad Rosas de Bulgaria, cont neto 200 ml, leg 7042 – M.S. Res. 155/98; Home Fragrance Diffuser con marca VERTIENTE HOME, variedad Vainilla & Lavanda cont neto 200 ml, RNE 120030759; Home Spray con marca ROSES ARE ROSES, aromatizante en spray en envase de vidrio, leg. N° 7042 y M.S. Res. 155/98; Petit Enfant perfume de ambiente & ropa de bebe, envase por 240 ml, M.S. Res. 155/98, legajo 7042 hasta que la firma regularice su situación, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

ARTÍCULO 2º — Prohíbese el uso y comercialización fuera de la jurisdicción de la provincia de La Rioja de los siguientes productos: Home Fragrance Diffuser, difusor ambiental con marca ROSES ARE ROSES; Aromatizantes de tela denominado “Linen spray Agua de Ropa” con marca ROSES ARE ROSES hasta que la firma regularice su situación, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

ARTÍCULO 3º — Instrúyase sumario sanitario a la firma SAINT JULIEN S.A. con domicilio en la calle Necochea S/N, esquina Mar del Plata, manzana 299, lote A, Parque Industrial, localidad de La Rioja, provincia de La Rioja y depósito en la calle Carlos F. Melo N° 2056, localidad de Florida, provincia de Buenos Aires, y a quien resulte ser su Director Técnico, por los presuntos incumplimientos al artículo 816° del Decreto 141/53, a los artículos 1° y 8° de la Resolución Ministerial N° 709/98, al artículo 18° de la Disposición ANMAT N° 7292/98 y al artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 1112/13.

 

ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Provincia de La Rioja, al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

 

                                                                                  • Un lote de leche en polvo maternal Sancor

                                                                                     

 

«La ANMAT informa a la población que ha dispuesto el retiro preventivo del mercado de un lote del siguiente producto alimenticio: Fórmula de continuación en polvo para lactantes, libre de gluten, marca SANCOR BEBÉ 2, RNPA: 21-101635, vencimiento mayo 2016, Lote: 0133 CI: 025223:43. Elaborado por Sancor Cooperativas Unidas Limitadas, RNE: 21-000382 – SENASA SI00009”. La medida fue adoptada luego de la notificación recibida el día de hoy 14 de julio de  2015, de un análisis realizado por la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, mediante el cual se detectó la presencia del microorganismo Cronobacter Sakazakii lote De todos modos, cabe señalar que el retiro es de carácter preventivo, ya que la repartición mencionada no cumplió con los procedimientos establecidos en el art. 1340 del Código Alimentario Argentino, el cual prescribe que los análisis deben realizarse sobre una muestra de 30 unidades, habiéndose efectuado en este caso sobre una única unidad. Por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del mercado de la partida detallada y recomienda a la población que se abstenga de utilizar o consumir unidades correspondientes a la misma». Hasta acá los alertas del 28 de julio de 2015, abajo los de días anteriores.

                                                                                  • Viagra chino

                                                                                     

 

«La ANMAT informa a la población que ha dispuesto el retiro preventivo del mercado de todos los lotes del siguiente suplemento dietario: “Suplemento Dietario a base de Vitamina E, Panax Ginseg, Astrágalo, Esquizandra y Ginkgo Biloba, marca HUANG HE, RNPA N° 02-511219. Elaborado por Laboratorio Li Feng SRL, RNE: 02-033970”. La medida se fundamenta en que los análisis efectuados por técnicos de esta Administración Nacional sobre seis lotes del producto detectaron la presencia de la sustancia aminotadalafilo. viagra Cabe destacar que el aminotadalafilo no se encuentra aprobado para utilizarse como ingrediente en suplementos dietarios, según la legislación vigente. Se trata de una sustancia obtenida mediante síntesis química (es decir, no es un producto natural) que posee actividad farmacológica de inhibición de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Al igual que su análogo Tadalafilo, se utiliza en el tratamiento de la disfunción eréctil pero, a diferencia de éste, no se encuentra aprobada siquiera para su empleo en medicina humana. Por lo expuesto, y teniendo en cuenta de que existe una probabilidad razonable de que el consumo del producto provoque consecuencias adversas graves para la salud, se recomienda a la población que se abstenga de adquirirlo y consumirlo. Esta Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del mercado del producto».

                                                                                  • Gel para el pelo ecografías

                                                                                     

 

Solo había leído la parte resolutiva que decía “gel neutro” y pensaba que era gel para el pelo (así lo publiqué en Twitter por error) pero me aclararon que es gel para ecografías. Gracias por eso. cam

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Disposición 5587/2015
Prohíbese uso y comercialización.
Bs. As., 15/07/2015
VISTO el Expediente N° 1-0047-1110-857-13-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que por las actuaciones referidas en el Visto de la presente, el Instituto Nacional de Medicamentos informa respecto de lo actuado en relación al reporte recibido por medio del Sistema Nacional de Farmacovigilancia por parte del personal del Sanatorio Británico de la Localidad de Rosario, Provincia de Santa Fe sobre el producto rotulado como “Paez, hidrosoluble, hipoalergénico, apto para el ultrasonido – GEL NEUTRO – Elab. y Fracc. Por Estab. Hab. ANMAT N° 7263 – resol. M.S. y A.S. 155/98, Composición: carbomer, triethanolamine, methil & propil prabem, aqua – NO CONTIENE PRONCIPIOS ACTIVOS – USO EXTERNO EXCLUSIVO, infopaez@grupopaez.com.ar. Industria Argentina, cont. Neto 3000 grs”, y que sobre la tapa del frasco presenta codificado de lote y vencimiento: “lote 077 VENC: 08/14”. Que en el mencionado reporte se describe: “contaminación del frasco original con Burkholderia spp.”, para el producto utilizado como gel conductor para ecografía. Que en consecuencia, mediante O.I. N° 785/13 el Departamento de Inspectoría realizó inspección en la sede del establecimiento de la firma antes referida. Que en dicho procedimiento el personal actuante fue atendido por quien fuera el ex titular por desapoderamiento de la sindicatura de la referida empresa, que se encuentra en concurso de acreedores. Que el mencionado ex titular de la firma manifestó que no posee documentación del registro de lote ni muestras de museo del producto mencionado en el primer párrafo de la presente. Que el Departamento de Inspectoría informa que la composición del “GEL NEUTRO” que se detallara en el rótulo es coincidente con la composición del “GEL BASE”, encontrándose este último inscripto mediante Trámite N° 6641/2011 por la firma “Nuevo Laboratorio Paez”. Que la firma referida no coincide con la indicada como “Paez” en el rótulo de la unidad de muestra motivo de las presentes actuaciones. Que el área Cosméticos de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informó que de acuerdo a la consulta realizada a la base de admisión de productos cosméticos de esta ANMAT, se encuentra inscripto el producto denominado “GEL BASE” marca PAEZ según trámite de inscripción N° 6641/2011, cuya titularidad es detentada por “Nuevo Laboratorio Paez propiedad de Francisco Iozzo”, y que el rótulo declarado en la citada inscripción posee los siguientes datos, entre otros: “Gel Base Nuevo Laboratorio Paez – cont. Neto 1000g – Elab. y Fracc. Por Estab. Hab. ANMAT N° 7263 – M.S. y A.S. Reg. 155/98-Industria Argentina”. Que dicho Departamento concluyó que la unidad de muestra aportada no coincide con los datos del producto inscripto por la empresa en cuestión, considerando que el producto rotulado como “GEL NEUTRO PAEZ” se trataría de un producto sin registro ante esta ANMAT. Que en atención a las circunstancias detalladas el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “GEL NEUTRO – Composición: carbomer, triethanolamine, methil & propil prabem, aqua – Lote 077, vencimiento 08-2014. Que a ese respecto, el artículo 1° de la Resolución ex MSyAS N° 155/98 indica que: “…Quedan sometidas a la presente Resolución la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades”; y el artículo 3° de dicha Resolución reza: “Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán ser realizadas con productos registrados en la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma…”. Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el Instituto Nacional de Medicamentos se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 8°, inc. n), ñ), y artículo 10°, inc. q) del Decreto N° 1490/92. Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como GEL NEUTRO – Composición: carbomer, triethanolamine, methil & propil prabem, aqua – Lote 077, vencimiento 08-2014; por los argumentos expuestos en el considerando de la presente Disposición.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, dese al Instituto Nacional de Medicamentos a sus efectos. — Rogelio Lopez.

 

 

  • Algunos productos Klintek

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Disposición 5431/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 08/07/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-248-15-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y Considerando: Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por el Departamento de Productos de Uso Doméstico, dependiente de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud a raíz de una inspección realizada en la sede del establecimiento PERKLIN SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, sita en la calle 117 (Suipacha) N° 3157, de la localidad de J. M. Pueyrredón, partido de San Martín, provincia de Buenos Aires, con motivo la solicitud de Autorización de Funcionamiento de Establecimiento Nuevo, de acuerdo a la Disposición ANMAT N° 2335/05 y Disposición ANMAT N° 1929/05. Que por Orden de Inspección 2015/1590-DVS-2146 efectuada con fecha 15 de abril de 2015, personal del mencionado Departamento observó que la firma estaba elaborando productos domisanitarios bajo el nombre de KLINTEK – PERKLIN S.R.L., los cuales no contaban al momento de la inspección con registros de productos ante esta Administración Nacional. Que los mismos se detallan a continuación: KLINTEK – PERKLIN S.R.L K Saniquat, Sanitizante, germicida, bactericida, lote/partida: 6000, fecha de elaboración: ENE/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD: 0250023; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Deo Pino, desodorizante, limpiador y bactericida, lote/partida: 3017, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250016; KLINTEK – PERKLIN S.R.L K Again, limpiador alcalino lote/partida 4631, fecha de elaboración: DIC/2014, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD: 0250018; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Deo Lavanda, desodorizante, limpiador y bactericida, lote/partida: 3015, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD: 0250016; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Jalea 555 limpiadora, germicida, desodorizante y desengrasante, lote/partida: 7901, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250009; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Deo Colonia, desodorante, limpiador y bactericida, lote/partida: 2600, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250016; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, Klin Press, detergente limpiador multipropósito concentrado biodegradable, lote/partida: 4600, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD: 0250017; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Deo Cherry, desodorante, limpiador y bactericida, lote/partida: 9700, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250016; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Vip, desincrustante clorado liquido, lote/partida: 3010, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, 0250005, Disposición SENASA N° 1570/2004; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Grease, desengrasante alcalino, lote/partida: 3011, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD, Disposición SENASA N° 917/2004, certif C-796; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, Klin super, detergente limpiador multipropósito concentrado biodegradable, lote/partida: 6900, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, Klin bath, limpia películas de sarro y óxido. Producto corrosivo, lote/partida: 3600, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Deo manzana, desodorante, limpiador y bactericida, lote/partida: 7911, fecha de elaboración: JUL/2013, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250016; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K suavizante AB, suavizante neutralizante, lote/partida: 5600, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K-300, producto en polvo para lavado de ropa, lote/partida: 6902, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Jalea 555 limpiadora, germicida, desodorizante y desengrasante, lote/partida: 7901, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250009; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Brillo AB, aditivo secador liquido, lote/partida: 9801, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250003; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, Klin Super limpiador general neutro, detergente concentrado biodegradable, RNPUD, lote/partida: 6900, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial; KLINTEK – PERKLIN S.R.L K- True Limpiador Alcalino para maquinas lavavajillas, RNPUD: 0250002, lote/partida: 8903, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Jalea 555 limpiadora, germicida, desodorizante y desengrasante, lote/partida: 7901, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250009; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Grease, desengrasante alcalino, lote/partida: 6801 con fecha de elaboración MAR/2015 y lote/partida: 6901, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD, Disposición SENASA N° 917/2004, certif C-796. Que en dicha inspección se constató la venta de algunos de los productos elaborados por la firma PERKLIN S.R.L., a saber: Factura tipo A N° 0001-00003185 de fecha 13 de abril de 2015 a favor de Cia. HOTELERA ARGENTINA SOCIEDAD ANÓNIMA con Dirección en Av. Roque Sáenz Peña 725 -C.A.B.A., para el producto K Jalea 555 (foja 25); Factura tipo A N° 0001-00003154 de fecha 08 de abril de 2015 a favor de CLIMENT Rodrigo con Dirección en Carriego 741 – Rosario, para los productos K Jalea 555 y K True (foja 26); Factura tipo A N° 0001-00003141 de fecha 06 de abril de 2015 a favor de P. 20 SOCIEDAD ANÓNIMA con Dirección en Gorriti 5751 – C.A.B.A., para los productos Klin Super, K Deo Lavanda, Klorine (foja 27); Factura tipo A N° 0001-00003137 de fecha 06 de abril de 2015 a favor de SAPORI SOCIEDAD ANÓNIMA con Dirección en Av. Pueyrredón 2501 – C.A.B.A., para los productos Klen, K True, K Brillo AB, K Fajinol (foja 28); Factura tipo A N° 0001-00003130 de fecha 01 de abril de 2015 a favor de GIRAUDO EQUIPAMIENTO SOCIEDAD ANÓNIMA con Dirección en Galíndez 1151 B° San Vicente – Córdoba, para los productos K True (foja 22); Factura tipo A N° 0001-00003014 de fecha 09 de marzo de 2015 a favor de SALEMI Juan y VIANCO Liria con Dirección en Santiago del Estero 2625 – Santa Fe, para los productos K Crease, K Suavisante AB, K Deo Pino oro (foja 23); Factura tipo A N° 0001-00003171 de fecha 09 de abril de 2015 a favor de YONADI SACIFIA con Dirección en José Enrique Rodo 6643 – Cap. Fed., para los productos Klin Super y K Vip (foja 24). Que por todo lo expuesto, el Departamento de Productos de Uso Doméstico, dependiente de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, procedió a dejar inhibidos preventivamente de uso y comercialización los productos observados en depósito sin registros ante esta Administración Nacional. Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió: a) prohibir el uso y comercialización de los productos domisanitarios antes detallados, hasta tanto regularice su situación; b) Iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma PERKLIN S.R.L., sita en la calle 117 (Suipacha) N° 3157, localidad de J. M. Pueyrredón, partido de San Martín, provincia de Buenos Aires y su Director Técnico, por los presuntos incumplimientos al artículo 816° del Decreto 141/53, a los artículos 1°, 3° y 4° de la Resolución Ministerial N° 708/98 y a los artículos 1°, 3°, 4° y 8° de la Resolución Ministerial N° 709/98; y c) Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos. Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso b) del Decreto 1490/92. Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 100 del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho. Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos domisanitarios hasta tanto regularice su situación: KLINTEK – PERKLIN S.R.L K Saniquat, Sanitizante, germicida, bactericida, lote/partida: 6000, fecha de elaboración: ENE/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD: 0250023; Klintek – Perklin S.R.L, K Deo Pino, desodorizante, limpiador y bactericida, lote/partida: 3017, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250016; KLINTEK – PERKLIN S.R.L K Again, limpiador alcalino lote/partdida 4631, fecha de elaboración: DIC/2014, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD: 0250018; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Deo Lavanda, desodorizante, limpiador y bactericida, lote/partida: 3015, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD: 0250016; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Jalea 555 limpiadora, germicida, desodorizante y desengrasante, lote/partida: 7901, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250009; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Deo Colonia, desodorante, limpiador y bactericida, lote/partida: 2600, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250016; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, Klin Press, detergente limpiador multipropósito concentrado biodegradable, lote/partida: 4600, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD: 0250017; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Deo Cherry, desodorante, limpiador y bactericida, lote/partida: 9700, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250016; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Vip, desincrustante clorado liquido, lote/partida: 3010, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, 0250005, Disposición SENASA N° 1570/2004; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Grease, desengrasante alcalino, lote/partida: 3011, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD, Disposición SENASA N° 917/2004, certif C-796; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, Klin super, detergente limpiador multipropósito concentrado biodegradable, lote/partida: 6900, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, Klin bath, limpia películas de sarro y óxido. Producto corrosivo, lote/partida: 3600, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Deo manzana, desodorante, limpiador y bactericida, lote/partida: 7911, fecha de elaboración: JUL/2013, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250016; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K suavizante AB, suavizante neutralizante, lote/partida: 5600, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K-300, producto en polvo para lavado de ropa, lote/partida: 6902, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, RNPUD; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Jalea 555 limpiadora, germicida, desodorizante y desengrasante, lote/partida: 7901, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250009; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Brillo AB, aditivo secador liquido, lote/partida: 9801, fecha de elaboración: MAR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250003; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, Klin Super limpiador general neutro, detergente concentrado biodegradable, RNPUD, lote/partida: 6900, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial; KLINTEK – PERKLIN S.R.L K- True Limpiador Alcalino para maquinas lavavajillas, RNPUD: 0250002, lote/partida: 8903, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Jalea 555 limpiadora, germicida, desodorizante y desengrasante, lote/partida: 7901, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso profesional/industrial, con la RNPUD: 0250009; KLINTEK – PERKLIN S.R.L, K Grease, desengrasante alcalino, lote/partida: 6801 con fecha de elaboración MAR/2015 y lote/partida: 6901, fecha de elaboración: ABR/2015, validez: 1 año, uso.

Hastá acá los alertas del 14 de julio, abajo los anteriores.

 

  • Iodopovidina Lab. Rodríguez y Vidal

Prohíbese el uso y comercialización, en todo el territorio nacional, de todos los lotes y presentaciones del producto rotulado: “Solución tópico de iodopovidona 10% elaborado por Laboratorios Rodríguez y Vidal S.R.L., envasado por Droguería San Antonio”. B.O. 24 de abril de 2015. Disposicion_2877-2015

 

  • Lotes de Vick Vitapyrena

Prohíbese el uso y comercialización, en todo el territorio nacional, de los productos: “Vick Vitapyrena, Paracetamol, 500 mg, granulado, sabor miel y limón, por 5 g. c/u, Lotes 4255258706, 4248258705 y 4249258702, todos ellos con vto. Ago-2016. B.O. 24 de abril de 2015. Disposicion_2896-2015

 

  • Limpiador de vidrios Glass Clean

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Disposición 5054/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 29/06/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-250-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y; CONSIDERANDO: Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber a fojas 1/2 las irregularidades constatadas en el establecimiento VICTOR EDUARDO SIMO Sociedad Anónima, habilitada con RNE N° 020035572, bajo el rubro elaborador, elaborador indirecto, fraccionador, importador, exportador de productos de uso doméstico (según anexo I de la Disposición ANMAT Nº 94/12). Que en su informe técnico la referida Dirección hace saber que personal del Departamento de Uso Domestico mediante O.I. N° 2015/569-DVS-1560 realizó una inspección con el objeto de verificar el cumplimiento de de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control y de Fiscalización de Productos de Uso Doméstico en el domicilio de la calle Carlos Tejedor N° 5345/49, de la localidad de Caseros, partido de Tres de Febrero, provincia de Buenos Aires, correspondiente a al establecimiento VICTOR EDUARDO SIMO S.A. Que En la inspección, se observó que la firma se encontraba elaborando y comercializando los siguientes productos domisanitarios elaborados bajo el nombre de VICTOR EDUARDO SIMO S.A., los cuales no se encontraban registrados ante esta Administración Nacional: Glass Clean limpiador de vidrios y superficies, bidón por 5 litros, RIN N° 2921128. RNE 020035572 y Acid Pools, regulador de PH bidón por 5 litros RNE 020035572. Que De la documentación de distribución verificada en tal oportunidad, se constató la venta de algunos de los productos citados, la cual se especifica a continuación: Factura tipo A N° 0002-00016658 de fecha 19/01/15 en la cual se observa en el detalle el producto ACIDPOOLS, entre otros productos; Factura tipo A N° 0002-00015646 de fecha 19/05/14 en la cual se observa en el detalle el producto GLASS CLEAN, entre otros productos y Factura tipo A N° 0002-00016691 de fecha 26/01/15 en la cual se observa en el detalle el producto ACIDPOOLS entre otros productos; Factura tipo A N° 0002-00016681 de fecha 26/01/15 en la cual se observa en el detalle el producto GLASS CLEAN, entre otros productos y Factura tipo A N° 0002-00016689 de fecha 26/01/15 en la cual se observa en el detalle el Producto ACIDPOOLS, entre otros productos. Que por todo lo expuesto, se prosiguió a dejar inhibidos preventivamente de uso y comercialización los productos observados en depósito sin los registros correspondientes. Que atento a las circunstancias detalladas, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere: a) prohibir de uso y comercialización hasta tanto regularice su situación de los productos domisanitarios rotulados como: Glass Clean limpiador de vidrios y superficies, bidón por 5 litros RIN N°: 2921128. RNE 020035572 y Acid Pools, regulador de PH bidón por 5 litros RNE 020035572; b) Iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma VICTOR EDUARDO SIMO S.A. sita en el domicilio de la calle Carlos Tejedor N° 5354/09 de la localidad de Caseros, partido de Tres de Febrero provincia de Buenos Aires, como titular de los productos y a su Director Técnico por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra; c) Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos. Que como consecuencia de lo expuesto la firma infringiría el artículo 816 del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto Nº 141/53, la Resolución Ministerial N° 709/98 y la Disposición ANMAT Nº 7292/98 que la reglamenta y sus modificatorias a través de las cuales se establece la creación del registro de los productos domisanitarios y se lo regula. Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 inc. b) del Decreto Nº 1490/92. Que en virtud de las atribuciones conferidas por inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10 del Decreto Nº 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos: Glass Clean limpiador de vidrios y superficies, bidón por 5 litros RIN N°: 2921128. RNE 020035572 y Acid Pools, regulador de PH bidón por 5 litros RNE 020035572.
Art. 2º. — Instrúyase sumario sanitario a la firma VICTOR EDUARDO SIMO S.A. sita en el domicilio de la calle Carlos Tejedor N° 5345/49, de la localidad de Caseros, partido de Tres de Febrero, provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su dirección técnica por la presunta infracción al artículo 816 del Decreto Nº 141/53, a la Resolución exMs y As Nº 709/98 y a la Disposición ANMAT Nº 7292/98.
Art. 3º. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Buenos Aires, al resto de las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y póngase en conocimiento de la situación a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio Lopez.

 

 

  • Jabón líquido Dampharma

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR
Disposición 5050/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 29/06/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-293-15-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y; Considerando: Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (en adelante DVS) donde pone en conocimiento que se ha realizado una inspección a la firma DAMPHARMA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, sita en la calle México Nº 2966, Piso 1°, Depto. 6°, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a fin de verificar producto y documentación. Que el presente expediente se originó por una denuncia relacionada al producto DAMPHARMA Jabón Líquido con Clorhexidina 4, Cont. Neto 500 ml. Lote 4606, Vto: 05/2017, Laboratorio DAMPHARMA S.R.L. labdampharma@hotmail.com, Tel/Fax: (011) 44317438, Elaborador Legajo N° 2755, Res. 155/98, Industria Argentina, donde se adjuntó remito donde consta que el producto fue comercializado por la Distribuidora TECNOMEDICAL INSUMOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA. Que mediante Orden de Inspección 2015/652-DVS-1620 efectuada con fecha 19 de febrero de 2015 en sede de la droguería TECNOMEDICAL INSUMOS S.R.L., sita en la calle Moriondo N° 3769, localidad de Sáenz Peña, provincia de Buenos Aires, el Director Técnico reconoció como original el remito exhibido e informó que el producto fue adquirido a la firma DAMPHARMA S.R.L. Que en relación al N° de Legajo Nº 2755 detallado en el rotulado del producto, éste pertenece a la firma COALIX SOCIEDAD ANÓNIMA. Que mediante Orden de Inspección Nº 2015/820-DVS-1716 se procedió a realizar una inspección a la firma COALIX S.A. en donde el Director Técnico manifestó que el producto se encuentra inscripto ante ANMAT constando como titular de la firma DAMPHARMA S.R.L. y como elaborador contratado COALIX S.A. Que en ocasión de la nombrada inspección, el Director Técnico de COALIX S.A. declaró que el lote 4606 no fue elaborado por COALIX S.A. por lo que no reconoció como propio ni original de la firma. Que prueba de ello indicó que el producto en cuestión difiere del producto original elaborado por la firma en cuanto a las siguientes características visibles externas: tipografía, presenta menor realce y color de un tono más claro: material de envase, la válvula dosificadora es de menor altura y con un diseño tipo estriado; codificación de lote y vencimiento, la impresión no es de forma lineal ni los números y letras son en cursiva y de menor tamaño, como así también el laboratorio codifica con las letras L y V (con mes y los dos últimos dígitos del año), mientras que el producto en cuestión posee las palabras LOTE y VTO (con el mes y el año completo). Que mediante Orden de Inspección N° 2015/1587-DVS-2145 se procedió a verificar el producto y la documentación relacionada en DAMPHARMA S.R.L. donde el socio gerente de la firma manifestó que el producto en cuestión es propio y original de su titularidad, al igual que la documentación de venta emitida por DAMPHARMA S.R.L. a favor de TECNOMEDICAL INSUMOS S.R.L. Que en dicha ocasión el gerente declaró que es responsable de la elaboración, envasado y codificado del producto en cuestión, y mencionó que no se realizó ningún control de calidad al producto antes de ser liberado al mercado. Que cabe destacar que también afirmó que la firma DAMPHARMA S.R.L. no cuenta con la habilitación sanitaria pertinente para realizar este tipo de actividades. Que en atención a las circunstancias detalladas y teniendo en cuenta que el producto fue elaborado en un establecimiento no habilitado ante esta autoridad sanitaria, es que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió: a) prohibir preventivamente la comercialización y uso del producto rotulado como: DAMPHARMA JABÓN LIQUIDO CON CLORHEXIDINA 4, CONT. NETO 500 ML. LOTE 4606, VTO: 05/2017, LABORATORIO DAMPHARMA S.R.L., LABDAMPHARMA@HOTMAIL.COM, TEL/FAX: (011) 44317438, ELABORADOR LEGAJO N° 2755, RES. 155/98, INDUSTRIA ARGENTINA; b) iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma DAMPHARMA S.R.L. y a su Director Técnico, con domicilio en la calle México N° 2966, Piso 1°, Depto. 6°, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por los presuntos incumplimientos a los artículos 1°, 3° y 4° de la Resolución N° 155/98. Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso c) del Decreto 1490/92. Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10° del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho. Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto DAMPHARMA JABÓN LÍQUIDO CON CLORHEXIDINA 4, CONT. NETO 500 ML. LOTE 4606, VTO: 05/2017, LABORATORIO DAMPHARMA S.R.L., LABDAMPHARMA@HOTMAIL.COM, TEL/FAX: (011) 44317438, ELABORADOR LEGAJO Nº 2755, RES. 155/98, INDUSTRIA ARGENTINA por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.
Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma DAMPHARMA S.R.L. con domicilio en la calle México N° 2966, Piso 1°, Depto. 6°, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por los presuntos incumplimientos a los artículos 1°, 3° y 4° de la Resolución Nº 155/98.
Art. 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación y a las autoridades sanitarias provinciales. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio Lopez.

