Alertas de alimentos y medicamentos – ANMAT

En esta sección, algunos de los últimos alertas de alimentos y medicamentos de ANMAT. Por dudas o actualizaciones, consultar al ANMAT responde al teléfono 0800-333-1234 o por e-mail: responde@anmat.gov.ar, sobre medicamentos, alimentos, productos médicos, cosméticos, domisanitarios y reactivos de diagnóstico.

anmat

 

También podés ver este artículo sobre el tema remedios y este otro sobre qué hacer para prevenir o al encontrar un alimento contaminado.

Nunca usar un producto que carezca del registro ANMAT,RNE, RPA, ingredientes y fecha de vencimiento. Las resoluciones de ANMAT pueden estar siendo apeladas ante el poder judicial Y nunca automedicarse. Por ahora, el lobby logró que sigan permitidas las publicidades de remedios de venta libre, que son drogas y pueden ser peligrosas si se usan sin consejo médico.

 

Importante – nuevo procedimiento para importar remedios no registrados

Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM- NR), por medio del cual se establece el procedimiento para la aprobación de importación de medicamentos no registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada. Acá el link.

 

ALERTAS

Muchos alimentos congelados, acá, nota especial.

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Nuevos alertas:

 

Verduras congeladas:

La ANMAT comunica a la población el retiro de mercado del producto Surtido de Hortalizas congeladas, Primavera de Verduras, marca Jumbo, Lote: LPI 138-18, vto.: 17/05/2020, peso neto 400 g, RNPA Expte. N° 2906-7592/12, Elaborado por Nutrifrost S.A. RNE N° 02-034268.

La decisión obedece al hallazgo de la bacteria Listeria monocytogenes en el producto, de acuerdo a lo informado en el día de la fecha por la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Esta Administración Nacional se encuentra coordinando el retiro del mercado de la partida detallada por parte de la empresa Nutrifrost S.A. Asimismo, se reitera que la empresa suspendió sus actividades de elaboración, comercialización y exportación con el fin de realizar las mejoras edilicias higiénico-sanitarias solicitadas por las autoridades regulatorias y actualmente ejecuta la etapa final del plan de acción establecido para resolver las no conformidades. Una vez cumplimentadas, las autoridades evaluarán la reanudación de las actividades del establecimiento.

Por lo expuesto, esta Administración recomienda a quienes tengan en su poder unidades correspondientes al lote detallado, que se abstengan de consumirlas y las devuelvan al punto de venta donde fueron adquiridas.

Es importante recordar que este tipo de productos, aun cuando vayan a ser utilizados para preparar ensaladas o batidos, deben ser cocinados antes de consumirse. Ello se debe a que, en caso de estar presente, el microorganismo es eliminado durante la cocción. En este sentido, se debe tener en cuenta que el descongelado del alimento mediante el uso del microondas no elimina la bacteria.

 

Stevia, Sal y producto de sutura médica

–Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Stevia Endulzando la Vida”- 100 % stevia cristalizada, origen Bolivia, contenido neto 80g, vencimiento octubre de 2020, por las razones expuestas en el Considerando.

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Sal gruesa marca Salmar”, Sin TACC, RNPA N° 21-113538, RNE N° 21-114443 A.D.A., Santiago del Estero N° 466, Roldán-Santa Fe, y “Sal fina marca Salmar”, Sin TACC, RNPA N° 21-113539, RNE N° 21-114443 A.D.A., Santiago del Estero N° 466, Roldán-Santa Fe, como asimismo de cualquier otro alimento con el mismo RNE con la leyenda Sin TACC, por las razones expuestas en el Considerando.

.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de todos los lotes del siguiente producto médico: -”RIVERLON / 928BK / BLACK MONOFILAMENT / Nylon Suture / 3-0 (2.0 metric) / 18’’ (45 cm) / Reverse Cutting / FS-2 / 3/8 19mm / STERILE EO / Manufactured by: Riverpoint Medical-usa”, sin datos del titular responsable en Argentina, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

 

Berenjenas, leche vegana, masitas secas fritas

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Berenjenas en aceite condimentadas” marca Caserito, elaborado por Sabores Caserito, Colonia Nueva Villa Urquiza, Dpto. Paraná, por las razones expuestas en el Considerando.

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Bebida de Almendras”, marca: Brotes del Sur, por las razones expuestas en el Considerando.

–  Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Masas secas frito” y “Lao Po Bing”, elaboradas por Grupo Lin SRL, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Botulismo

 

La ANMAT informa a la comunidad que, según lo comunicado por el área de Fiscalización de Alimentos del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, se detectaron dos casos de botulismo alimentario en la localidad de Avellaneda, presuntamente generado por el consumo de los siguientes productos:

Matambre arrollado con huevo y zanahoria, marca Serrano, RNE 02-033020 y PAMS 02-516025, fecha de elaboración: 4 de septiembre de 2018.
Matambre de carne de pollo arrollado con zanahoria y huevo, marca Serrano, RNE 02-033020 y PAMS 02-516026, fecha de elaboración: 22 de agosto de 2018.
Ambos alimentos son elaborados por Carola Claudia Gonzalez, cuyo establecimiento se encuentra emplazado en la calle Helguera 6541 de la localidad de Avellaneda.

Atento a ello, el mencionado organismo realizó una inspección en el establecimiento elaborador de los alimentos en cuestión, sobre el cual se impuso un cese de elaboración y comercialización, además de procederse al decomiso de los productos. Debe destacarse que, durante el procedimiento, se detectó que la inscripción de los productos se encontraba vencida.

Por todo lo expuesto, se intimó a la firma elaboradora a retirar del mercado todas las unidades de los alimentos detallados. Debe destacarse que, los análisis realizados por el Instituto Biológico Dr. Tomas Perón detectaron la presencia de la toxina botulínica.

En consecuencia, se recomienda a la población que se abstenga de consumirlos, que mantengan los envases cerrados y separados de otros alimentos y que se comuniquen con la autoridad bromatológica local para coordinar su entrega. Asimismo, quienes expendan los productos deberán cesar su comercialización.

El botulismo es una grave pero poco frecuente enfermedad causada por una neurotoxina producida por el bacilo Clostridium botulinum, bacteria productora de formas resistentes a la temperatura (esporas) que se encuentra presente en el suelo y en el agua. La intoxicación se produce por la ingesta de alimentos que contienen la neurotoxina formada durante el crecimiento de la bacteria, en ausencia de oxígeno y escasa acidez.

 

Nueces, acete de oliva, cerveza artesanal y varios productos

 

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de oliva”, El Federal, RNE N° 0400462, RNPA N° 04052942, elaborado y fraccionado por Fincas de Cruz del Eje, Ruta Nacional N° 38 Km 126.2 Cruz del Eje, Córdoba, como asimismo todo producto del RNE N° 0400462 por las razones expuestas en el Considerando.

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Cerveza artesanal, Libre de Gluten, marca Club Polskie”, por las razones expuestas en el Considerando.

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Aceite de Nuez, RNPA 12005275, RNE 12000768”, “Nueces Riojanas, RNPA 12005250, RNE 2000766, Sin TACC” y “Harina de Nuez, RNE 2000766”, todos ellos marca VITA NUSS, por las razones expuestas en el Considerando.

 

.- Varios

 

Ratcida superwarfarínico

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Disposición 512/2018

DI-2018-512-APN-ANMAT#MSYDS – Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 27/09/2018

VISTO el Expediente Nº EX-2018-42700193-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones del VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) mediante informe IF-2018-42707381-APN-DVPS#ANMAT, pone en conocimiento que personal del Departamento de Uso Doméstico de la DVS, llevó a cabo inspecciones en el marco de fiscalización de productos de uso doméstico a raíz de una denuncia.

Que uno de los procedimientos se llevo a cabo en el establecimiento de la firma REOPEN SOCIEDAD ANÓNIMA, sito en la calle Albert Schweitzer 2834 de la localidad y partido de Ituzaingó, provincia de Buenos Aires, mediante orden de inspección: OI: 2018/01-DVSUD-01 de fecha 09 de agosto de 2018.

Que los fiscalizadores de la mencionada Dirección procedieron a realizar un recorrido por las instalaciones del establecimiento, por áreas productivas, depósito de producto terminado y sector de etiquetas en donde se visualizaron stock de etiquetas correspondientes al siguiente producto: – “Cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 1 kg. Composición: brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743 RNPUD 0250010.”; “cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 10 kg. Composición:brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743. RNPUD sin dato”.

Que asimismo, procedieron a solicitarle facturas de distribución de la firma, aportándose las siguientes facturas: – Factura A 0014-00001262 de fecha 27/07/2018 emitida por REOPEN S.A. a favor de un cliente ubicado en la provincia de Santa Fe con descripción del producto RATICIDA ESPACIAL X 10KG. – Factura A 0014-00001237 de fecha 05/07/2018 emitida por REOPEN S.A. a favor de un cliente ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires con descripción del producto RATICIDA ESPACIAL X 10KG. – Factura A 0014-00001242 de fecha 11/07/2018 emitida por REOPEN S.A. a favor de un cliente ubicado en la prov. De Buenos Aires con descripción del producto RATICIDA ESPACIAL X 10KG, RATICIDA ESPACIAL X 5KG, RATICIDA ESPACIAL 6X1KG.

Que por otra parte, durante la inspección se les solicitó la última orden de elaboración del producto y al respecto la representante de la firma indicó que habida cuenta de que se trataba de un producto de elaboración por temporada, en los últimos meses no se había elaborado.

Que asimismo, declaró que no disponían de las últimas órdenes de elaboración de productos ya que éstas se archivaban en el establecimiento ubicado en la localidad de General Rodríguez.

Que agrego la representante de la firma que no poseía el registro de producto ante la provincia de Buenos Aires para ninguno de los contenidos netos.

Que en cuanto al registro ante esta Administración Nacional se adjuntó copia simple del último certificado RNPUD Nº 0250010, correspondiente al producto, vencido desde el 10 de enero de 2012, el cual contempla entre otros contenidos netos, los que se observaron en las etiquetas durante la inspección (envase plástico de cont. Neto 1 kg y balde plástico de cont. Neto 10 kg).

Que al respecto la representante de la firma indicó que habían iniciado un trámite que devino en petición de inscripción para el producto, dado que se había vencido el certificado de RNPUD sin que la firma hubiera solicitado su reinscripción.

Que sin embargo, habida cuenta de que la documentación requerida para la continuidad de dicho registro no se aportó al Departamento de Uso Doméstico oportunamente, esta Administración Nacional realizó la caducidad (Disposición ANMAT N° 2119/16) del trámite (Expediente 1-47-2110-478-121).

Que por lo expuesto, la DVS entendió que la firma REOPEN S.A. infringiría el artículo 1° de la Resolución Ministerial ex MS y AS Nº 709/98, toda vez que comercializó productos domisanitarios en jurisdicción nacional sin contar con los correspondientes registros, además incumpliría artículo 4° de la Disposición ANMAT 3144/09, por no reinscribir el producto.

Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere: a) Prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos: -”Cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 1 kg. Composición: brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743 RNPUD 0250010.”; -”Cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 10 kg. Composición: brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743. RNPUD sin dato”. 3- Cebo Raticida Rodenticida en Bloques, marca Espacial Cebo Raticida, inscripto por Expediente N° 1-47-21104304-06-1, certificado de RNPUD N° 0250010; b) Iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma REOPEN S.A., sita en la calle Albert Schweitzer 2834 de la localidad y partido de Ituzaingó, provincia de Buenos Aires, como responsable de los productos y a su Director Técnico por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra; c) Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas por el organismo actuante cabe opinar que resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que las mismas se encuentran sustentadas en el inciso b) del artículo 3º, los incisos n) y ñ) del artículo 8º y del inciso q) del artículo 10 de la citada norma.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configurarían la presunta infracción al artículo 1° de la Resolución Ministerial ex MS y AS Nº 709/98.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1.- Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 1 kg. Composición: brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743 RNPUD 0250010.”; “Cebo raticida en bloques. SUPERWARFARÍNICO MONODOSICO RATICIDA DE ACTIVIDAD PROLONGADA. Espacial, HOGAR PROTEGIDO. Industria Argentina. CUIDADO VENENO. Contenido Neto 10 kg. Composición: brodifacoum 0.005%, colorante, ingredientes inertes. RNE 020032743. RNPUD sin dato” y el Cebo Raticida Rodenticida en Bloques, marca Espacial Cebo Raticida, inscripto por Expediente N° 1-47-21104304-06-1, certificado de RNPUD N° 0250010.

ARTÍCULO 2.- Instrúyase sumario sanitario a la firma REOPEN S.A., CUIT Nº 30-58530869-9, con domicilio en la calle Albert Schweitzer 2834 de la localidad y partido de Ituzaingó, provincia de Buenos Aires, y a quien resulte ser su Director Técnico, por el presunto incumplimiento al artículo 1° de la Resolución Ministerial ex MS y AS Nº 709/98.

ARTÍCULO 3.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud, a las autoridades sanitarias de las jurisdicciones provinciales y a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Carlos Alberto Chiale

 

 

Miel, orégano, crema de maní, alfalfa en gotas

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Medicago Sativa”, extracto fluido, nombre de fantasía Alfalfa en gotas, marca Anahí, RNE N° 04003235, RNPA N° 04032989, elaborado por Laboratorios Anahí y “Guaraná en polvo”, marca: Establecimiento Anahí, RNE N ° 04002832 (en el envase), RNE N° 04001765 (en prospecto) RNPA N° 04018381 (en el envase), RNPA N ° 04018380 (en el prospecto), por las razones expuestas en el Considerando.

 

.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel Pura de Abejas”, marca: Alimentos Tomy, fecha elaboración: 11/2017, fecha vencimiento: 11/2018, SEF-B-0249 RNPA 4102-1360D, por las razones expuestas en el Considerando.

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel Pura de Abejas”, elaborado por: Pablo Fabbro, Malabrigo – Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando.

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Orégano en hojas” marca M&K, lote: 260618, fecha de vto: 30/12/2019, RNPA expte N° 4034- 177973, fraccionado por RNE N° 02-032097 para Supermercados Mayoristas Makro S.A., por las razones expuestas en el Considerando.

-Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Crema untable de maní”, Twist Chocolate, Byour Food, como asimismo de todo otro producto de la marca o empresa Byour Food, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Vegetales Congelados

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: “Surtido de Hortalizas Supercongeladas” (choclo, chaucha, zanahoria y arvejas) “Mix primavera supercongelado” marca: Carrefour, RNPA N° Exp. N° 2906-17161/14 Lote LPI 138-18 18:11, Vencimiento: 17/05/2020, Contenido Neto: 300 g., elaborado y envasado por RNE N° 02-034.268, comercializado por INC S.A., “Vegetales picaditos con pollo para tacos Supercongelados” (morrón verde, amarillo y rojo, pollo, choclo, arveja y cebolla), Relleno para tacos, marca: Maglia (alimentos Dr. Cormillot) N° de Exp. 2906-11050/16 Lote: 13518 13:18 2 Vencimiento: 14/05/2020, Contenido Neto 400 g. RNE N° 02-034.268 5- y “Espinaca Supercongelada” marca: Maglia (alimentos Dr. Cormillot) RNPA N°02-581458 Lote: 037-18 8:25, Vencimiento: 06/02/2020, Contenido Neto: 1000 g. RNE N° 02-034.268, por las razones expuestas en el Considerando. (bacteria Listeria)

 

Productos de peluquería

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese la comercialización y uso de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos: 1) WULISS productos de peluquería- NUTRICION ACIDA, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, elaborador ni responsable de la comercialización. 2) WULISS productos de peluquería- POLVO DECOLORANTE, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización. 3) WULISS productos de peluquería- SHAMPOO NEUTRO, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización; 4) WULISS productos de peluquería- ACONDICONADOR MATIZADOR, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización; 5) WULISS productos de peluquería- CAUTERIZADOR, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización; 6) WULISS productos de peluquería- ENCERADO, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización; 7) WULISS productos de peluquería-BIOTINA, sin datos de lote, vencimiento, inscripción sanitaria, detalle de ingredientes, elaborador ni responsable de la comercialización; 8) WULISS productos de peluquería- ALISADO CHAU MOTA; 9) WULISS productos de peluquería- ALISADO, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

 

 

Productos de uso doméstico Poett, Procenex, Ariel, Skip y Vívere truchos

(por ser falsificados, los originales sí pueden comparse, chequear lote y vencimiento con el fabricante, solo comprar en lugares de confianza)

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Disposición 8965/2018

DI-2018-8965-APN-ANMAT#MS – Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 03/09/2018

VISTO el Expediente N° EX-2018-34309866-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) en su informe IF-2018-34264699-APN-DVPS#ANMAT hace saber lo actuado por el Departamento de Uso Doméstico.

Que refiere la mencionada Dirección que el Departamento de Uso Doméstico, en cumplimiento a la OI: 2018/965-DVS-544 y en el marco de lo solicitado por el Juzgado Federal en lo Criminal y Correccional Nº 3 de Morón a través del expediente Nº 1-47-2110-314-18-5 correspondiente a la Causa Nº 6128/2017, realizó una inspección en parte del predio de la firma Procter & Gamble S.R.L donde se encontraban estibados productos secuestrados en el marco de la causa antes indicada.

Que a raíz del relevamiento ocular realizado sobre las existencias de los productos y su estado, la DVS procedió a realizar una toma de muestra representativa de las existencias observadas en los distintos sectores, detallándose a continuación lo muestreado por sectores y por cajas.

Que refiere dicha Dirección que se tomaron muestras para analizar, las cuales fueron trasladadas a la sede del Departamento de Uso Doméstico correspondiente a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud los siguientes productos que se clasifican según su sector: Sector 1: Caja A I- Poet bebe, limpiador aromatizante, cont. Neto 4 litros, sin dato de lote ni vencimiento; II- Vìvere suavidad que plancha fácil, cont. Neto 900 ml, con datos de inkjet en su base que reza FEB 2018 L TO 6 057 T 01:43; III- Skip fiber inteligent perfect color, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; IV- Skip fiber inteligent perfect black, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; V- Ariel solución total con un toque de suavizante 800 gr. Polvo para lavar baja espuma con suavizante, sin datos legibles de lote ni vencimiento; VI- Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca y color, cont. Neto 800 gr. Sin dato de lote ni vencimiento; VII- Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca y color, cont. Neto 5 kilos. Sin dato de lote ni vencimiento. Caja B I. Ariel limpieza impecable, liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L en envase doypack, sin datos de lote ni vencimiento; II. Ariel con un toque de suavizante, líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L, con datos de inkjet que rezan 5 310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; III. Ariel limpieza impecable, liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L (botella) en envase doypack con datos de inkjet que rezan 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017sin datos de lote ni Vencimiento. Caja C I. Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017; II. Querubin Premiumn Flores silvestres, suavizante para la ropa, Cont. Neto 3 L, sin datos de lote ni vencimiento; III. Suave Federal, Suavidad en tu ropa, caricias de algodón, cont. Neto 900 ml, suavizante para la ropa, con datos ilegibles de lote y vencimiento. Sector 2. Caja A; I. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, baja espuma, líquido para lavar ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lote 44; II. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3 L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 04 02-17 lote 30 (poco legible); III. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lote 44; IV. Querubin Premium, Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato de inkjet 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; V. Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa blanca y de color, con dato de inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019; VI. Víviere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018. Caja B, I. Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 ml, y con dato en bajo relieve que reza ENV 22 02-17 lote 45; II. Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 31 01-17 lot 26; III. Querubin Premium, liquido para lavar ropa, baja espuma, cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 09 12-16 lot 81; IV. Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018. Sector 3. Caja A. I- Ariel oxi anillos Matic polvo para lavar baja espuma, cont. Neto1,5 kg, con datos poco legibles de lote y vencimiento; II- Ariel detergente líquido para lavar ropa blanca y de color, 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; III- Ariel con un toque de suavizante líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; IV- Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color rojizo en su interior, sin dato de lote ni vencimiento; V- Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color amarillo en su interior, con datos en inkjet que rezan 5 225 0370 L3 19:06 VTO 02-2017; VI- Querubìn Premiun liquido para lavar la ropa, cont. Neto 3 Litros, con datos en bajo relieve ENV 07 02 17 lot 30. Caja B. I. Procenex original, limpiador liquido concentrado, cont. Neto 5 litros, sin datos de lote ni vencimiento; II. Ace matic blancos diamante, cont. Neto 5 kg, sin dato de lote y vencimiento. Caja C: I. Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, con datos en inkjet Oct 2019 LTO 06 294 C 08:22; II. Skip Intenligent, Con. Neto 4 kilos, polvo para lavar baja espuma con catalizadores biológicos, sin datos de lote ni vencimiento; III. Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 litros, con datos en inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019. Sector 4. Caja A: I- Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros, con codificación en inkjet 5310 0370 L2 16:25 VTO 05/2018; II- Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; III- Etiquetas autoadhesivas del producto: Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros (aproximadamente 40 unidades); IV- Tres unidades de etiqueta autoadhesiva Querubin Premiun baja espuma cont. Neto 3 litros con inscripción en ink 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; V- Una unidad de Doypack vacio marca Skip Fiber Inteligent, máxima limpieza, cont. Neto 1 Litro, sin datos de lote y vencimiento; VI- Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium baja espuma, liquido para lavar la ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lot. 13; VII- Una unidad de Doypack vacio marca QuerubinPremium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lote 13; VIII- Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores del bosque, suavizante para ropa, cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote ilegible; IX- Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 10 01-17 lote poco legible; X- Una unidad de Doypack vacio marca NIS Clásico, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote 37; XI- Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, con dato en bajo relieve que reza ENV 01 02-17 lot 27; XII- Etiquetas varias del producto Ariel con un toque de suavizante, cont. Neto 3L Líquido para lavar ropa blanca y de color, con datos en inkjet 5 310 0370 L2 16:36 Vto 05/2018 (aproximadamente 10 unidades). Caja B. IV. Procenex Pino, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E08/08/16 10:38; V. Procenex Limón, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E13/09/16 09:13; VI. Víviere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 4 litros, con datos de inkjet OCT 2019 T06 294 C 08:22; VII. Querubin Premium Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato bajo relieve 07 02 17 lot 30; VIII. Magistral espuma activa limón detergente sintético, cont. Neto 500 ml, con dato de inkjet que reza VTO: 01/19 62300097 L1.

Que en relación a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma ALICORP ARGENTINA S.C.A., mediante AE: 1804-11bis de fecha 06 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados:Sector 1: Caja C. 1. Suave Federal, Suavidad en tu ropa, caricias de algodón, cont. Neto 900 ml, suavizante para la ropa, con datos ilegibles de lote y vencimiento “1 1115-22:9 5 VTO: 11/2017”. ADULTERADO.

Que respecto a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma CLOROX ARGENTINA S.A., mediante AE: 1804-16 de fecha 11 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados: Sector 1 Caja A 1. Poett Bebé limpiador aromatizante fórmula libre de enjuague cont neto 4 litros sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO.

Que en relación a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma RECKITT BENKISER ARGENTINA S.A., mediante AE: 1804-11 de fecha 05 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados: Sector 3. Caja B 1. Una unidad del producto Procenex original, limpiador liquido concentrado, cont. Neto 5 litros, sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. Sector 4 Caja B. 1. Una unidad del producto Procenex Pino, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E08/08/16 10:38. FALSIFICADO. 2. Una unidad del producto Procenex Limón, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E13/09/16 09:13. FALSIFICADO.