 

Hasta acá los alertas del día 2 de julio de 2015. Abajo los anteriores.

  • Un loto del producto Euciton

“La ANMAT informa a la población que la firma ROUX OCEFA S.A.
ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto
EUCITON/ DOMPERIDONA 10 mg  Envase por 20 y 50 comprimidos
recubiertos . Lote 412014 con fecha de vencimiento 12/2016.
El producto se encuentra indicado principalmente para el tratamiento agudo de
náuseas y vómitos y para el tratamiento de síntomas de dispepsia no ulcerosa.
La medida fue adoptada
luego de una inspección realizada al establecimiento, en la
cual se detectaron incumplimientos mayores a la normativa de Buenas Prácticas de
Fabricación y Control durante la elaboración de lote
mencionado.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del
mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades
correspondientes al lote detallado”

  • Varios lotes de Listaflex

“La ANMAT informa a la población que la firma FINADIET S.A.C.I.F.I. ha iniciado el retiro del mercado de los siguientes lotes de la especialidad medicinal “LISTAFLEX/ CARISOPRODOL350 mg Envase por 10, 20 y 30 comprimidos”:

Lote 093193

Lote 093194

Lote 014195

Lote 014196

Lote 024197

Lote 054198

El producto es un miorrelajante indicadopara el tratamiento corto de trastornos musculoesqueléticos con dolor agudo conjuntamente con contractura muscular.

La medida fue adoptada luego de detectarse que cuatro de estos lotes no cumplen con especificaciones de la Farmacopea Argentina. Los dos lotes restantes fueron elaborados con una fórmula diferente de la aprobada por la autoridad sanitaria. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades correspondientes a los lotes detallados.”

 

  • Un lote de muslitos de pollo congelados COTO

La Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAl), a través de un comunicado emitido por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), solicita a los consumidores no adquirir ni consumir el producto rotulado de la siguiente manera:

Producto: Muslitos congelados formados a base de pollo rebozado
Marca: Coto
Lote: Nº 68
SENASA: Nº 4359/94380/2

Porque habría provocado una reacción alérgica inmediata a varias personas. La ASSAl debe garantizar el consumo de alimentos seguros por lo cual debe informar al consumidor cuando exista riesgo de que esta condición no se cumpla.” (fuente. ASSAL).

 

  • Un lote de leche para bebés NESTLÉ PRE NAN

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 4657/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 11/6/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-1528-15-6 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que las presentes actuaciones se originan a raíz de una solicitud de toma de muestra oficial para su análisis, efectuado por el Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), respecto del producto “Fórmula láctea en polvo para lactantes de bajo peso al nacer, Marca NESTLÉ PRE NAN, RNE 01-0014591, RNPA 0660515, lote 41930346AJ, elaboración 07/2014, vencimiento 07/2016, origen Holanda, Contenido neto 400 g”. Que el Departamento Inspectoría del INAL, efectúa la toma de muestras en el establecimiento Nestlé S.A., sito en la calle Otto Krause 4650 de la localidad de Tortuguitas, provincia de Buenos Aires e interviene un remanente de dieciocho muestras del citado lote. Que el Instituto Nacional de Alimentos, realiza un análisis microbiológico del producto mencionado, cuyo resultado indica que si bien el recuento de aerobios mesófilos, Cronobacter spp y Salmonella spp cumplen con las exigencias del Código Alimentario Argentino (CAA), el recuento de Enterobacterias (NMP/g) supera el límite establecido en el artículo 1340 inciso E-A1 del CAA. Que el Departamento Control y Desarrollo del INAL notifica a la empresa para efectuar la pericia de control con el objeto de realizar los análisis de contraverificación sobre el duplicado y triplicado del producto. Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL realiza la investigación pertinente y le solicita a la empresa que informe la cantidad del producto en el mercado, la cantidad del producto importado, la fecha de distribución, las jurisdicciones y establecimientos (canales) donde haya sido distribuido y así como también el rótulo. Que el Departamento Control y Desarrollo del INAL solicita al Servicio Libre Circulación que se modifique el esquema de muestreo y que en lo sucesivo el citado producto sea enviado para análisis cada vez que ingrese al país. Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL evalúa el riesgo alimentario, categoriza el retiro Clase II, solicita a la empresa proceder al retiro preventivo del citado lote, de acuerdo con el artículo 18 tris del CAA, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL, solicita realizar el monitoreo del retiro del producto y que en caso de detectar la comercialización del nombrado producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el artículo 1415 del CAA, concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284 e informen a este Instituto acerca de lo actuado. Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del nombrado alimento. Que el citado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Fórmula láctea en polvo para lactantes de bajo peso al nacer, marca NESTLÉ PRE NAN, RNE 01-0014591, RNPA 0660515, lote 41930346AJ, elaboración 07/2014, vencimiento 07/2016, origen Holanda, Contenido neto 400 g”, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.

 

Hasta acá el alerta del día 17 de junio. Abajo los de días anteriores.

 

  • Aceite La Almazara, Velas de la Ballena, Pulpo en escabeche Pto. S. Antonio, productos artesanales de Diego Orofino, marca Listoya!, y bomba de infusión de jeringa Aitecs.

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 4351/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 3/6/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-1039-15-7 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAI) informa al Instituto Nacional de Alimentos (INAL) las acciones realizadas a nivel provincial por Orden N° 047/15 ASSAI, respecto del producto: “Aceite de Oliva, Extra Virgen marca La Almazara”, RNPA N° 12080935, elaborado y envasado por Olivares La Almazara, RNE N° 12080053 con domicilio en Av. Palma s/n, Chacra de Coria, provincia de Mendoza, el cual, según indica la Autoridad Sanitaria de la provincia de Mendoza ni el establecimiento ni el producto en cuestión se encuentran habilitados.

Que conforme a los registros indicados en el rótulo el producto correspondería a la jurisdicción de la provincia de La Rioja, la cual informa que los citados números no corresponden a establecimientos ni a productos elaborados en La Rioja.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL clasifica el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del producto mencionado en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto “Aceite de Oliva, Extra Virgen marca La Almazara”, RNPA N° 12080935, elaborado y envasado por Olivares La Almazara, RNE N° 12080053 con domicilio en Av. Palma s/n, Chacra de Coria, provincia de Mendoza, se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por estar falsamente rotulado al consignar registros de producto y de establecimiento falsos y por carecer de autorizaciones de producto y de establecimiento resultando ser un producto ilegal.

Que atento a ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Aceite de Oliva, La Almazara, extra virgen”, RNPA N° 12080935, elaborado y envasado por Olivares La Almazara, RNE N° 12080053 con domicilio en Av. Palma s/n, Chacra de Coria, provincia de Mendoza, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2º — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Disposición 4350/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 3/6/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-180-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por el Departamento de Productos de Uso Doméstico, dependiente de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, el cual pone en conocimiento que se ha realizado una inspección al establecimiento VELAS DE LA BALLENA propiedad de NNN Maximiliano, sita en la calle Heredia 158/160, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que a raíz de una denuncia presentada mediante nota N° 681 de fecha 29 de diciembre de 2014, con fecha 10 de marzo de 2015, por O.I. N° 2015/1029-DVS-1846, personal del citado Departamento concurrió al establecimiento VELAS DE LA BALLENA propiedad de NNN Maximiliano donde se encontró que estaban elaborando productos domisanitarios, los cuales no se encontraban registrados ante esta Administración Nacional, a saber: frascos de vidrio color ámbar con etiqueta que reza: “Buenos Aires – Punta del Este – Marbella – Velas de LA BALLENA” en relación a un difusor para aromatizar el ambiente; frasco de vidrio color ámbar con etiqueta que reza: “Buenos Aires – Punta del Este – Marbella – Velas de LA BALLENA – Palermo Soho: Soler 4802 – Tel: 4774-0619” en relación a una esencia utilizada para aromatizar el ambiente; frasco de plástico con atomizador con etiqueta que reza: “Buenos Aires – Punta del Este – Marbella – Velas de LA BALLENA”.

Que en referencia a los productos, ningún de ellos cuenta con datos de lote ni vencimiento, ni datos en relación al registro del producto y en todos ellos se citan además diferentes fragancias.

Que asimismo la firma manifestó que en el predio se elaboraban productos tanto para aromatizar ambientes en forma líquida como sólida (velas con y sin aroma).

Que cabe destacar que la mencionada firma, al momento de la inspección, no se encontraba habilitada ante el Registro Nacional de Establecimientos Domisanitarios.

Que por todo lo expuesto, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud procedió a dejar inhibida preventivamente la elaboración y/o comercialización de los productos elaborados sin registros ante esta Administración Nacional.

Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió: prohibir el uso y comercialización de todos los productos domisanitarios elaborados por el establecimiento VELAS DE LA BALLENA propiedad de NNN Maximiliano hasta tanto se regularice su situación; iniciar el correspondiente sumario sanitario al establecimiento VELAS DE LA BALLENA propiedad de NNN Maximiliano, con domicilio en la calle Heredia 158/160, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por los presuntos incumplimientos al artículo 816° del Decreto N° 141/53, a los artículos 2°, 3° y 8° de la Resolución Ministerial N° 709/98, al artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 7292/98, a los artículos 1°, 2° y 3° de la Resolución Ministerial N° 708/98 y al artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 7293/98.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso b) del Decreto 1490/92.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10° del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos domisanitarios elaborados por el establecimiento VELAS DE LA BALLENA propiedad de NNN Maximiliano, hasta tanto se regularice su situación, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.
Art. 2º — Instrúyase sumario sanitario al establecimiento VELAS DE LA BALLENA propiedad de NNN Maximiliano, con domicilio en la calle Heredia 158/160, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por los presuntos al artículo 816° del Decreto N° 141/53, a los artículos 2°, 3° y 8° de la Resolución Ministerial N° 709/98, al artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 7292/98, a los artículos 1°, 2° y 3° de la Resolución Ministerial N° 708/98 y al artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 7293/98.
Art. 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación y a las autoridades sanitarias provinciales. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio Lopez.

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 4353/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 3/6/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-803-15-9 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que la Dirección de la Oficina de Alimentos, dependiente del Instituto Biológico Dr. Tomás Perón de La Plata, provincia de Buenos Aires informa al Instituto Nacional de Alimentos (INAL) las medidas de carácter local tomadas, como consecuencia de un alerta epidemiológico realizado por el Área de Epidemiología de la Región Sanitaria I de esa provincia, referido a un caso sospechoso de botulismo alimentario.

Que dicha oficina realiza una entrevista a la esposa del paciente internado y menciona que habían asistido junto a su esposo a la “Fiesta Nacional del Ajo”, en la localidad de Médanos, Municipio de Villarino, Provincia de Buenos Aires donde compraron los productos: “Pulpo en escabeche, Puerto de San Antonio Este, Productos Artesanales” y “Aceitunas con trozos de queso y especias en aceite”, elaborados por Productos Artesanales de Diego Orofino, marca Listoya!, dirección: Pilcaniyén 45 – Bahía Blanca, teléfono: 0291-15-502-1319, Facebook: Listoyabb.

Que según manifiesta, el paciente ingirió sólo el pulpo comenzando con síntomas inespecíficos y luego compatibles con la enfermedad recibiendo el tratamiento con la antitoxina específica.

Que la Oficina de Alimentos de la Provincia de Buenos Aires, expresa que realizó una auditoría en el establecimiento elaborador de las aceitunas y verificó que no exhibía ningún tipo de habilitación ni registro de producto y que el local no reunía las condiciones necesarias para ser habilitado como un establecimiento elaborador de acuerdo a la normativa vigente.

Que la mencionada oficina informa que el producto sospechoso fue adquirido en la localidad de San Antonio Oeste, partido de San Antonio, provincia de Rio Negro.

Que por ello, la Oficina de Alimentos de la Provincia de Buenos Aires ordenó la prohibición de elaboración, de comercialización y el retiro del mercado de todos los productos en cuyos rótulos se indique: Productos Artesanales de Diego Orofino, marca Listoya!, dirección: Pilcaniyén 45 – Bahía Blanca, teléfono: 0291-15-502-1319, Facebook: Listoyabb y alertó a la población que hubiere adquirido frascos de Pulpo en Escabeche, que se abstenga de consumirlos y los remita a las bromatologías locales y municipales para su desnaturalización.

Que el Departamento Vigilancia Alimentara del INAL realiza la investigación pertinente, categoriza el retiro Clase I, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización de los referidos productos en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el Código Alimentario Argentino (CAA).

Que los productos se hallan en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13 y 155 del CAA por carecer de autorización de productos y de establecimientos resultando ser productos ilegales y que además el pulpo en escabeche está en presunta infracción al artículo 6 bis del citado ordenamiento legal, por estar contaminado.

Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República, de acuerdo a lo normado por el Artículo 9 de la Ley 18.284.

Que atento a ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional de los referidos productos.

Que el citado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos en cuyo rótulo luce: “Pulpo en escabeche, Puerto de San Antonio Este, Productos artesanales” o “Productos Artesanales de Diego Orofino’’, Marca Listoya!, dirección: Pilcaniyen 45 – Bahía Blanca, teléfono: 0291-15-502-1319, Facebook: Listoyabb, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.

 

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 4355/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 3/6/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-3110-1064-15-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO fueron originadas a raíz de una denuncia efectuada por la firma Medix I.C.S.A. referida al hurto de dos bombas de infusión de jeringa marca Aitecs. Modelo SP-12S, nro. de serie A2R141836 y A2R141701, fabricante: UAB Viltechmeda, 125 Kalvariju Str., 08221 Vilnius, Lithuania.

Que a fs. 6/8 se agrega la denuncia policial, el detalle de lo sustraído y el remito emitido por la recurrente con la constancia de recepción del transportista, respectivamente.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud manifiesta que en la base de datos de Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional pudo constatar que la firma Medix I.C.S.A. posee autorizado el producto BOMBA DE INFUSIÓN DE JERINGA marca Aitecs, modelos SEP-10S Plus, SEP12S Plus y SP-12S Pro, fabricada por la firma UAB Viltechmeda (Lituania) bajo registro N° PM 1077-74, autorizado por Disposición ANMAT N° 3099/12.

Que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades extraviadas individualizadas, la Dirección aludida sugiere prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de las unidades de bomba de infusión de jeringa marca Aitecs, modelo SP-12S Pro, fabricadas por la firma UAB Viltechmeda (Lituania), registradas bajo N° PM 1077-74 e identificadas con los números de serie A2R141836 y A2R141701.

Que, en relación a la medida sugerida, esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n y ñ del Decreto N° 1.490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de las unidades de BOMBA DE INFUSIÓN DE JERINGA marca Aitecs, modelo SP-12S Pro, fabricadas por la firma UAB Viltechmeda (Lituania), registradas bajo N° PM 1077-74 e identificadas con los números de serie A2R141836 y A2R141701, en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez.

 


Hasta acá los alertas del día 8 de junio de 2015. Abajo los de días anteriores.

                                                                                  • Caramelos en Tubito’s, gel para ecografía y dispositivo Ecco odontológico

                                                                                     

 

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 3848/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 15/5/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-237-15-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber que, mediante O.I. N° 2015/1243-DVS-1949 (fs. 2/3), se realizó una inspección en la sede de la firma “Visup Farm S.R.L.” con domicilio en la calle Gavilán 1717/21, planta baja, C.A.B.A. Que en dicha ocasión, habiéndose verificado el stock de productos médicos almacenados en el depósito, se retiró un elemento que se correspondería con un dispositivo de mano de uso odontológico contenido dentro de un estuche plástico transparente con cuna contenedora interna, sobre la que descansan las piezas que conforman el dispositivo, para una posterior verificación de legitimidad, ya que carece de datos de registro en la Argentina. Que las dos piezas de mayor tamaño (de material metálico) tienen grabado el número “12012042009”, una de ellas la leyenda “ECCO-MM-2H USA” y la otra “ECCO-CA-I USA y, según lo informado en el procedimiento, el producto es utilizado por odontólogos para el tratamiento de caries y/o pulido de piezas dentales. Que al ser consultado sobre la procedencia del producto, personal de la firma informó que fue entregado por la firma “Dental Medrano”, aunque no se exhibió la documentación probatoria pertinente ya que el producto data del año 2008 aproximadamente (hasta la fecha no se ha remitido a esta ANMAT copia de documentación alguna). Que mediante la O.I. N° 2015/1242-DVS-1948 (fs. 4/5) se llevó a cabo una inspección en la sede de la firma Dental Medrano S.A. sita en la calle Paraguay 3026/28/32 de esta ciudad, en la que, al exhibirle a la apoderada la unidad retirada en carácter de muestra durante el procedimiento más arriba referido, manifestó que se trata de un elemento no propio de Dental Medrano S.A., que jamás ha sido importado, fabricado y/o comercializado por la empresa, agregando que la marca “ECCO” grabada en el dispositivo exhibido no es de titularidad de su representada, ya que el producto aprobado por ANMAT cuya titularidad detenta Dental Medrano S.A., corresponde a instrumentos manuales para prácticas odontológicas marca ECO (con una sola “C”), provenientes de Pakistán, no de Estados Unidos. Que informa la Dirección aludida que constató en la base de datos que no hay indicios de productos autorizados de marca “ECCO” (ver impresión de fs. 7). Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto médico “dispositivo de mano de uso odontológico”, contenido dentro de un estuche plástico transparente con cuna contenedora interna, cuyas piezas poseen grabado “ECCO” y “USA”. Que esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8° incisos n) y ñ) del Decreto N° 1490/92. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto médico “dispositivo de mano de uso odontológico”, contenido dentro de un estuche plástico transparente con cuna contenedora interna, cuyas piezas poseen grabado “ECCO” y “USA”; por los motivos vertidos en el considerando de la presente.
Art. 2º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial; notifíquese a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a sus efectos. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 3849/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 15/5/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-145-15-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (en adelante la DVS) de fojas 1/2 en el cual la citada Dirección puso en conocimiento que en fecha 6 de noviembre de 2014, se efectuó una inspección en sede de la firma Dental y Mediquil S.A., con domicilio en la calle Carabelas N° 16 de la localidad de Bernal, provincia de Buenos Aires, oportunidad en la cual se retiró en carácter de muestra, para posterior verificación de legitimidad, una (1) unidad rotulada como “GEL específico para medio de contacto en ecografías (B/M/D) – MONITOREO FETAL – ULTRASONOTERAPIA – TERAPIAS VARIAS/GELSONIC/Elaborado por LC – Elaborado: 1 10 2014/Vencimiento: 1 10 2015/Lote: 64 52322” (entre otros datos). Que al ser consultada por la procedencia del producto, el director técnico de la firma aportó copia de factura emitida por la firma Dimet Insumos Médicos. Que por lo expuesto, en fecha 18 de febrero de 2015 personal de la nombrada Dirección realizó una inspección en sede de la firma Dimet Insumos Médicos de Gabriela Reyna, con domicilio en la calle Bulnes N° 260, piso 5°, Departamento B, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Que en el mencionado procedimiento, habiéndose exhibido copia de la factura aportada por Dental y Mediquil S.A., la Sra. Reyna manifestó que se trataba de un documento válido y operación concretada por la firma, agregando que al momento de la inspección no poseía stock del producto en cuestión y asimismo, aportó factura emitida por la firma LÍNEA CIENTÍFICA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA que avalaba la procedencia de las unidades de gel. Que en virtud de ello, en fecha 25 de febrero de 2015 personal de la DVS realizó una inspección en sede de la firma LÍNEA CIENTÍFICA S.R.L. con domicilio en la calle Humboldt N° 2369 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, ocasión en la cual la comisión actuante fue atendida por el Sr. Emilio Malvino, socio gerente, quien informó que la firma no poseía habilitación de tipo sanitaria ni otorgada ni en trámite, como así tampoco habilitación municipal. Que habiéndosele exhibido copia de la documentación aportada por la Sra. Gabriela Reyna, el Sr. Malvino manifestó que se correspondía con una operación válida de la firma representada y, por otra parte, al exhibírsele la unidad retirada como muestra de Dental y Mediquil S.A., el socio gerente informó que se trataba de un producto original fabricado por LÍNEA CIENTÍFICA S.R.L. y que el envase se correspondía con un envase para utilizar en un dispenser que fue diseñado y patentado por la firma ante el INPI. Que respecto del origen del gel para uso en ecografía, el Sr. Malvino informó que lo elaboraba LÍNEA CIENTÍFICA S.R.L. (en sus inicios bajo otra denominación) en el domicilio visitado y en un área específicamente destinada y acondicionada para tal fin y asimismo, indicó que poseía registros informáticos de fabricación de los lotes (que permitían trazar la procedencia de las materias primas utilizadas y la fecha de fabricación), y archivos de certificados de origen de las materias primas. Que a más de ello, informó el Sr. Malvino que al iniciar la actividad de fabricación de gel para ecografía, se acercó al Ministerio de Salud para consultar las habilitaciones requeridas, indicando el organismo que no era necesaria ninguna habilitación, pero el ambiente destinado debía tener buenas condiciones higiénico sanitarias y finalmente, expresó que ha tomado conocimiento que para la fabricación del producto GELSONIC se requieren habilitaciones sanitarias, por lo que ha decidido discontinuar la producción y distribución del producto. Que cabe aclarar que, mediante nota de fecha 10 de febrero de 2015, la Dirección Nacional de Productos Médicos informó, respecto de un producto equivalente al producto GELSONIC, que tal producto es un producto médico (…) de clase de riesgo I; por lo cual, a criterio de la DVS, el producto GELSONIC debería encontrarse autorizado como producto médico por esta Administración para su comercialización y uso. Que asimismo, la Disposición ANMAT N° 2319/02 establece, en su Anexo I, Parte 1, que las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento, a la vez que la Disposición ANMAT N° 2318/02 dispone en su Anexo I, Parte 3, Punto 1, la obligatoriedad de registro de todos los productos médicos. Que por lo expuesto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió: 1) Prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto GEL, específico para medio de contacto en ecografías (B/M/D) – MONITOREO FETAL – ULTRASONOTERAPIA – TERAPIAS VARIAS – GELSONIC – Elaborado por LC” fabricado por la firma “Línea Científica S.R.L.” y 2) Iniciar sumario sanitario a la firma LÍNEA CIENTÍFICA S.R.L. con domicilio en la calle Humboldt N° 2369 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por incumplimiento a las Disposiciones ANMAT N° 2319/02, Anexo I, Parte 1 y N° 2318/02, Anexo I, Parte 3, Punto 1. Que desde el punto de vista procedimental, esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en las presentes actuaciones en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso d) del Decreto 1490/92. Que en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10° del Decreto Nº 1490/92, las medidas aconsejadas por la Dirección actuante resultan ajustadas a derecho. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “GEL, específico para medio de contacto en ecografías (B/M/D) – MONITOREO FETAL – ULTRASONOTERAPIA – TERAPIAS VARIAS – GELSONIC – Elaborado por LC”, fabricado por la firma LÍNEA CIENTÍFICA S.R.L.
Art. 2° — Instrúyase sumario a la firma LÍNEA CIENTÍFICA S.R.L. con domicilio en la calle Humboldt Nº 2369 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por incumplimiento a las Disposiciones ANMAT N° 2319/02, Anexo I, Parte 1 y N° 2318/02, Anexo I, Parte 3, Punto 1.
Art. 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio Lopez.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 3847/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 15/5/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-7790-14-6 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que la Secretaría de Alimentos del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentos de la Provincia de Córdoba informa al Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) que se ha detectado la comercialización de los productos: “Caramelo líquido azul banana Tubito’s” RNPA N° 04022145 – “Caramelo líquido naranja Tubito’s” RNPA N° 04022146 – “Caramelo líquido verde limón Tubito’s” RNPA N° 04022147 – “Caramelo líquido rojo frutilla Tubito’s” RNPA N° 04022148 y “Caramelo líquido amarillo ananá Tubito’s” RNPA N° 04022149, todos elaborados por RNE N° 04002967, que no se encuentran inscriptos en esa provincia. Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL realiza la investigación pertinente, categoriza el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización de los referidos productos en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del Anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18.284 e informen a este Instituto acerca de lo actuado. Que los productos se hallan en infracción al artículo 3° de la Ley 18.284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por carecer de autorización de producto y de establecimiento y por estar falsamente rotulados al consignar números de autorización de productos y de establecimiento que no le corresponden, resultando ser productos ilegales. Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República, de acuerdo a lo normado por el Artículo 9 de la Ley 18.284. Que por ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento. Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Caramelo líquido azul banana Tubito’s” RNPA N° 04022145 – “Caramelo líquido naranja Tubito’s” RNPA N° 04022146 – “Caramelo líquido verde limón Tubito’s” RNPA N° 04022147 – “Caramelo líquido rojo frutilla Tubilto’s” RNPA N° 04022148 y “Caramelo líquido amarillo ananá Tubito’s” RNPA N° 04022149, todos elaborados por RNE N° 04002967, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.
Hasta acá los alertas del día 21 de mayo de 2015, abajo los de días anteriores.