Que en lo atinente a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma PROCTER & GAMBLE ARGENTINA S.R.L., mediante AE: 1804-12 de fecha 06 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados: Sector 1: Caja A 1. Ariel solución total con un toque de suavizante 800 gr. Polvo para lavar baja espuma con suavizante, sin datos legibles de lote ni vencimiento. 2. Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca y color, cont. Neto 800 gr. Sin dato de lote ni vencimiento. 3. Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca color, cont. Neto 5 kilos. Sin dato de lote ni vencimiento. Respecto de los ítems 1, 2 y 3 la representante de la firma Procter & Gamble Argentina S.R.L. no poseía contramuestras en su poder de todos ellos habida cuenta de que en el año 2015 la firma había dado de baja la elaboración de productos en la forma física polvos, motivo por el cual las contramuestras correspondientes a lotes elaborados antes de dicho año ya habían sido destruidas en su mayoría por haber vencido su plazo de validez. En cuanto a la verificación visual de los productos, la representante expresó ante los funcionarios de esta Administración que no se correspondían con productos originales dado que en todos ellos el cierre termosellado en la parte superior no se corresponde con el empleado en la firma observándose en las muestras ANMAT un sobrante de material que no quedaba en las producidas en el establecimiento, no coincidiendo además los pliegues de la parte inferior con los originales. Por otro lado, la Directora Técnica de la firma expresó que el aroma de las muestras ANMAT no se correspondía con las esencias utilizadas por la empresa. Además, la representante aclaró que ningún producto de la firma habría salido de la planta sin datos de codificación o con datos poco legibles ya que la línea los hubiera descartado automáticamente. Respecto del ítem 2, la firma aportó además la muestra cuyos datos de codificación son 5 051 0370 R6 02 02 VTO 02 2017 IND ARG y respecto del ítem 3 aportó la muestra cuyos datos de codificación son 5 138 0370 R8 15:00 VTO 05 2017 IND. ARG. Al respecto se pudo observar lo indicado ut-supra y que el laminado del envase de las muestras aportadas era más brilloso que el de las muestras ANMAT. Caja B 1. Ariel limpieza impecable, liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L en envase doypack, sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. 2. Ariel con un toque de suavizante, líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L, con datos de inkjet que rezan 5 310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018. FALSIFICADO. 3. Ariel liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L (botella) con datos de inkjet que rezan 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. Sector 2 Caja A 1. Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa blanca y de color, con dato de inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019. FALSIFICADO. Sector 3 Caja A 1. Ariel oxi anillos Matic polvo para lavar baja espuma, cont. Neto1,5 kg, con datos poco legibles de lote y vencimiento. Respecto del mencionado producto, la representante aportó la muestra de lote 4 352 0370 kg 18:40 VTO 12 2015 IND. ARG, correspondiente a uno de los últimos lotes elaborados por la firma. En cuanto a la verificación visual del producto, la representante expresó que la muestra ANMAT no se correspondía con un producto original dado que el cierre termosellado en la parte superior no coincide con el empleado por la firma observándose en la muestra ANMAT un sobrante de material que no quedaba en las producidas en el establecimiento, así como tampoco coinciden los pliegues de la parte inferior. Refiere la DVS que la Directora Técnica señaló además que el aroma del producto no se corresponde con las esencias utilizadas por la firma. Asimismo, la representante aclaró que ningún producto de la firma habría salido sin datos de codificación o con datos poco legibles ya que la línea los hubiera descartado automáticamente. Además agregó que el arte de la muestra ANMAT se corresponde a un diseño antiguo, no coincidiendo los colores ni las leyendas con el último arte utilizado para el producto. 1. Ariel detergente líquido para lavar ropa blanca y de color, 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. 2. Ariel con un toque de suavizante líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018. FALSIFICADO. 3. Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color rojizo en su interior, sin dato de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. 4. Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color amarillo en su interior, con datos en inkjet que rezan 5 225 0370 L3 19:06 VTO 02-2017. FALSIFICADO. Caja B 1. Ace matic blancos diamante, cont. Neto 5 kg, sin dato de lote y vencimiento. Respecto de este producto, la representante de la firma Procter & Gamble Argentina S.R.L. no poseía contramuestras en su poder habida cuenta de que en el año 2015 la firma había dado de baja la elaboración de productos en la forma física polvos como se ha señalado ut supra, motivo por el cual las contramuestras correspondientes a lotes elaborados antes de dicho año ya habían sido destruidas en su mayoría por haber vencido su plazo de validez. En cuanto a la verificación visual del producto, la representante expresó ante los funcionarios de esta Administración que no se correspondía con un producto original dado que el cierre termosellado en la parte superior no se corresponde con el empleado en la firma observándose en la muestra ANMAT un sobrante de material que no quedaba en las producidas en el establecimiento, no coincidiendo además los pliegues de la parte inferior con el original. Por otro lado, la Directora Técnica de la firma expresó que el aroma de la muestra ANMAT no se corresponde con las esencias utilizadas por la empresa. Además, la representante aclara que ningún producto de la firma habría salido de la planta sin datos de codificación o con datos poco legibles ya que la línea los hubiera descartado automáticamente. La firma aportó además la muestra cuyos datos de codificación son 5 138 0370 R8 15:00 VTO 05 2017 IND. ARG. Al respecto se pudo observar lo indicado ut-supra y que el laminado del envase de las muestras aportadas era más brilloso que el de las muestras ANMAT. Caja C 1. Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 litros, con datos en inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019. FALSIFICADO. Sector 4 Caja A: 1. Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros, con codificación en inkjet 5310 0370 L2 16:25 VTO 05/2018. FALSIFICADO. 2. Etiquetas autoadhesivas del producto: Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros (aproximadamente 40 unidades). ORIGINAL. 3. Etiquetas varias del producto Ariel con un toque de suavizante, cont. Neto 3L Líquido para lavar ropa blanca y de color, con datos en inkjet 5 310 0370 L2 16:36 Vto 05/2018 (aproximadamente 10 unidades). FALSIFICADO. Caja B 1. Magistral espuma activa limón detergente sintético, cont. Neto 500 ml, con dato de inkjet que reza VTO: 01/19 62300097 L1. FALSIFICADO.

Que continúa refiriendo la DVS que con relación a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma UNILEVER DE ARGENTINA S.A., mediante AE: 1804-17 de fecha 04 y 13 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados: Sector 1: Caja A 1. Una unidad del producto Vívere suavidad que plancha fácil, cont. Neto 900 ml, con datos de inkjet en su base que reza FEB 2018 L TO 6 057 T 01:43. ADULTERADO. 2. Una unidad del producto Skip fiber inteligent perfect color, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento. ADULTERADO. 3. Una unidad del producto Skip fiber inteligent perfect black, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento. ADULTERADO. Caja C 1. Una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017. FALSIFICADO. Sector 2 Caja A 1. Una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018. FALSIFICADO. Caja B 1. Una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018. FALSIFICADO.

Que del Sector 3 Caja A, La Directora Técnica de la firma Unilever de Argentina S.A. no contaba con contramuestras de los productos detallados a fin de realizar la comparación visual de las unidades exhibidas en oportunidad de la entrevista. No obstante ello, procedió a inspeccionar las muestras ANMAT expresando que las mismas no se correspondían con productos originales elaborados y comercializados por la firma habida cuenta de que las muestras ANMAT no poseían codificación de lote y vencimiento, el cierre superior no se correspondía con el del producto original, verificándose que las muestras ANMAT poseían cierres diferentes entre sí, teniendo una muestra un cierre doble y la otra un único cierre el cual no se encontraba paralelo al borde.

Que cabe destacar que la DVS deja constancia de que la firma no presentó contramuestras de los productos correspondientes a las muestras ANMAT, sino que se presentó con una muestra de un diseño actual, motivo por el cual las funcionarias intervinientes no pudieron realizar la comparación visual y los dichos de los representantes de la firma corresponden a su conocimiento sobre los antecedentes relativos a los productos.

Que respecto del Sector 3, Caja C, se encontraba una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, con datos en inkjet Oct 2019 LTO 06 294 C 08:22. FALSIFICADO, una unidad del producto Skip Intenligent, Con. Neto 4 kilos, polvo para lavar baja espuma con catalizadores biológicos, sin datos de lote ni vencimiento. ADULTERADO.

Que en el Sector 4, Caja A: Una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. Una unidad del producto Doypack vacio marca Skip Fiber Inteligent, máxima limpieza, cont. Neto 1 Litro, sin datos de lote y vencimiento. ADULTERADO. Caja B. Una unidad del producto Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 4 litros, con datos de inkjet OCT 2019 T06 294 C 08:22. FALSIFICADO.

Que con relación a los productos domisanitarios aportados, cuya titularidad detenta la firma QUERUCLOR S.R.L., mediante OI: 2018/1384-DVS-722 de fecha 25 de abril del año 2018, se obtuvieron los siguientes resultados: Sector 1: Caja C: Querubin Premunin Flores silvestres, suavizante para la ropa, Cont. Neto 3 L, sin datos de lote ni vencimiento. FALSIFICADO. Sector 2, Caja A: Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, baja espuma, líquido para lavar ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lot 44. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3 L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 04 02-17 lote 30 (poco legible). ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premium, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lote 44. ADULTERADO. Querubin Premium, Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato de inkjet 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019. FALSIFICADO. Caja B. Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 ml, y con dato en bajo relieve que reza ENV 22 02-17 lote 45. ADULTERADO. Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 31 01-17 lot 26. ORIGINAL. Querubin Premium, liquido para lavar ropa, baja espuma, cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 09 12-16 lot 81. ADULTERADO.Sector 3 Caja A. Querubìn Premiun liquido para lavar la ropa, cont. Neto 3 Litros, con datos en bajo relieve ENV 07 02 17 lot 30. ADULTERADO. Sector 4 Caja A:Tres unidades de etiqueta autoadhesiva Querubin Premiun baja espuma cont. Neto 3 litros con inscripción en ink 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019. FALSIFICADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premiun baja espuma, liquido para lavar la ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lot. 13. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lote 13. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores del bosque, suavizantes para ropa, cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote ilegible. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 10 01-17 lote poco legible. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, con dato en bajo relieve que reza ENV 01 02-17 lot 27. ADULTERADO. Una unidad de Doypack vacio marca NIS Clásico, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote 37. ADULTERADO. Sector 4. Caja B. Querubin Premium Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato bajo relieve 07 02 17 LOT 30. ADULTERADO.

Que luego del relevamiento de los productos domisanitarios antes mencionados, la DVS indica que respecto de los productos FALSIFICADOS Y ADULTERADOS, verificados durante las actuaciones llevadas a cabo, no se puede garantizar su calidad, seguridad ni eficacia habida cuenta de que no se conoce el establecimiento elaborador ni las condiciones bajo las cuales fueron elaborados, ni su composición, lo cual impide realizar la necesaria evaluación del riesgo que podría devenir de la exposición a dichos formulados. En tal sentido, los riesgos para la salud derivados de la adquisición, tenencia en el hogar y uso de estos últimos no son predecibles, resultando en base al principio de precaución potencialmente peligrosos para la Salud.

Que cabe señalar que los establecimientos que realicen actividades de elaboración, fraccionamiento, importación o exportación en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial y/o con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires de productos Domisanitarios según lo establece el Artículo 1º de la Res. Ex MS y AS Nº 708/98 deben contar con Registro Nacional de Establecimiento (RNE) otorgado por la ANMAT a través del Departamento de Uso Doméstico de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Productos Domisanitarios, Disposición ANMAT Nº 6391/15.

Que la DVS indica que el producto objeto de estos actuados incumple el art. 1° de la Resolución ex M.S. y A.S. N° 708/98 y el artículo 1° de la Resolución ex M.S. y A.S. N° 709/98, toda vez que los productos domisanitarios deben registrarse ante esta ANMAT, al igual que los establecimientos elaboradores deben estar habilitados a tal efecto, para su comercialización.

Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud consecuencia sugiere: a) Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos domisanitarios: Suave Federal, Suavidad en tu ropa, caricias de algodón, cont. Neto 900 ml, suavizante para la ropa, con datos ilegibles de lote y vencimiento “1 1115-22:9 5 VTO: 11/2017”; Poett Bebé limpiador aromatizante fórmula libre de enjuague cont neto 4 litros sin datos de lote ni vencimiento; Procenex original, limpiador liquido concentrado, cont. Neto 5 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Procenex Pino, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E08/08/16 10:38; Procenex Limón, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E13/09/16 09:13; Ariel solución total con un toque de suavizante 800 gr. Polvo para lavar baja espuma con suavizante, sin datos legibles de lote ni vencimiento; Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca y color, cont. Neto 800 gr. Sin dato de lote ni vencimiento; Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca color, cont. Neto 5 kilos. Sin dato de lote ni vencimiento; Ariel limpieza impecable, liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L en envase doypack, sin datos de lote ni vencimiento; Ariel con un toque de suavizante, líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L, con datos de inkjet que rezan 5 310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; Ariel liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L (botella) con datos de inkjet que rezan 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017sin datos de lote ni vencimiento; Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa blanca y de color, con dato de inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019; Ariel oxi anillos Matic polvo para lavar baja espuma, cont. Neto1,5 kg, con datos poco legibles de lote y vencimiento; Ariel detergente líquido para lavar ropa blanca y de color, 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Ariel con un toque de suavizante líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color rojizo en su interior, sin dato de lote ni vencimiento; Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color amarillo en su interior, con datos en inkjet que rezan 5 225 0370 L3 19:06 VTO 02-2017; Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 litros, con datos en inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019; Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros, con codificación en inkjet 5310 0370 L2 16:25 VTO 05/2018; Etiquetas varias del producto Ariel con un toque de suavizante, cont. Neto 3L Líquido para lavar ropa blanca y de color, con datos en inkjet 5 310 0370 L2 16:36 Vto 05/2018; Magistral espuma activa limón detergente sintético, cont. Neto 500 ml, con dato de inkjet que reza VTO: 01/19 62300097 L1; Vívere suavidad que plancha fácil, cont. Neto 900 ml, con datos de inkjet en su base que reza FEB 2018 L TO 6 057 T 01:43; Skip fiber inteligent perfect color, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; Skip fiber inteligent perfect black, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018; Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, con datos en inkjet Oct 2019 LTO 06 294 C 08:22; Una unidad del producto Skip Intenligent, Con. Neto 4 kilos, polvo para lavar baja espuma con catalizadores biológicos, sin datos de lote ni vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Doypack vacio marca Skip Fiber Inteligent, máxima limpieza, cont. Neto 1 Litro, sin datos de lote y vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 4 litros, con datos de inkjet OCT 2019 T06 294 C 08:22; Querubin Premunin Flores silvestres, suavizante para la ropa, Cont. Neto 3 L, sin datos de lote ni vencimiento; Doypack vacio marca Querubin Premium, baja espuma, líquido para lavar ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lot 44; Doypack vacio marca Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3 L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 04 02-17 lote 30; Doypack vacio marca Querubin Premium, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lote 44; Querubin Premium, Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato de inkjet 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 ml, y con dato en bajo relieve que reza ENV 22 02-17 lote 45; Querubin Premium, liquido para lavar ropa, baja espuma, cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 09 12-16 lot 81; Querubìn Premiun liquido para lavar la ropa, cont. Neto 3 Litros, con datos en bajo relieve ENV 07 02 17 lot 30; Querubin Premiun baja espuma cont. Neto 3 litros con inscripción en ink 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; Doypack vacio marca Querubin Premiun baja espuma, liquido para lavar la ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lot. 13; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lote 13; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores del bosque, suavizantes para ropa, cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote ilegible; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 10 01-17 lote poco legible; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, con dato en bajo relieve que reza ENV 01 02-17 lot 27; Doypack vacio marca NIS Clásico, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote 37; Querubin Premium Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato bajo relieve 07 02 17 LOT 30; b) Comunicar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos.

Que lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 artículo 8º inc. n) y ñ) y el artículo 10, inc. q).

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre 2015.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos domisanitarios: Suave Federal, Suavidad en tu ropa, caricias de algodón, cont. Neto 900 ml, suavizante para la ropa, con datos ilegibles de lote y vencimiento “1 1115-22:9 5 VTO: 11/2017”; Poett Bebé limpiador aromatizante fórmula libre de enjuague cont neto 4 litros sin datos de lote ni vencimiento; Procenex original, limpiador liquido concentrado, cont. Neto 5 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Procenex Pino, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E08/08/16 10:38; Procenex Limón, Cont. Neto 1800 ml, limpiador líquido concentrado, con dato de inkjet E13/09/16 09:13; Ariel solución total con un toque de suavizante 800 gr. Polvo para lavar baja espuma con suavizante, sin datos legibles de lote ni vencimiento; Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca y color, cont. Neto 800 gr. Sin dato de lote ni vencimiento; Ace Matic blanco diamante aroma relax, polvo baja espuma para lavar ropa blanca color, cont. Neto 5 kilos. Sin dato de lote ni vencimiento; Ariel limpieza impecable, liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L en envase doypack, sin datos de lote ni vencimiento; Ariel con un toque de suavizante, líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L, con datos de inkjet que rezan 5 310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; Ariel liquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 L (botella) con datos de inkjet que rezan 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017sin datos de lote ni vencimiento; Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa blanca y de color, con dato de inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019; Ariel oxi anillos Matic polvo para lavar baja espuma, cont. Neto1,5 kg, con datos poco legibles de lote y vencimiento; Ariel detergente líquido para lavar ropa blanca y de color, 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Ariel con un toque de suavizante líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5310 0370 L2 16:36 VTO 05/2018; Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color rojizo en su interior, sin dato de lote ni vencimiento; Ariel líquido para lavar ropa blanca y de color, cont. Neto 800 ml de color amarillo en su interior, con datos en inkjet que rezan 5 225 0370 L3 19:06 VTO 02-2017; Ariel limpieza impecable, cont. Neto 3 litros, con datos en inkjet 6 119 0370 L2 13:43 VTO 10/2019; Líquido para lavar ropa blanca y de color, nueva fórmula, marca ACE, contenido neto 3 Litros, con codificación en inkjet 5310 0370 L2 16:25 VTO 05/2018; Etiquetas varias del producto Ariel con un toque de suavizante, cont. Neto 3L Líquido para lavar ropa blanca y de color, con datos en inkjet 5 310 0370 L2 16:36 Vto 05/2018; Magistral espuma activa limón detergente sintético, cont. Neto 500 ml, con dato de inkjet que reza VTO: 01/19 62300097 L1; Vívere suavidad que plancha fácil, cont. Neto 900 ml, con datos de inkjet en su base que reza FEB 2018 L TO 6 057 T 01:43; Skip fiber inteligent perfect color, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; Skip fiber inteligent perfect black, Con. Neto 800 gr. polvo para lavar baja espuma, sin datos de lote ni vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 252 0307 L3 1609 VTO 02/2017; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 3 litros, con datos de inkjet 5 310 0370 L2 16:36 VTO 15/2018; Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, con datos en inkjet Oct 2019 LTO 06 294 C 08:22; Una unidad del producto Skip Intenligent, Con. Neto 4 kilos, polvo para lavar baja espuma con catalizadores biológicos, sin datos de lote ni vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume clásico, contenido neto 3 litros, sin datos de lote ni vencimiento; Doypack vacio marca Skip Fiber Inteligent, máxima limpieza, cont. Neto 1 Litro, sin datos de lote y vencimiento; Vívere suavidad y mas perfume, clásico, Cont. Neto 4 litros, con datos de inkjet OCT 2019 T06 294 C 08:22; Querubin Premunin Flores silvestres, suavizante para la ropa, Cont. Neto 3 L, sin datos de lote ni vencimiento; Doypack vacio marca Querubin Premium, baja espuma, líquido para lavar ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lot 44; Doypack vacio marca Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3 L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 04 02-17 lote 30; Doypack vacio marca Querubin Premium, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 21 02-17 lote 44; Querubin Premium, Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato de inkjet 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; Querubin Premium, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 ml, y con dato en bajo relieve que reza ENV 22 02-17 lote 45; Querubin Premium, liquido para lavar ropa, baja espuma, cont. Neto 3L, y con dato en bajo relieve que reza ENV 09 12-16 lot 81; Querubìn Premiun liquido para lavar la ropa, cont. Neto 3 Litros, con datos en bajo relieve ENV 07 02 17 lot 30; Querubin Premiun baja espuma cont. Neto 3 litros con inscripción en ink 6 350 0370 L3 19:45 VTO 02/2019; Doypack vacio marca Querubin Premiun baja espuma, liquido para lavar la ropa, cont. Neto 800 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lot. 13; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 16 01-17 lote 13; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores del bosque, suavizantes para ropa, cont. Neto 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote ilegible; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores cítricas, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 10 01-17 lote poco legible; Doypack vacio marca Querubin Premiun, flores silvestres, suavizante para ropa cont. Neto 3L, con dato en bajo relieve que reza ENV 01 02-17 lot 27; Doypack vacio marca NIS Clásico, suavizante para ropa, 900 cm3, con dato en bajo relieve que reza ENV 13 02-17 lote 37; Querubin Premium Baja espuma, cont. Neto 3 L, liquido para lavar ropa, con dato bajo relieve 07 02 17 LOT 30, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

ARTICULO 2°.- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la autoridad sanitaria de la Provincia de Buenos Aires, al resto de las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

 

 

Cucarachicida

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del siguiente producto bajo las características que se detallan a continuación: “GelTek CEBO EN GEL CUCARACHICIDA. INSECTICIDA. 6 estaciones de cebado por 3 grs. Lote: 150615/GC-E VTO. 09/19 SANITEK”. El envase blíster del producto apócrifo tiene las puntas rectas; la leyenda “INSECTICIDA CUCARACHICIDA” que se ubica en la parte superior del dorso del envase está con una tipografía fina y alineado al margen izquierdo. El cebo cucarachicida del producto apócrifo es más claro que el del producto original, es seco y en algunos casos se despega de la estación de cebado. La forma de las estaciones de cebado apócrifas son distintas a las originales; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

 

 

 

Medicamento para la artrosis

DI-2018-7872-APN-ANMAT#MS – Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-88-17-7 y agregado Nº 1-47-1110-561-17-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) hace saber que mediante O.I. Nº 2016/5574-DVS-8755 su personal se constituyó en la sede de la Farmacia Santa Ana sita en Av. Triunvirato Nº 3931, C.A.B.A., donde se procedió a retirar del stock de productos dispuestos para la venta, en carácter de muestra, tres frascos plásticos en cuyo rótulo reza la leyenda “Artrofin, no espere más, póngale fin al dolor, cápsulas x 16, Ext. Seco: Harpagophytumphytolacca, Farm. Sandra N. Amezua Ruiz M.N. 11413”.

Que mediante Nota Nº 52-0317 la referida Dirección sugirió la prohibición preventiva de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto “Artrofin, cápsulas”, hasta tanto obtenga las correspondientes autorizaciones para uso en humanos.

Que destaca la DVS que se realizó en el INAME un análisis físico químico de las muestras, detectándose la presencia de “diclofenac” que no se encuentra declarado en el rótulo del producto.