 

 

  • Porotos condimentados «La Rocka»

Comunicado del ANMAT – 6 de mayo de 2015
«RETIRO DEL MERCADO DE POROTOS CONDIMENTADOS
La ANMAT informa a la población que, según lo informado por la Secretaría de
Alimentos de la provincia de Córdoba, se dispuso el decomiso y prohibición de
comercialización del siguiente producto:
POROTOS CONDIMENTADOS “LA ROCKA”. ELABORACIÓN ARTESANAL. AV.
SAN MARTÍN 1179, MINA CLAVERO, CÓRDOBA
Las actuaciones se originaron como consecuencia de un brote sospechoso de
botulismo alimentario, en personas que consumieron dicho producto en la provincia
de Entre Ríos.
En consecuencia, se recomienda a quienes tengan unidades de este producto en su
poder que se abstengan de consumirlas, que mantengan los envases cerrados y
separados de otros alimentos y que, asimismo, se comuniquen con la autoridad
bromatológica local o municipal para coordinar su entrega.
El botulismo es una grave enfermedad causada por una neurotoxina producida por
el bacilo Clostridium botulinum, una bacteria productora de formas resistentes a la
temperatura (esporas) que se encuentra presente en el suelo y en el agua. La
intoxicación se produce por la ingesta de alimentos que contienen la neurotoxina
formada durante el crecimiento de la bacteria, en ausencia de oxígeno y escasa
acidez. En los adultos, dicha neurotoxina es absorbida en el intestino, atacando el sistema
nervioso central. Los primeros síntomas se presentan en promedio entre las 12 y
36 horas luego de la ingestión del alimento contaminado, y son los siguientes:
visión doble, dificultad para hablar y tragar, sequedad de boca y debilidad
generalizada. Luego, puede progresar a parálisis …».
Ante la aparición de estos síntomas, o si alguien cree haber consumido un producto contaminado, consultar urgente al médico.

 

Hasta acá los alertas del día 17 de mayo de 2015; abajo los de días anteriores.

  • Salame tipo casero “Sutera”

Todo queso y salame debe tener RNE y RPPA… (registro de establecimiento y del producto ante la autoridad sanitaria).

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 3742/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 12/5/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-7664-14-1 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria de la Provincia de Santa Fe (A.S.S.AI.) informa al Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) que se ha detectado la comercialización del producto “Salame tipo casero”, marca Sutera, RNE N/P, RNPA N/P, elaborado en General Paz N° 240, Marcos Juárez, Provincia de Córdoba por no cumplir con la legislación alimentaria vigente debido a que su rótulo carece de los números de registro de establecimiento (RNE) y de producto alimenticio (RNPA). Que existen antecedentes de prohibición de comercialización del mismo producto en los años 2012 y 2013 en virtud de las citadas faltas sanitarias. Que en esa oportunidad el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL realizó la investigación pertinente, categorizó el retiro Clase III, puso en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicitó que en caso de detectar la comercialización del referido producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del Anexo del Artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18.284 e informen a este Instituto acerca de lo actuado. Que posteriormente, consultó a la Secretaría de Alimentos del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentos de la provincia de Córdoba respecto de las acciones llevadas a cabo en relación al retiro del citado alimento y con el fin de identificar el origen de los productos que se elaborarían en la calle Gral. Paz N° 240, Marcos Juárez de esa provincia, sin haber obtenido respuesta hasta la fecha a pesar de haber reclamado en varias oportunidades. Que en igual sentido requirió información al Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) respecto de la autorización del alimento, el cual informó que no figura tal inscripción y tampoco existe en la localidad de Marcos Juárez ninguna planta elaboradora de chacinados habilitada por SENASA. Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18.284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por carecer de autorización de producto y de establecimiento, resultando ser un producto ilegal. Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República, de acuerdo a lo normado por el Articulo 9 de la Ley 18.284. Que por ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento. Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “SALAME TIPO CASERO SUTERA”, General Paz 240, Marcos Juárez (Cba), por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

 

Hasta acá los alertas del día 15 de mayo de 2015, abajo los de días anteriores.

 

  • Agua lavandina y jabón lavadum y otros

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Disposición 3493/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 4/5/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-568-14-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que por las actuaciones citadas en el VISTO el Departamento de Uso Doméstico dependiente de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, a fojas 26 hace saber las irregularidades detectadas por parte de la firma COMPAÑÍA DE POLIPRODUCTOS BAIGO Sociedad Anónima, habilitada con Registro de Establecimiento N° 020045624, mediante Disposición ANMAT N° 1867/08. Que en su informe técnico la referida Dirección informa que personal perteneciente al Departamento de Uso Doméstico mediante O.I. N° 423/14 DVS realizó una inspección en la mencionada empresa ubicada en la calle Atuel 47 de la localidad y partido de Hurlingham, provincia de Buenos Aires. Que en dicho procedimiento se observó que la firma se encontraba elaborando y comercializando los siguientes productos: Jabón líquido lavadum fragancias marina y manzana R.N.E. Exp. N° 020039107/D, R.N.P. Expte. N° 6059-05-5; jabón líquido lavadum rosa mosqueta R.N.E. N° 020045624, R.N.P. N° 6059-05-5; agua lavandina concentrada lavadum R.N.E. 020045624, R.N.P.: 3424020; hipoclorito de sodio lavadum R.N.E. 020045624, R.N.P.: 3423027; limpiador desodorizante desengrasante lavadum fragancias lavanda y colonia R.N.E N° 8357.01.1, R.N.P. N° 3424.02.3; limpiador desodorizante desengrasante lavadum fragancias Pinox y Cherry R.N.E. N° 020045624, R.N.P. N° 3424023; detergente para vajilla lavadum fragancias limón y manzana R.N.E. N° 0-20045624, R.N.P. N° 3428-02-5; limpiador cremoso dumcrema R.N.P. 3425.02.4, R.N.E. 020045624. Que el Departamento de Uso Doméstico informa que los mencionados productos no contaban al momento de la inspección ni cuentan con registros de productos ante esta Administración Nacional. Que asimismo, se comprobó que en algunos de los productos domisanitarios señalados se indicaba un Número de Registro de Establecimiento (RNE) verbigracia: RNE Exp. N° 020039107/D, R.N.E. N° 8357.01.1 y un número de registro de producto “RNP” los cuales no corresponden a registros otorgados por esta Administración. Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud propone: a) Prohibir el uso y comercialización fuera de la jurisdicción de la provincia de Buenos Aires, de todos los productos domisanitarios rotulados como: “ELABORADOS por Compañía de Poliproductos BAIGO S.A. con domicilio en la calle Atuel 47 de la localidad y partido de Hurlingham, provincia de Buenos Aires; hasta tanto regularice su situación ante la Autoridad Sanitaria; b) Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional, los productos domisanitarios Elaborados por Compañía de Poliproductos BAIGO S.A. con domicilio en la Atuel 47 de la localidad y partido de Hurlingham, provincia de Buenos Aires, hasta tanto la firma regularice su situación ante la Autoridad Sanitaria; de los productos rotulados como: “Jabón líquido lavadum fragancias marina y manzana R.N.E. Exp. N° 020039107/D, R.N.P. Expte. N° 6059-05-5; jabón líquido lavadum rosa mosqueta R.N.E. N° 020045624, R.N.P. N° 6059-05-5; agua lavandina concentrada lavadum R.N.E. 020045624, R.N.P.: 3424020; hipoclorito de sodio lavadum R.N.E. 020045624, R.N.P.: 3423027; limpiador desodorizante desengrasante lavadum fragancias lavanda y colonia R.N.E N° 8357.01.1, R.N.P. N° 3424.02.3; limpiador desodorizante lavadum fragancias pinox y cherry R.N.E. N° 020045624, RNP N° 3424023; detergente para vajilla lavadum fragancias limón y manzana R.N.E. N° 0-20045624, R.N.P. N° 3428-02-5 y limpiador cremoso dumcrema R.N.P. 3425-02-4, R.N.E. 020045624; c) iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma Compañía de Poliproductos BAIGO S.A., sita en la calle Atuel 47 de la localidad y partido de Hurlingham, Provincia de Buenos Aires, como titular de los productos y a su Director Técnico; c) Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional. Que los hechos descriptos configurarían una presunta infracción a la Resolución ex MS y AS N° 709/98, a la Disposición ANMAT N° 7292/98 y al artículo 816 del Decreto N° 141/53. Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 inc. b) del Decreto N° 1490/92. Que en virtud de las atribuciones conferidas por inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10 del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, excepto la provincia de Buenos Aires, de los productos domisanitarios rotulados como: “Elaborados por Compañía de Poliproductos BAIGO S.A. con domicilio en la calle Atuel 47 de la localidad y partido de Hurlingham, provincia de Buenos Aires”, hasta tanto la firma regularice su situación ante esta Autoridad Sanitaria.
Art. 2° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: jabón líquido lavadum fragancias marina y manzana R.N.E. Exp. N° 020039107/D; R.N.P. Expte. N° 6059-05-5; jabón líquido lavadum rosa mosqueta R.N.E. N° 020045624, R.N.P. N° 6059-05-5; agua lavandina concentrada lavadum R.N.E. 020045624, R.N.P.: 3424020; hipoclorito de sodio lavadum R.N.E. 020045624, R.N.P.: 3423027; limpiador desodorizante desengrasante lavadum fragancias lavanda y colonia R.N.E N° 8357.01.1, R.N.P. N° 3424.02.3; limpiador desodorizarte desengransante lavadum fragancias Pinox y Cherry R.N.E. N° 020045624, RNP N° 3424023; detergente para vajilla lavadum fragancias limón y manzana R.N.E. N° 0-20045624, R.N.P. N° 3428-02-5; limpiador cremoso dumcrema R.N.P. 3425.02.4, R.N.E. 020045624.
Art. 3° — Instrúyase sumario sanitario a la firma Compañía de Poliproductos Baigo S.A., con domicilio en la Atuel 47 de la localidad y partido de Hurlingham, provincia de Buenos Aires, y a su Director Técnico por haber presuntamente infringido el artículo 816 del Decreto N° 141/53 y la Resolución ex. MS y AS N° 709/98 y la Disposición ANAMT N° 7292/98.
Art. 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Buenos Aires, al resto de las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y póngase en conocimiento de la situación a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio López.

 

Hasta acá los alertas del día 12 de mayo de 2015, abajo los de días anteriores.

  • Aceitunas y ajíes en vinagre “El orejano”

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 2879/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 17/4/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-366-15-1 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que el Departamento de Bromatología de la Secretaría de Ordenamiento Urbano de la Municipalidad del Partido de la Costa, informa al Instituto Nacional de Alimentos (INAL), las acciones realizadas respecto de los productos “Aceitunas, marca: El Orejano” y “Ajíes en vinagre de alcohol, marca: El Orejano”, ambos con RNPA N° 12003326, elaborados y envasados por Productora Agropecuaria El Orejano, RNE N° 12000469, Provincia de La Rioja debido a que ni el establecimiento ni los productos se encuentran inscriptos en esa jurisdicción. Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL realiza la investigación pertinente, categoriza el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos .a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización de los referidos productos en sus jurisdicciones, procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del Anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18.284 e informen a este Instituto acerca de lo actuado. Que los productos se hallan en infracción al artículo 3° de la Ley 18.284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por carecer de autorización de productos y de establecimiento, resultando ser productos ilegales. Que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República, de acuerdo a lo normado por el artículo 9 de la Ley 18.284. Que por ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional de los citados alimentos y de todos los productos del referido RNE. Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Aceitunas, marca: El Orejano” y “Ajíes en vinagre de alcohol, marca: El Orejano”, ambos con RNPA N° 12003326, elaborados y envasados por Productora Agropecuaria El Orejano RNE N° 12000469, Provincia de La Rioja, y de todos los productos del referido RNE, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de los Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

 

Hasta acá los alertas del día 30 de abril de 2015, abajo los de días anteriores.

 

  • Agua Mineral “Villa Carlos Paz”

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 3230/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 23/4/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-1065-15-6 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAI) informa al Instituto Nacional de Alimentos (INAL) las acciones realizadas a nivel provincial por Orden N° 048/15 ASSAI, respecto del producto: “Agua Mineral Natural de Manantial marca Villa Carlos Paz”, RNPA N° 04040336, captada y envasada por Carlos A. …, RNE N° 04004055 con domicilio en Amsterdam N° 98, Villa Carlos Paz, provincia de Córdoba, el cual, según indica la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional competente, posee un número de RNE que ha sido dado de baja. Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL clasifica el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del producto mencionado en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18.284, informando a este Instituto acerca de lo actuado. Que el producto “Agua Mineral Natural de Manantial marca Villa Carlos Paz”, RNPA N° 04040336, RNE N° 04004055, se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18.284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por estar falsamente rotulado al consignar registros de producto y de establecimiento falsos y por carecer de autorizaciones de producto y de establecimiento resultando ser un producto ilegal. Que atento a ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto. Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Agua Mineral Natural de Manantial marca Villa Carlos Paz”, RNPA: 04040336, captada y envasada por Carlos A. …, RNE: 4004055 con domicilio en Amsterdam 98, Villa Carlos Paz Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

 

Hasta acá los alertas del día 29 de abril de 2015, abajo los de días anteriores.

  • Azafrán

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 3136/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 22/4/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-7098-14-7 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que las presentes actuaciones se originan a raíz de una denuncia recibida en el Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) con relación al producto “Azafrán Molido Español-Asturias”, RNPA 0420534567, RNE 3269784, Granados SA, Gorriti 543, San Rafael, provincia de Mendoza, el cual habría provocado un edema de glotis en un niño. Que atento a ello, el citado Departamento consulta a la Dirección de Nutrición e Higiene de la Alimentación de la Subsecretaría de Salud del Ministerio de Desarrollo Social y Salud de la provincia de Mendoza, respecto de la inscripción del establecimiento y del producto en esa jurisdicción, la que informa que tanto el RNE como el RNPA no corresponden a esa provincia. Que por otro lado, requiere la colaboración de la Oficina de Alimentos del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires para que realice una inspección en el establecimiento expendedor, con el objeto de obtener facturas de compra del producto a fin de identificar al proveedor, en el supermercado 32 sito en la calle 32, Palo Blanco, entre 173 y 174, barrio Banco Provincia de la localidad de Berisso, provincia de Buenos Aires. Que la Municipalidad de Berisso realiza la inspección, verifica que el producto había sido desechado en su totalidad por el propietario, especifica que el Acta de Inspección se extravió a causa de un hecho delictivo y envía completado el formulario de retiro de alimentos correspondiente a las jurisdicciones bromatológicas al Departamento Vigilancia Alimentaria de INAL. Que si bien en las actuaciones obran los resultados de los análisis realizados al producto en cuestión por el Instituto Biológico Dr. Tomás Perón, la muestra la obtuvo el denunciante y no corresponde a una extracción oficial de muestras. Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del Anexo del Artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284 e informen a este Instituto acerca de lo actuado. Que el producto se halla en infracción al artículo 3º de la Ley 18284, al artículo 3º del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por carecer de autorización de producto, de establecimiento y estar falsamente rotulado, resultando ser un producto ilegal. Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República, de acuerdo a lo normado por el Artículo 9 de la Ley 18.284. Que por ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento. Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Azafrán Molido Español-Asturias”, RNPA 0420534567, RNE 3269784, Granados SA, Gorriti 543, San Rafael, Pcia. Mendoza, Cont. Neto 25 cápsulas de 2Dg., Envasado en 2013, Consumir antes del 12/2015, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio López.

 

Hasta acá el alerta del 28 de abril, abajo los de días anteriores.

  • Silicona aromatizada en aerosol y otros productos de limpieza

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO
Disposición 2931/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 20/4/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-35-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y; CONSIDERANDO: Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber mediante informe de fojas 44/45 las irregularidades constatadas en el establecimiento perteneciente a la firma AROMATIZADORES DIFERENTES Sociedad Anónima, habilitada con RNE N° 020045128, bajo el rubro elaborador, elaborador indirecto, fraccionador, importador, exportador de productos de uso doméstico (según anexo I de la Disposición ANMAT N° 5508/13). Que en su informe técnico la referida Dirección hace saber que personal del Departamento de Uso Doméstico mediante O.I. N° 2014/1143-DVS-417 realizó una inspección con el objeto de verificar el cumplimiento de de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control y de Fiscalización de Productos de uso doméstico en los domicilios de las calles Las Heras 4749 y Egipto 836, de la localidad de Villa Martelli, partido de Vicente López, correspondiente al establecimiento AROMATIZADORES DIFRENTES S.A. Que en la inspección, se observó que la firma se encontraba elaborando y comercializando los siguientes productos domisanitarios elaborados bajo el nombre de AROMATIZADORES DIFERENTES S.A., los cuales no se encontraban registrados ante esta Administración Nacional (ni se encuentran registrados a la fecha): “Silicona Aromatizada en aerosol, Revitaliza cueros, gomas, maderas, y plásticos. Lubrica y protege. Elaborado por RNE: 020045462, Envasado por 020034762, para Aromatizadores Ambientales Diferentes S.A. RNPUD: Lubricante Multiuso, lubrica, limpia y protege, penetra, afloja y destraba desplaza humedad anticorrosivo en aerosol. Elaborado por RNE: 020045462, Envasado por 020034762, para Aromatizadores Ambientales Diferentes S.A. RNPUD; Espuma limpiadora multiuso, acción profunda, barre con la suciedad, restaura el aspecto original en aerosol. Elaborado por RNE: 020045462, Envasado por 020034762, para Aromatizadores Ambientales Diferentes S.A. RNPUD; Neutralizadores de olores Aromatizado por 5 litros RNPUD en trámite. Nunca más feos olores en el baño, en la cocina, en los residuos”. Que de la documentación de distribución verificada en tal oportunidad, se constató la venta de algunos de los productos citados, la cual se especifica a continuación: Factura tipo A N° 0003-00002961 y remito N° 0001-00005260 ambos documentos de fecha 17/09/2014 en la que se detalla la venta del producto Silicona en Aerosol Freshline a favor de Master Clean S.A., domiciliado en Laprida 195, de la ciudad de Salta, Pcia. de Salta. Que así también se observó la estiba del producto rotulado como: Aromatizante de Ambientes Más brillo contenido 10 gr, RNE 170030180, Productos Químicos Salta (forma de pinito) fragancias varias; en este sentido la firma expresó que se elaboró este producto para la empresa Productos Químicos Salta S.R.L. Que cabe destacar que el referido producto no se encontraba registrado ante esta Administración Nacional (ni se encuentra registrado a la fecha). Que por todo lo expuesto, se prosiguió a dejar inhibidos preventivamente de uso y comercialización los productos observados en depósito sin los registros correspondientes. Que atento a las circunstancias detalladas, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere: a) Prohibir de uso y comercialización de todos los productos domisanitarios rotulados como: “Silicona Aromatizada en aerosol, Revitaliza cueros, gomas, maderas, y plásticos. Lubrica y protege. Elaborado por RNE: 020045462, Envasado por 020034762, para Aromatizadores Ambientales diferentes S.A. RNPUD:”; “Lubricante Multiuso, lubrica, limpia y protege, penetra, afloja y destraba Desplaza humedad anticorrosivo en aerosol. Elaborado por RNE: 020045462, Envasado por 020034762, para Aromatizadores Ambientales Diferentes S.A. RNPUD:”; “Espuma limpiadora multiuso, acción profunda, barre con la suciedad, restaura el aspecto original en aerosol. Elaborado por RNE: 020045462, Envasado por 020034762, para Aromatizadores Ambientales diferentes S.A. RNPUD”; “Neutralizadores de olores Aromatizados por 5 litros RNPUD en trámite. Nunca más feos olores en el baño, en la cocina, en los residuos”; “Aromatizante de Ambientes Más brillo contenido 10 gr, RNE 170030180, Productos Químicos Salta” b) Iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma AROMATIZADORES DIFERENTES S.A. sita en los domicilios Las Heras 4749 y Egipto 836 de la localidad de Villa Martelli, partido de Vicente López, provincia de Buenos Aires, como titular de los productos y a su Director Técnico; y c) Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos. Que como consecuencia de lo expuesto la firma infringiría el artículo 816 del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto N° 141/53, la Resolución Ministerial N° 709/98 y la Disposición ANMAT N° 7292/98 que la reglamenta y sus modificatorias a través de las cuales se establece la creación del registro de los productos domisanitarios y se lo regula. Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 inc. b) del Decreto N° 1490/92. Que en virtud de las atribuciones conferidas por inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10 del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos: Silicona Aromatizada en aerosol, Revitaliza cueros, gomas, maderas, y plásticos. Lubrica y protege. Elaborado por RNE: 020045462, Envasado por 020034762, para Aromatizadores Ambientales diferentes S.A. RNPUD:”; “Lubricante Multiuso, lubrica, limpia y protege, penetra, afloja y destraba Desplaza humedad anticorrosivo en aerosol. Elaborado por RNE: 020045462, Envasado por 020034762, para Aromatizadores Ambientales diferentes S.A. RNPUD:”; “Espuma limpiadora multiuso, acción profunda, barre con la suciedad, restaura el aspecto original en aerosol. Elaborado por RNE: 020045462, Envasado por 020034762, para Aromatizadores Ambientales diferentes S.A. RNPUD”; “Neutralizadores de olores Aromatizados por 5 litros RNPUD en trámite. Nunca más feos olores en el baño, en la cocina, en los residuos”; “Aromatizante de Ambientes Más brillo contenido 10 gr, RNE 170030180, Productos Químicos Salta”.
Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma AROMATIZADORES DIFERENTES S.A., con domicilios en las calles Las Heras 4749 y Egipto 836 de la localidad Villa Martelli, partido de Vicente López, provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su dirección técnica por la presunta infracción al artículo 816 del Decreto N° 141/53, a la Resolución ex Ms y As N° 709/98 y a la Disposición ANMAT N° 7292/98.
Art. 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Buenos Aires, al resto de las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y póngase en conocimiento de la situación a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio López.

.AGUA DE ALIBOUR, IODO POVIDONA Y OTROS

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 2877/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 17/4/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-64-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber mediante informe obrante a fojas 23/24 las irregularidades detectadas por parte de la firma Droguería San Antonio propiedad de Fuentes Nélida Tomasa (en adelante droguería San Antonio), con domicilio en la calle Segurola 323 de la localidad de Villa Sarmiento, partido de Morón, provincia de Buenos Aires. Que la mencionada Dirección informa que con fecha 08 de enero de 2015, mediante Orden de Inspección N° 2015/93-DVS-1279, los fiscalizadores se hicieron presentes en la droguería San Antonio, a fin de realizar una re-inspección por la renovación de autorización de funcionamiento de establecimiento para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales. Que en tal oportunidad, se retiró en carácter de muestra una unidad de “Solución tópica de iodopovidona 10%, contenido neto 250 ml, lote 4670, Vto. 12/2017, elaborado por Laboratorio Rodríguez y Vidal S.R.L., envasado por Droguería San Antonio”, en dicho acto la Directora Técnica explicó que este producto se elabora fraccionando la especialidad Medicinal “Povibac por 5 litros, laboratorio Sertex SRL, certificado N° 38.727” en envases de 250 ml y 100 ml y que consultada respecto de los documentos que registren el fraccionamiento o la producción de este producto, manifestó que no posee ningún tipo de registro. Que asimismo, con fecha 12 de febrero de 2015, se realizó una segunda inspección en el establecimiento, en el procedimiento referido la Directora Técnica explicó que el establecimiento adquiría la solución de iodopovidona a través de la firma Laboratorio Rodríguez y Vidal S.R.L., aunque luego comenzaron a comprarla al Laboratorio Sertex S.R.L., ambas eran fraccionadas y acondicionadas nuevamente en la droguería San Antonio en un envase grabado con la siguiente leyenda “elaborado por Laboratorio Rodríguez y Vidal S.R.L., envasado por Droguería San Antonio”. Que la Dirección de Vigilancia para la Salud entiende de lo expuesto que en primer lugar la firma droguería San Antonio, ha fraccionado y comercializado una especialidad medicinal, acondicionándola en un envase que ni siquiera permite diferenciar el producto que contiene, atento que describe al elaborador Rodríguez y Vidal S.R.L., mientras que el contenido del producto podría ser de titularidad de Laboratorio Sertex S.R.L. Que dicha Dirección, informa que procedió a retirar en carácter de muestra una (1) unidad de “Agua blanca de codex F.A, contenido neto 250 ml, lote 0501153X1, Vto. 01/2017, elaborado por DROSANTO ®, fraccionado por Droguería San Antonio” y que en relación a la distribución de este producto, se observó la siguiente documentación: Factura tipo “A” N° 0001-00069628 de fecha 06/11/2014, a favor de la firma Decor Medica, sita en la calle Moreno 29 de la ciudad de Río Cuarto, Córdoba; Factura tipo “A” N° 0001-00069723 de fecha 25/11/2014, a favor de la firma Vilamajo E. Fernando S.R.L., sita en la calle La Rioja 1341 de la ciudad de Villa María, Córdoba. Que en el mismo sentido, mediante Orden de Inspección N° 2015/678, el responsable de la firma droguería San Antonio afirmó que elaboran los siguientes productos: “Agua D’Alibour”, “Oleo Calcáreo”, “Solución de Yodo Débil”, “Solución de yodo fuerte”, “Agua de Cal”, “Pasta Lassar” y “Pomada de Estearato de amonio”, que la firma fracciona: “Vaselina sólida” y “Vaselina Liquida”, y en relación a los productos “Bicarbonato de Sodio”, “Sulfatiazol”, “Sulfato de magnesio” y aclaró que la droguería San Antonio adquiere la materia prima a granel. Que también manifestó que el fraccionamiento se realiza en los laboratorios Rodríguez y Vidal S.R.L. y/o el laboratorio Argenfarma en envases que rezan “fraccionado por Droguería San Antonio” y que consultado el responsable respecto de la documentación que registre esta operatoria, manifestó que: “no cuentan con documentación que avale la operatoria antes mencionada ni remito, ni contrato entre las partes intervinientes”. Que respecto de la distribución de los productos se retiraron las siguientes constancias: Factura tipo “A”, N° 0001-00069703 emitida por droguería San Antonio a favor de Droguería Argentina SA, sita en la calle Mendoza N° 1017, de Villa María, Córdoba; Factura tipo “A”, N° 0001-00069712 emitida por droguería San Antonio a favor de Científica Movi SRL, sita en la calle Córdoba N° 1491, ciudad de Corrientes, Corrientes; Factura tipo “A”, N° 0001-00069967 emitida por droguería San Antonio a favor de Droguería Razachaco sita en la calle French 632, ciudad de Resistencia, Chaco; factura tipo “A”, N° 0001-00069704 emitida por droguería San Antonio a favor de Droguería Argentina SA, sita en la calle Mendoza N° 1017, de Villa María, Córdoba. Que la citada Dirección informa que la droguería San Antonio no posee habilitación ante esta Administración Nacional para fraccionar, elaborar y comercializar determinados productos codificados en la farmacopea Argentina según la Disposición ANMAT N° 3409/99. Que en relación a los productos “Povibac por 250 ml” y “Povibac por 100 ml” el órgano técnico informa que son medicamentos que resultan del fraccionamiento de una especialidad medicinal, por lo que se están violando las condiciones y la presentación que ha establecido el titular de registro para su producto, que además se desconoce si la firma ha tomado los recaudos necesarios para mantener las propiedades del producto. Que en el mismo sentido, indica que se pierde la trazabilidad del lote que establece el fabricante, resultando un producto peligroso para la salud al no poder asegurar su calidad, seguridad y eficacia. Que en relación al producto “Agua Blanca de Codex FA por 250 ml” y el resto de los medicamentos que la firma elabora y fracciona, cabe aclarar que toda vez que la firma no cuenta con las autorizaciones necesarias para elaborar tales productos y comercializarlos fuera de la jurisdicción de la provincia de Buenos Aires, no puede asegurarse que al momento de la elaboración se hayan cumplido las buenas prácticas de manufactura. Que en atención a ello, las conductas que rodean la elaboración son desconocidas para esta Administración Nacional. Que los productos “Agua Blanca de Codex”, “Agua D’Alibour”, “Oleo Calcáreo”, “Solución de Yodo Débil”, “Solución de yodo fuerte”, “Pasta Lassar” y “Pomada de Estearato de amonio” son preparados de uso externo que se aplican habitualmente sobre la piel para desinfectar, desinflamar y para cicatrizar, y son comúnmente recomendados en procesos relacionados con enfermedades de la piel. Que atento las circunstancias detalladas, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere: a) prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones del producto rotulado como: “Solución tópica de iodopovidona 10%, elaborado por Laboratorio Rodríguez y Vidal S.R.L., envasado por Droguería San Antonio”; b) prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Buenos Aires, de todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como: “Agua blanca de codex”, “Agua D’Alibour”, “Oleo Calcáreo”, “Solución de Yodo Débil”, “Solución de yodo fuerte”, “Agua de Cal”, “Pasta Lassar”, “Pomada de Estearato de amonio”, “Vaselina sólida”, “Vaselina Líquida”, “Bicarbonato de Sodio”, “Sulfatiazol”, “Sulfato de magnesio” y cualquier otro producto detallado en el anexo I de la Disp. ANMAT 3409/99 que declaren ser elaborados o fraccionados por Droguería San Antonio; c) iniciar sumario administrativo a la firma droguería SAN ANTONIO de FUENTES NÉLIDA TOMASA, sita en la calle Segurola 323 de la localidad de Villa Sarmiento, partido de Morón, provincia de Buenos Aires y a su directora técnica, Gloria Amalia PIMENTEL por haber incumplido los artículos 1° y 2° de la Disp. ANMAT 3409/99 y d) Notificar a la Autoridad Sanitaria jurisdiccional, a sus efectos. Que por consiguiente, las irregularidades señaladas por la Dirección de Vigilancia de productos para la Salud configuran presuntas infracciones al artículo 2° de la Ley N° 16.463 y a los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT N° 3409/99. Que corresponde señalar que desde el punto de vista procedimental la Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 inc. a) del Decreto N° 1490/92. Que en virtud de las atribuciones conferidas por inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10 del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones del producto rotulado: “Solución tópico de iodopovidona 10% elaborado por Laboratorios Rodríguez y Vidal S.R.L., envasado por Droguería San Antonio”.
Art. 2° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Buenos Aires, de todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados; “Agua blanca de codex”, “Agua D’Alibour”, “Oleo Calcáreo”, “Solución de Yodo Débil”, “Solución de yodo fuerte”, “Agua de Cal”, “Pasta Lassar”, “Pomada de Estearato de amonio”, “Vaselina sólida”, “Vaselina Líquida”, “Bicarbonato de Sodio”, “Sulfatiazol”, “Sulfato de magnesio” y cualquier otro producto detallado en el anexo I de la Disposición ANMAT N° 3409/99 que declaren ser elaborados o fraccionados por Droguería San Antonio.
Art. 3° — Instrúyase sumario sanitario a la firma Droguería San Antonio propiedad de Fuentes Nélida Tomasa y a su Directora Técnica por haber presuntamente incumplido el artículo 2° de la Ley N° 16.463 y los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT N° 3409/99.
Art. 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Buenos Aires, al resto de las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y póngase en conocimiento de la situación a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio López.
Hasta acá los alertas del 24 de abril. Abajo los de días anteriores.

 

  • Anclaje oseo y bomba para infusión enteral

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 2880/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 17/4/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-168-15-3 y agregado n° 1-47-169-15-7 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que por los presentes actuados la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que la firma FRESENIUS KABI S.A. denunció el extravío de bombas de infusión, marca de su titularidad, las que se encuentran identificadas unívocamente mediante números de serie. Que en tal sentido la firma FRESENIUS KABI S.A. comunica que radicó la denuncia ante las autoridades policiales de la Policía de Tucumán, del extravío de dos Bombas de Infusión Enteral, Marca Applix, Modelo Smart, Series N° 21692308 y N° 21692318, cuya constancia obra a fs. 2. Que posteriormente, se agrega el expediente n° 1-47-169-15-7, por el cual la misma firma comunica que radicó una denuncia ante las autoridades policiales del Departamento General de Policía de la Provincia de Tucumán, por el extravío de una Bomba de Infusión Volumétrica, Marca Volumat, Modelo Agilia, Serie 21215592. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud emite un informe a fs. 5, indicando que verificó la base de datos del Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, constatando que la firma FRESENIUS KABI S.A. posee autorizados los productos BOMBA PARA INFUSIÓN ENTERAL, marca APLLIX, modelo SMART (bajo registro N° PM-648-22), y BOMBA PARA INFUSIÓN VOLUMÉTRICA, marca VOLUMAT, modelo AGILIA (bajo registro N° PM-648-24). Que por lo expuesto la DVS sugiere, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos: “BOMBA PARA INFUSIÓN ENTERAL, Marca APPLIX, modelo SMART”, Serie N° 21692308, “BOMBA PARA INFUSIÓN ENTERAL, Marca APPLIX, modelo SMART”, Serie N° 21692318, y “BOMBA PARA INFUSIÓN VOLUMÉTRICA”, Marca VOLUMAT, Modelo AGILIA, Serie N° 21215592. Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el organismo actuante resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y que la misma se encuentra sustentada en el inc. ñ) del Artículo 8° y en el inc. q) del artículo 10 de la citada norma. Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional, de los siguientes productos: “BOMBA PARA INFUSIÓN ENTERAL, Marca APPLIX, modelo SMART”, Serie N° 21692308, “BOMBA PARA INFUSION ENTERAL, Marca APPLIX, modelo SMART”, Serie N° 21692318, y “BOMBA PARA INFUSIÓN VOLUMÉTRICA”, Marca VOLUMAT, Modelo AGILIA, Serie N° 21215592, por los fundamentos expuestos en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 2878/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 17/4/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-102-15-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que por las actuaciones citadas en el Visto, personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), realizó una inspección en sede de la firma “ASIST MEDIN S.A.”, con domicilio en la Av. Córdoba N° 2460 de esta ciudad. Que en tal oportunidad, la comisión actuante fue atendida por el apoderado de la firma, quien al ser consultado manifestó que la firma se dedica a la comercialización de productos médicos y alquila un espacio físico en el inmueble en el que funciona la firma “CARDIOMED S.A.”, habilitada como IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS, existiendo socios en común entre ambas firmas. Que la mencionada Dirección informa que verificado el stock de productos médicos almacenado en los depósitos, se retiraron los siguientes elementos en carácter de muestra para posterior verificación de legitimidad: 1) Una (1) unidad que consta de una caja de cartón blanco con un grabado que reza “ORMEDIC S.R.L.” y un logotipo con las letras “OMD” superpuestas, identificada como “ANCLAJE ÓSEO Ø 4,0 mm DOBLE SUTURA INCORPORADA Y MANGO COLOCADOR / MATERIAL PARA USAR UNA ÚNICA VEZ NO UTILIZAR SI EL ENVASE NO ESTÁ ÍNTEGRO / CONTENIDO: (1) Hebra poliéster Verde calibre 2 x 75 cm (1) Hebra poliéster Blanca calibre 2 x 75 cm (1) Mango colocador descartable / Material: TITANIO”; esta caja contiene un elemento que se correspondería con un ARPON IMPLANTABLE con colocador y suturas, envasado en doble pouch de esterilización con una etiqueta entre ambos que indica “BACK S.A. / ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO” (entre otros datos) ; 2) Una (1) unidad que consta de una caja de cartón blanco con un grabado que reza “ORMEDIC S.R.L.” y un logotipo con las letras “OMD” superpuestas, identificada como “ANCLAJE ÓSEO Ø 4,0 mm DOBLE SUTURA INCORPORADA Y MANGO COLOCADOR / MATERIAL PARA USAR UNA ÚNICA VEZ NO UTILIZAR SI EL ENVASE NO ESTÁ ÍNTEGRO / CONTENIDO: (1) Hebra poliéster Verde calibre 2 x 75 cm (1) Hebra poliéster Blanca calibre 2 x 75 cm (1) Mango colocador descartable / Material: TITANIO”, la caja se encontraba sellada por un film plástico transparente. Que habiéndose consultado la procedencia de los elementos muestreados, el apoderado de la firma se comprometió a remitir la documentación correspondiente, lo que a la fecha no ha cumplimentado. Que con fecha 09/02/2015 personal de la DVS realizó una inspección en sede de la firma “ORMEDIC S.R.L.”, con domicilio en la calle Zabala N° 2417, 2º Piso, Oficina “D” de esta ciudad. Que se exhibieron a la socia de la firma, las unidades retiradas en carácter de muestra durante el procedimiento realizado en “ASIST MEDIN S.A.”, quien realizó un examen visual sobre las mismas y procedió a la apertura de la unidad detallada en el ítem 2), constatándose que contiene un elemento que se correspondería con un ARPON IMPLANTABLE con colocador y suturas, envasado en doble pouch de esterilización con la impresión “ASP ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS® a Johnson & Johnson company / 51322 LOT 1108” (entre otros datos). Que asimismo, el dorso del pouch externo posee adherido una etiqueta autoadhesiva por cuadruplicado que reza “ANCLAJE ÓSEO Ø 4,0 mm DOBLE SUTURA INCORPORADA Y MANGO COLOCADOR / (1) Hebra poliéster Verde calibre 2 x 75 cm (1) Hebra poliéster Blanca calibre 2 x 75 cm (1) Mango colocador descartable / Elaborado por MICROTEC de Pedro Gryciuk /Director Técnico Gladys Yuste. Farmacéutica Mat. N° 15 /Habilitación ANMAT S/Disp. Nº 4883/04 / Avda. Marco Sastre 3364, 52003DJR, Rosario (Sta. Fe). Argentina / STERILE STERRAD / Material: TITANIO / REF: MD-040-2 / Lote: L-1337 / P.M: 1067-9 / Vencimiento (indicado con simbología) 2010 / 07”. Que en consecuencia, la socia de la firma manifestó que “el logotipo impreso en los estuches que forman parte de estas unidades es coincidente en sus características con el usado por la empresa, no obstante lo cual estas unidades NO son propias de ORMEDIC S.R.L.” ya que “nunca han estuchado productos médicos de terceros utilizando logotipo de la empresa” y que “tampoco han comprado arpones a la empresa Microtec”.; y finalmente, informó que “la firma Asist Medin S.A. no es ni ha sido cliente de Ormedic S.R.L.”. Que en virtud de todo ello, la DVS informa que con fecha 12/06/14 personal de esa Dirección concurrió a realizar una inspección en el domicilio de la calle Marcos Sastre N° 3364 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, ocasión en la cual se constató que en el lugar funciona una firma de nombre “ECCO CLEAN” dedicada a la actividad de limpieza de tapizados de vehículos y según manifestó la persona que atendió al personal actuante, la firma alquila el inmueble desde hace un (1) año. Que por lo expuesto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), sugiere prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional el producto médico contenido en una caja de cartón blanco con un grabado que reza “ORMEDIC S.R.L.” y un logotipo con las letras “OMD” superpuestas, rotulada como “ANCLAJE ÓSEO Ø 4,0 mm DOBLE SUTURA INCORPORADA Y MANGO COLOCADOR / MATERIAL PARA USAR UNA ÚNICA VEZ NO UTILIZAR SI EL ENVASE NO ESTÁ ÍNTEGRO / CONTENIDO: (1) Hebra poliéster Verde calibre 2 x 75 cm (1) Hebra poliéster Blanca calibre 2 x 75 cm (1) Mango colocador descartable / Material: TITANIO”. Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8º, inciso n) y ñ) y 10°, inciso q) del Decreto N° 1490/92. Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese del uso y comercialización en todo el territorio nacional, del producto médico contenido en una caja de cartón blanco con un grabado que reza “ORMEDIC S.R.L.” y un logotipo con las letras “OMD” superpuestas, rotulada como “ANCLAJE ÓSEO Ø 4,0 mm DOBLE SUTURA INCORPORADA Y MANGO COLOCADOR / MATERIAL PARA USAR UNA ÚNICA VEZ NO UTILIZAR SI EL ENVASE NO ESTÁ ÍNTEGRO / CONTENIDO: (1) Hebra poliéster Verde calibre 2 x 75 cm (1) Hebra poliéster Blanca calibre 2 x 75 cm (1) Mango colocador descartable / Material: TITANIO”, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

 

 

  • Miel de abejas “Tres Marías”

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 2875/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 17/4/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-243-15-4 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAI) informa al Instituto Nacional de Alimentos (INAL) las acciones realizadas respecto del producto: “Miel pura de abejas marca Las Tres Marías”, elaborado y fraccionado por RNE N° 14357829, Jesús María Provincia de Córdoba, RNPA N° 02535793841. Que de acuerdo a lo consignado por la citada agencia, el registro de establecimiento, conforme al digito verificador corresponde a la Autoridad Sanitaria de la Pcia. de Misiones, la que informa que el último RNE otorgado corresponde al N° 14001300 y por lo tanto el RNE N° 14357829 no existe y que además, según la Autoridad Sanitaria de la Pcia. de Córdoba el RNPA N° 02535793841 no se encuentra en su registro. Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL, clasifica el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA) concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado. Que el citado alimento se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por estar falsamente rotulado al consignar registros de producto y de establecimiento falsos y por carecer de autorizaciones de producto y de establecimiento resultando ser un producto ilegal. Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9 de la Ley 18284. Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normalización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto. Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en .cuyo rótulo luce: Miel pura de abejas “LAS TRES MARIAS” – Miel floral – Elaborada y fraccionada en Jesús María (Córdoba) – RNE: 14357829 RNPA: 025-35793841, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio López.

 

 Hasta acá los alertas del 23 de abril, abajo los de días anteriores.

 

  •  Nueces “Molina”

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 2843/2015
Prohibición de comercialización.
Bs. As., 16/4/2015
VISTO el expediente N° 1-47-2110-7376-14-7 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria de la provincia de Santa Fe (ASSAI) informa al Instituto Nacional de Alimentos (INAL) que se ha detectado la comercialización del producto “Fruta desecadas-Nueces Peladas, marca MOLINA”, peso neto 50grs, fecha de vencimiento: 01/04/2015, origen La Rioja que no se encuentra inscripto en la provincia de La Rioja. Que dicho organismo manifiesta que por medio del Acta de Toma de Muestra N° 283/14, tomó muestra en la localidad de la Esperanza, provincia de Santa Fe, del producto citado. Que en consecuencia manifiesta la ASSAI que consultó con la autoridad sanitaria de la provincia de La Rioja, indicando que no existen en sus archivos productos de esa marca. Que por otro lado agrega la mencionada agencia que el Protocolo de Análisis N° 12701 de esa ASSAI concluye que el producto alimenticio no cumple con la legislación alimentaria vigente. Que en consecuencia la referida agencia ordenó el decomiso y la prohibición de la comercialización en el territorio de la provincia de Santa Fe del producto referido en el primer párrafo de este dictamen, según consta en la Orden N° 164/14. Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL, categoriza el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del Anexo del Artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18.284 e informen a este Instituto acerca de lo actuado. Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18.284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por carecer de autorización de producto y de establecimiento, resultando ser un producto ilegal. Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República, de acuerdo a lo normado por el Artículo 9 de la Ley 18.284. Que por ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento. Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población. Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Fruta Desecadas – Nueces Peladas-, MOLINA”, Peso neto 50 grs, fecha de vencimiento: 01/04/2015, origen La Rioja, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

 

 Hasta acá los alertas del 22 de abril, abajo los de días anteriores.

 

  • Brillo para labios

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Disposición 2819/2015- Prohíbese uso y comercialización.

Bs. As., 14/4/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-000071-15-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa mediante Nota N° 1502/183 que por O.I. N° 2014/1649-DVS-607 efectuada en el marco de Control de Mercado, en sede del establecimiento Perfumería Rulo’s de Ferrari María de las Victorias, sita en la calle Juramento N° 1581 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se realizó un relevamiento de los productos cosméticos existentes en el local, retirándose en carácter de muestra el producto Elizabeth Ca – Brillo para labios – 7 ml – M.A. y A.S. RESOL. 155/98, Industria Argentina; sin datos de número de legajo del establecimiento elaborador, del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento.

Que con el objetivo de verificar si el producto detallado se encuentra inscripto ante esta ANMAT, la DVS realizó la consulta en la base de datos de Admisión Automática de Productos Cosméticos de esta Administración Nacional, no hallando antecedentes de inscripción del producto en cuestión.

Que sin embargo la DVS advierte la existencia de otros productos inscriptos bajo la marca “Elizabeth Ca.”, a nombre de la titular María del Carmen Hernández.

Que en consecuencia se realizó una inspección de fiscalización según OI N° 2014/2375-DVS-1043 en el domicilio sito en la calle Diego Pombo 5584, de la Localidad de Villa Libertad, Pdo. General San Martín, Prov. de Buenos Aires, de la Sra. María del Carmen Hernández, quien afirmó que si bien es titular de inscripción de la mencionada marca, nunca inscribió, fabricó ni comercializó el producto brillo para labios, manifestando que el producto no es propio ni original de su titularidad.

Que en atención a las circunstancias detalladas y a fin de proteger a eventuales usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de un producto ilegítimo, dado que carece de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional, no cuenta con la codificación de lote y vencimiento, se desconoce quién es el elaborador y si fue formulado con ingredientes y bajo concentraciones permitidas de acuerdo a los lineamientos de la normativa vigente, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere la prohibición preventiva de comercialización y uso del producto en cuestión.

Que dicha medida se sugiere en virtud que el precitado producto estaría infringiendo lo establecido por los artículos 1° y 3° de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8° inc. ñ) y 10°, inc. q) del Decreto N° 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como Elizabeth Ca – Brillo para labios – 7 ml – M.A. y A.S. RESOL. 155/98, Industria Argentina; sin datos de número de legajo del establecimiento elaborador, del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud, a las demás autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez.

 

  • Miel Vanimar

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS ALIMENTICIOS – Disposición 2820/2015 Prohíbese comercialización.

Bs. As., 14/4/2015

VISTO el expediente N° 1-47-2110-7477-14-6 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria de la provincia de Santa Fe (ASSAI) informa al Instituto Nacional de Alimentos (INAL) que se ha detectado la comercialización del producto “Miel, marca VANIMAR”, RNE 04003703, RNPA 0409698, elaborado y envasado por Humberto Velázquez con domicilio en Suipacha N° 978, origen Freyre – provincia de Córdoba que no se encuentra inscripto en la provincia de Córdoba.

Que dicho organismo manifiesta que por medio del Acta de Toma de Muestra N° 08/14, tomó muestra en la localidad de Ramona, provincia de Santa Fe, del producto citado, refiriendo que conforme el dígito N° 04 indicado en el RNE, correspondería a la jurisdicción de la provincia de Córdoba.

Que en consecuencia manifiesta la ASSAI que consultó con el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentos de la provincia de Córdoba, informando que el RNE referido en el rótulo no existe en sus registros.

Que por otro lado agrega la mencionada agencia que el Protocolo de Análisis N° 13281 de esa ASSAI concluye que el producto alimenticio no cumple con la legislación alimentaria vigente.

Que en consecuencia la referida agencia ordenó el decomiso y la prohibición de la comercialización en el territorio de la provincia de Santa Fe del producto referido en el primer párrafo de este dictamen, según consta en la Orden N° 167/14.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categoriza el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del Anexo del Artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284 e informen a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por carecer de autorización de producto y de establecimiento, resultando ser un producto ilegal.

Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República, de acuerdo a lo normado por el Artículo 9 de la Ley 18.284.

Que por ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Miel VANIMAR”, RNE 04003703, RNPA 0409698. Elaborado y Envasado por Humberto Velázquez. Suipacha 978, FREYRE (Cba). Industria Argentina, por las razones expuestas en el Considerando.

Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.

 

  • Productos de limpieza “Más Brillo”

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS DOMISANITARIOS – Disposición 2818/2015 – Prohíbese uso y comercialización.

Bs. As., 14/4/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-36-15-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud mediante informe 22-0315 puso en conocimiento de la Administración Nacional todo lo actuado con relación a la firma PRODUCTOS QUIMICOS SALTA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA con domicilio en la calle Cornejo N° 632 de la ciudad de Salta, provincia de Salta.