Que los representantes de la Farmacia Santa Ana de Dutra Hermanos S.R.L. informaron que remitieron una muestra del producto al Colegio Farmacéutico de la Capital Federal a fin de que se realice un análisis, resultando que la muestra entregada no contiene Diclofenac, por lo que la firma solicitó reiterar los análisis efectuados en el INAME y presenciarlos.

Que al respecto la DVS afirma que esta Administración desconoce el origen y procedencia de la muestra remitida al Colegio de Farmacéuticos, por lo que no puede asegurarse que pertenezca al mismo origen de la dubitada.

Que en una segunda inspección en la sede de la Farmacia Santa Ana se retiraron más unidades de un producto de características similares, aunque se encuentra rotulado con el nombre de “Harpagophytumphytolacca no espere más, póngale fin al dolor – cápsulas x 16 – Vto.: Mar. 2018” y unidades de “Artrofin no espere más, póngale fin al dolor, Harpagophytumphytolacca, crema 50 grs. Vto. Mar. 2018”, muestras que fueron remitidas mediante expediente Nº 1-47-1110-561-17-1 a fin de que se agreguen a la solicitud anterior y se proponga una muestra de análisis en presencia de los interesados.

Que la DVS manifiesta que en el marco de la Causa Nº 20313/2017, la Fiscalía Nacional en lo Criminal y Correccional Nº 5 solicitó la totalidad de las muestras que se encuentren en poder de esta ANMAT, por lo que el INAME entregó todas las muestras referidas ut supra sin analizarlas.

Que informa la DVS que, independientemente del resultado que puedan arrojar los futuros análisis físico-químicos, el producto en cuestión debe ser clasificado como un medicamento sin registro, toda vez que su rótulo describe una marca comercial “Artrofin” y dichos que hacen referencia a propiedades terapéuticas “póngale fin al dolor”.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere prohibir preventivamente el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional al producto “Artrofin, no espere más, póngale fin al dolor, cápsulas x 16, Ext. Seco: HarpagophytumPhytolacca, Farm. Sandra N. Amezua Ruiz M.N. 11413”, hasta tanto obtenga las correspondientes autorizaciones, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado toda vez que se trata de un medicamento sin autorización y que resulta peligroso para la salud.

Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n y ñ del Decreto Nº 1.490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como“Artrofin, no espere más, póngale fin al dolor, cápsulas x 16, Ext. Seco: HarpagophytumPhytolacca, Farm. Sandra N. Amezua Ruiz M.N. 11413”, hasta tanto obtenga las correspondientes autorizaciones; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 08/08/2018 N° 57161/18 v. 08/08/2018

Otra miel

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel de abejas” marca Doña Olinda, RNPA Expte. Munic. 4102-1360 D, RNE N° 02-034400, elaborado por Areco Apicultura- Av. Dr. Smith 484, SA de Areco, Bs As Argentina- cont. neto 500 g y otros contenidos, por las razones expuestas en el Considerando.

Miel

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Miel de la pradera 100% natural”, origen Sierras de Córdoba, RNPA N° 036-42101819, RNE N° 42-189981, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Jugo de pomelo

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Jugo 100% natural pomelo, marca: “Estancia los Naranjos”, RPE N°: 22225T2015, RNPA N°: en trámite, como asimismo de todo otro producto rotulado con el RPE indicado, por las razones expuestas en el Considerando.

 

OxyElitePro

– Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “OxyElite Pro”, elaborado por USPLabs, por las razones expuestas en el considerando.

 

Arroz largo fino

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Arroz largo fino, 00000”, que consigna en el rótulo el símbolo de alimento libre de gluten, marca: San Javier, RNPA N° 21-089942, RNE N° 21-113762, Elaborado y envasado por: Denong SRL, Zona Rural s/n, Colonia Teresa, provincia de Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Tiras reactivas

Que señaló que fecha con fecha 22 de diciembre de 2017, mediante orden de inspección N° 2017/4813-DVS-2683 (fojas 3/6), personal de esa Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) se constituyó en el domicilio de la farmacia FARMALINE, propiedad de la firma FARMALINE SOCIEDAD ANÓNIMA sita en la calle Echeverría N° 3187 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, oportunidad en la que se retiró del stock dispuesto para la venta al público, una unidad del producto ACCU CHEK PERFORMA POR 50 TIRAS REACTIVAS, LOTE: 476094, VENCIMIENTO: 2018-10-31, aportando la Directora Técnica como documentación de procedencia dos facturas de tipo “A” emitidas por las firmas CENTRAL FARM SOCIEDAD ANÓNIMA Y GLOBAL MED SOCIEDAD ANÓNIMA, respectivamente, ambas sitas en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que, consecuentemente mediante Acta de Entrevista AE N° 1712/04 (foja 10), se realizó la verificación de legitimad del producto retirado según la mencionada O.I. y, efectuando el Director Técnico de la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA SOCIEDAD ANÓNIMA la comparación visual de la unidad exhibida con las contramuestras en poder de la firma, empresa titular de registro del producto cuestionado, afirmó que el producto exhibido poseía un envase secundario o estuche falsificado.

 

Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto ACCU CHEK PERFORMA POR 50 TIRAS REACTIVAS, LOTE: 476094, VENCIMIENTO 31/10/2018, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTICULO 2º.- Ordénese a la firma ROCHE DIABETES CARE ARGENTINA S.A. con domicilio en la calle Otto Krause N° 4650, Área de Promoción El Triángulo, Doc 25 de la localidad de Tortuguitas, provincia de Buenos Aires, el recupero del mercado del producto ACCU CHEK PERFORMA POR 50 TIRAS REACTIVAS, LOTE: 476094, VENCIMIENTO 31/10/2018, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1402/08.

ARTICULO 3º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma LUMARLE S.A. CUIT Nº 33-70816414-9, con domicilio en calle La Rioja N° 647 de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su dirección técnica por haber presuntamente infringido el artículo 19º de ley Nº 16.463.

 

Gel anestésico

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de todos los lotes en todas las presentaciones del producto rotulado como “TECALMA el dolor – gel anestésico – antiinflamatorio – calorizante x 250 cc, Elab. Leg. 6513 – Res. Nº 155/98, Laboratorio Prosan SA, Carlos Gardel 1999 – San Martín, Ind. Arg”; en virtud de los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

 

 

Aceite de coco

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de coco, Coconut Oil, extra virgen, organic”, marca: Sitaram´s, vencimiento: febrero de 2019, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario al establecimiento Dietética, razón social…, por presunta infracción, en virtud del Artículo 1° del CAA, al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71, y al 155 del CAA.

 

Cucarachicida

mediante Orden de Inspección N°2018/553-DVS-310 se procedió a relevar los siguientes productos: a) Sobre color dorado y blanco con leyendas en idioma inglés sobre el modo de uso y leyendas en idioma chino según declara el representante. Las leyendas en idioma inglés al dorso del sobre son las siguientes: “USE METHOD. Divide the powder into 3 or 4 parts and locate them on the place where Cockroaches are found. The total Cockroaches will be killed by infecting in three days after eating the powder. The significant effect can last three months. The powder has special efficacy to kill the Blattella germanica”; b) Sobre color amarillo y blanco con leyendas en inglés “Rodenticide. Manufacturer: Made in China”; c) Otro producto con leyendas enteramente en idioma chino. En inglés figura la siguiente leyenda: “Powder Cockroach Killing Bait”.

Que no se pudieron descifrar los datos de elaborador, denominación, marca y composición del producto.

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, de todos los lotes de todos los productos domisanitarios con la siguiente descripción: a) Sobre color dorado y blanco con leyendas en idioma inglés sobre el modo de uso y leyendas en idioma chino según declara el representante. Las leyendas en idioma inglés al dorso del sobre son las siguientes: “USE METHOD. Divide the powder into 3 or 4 parts and locate them on the place where Cockroaches are found. The total Cockroaches will be killed by infecting in three days after eating the powder. The significant effect can last three months. The powder has special efficacy to kill the Blattella germanica”;b) Sobre color amarillo y blanco con leyendas en inglés “Rodenticide. Manufacturer: Made in China”; c) Otro producto con leyendas enteramente en idioma chino. En inglés figura la siguiente leyenda: “Powder Cockroach Killing Bait”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Producto bronceador

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6921/2018

Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 06/07/2018

VISTO el expediente nº 1-47-5888-13-9 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, se solicita la aprobación de nuevos prospectos para una especialidad medicinal de condición de venta libre conteniendo como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) CANTAXANTINA.

Que en tal sentido, el Grupo de Trabajo de Venta Libre solicitó a la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS (DERM), la elaboración de un informe vinculado a la cantaxantina con respecto a la seguridad (toxicidad ocular), a fin de evaluar la conveniencia de mantener la condición de venta libre del producto.

Que la DERM, en los informes adjuntos a fs. 34/35 y 40 señala que la CANTAXANTINA es un carotenoide perteneciente a la categoría de las xantofilas; como tal se lo ha utilizado como colorante de alimentos y se emplea con el fin de dar color a ciertos medicamentos y cosméticos.

Que también se lo ha utilizado, en forma oral, en el tratamiento médico de la protoporfiriaeritropoyética como así también para la obtención de un bronceado artificial.

Que se ha verificado que el uso de la CANTAXANTINA para la obtención de bronceado artificial ha producido un efecto adverso oftalmológico que puede causar –si se emplea durante períodos prolongados- una retinopatía cristalina que se caracteriza por depósitos de pequeños puntos amarillos brillantes, bilaterales, dispuestos de forma simétrica en el polo posterior, alrededor del área macular, en forma de rosquilla que dan una imagen conocida como “polvo de oro”, localizándose dichos depósitos en la retina superficial.

Que sin perjuicio de que algunas consecuencias suelen ser clínicamente asintomáticas, existen publicaciones en las que se ha informado un tiempo prolongado de adaptación a la oscuridad.

Que dependiendo de la dosis total y del tiempo de administración, las manifestaciones oculares suelen ser reversibles al suspender la administración de la especialidad medicinal que contiene como IFA CANTAXANTINA.

Que sin embargo, el tiempo de desaparición de los depósitos cristalinos es variable, pudiendo permanecer incluso durante años.

Que el Departamento de Farmacovigilancia informa que habiendo revisado el estatus de la IFA CANTAXANTINA en otras agencias regulatorias, la misma no se encuentra aprobada por la EMA en Europa o la Autoridad Sanitaria Federal de los Estados Unidos (US FDA), agregando que en Europa se la utiliza exclusivamente como aditivo en alimentos, aunque podría considerarse como irritante de ojos y piel y que la FDA prohíbe su uso con fines de bronceado.

Que asimismo el aludido departamento informa que en nuestro país el Sistema Nacional de Farmacovigilancia recibió tres notificaciones con el productos que contiene como IFA CANTAXANTINA, las cuales fueron imputadas como no serias: una probable, una posible y una condicional.

Que finalmente la DERM, teniendo en cuenta que el IFA CANTAXANTINA no es apta en la actualidad para consumo humano; que su uso conlleva riesgos para la salud; que se encuentra prohibida tanto por la EMA y por la FDA, siendo su uso exclusivamente como aditivo alimentario y uso veterinario, recomienda la cancelación de todos los certificados de especialidades medicinales que contengan en su composición CANTAXANTINA.

Que el artículo 8º, inc. d) de la Ley Nº 16.463 de medicamentos establece que: “Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas: …d) cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos”.

Que asimismo el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto nº 1490/92 establece que la ANMAT, entre otras, tendrá como atribución y obligación lo siguiente: “…ñ) adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3º del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población conforme a la normativa vigente.”

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan CANTAXANTINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan CANTAXANTINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.

ARTÍCULO 3º.- Establécese que las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades medicinales que contengan CANTAXANTINA como IFA, que se encuentren en trámite al momento de la entrada en vigencia de la presente disposición, serán denegados sin intimación previa,en virtud de lo dispuesto en el artículo 1º de la presente.

ARTÍCULO 4º.- Establécese que en virtud de lo establecido en el artículo 1º, no se reinscribirán los certificados de especialidades medicinales que contengan CANTAXANTINA como IFA.

ARTÍCULO 5º.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 6º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Medicamentos, a sus efectos. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

 

Miel

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel Pura”, marca, El Picaflor, cosecha año 2018, consumir preferentemente antes de 24 meses de envasado, RNP: en trámite, RNE: en trámite, fraccionado por Estab. Apícola El Picaflor, San Agustín -Pcia. de Córdoba, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Gel

Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional del producto médico rotulado como: “GEL / DEF/ H&C MEDICAL DEVICES S.p.A / MADE IN ITALY /80 ml / hypoallergenic – high conductivity – water soluble Apply between the skin and the electrodes (taking care to have them well cleaned) a small amount of DEF GEL”, sin datos del titular responsable en Argentina, ni lote, ni fecha de vencimiento, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

Aceite de oliva

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de oliva extra virgen”, marca: Gotas de Oliva, peso neto 500ml, envasado en la provincia de La Rioja en julio 2016, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Instrúyese sumario sanitario al establecimiento Dietética Club Saludable

 

Crema de maní, miel y aceite y té matcha

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Crema de Mani, Hardy”, maní + chocolate semi amargo, sin azúcar agregada, por las razones expuestas en el Considerando.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Té verde molido Matcha, originario de China, popularizado por monjes zen japoneses, marca: Breaking Cups, como asimismo de todos los productos de la marca Breaking Cups, por las razones expuestas en el considerando.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de oliva virgen extra”, marca Olivo sagrado, RNPA N° 2200134183, RNE N° 03000145, Ruta 60, provincia de Catamarca, así como de todo alimento del RNE citado, por las razones expuestas en el considerando.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Miel de la pradera”, marca: Ricamiel, fecha de vencimiento 03/2018, Envasado: 03/2017, RNPA: Expte. 4102-1360D, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Resultado de imagen para té matcha breaking cups

 

Crema

Prohíbese preventivamente el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto CIENTIFIC facial treatment – Polvo Compositum Para Máscara Humectante y/o Nutritiva y/o Gelificada, por las razones expuestas en el Considerando.

 

 

Aceite de oliva

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto en cuyo rótulo luce: “Aceite de oliva extra virgen”, marca Finca San Agustin, elaborado por San Agustín (Mendoza), env: Año 2017, Vto: Año 2019, RNE N° 02040963, RNPA N° 02167021,así como de todo alimento del RNE citado, por las razones expuestas en el considerando.

Prepizza y panificados

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos: facturas surtidas, RNPA N° 07-004082, marca: Marcos; masa para pizza con tomate (prepizza- pizzeta), RNPA N° 07-004083, marca: Marcos; pan con salvado, RNPA N° 07-004084, marca: Marcos; pan rallado, RNPA N° 07-004085, marca: Marcos; pan, RNPA N° 07-004087, marca: Marcos; pan con grasa, RNPA N° 07-004088, marca: Marcos; pan con grasa, RNPA N° 07-005028, marca: Majo; pan, RNPA N° 07-005029, marca: Majo; pan rallado, RNPA N° 07-005030, marca: Majo; pan con salvado, RNPA N° 07-005031, marca: Majo; masa para pizza-prepizza-pizzeta, RNPA N° 07-005032, marca: Majo; facturas surtidas, RNPA N° 07-005033, marca: Majo, todos elaborados por el establecimiento Panificadora Marcos, RNE N° 07-000400, como asimismo todo otro producto elaborado por ese RNE, por las razones expuestas en el Considerando.

Té matcha, arroz, Aisa Ionic

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Té Matcha” Makam Food, Orgánico Japonés- Kagoshima, libre de gluten, envasado por Daily Matcha- Luciernaga Ltda. Chile, por las razones expuestas en el considerando.

Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Arroz largo fino, 100% Natural, calidad 0000, que consigna el símbolo de alimento libre de gluten”, marca Bramador, RNPA N° 21-112853, RNE N° 21-112917, elaborador: Cia. Arrocera Santafesina S.A, Ruta Provincial N° 1 km 265, localidad de Alejandra, provincia de Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando.

Ordénese a la firma AISA IONIC SOCIEDAD ANÓNIMA el recupero del mercado de todos los productos domisanitarios elaborados y/o importados por AISA IONIC SOCIEDAD ANÓNIMA por las razones expuestas en el Considerando.

 

Vaselina

ARTICULO 1°.- Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la Ciudad de Buenos Aires, de todos los lotes de los productos rotulados como: “Vaselina Blanca Sólida, PRINZ. Droguería Drofen”. – “Vaselina Liquida Medicinal densidad 180, cont. neto 125 cm3., PRINZ. Droguería Drofen”. – “Vaselina Liquida Medicinal densidad 180, cont. neto 250 cm3., PRINZ Droguería Drofen”. – “Vaselina Liquida Medicinal densidad 180, cont. neto 500 cm3., PRINZ Droguería Drofen”. – “Agua Blanca preparación extemporánea, cont. neto 5 grs., PRINZ Droguería Drofen”. – “Pasta Lassar cont. neto 100 grs. ,PRINZ Droguería Drofen” y cualquier otro producto detallado en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 8417/16 que declaren ser elaborados por droguería DROFEN, hasta tanto obtenga las autorizaciones correspondientes, por las razones expuestas en el Considerando.

 

Laboratorio

Disposición 5272/2018

Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 22/05/2018

ISTO el Expediente N° 1-47-1110-218-18-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones referidas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (DVS) informó que con fecha con fecha 17 de enero de 2018, mediante orden de inspección N° 2018/155-DVS-91 (fojas 5/6), se constituyó en el domicilio de la farmacia denominada DON BOSCO sita en la calle Gobernador Gregores Nº 540 de la localidad de Las Heras, provincia de Santa Cruz, a fines de realizar el relevamiento de los medicamentos en stock.

Que en tal oportunidad, se retiraron de las estanterías de medicamentos dispuestos para la venta, los siguientes productos: “Diclolabsa 100 Retard, blíster por 15 cápsulas de diclofenac sódico 100 mg, lote: A011, vto: 04/2019, Labsa”; “Omeprazol 20 Labsa, blíster por 15 cápsulas, lote: A058, vto: 10/2019”; “Biolabsa 500, blíster por 8 comprimidos de amoxicilina 500 mg, lote: 16088, vto: 06/2019, Labsa”; “Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 16086, vto: 12/2018, Labsa”; “Labsyna 600, blíster por 10 comprimidos de Ibuprofeno 600 mg, lote: A016, vto: 04/2019, Labsa”; “Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 15050, vto: 09/2017, Labsa”; “Diclolabsa 75 Retard, blíster por 15 comprimidos de diclofenac sódico 75 mg, lote: A020, vto: 04/2019, Labsa”; y “Cefalexina 500, blíster por 8 comprimidos, lote: 16029, vto: 10/2018, Labsa”; asimismo, quedaron inhibidas preventivamente de uso y distribución en el establecimiento: 138 (ciento treinta y ocho) blísters de “Diclolabsa 100 Retard, blíster por 15 cápsulas de diclofenac sódico 100 mg, lote: A011, vto: 04/2019, Labsa”; 48 (cuarenta y ocho) blísters de “Omeprazol 20 Labsa, blíster por 15 cápsulas, lote: A058, vto: 10/2019”; 12 (doce) blísters de “Biolabsa 500, blíster por 8 comprimidos de amoxicilina 500 mg, lote: 16088, vto: 06/2019, Labsa”; 270 (doscientos setenta) blísters de “Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 16086, vto: 12/2018, Labsa”; 220 (doscientos veinte) blísters de “Labsyna 600, blíster por 10 comprimidos de Ibuprofeno 600 mg, lote: A016, vto: 04/2019, Labsa”; 4 (cuatro) blísters de “Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 15050, vto: 09/2017, Labsa”; 126 (ciento veintiséis) blísters de “Diclolabsa 75 Retard, blíster por 15 comprimidos de diclofenac sódico 75 mg, lote: A020, vto: 04/2019, Labsa” y 3 (tres) blísters de “Cefalexina 500, blíster por 8 comprimidos, lote: 16029, vto: 10/2018, Labsa”; al momento de la inspección, la Directora Técnica no contaba con la documentación de procedencia de los productos en cuestión.

Que posteriormente, con fecha 25 de enero de 2018, mediante orden de inspección N° 2018/334-DVS-200 (fojas 10/11), la DVS realizó en otra inspección en la sede de la farmacia PRANA con domicilio de la calle General Urquiza 654 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, ocasión en la cual se retiraron de las estanterías de medicamentos dispuestos para la venta 1 (una) unidad de Iodopovidona Labsa por 60 ml, lote 16037, vto 12/2018 y 1 (una) unidad del lote A010, vto 12/2019.

Que, en relación a la procedencia de las mencionadas unidades, la directora técnica aportó la siguiente documentación: Factura tipo B N° 0002-00001918 de fecha 11 de octubre de 2017 y Factura tipo B N° 0002-00001220 de fecha 01 de enero de 2016, ambas emitidas por DROGUERÍA FARMAQUIO SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, a favor de la farmacia.

Que luego, con fecha 30 de enero de 2018, mediante Orden de Inspección N° 2018/291-DVS-161, se realizó una inspección en la sede de la farmacia AMÉRICA, sita en la calle Buenos Aires Nº 498 de la ciudad y provincia de Salta, oportunidad en la que se retiró de las estanterías de medicamentos dispuestos a la venta 1 (una) unidad del producto “Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de diclofenac sódico y pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019, Labsa” y quedaron inhibidos preventivamente de uso y distribución 8 (ocho) blísters de “Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de diclofenac sódico y pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019, Labsa” y 11 (once) blísters de “Omeprazol 20, blíster por 15 cápsulas, lote A058, vto. 10/2019, Labsa”.

Que en relación a la documentación de procedencia de los productos en cuestión, el responsable técnico de la farmacia presentó Facturas tipo A N° 0002-00008036 de fecha 17 de enero de 2018 y N° 0002-00007991 de fecha 12 de enero de 2018 emitidas por Droguería NOVA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA.

Que con fecha 30 de enero, mediante Orden de Inspección N° 2018/303-DVS-173 (fojas 24/25), la DVS realizó una inspección en el domicilio de la calle Caseros 802 de la ciudad y provincia de Salta, sede de la farmacia PIEVE 24, ocasión en la cual se inhibieron preventivamente de uso y comercialización los siguientes productos: 7 (siete) blísters de “Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de diclofenac sódico y pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019, Labsa” y 1 (un) blíster de “Omeprazol 20, blíster por 15 cápsulas, lote A058, vto. 10/2019, Labsa, respecto de la procedencia de estas unidades, la inspeccionada exhibió y se adjuntó copia al acta de la Factura tipo A N° 0002-00007919 de fecha 5 de enero de 2018 y Factura tipo A N° 0002-00007983 de fecha 11 de enero de 2018, ambas emitidas por Droguería NOVA S.R.L. a favor de la firma.

Que con fecha 31 de enero de 2018, mediante Orden de Inspección N° 2018/295-DVS-165 (fojas 32/33), se realizó una inspección en la sede de la farmacia ROTTARIS CABANILLAS sita en la calle San Martín Nº 69 de la localidad de General Güemes, provincia de Salta, ocasión en la cual fueron inhibidos preventivamente de uso y comercialización 10 (diez) blísters de “Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de diclofenac sódico y pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019”, en cuanto a la documentación de procedencia, la inspeccionada aportó la Factura tipo A N° 0002-00012187 y su correspondiente Remito N°0001-00108011, ambos de fecha 30 de enero de 2018 emitidos por DROGUERÍA CORRIENTES SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD, sita en Avenida Luis Patrón Costas Nº 52, ciudad Salta, provincia de Salta.