Que con fecha 11 de septiembre de 2014, personal de la Dirección interviniente, por Orden de Inspección 2014/726-DVS-210, concurrió al establecimiento mencionado con el fin de verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Productos de Uso Doméstico.

Que en tal oportunidad se observó que la firma elaboraba productos domisanitarios bajo el nombre de Productos Químicos Salta, los cuales no se encontraban registrados ni al momento de la inspección ni al momento de la emisión del informe, ante la Administración Nacional, los cuales se detallan a continuación: Sellador acrílico para pisos porosos, de cerámica, azulejos, granito, mármol, concreto Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Polvo limpiador con Tensioactivos Más Brillo Desengrasante Desinfectante de Uso Múltiple RNE 170030180, RNPUD en trámite; Limpiador Cremoso Más Brillo, No Raya Bactericida, RNE 170030180, RNPUD E/T; Limpiador Concentrado para piso Más Brillo, Aromatizante, Desinfectante, Desengrasante, RNE 170030180, RNPUD 0250001 (variedades lavanda, cherry, cítrico, arpege, floral, pino y colonia); Detergente Concentrado biodegradable Más Brillo Ultra, RNPUD 0250003; Lavavajilla Biodegradable Más Brillo, Brillo instantáneo, RNE 170030180, RNPUD 250006; Detergente biodegradable Más Brillo Plus, RNE 170030180, RNPUD 0250003; Cera acrílica para pisos Más Brillo, resalta todos tus pisos, RNE 170030180, RNPUD en Trámite; Cera acrílica para pisos Más Brillo, resalta tus pisos rojos, RNPUD en Trámite; Desinfectante de ambientes y superficies Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Silicona para interiores perfumada Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Champú Siliconado Más Brillo RNE 170030180, RNPUD en trámite; Resaltador renovador de caucho Más brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Secuestrante de polvo Más Brillo Super, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Secuestrante de polvo Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Aromatizante de Ambiente Más Brillo concentrado, repuesto en spray para desodorizantes (variedad varias), RNE 170030180M; Acyd 28 Poderoso Desincrustante Acido de Uso Profesional, RNE 170030180; Sodyc 25 Poderoso Desengrasante Sódico de Uso Profesional, RNE 170030180; Cloro Líquido para aguas de piscinas Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Hipoclorito de Sodio 100 gr cloro x litro Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Insecticida Perfumado mata moscas y mosquitos, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Cloro Pastillas Mas Brillo Tri Acción, RNE 170030180; Sulfato de Aluminio Más Brillo RNE 170030180.

Que seguidamente la Dirección informó que la firma no contaba con habilitación para la elaboración de productos insecticidas ante la Administración Nacional, sin embargo se encontraba elaborando un producto insecticida perfumado mata moscas y mosquitos.

Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma PRODUCTOS QUÍMICOS SALTA S.R.L., sita en la calle Martín Cornejo 632, de la ciudad de Salta, provincia de Salta, como titular de los productos y a su Director Técnico por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable y notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos.

Que analizadas las constancias de autos y compartiendo lo sostenido por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, la firma infringiría el artículo 816 del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto N° 141/53, la Resolución ex MS y AS N° 708/98 y N° 709/98 y la Disposición ANMAT N° 7292/98 que la reglamenta y sus modificatorias a través de las cuales se establece la creación del registro de los productos domisanitarios y se lo regula.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 inc. b) del Decreto N° 1490/92.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10 del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos: Sellador acrílico para pisos porosos, de cerámica, azulejos, granito, mármol, concreto Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Polvo limpiador Con Tensioactivos Más Brillo Desengrasante Desinfectante de Uso Múltiple RNE 170030180, RNPUD en trámite; Limpiador Cremoso Más Brillo, No Raya Bactericida, RNE 170030180, RNPUD E/T; Limpiador Concentrado para piso Más Brillo, Aromatizante, Desinfectante, Desengrasante, RNE 170030180, RNPUD 0250001 (variedades lavanda, cherry, cítrico, arpege, floral, pino y colonia); Detergente Concentrado biodegradable Más Brillo Ultra, RNPUD 0250003; Lavavajilla Biodegradable Más Brillo, Brillo instantáneo, RNE 170030180, RNPUD 250006; Detergente biodegradable Más Brillo Plus, RNE 170030180, RNPUD 0250003; Cera acrílica para pisos Más Brillo, resalta todos tus pisos, RNE 170030180, RNPUD en Trámite; Cera acrílica para pisos Más Brillo, resalta tus pisos rojos, RNPUD en Trámite; Desinfectante de ambientes y superficies Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Silicona para interiores perfumada Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Champú Siliconado Más Brillo RNE 170030180, RNPUD en trámite; Resaltador renovador de caucho Más brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Secuestrante de polvo Más Brillo Super, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Secuestrante de polvo Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Aromatizante de Ambiente Más Brillo concentrado, repuesto en spray para desodorizantes (variedad varias), RNE 170030180M; Acyd 28 Poderoso Desincrustante Acido de Uso Profesional, RNE 170030180; Sodyc 25 Poderoso Desengrasante Sódico de Uso Profesional, RNE 170030180; Cloro Líquido para aguas de piscinas Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Hipoclorito de Sodio 100 gr cloro x litro Más Brillo, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Insecticida Perfumado mata moscas y mosquitos, RNE 170030180, RNPUD en trámite; Cloro Pastillas Mas Brillo Tri Acción, RNE 170030180; Sulfato de Aluminio Mas Brillo RNE 170030180.

Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma PRODUCTOS QUÍMICOS SALTA S.R.L., con domicilio, sito en la calle Martín Cornejo N° 632, ciudad de Salta, provincia de Salta, y a quien ejerza su dirección técnica por la presunta infracción al artículo 816 del Decreto N° 141/53, a la Resolución ex MS y AS N° 708/98 y N° 709/98 y a la Disposición ANMAT N° 7292/98.

Art. 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Salta, al resto de las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y póngase en conocimiento de la situación a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio Lopez.

 

  • Tomate triturado marca “san bernardino”

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS ALIMENTICIOS – Disposición 2817/2015 – Prohíbese comercialización.

Bs. As., 14/4/2015

VISTO el expediente N° 1-47-2110-7604-14-4 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAI) informa al Departamento de Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) las medidas tomadas con relación al alimento “Tomate Triturado marca San Bernardino”, IRNE N° 025-13037253, IRNPE N° 13006046/DI485, comercializado por Condimentos SRL, RNE N° 21-113445, con domicilio en Bv. San Diego N° 281, Villa Gdor. Gálvez, Provincia de Santa Fe, cuyos registros conforme al dígito verificador, corresponden a la Autoridad Sanitaria de la Pcia. de Mendoza, la que indica que el RNE 13006046 pertenece a la firma Francisco Moreno e Hijos S.A. con domicilio en Ruta Provincial 50 esquina Callejón Molina, km 8 Maipú – Mendoza y el RNPA 025-13037253 corresponde al producto “Tomate Triturado marca Don Francisco”.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL realiza la investigación pertinente, clasifica el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del producto “Tomate Triturado San Bernardino” en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el “Tomate Triturado marca San Bernardino” se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por estar falsamente rotulado al consignar registros de producto y de establecimiento falsos y por carecer de autorizaciones de producto y de establecimiento resultando ser un producto ilegal.

Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el Artículo 9 de la Ley 18284.

Que atento a ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS

Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Tomate Triturado marca San Bernardino”, De Etiqueta, 100% natural, IRNE N° 025-13037253, IRNPE N° 13006046/DI485. Comercializa Condimentos SRL, Bv. San Diego N° 281, Villa Gdor. Gálvez Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando.

Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Rogelio Lopez.

 

  • Aceite de oliva extra virgen marca “Finca Almogasta”

Disposición 2821/2015 – Prohíbese comercialización.

Bs. As., 14/4/2015

VISTO el expediente N° 1-47-2110-3-15-5 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se originan a raíz de que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria de la Provincia de Santa Fe (A.S.S.AI.) informa al Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) que se ha detectado la comercialización del producto “Aceite de Oliva Extra Virgen”, marca “Finca Aimogasta”, RNE N° 22-313295, RNPA N° 22-031417, elaborado en R. 38 Km 235 Aimogasta, La Rioja, que no se encuentra inscripto en esa provincia.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL realiza la investigación pertinente, categoriza el retiro Clase III, pone en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicita que en caso de detectar la comercialización del referido producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del Anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA), concordado con los artículos 2, 9 y 11 de la Ley 18.284 e informen a ese Instituto acerca de lo actuado.

Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18.284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto N° 2126/71 y a los artículos 13, 6 bis y 155 del CAA por carecer de autorización de producto y de establecimiento, resultando ser un producto ilegal.

Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República, de acuerdo a lo normado por el artículo 9 de la Ley 18.284.

Que por ello el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento.

Que el señalado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del Producto: “Aceite de Oliva Extra Virgen”, marca “Finca Aimogasta”, RNE N° 22-313295, RNPA N° 22-031417, elaborado en R. 38, Km 235 Aimogasta – Provincia de La Rioja, por las razones expuestas en el Considerando.

Art. 2° — Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido, archívese. — Rogelio Lopez.

 

 

 

 

Hasta acá los del 20 de abril de 2015. Abajo los de días anteriores.

 

  • Clausura de laboratorio Surar Pharma S.A. y prohibición de usar diversos productos, como ciprofloxaciona, clonidina, diclofenac y varios otros

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS MÉDICOS - Fuente: Boletín oficial del día 17 de abril de 2015.
Disposición 2823/2015
Prohíbase uso y comercialización. Clausura.
Bs. As., 15/4/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-720-12-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y; CONSIDERANDO: Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos (en adelante INAME) hace saber a esta Administración Nacional mediante informe obrante a fojas 2007/2029 todo lo actuado con relación a la firma SURAR PHARMA Sociedad Anónima, habilitada mediante Disposición ANMAT N° 5704/07 como: “Laboratorio elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables con y sin esterilización terminal y polvos estériles, en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales. Importador y exportador de especialidades medicinales y de ingredientes farmacéuticos activos, incluyendo sustancias controladas con planta sita en Espinosa N° 1439/41 – CABA y Depósitos y Áreas de Revisado y Acondicionamiento Secundario, en Luis Viale N° 961/63/65 —CABA—. Que personal de la Dirección de Inspectoría por Orden de Inspección N° 2015/1144-INAME 413, concurrió al establecimiento con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las “Buenas Prácticas de Fabricación y Control, Programada”, la cual se llevó a cabo bajo las prescripciones de la Disposición ANMAT N° 2819/2004 y de la Disposición ANMAT N° 2372/2008 Anexo II. Que en tal oportunidad se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas precitadas los cuales fueron detallados exhaustivamente en el acta de inspección obrante a fojas 2032/2065, a la que se remite por constituir fundamento de la presente disposición. Que corresponde señalar, que oportunamente se le entregó a la firma un ejemplar de la Orden de Inspección N° 2015/1144 INAME -413 con el detalle de todos los incumplimientos relevados en las dos plantas y el depósito inspeccionados, algunos de los cuales se describen a continuación. Que de la recorrida a la planta de la calle Luis Viale N° 961/63/65 se pudieron constatar áreas no habilitadas en las que se elaboran productos estériles en la forma farmacéutica de polvo para inyectable, incumpliendo de tal manera el ítem 16.1 de la Disposición ANMAT N° 2819/2004. Que asimismo en dicho acto se comprobó que el producto COLISTINA SURAR PHARMA —certificado N° 56.565— Polvo Estéril Frasco Ampolla de 100 mg (colistina) es elaborado en la planta de Luis Viale 961/63/65 desde el mes de septiembre de 2014, sin embargo, no fue aprobado el primer lote dado que la mencionada planta no dispone de habilitación para la elaboración de esa forma farmacéutica. Que al respecto se señala que de los registros de distribución primaria exhibidos surge que entre enero y febrero de 2015 fueron liberados al mercado al menos 12 lotes del mencionado producto. Que en relación al producto RIFAMICINA SURAR PHARMA Rifamicina/Rifamicina SV —Certificado N° 48.272— Spray, solución tópica, pomada y crema dérmica de 1 g/100 ml, se verificó durante la inspección, que la forma farmacéutica de “Spray” se elabora en forma completa en las plantas de Luis Viale 961/63/65 Espinosa 1439/41, sin embargo, el elaborador aprobado (elaboración completa) por esta Administración Nacional es la empresa Tetrafarm S.A., incumpliendo el ítem 7.11, 9.11, 16.1 de la Disposición ANMAT N° 2819/2004. Que durante la recorrida de la planta en la calle Espinosa 1439/41, se verificó que se están utilizando áreas, tres en total, para el fraccionamiento de ampollas siendo que dichas áreas fueron habilitadas para el fraccionamiento de polvos sin activos segregados, también se pudo constatar la elaboración de soluciones parenterales de gran volumen (100 ml) no estando habilitada la planta para esta forma farmacéutica. Que se pudieron constatar irregularidades en el sector de control de calidad algunas de las cuales se reproducen para mayor precisión: “ninguno de los equipos cuenta con bitácora de uso”; “una cucaracha muerta al lado de la mesada donde se encuentra la balanza analítica”; “no cuentan con planilla de verificación de ducha y lava ojos”; “no se completa el ítem de muestreo en la mayoría de los rótulos de cuarentena de las materias primas”; “los cuadernos de analista carecen de fecha de realización, firma de analista y firma de responsable del sector de ensayos realizados”; “las pesas de patrón utilizadas para la verificación diaria de la balanza analítica no cubren el rango de uso”; “en el procedimiento para la preparación de soluciones valoradas, la especificación para el vencimiento de las soluciones y refactorización es ambiguo”; “los atributos de los materiales de acondicionamiento primario, los estuches y los prospectos son verificados por analistas de Garantía de Calidad”; “no cuentan con cuaderno de analista de atributos verificados a partir de los cuales se emite el protocolo de aprobación”; “no se le realiza ningún tipo de control microbiológico, ensayo de shock térmico, ni resistencia hidrolítica a los materiales de acondicionamiento primario”. Que en relación al producto “HIDROCORTISONA 500 mg lote 058-064, vto: 11/2016, cantidad a elaborar 7500 unidades fecha de fraccionamiento 03/11/14” se observaron irregularidades algunas de las cuales se detallan a continuación: “se emplean frascos ampollas a los que no se les realizan análisis de resistencia hidrolítica ni control microbiológico”; “la orden de producción indica la corrección de peso por potencia; se indica el título del activo pero no se realiza el cálculo indicando que no aplica”, “el análisis de la materia prima se realiza directamente con el producto terminado por lo que el dato es desconocido al momento de elaboración”; “el título volcado en la fórmula maestra no se corresponde con el informado en el protocolo de análisis”; “no se indica verificar el peso neto del principio activo solo consideran el peso indicado en el rótulo del proveedor”; “los documentos presentan múltiples enmiendas realizadas de forma incorrecta”; “las partes del equipo deben ser esterilizadas pero no existen registros de esta tarea”; “el protocolo de control de calidad de producto terminado no incluye control de peso ni de uniformidad de dosis y el producto fue liberado por un analista de garantía de calidad con firma sin aclaración”. Que la empresa posee un depósito en la calle Espinosa 1444 que no se encuentra habilitado por la Autoridad Sanitaria, si bien ha iniciado el trámite por expediente N° 1-47-14294-10-6 actualmente no posee autorización para funcionar. Que dada la criticidad de los productos elaborados y la gravedad de los incumplimientos constatados el Departamento de Inspecciones sugiere la clausura preventiva de la empresa Surar Pharma S.A. Que finalmente, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos del INAME, comparte la procedencia de las medidas propuestas por el citado Departamento y estima pertinente disponer la prohibición de comercialización y uso de todos los productos comercializados y elaborados en las plantas sitas en la calle Luis Viale N° 961/63/65 y en la calle Espinosa N° 1439/41 CABA que figuran como anexo 4 del acta de inspección O.I. N° 2015/1144 INAME, y se instruya el sumario a la empresa y a su Director Técnico. Que la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, hace suyas las medidas propuestas y eleva los actuados a esta Administración Nacional. Que las medidas propiciadas por el organismo técnico se dictan “inaudita parte” siendo medidas de carácter preventivo, la cual cesará una vez que la empresa subsane las observaciones realizadas y que sean constatadas por esta Administración Nacional. Que en este sentido corresponde destacar que la ANMAT es un Organismo descentralizado que funciona en la órbita del Ministerio de Salud, Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos creada por el Decreto 1490/92, norma que le atribuye competencia en su artículo 3° cuando dispone: “Establécese que ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a: a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; b) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos; c) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen; d) la vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del presente artículo, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población; e) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas; f) la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia; g) toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos establecidos en el artículo 1° del presente decreto. Que asimismo en el artículo 8° del mencionado Decreto se enumeran las atribuciones del Organismo, entre las que se encuentran las de: “Fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, substancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos referidos en el artículo 3° de la presente; disponer, en base a sus competencias, la realización de todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, recabando cuando ello sea necesario, el auxilio de la fuerza pública y/o la cooperación de todo otro organismo público; adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3° del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente; desarrollar, en el marco de su competencia, toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos planteados por el artículo 1° del presente decreto.”. Que por consiguiente, la normativa citada faculta a esta Administración Nacional al ejercicio del poder de policía sanitario, lo que implica la potestad de tomar aquellas medidas preventivas pertinentes, inaudita parte, para la mejor defensa de la Salud Pública dentro de la esfera de su competencia. Que debe tenerse en cuenta que las Buenas Prácticas de Fabricación constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización y las reglamentaciones que rigen las BPF, tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Que de conformidad con la Disposición ANMAT N° 2372/008, Anexo II, los incumplimientos verificados por el Departamento de Inspecciones fueron descriptas como deficiencias críticas, por lo que corresponde en consecuencia la clausura total de los establecimientos pertenecientes a la firma SURAR PHARMA S.A., lo que implica la suspensión total de las actividades productivas y la comercialización de los productos que se encuentren en depósito propio y/o de terceros (distribuidoras inclusive). Que por consiguiente, las irregularidades señaladas por el Departamento de Inspectoría del INAME configuran presuntas infracciones a los artículos 2° y 3° de la Ley N° 16.463, a la Disposición ANMAT N° 2819/04 en los puntos que fueron señalados en el acta de inspección N° 2015-1144-INAME 413, habiéndosele entregado oportunamente un ejemplar a la firma SURAR PHARMA S.A. de la mencionada acta. Que corresponde señalar que desde el punto de vista procedimental la Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 incs. a), e) y f) del Decreto N° 1490/92. Que en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos I), n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10 del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho. Que el Instituto Nacional de Medicamentos, y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14. Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE:
Artículo 1° — Clausúranse en forma preventiva, las plantas sitas en la calle Luis Viale 961/63/65, en la calle Espinosa 1439/41 y depósito sito en la calle Espinosa 1444 todos ubicadas en la Ciudad de Buenos Aires pertenecientes a la firma SURAR PHARMA S.A., hasta tanto se subsanen los incumplimientos detectados en el acta de inspección O.I. N° 2015/1144-INAME 413.
Art. 2° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados por Surar Pharma S.A. y rotulados como: Agua para Inyección, Amikacina Surar Pharma, Aminofilina Surar Pharma, Ciprofloxacina Surar Pharma, Clindamicina Surar Pharma, Clonidina Surar Pharma, Cloruro de Potasio Surar Pharma, Cloruro de Sodio Surar Pharma, Colistina Surar Pharma, Dexametasona Surar Pharma, Dextropropoxifeno + Dipirona Surar Pharma, Diazepam Surar Pharma, Diclofenac Surar Pharma, Difenhidramina Surar Pharma, Dipirona Surar Pharma, Dopamina Surar Pharma, Fenitoina Surar Pharma, Flumazenil, Furosemida al 1% Surar Pharma, Gentamicina Surar Pharma, Gluconato de Calcio, Hidrocortisona Surar Pharma, Ibuprofeno Surar Pharma, Kelac Surar Pharma, Lorazepam Surar Pharma, Metronidazol Surar Pharma, Metoclopramida Surar Pharma, Midazolam, Neostigmina, Omeprazol Surar Pharma, Ranitidina Surar Pharma, Rifamicina Surar Pharma Spray, Solución Fisiológica, Succinilcolina, Vancomicina Surar Pharma y Vitamina K Surar Pharma.
Art. 3° — Instrúyase sumario sanitario a la firma SURAR PHARMA S.A. y a su Director Técnico por haber presuntamente infringido los artículos 2 y 3 de la Ley N° 16.463 y por haber presuntamente incumplido la Disposición ANMAT N° 2819/04 en los puntos correspondientes a la Orden de Inspección N° 2015/1144 INAME 413.
Art. 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Por Mesa de Entradas notíquese al interesado al domicilio mencionado, haciéndole entrega de una copia autenticada de la presente disposición. Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de la Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y póngase en conocimiento de la situación a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio López.

 

 

  • Alisador “New Premium Cosmetics Extra Forte Mentolado”

Disposición 2543/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 7/4/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-224-14-0 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el Visto, se originan a raíz de una denuncia efectuada por un particular sobre una publicación para la venta en el sitio web http://newpremium.com.ar/negocio.html, de productos con formol marca “New Premium”.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa que se procedió a realizar la investigación correspondiente ingresando a la página web mencionada anteriormente, adjuntando copia de las constancias pertinentes.

Que asimismo informa que una funcionaria del INAME, efectuó la compra del producto rotulado como “New Premium Cosmetics Extra Forte Mentolado x 500 cm3, Lote: 397, Elaborado y Distribuido por New Premium Cosmetics Exp. 3145104, Mendoza, Ind. Argentina”, en el que se detalla el modo de uso y declara que contiene formol en la formulación, tal como surge del informe técnico de fs. 3.

Que agrega la DVS que el rotulado del envase carece del dato de inscripción de ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución Nº 155/98).

Que también indica con el objetivo de verificar si el producto ut-supra detallado está inscripto ante la ANMAT, se realizó la consulta en la base de datos de admisión automática de Productos Cosméticos no hallándose antecedentes de inscripción que respondan a ese nombre y/o marca.

Que por otra parte la DVS informa que se remitió la citada muestra a la Coordinación Técnica del INAME para su análisis fisicoquímico, comprobándose que la misma contiene una concentración de formaldehído superior a la permitida por la legislación vigente, según se detalla en el Certificado de Muestras N° 00595/13, cuya copia obra a fs. 14/15.

Que finalmente la DVS informa que efectuó la denuncia penal ante la Fiscalía de Distrito de los Barrios de Pompeya y Parque Patricios, adjuntando a fs. 10/12 copia del escrito con la constancia de recepción.

Que por lo expuesto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere prohibir preventivamente el uso y la comercialización de todos los lotes del producto rotulado como “New Premium Cosmetics Extra Forte Mentolado x 500 cm3, Lote: 397, Elaborado y Distribuido por New Premium Cosmetics Exp. 3145104, Mendoza, Ind. Argentina, sin datos inscripción ante ANMAT (Nº de legajo y Res. N° 155/98)”.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8º, inciso ñ) y 10º, inciso q) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado como “New Premium Cosmetics Extra Forte Mentolado x 500 cm3, Lote: 397, Elaborado y Distribuido por New Premium Cosmetics Exp. 3145104, Mendoza, Ind. Argentina, sin datos de inscripción ante ANMAT (Nº de legajo y Res. N° 155/98)”, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

 

Hasta acá alertas del 13 de abril de 2015. Abajo las anteriores.