Que posteriormente, con fecha 1 de febrero de 2018, mediante Orden de Inspección N° 2018/297-DVS-167 (fojas 39/41), personal de la Dirección actuante se constituyó en el domicilio de la calle 20 de febrero Nº 1480, de la ciudad de Salta, provincia de Salta, sede de la DROGUERÍA NOVA S.R.L., ocasión en la cual se retiró de las estanterías de medicamentos dispuestas para la venta 1 (una) unidad de cada uno de los siguientes productos: “Antitusivo Labsa FORTE, jarabe por 120 ml, lote: A005, vto: 02/2019, Labsa”; “Labsyna 2%, suspensión oral por 90 ml, sabor Frutilla, lote: 16089, vto: 12/2018, Labsa”; “Labsyna Forte 4%, suspensión oral, sabor frutilla, sin azúcar, por 90 ml, lote: A019, vto: 10/19, Labsa”; “Antitusivo L Labsa, solución oral por 60 ml, lote: 16085, vto: 12/2018, Labsa”; “Labsalerg ß Jarabe por 60 ml, lote: 16096, vto: 01/2019, Labsa”; “Biolabsa Bronquial sin azúcar, polvo para preparar 90 ml de suspensión oral, lote: A027, vto: 10/2019, Labsa”; “Diclorabsa B12 por 10 comprimidos recubiertos, lote: A003, vto: 02/2019, Labsa”; “Azitrolabsa 200, polvo p/ preparar 15 ml, lote: A042, vto: 02/2020, Labsa”; “Labsalerg ß comprimidos por 10 comprimidos, lote: 16050, vto: 06/2018, Labsa”; “Biolabsa Bronquial por 16 comprimidos recubiertos, lote: A034, vto: 11/2019, Labsa”; “Biolabsa Duo sin azúcar, polvo para preparar 70 ml de suspensión oral, lote: 16036, vto: 12/2018, Labsa”; “Biolabsa Duo por 14 comprimidos recubiertos, lote: 16094, vto: 06/2019, Labsa”; “Labsazol Novo, blíster por 2 comprimidos de fluconazol 150 mg, lote: A044, vto: 08/19, Labsa”; “Chicle Laxante Labsa, blíster por 4 chicles de picosulfato de sodio 5 mg, lote: A018, vto: 04/2019, Labsa”; “Omeprazol 20 Labsa, blíster por 15 cápsulas de omeprazol 20 mg, lote: A058, vto: 10/2019, Labsa”; “Biolabsa 500, blíster por 8 comprimidos de amoxicilina 500 mg, lote: 16088, vto: 06/19, Labsa”; “Labsyna 600, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 600 mg, lote: A057, vto: 10/19, Labsa” cuya procedencia el titular de la farmacia acreditó con la siguiente documentación emitida por LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L., sito en la calle Gral. Tomas Guido Nº 2581, localidad de Burzaco, provincia de Buenos Aires: Remito N°0001-00022787 y su correspondiente Factura N°0001-00015298, ambos de fecha 27 de enero de 2017; Remito N°0001-00021298 y su correspondiente Factura N°0001-00013725, ambos de fecha 23 de enero de 2017; Remito N°0001-00024652 y su correspondiente Factura N°0001-00017152, ambos de fecha 14 de febrero de 2017; Remito N°0001-00021926 y su correspondiente Factura N°0001-00014348, ambos de fecha 04 de abril de 2017; Remito N°0001-00023324 y su correspondiente Factura N°0001-00015831, ambos de fecha 14 de agosto de 2017; Remito N°0001-00020841 y su correspondiente Factura N°0001-00013276, ambos de fecha 23 de noviembre de 2017; Remito N°0001-00022682 y su correspondiente Factura N°0001-00015099, ambos de fecha 19 de junio de 2017; Remito N°0001-00023855 y su correspondiente Factura N°0001-00016358, ambos de fecha 09 de octubre de 2016.

Que, asimismo, exhibidas que fueron al propietario de la firma la documentación retirada mediante Orden de Inspección N° 2018/303-DVS-173 de fecha 30 de enero de 2018 de la farmacia PIEVE 24 y las Facturas tipo A N° 0002-00008036 de fecha 17 de enero de 2018 y N° 0002-00007991 de fecha 12 de enero de 2018 retiradas mediante Orden de Inspección N° 2018/291-DVS-161, todas ellas emitidas por DROGUERÍA NOVA S.R.L. en la que se detallan medicamentos de LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L., el inspeccionado reconoció la documentación exhibida como original de la firma.

Que posteriormente, con fecha 02 de febrero de 2018, mediante Orden de Inspección N° 2018/310-DVS-180 (fojas 82/84), personal de la mencionada Dirección se constituyó en el domicilio de la Avenida Luis Patrón Costas Nº 52 de la ciudad de Salta, provincia de Salta, sede de la DROGUERÍA CORRIENTES SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA oportunidad en la que se inhibieron de uso y distribución 39 (treinta y nueve) blísters de “Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de Diclofenac sódico y Pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019, Labsa” y, exhibida que fue a la responsable técnica la documentación emitida por la firma que fue descripta ut-supra y que detallaba la venta de medicamentos de LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L, afirmó que se trataba de documentos originales de la firma.

Que en dicha ocasión se verificaron ventas fuera de su jurisdicción de productos del laboratorio en cuestión y se adjuntó copia de facturas de venta emitidas por la firma que avalan lo antedicho: Factura tipo A N° 0002-00012194 y Factura tipo A N° 0002-00012193, ambas de fecha 30 de enero de 2018

Que, asimismo, con fecha 14 de febrero de 2018, mediante Orden de Inspección N°2018/517-DVS-298 (fojas 95/99), personal de la DVS se hizo presente en sede de la Droguería FARMAQUIO SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, sita en la calle Centenario Nº 2751 (ex 1271) de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, oportunidad en la cual se exhibieron ante el director técnico la Factura tipo B N° 0002-00001918 de fecha 11 de octubre de 2017 y Factura tipo B N° 0002-00001220 de fecha 01 de enero de 2016 que fueron retiradas mediante OI 2018/334-DVS-200 de fecha 25 enero de 2018 de la farmacia PRANA sita en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, quien las reconoció como originales y propias de la firma.

Que señaló la DVS que LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L. no tenía habilitación ante esta Administración Nacional y, por tanto, sus productos no contaban con la correspondiente autorización para ser comercializados fuera de su jurisdicción, esto es, la provincia de Buenos Aires, dado que, mediante Disposición ANMAT N° 6005/2016 de fecha 02 de junio de 2016 cuya copia obra a fojas 111/112 se dio de baja la habilitación concedida a la firma LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L., sito en la calle Gral. Tomás Guido Nº 2563/81, localidad de Burzaco, provincia de Buenos Aires.

Que con posterioridad, mediante orden de inspección Nº 2018/1189-DVS-659 (fojas 113/115), con fecha 09 de abril de 2018, personal de la Dirección actuante se constituyó en sede del LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L., oportunidad en la que pudo constatarse que los productos que fueron retirados oportunamente por los fiscalizadores de la Dirección de Vigilancia de Productos para la salud y descriptos en las actuaciones, se correspondían en apariencia con aquellos en poder de la firma titular del registro y correspondían a lotes elaborados por el LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L. por lo que se trataba de medicamentos originales.

Que finalmente, y ante la posibilidad de existir unidades en el mercado que pudieron haber sido comercializadas legítimamente antes de la cancelación de la habilitación de LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L. conforme lo informado por la Dirección de Gestión de Información técnica, se determinó que la medida a tomarse en las actuaciones debería realizarse con excepción de las siguientes especialidades medicinales: CIPROLABSA Certificado N° 54.592, LABSAVASTIN Certificado N° 54.951, LABSIDEX Certificado N° 54.092, que hubieran sido elaboradas antes del 02 de junio de 2016 dado que la DVS constató que se encontraban con fecha de vencimiento vigente.

Que señaló la DVS que en relación a las faltas imputadas que correspondía citar el apartado apartado D (OBJETIVO) de la Disposición ANMAT N° 3475/05, que señala lo siguiente: “La adopción de directivas de gestión de calidad por los distribuidores tiene por objetivo garantizar que los productos farmacéuticos distribuidos: a) Cuenten con Registro ante los organismos competentes, b) Cuenten con condiciones adecuadas de almacenamiento y rotación; c) Sean enviados a los destinatarios correctos” y el apartado L (ABASTECIMIENTO) que indica: “Antes de proceder al abastecimiento de los productos farmacéuticos, las empresas distribuidoras deben tener procedimientos escritos y registros que demuestren el cumplimiento de las instrucciones específicas en cuanto a: 1) Identificación del Producto con: nombre, número de lote, fecha de vencimiento, número de registro, laboratorio fabricante; […] 4) Registrar la distribución, incluyendo su identificación (Conforme al Item 1) y destinatario final, que se conservará hasta cinco años después de la distribución del producto”.

Que, en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió prohibir el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Buenos Aires, de todos los medicamentos elaborados por LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L. hasta tanto obtenga la autorización correspondiente, exceptuando las siguientes especialidades medicinales: CIPROLABSA Certificado N° 54.592, LABSAVASTIN Certificado N° 54.951, LABSIDEX Certificado N° 54.092 que hayan sido elaboradas antes del 02/06/2016; iniciar sumario sanitario a la firma Laboratorio Sudamericano de LABSA S.R.L. y a quien ejerza su dirección técnica, a la firma denominada DROGUERÍA NOVA S.R.L. y a quien ejerza su dirección técnica, a la firma denominada DROGUERÍA CORRIENTES S.R.L. y a quien ejerza su dirección técnica y a la firma denominada DROGUERÍA FARMAQUIO S.R.L. y a quien ejerza su dirección técnica por los incumplimientos señalados ut supra.

Que desde el punto de vista procedimental resulta competente la Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, sustentándose las medidas aconsejadas por el organismo actuante en el inciso a) del artículo 3º, los incisos n) y ñ) del artículo 8º y el inciso q) del artículo 10 de la citada norma.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción a los artículos 2º y 3º de la Ley 16.463, al artículo 2º del Decreto Nº 150/92, al artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y a los apartados D y L de la Disposición ANMAT Nº 3475/05 que incorpora al ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS” adoptado por Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y Decreto Nº 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°.- Prohíbese preventivamente el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Buenos Aires, de todos los medicamentos elaborados por LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L. hasta tanto obtenga la autorización correspondiente, exceptuando las siguientes especialidades medicinales: CIPROLABSA Certificado N° 54.592, LABSAVASTIN Certificado N° 54.951, LABSIDEX Certificado N° 54.092 que hayan sido elaboradas antes del 02 de junio de 2016, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTICULO 2º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma LABORATORIO SUDAMERICANO DE LABSA S.R.L., con domicilio en la calle Gral. Tomás Guido Nº 2563/81, localidad de Burzaco, provincia de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica, por haber presuntamente infringido el artículo 2º y 3º de la Ley Nº 16463, el artículo 2º del Decreto Nº 150/92 y el artículo 3º del Decreto Nº 1299/97.

ARTICULO 3º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada DROGUERÍA NOVA S.R.L., con domicilio en la calle 20 de febrero Nº 1480 de la ciudad de Salta, provincia de Salta y a quien ejerza su dirección técnica, por haber presuntamente infringido el artículo 2º de la Ley Nº 16463 y el apartado D y L de la Disposición ANMAT Nº 3475/05 que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS” adoptado por Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002.

ARTICULO 4º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada DROGUERÍA CORRIENTES S.R.L., con domicilio en Avenida Luis Patrón Costas Nº 52 de la ciudad de Salta, provincia de Salta y a quien ejerza su dirección técnica, por haber presuntamente infringido el artículo 2º de la Ley Nº 16463 y el apartado D y L de la Disposición ANMAT Nº 3475/05 que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS” adoptado por Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002.