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, de los siguientes productos rotulados como: 1) L.A. BRONZE SUNLESS TANNING SOLUTION, Paraben Free, Hiperalergenic, codificado con las siglas 070114182 WF034 – 0116BB01 01/31/16, cuyo rótulo se encuentra escrito en inglés y el envase carece en su rotulado de los datos de inscripción del producto a nivel nacional (N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de comercialización y del contenido neto; 2) L.A. BRONZE CUSTOM AIRBRUSH TANNING Instant Beauty Sunless Tanning ­Aerosol, NET WT. 7 OZ, codificado con los números 11300, cuyo rótulo se encuentra escrito en inglés y el envase carece en su rotulado de los datos de inscripción del producto a nivel nacional (N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de comercialización y de la fecha de vencimiento; 3) LA BRONZE CUSTOM AIRBRUSH TANNING Tan Extender PH Balanced – With DHS, NET WT. 8 OZ, codificado con los números 9431, cuyo rótulo se encuentra escrito en inglés y el envase carece en su rotulado de los datos de inscripción del producto a nivel nacional (Nº de legajo del establecimiento importador y Res. Nº 155/98), datos del responsable de comercialización y de la fecha de vencimiento, por los fundamentos expuestos en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos médicos de uso en oftalmología, de marca “UNICOS” y de origen Corea, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, y a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección Nacional de Productos Médicos. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “NEON Professional make up Polvo volátil N° 04, Res 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece del número de legajo del establecimiento elaborador, contenido neto, responsable de la comercialización, ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento; “NEON Professional make up Maquillaje compacto N° 08”, cuyo envase carece de datos de número de legajo del establecimiento elaborador, responsable de la comercialización, ingredientes, contenido neto, y de la codificación de lote y vencimiento; “NEON Professional make up Corrector de ojera variedad C3, cont. neto 8 g, Res 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece del número de legajo del establecimiento elaborador, responsable de la comercialización, ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento; “NEON Professional make up Rubor compacto N° 05, cont. neto 7 g, Res 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece del número de legajo del establecimiento elaborador, responsable de la comercialización, ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento; “NEON Professional make up Sombra individual N° 17, cont. neto x 3 g, Res 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece del número de legajo del establecimiento elaborador, responsable de la comercialización, ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento; “NEON Professional make up Maquillaje artístico”, cuyo envase carece de datos de inscripción ante ANMAT (Res. 155/98 y número de legajo), responsable de la comercialización, contenido neto, ingredientes, y codificación de lote y vencimiento; “NEON Professional Esmalte para uñas, variedad 33, Cont. neto 14 cc, M.S y A.S Res. 337/92, Lab Elab. N° 1746, Res. N° 1019/05, Industria Argentina”, cuyo envase carece de datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; “NEON Professional Esmalte para uñas, variedad Porcelana, Cont. neto 60 cc, M.S y A.S Res. 337/92, Lab Elab. N° 1746, Res. N° 1019/05, Grupo Mell-Pedro Lazaleo 3135 CABA, Industria Argentina”, cuyo envase carece de datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; “LADY GODIVA crema nutritiva para todo tipo de piel x 500 g, fórmula especial masajes, L 1007/9, vto. 03/16, Leg. N° 2154, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo rótulo carece de datos del responsable de la comercialización; “LADY GODIVA cera depilatoria natural x 200 g, L 1046/9, vto. 01/16, Leg. N° 2154, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo rótulo carece de datos del responsable de la comercialización; “LADY GODIVA cera depilatoria vegetal a la miel x 200 g, L 1068/9, vto. 01/16, Leg. N° 2154, Res M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de datos del responsable de la comercialización; “LADY GODIVA cera depilatoria negra x 450 g, L 1070/9, vto. 10/14, Leg. N° 2154, Res M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de datos del responsable de la comercialización; “Aurill Loción oxidante cremosa con algas marinas 30 Volúmenes, contenido neto 100 ml, Leg. N° 2154, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo rótulo carece de datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; “Aurill Gel modelador efecto húmedo x 500 g, L 1003/9, vto. 03/16, Leg. N° 2154, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo rótulo carece de datos del responsable de la comercialización; “Texture Hair Encerado renovador capilar, cabellos vigorosos, sanos, suaves y con más brillos x 1000 cc, M.S y A.S Res. N° 155/98, Elaborado por LABWD s.r.l. leg. 2696 para Texture Hair, Industria Argentina”, cuyo rótulo carece de la codificación de lote y vencimiento; “Texture Hair Lizzo molecular mayor poder de alisado F 1, progresivo-definitivo, cabellos vigorosos, sanos, suaves y con más brillo x 1000 cc, M.S y A.S Res. N° 155/98, Elaborado por LABWD s.r.l. leg. 2696 para Texture Hair, Industria Argentina”, cuyo rótulo carece de la codificación de lote y vencimiento; por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos domisanitarios que se citan a continuación hasta tanto la firma ARCH QUÍMICA ARGENTINA S.R.L. regularice su situación ante la Autoridad Sanitaria: 1) Alguicida Mantenimiento Clorotec, auxiliar del tratamiento contenido neto 5 litros. Arch Química Argentina S.R.L. RNE 010045071, RNPUD N° EXP N° 7591-10-1. Elaborador/fraccionador: RNE 020033952; 2) Alguicida Choque, solución aguas verdes, Clorotec, auxiliar del tratamiento contenido neto 1 litro. Arch Química Argentina S.R.L. RNE 010045071, RNPUD N° EXP N° 7590-10-8. Elaborador/fraccionador: RNE 020033952; 3) Clarificador Clásico, Clorotec, auxiliar del tratamiento, contenido neto 1 litro. Arch Química Argentina S.R.L. RNE 010045071, RNPUD N° EXP N° 2719-05-1. Elaborador/fraccionador: RNE 020033952; 4) Clarificador Plus, Clorotec, auxiliar del tratamiento, contenido neto 10 litros. Arch Química Argentina S.R.L. RNE 010045071, RNPUD N° EXP N° 6667-11-0. Elaborador/fraccionador: RNE 020033952; 5) Hth Advance Cloro Acción Total cloro granulado de alta performance, RNE 010045071; 6) Hth Clorotec Ultrafilter auxiliar de filtrado, RNE 010045071, fabricado por RNE: 020033952, RNPUD Exp. N° 5585-09-2; 7) Hth Clorotec Minus para reducir el Ph del agua, RNE 010045071, fabricado por RNE: 0800300198, RNPUD certif. N°: Exp. N° 2718-05-6; 8) Hth Clorotec Piletines desinfectante germicida, RNE 010045071, fabricado por Clorotec S.A. RNE 020034461; 9) Freshclor clarificador de agua, RNE 010045071, producido y elaborado por RNE 020034461, Exp. N° 3969-05-01; 10) Freshclor alguicida Max prevención de formación de algas, RNE 010045071, producido y elaborado por RNE 020034461, Exp. N° 3966-05-09.
Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma ARCH QUÍMICA ARGENTINA S.R.L. sita en la calle Septiembre N° 151 de la localidad de Belén de Escobar, partido de Escobar, provincia de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por los presuntos incumplimientos a la Resolución Ministerial N° 709/98 y al artículo 816 del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto 141/53 modificado por el Decreto 341/92.
Art. 3° — Instrúyase sumario sanitario a la firma SULFOQUÍMICA S.A. ARGENTINA I.C.A., sita en la calle San Guillermo N° 8050, de la localidad de Martín Coronado, partido de Tres de Febrero, provincia de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por los presuntos incumplimientos a la Resolución Ministerial N° 709/98 y al artículo 816 del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto 141/53 modificado por el Decreto 341/92.
Art. 4° — Instrúyase sumario sanitario a la firma LABORATORIO PYAM S.A., sita en la calle Ezpeleta 1277, Martínez, provincia de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por los presuntos incumplimientos a la Resolución Ministerial N° 709/98 y al artículo 816 del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto 141/53 modificado por el Decreto 341/92.
Art. 5° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio López.

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, de los productos elaborados por las firmas “DUTRIEC S.A. sita en Sgto. Penayo y Quinta San Lorenzo – Paraguay”; LANDERLAN, División de FARMACO S.A., Luis de Gásperi N° 940. Lambaré. Paraguay; “PF FARMA”; “HI TEC PHARMACEUTICAL”; “EC LABORATORIES”, “LAB. QUIM. FARM. BERGAMO Ltda. Rua Rafael de Marco, 43- Pq. Industrial. Jd. Das Oliveiras-Taboão da Serra” hasta tanto obtengan las autorizaciones’ pertinentes para elaborar y distribuir sus productos en la República Argentina, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2° — Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: HP “T3 35”, tiratricol 0.035 mcg por 100 comprimidos, venta bajo receta. Industria Argentina; HP “CBT 02”, clembuterol 0.02 mcg por 100 comprimidos, venta bajo receta. Industria Argentina; HP “DB 10”, methandrostenolona 10 mg por 100 comprimidos, venta bajo receta. Industria Argentina; HP “ESTAN10”, estanozolol 10 mg por 100 tabletas, venta bajo receta. Industria Argentina; HP “AT 50”, Ac. Tióctico 50 mg por 30 comprimidos, venta bajo receta. Industria Argentina; HP “OXI 10”, oximetolona 10 mg por 100 comprimidos, venta bajo receta. Industria Argentina; HP “OXA 10”, oxandrolona 10 mg por 100 comprimidos, venta bajo receta. Industria Argentina, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: “TUBULADURA ARTERIAL PARA HEMODIALISIS / *Producto descartable. Prohibido su reuso. *Material para usar una única vez. *Atóxico-Esteril y libre de pirógenos. *No utilizar si el envase no está íntegro. *Esterilizado por óxido de etileno. / Río Medical S.A. – Vicente López y Planes 560 – Río Cuarto – Córdoba (5800) – Industria Argentina – Tel 0358-4661276 – Dir. Tec.: Gladis P. Arzaut – M2834 – Disp. 5867/06 / ANMAT Legajo 1582 – P.M. 1582/02” y “TUBULADURA VENOSA PARA HEMODIALISIS / *Producto descartable. Prohibido su reuso. *Material para usar una única vez. *Atóxico-Esteril y libre de pirógenos. *No utilizar si el envase no está íntegro. *Esterilizado por óxido de etileno. / Río Medical S.A. – Vicente López y Planes 560 – Río Cuarto – Córdoba (5800) – Industria Argentina – Tel 0358-4661276 – Dir. Tec.: Gladis P. Arzaut – M2834 – Disp. 5867/06 / ANMAT Legajo 1582 – P.M. 1582/01” hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aries. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Rogelio López

 

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, de los siguientes productos médicos: MARCAPASOS marca ST. JUDE MEDICAL, modelo AACENT DR, n° de serie 2976725; CATETER, marca ST. JUDE MEDICAL, modelo 1948, n° de serie BLR169796 y CATETER, marca ST. JUDE MEDICAL, modelo 1888, n° de serie CAE 140474, por los fundamentos expuestos en el Considerando.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Rogelio López.

 

Hasta acá los de fecha 9 de abril de 2014. Abajo los anteriores.

 

  • Tiras de prueba de glucosa en sangre

“Prohíbese el uso la comercialización en todo el territorio nacional de las unidades del producto médico denominado: “Freestyle Optium tiras de prueba de glucosa en sangre” en todas sus presentaciones y lotes cuando no posean la etiqueta autoadhesiva con los datos de registro del producto en Argentina por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.” Link a la Disposicion-0549-2015.

 

  • FENTANILO DENVER FARMA / Fentanilo (como citrato) 50µg/ml -Inyectable – ampolla x 5 ml. Lote 40943 con fecha de vencimiento 12/2016.

La ANMAT informó que el producto es un analgésico narcótico utilizado durante la anestesia, como suplemento en analgesia general o regional, y como agente anestésico asociado con oxígeno en pacientes de alto riesgo.

«La medida fue adoptada luego de que la firma titular del producto recibiera un
reclamo por una posible contaminación microbiana del lote en cuestión.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del
mercado y recomienda a los profesionales de la salud y a la población que se
abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado», detalló el organismo.

 

  • Máscara para el pelo “YUMMY”

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto: “CNEO Oxidante estabilizado con mordientes 40 volúmenes, cont. neto 900 cc, M.S.P. RES. 155/98, Legajo 2633, Industria Argentina” (sin datos de lote y vencimiento), por desconocerse quién es el elaborador y responsable de la comercialización, y carecer de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional; del producto “YUMMY Mask Color, Máscara color fantasía para el cabello (variedades: caoba, rojo, azul, fucsia, rosa, verde, ciruela, obispo) cont. Neto 100 grs, uso profesional, máscara color a base de aceites esenciales que nutre el cabello brindándole color, brillo y suavidad, no contiene oxidante ni amoniaco, Res 155/98, Leg. 2165, Industria Argentina”, todos los lotes; por carecer de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional y declarar datos del elaborador no veraces; del producto “YUMMY Mask Color, Máscara color fantasía para el cabello (variedades: caoba, rojo, azul, fucsia, rosa, verde, ciruela, obispo), cont. Neto 100 grs, uso profesional, máscara color a base de aceites esenciales que nutre el cabello brindándole color, brillo y suavidad, no contiene oxidante ni amoniaco, Res 155/98, Leg. 2793, Industria Argentina”, todos los lotes, por carecer de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma ANACARL S.R.L., con domicilio sito en la calle 06 (ex Rosales) 4161 —Villa Lynch— provincia de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica por la presente infracción al artículo 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98.

Art. 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio Lopez.

 

  • Máscaras para nebulizar ATUCHA

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 20/2/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-1561-14-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud a raíz de una inspección llevada a cabo por la Dirección de Productos Médicos a la empresa distribuidora FORESTO DISTRIBUCIONES Sociedad de Responsabilidad Limitada, con domicilio en la calle San Luis N° 4218 de la localidad de Rosario, provincia de Santa Fe.

Que con fecha 25 de agosto de 2014, por O.I. Nº 5788/14, la comisión inspectora de la Dirección de Productos Médicos realizó una inspección en la mencionada empresa distribuidora donde se detectaron productos con la siguiente identificación: “Máscara de nebulizar Niño”, marca ATUCHA, lote 7 793066160124 y “Máscara de nebulizar Adulto”, marca ATUCHA, lote 7 793066160148, los cuales no contaban con identificación alguna que permita inferir que los mismos se encontraban autorizados por esta Administración Nacional.

Que con el fin de corroborar lo informado por la Dirección de Productos Médicos, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud realizó una inspección en la sede de la firma H. COZZA y M.A. FERNANDEZ Sociedad de Responsabilidad Limitada, propietaria de la marca ATUCHA, sita en la calle Martiniano Leguizamón Nº 3855 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que con fecha 9 de enero de 2015, por Orden de Inspección Nº 2015/116-DVS-1299, personal de la citada Dirección concurrió al establecimiento de la firma antes mencionada donde fue atendida por el socio gerente de la firma, quien al ser consultado por la fabricación de máscaras para nebulizar manifestó que la firma ha fabricado y comercializado máscaras para nebulizar marca ATUCHA, pero que su fabricación y venta se discontinuó en el año 2013 debido a que se les informó que necesitaban habilitación de tipo sanitario para poder hacerlo.

Que posteriormente procedieron a verificar el depósito de la firma, constatando que no se hallaba stock de máscaras para nebulizar al momento de la inspección, como así tampoco se verificaron ventas del producto en la documentación correspondiente a los últimos meses de actividad de la firma.

Que cabe aclarar que el socio gerente manifestó en esa oportunidad que habían presentado una nota a la ANMAT a los fines de tomar conocimiento sobre la necesidad, o no, de registrar los productos que la firma fabricaba, obteniendo de dicha Administración certificados de NO INTERVENCIÓN.

Que a fojas 17/18 se observan notas que habrían sido remitidas a H. COZZA y M.A. FERNANDEZ por la Dirección de Productos Médicos de esta Administración Nacional en las que se detalla una serie de productos que serían fabricados por la firma mencionada indicándose que no se encuadra bajo la definición de producto médico y por lo tanto no requieren intervención de esta Dirección; sin perjuicio de ello, en las notas se listan varios productos pero no así las máscaras para nebulizar.

Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de las MÁSCARAS PARA NEBULIZAR marca ATUCHA, fabricadas por la firma H. COZZA y M.A. FERNANDEZ S.R.L. hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración e iniciar el correspondiente sumario sanitario a la H. COZZA y M.A. FERNANDEZ S.R.L., con domicilio en la calle Martiniano Leguizamón N° 3855 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por los incumplimientos a la Disposición ANMAT Nº 2319/02 Anexo I, Parte I y la Disposición ANMAT Nº 2318/02, Anexo I, Parte 3, Punto I.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3º inciso d) del Decreto 1490/92.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8º y el inciso q) del artículo 10º del Decreto Nº 1490/92 las medidas aconsejadas por el organismo actuante resultan ajustadas a derecho.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud, la Dirección de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS

Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de las MÁSCARAS PARA NEBULIZAR marca ATUCHA, fabricadas por la firma H. COZZA y M.A. FERNANDEZ, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

Art. 2° — Instrúyase sumario administrativo a la firma H. COZZA y M.A. FERNANDEZ S.R.L., con domicilio sito en la calle Martiniano Leguizamón N° 3855 Ciudad Autónoma de Buenos Aires por los presuntos incumplimientos a la Disposición ANMAT Nº 2319/02 Anexo I, Parte I y la Disposición ANMAT Nº 2318/02, Anexo I, Parte 3, Punto I.

Art. 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio López.

 

Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de las placas metálicas implantables con distintas características, que presenten grabadas las letras “TMF” lotes “060470”, “029400”, “030400”, “035001”, “080901”, “080917” y “050550”, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente.

Art. 2° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos médicos que indiquen ser fabricados por BIOPROTECE S.A., rotulados como “CLAVO ENDOMEDULAR FRESADO CERROJO PROXIMAL 8X260MM / LOTE 092983”, “PROTESIS TIPO CHARNLEY REFORZADA MODULAR CONO 12/4 / LOTE 092983”, “COPA JOUDET Ø44MM CUELLO +3 / LOTE 081432”, “PROTESIS TIPO THOMPSON CUELLO CORTO DIAMETRO 38 / LOTE 092983”, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente.

Art. 3° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de las placas metálicas implantables de distintas características, marca “TREU” y sin lote grabado, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente.

 

  • Destapa cañerías Biotrat, aditivos sépticos y otros domisanitarios, por falta de registro (siembre buscarlo o llamar al ANMAT)…

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS QUÍMICOS

Disposición 1859/2015

Prohibición de comercialización.

Bs. As., 2/3/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-2110-3260-11-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) por una denuncia en relación a productos, la cual los rótulos de los productos no poseían las leyendas reglamentarias.

Que en dicha denuncia, obrante a fojas 3/5, se enumeró los productos en presunta infracción, a saber: “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes – Pozos ciegos, Cámaras sépticas – Fórmula concentrada – Bolsitas hidrosolubles – Biosept” – Cont. Neto 100 g – 4 unidades de 25 g cada uno – Usar antes del 12/2009 – Importado por Biotrat Sociedad Anónima, Martín y Omar 136, San Isidro – PAMS 27098; “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes – Pozos ciegos – Cámaras sépticas – Biosept” – Importado por Bioprosur Sociedad de Responsabilidad Limitada, Avenida Cazón 652, Tigre, PAMS 27098 – Cont. Neto 200 g, ambos fraccionados por V. Balcarce Sociedad Anónima, Juan de Solis 643 Avellaneda; “Pozos negros o ciegos y cámaras sépticas – Bioclin”, elaborado por ENZUR – Industria Uruguaya – Importado por ARQUIM Sociedad Anónima, Santo Domingo 2653/55, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que todos estos productos fueron adquiridos en Easy Palermo, propiedad de Cencosud Sociedad Anónima, sito en Avenida Bullrich 345 de Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que se indicó en la mencionada denuncia que los productos no cumplían con los requerimientos de la Disposición ANMAT N° 7728/06, en sus anexos REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS.

Que se explicó para cada uno de los productos las faltas que contienen los envases, como por ejemplo la falta de fecha de fabricación, número de lote, RNE o RNPUD, entre otras faltas.

Que en consecuencia, mediante Orden de Inspección N° 346/11, el Departamento de Inspectoría del INAL realizó la inspección en Easy Palermo donde retiraron muestras, bajo Acta de Muestra N° 119, de los productos: “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes – Pozos ciegos, Cámaras sépticas – Biosept – Fórmula concentrada – Bolsitas hidrosolubles” – PAMS 27098 – Cont. Neto 100 g – 4 unidades de 25 g cada uno – Usar antes del 12/2013 – Importado por Biotrat S.A.; “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes – Pozos ciegos – Cámaras sépticas – Biosept – Fórmula concentrada” – PAMS 27113 – Cont. Neto 200 g – Usar antes del 01/2013 – Importado por Bioprosur S.R.L. todos fraccionados por V. Balcarse S.A., J. de Solís 643, Avellaneda, provincia de Buenos Aires.

Que posteriormente, por nota N° 309/11 el Departamento de Productos de Uso Doméstico, a foja 16, informó que los productos no se encontraban inscriptos en este organismo así como tampoco los establecimientos importadores y fraccionadores; además el rótulo de cada uno de los productos no cumplía con la normativa vigente.

Que también se realizó la consulta al Departamento de Inscripción de Productos de Consumo de la Dirección del Laboratorio Central de Salud Pública de la provincia de Buenos Aires en relación a la inscripción de los productos en cuestión y la misma informó a foja 20 que los números de certificado 27098 y 27113 corresponden a la razón social BIOTRAT S.A. y a los productos “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes en cañerías, cámaras sépticas, pozos ciegos” y “Destapa cañerías – aditivo bioquímico” con Vencimiento 17 de octubre de 2010 y 06 de diciembre de 2010 respectivamente, ambos marca “BIOSEPT”, e inscriptos por Expediente 2906-1226/05.

Que a fojas 29, el Departamento de Inspectoría del INAL realizó una inspección bajo Orden N° 437/12 en el establecimiento BIOTRAT S.A., domiciliado en Martín y Omar 136 de San Isidro, provincia de Buenos Aires, con el objeto de peticionar los certificados de reinscripción de los productos: “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes – Biosept” – PAMS 27098 en caja de Cont. Neto 100 g; “Aditivo para el tratamiento de efluentes Destapa cañerías – Biosept” – PAMS 27113 en frasco de Cont. Neto 200 g y “aditivo para el tratamiento de efluentes – Pozos ciegos – Cámaras sépticas – Biosept” – PAMS 27113 en frasco de Cont. Neto 200 g; en el informe N° 401 de foja 30 se informó que en el domicilio denunciado no se pudo encontrar la empresa en cuestión.

Que por Orden de Inspección N° 199/13 se realizó una inspección en el establecimiento BIOPROSUR S.R.L. en Avenida Cazón 652, Tigre, provincia de Buenos Aires, con el objeto de verificar el origen, certificado de inscripción y facturas de compra de los productos cuestionados.

Que es así que el Departamento de Legislación y Normatización observó que la fecha de vencimiento que constaba en el rótulo del primer producto “usar antes del 12/2014” no coincidía con la que luce en el ATM 183/13, foja 45, que consignó “fecha de vencimiento 12/2015”.

Que consultado al Departamento de Evaluación Técnica del INAL, informó a fojas 60 que las firmas BIOTRAT S.A., BIOPROSUR S.R.L. y V.BALCARCE S.A. no estaban inscriptas en la “Base de Datos” de ese Instituto, como tampoco poseían antecedentes de inicio de trámite de inscripción en el R.N.E. de las firmas BIOTRAT S.A. y BIOPRO SUR S.R.L.

Que asimismo el Departamento de Productos de Uso Doméstico indicó que los productos antes descriptos no se encontraban registrados ante esta Administración y ninguno de ellos estaba en proceso de inscripción, además que la empresa BIOPROSUR S.R.L. no cuenta con Registro Nacional de Establecimiento (R.N.E.), requisito indispensable para la inscripción de productos.

Que por todo esto, el INAL indicó las firmas BIOTRAT S.A. y BIOPROSUR S.R.L. se encontraban en infracción al artículo 816° del Decreto N° 141/53 por carecer de R.N.E. y R.N.P.U.D. los productos: “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes – Pozos ciegos – cámaras sépticas – Biosept – Fórmula concentrada – Bolsitas Hidrosolubles – PAMS 27098 – 4 unidades de 25 g c/u – Cont. Neto 100 g – Importado por Biotrat S.A.”, “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes – Pozos ciegos – Cámaras sépticas – Biosept – Fórmula concentrada – PAMS 27113 – Cont. Neto 200 g – Importado por Bioprosur” y “Aditivo bioquímico par el tratamiento de efluentes – Destapa cañerías – Biosept – Fórmula concentrada – PAMS 27113 – Cont. Neto 200 g – Importado por Bioprosur S.R.L.”, todos fraccionados por V. Balcarce S.A., J. de Solís 643, Avellaneda, provincia de Buenos Aires, cuya comercialización se comprobó según ATM N° 119/11.

Que en consecuencia y en virtud de las facultades conferidas por el artículo 9° de la Ley N° 18.284 y el artículo 1° del Reglamento Alimentario Nacional, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud sugirió: a) prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes – Pozos ciegos – cámaras sépticas – Biosept – Fórmula concentrada – Bolsitas Hidrosolubles – PAMS 27098 – 4 unidades de 25 g c/u – Cont. Neto 100 g – Importado por Biotrat S.A.”, “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes – Pozos ciegos – Cámaras sépticas – BIOSEPT – Fórmula concentrada – PAMS 27113 – Cont. Neto 200 g – Importado por BIOPROSUR” y “Aditivo bioquímico par el tratamiento de efluentes – Destapa cañerías – BIOSEPT – Fórmula concentrada – PAMS 27113 – Cont. Neto 200 g – Importado por BIOPROSUR S.R.L.” y b) instruir sumario sanitario a las firmas BIOTRAT S.A., BIOPROSUR S.R.L., V. Balcarce S.A. y Easy Palermo, por infringir lo normado en el artículo 816 del Decreto N° 141/53.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso b) del Decreto 1490/92.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10° del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas por el organismo actuante resultan ajustadas a derecho.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección Nacional de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional, de los productos: “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes – Bolsitas hidrosolubles – Fórmula concentrada – Pozos ciegos – Cámaras Sépticas – Biosept – Importador Biotrat SA – Cont. Neto 100 g – PAMS 27098”, “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes – Fórmula concentrada – Destapa cañerías – Biosept – importador Bioprosur SRL – Cont. Neto 200 g – PAMS 27113” y “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes – Fórmula concentrada – Pozos ciegos – Cámaras sépticas – Biosept – Cont. Neto 200 g – PAMS 27113 – Importador Bioprosur SRL”, por las razones expuestas en el considerando.

Art. 2° — Instrúyase sumario sanitario a las firmas BIOTRAT S.A., sita en la calle Martin y Omar 163, ciudad de San Isidro, provincia de Buenos Aires; BIOPROSUR S.R.L., sita en Av. Cazón 652, ciudad de Tigre, provincia de Buenos Aires; V. Balcarce S.A., sita en la calle J. de Solís 643, ciudad de Avellaneda, provincia de Buenos Aires y al establecimiento expendedor Easy Palermo sito en Bullrrich 345 sita en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por presunta infracción al artículo 816 del Decreto 141/53.

Art. 3° — Regístrese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados, a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Asociación Industrial de artículos de Limpieza Personal, del Hogar y Afines. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Rogelio López.

 

 

 

  • Crema con veneno de serpiente y otros…

“Nixo Rosario pomada, queratolítico, cont. Aprox. 26 g., industria Boliviana, fabricado por Industrias Torrico Antelo S.R.L – venta libre – R.S. Bolivia NN-29939/2009, Regente Farmacéutico: Dr. Miguel Torrico S. – Registro profesional T-22, L: 12094 Venc: 06-2016. Sin datos del establecimiento importador en Argentina; “Kalos Sport esika – Cologne for men / colonia, 100 ml. – Perú: fabricado por Yobel Supply Chain Managment S.A., Av. San Genaro 150 – Lima 39, para Cetco S.A. Colombia: fabricado y distribuido por Bel Star S.A., Tocancipá – Colombia”. Sin datos del establecimiento importador en Argentina; “You Live! Esika – eau de toilettes / colonia / 100 ml. – hecho en Perú, fabricado por Yobel Supply chain Managment S.A, Av. San Genaro 150 – Lima 39, para Cetco S.A.”. Sin datos de establecimiento importador en Argentina; “Sex in the City – eau de toilettes men Dolce – 100 ml. – Made in France”. Sin datos del establecimiento importador en Argentina; “Sex in the city – eau de toilette men Sexy – 100 ml. – Made in France”. Sin datos del establecimiento importador en Argentina; “Veneno de serpiente con aloe vera – Mayuel crema antiarrugas, reduce las arrugas y líneas de expresión – 60 grs. – elaborado por Prame Cosmetic, Av. José Carlos Mariategui Mz. F Lote 02 Lima 02, DT Juan Pérez León – producto peruano – Lote: 001G0101 Vence 07-17”. Sin datos del establecimiento importador en Argentina; “Pediaglos pomada Anti – escaldante, Composición: Oxido de Zinc 21,3 g. extracto de manzanilla 0,70 ml, Talco de Venecia 7 g., Vaselina Sólida c.s.p. 100 g. – cont. aprox. 26 gr. Industria Boliviana, Industrias Torrico Antelo SRL – venta libre – R.S. Bolivia NN-39171/2009, Regente Farmacéutico: Dr. Miguel Torrico S. – Registro profesional T-22, L: 12101, Venc: 06-2016; “Sulfatiazol Pomada, cont. aprox. 15 gr., Laboratorio El Rosario, Cochabamba, Bolivia, Registro M.P.S.S.P.M-01495, L: 12047, VEN: 04-2016”; “Extra Bálsamo chino forte – uso externo – Venta sin receta médica – Elaborado por Laboratorios Shangai para Productos Acuarios REG. MR. 149322 – Elementos esenciales: mentol 14.0 grs., aceite alcanforado 14.0 grs., aceite eucalipto moreno 3.4 grs., aceite de menta 29.0 grs., aceite clavo moreno 4.0 grs., aceite de canela 3.8 grs., aceite de alcanfor blanco cant. conveniente, parafina dura y blanca cant. conveniente”.

 

  • Cremas Frilayps, shampoo Vederes y otros…

Prohíbese preventivamente de uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos rotulados como: “1. ‘Frilayp crema oxidante Almendras 30 vol. x 100 cc, Lote 1228, Vencimiento 04/16, Legajo 2570, Cert. M.S. y A.S. Res. 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de datos del responsable de la comercialización; 2. “Frilayp crema oxidante 40 vol. x 100 cc, lote 1203, Vencimiento 11/16, Elab. Legajo 2570, Cert. M.S. y A.S. Res. 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de datos del responsable de la comercialización; 3. “Frilayp crema oxidante Hierbas 20 vol. x 100 cc, Lote 1207, Vencimiento 06/15, Elab. Leg. 2570, Cert. M.S. y A.S. Res 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de datos del responsable de la comercialización; 4. “Frilayp Agua oxidante 10 vol. 100 cc, Lote 1108, Vencimiento 08/15, Legajo 2570, Cert. M.S. y A.S. Res. 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de datos del responsable de la comercialización; 5. “Frilayp Agua oxidante 30 vol. x 100 cc, Lote 1103, Vencimiento 07/15, Legajo 2570, Cert. M.S. y A.S. Res. 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de datos del responsable de la comercialización; 6. “Frilayp oxidante revelador x 120 cc, Lote 7030, Elaborador Legajo N° 2570, Cert. M.S. y A.S. Res. 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de datos del responsable de la comercialización y de fecha de vencimiento; 7. “Frilayp neutralizante para permanente x 980 cc, Cert. M.S. y A.S. Res. 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de codificación de lote y vencimiento, del N° de legajo del establecimiento elaborador y de datos del responsable de la comercialización; 8. “Frilayp Baño Capilar Almendras aceite natural x 220 gr, P. y M. Resol 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento, del N° de legajo del establecimiento elaborador y de datos del responsable de la comercialización; 9. “Frilayp Baño capilar Ginseng x 220 gr, P. y M. Resol. 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento, del número de legajo del establecimiento elaborador y de datos del responsable de la comercialización; 10. “Enjuague extra ácido Uso Profesional x 2000 cm3, P.R.M.S. y A.S. N° 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de marca, del N° de legajo del establecimiento elaborador, de datos del responsable de comercialización y de la codificación de lote y vencimiento; 11. “Shampoo Queratina para cabellos normales Uso Profesional x 2000 cm3, P.R.M.S. y A.S N° 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la marca, del N° de legajo del establecimiento elaborador, de datos del responsable de comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento; 12. “Credencial Quitaesmalte Fortalecedor uñas quebradizas x 120 cc, Legajo 2696, Res. M.S. y A.S. N° 4723, Industria Argentina”, cuyo envase carece de datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento; 13. “Vederes Alternativa CH60 Eau de Toilette for woman x 32 ml, M.S. y A.S. Resol. N° 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece del N° de legajo del establecimiento elaborador, de ingredientes, de datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento; 14. “Vederes Alternativa Carol 11 Eau de Toilette for woman x 32 ml, M.S. y A.S. Resol. N° 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece del N° de legajo del establecimiento elaborador, de ingredientes, de datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento; 15. “Vederes Alternativa 212 218 Eau de Toilette for men x 32 ml, M.S. y A.S. Resol N° 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece del N° de legajo del establecimiento elaborador, de ingredientes, de datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento; 16. “Vederes Alternativa ANG O DEM 63 Eau de Toilette for woman x 32 ml, M.S. y A.S. Resol N° 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece del N° de legajo del establecimiento elaborador, de ingredientes, de datos del responsable de la comercialización, y de la codificación de lote y vencimiento”, por los argumentos expuestos en el presente considerando.

 

  • Productos cosméticos (resolución de agosto de 2013)

Prohíbese preventivamente el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “NIXO ROSARIO pomada, queratolítico, cont. Aprox. 26 g., industria Boliviana, fabricado por Industrias Torrico Antelo S.R.L – venta libre – R.S. BOLIVIA NN-29939/2009, Regente Farmacéutico: Dr. Miguel Torrico S. – Registro profesional T-22, L: 12094 VENC: 06-2016. Sin datos del establecimiento importador en Argentina; “KALOS SPORT esika – Cologne for men / colonia, 100 ml. – PERU: fabricado por Yobel Supply Chain Managment S.A., Av. San Genaro 150 – Lima 39, para CETCO S.A. COLOMBIA: fabricado y distribuido por BEL STAR S.A., Tocancipá – Colombia”. Sin datos del establecimiento importador en Argentina; “YOU LIVE! Esika – eau de toilettes / colonia / 100 ml. – hecho en Perú, fabricado por Yobel Supply chain Managment S.A, Av. San Genaro 150 – Lima 39, para CETCO S.A.”. Sin datos de establecimiento importador en Argentina; “SEX IN THE CITY – eau de toilettes men DOLCE – 100 ml. – Made in France”. Sin datos del establecimiento importador en Argentina; “SEX IN THE CITY – eau de toilette men SEXY – 100 ml. – Made in France”. Sin datos del establecimiento importador en Argentina; “VENENO DE SERPIENTE CON ALOE VERA – MAYUEL crema antiarrugas, reduce las arrugas y líneas de expresión – 60 grs. – elaborado por Prame Cosmetic, Av. José Carlos Mariategui Mz. F Lote 02 Lima 02, DT Juan Pérez León – producto peruano – LOTE: 001G0101 VENCE 07-17”. Sin datos del establecimiento importador en Argentina; “PEDIAGLOS pomada Anti – escaldante, Composición: Oxido de Zinc 21,3 g. extracto de manzanilla 0,70 ml, Talco de Venecia 7 g., Vaselina Sólida c.s.p. 100 g. – cont. aprox. 26 gr. Industria Boliviana, Industrias Torrico Antelo SRL – venta libre – R.S. BOLIVIA NN-39171/2009, Regente Farmacéutico: Dr. Miguel Torrico S. – Registro profesional T-22, L: 12101, VENC: 06-2016; “SULFATIAZOL Pomada, cont. aprox. 15 gr., Laboratorio El Rosario, Cochabamba, Bolivia, Registro M.P.S.S.P.M-01495, L: 12047, VEN: 04-2016”; “EXTRA BALSAMO CHINO FORTE – USO EXTERNO – Venta sin receta médica – Elaborado por Laboratorios Shangai para Productos Acuarios REG. MR. 149322 – Elementos esenciales: mentol 14.0 grs., aceite alcanforado 14.0 grs., aceite eucalipto moreno 3.4 grs., aceite de menta 29.0 grs., aceite clavo moreno 4.0 grs., aceite de canela 3.8 grs., aceite de alcanfor blanco cant. conveniente, parafina dura y blanca cant. conveniente”, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente Disposición.

  • Productos cosméticos (resolución del martes, 27 de enero de 2014)

Prohíbese preventivamente de uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos rotulados como: 1. “LALAH Alcohol en gel sin acción terapéutica x 200 ml, Leg Elab. Nº 2700, M.S y A.S 155/98”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 2. “LALAH Spa Jabón líquido Flores Blancas x 250 gr, Legajo. Nº 2700, M.S y A.S 155/98”, Bioplasma Laboratories S.A., cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 3. “LALAH Spa Shower Gel Sandia x 250 cc, Legajo. Nº 2700, M.S y A.S 155/98”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 4. “Skin & Body Vital Fruit Shower gel de Sandia Fresca x 250 ml, Legajo Nº 2700, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 5. “SER PLASMA Protector térmico x 120 ml, Leg. Nº 2700, M.S y A.S 155/98, Bioplasma Laboratories S.A, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 6. SER PLASMA Acondicionador Concentrado Fresh Mint relax capilar x 160 g, Elaborador Nº 2700, Resolución M.S Nº 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 7. “Brera Beauty Nutritive Shampoo high nutrition leveI I, shampoo de nutrición suave para cabellos normales a secos x 250 ml, Legajo Nº 2700, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 8. “Brera Beauty Definition Shampoo curl vitality, shampoo de nutrición y definición para rulos rebeldes x 250 ml, Legajo Nº 2700, M.S y A.S 155/98”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 9. “Brera Beauty Revitalizing Shampoo, shampoo para cabellos tratados químicamente x 250 ml, Legajo Nº 2700, M.S y A.S 155/98”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 10. “Brera Beauty Moisturizing Mask Milk Protein x 200 gr, Legajo Nº 2700, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 11. “FithoXID profesional oxidante estabilizado revelador x 120 cc, Estab. Legajo Nº 2700- Res 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 12. “HO LA LA! Hair serum fluido de brillo x 15 ml, Legajo Nº 2700, M.S. y A.S. 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 13. “HO LA LA! Hair oleo para cabellos muy secos y deshidratados x 15 ml, Legajo Nº 2700, M.S. y A.S. 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 14. “nex cera de brillo x 60 g, antiestático-antifrizz, Elab Nº 2700, Res. M.S. Nº 155/98 (Felipe Vallese 1647-CABA)”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 15. “Complejo Vitamínico Capilar TRITTICO by Chinchilla Milk x 250 gr, lote 4929, vto: 10/14, M.S y A.S.N 40482/86, Res 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de los ingredientes y del número de legajo de establecimiento elaborador; 16. “LALAH Spa jabón líquido Flores Blancas x 250 cc, Legajo Nº 7013, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 17. “LALAH Spa Shower gel pomelo x 250 cc, Legajo Nº 7013, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 18. “Skin & Body Vanilla light Shower gel de Dulce de Leche x 250 ml, Legajo Nº 7013, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 19. “Skin & Body Vital Fruit Shower gel de Melón x 250 ml, Legajo Nº 7013, M.S y A.S 155/98, Industria Argentina”, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento; 20. “LISO EXTREMO SHOCK KERATÍNICO desvoluminizante y antifrizz x 300 cc, Industria Argentina, cuyo rotulo carece de los ingredientes, de datos de inscripción del producto ante ANMAT (Nº de legajo del establecimiento elaborador y Res. Nº 155/98) y de la codificación de lote y vencimiento, por los argumentos expuestos en el presente considerando.

 

  • Algunas conservas Don Bechara

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Ajíes condimentados en aceite marca Don Bechara, RNPA N° 0300087”, “Morrones condimentados en aceite marca Don Bechara, RNPA N° 0300088”, “Porotos en escabeche marca Don Bechara, RNPA N° 0300089”, “Escabeche de Pollo marca Don Bechara, RNPA N° 0300090” y “Berenjenas en escabeche marca Don Bechara, RNPA N° 0300084”, envasados por Jorge Yadón e Hijos, RNE N° 03000105, Andalgalá, Provincia de Catamarca y de todos los productos del referido RNE por las razones expuestas en el Considerando.  Ver razones.

  • Productos médicos rotulados como Marior de María Hortensia López y/o Forlano

Artículo 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los Productos Médicos rotulados como Marior de María Hortensia López y/o Forlano, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

Art. 2° — Ordénase el retiro del mercado de todos los productos médicos rotulados como Marior de María Hortensia López y/o Forlano, debiendo acompañar ante la Dirección Nacional de Productos Médicos la documentación respaldatoria. Ver resolución completa.

  • Lote de preservativo Durex robado

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización de los productos médicos “Preservativo DUREX, variedad XL, lote 0010823970” y “Preservativo DUREX, variedad Sensitivo Ultra Delgado, lote 0010824240”, en todo el territorio nacional, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente disposición. Ver resolución completa.

  • Helados ‘La Anónima’

HELADO SABOR CHOCOLATE Y HELADO SABOR A FRUTILLA MARCA LA ANÓNIMA DISNEY – HELADO MICKEY & MINNIE.  R.N.P.A Nº 02-565795, LOTE: 2D 248,VTO. 05/09/2016
PRESENTACIÓN ESTUCHE X 6 HELADOS MICKEY & MINNIE de 44 grs cada uno (3 CHOCOLATE + 3 FRUTILLA total pack 264grs) ELABORADO POR INDUSTRIAS ALIMENTARIAS DEL SUD S.A. / GALLETA HUMBERTO FRANCISCO – RNE 02-030.528. Link.

  •  Preservativos Prime falsos

– PRIME ULTRAFINO COMO USAR NADA por 3 preservativos. Lote 20910I404 Fab. JUN 2012 Vto: JUN 17.- PRIME SUPER FINO SENSACION NATURAL por 3 preservativos. Lote 21114I404 Fab JUL 2012 Vto: JUL 17. -PRIME EXTRA LUBRICADO PARA ACCION NATURAL por 3 preservativos. Lote 10715H649.– PRIME SUPER FINO SENSACION NATURAL por 3 preservativos. Lote 20418I075.- PRIME ULTRAFINO COMO USAR NADA por 3 preservativos. Lote 20523I160.- Link.

  • Un lote de Gluconato de Calcio Larjan

Art 1º. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de la especialidad medicinal GLUCONATO DE CALCIO LARJAN 100 mg/ml (gluconato de calcio + dextrosacarato de calcio), inyectable I.V., ampolla x 10 mI., Lote 12419, Vencimiento 02/2016, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

Art. 2° — Ordénase a la firma VEINFAR I.C.S.A., el retiro del mercado del producto GLUCONATO DE CALCIO LARJAN 100 mg/ml (gluconato de calcio + dextrosacarato de calcio), inyectable I.V., ampolla x 10 ml., Lote 12419, Vencimiento 02/2016 en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1402/08, debiendo presentar la documentación respaldatoria de dicha diligencia. Resolución.

 

  • Viagra peruano y otros

RESOLUCION 309/2013 • Salud pública

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) • Nacional

 

Norma: RESOLUCION 309/2013

Emisor: ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)

Sumario: Salud pública — Prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos.