ARTICULO 5º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada DROGUERÍA FARMAQUIO S.R.L., con domicilio en la calle Centenario Nº 2751 (ex 1271) de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, por haber presuntamente infringido el artículo 2º de la Ley Nº 16463 y el apartado D y L de la Disposición ANMAT Nº 3475/05 que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS” adoptado por Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002.

ARTICULO 6º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección Nacional de Registro, Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Carlos Alberto Chiale

e. 28/05/2018 N° 36824/18 v. 28/05/2018

 

Suplementos anabólicos

ARTICULO 1°.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio Nacional de los productos rotulados como: “Nandro 250, nandrolone decanoate, 5 ampules (250mg/1ml). UNIGEN LIFE SCIENCES, Industria Hong Kong”;“Nandrobolin-250, nandrolone decanoate 250 mg/ml, 10 ampuoles. Alpha-Pharma Healthcare Universal Business Park off Saki Vihar Road, Chandivali Mumbai 400072, India”;“H- T Sustanon 250 Testosterona propionate 30 mg – Testosterona isocaproate 60 mg, 5 viales de 1 ml. Made in China”; “ECA FUERTE Ω 30 comp.”; “Cytomel, Liothyronine sodium 25 mcg, 100 comprimidos. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim Germany”; “ANADROL Oxymetolona 10 mg 100 comprimidos Omegabolic Ω”; “SUPER GIGANTE PREMIUM, Metandrostenolona 5 mg, Oximetolona 5 mg, Ciproheptadina 2mg., 100 comprimidos Omegabolic Ω”; “Giant Power por 100 comprimidos”; “ANAVAR Oxandrolona 5 mg, 100 comprimidos, Omegabolic Ω”; “Sibutramina Ω 15 mg x comp. 30 comp.”; “Stanztab, Stanozolol 10 mg por 50 Tablets. Unigen Life Sciences Ltd. Level 19, two Int’l Finance Centre 8 Finance Street, Central, Hong Kong”; “Carnipure-2000 Acetyl L-Carnitine 200 mg, 10ml. Meditech Human Pharmaceuticals Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”;“Hormotrop Somatropina 12 UI 2 ml. Dong-A Phamaceutical Co., Ltd. Importado por Lab. Quim, Far, Bergamo Ltda, Industria Brasileira”; “BoldebolinTM Boldenone undecylenate 250 mg/ml por 10 ampoules, IM Only. Alpha-Pharma Healthcare, India”; “Trembolona 75 H-T Trenbolone Acetate 5-vial /1 ml intramuscular injection. Made in China”; “AlphabolTM Methandienone 10 mg, 50 comprimidos. Alpha-Pharma Healthcare. Industria India”; “Clomifeno Ω 30 comp”; “RimobolanTM Anabolizan ampul 100mg/1ml, Metenolon Enantat. Bayer Pharma AG, Berlin, Almanya”; “PROPIONATO 100 HT, Testosterona Propionate 100 mg por 5-vial/1ml”; “Gonatestin Propionato de testosterona 200mg, 10 ampollas de 2ml. IDN Pharmatech Autorizado en Paraguay por el M.S.P y B.S.”; “Diana Metandrostenolona 10 mg 100 comprimidos”; “Testoviron Depot Testesterone enanthate 250 mg 3 amp. of 1ml. Im. Bayer Pharma AG, Germany”; “Ripped Max II 60 comp. Fat destroy”; “Rostov Pharma Stanozolol 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk- Russia”; “Rostov Pharma Methandrostenolone 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk – Russia”; “Fingrass 15 sibutramina 15 mg 10 cápsulas. La Química Farmacéutica SA”; “Stano-10 Stanozolol 10 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”; “Anadrol-50 Oxymetholone 50 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”; “Dianabol Methandienone 10 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”; “Stanozolol Tablets each tablet contains Stanozolol 20 mg Tablet count 100. Germany Jenapharm”; “TERMOGENICO 40 comprimidos”; “Triacana 2 mg AP TA3 30 comprimidos venta bajo receta. Premium Labs Industria Argentina”; “Boldebolin ™ Boldenone undecylenate 250 mg/ml, 10 ampoules of 1ml Alpha Pharma. Alpha-Pharma Healthcare, India”; “STANOZOLOL, stanozolol mg 10; cellulose micro mg 50; lactose mg 63; PVP mg 4,8; talc mg 2; Mg stearate mg 1,6; Na carboxymethylstarch mg 3,2; 15 comprimidos”; “Anavar SPA Oxandrolone 5mg , 10 comprimidos”; “Methandrostenolone 10 mg RG, Hungary, 20 comprimidos”; “Hydroxycut Plus, Extracto de gracinia 500 mg, cafeína 250 mg, L. carnitina 200 mg, Tripicolinato de cromo 400mcg, clembuterol 200 mcg., cápsulas x 60”; “Sibutramina Reductor Natural 1 comp. x día, 30 comp.”; “Ilium stanabolic, androgenic-anabolic- stercid injection Trenbolone acetate 100mg/ml ampolla por 10 ml. Troy Laboratories Pty Limited”; “Rostov Pharma Stanozolol 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk – Russa”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

 

 

Insecticida

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional todos los lotes del producto domisanitario elaborado por WOHR QUÍMICA DE WOHR RUBEN ALBERTO rotulado como: TROYER INSECTICIDA BASE ACUOSA es un producto de WOHR QUÍMICA Modo de uso: TROYER se utiliza pulverizando finamente sobre los ambientes donde se desea controlar insectos. No afecta las plantas ni los animales. Actúa eficazmente sobre moscas, mosquitos, cucarachas, alacranes, pulgas, garrapatas, etc. Contiene: cipermetrina, butóxido de piperonilo, aceites esenciales, emulsiones. Contenido Neto 5 L. por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

 

 

 

Resultado de imagen para TROYER INSECTICIDA

Producto médico bomba para infusión, aceite de oliva y crema de almendras

ARTICULO 1°.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, del producto médico: “BOMBA PARA INFUSION ENTERAL, marca APPLIX, modelo APPLIX SMART, serie Nº 20070559, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Aceite de oliva extra virgen” primer prensado en frio, marca: Estancia Tomás, peso neto 500ml, elaborado por Estancia Tomás, Tunuyán, provincia de Mendoza, RPE N°02066107; RNPA N°02345866, así como de todo alimento del RPE citado, por las razones expuestas en el Considerando.

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Crema untable de almendras sin gluten, marca: Crudencio, fecha de envasado: 06/2017, vencimiento: 8 meses, elaborado por Crudencio, peso neto 100gr” por las razones expuestas en el Considerando.

 

Productos para diabéticos

Disposición 3886/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 20/04/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-67-18-6 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que personal de esa Dirección prestó colaboración en los allanamientos librados en el marco de los autos caratulados: “FERREYRA, Claudio Marcelino y otros-p.ss.aa asociación ilícita, art. 303 inc. 1° del C.P. (Expte: 58814/2017)”, en trámite por ante el Juzgado Federal N° 1, de la Provincia de Córdoba.

Que en dicho procedimiento se retiraron en carácter de muestra los siguientes productos: 1) 1 (un) envase secundario desplegado del Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec, lote FP52847 y vencimiento 09/2018; 2) 1 (un) envase secundario desplegado de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018; 3) 2 (dos) etiquetas autoadhesivas de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018.

Que se hizo presente en la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud el Director Técnico (DT) del laboratorio NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA SA, que detenta la titularidad de los productos en cuestión y procedió a realizar la verificación de legitimidad de los productos.

Que al respecto, el director técnico de la firma expresó que los productos Tresiba FlexTouch y NovoMix 30 FlexPen se importan desde origen como productos terminados, tal como se comercializan en Argentina.

Que por tal motivo, los elementos en cuestión son falsificados y no pueden encontrarse en el mercado envases secundarios desplegados sin rastros de pegamento.

Que asimismo el Director Técnico manifestó que el Lote FP52847, correspondiente al producto TRESIBA, fue distribuido en su totalidad y que en caso de encontrase el producto en el mercado, el mismo debe contener la etiqueta autoadhesiva correspondiente al soporte de trazabilidad.

Que en el mismo sentido el DT indicó que el producto NovoMix 30 flexPen se importa de origen con el soporte de trazabilidad impreso en la solapa inferior del estuche secundario, que se encuentra compuesto por “un código data matrix, GTIN (01), SERIE (21), fecha de elaboración, fecha de vencimiento y lote”.

Que por lo tanto, las unidades originales contienen la totalidad de los datos detallados anteriormente visibles al ojo humano y al respecto destacó que el producto falsificado no cuenta con dato del N° de serie.

Que por lo expuesto la DVS considera que podrían encontrarse en el mercado unidades falsificadas de los productos detallados ut – supra y respecto de ellos no se puede asegurar su contenido, las características de elaboración, las condiciones de conservación y de manipulación, por lo que resultan peligrosos para la salud de los pacientes a los que se les administre, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia.

Que en consecuencia y atento a las circunstancias detalladas, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de especialidades medicinales falsificadas, se sugiere la adopción de la siguiente medida: Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional los productos rotulados como: “Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec”, lote FP52847 y vencimiento 09/2018,”, que no cuenten con soporte de Trazabilidad; -“NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica”, lote GT67593 y vencimiento 09/2018”, que no cuente con número de serie antecedido por el (21) en su correspondiente Soporte de Trazabilidad.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el organismo actuante resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8º, inc. ñ) y el artículo 10, inc. q) del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional de los productos rotulados como: “Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec”, lote FP52847 y vencimiento 09/2018,”, que no cuenten con soporte de Trazabilidad; -“NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica”, lote GT67593 y vencimiento 09/2018”, que no cuente con número de serie antecedido por el (21) en su correspondiente Soporte de Trazabilidad, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 25/04/2018 N° 27644/18 v. 25/04/2018

 

Lotes de Yogur Yogs

La ANMAT informa a la población que la empresa Alimentos Refrigerados S.A.,
RNE Nº 02-03020, ha iniciado el retiro voluntario de los siguientes lotes de los
productos de la marca SanCor Yogs:
 Yogures bebibles Sachet 900 gr. y 1000 gr.
Lote N° 1903 *– Vencimiento 23 y 24/04/18
Lote N° 2003 *– Vencimiento 23 y 24/04/18
Lote N° 2103 *– Vencimiento 26/04/2018
Lote N° 2203 *– Vencimiento 23 y 24/04/2018
Lote N° 2303 *– Vencimiento 23 y 24/04/2018
Lote N° 2403 *– Vencimiento 28/04/2018
 Yogur bebible envase cartón (botella) 1 lt. y ½ lt.
Lote N° 1903 *– Vencimiento 30/04/2018
Lote N° 2003 *– Vencimiento 01/05/2018
Lote N° 2103 *– Vencimiento 02/05/2018
Lote N° 2203 *– Vencimiento 03/05/2018
Lote N° 2303 *– Vencimiento 04/05/2018
La medida fue adoptada luego de que la empresa detectara en su planta de
Arenaza, (provincia de Buenos Aires), variaciones en sus características
organolépticas debido a una falla en el proceso de elaboración.
Cabe aclarar que los lotes afectados complementan su codificación con la letra
A, ubicada junto a la hora de elaboración. Por lo que aquellos productos que
inician con el complemento letra C (correspondiente a la planta de Córdoba),
no se encuentran afectados.
Por lo antes mencionado, esta Administración Nacional recomienda a la
población que se abstenga de adquirir y consumir las unidades
correspondientes a los lotes detallados.

 

Cucarachicidas y raticidas

 

 

Productos que cosméticos no pueden tener, lista acá.