Alcance: General

Fecha de Emisión: 14/01/2014

Publicado en: BOLETIN OFICIAL , 17/01/2014

Cita Online: AR/LEGI/7PDT

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-979-12-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que Vienen las presentes actuaciones en las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud a fs. 1/6 informa que se constituyó en la sede del INAME a fin de dar cumplimiento a lo solicitado mediante el oficio librado por la Policía Federal Argentina en el marco del Sumario Nº 806/12, 809/12 y 811/12 caratulado “Infracción al Artículo 201 del Código Penal – venta ilegal de medicamentos”, realizando un peritaje sobre los productos rotulados como: “GRASA DE CARPINCHO para pulmonía, afonía, asma, bronquitis – Ind. Argentina. El Cata”; “GRASA DE MULA, Reuma, ciática, lumbago, artritis, artrosis, calambres, dolores musculares, dolores de cuello, calma el dolor. Ind. Argentina”; “POMADA DE UÑA DE GATO, antiinflamatorio. Desinflamante de uso externo para casos de reumatismo, artrosis, nervio ciático, dolor de columna, várices, psoriasis, tomar uña de gato en té. Aut. Sanitaria 1175. Prod. Peruano; “MENTHOLATUM, Ungüento de uso externo, vía tópica, alivia síntomas de resfrío, congestión nasal, quemaduras leves, picaduras de insectos. Fabricado por Medifarma S.A. – Lima Perú”; “REUMALGAM, Ungüento analgésico para uso en dolores musculares y reumáticos – Laboratorios Gamboa Ltda. Bolivia”; “IREUMASAN, Frotación Reumasan – ungüento extrafuerte – Reumatismo, calambres, refriados, tortícolis, golpes”; “MIELI-PLUS M.R, con menta, eucaliptus, limón, aceite de carpincho, más vitamina C. Asma, tos, falta de aire, broncodilatadores para fumadores. Compuesto natural – Ind. Paraguaya”; “CARTILAGO DE TIBURON, Laboratorio Industria Amazona S.A.C. – Prod. Peruano. Previene la formación de nuevos vasos sanguíneos o angiogenesis, causante de muchas enfermedades degenerativas e inflamatorias, anticancerígeno, artritis, artrosis, reumatismo, diabetes, psoriasis, rejuvenecedor y digestivo”; “MACA FORCE, Suplemento nutritivo 100% puro. Laboratorios Natura Sana E.I.R.I. Suplemento nutritivo. Lepidium Peruvianum – viagra peruana. RUC 20522158977. Propiedades Nutricionales: fortalece al sistema sanguíneo aumenta las defensas en el organismo y actúa contra la desnutrición. Fortalece a los huesos previniendo la osteoporosis. Fortalece al sistema nervioso y actúa contra las enfermedades del stress. Fortalece al sistema reproductor masculino y femenino”; “YACÓN, Agro Industrias Amazonas S.A.C. – laboratorios Provenza Life S.A. – Prod. Peruano. Combate la diabetes mejorando la visibilidad de la persona, ayuda a eliminar el azúcar de la sangre, ayuda a cicatrizar heridas crónicas, combate el colesterol, cáncer al colon a hipertensión”; “PARCHE LEON, alivia el reumatismo, el lumbago, la ciática – Beierdorf AG Hamburg Fabricado en Ecuador”; “PARCHE LAGARTO CON VIBORA, Parche natural fortificante. Cura el reumatismo, lumbago, ciática”; “PLUS +, reuma y artritis. Para mate, tereré, infusión. Casa Naturista Daifa. Registro en trámite. Indicaciones: dolores articulares, hinchazones, llagas, dolores nerviosos en la cabeza, cintura y muslos, deformaciones en los dedos, eczemas y erupciones”; “MACA, ALGARROBINA Y POLEN. Nutritiva, vigorizante, energética. Envasado por Laboratorios Vida Nueva. Evita el agotamiento y cansancio por falta de oxigenación, mejora la memoria, el aprendizaje y la conducta. Nutre las neuronas del cerebro debido a que tenemos una muerte neuronal diaria. Rehabilita post operatorios. Aumenta el apetito. Calcifica el sistema óseo (osteoporosis). En los ancianos tiene acción rejuvenecedora y efectos sobre la próstata. Combate la anemia. Combate la impotencia sexual y tonifica el pulmón y las vías respiratorias”; “JARABE BRONQUIO PULMIN, Gran antibiótico natural. Cura la tos rebelde y convulsiva, bronquios, sinusitis, asmas, alergias, faringitis, laringitis. Av. Tingo María Nro. 472, Lima, Perú”; “JARABE TOS BRONQUIOS ASMA, Expectorante de las vías respiratorias. Descongestión del sistema respiratorio, bronquitis crónica, catarro nasal, asma, neumonía, inflamación de las amígdalas y garganta. Av. Tingo María nro. 472, Lima Perú”; “MIELIPLUS, miel silvestre, eucalipto, aceite de carpincho, limón, reforzado con ajo y cebolla colorada. Tos causada por lombrices, tos, catarro, asma, falta de aire, chillido de pecho, dolores de garganta y bronco dilatador para fumadores. Depurador bronquial y tónico del aparato respiratorio. Industria paraguaya”; “ACTIVADOR DEPORTIVO acción rápida, para jugadores profesionales. Desgarros, esguinces, tirones, cortaduras, tobillo, muslos, babaza, cintura, espalda, meniscos”; “UÑA DE GATO + CARTILAGO – PRODENZA – Producto Peruano, es usado para retardar el envejecimiento y prevenir muchas enfermedades como cáncer, artritis, artrosis, reumatismo, diabetes, úlceras, psoriasis”; “SANGRE DE TORO NEGRO: antianémica, reforzado con sulfato ferroso, calcio, magnesio y complejo B12. Reconstituyente cerebral, anemia, raquitismo, dolores de hueso, debilidad corporal, cansancio, regenerador de las células, tuberculosis, presión arterial, aumenta la energía del cuerpo, estimula el apetito y dolor de cabeza. Producto peruano elaborado por Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C.”; “Estreñimiento, extracto especial frutas secas – ANNEL, Tamarindo, ciruela, albaricoque, almendras, granadilla, linaza, sábila, sangre de grado sacha inchi, kiwi, pepa de zapallo. Colon hemorroides – Producto peruano. Indicaciones: sangrado anal al evacuar, hinchazón de las venas anales, falta de asimilación de los alimentos, favorece la digestión, falta de fibras, dolor intestinal, infección bucal, estreñimiento, dolor al defecar, mala circulación, corrige el intestino grueso, desinflama y desecha los sarros del estómago. Cicatrizante de las heridas del hemorroide, previene el cáncer al colon, cura y evita la úlcera, gastritis”; “JARABE ULTRA VAGINAL, enfermedad de la mujer, antibacteriano y anti-infeccioso – Laboratorio F&E AL NATURAL S.R.L., Producto peruano”; “JARABE VITAMINA FORTE, Compuesto especial, pura vitamina B, C, E, NATURAL VIT – Producto peruano”; “EXTRACTO RANA REFORZADO CON MACA, Bronco pulmonar Anti anémico – Laboratorio F&E AL NATURAL S.R.L., Producto peruano”; “MIEL ANTIPARASITARIO PARA LOMBRIZ, Lombriz, aszans, yardias, cabeza negra, etc. Ind. Paraguaya”; “BRONQUIO-TOS, tos causada por lombrices, asma, catarro, falta de aire, chillido de pecho, dolores de garganta. Ind. Paraguaya”; “TONICO NONI, Morinda citrifolia. Anti cancerígeno, antidiabético. Cáncer y tumores, úlcera varicosa, estimula el sistema inmunológico, regula la función celular, previene infartos, alivia dolores artríticos, previene tumores. Av. Tingo María Nro. 472, Lima, Perú”; “VIPIROX, Violeta de Genciana, uso tópico. Antiséptico para aftas y heridas leves, desinfectantes. Industria Boliviana”; “MENTHOLATUM, ungüento. Aromaterapia para resfríos, descongestivo, analgésico. Calma la piel agrietada, los labios resecos y otras irritaciones de piel, picaduras de insectos, quemaduras, cortaduras y contusiones. Fraccionado en Paraguay por Luis Casanellio S.A.I.C.E.C.A.”; “MENTO VICK, Ungüento, golpes, quemaduras, congestión nasal. Contiene 30 unidades”; “UÑA DE GATO SAMENA, con propiedades curativas: fibromas, tumores malignos, quistes, artritis reumática, deficiencias inmunológicas. Industria del Perú”; “HONGODERM, azufre + piedra azul. Elimina las infecciones micóticas. Hongos, granitos, picazones, tiña, uso externo. Además elimina el olor de los pies y axilas. Producto peruano. Reg. Sant. en trámite. RUC 20521853604”; “TOSALCOS, dextrometorfano. Extra fuerte, elimina la tos. Registro Sanitario Nro. NN-20689/2006. ALCOS. Industria boliviana”; “PILDORAS DE AJO, NATURISTA ARO. 100% NATURAL. Alimento sano. Previene el envejecimiento. Contiene antibióticos, vitaminas A, B1, C, ácido nicotínico y esencias sulfurosas La Paz, Bolivia”; “NUEZ DE LA INDIA, Semilla reductora de peso y obesidad. La nuez tiene un principio laxante”; “ALCACHOFA SUPRA, Colagogo, colerético, depurativo. 100% natural. Normaliza el funcionamiento del hígado y de la vesícula. Venta Libre. Laboratorios Fitobol Ltda.”; “CALMATOS, Calmante eficaz para la tos, ronquera y afecciones de garganta. Laboratorios Ifarbo Ltda. Bolivia. Reg. NN-25131/2007”; “NONI DULCAMARA, Colirio cubano. Cumple la función de analgésica que permite el alivio rápido del dolor y ardor de la vista. Excelente antibiótico natural. Solución estéril. Producto internacional de exportación. Laboratorios Ferchop S.A. Ecuador”; “AJO SUPRA, 100% natural. Frena la vejez, mantiene lúcida la mente, fluidifica la sangre impura, corrige los problemas prostáticos, insuficiencia cardíaca, etc. Venta libre. Laboratorio Fitobol Ltda.”; “ACEITE DE HIGADO DE BACALAO es omega 3, Vitamina A y D. Mejor visión, previene y trata la depresión, catarros, baja la artritis, etc. Made in China”; “TUNG HAI. Fish liver oil, Aceite de hígado de pescado. Mejora y beneficia la salud, fortifica la constitución física, pulmones, dientes, huesos, raquitismo, osteoporosis, favorece el crecimiento y problemas ocasionados por mala nutrición. Reg. Sanitario núm. 1134931/2007. Bolivia”; “AROCARBOL, Prevención y tratamiento de las disfunciones hepatobiliares. Venta Libre. Reg. M.S. y D. NN-25119-2008. LABORATORIOS Valencias. Bolivia”; “ITA MERCURO CROMO, uso tópico, desinfectante, antiséptico, cicatrizante. Industria boliviana. Venta libre”; “ITA TINTURA DE YODO, uso tópico, desinfectante, antiséptico y fungicida. Industria boliviana. Venta libre”; “NONI, antioxidante y multivitamínico. Tratamiento de alergias, artritis, etc. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “HERCAMPURI, Lipolítico y depurador. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “RIÑOSAN, desinflamante de los riñones. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “UÑA DE GATO, antiinflamatorio en reumatismo, úlceras, tratamiento del cáncer, controla el SIDA. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “CARTILAGO DE TIBURON, NONI+SABILA. Anticancerígeno, antioxidante, antiestrés, etc. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “NERVIOSAN, trastorno nervioso, colerina, stress, insomnio, deficiencia del corazón, alteraciones, etc. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “HIGASAN, Mix Bill. Digestivo y antiinflamatorio. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “0.44, Calcio, B12 vit. E, artritis, parálisis facial, ETC. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “ACHIOTE-C, inflamación de la próstata, vejiga, dificultad al orinar, etc. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “CATARAWIRA, hierbas medicinales, grasa de serpiente. Cura ronquera, resfríos, etc. Bolivia”; “GRASA DE CARPINCHO, para pulmonía, afonía, asma, bronquitis, etc. Bolivia”; “FROTACION VIBORINA, reumatismo, luxaciones, torceduras, etc. Productos naturales Amazona”; “WIRA SACHA, dolores articulares y musculares. Perú”; “EUCALIPTO+COPAIBA, roturas de hueso, artritis, lumbago, etc.”; “REUMARTRIT, bronquitis, golpes, artritis. Perú”; “ARNICA, 100% desinflamante, rotura de huesos, torceduras, dolor de cintura, etc. Lima, Perú”; “REUMOSAN, bronquitis, artritis, golpes, reumatismo, lumbago, calambres, torceduras, dolores, tortícolis, resfriados y musculares. Productos Naturales Amazonas, Perú”; “CAPINURY CHUCHUGUAZA, contusiones, afecciones, lumbago, ciática, neuralgias, dolor de cabeza. Laboratorio LIPROM. Producto Indu Ltda.”; “VIBORINA, dolores musculares, tos, lumbago, reumatismo. Perú”; “GRASA DE MULA, reumatismo, luxaciones, torceduras, fracturas, golpes, tos, calambres, bronquitis, etc. Envasado EL CHUNCHO”; “CALLO VERRUGA, elimina callos, verrugas, hongos y ácaros. Producto Samena, Perú”; “DUO DERMA, elimina los hongos desde la raíz. El envase contiene un gotero, una crema y un polvo. Elaborado por Samena, Perú”; “VITAMINA MACA, información nutritiva: proteínas, fibras, calcio, yodo, levulosa, alcaloides, fósforo, hierro, vitamina C, B1, B2, B6 y B12. Ayuda al desarrollo, conservación y regulación de la piel y mucosas. Mejora la visión, combate la probabilidad de infecciones respiratorias, estomacales y caries dental. Refuerza la fertilidad y estimula la capacidad sexual. Excelente para la impotencia, ayuda al funcionamiento del sistema nervioso. Estimula el desarrollo y crecimiento normal, recomendado para la anemia, inapetencia, estreñimiento, insuficiencia cardíaca, depresión psíquica, neuralgias, etc. Recomendado para menopausia (climaterio). Cerro de Pasco, Perú”; “GRASA DE IGUANA, cura tos, resfríos, catarros, gripe y ronqueras. Indicado en los casos de reumatismo muscular agudo y articular. Dolor de huesos, calambres, golpes, torceduras e hinchazones. Evita la artritis. Licencia autorizada Nro. 711. Veni, Bolivia”; “MENTHOSE, preparado de uso externo. Catarro nasal, picaduras de insectos, quemaduras. Para preparación de vahos. Laboratorio Gamboa Ltda. Calle Sucre 0455-459-463, Cochabamba, Bolivia, Fórmula: estearopteno de mente, alcanfor, terpenos, cer petrolato alba. RUC Nro. 0234-7123”; “SUFATIAZOL IFARBO, Lab. lfarbo Ltda. Lanza Nro. 998, Cochabamba, Bolivia”; “DIGESTAN COMPUESTO, digestivo, analgésico. Lab. Vita S.A., La Paz, Bolivia. Casilla 1011”; “CHUCHUGUAZA SAMENA, para reumatismo, artritis, gota, tortícolis, resfriado, dolores en la vena, várices. RUC 20521853604, Producto peruano”; “BELLADONA, USO EXTERNO. Laboratorio IFARBO Ltda. Lanza Nro. S-0998. Cochabamba, Bolivia”; “BELLADONA, Industrias Torrico Antelo S.R.L. Rubefaciente. Analgésico tópico. Bolivia N.N. 30098/2009”; “NIXO ROSARIO, pomada ITA. Lab. El Rosario. Industrias Torrico Antelo. Indicaciones: acné vulgaris, dermatosis escamosa, hiperqueratosis, ictiosis, venta libre. RSMS NN 29938/2004. Cochabamba, Bolivia”; “ANTIESCALDANTE, pomada ITA. Lab, El Rosario. Industrias Torrico Antelo, Indicaciones: dermatitis del pañal, escaldaduras, venta libre. RSMS NN. 29939/2004, Cochabamba, Bolivia”; “DUO DERMA, elimina los hongos desde la raíz. El envase contiene un gotero, una crema y un polvo. Productos Samena E.I.R.L. RUC 20521853604”.

Que a fs. 7 el Departamento de Registro, en atención a la consulta efectuada por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud mediante la nota I: 77-1212 cuya copia obra a fs. 8/11, informa que en la Base Informática de Medicamentos y el Sistema de Expedientes de esta Administración Nacional no constan registros de inscripción como especialidades medicinales de los productos más arriba detallados.

Que en consecuencia, toda vez que se trata de productos sin registro, de los cuales se desconocen las condiciones de elaboración y de conservación, la Dirección eleva el expediente al Sr. Administrador Nacional sugiriendo la prohibición del uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos ut supra mencionados.

Que la Ley Nº 16.463 dispone en su artículo 2°: “Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor”.

Que el artículo 20 del Decreto Nº 150/92 (T.O. 2004) establece que “La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Acción Social, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria”.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “GRASA DE CARPINCHO para pulmonía, afonía, asma, bronquitis – Ind. Argentina. El Cata”; “GRASA DE MULA, Reuma, ciática, lumbago, artritis, artrosis, calambres, dolores musculares, dolores de cuello, calma el dolor. Ind. Argentina”; “POMADA DE UÑA DE GATO, antiinflamatorio. Desinflamante de uso externo para casos de reumatismo, artrosis, nervio ciático, dolor de columna, várices, psoriasis, tomar uña de gato en té. Aut. Sanitaria 1175, Prod. Peruano; “MENTHOLATUM, Ungüento de uso externo, vía tópica, alivia síntomas de resfrío, congestión nasal, quemaduras leves, picaduras de insectos. Fabricado por Medifarma S.A. – Lima Perú”; “REUMALGAM, Ungüento analgésico para uso en dolores musculares y reumáticos – Laboratorios Gamboa Ltda. Bolivia”; “IREUMASAN, Frotación Reumasan – ungüento extrafuerte — Reumatismo, calambres, refriados, tortícolis, golpes”; “MIELI-PLUS M.R, con menta, eucaliptus, limón, aceite de carpincho, más vitamina C. Asma, tos, falta de aire, broncodilatadores para fumadores. Compuesto natural – Ind. Paraguaya”; “CARTILAGO DE TIBURON, Laboratorio Industria Amazona S.A.C. – Prod. Peruano. Previene la formación de nuevos vasos sanguíneos o angiogenesis, causante de muchas enfermedades degenerativas e inflamatorias, anticancerígeno, artritis, artrosis, reumatismo, diabetes, psoriasis, rejuvenecedor y digestivo”; “MACA FORCE, Suplemento nutritivo 100% puro. Laboratorios Natura Sana E.I.R.I. Suplemento nutritivo. Lepidium Peruvianum – viagra peruana. RUC 20522158977. Propiedades Nutricionales: fortalece al sistema sanguíneo, aumenta las defensas en el organismo y actúa contra la desnutrición. Fortalece a los huesos previniendo la osteoporosis. Fortalece al sistema nervioso y actúa contra las enfermedades del stress. Fortalece al sistema reproductor masculino y femenino”; “YACÓN, Agro Industrias Amazonas S.A.C. – laboratorios Provenza Life S.A. – Prod. Peruano. combate la diabetes mejorando la visibilidad de la persona, ayuda a eliminar el azúcar de la sangre, ayuda a cicatrizar heridas crónicas, combate el colesterol, cáncer al colon a hipertensión”; “PARCHE LEON, alivia el reumatismo, el lumbago, la ciática – Beierdorf AG Hamburg – Fabricado en Ecuador”; “PARCHE LAGARTO CON VIBORA, Parche natural fortificante. Cura el reumatismo, lumbago, ciática”; “PLUS +, reuma y artritis. Para mate, tereré, infusión. Casa Naturista Daifa. Registro en trámite. Indicaciones: dolores articulares, hinchazones, llagas, dolores nerviosos en la cabeza, cintura y muslos, deformaciones en los dedos, eczemas y erupciones”; “MACA, ALGARROBINA Y POLEN. Nutritiva, vigorizante, energética. Envasado por Laboratorios Vida Nueva. Evita el agotamiento y cansancio por falta de oxigenación, mejora la memoria, el aprendizaje y la conducta. Nutre las neuronas del cerebro debido a que tenemos una muerte neuronal diaria. Rehabilita post operatorios. Aumenta el apetito. Calcifica el sistema óseo (osteoporosis). En los ancianos tiene acción rejuvenecedora y efectos sobre la próstata. Combate la anemia. Combate la impotencia sexual y tonifica el pulmón y las vías respiratorias”; “JARABE BRONQUIO PULMIN, Gran antibiótico natural. Cura la tos rebelde y convulsiva, bronquios, sinusitis, asmas, alergias, faringitis, laringitis. Av. Tingo María Nro. 472, Lima, Perú”; “JARABE TOS BRONQUIOS ASMA, Expectorante de las vías respiratorias. Descongestión del sistema respiratorio, bronquitis crónica, catarro nasal, asma, neumonía, inflamación de las amígdalas y garganta. Av. Tingo María nro. 472, Lima Perú”; “MIELIPLUS, miel silvestre, eucalipto, aceite de carpincho, limón, reforzado con ajo y cebolla colorada. Tos causada por lombrices, tos, catarro, asma, falta de aire, chillido de pecho, dolores de garganta y bronco dilatador para fumadores. Depurador bronquial y tónico del aparato respiratorio. Industria paraguaya”; “ACTIVADOR DEPORTIVO acción rápida, para jugadores profesionales. Desgarros, esguinces, tirones, cortaduras, tobillo, muslos, babaza, cintura, espalda, meniscos”; “UÑA DE GATO + CARTILAGO – PRODENZA – Producto Peruano, es usado para retardar el envejecimiento y prevenir muchas enfermedades como cáncer, artritis, artrosis, reumatismo, diabetes, úlceras, psoriasis”; “SANGRE DE TORO NEGRO: antianémica, reforzado con sulfato ferroso, calcio, magnesio y complejo B12. Reconstituyente cerebral, anemia, raquitismo, dolores de hueso, debilidad corporal, cansancio, regenerador de las células, tuberculosis, presión arterial, aumenta la energía del cuerpo, estimula el apetito y dolor de cabeza. Producto peruano elaborado por Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C.”; “Estreñimiento, extracto especial frutas secas – ANNEL, Tamarindo, ciruela, albaricoque, almendras, granadilla, linaza, sábila, sangre de grado sacha inchi, kiwi, pepa de zapallo. Colon hemorroides – Producto peruano. Indicaciones: sangrado anal al evacuar, hinchazón de las venas anales, falta de asimilación de los alimentos, favorece la digestión, falta de fibras, dolor intestinal, infección bucal, estreñimiento, dolor al defecar, mala circulación, corrige el intestino grueso, desinflama y desecha los sarros del estómago, cicatrizante de las heridas del hemorroide, previene el cáncer al colon, cura y evita la úlcera, gastritis”; “JARABE ULTRA VAGINAL, enfermedad de la mujer, antibacteriano y anti-infeccioso – Laboratorio F&E AL NATURAL S.R.L., Producto peruano”; “JARABE VITAMINA FORTE, Compuesto especial, pura vitamina B, C, E, NATURAL VIT – Producto peruano”; “EXTRACTO RANA REFORZADO CON MACA, Bronco pulmonar Anti anémico – Laboratorio F&E AL NATURAL S.R.L., Producto peruano”; “Miel ANTIPARASITARIO PARA LOMBRIZ, Lombriz, aszans, yardias, cabeza negra, etc. Ind. Paraguaya”; “BRONQUIO-TOS, tos causada por lombrices, asma, catarro, falta de aire, chillido de pecho, dolores de garganta. Ind. Paraguaya”; “TONICO NONI, Morinda citrifolia. Anti cancerígeno, antidiabético. Cáncer y tumores, úlcera varicosa, estimula el sistema inmunológico, regula la función celular, previene infartos, alivia dolores artríticos, previene tumores. Av. Tingo María Nro. 472, Lima, Perú”; “VIPIROX, Violeta de Genciana, uso tópico. Antiséptico para aftas y heridas leves, desinfectantes. Industria Boliviana”; “MENTHOLATUM, ungüento. Aromaterapia para resfríos, descongestivo, analgésico. Calma la piel agrietada, los labios resecos y otras irritaciones de piel, picaduras de insectos, quemaduras, cortaduras y contusiones. Fraccionado en Paraguay por Luis Casanellio S.A.I.C.E.C.A.”; “MENTO VICK, Ungüento, golpes, quemaduras, congestión nasal. Contiene 30 unidades”; “UÑA DE GATO SAMENA, con propiedades curativas: fibromas, tumores malignos, quistes, artritis reumática, deficiencias inmunológicas. Industria del Perú”; “HONGODERM, azufre + piedra azul. Elimina las infecciones micóticas. Hongos, granitos, picazones, tiña, uso externo. Además elimina el olor de los pies y axilas. Producto peruano. Reg. Sant. En trámite. RUC 20521853604”; “TOSALCOS, dextrometorfano. Extra fuerte, elimina la tos. Registro Sanitario Nro. NN-20689/2006. ALCOS. Industria boliviana”; “PILDORAS DE AJO, NATURISTA ARO. 100% NATURAL. Alimento sano. Previene el envejecimiento. Contiene antibióticos, vitaminas A, B1, C, ácido nicotínico y esencias sulfurosas La Paz, Bolivia”; “NUEZ DE LA INDIA, Semilla reductora de peso y obesidad. La nuez tiene un principio laxante”; “ALCACHOFA SUPRA, Colagogo, colerético, depurativo. 100% natural. Normaliza el funcionamiento del hígado y de la vesícula. Venta Libre. Laboratorios Fitobol Ltda.”; “CALMATOS, Calmante eficaz para la tos, ronquera y afecciones de garganta. Laboratorios Ifarbo Ltda. Bolivia. Reg. NN-25131/2007”; “NONI DULCAMARA, Colirio cubano. Cumple la función de analgésica que permite el alivio rápido del dolor y ardor de la vista. Excelente antibiótico natural. Solución estéril. Producto internacional de exportación. Laboratorios Ferchop S.A. Ecuador”; “AJO SUPRA, 100% natural. Frena la vejez, mantiene lúcida la mente, fluidifica la sangre impura, corrige los problemas prostáticos, insuficiencia cardíaca, etc. Venta libre. Laboratorio Fitobol Ltda.”; “ACEITE DE HIGADO DE BACALAO es omega 3, Vitamina A y D. Mejor visión, previene y trata la depresión, catarros, baja la artritis, etc. Made in China”; “TUNG HAI. Fish liver oil, Aceite de hígado de pescado. Mejora y beneficia la salud, fortifica la constitución física, pulmones, dientes, huesos, raquitismo, osteoporosis, favorece el crecimiento y problemas ocasionados por mala nutrición. Reg. Sanitario núm. 11-34931/2007. Bolivia”; “AROCARBOL, Prevención y tratamiento de las disfunciones hepatobiliares. Venta Libre. Reg. M.S. y D. NN-25119-2008. LABORATORIOS Valencias. Bolivia”; “ITA MERCURO CROMO, uso tópico, desinfectante, antiséptico, cicatrizante. Industria boliviana. Venta libre”; “ITA TINTURA DE YODO, uso tópico, desinfectante, antiséptico y fungicida. Industria boliviana. Venta libre”; “NONI, antioxidante y multivitamínico. Tratamiento de alergias, artritis, etc. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “HERCAMPURI, Lipolítico y depurador. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “RIÑOSAN, desinflamante de los riñones. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “UÑA DE GATO, antiinflamatorio en reumatismo, úlceras, tratamiento del cáncer, controla el SIDA. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “CARTILAGO DE TIBURON, NONI+SABILA. Anticancerígeno, antioxidante, antiestrés, etc. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “NERVIOSAN, trastorno nervioso, colerina, stress, insomnio, deficiencia del corazón, alteraciones, etc. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “HIGASAN, Mix Bill. Digestivo y antiinflamatorio. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “0.44, Calcio, B12 vit. E, artritis, parálisis facial, ETC. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “ACHIOTE-C, inflamación de la próstata, vejiga, dificultad al orinar, etc. Laboratorio Agroindustrias Amazonas S.A.C. Perú”; “CATARAWIRA, hierbas medicinales, grasa de serpiente. Cura ronquera, resfríos, etc. Bolivia”; “GRASA DE CARPINCHO, para pulmonía, afonía, asma, bronquitis, etc. Bolivia”; “FROTACION VIBORINA, reumatismo, luxaciones, torceduras, etc. Productos naturales Amazona”; “WIRA SACHA, dolores articulares y musculares. Perú”; “EUCALIPTO+COPAIBA, roturas de hueso, artritis, lumbago, etc.”; “REUMARTRIT, bronquitis, golpes, artritis. Perú”; “ARNICA, 100% desinflamante, rotura de huesos, torceduras, dolor de cintura, etc., Lima, Perú”; “REUMOSAN, bronquitis, artritis, golpes, reumatismo, lumbago, calambres, torceduras, dolores, tortícolis, resfriados y musculares. Productos Naturales Amazonas, Perú”; “CAPINURY CHUCHUGUAZA, contusiones, afecciones, lumbago, ciática, neuralgias, dolor de cabeza. Laboratorio LIPROM. Producto Indu Ltda.”; “VIBORINA, dolores musculares, tos, lumbago, reumatismo. Perú”; “GRASA DE MULA, reumatismo, luxaciones, torceduras, fracturas, golpes, tos, calambres, bronquitis, etc. Envasado EL CHUNCHO”; “CALLO VERRUGA, elimina callos, verrugas, hongos y ácaros. Producto Samena, Perú”; “DUO DERMA, elimina los hongos desde la raíz. El envase contiene un gotero, una crema y un polvo. Elaborado por Samena, Perú”; “VITAMINA MACA, información nutritiva: proteínas, fibras, calcio, yodo, levulosa, alcaloides, fósforo, hierro, vitamina C, B1, B2, B6 y B12. Ayuda al desarrollo, conservación y regulación de la piel y mucosas. Mejora la visión, combate la probabilidad de infecciones respiratorias estomacales y caries dental. Refuerza la fertilidad y estimula la capacidad sexual. Excelente para la impotencia, ayuda al funcionamiento del sistema nervioso. Estimula el desarrollo y crecimiento normal, recomendado para la anemia, inapetencia, estreñimiento, insuficiencia cardíaca, depresión psíquica, neuralgias, etc. Recomendado para menopausia (climaterio). Cerro de Pasco, Perú”; “GRASA DE IGUANA, cura tos, resfríos, catarros, gripe y ronqueras. Indicado en los casos de reumatismo muscular agudo y articular. Dolor de huesos, calambres, golpes, torceduras e hinchazones. Evita la artritis. Licencia autorizada Nro. 711. Veni, Bolivia”; “MENTHOSE, preparado de uso externo. Catarro nasal, picaduras de insectos, quemaduras. Para preparación de vahos. Laboratorio Gamboa Ltda. Calle Sucre 0455-459-463, Cochabamba, Bolivia. Fórmula: estearopteno de mente, alcanfor, terpenos, cer petrolato alba. RUC Nro. 0234-7123”; “SUFATIAZOL IFARBO, Lab. Ifarbo Ltda. Lanza Nro. 998, Cochabamba, Bolivia”; “DIGESTAN COMPUESTO, digestivo, analgésico. Lab. Vita S.A., La Paz, Bolivia. Casilla 1011”; “CHUCHUGUAZA SAMENA, para reumatismo, artritis, gota, tortícolis, resfriado, dolores en la vena, várices. RUC 20521853604, Producto peruano”; “BELLADONA, USO EXTERNO. Laboratorio IFARBO Ltda. Lanza Nro. S-0998. Cochabamba, Bolivia”; “BELLADONA, Industrias Torrico Antelo S.R.L. Rubefaciente. Analgésico tópico. Bolivia N.N. 30098/2009”; “NIXO ROSARIO, pomada ITA. Lab. El Rosario. Industrias Torrico Antelo. Indicaciones: acné vulgaris, dermatosis escamosa, hiperqueratosis, ictiosis, venta libre. RSMS NN 29938/2004. Cochabamba, Bolivia”; “ANTIESCALDANTE, pomada ITA. Lab. El Rosario. Industrias Torrico Antelo. Indicaciones: dermatitis del pañal, escaldaduras, venta libre. RSMS NN 29939/2004. Cochabamba, Bolivia”; “DUO DERMA, elimina los hongos desde la raíz. El envase contiene un gotero, una crema y un polvo. Productos Samena E.I.R.L. RUC 20521853604”; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

ARTICULO 2º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Medicamentos a sus efectos. Cumplido, Archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

 

 


 

Productos que cosméticos no pueden tener, lista acá.